Čo je RotaTeq?
RotaTeq je vakcína dostupná vo forme perorálneho roztoku v jednodávkových injekčných liekovkách. Obsahuje päť živých rotavírusových kmeňov, z ktorých každý nesie iný antigén (G1, G2, G3, G4 a P1 [8]).
Na čo sa RotaTeq používa?
RotaTeq je vakcína podávaná deťom od šiestich týždňov na prevenciu gastroenteritídy (hnačky a vracania) spôsobenej rotavírusom. RotaTeq sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa RotaTeq používa?
RotaTeq sa podáva v trojdávkovom cykle, v intervale najmenej štyroch týždňov pre každú dávku. Očkovacia látka sa podáva nalievaním injekčnej liekovky priamo do úst dieťaťa. Prvá dávka sa má podať medzi šiestym a dvanástym týždňom života. Je vhodnejšie podať poslednú dávku pred 20-22 týždňami života; všetky tri dávky sa však majú podať do 26 týždňov života (šesť mesiacov). RotaTeq sa môže podávať súbežne s inými vakcínami. perorálna vakcína proti detskej obrne (v tomto prípade musí medzi podaním týchto dvoch vakcín uplynúť dva týždne).
RotaTeq sa môže podávať predčasne narodeným deťom, pokiaľ tehotenstvo trvá najmenej 25 týždňov. Prvá dávka sa má podať šesť týždňov po narodení.
Ako funguje RotaTeq?
Existujú rôzne typy rotavírusov zodpovedných za gastroenteritídu, v závislosti od antigénov, ktoré nesú. Antigén je špecifická štruktúra, ktorú telo dokáže rozpoznať ako „cudziu“ a pre ktorú je schopné produkovať protilátku, ktorá je bielkovinovou látkou schopnou neutralizovať alebo zničiť antigén. RotaTeq sa skladá z vírusov obsahujúcich antigény niektorých bežnejšie typy rotavírusov. Keď dieťa dostane očkovaciu látku, imunitný systém (tj. systém, ktorý bojuje proti chorobe) si vytvára protilátky proti týmto antigénom, čím pomáha predchádzať infekciám spôsobeným rotavírusmi v prostredí, ktoré sú nosičmi rovnakého alebo veľmi podobného antigény.
Ako bol RotaTeq skúmaný?
Účinky RotaTeq boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch. Štúdie RotaTeq celkovo zahŕňali viac ako 72 000 detí, vrátane približne 2 000 predčasne narodených detí. Asi polovica detí bola očkovaná a zvyšná polovica dostala placebo (t. J. Zdanlivý liek). Účinnosť očkovacej látky bola skúmaná u asi 6 000 detí medzi všetkými zúčastnenými. Hlavná štúdia bola vykonaná v širokom spektre (zúčastnilo sa viac ako 70 000 detí) s cieľom overiť, či je očkovacia látka schopná spôsobiť vážnu komplikáciu. Extrémne zriedkavé, intususcepcia, stav, pri ktorom časť čreva vkĺzne do iného črevného traktu a spôsobí prekážku (upchatie) .Účinnosť očkovacej látky bola hodnotená na základe počtu detí, ktoré dostali rotavírusovú gastroenteritídu počas nasledujúcej „rotavírusovej sezóny“ (tj obdobie v roku, kedy rotavírusy cirkulujú a spôsobujú infekcie; spravidla sú to najchladnejšie mesiace, tj. od zimy do skorej jari).
Aký prínos preukázal RotaTeq v týchto štúdiách?
U takmer 6 000 detí, u ktorých bola študovaná účinnosť vakcíny, sa počet prípadov rotavírusovej gastroenteritídy spôsobenej vírusmi s rovnakými antigénmi prítomnými vo vakcíne znížil po očkovaní vakcínou RotaTeq: u detí očkovaných vakcínou RotaTeq v skutočnosti 82 prípadov (z toho jeden závažný) rotavírusovej gastroenteritídy v porovnaní s 315 prípadmi zistenými u subjektov, ktorým bolo podávané placebo (z toho 51 závažných). Štúdia tiež ukázala, že v prípade detí očkovaných vakcínou RotaTeq bude prijatých do nemocnice menej naliehavé návštevy pohotovosti pre rotavírusovú gastroenteritídu.
Aké riziká sa spájajú s používaním RotaTeq?
V hlavnej štúdii, v ktorej približne 35 000 detí dostalo RotaTeq a 35 000 placeb, sa v šiestich prípadoch intususcepcia vyskytla v priebehu 42 dní po podaní dávky RotaTeq v porovnaní s piatimi u liečených detí s placebom. Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú pyrexia (horúčka), hnačka a vracanie.Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku RotaTeq je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
RotaTeq sa nesmie používať u detí, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších látok, alebo u ktorých sa po podaní dávky RotaTeq alebo inej očkovacej látky proti rotavírusu prejavili príznaky alergie.RotaTeq sa nemá podávať deťom s anamnézou intususcepcie alebo s črevnými problémami, ktoré by ich mohli predisponovať k tejto komplikácii, ani deťom s oslabeným imunitným systémom. Úplný zoznam obmedzení použitia je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Rovnako ako ostatné očkovacie látky, používanie očkovacej látky RotaTeq môže u veľmi predčasne narodených detí predstavovať riziko respiračného apnoe (krátke prestávky na zastavenie dýchania). Dýchanie týchto dojčiat je potrebné sledovať tri dni po očkovaní.
Prečo bol RotaTeq schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe vykonaných štúdií sa zdá, že RotaTeq chráni pred rotavírusovou gastroenteritídou spôsobenou špecifickými druhmi vírusu. Riziko intususcepcie po očkovaní, aj keď je obmedzené, nemožno vylúčiť; preto bude táto eventualita po uvedení vakcíny na trh starostlivo monitorovaná.
Výbor rozhodol, že prínosy očkovacej látky RotaTeq sú väčšie než riziká spojené s očkovaním dojčiat od šiestich týždňov veku na prevenciu rotavírusovej gastroenteritídy, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania RotaTeq?
Spoločnosť, ktorá vyrába RotaTeq, bude po uvedení na trh testovať niektoré nežiaduce účinky vakcíny, najmä nežiaduce účinky postihujúce tráviaci systém.
Ďalšie informácie o lieku RotaTeq:
27. júna 2006 Európska komisia udelila spoločnosti Sanofi Pasteur MSD SNC „povolenie na uvedenie na trh“ pre RotaTeq, platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR RotaTeq, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2007.
Informácie o vakcíne RotaTeq - vakcína uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
