Účinné látky: makrogol
ISOCOLAN prášok na perorálny roztok
Prečo sa Isocolan používa? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Laxatíva s osmotickým účinkom - makrogol, kombinácie
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
- Liečba zápchy.
- Klinické stavy vyžadujúce úplné vyprázdnenie hrubého čreva (napr. Predoperačná príprava, diagnostické vyšetrenia atď.).
Kontraindikácie Kedy sa Isocolan nemá používať
- Závažné zápalové ochorenie čriev (ako je ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) alebo toxický megakolón spojený so symptomatickou stenózou,
- gastrointestinálna perforácia alebo riziko gastrointestinálnej perforácie,
- ileus alebo podozrenie na črevnú obštrukciu,
- syndrómy bolesti brucha neznámeho pôvodu,
- precitlivenosť na makrogol (polyetylénglykol) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- akútna kolitída, nauzea, vracanie, výrazné zvýraznenie alebo zníženie peristaltiky, krvácanie z konečníka (prítomnosť jedného alebo viacerých z týchto znakov a symptómov vyžaduje adekvátnu lekársku pomoc, aby sa vylúčila prítomnosť patologických stavov, ktoré kontraindikujú používanie laxatív (pozri predchádzajúci body),
- závažný stav dehydratácie,
- deti mladšie ako 8 rokov a vážiace menej ako 20 kg, - spravidla kontraindikované v tehotenstve (pozri časť Osobitné upozornenia).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isocolan
Pri liekoch obsahujúcich makrogol (polyetylénglykol) boli hlásené veľmi zriedkavé prípady alergických reakcií (vyrážka, žihľavka, edém). Boli hlásené výnimočné prípady anafylaktického šoku. Isocolan neobsahuje cukor ani polyoly, takže ho možno predpísať diabetickým pacientom alebo osobám s diétou bez galaktózy.
Liek sa má podávať obzvlášť opatrne kardiopatickým alebo obličkovým pacientom, pacientom s poruchou reflexu prehĺtania a duševného stavu kvôli riziku aspirácie regurgitácie. Nepoužívajte liek v prípade pochybností o léziách blokujúcich črevný lúmen a / alebo ak bolesť brucha, nevoľnosť a / alebo vracanie. Opakované používanie preháňadiel môže spôsobiť závislosť alebo poškodenie rôzneho druhu.
Dlhodobé používanie preháňadla na liečbu zápchy sa neodporúča.
U starších ľudí alebo v zlom zdravotnom stave musí predpisu predchádzať „presné vyhodnotenie pomeru rizika a prínosu.
U detí sa liek môže používať iba po konzultácii s lekárom. Liečba chronickej alebo rekurentnej zápchy si vždy vyžaduje zásah lekára na diagnostiku, predpisovanie liekov a dohľad počas terapie.
Poraďte sa so svojím lekárom, keď potreba vyvstáva z náhlej zmeny predošlých črevných návykov (frekvencia a charakteristika stolice) trvajúcej viac ako dva týždne alebo ak použitie preháňadla nemá účinok.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Isocolanu
Laxatíva môžu znížiť čas strávený v čreve, a tým aj absorpciu iných liekov podávaných súčasne perorálne.
Vyhnite sa preto súbežnému požívaniu laxatív a iných liekov: po užití lieku nechajte pred užitím Isocolanu interval najmenej 2 hodiny.
Použitie sladkého drievka zvyšuje riziko hypokaliémie. Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Liečba zápchy akýmkoľvek liekom je iba doplnkom zdravého životného štýlu a stravy, napríklad:
- zvýšený príjem tekutín a vlákniny,
- primeraná fyzická aktivita a prevýchova črevnej pohyblivosti.
V prípade hnačky je potrebná opatrnosť u pacientov s predispozíciou k poruchám rovnováhy vody a elektrolytov (napr. Starší pacienti, pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou alebo pacienti užívajúci diuretiká) a má sa vykonať kontrola elektrolytov.
Zneužívanie laxatív (časté alebo dlhodobé používanie alebo s nadmernými dávkami) môže spôsobiť pretrvávajúcu hnačku s následnou stratou vody, minerálnych solí (najmä draslíka) a ďalších základných nutričných faktorov.
V závažných prípadoch je možný nástup dehydratácie alebo hypokaliémie (pokles draslíka v krvi), čo môže spôsobiť srdcovú alebo neuromuskulárnu dysfunkciu, najmä v prípade súčasnej liečby srdcovými glykozidmi, diuretikami alebo kortikosteroidmi.
