TIORFIX - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Tiorfix - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Acetorfán

Tiorfix 10 mg granulát na perorálnu suspenziu

Príbalové letáky Tiorfix sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

Tiorfix 10 mg granulát na perorálnu suspenziu
Tiorfix 30 mg granulát na perorálnu suspenziu
Tiorfix 100 mg kapsuly

Indikácie Prečo sa používa Tiorfix? Načo to je?

Tiorfix je liek na liečbu hnačky.

Tiorfix sa používa na symptomatickú liečbu akútnej hnačky u detí starších ako tri mesiace. Musí byť spojený s príjmom veľkého množstva tekutín a s obvyklými diétnymi opatreniami, keď samotné tieto opatrenia nie sú dostatočne účinné na kontrolu hnačky a keď príčinná liečba nie je možná.

Racecadotril sa môže podávať ako doplnková liečba, ak je možná príčinná liečba.

Kontraindikácie Kedy by sa Tiorfix nemal používať

Nedávajte Tiorfix

Ak je dieťa alergické (precitlivené) na racekadotril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Tiorfix.
Ak vám váš lekár povedal, že vaše dieťa netoleruje niektoré cukry, pred podaním Tiorfixu vášmu dieťaťu sa opýtajte svojho lekára.

Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tiorfix

Predtým, ako svojmu dieťaťu podáte Tiorfix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

Vaše dieťa má menej ako tri mesiace,
Nájdite v stolici dieťaťa krv alebo hnis a dieťa má horúčku. Príčinou hnačky môže byť „bakteriálna infekcia, ktorú musí liečiť lekár.
Vaše dieťa má chronickú hnačku alebo hnačku spôsobenú antibiotikami,
Vaše dieťa má ochorenie obličiek alebo zhoršenú funkciu pečene,
Vaše dieťa trpí dlhodobým alebo nekontrolovaným vracaním,
Vaše dieťa má cukrovku (pozri „Dôležité informácie o niektorých zložkách Tiorfixu“).

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Tiorfixu

Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Používanie Tiorfixu sa neodporúča, ak ste tehotná alebo dojčíte. Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tiorfix nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Tiorfixu

Tiorfix obsahuje približne 1 g sacharózy v jednom vrecku.

Ak vám váš lekár povedal, že vaše dieťa netoleruje niektoré cukry, kontaktujte ho pred podaním Tiorfixu vášmu dieťaťu.

Ak váš lekár predpísal vášmu dieťaťu viac ako 5 vrecúšok Tiorfixu denne (čo zodpovedá viac ako 5 g sacharózy) u dojčiat s cukrovkou, treba to vziať do úvahy pri výpočte celkového denného príjmu cukru pre dieťa.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Tiorfix: Dávkovanie

Tiorfix sa dodáva vo forme granúl.

Granule sa musia pridať do jedla alebo rozpustiť v pohári vody alebo v detskej fľaši, dobre premiešať a ihneď podať.

Odporúčaná denná dávka závisí od hmotnosti dieťaťa: 1,5 mg / kg na dávku (zodpovedá 1 alebo 2 vreckám), trikrát denne v pravidelných intervaloch.

U dojčiat s hmotnosťou menej ako 9 kg: jedno vrecko na dávku.

U dojčiat od 9 kg do 13 kg: dve vrecká na dávku.

Vždy podávajte Tiorfix svojmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Váš lekár vám povie, ako dlho pokračovať v liečbe Tiorfixom. Malo by sa pokračovať, kým dieťa nevytvorí dve normálne stolice, najneskôr do 7 dní.

Na kompenzáciu straty tekutín v dôsledku hnačky by sa tento liek mal používať spolu s „adekvátnym doplnením tekutín a solí (elektrolytov). Najlepší doplnok tekutín a solí sa dosahuje takzvaným perorálnym rehydratačným roztokom (ak máte pochybnosti, prosím kontaktujte nás). opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika).

