Čo je Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB je očkovacia látka vo forme injekčnej suspenzie.Výrobok obsahuje ako účinné zložky toxoidy (tiež nazývané anatoxíny; sú to toxíny chemicky zbavené toxickej sily) záškrtu a tetanu, Bordetella pertussis (baktérie spôsobujúce čierny kašeľ) inaktivované (tj. mŕtve) a časti vírusu hepatitídy B.
Na čo sa používa Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB sa používa na očkovanie dojčiat vo veku najmenej šesť týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu a hepatitíde B.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Tritanrix HepB používa?
Tritanrix HepB sa podáva hlbokou injekciou do svalu, najlepšie do stehna. Odporúčaný očkovací plán zahŕňa tri podania s odstupom najmenej štyroch týždňov, počas prvých šiestich mesiacov života. Ak novorodenec nebol pri narodení očkovaný proti hepatitíde B, Tritanrix HepB sa môže podávať od ôsmeho týždňa veku. V oblastiach, kde je hepatitída B rozšírená, by sa mala zachovať očkovacia metóda pri narodení, počínajúc podaním Tritanrix HepB po dosiahnuť šesť týždňov veku.
Preočkovanie sa odporúča pred ukončením druhého roku života.
Ako funguje Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB je očkovacia látka. Očkovacie látky "učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela) brániť sa pred chorobami. Tritanrix HepB obsahuje malé množstvo:
- toxoidy baktérií, ktoré spôsobujú záškrt a tetanus;
- B. čierny kašeľ mŕtvy celok, čo je baktéria, ktorá spôsobuje čierny kašeľ;
- povrchový antigén (proteíny prítomné na povrchu) vírusu hepatitídy B.
Keď je novorodenec očkovaný, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov obsiahnuté vo vakcíne ako „cudzie“ a vytvorí proti nim protilátky. Ak neskôr táto osoba prirodzene príde do kontaktu s baktériami alebo vírusmi, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky. To pomáha chrániť očkovanú osobu pred chorobami spôsobenými týmito baktériami a vírusmi. Vakcína je "adsorbovaná"; to znamená, že toxoidy a časti vírusu hepatitídy B sú fixované na zlúčeniny hliníka, aby sa indukovala lepšia imunitná odpoveď. Povrchové antigény vírusu hepatitídy B sa vyrábajú takzvanou „technológiou rekombinantnej DNA“, tj. Vložením génu (DNA) do kvasinky, ktorá sa tak stane schopná produkovať proteíny.
Účinné látky v Tritanrix HepB sú v Európskej únii (EÚ) už niekoľko rokov dostupné v iných vakcínach.
Ako bol liek Tritanrix HepB skúmaný?
Účinky Tritanrix HepB boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Tritanrix HepB bol skúmaný v šiestich štúdiách, ktoré zahŕňali celkom 872 dojčiat vo veku 7 až 20 týždňov, všetky boli očkované týmto liekom. Hlavným meradlom účinnosti bola produkcia obranných protilátok u dojčiat po prvej sérii očkovaní.
Nasledujúce štúdie sa zamerali na účinky vakcíny u mladších dojčiat a udržanie hladín protilátok po očkovaní.
Aký prínos preukázal Tritanrix HepB v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že indukcia úrovní protilátkovej ochrany proti záškrtu, tetanu a hepatitíde B sa vyskytla najmenej u 98% dojčiat. Minimálne u 92% dojčiat sa vyvinuli úrovne protilátkovej ochrany proti čiernemu kašľu.
Ďalšie štúdie ukázali, že začatie očkovania po dosiahnutí šiestich týždňov veku je vhodné a že na udržanie ochrany je v druhom roku veku potrebné posilňovacie podanie.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tritanrix HepB?
Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s liekom Tritanrix HepB (pozorované u viac ako 1 z 10 očkovacích látok) sú ospalosť, problémy s kŕmením, horúčka, začervenanie, opuch, bolesť, neobvyklý plač a podráždenosť. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Tritanrix HepB sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Tritanrix HepB by nemali používať deti, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na akékoľvek účinné látky alebo na iné zložky lieku. Tiež by ho nemali používať deti, ktoré mali alergické reakcie po očkovaní proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu alebo hepatitíde B. Podávanie Tritanrix HepB sa má u dojčiat s ťažkou náhlou horúčkou odložiť a vyhnúť sa mu, ak má dieťa encefalopatiu (ochorenie mozgu).) neznámej príčiny v týždni po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou čierny kašeľ.
Rovnako ako všetky očkovacie látky, ak sa Tritanrix HepB používa u veľmi predčasne narodených detí, existuje riziko apnoe (krátke prestávky počas dýchania). V takom prípade je potrebné dýchanie sledovať až tri dni po očkovaní.
Prečo bol Tritanrix HepB schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tritanrix HepB prevažuje nad rizikami pri "aktívnej imunizácii proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu a hepatitíde B dojčiat vo veku najmenej šesť týždňov a odporučil uvoľnenie" povolenie na uvedenie lieku Tritanrix HepB na trh.
Ďalšie informácie o lieku Tritanrix HepB:
19. júla 2006 Európska komisia vydala GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Tritanrix HepB, platné v celej Európskej únii. Toto povolenie bolo obnovené 19. júla 2001 a 19. júla 2006.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Tritanrix HepB, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2008.
Informácie o vakcíne Tritanrix HepB - vakcína uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