Zneužívanie laxatív, obzvlášť kontaktných laxatív (stimulačné laxatíva), môže spôsobiť závislosť (a teda aj potrebu postupne zvyšovať dávkovanie), chronickú zápchu a stratu normálnych črevných funkcií (intestinálna atónia).
Diéta bohatá na tekutiny podporuje pôsobenie lieku.
Tehotenstvo a dojčenie. Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití lieku v tehotenstve alebo počas laktácie. Liek sa má preto použiť iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod alebo dojča.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Isocolan: Dávkovanie
Účinok Isocolanu nastáva 24 až 48 hodín po podaní.
U detí by liečba nemala presiahnuť tri mesiace, pretože chýbajú klinické údaje o liečbe dlhšej ako 3 mesiace.
Obnovenie črevnej motility vyvolané liečbou sa musí udržiavať zdravým životným štýlom a diétnymi opatreniami.
Denná dávka by mala byť prispôsobená klinickým účinkom a môže sa líšiť od jedného vrecka každý druhý deň, každý druhý deň (najmä u detí) až do 2 vrecúšok denne.
Čistenie čriev
Dospelí
Odporúčaná dávka sú 4 litre (8 vrecúšok po 34,8 g, rozpustených v 500 ml vody - môžete použiť 500 ml nádobu, ak je súčasťou balenia), ktoré sa užijú v jednej dávke popoludní pred vyšetrením alebo sa rozdelia na dve časti. do dvoch dávok, 2 litre večer pred vyšetrením a 2 litre v to isté ráno pri vyšetrení. Rýchlosť príjmu je 250 ml každých 15 minút, kým sa nevyčerpajú 4 litre. Je vhodnejšie požiť každú jednotlivú dávku Prvá evakuácia zvyčajne sa vyskytuje približne 90 minút po začiatku podávania. Musíte pokračovať v pití, kým nie je výtok z konečníka jasný. Prípravok by ste mali prehltnúť po 3-4 hodinách pôstu. V žiadnom prípade by ste nemali prijímať pevnú stravu 2 hodiny pred príjmom až do vyšetrenia. Na druhej strane je prívod vody zadarmo.Riešenie je príjemnejšie po vychladnutí.
Liečba zápchy
Dospelí
34,8 g vrecúško rozpustené v 500 ml vody, ktoré sa má užiť 15-30 minút od jedla, prípadne sa opakuje po 6-12 hodinách, v prípade potreby s použitím 17,4 g vrecúšok (rozpustí sa v 250 ml vody) alebo 8,7 g (rozpustí sa v 125 ml vody), v závislosti od individuálnej odozvy a požadovaného účinku. Na udržanie a konsolidáciu laxatívneho účinku a regularizácie alvusu môžete použiť hneď od začiatku vrecká s obsahom 8,7 g (do rozpustiť v 125 ml) alebo 17,4 g (na rozpustenie v 250 ml vody) 1-2 krát denne počas niekoľkých dní podľa schém, ktoré sa stanovia v závislosti od individuálnej reakcie a požadovaného účinku. Účinnosť výrobku sa dosiahne užitím večer pred spaním.
Deti (staršie ako 8 rokov a vážiace viac ako 20 kg)
Proporcionálne znížené dávky, napríklad s použitím 8,7 g vrecúšok rozpustených v 125 ml vody alebo 17,4 g rozpustených v 250 ml vody, s možnosťou opakovania príjmu po 12 hodinách, alebo podľa schém stanovených lekárom v súvislosti s požadovaným účinkom a individuálna citlivosť.
Spôsob prípravy
Na okamžitú prípravu roztoku nalejte obsah vrecka do nádoby, po naplnení presne takým množstvom vody, ako je uvedené vo vrecku, dobre pretrepte, aby ste získali homogénny roztok, a pomaly pite 15-30 minút. V balení 17,4 g je možné použiť ½ vrecka na zriedenie na polovičný objem (125 ml vody). Ak sa roztok ihneď nepohltí, musí sa uchovávať v chladničke a v každom prípade sa musí použiť do 48 hodín od jeho prípravy. Do rekonštituovaného roztoku nepridávajte žiadne ďalšie zložky.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Isocolanu
Nadmerné dávky môžu spôsobiť hnačku, ktorá zmizne po dočasnom ukončení liečby alebo znížení dávky
Nadmerná strata tekutín v dôsledku hnačky alebo vracania môže vyžadovať úpravu nerovnováhy elektrolytov.Konzervatívne opatrenia sú spravidla dostačujúce; mali by ste dostať veľa tekutín, najmä ovocných štiav.