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tiorfixu

Ak užijete viac Tiorfixu, ako máte

Ak vaše dieťa užilo viac lieku Tiorfix, ako malo, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Tiorfix

Nepodávajte svojmu dieťaťu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v liečbe ako obvykle.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Tiorfix

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nasledujúce menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000): tonzilitída (zápal amygdales), vyrážka a erytém (začervenanie kože).

Iné vedľajšie účinky (ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) sú: multiformný erytém (ružové lézie na končatinách a vo vnútri úst), zápal jazyka, zápal tváre, zápal pier, zápal očných viečok, angioedém (podkožný zápal na rôznych častiach tela), žihľavka , erythema nodosum (zápal vo forme hrudky pod kožou), papulárna vyrážka (kožná vyrážka s malými, tvrdými, hrudkovitými léziami), prurigo (svrbivé kožné lézie), svrbenie (celkový pocit svrbenia).

Prestaňte ihneď podávať Tiorfix svojmu dieťaťu a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vášho dieťaťa prejavia príznaky angioedému, ako napríklad:

opuchnutá tvár, jazyk alebo hltan
ťažkosti s prehĺtaním
žihľavka a ťažkosti s dýchaním

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Tiorfix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na sekundárnom obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

Čo Tiorfix obsahuje

Účinnou látkou je racecadotril. Každé vrecko obsahuje 10 mg racecadotrilu.

Ďalšie zložky sú:

Sacharóza,

Koloidný oxid kremičitý bezvodý,

Polyakrylátová disperzia 30%,

Vôňa marhule

Ako vyzerá Tiorfix a obsah balenia

Tiorfix je dodávaný vo forme granúl na perorálnu suspenziu obsiahnutých vo vreckách.

Každé balenie obsahuje 10, 16, 20, 30, 50 alebo 100 vreciek (balenie 100 vreciek len na nemocničné použitie).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Tiorfix nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

TIORFIX 10 MG GRANULY NA Orálne zavesenie

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každé vrecko obsahuje 10 mg racecadotrilu.

Každé vrecko obsahuje 966,5 mg sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Granuly na perorálnu suspenziu.

Biely prášok s charakteristickou vôňou marhúľ.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Doplnková symptomatická liečba akútnej hnačky u dojčiat (starších ako 3 mesiace) a dojčiat v spojení s orálnou rehydratáciou a obvyklými podpornými opatreniami, keď samotné tieto opatrenia nie sú dostatočné na kontrolu klinického stavu a keď príčinná liečba nie je možná.

Ak je možná príčinná liečba, racecadotril sa môže podávať ako doplnková liečba.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

TIORFIX 10 mg sa podáva perorálne spolu s perorálnymi rehydratačnými roztokmi (pozri časť 4.4).

TIORFIX 10 mg je určený pre deti s hmotnosťou

Odporúčaná dávka je stanovená na základe telesnej hmotnosti: 1,5 mg / kg na dávku (zodpovedá 1 alebo 2 vreckám), trikrát denne v pravidelných intervaloch.

U dojčiat s hmotnosťou menej ako 9 kg: jedno 10 mg vrecúško 3 -krát denne.

U dojčiat od 9 kg do 13 kg: 2 vrecká po 10 mg 3 -krát denne.

Dĺžka liečby v klinických štúdiách u detí bola 5 dní. Liečba by mala pokračovať, kým sa nevytvoria dva normálne výkaly. Liečba by nemala presiahnuť 7 dní. Dlhodobá liečba racecadotrilom sa neodporúča.

Nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie u dojčiat mladších ako 3 mesiace.

Špeciálne populácie:

Nie sú k dispozícii žiadne štúdie u dojčiat alebo detí s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).

U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek sa odporúča opatrnosť.

Granule možno pridať do jedla, rozpustiť v pohári vody alebo v detskej fľaši, dobre premiešať a ihneď podať.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Podanie TIORFIXu 10 mg nemení obvyklé režimy rehydratácie. Je nevyhnutné, aby dieťa pilo veľa tekutín.

