Remsima - infliximab

Čo je Remsima a na čo sa používa?

Remsima je protizápalový liek, ktorý obsahuje účinnú látku infliximab. Obvykle sa používa, ak iné lieky alebo iné lieky nefungujú u dospelých s nasledujúcimi ochoreniami:

• reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov). Remsima sa používa s metotrexátom (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém);
• Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal tráviaceho traktu), keď je ochorenie stredne závažné až závažné alebo fistulizujúce (s tvorbou fistúl, abnormálnymi priechodmi medzi črevami a inými orgánmi);
• ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy v črevnej výstelke);
• ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice);
• psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov);
• psoriáza (ochorenie, ktoré spôsobuje tvorbu šupinatých červených škvŕn na koži).

Remsima sa používa aj na liečbu závažnej aktívnej Crohnovej choroby alebo závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy u pacientov vo veku od šesť do 17 rokov, ktorí neodpovedali alebo ktorých nemožno liečiť inými liekmi alebo terapiami. Úplné informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (zahrnutý v správe EPAR). Remsima je „biologicky podobný liek“. To znamená, že Remsima je podobný biologickému lieku („referenčný liek“), ktorý už je v Únii povolený. Európska únia (EÚ) a že Remsima a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku. Referenčným liekom pre Remsima je Remicade. Ďalšie informácie o biologicky podobných liekoch nájdete v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.

Ako sa Remsima používa - infliximab?

Remsima je k dispozícii vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a vykonávať pod dohľadom odborného lekára so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou chorôb, na ktoré sa Remsima používa. Remsima sa zvyčajne podáva v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti pri reumatoidnej artritíde, aj keď dávku možno v prípade potreby zvýšiť. Pri iných ochoreniach je dávka 5 mg na kilogram. Liečba závisí od liečeného ochorenia a pacienta. odpoveď na liek. Remsima sa podáva vo forme infúzie, ktorá trvá jednu alebo dve hodiny. Všetci pacienti sú sledovaní na akékoľvek reakcie počas infúzie a najmenej o jednu alebo dve hodiny neskôr. Aby sa znížilo riziko reakcií spojených s infúziou, pacientom môžu byť pred liečbou Remsimou alebo počas nej podávané iné lieky alebo sa môže rýchlosť infúzie spomaliť. Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov. Pacienti liečení Remsimou majú dostať špeciálny výstražná karta, ktorá sumarizuje informácie týkajúce sa bezpečnosti lieku.

Ako funguje Remsima - infliximab?

Účinná látka lieku Remsima, infliximab, je monoklonálna protilátka, ktorá je protilátkou (typ proteínu) navrhnutou na rozpoznanie a prichytenie sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele. Infliximab bol navrhnutý tak, aby sa prichytil k poslovi. chemická látka v tele, nazývaná nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-alfa). Tento posol sa podieľa na zápalovom procese a vo vysokých hladinách sa nachádza u pacientov s ochoreniami, na ktoré je indikovaná Remsima. Blokovaním TNF-alfa infliximab zlepšuje zápal a ďalšie symptómy ochorenia. Remsima sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“. Infliximab sa skladá z buniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať to

Aký prínos preukázal Remsima - infliximab v týchto štúdiách?

Remsima bola skúmaná s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Remicade. Liek Remsima bol porovnávaný s liekom Remicade v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 606 dospelých s reumatoidnou artritídou. Pacienti boli okrem metotrexátu liečení Remsimou alebo Remicade 30 týždňov. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena symptómov.Po 30 týždňoch liečby bol Remsima rovnako účinný ako Remicade, pričom približne 60% pacientov odpovedalo na liečbu ktorýmkoľvek z liekov.

Bola vykonaná dodatočná štúdia na 250 pacientoch s ankylozujúcou spondylitídou s cieľom preukázať, že Remsima produkuje v tele hladiny účinnej látky porovnateľné s hodnotami referenčného lieku Remicade.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Remsima - infliximab?

Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Remsima (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú vírusové infekcie (ako je chrípka alebo opary), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (prechladnutie), zápal prínosových dutín (zápal prínosových dutín), nauzea, bolesť brucha bolesť (bolesť žalúdka), reakcie súvisiace s infúziou a bolesť. Niektoré vedľajšie účinky, vrátane infekcií, môžu byť častejšie u detí ako u dospelých. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Remsima nájdete v písomnej informácii pre používateľov. Remsima sa nesmie používať u pacientov, ktorí mali v minulosti precitlivenosť (alergiu) na infliximab alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšacie proteíny alebo na iné zložky lieku Remsima. Remsima nesmú používať pacienti s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne ťažkým alebo ťažkým srdcovým zlyhaním (neschopnosť srdca pumpovať dostatok krvi okolo tela).

Prečo bol Remsima - infliximab schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Remsima má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako Remicade. Preto výbor CHMP usúdil, že rovnako ako v prípade Remicade, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami, a odporučil schváliť používanie lieku Remsima v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Remsima - infliximabu?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Remsima bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Remsima pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Spoločnosť, ktorá uvádza na trh liek Remsima, okrem toho poskytne lekárom vzdelávací materiál o predpisovaní lieku pre dospelých a deti vrátane rád o bezpečnosti lieku a karty s upozornením, ktorú je potrebné dostať pacientom. Spoločnosť tiež vykoná štúdie na potvrdenie dlhodobej bezpečnosti lieku.

Ďalšie informácie o lieku Remsima - infliximab

Dňa 10. septembra 2013 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Remsima, platné v celej Európskej únii. Plnú verziu správy EPAR spoločnosti Remsima nájdete na webovej stránke agentúry: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European public hodnotiace správy Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Remsima, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09/2013

Informácie o lieku Remsima - infliximab uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.