V prípade ťažkej alebo dlhotrvajúcej hnačky so silným vracaním alebo stratou chuti do jedla je potrebné zvážiť intravenóznu rehydratáciu.

Prítomnosť krvavej alebo purulentnej stolice a horúčka môžu naznačovať prítomnosť invazívnych baktérií zodpovedných za hnačku alebo prítomnosť iných vážnych stavov. Racecadotril navyše nebol testovaný na hnačku spojenú s antibiotikami. Racecadotril by sa preto nemal podávať za týchto podmienok.

Nie sú k dispozícii dostatočné štúdie na liečbu chronickej hnačky s týmto výrobkom.

U pacientov s cukrovkou je potrebné vziať do úvahy, že každé vrecko obsahuje 0,966 g sacharózy.

Ak množstvo sacharózy (zdroj glukózy a fruktózy) prítomné v dennej dávke TIORFIX 10 mg presiahne 5 g denne, musí sa to vziať do úvahy pri dennom dávkovaní cukru.

Liek sa nemá podávať dojčatám mladším ako 3 mesiace kvôli chýbajúcim klinickým štúdiám v tejto populácii.

Liek sa nemá podávať deťom s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, bez ohľadu na stupeň závažnosti, kvôli nedostatku informácií o tejto populácii pacientov.

Vzhľadom na možnú nižšiu biologickú dostupnosť by sa liek nemal podávať v prípade dlhodobého alebo nekontrolovaného vracania.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Doteraz neboli popísané žiadne interakcie s inými účinnými látkami u ľudí.

U ľudí súčasná liečba racecadotrilom a loperamidom alebo nifuroxazidom nemení kinetiku racecadotrilu.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie

Plodnosť

Štúdie fertility vykonané s racecadotrilom na potkanoch Sprague-Dawley nepreukázali žiadny vplyv na plodnosť.

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití racekadotrilu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, fertilitu, embryonálny vývoj plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj. Vzhľadom na absenciu akýchkoľvek špecifických dostupné klinické štúdie, racecadotril by sa nemal podávať tehotným ženám.

Čas kŕmenia

Vzhľadom na nedostatok informácií o vylučovaní racecadotrilu do ľudského mlieka by tento liek nemal byť podávaný dojčiacim ženám.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je to relevantné.

Racecadotril nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Sú dostupné údaje z klinických štúdií zahŕňajúcich 860 pediatrických pacientov s akútnou hnačkou liečených racekadotrilom a 441 liečených placebom.

Nežiaduce účinky uvedené nižšie sa vyskytovali častejšie u racekadotrilu ako u placeba alebo boli hlásené počas postmarketingového sledovania. Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

Infekcie a nákazy

Menej časté: tonzilitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: vyrážka, erytém.

Neznáme: multiformný erytém, jazykový edém, edém tváre, edém pier, očný edém, angioedém, žihľavka, erythema nodosum, papulárna vyrážka, prurigo, svrbenie.

04,9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Jednorazové dávky väčšie ako 2 g, čo zodpovedá 20 -násobku terapeutickej dávky, boli podané dospelým a neboli popísané žiadne škodlivé účinky.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné lieky proti hnačke.

ATC kód: A07XA04.

Racecadotril je proliečivo, ktoré musí byť hydrolyzované na aktívny metabolit tiorfan, ktorý je inhibítorom encefalinázy, enzýmu peptidázy bunkovej membrány umiestneného v rôznych tkanivách, najmä v epiteli tenkého čreva. Tento enzým prispieva k tráveniu peptidov. Exogénnych a degradácia endogénnych peptidov, ako sú enkefalíny Racecadotril chráni enkefalíny pred enzymatickou degradáciou predĺžením ich pôsobenia na úrovni encefalinergických synapsií v tenkom čreve a znížením hypersekrécie.

Racecadotril je čistá črevná antisekrečná účinná látka. Spôsobuje zníženie črevnej hypersekrécie vody a elektrolytov indukovanú toxínom cholery alebo zápalovým stavom a nemá žiadny vplyv na bazálnu sekrečnú aktivitu. Racecadotril má rýchlu antidiarrheálnu aktivitu bez zmeny črevného tranzitného času..

V dvoch klinických skúšaniach u detí racecadotril znížil počas prvých 48 hodín fekálnu hmotnosť o 40%, respektíve 46%. Pozorovalo sa tiež významné skrátenie trvania hnačky a potreba rehydratácie.

Metaanalýza (9 randomizovaných klinických štúdií s racecadotrilom verzus placebo, okrem perorálneho rehydratačného roztoku) zozbierala údaje o jednotlivých pacientoch z 1 384 chlapcov a dievčat s akútnou hnačkou rôznej závažnosti, ktorí boli liečení ako hospitalizovaní alebo ambulantní pacienti. Priemerný vek bol 12 mesiacov (medzikvartilové rozpätie: 6 až 39 mesiacov). Celkom 714 pacientov bolo mladších ako 1 rok a 670 pacientov malo 1 rok alebo viac. Pacienti medzi štúdiami boli v rozmedzí od 7,4 kg do 12,2 kg. Priemerné trvanie hnačky po zaradení bolo 2,81 dňa v skupine s placebom a 1,75 dňa v skupine s racecadotrilom. Podiel hospitalizovaných pacientov bol vyšší v skupinách s racecadotrilom v porovnaní s placebom [HR (Hazard Ratio): 2,04; 95% IS: 1,85 až 2,32; p 1 rok) (HR: 2,16; 95% IS: 1,83 až 2,57; s

Racecadotril nespôsobuje brušnú distenziu. Počas klinického vývoja racecadotril spôsoboval nástup sekundárnej zápchy u percenta pacientov porovnateľných s pacientmi pozorovanými pri podávaní placeba. V prípade orálneho podávania sa aktivita vykonáva výlučne na periférnej úrovni, bez účinkov na centrálny nervový systém. .

Randomizovaná skrížená štúdia preukázala, že 100 mg kapsuly racekadotrilu v terapeutickej dávke (1 kapsula) alebo v superterapeutickej dávke (4 kapsuly) neindukujú predĺženie QT / QTc intervalu u 56 zdravých dobrovoľníkov (na rozdiel od použitého moxifloxacínu ako kontrola).

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Racecadotril sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.

Distribúcia

V plazme bola po perorálnej dávke racecadotrilu značeného C-14 nameraná expozícia rádioaktívnym uhlíkom o mnoho stupňov vyššia ako v krvinkách a 3-krát vyššia ako v plnej krvi. Liek sa preto neviaže na krvné bunky vo významných hladinách. Distribúcia rádioaktívnych uhľovodíkov do iných telesných tkanív bola priemerná, čo naznačuje priemerný zdanlivý distribučný objem v plazme 66,4 kg.

Deväťdesiat percent aktívneho metabolitu racecadotrilu (tiorfan = (RS) -N -(1 -oxo -2 -(merkaptometyl) -3 -fenylpropyl) glycín) sa viaže na plazmatické proteíny, hlavne na albumín.

Trvanie a rozsah účinku racecadotrilu závisia od dávky. Maximálna plazmatická inhibícia encefalinázy sa dosiahne približne za 2 hodiny a zodpovedá 90% inhibícii s dávkou 1,5 mg / kg. Trvanie inhibície plazmatickej encefalinázy je približne 8 hodín.

Metabolizmus

Polčas racecadotrilu, vypočítaný ako inhibícia plazmatickej encefalinázy, je približne 3 hodiny.

Racecadotril sa rýchlo hydrolyzuje na aktívny metabolit tiorfan (RS) -N -(1 -oxy -2 -(merkaptometyl) -3 -fenylpropyl) glycín, ktorý sa zase transformuje na neaktívne metabolity identifikované ako S -metylthiorfan sulfoxid, tiorfan S -metyl kyselina 2 -metánsulfinylmetyl -propiónová a 2 -metylsulfanylmetyl -kyselina propiónová, všetky vytvorené so systémovou expozíciou pôvodnému liečivu viac ako 10%.

V moči a stolici boli tiež detegované a kvantifikované ďalšie menšie metabolity.

Dáta in vitro naznačujú, že racecadotril / thiorfan a štyri hlavné neaktívne metabolity neinhibujú hlavné izoformy enzýmu CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 a 2C19 na klinicky relevantných úrovniach.

Dáta in vitro naznačujú, že racecadotril / thiorfan a štyri hlavné neaktívne metabolity neindukujú izoformy enzýmu CYP (rodina 3A, 2A6, 2B6, 2C9 / 2C19, rodina 1A, 2E1) a enzýmy konjugované s UGT na klinicky relevantných hladinách.

V pediatrickej populácii sú farmakokinetické výsledky podobné ako v dospelej populácii, s Cmax dosiahnutým 2 hodiny a 30 minút po podaní dávky. Po viacnásobných dávkach podávaných každých 8 hodín počas 7 dní nedochádza k akumulácii.

Vylučovanie

Racecadotril sa eliminuje vo forme aktívnych a neaktívnych metabolitov. Vylučovanie prebieha hlavne obličkami (81,4%) a v oveľa menšej miere fekálnou cestou (približne 8%). Pľúcna cesta nie je významná (menej ako 1%dávky).

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štvortýždňové štúdie chronickej toxicity na opiciach a psoch, upravené o dĺžku liečby u ľudí, nepreukázali žiadne účinky pri dávkach až 1 250 mg / kg / deň a 200 mg / kg, čo zodpovedá bezpečnostným rezervám 625 a 62 (s ohľadom na mužovi). Racecadotril nebol imunotoxický u myší liečených racecadotrilom až 1 mesiac. Dlhšie (1 rok) expozície u opíc vykazovali generalizované infekcie a znížené protilátkové reakcie s očkovaním v dávke 500 mg / kg / deň a bez infekcie / imunosupresie v dávke 120 mg / kg / deň. Podobne sa niektoré infekčné / imunitné parametre líšili u psa liečeného 200 mg / kg / deň počas 26 týždňov. Klinický význam nie je známy, pozri časť 4.8.

V štandardných testoch sa nezistili žiadne mutagénne ani klastogénne účinky racecadotrilu in vitro A in vivo.

Testy karcinogenity s racecadotrilom neboli vykonané, pretože liek je určený na krátkodobú liečbu.

Reprodukčná a vývojová toxicita (štúdie fertility a raného embryonálneho vývoja, prenatálneho a postnatálneho vývoja vrátane funkcie matky, embryonálno-fetálneho vývoja) neodhalili špecifické účinky na racecadotril.

Štúdia toxicity na mladých potkanoch neodhalila žiadne významné účinky racekadotrilu až do dávky 160 mg / kg / deň, ktorá je 35 -krát vyššia ako obvyklý pediatrický režim (t.j. 4,5 mg / kg / deň).

Napriek nezrelosti funkcie obličiek u dojčiat mladších ako 1 rok sa vyššie expozičné hladiny u týchto jedincov neočakávajú.

Ďalšie predklinické účinky (napr. Ťažká anémia, pravdepodobne aplastická, zvýšená diuréza, ketonúria, hnačka) sa pozorovali iba v prípadoch expozície považovanej za dostatočne väčšiu, ako je očakávaná maximálna expozícia u ľudí. Klinický význam nie je známy.

Iné farmakologické štúdie bezpečnosti neodhalili žiadne škodlivé účinky racecadotrilu na centrálny nervový systém a na kardiovaskulárne a respiračné funkcie.

Racecadotril u zvierat spôsobil zvýšenie účinkov butylscopolamínu na črevný tranzit a na antikonvulzívne účinky fenytoínu.