Prípady aspirácie boli hlásené pri podávaní veľkých objemov polyetylénglykolu a elektrolytov nazogastrickými trubicami. Zvlášť ohrozené aspiráciou sú deti s neurologickým poškodením, ktoré majú oromotorickú dysfunkciu.
Pozrite si tiež „Osobitné upozornenia“ o zneužívaní preháňadiel.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky ISOCOLANU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Ak máte pochybnosti o použití ISOCOLANU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Isocolan
Tak ako všetky lieky, aj ISOCOLAN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie pomocou nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100 r
Dospelá populácia
Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke nižšie boli hlásené počas klinických štúdií (vrátane 600 dospelých pacientov) a po uvedení lieku na trh.Všeobecne boli nežiaduce účinky menšie a prechodné a týkali sa predovšetkým gastrointestinálneho systému.
Príliš vysoké dávky môžu spôsobiť hnačku, ktorá zmizne do 24-48 hodín po ukončení liečby. Potom sa môže v terapii pokračovať v nižších dávkach.
V kontrolovaných štúdiách neboli hlásené žiadne významné zmeny týkajúce sa objektívnych (telesnej hmotnosti) vitálnych (krvného tlaku) biochemických parametrov (hematokrit, hemoglobín, sodík, draslík, chlorémia, bikarbonáty a pCO2). Boli hlásené hypo-hyperkinetické srdcové arytmie pravdepodobne sekundárne k zmenám vagového alebo sympatického tonusu po luminálnej distenzii, zrýchlenom tranzite a častej defekácii.
Pediatrická populácia
Nežiaduce účinky uvedené v nižšie uvedenej tabuľke boli hlásené z klinických štúdií zahŕňajúcich 147 detí vo veku od 6 mesiacov do 15 rokov a z používania po uvedení lieku na trh.
Pokiaľ ide o dospelú populáciu, vedľajšie účinky boli spravidla mierne a prechodné a postihli hlavne gastrointestinálny systém.
* hnačka môže spôsobiť perianálny zápal
V takýchto prípadoch prestaňte užívať liek a ihneď sa poraďte so svojim lekárom.Plnenie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii znižuje riziko vedľajších účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Opatrenia pri skladovaní
Uchovávajte liek v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Rekonštituovaný roztok sa má uchovávať pri teplote 2-8 ° C (v chladničke) a použiť do 48 hodín od prípravy. Zvyškový roztok sa má zlikvidovať.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Pomocné látky: cyklamát sodný, acesulfám K, sacharín, prírodná aróma
LIEKOVÁ FORMA A BALENIE
Prášok na perorálny roztok.
Balenia:
- 2 alebo 4 alebo 8 vreciek po 34,8 g, každé s 500 ml plastovým obalom na okamžitú prípravu roztoku
- 8 vreciek po 34,8 g,
- 8 vreciek po 17,4 g
- 8 vreciek po 8,7 g
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ISOCOLAN PRÁŠOK NA Orálne riešenie
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
- Liečba zápchy.
- Klinické stavy vyžadujúce úplné vyprázdnenie hrubého čreva (napr. Predoperačná príprava, diagnostické vyšetrenia atď.).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Účinok Isocolanu nastáva 24 až 48 hodín po podaní.
U detí by liečba nemala presiahnuť tri mesiace, pretože chýbajú klinické údaje o liečbe dlhšej ako 3 mesiace.
Obnovenie črevnej motility vyvolané liečbou sa musí udržiavať zdravým životným štýlom a diétnymi opatreniami.
Denná dávka by mala byť prispôsobená klinickým účinkom a môže sa líšiť od jedného vrecka každý druhý deň, každý druhý deň (najmä u detí) až do 2 vrecúšok denne.
Čistenie čriev
Dospelí
Odporúčaná dávka sú 4 litre (8 vrecúšok po 34,8 g, rozpustených v 500 ml vody - môžete použiť 500 ml nádobu, ak je súčasťou balenia), ktoré sa užijú v jednej dávke popoludní pred vyšetrením alebo sa rozdelia na dve časti. do dvoch dávok, 2 litre večer pred vyšetrením a 2 litre v to isté ráno pri vyšetrení. Rýchlosť príjmu je 250 ml každých 15 minút, kým sa nevyčerpajú 4 litre. Je vhodnejšie požiť každú jednotlivú dávku Prvá evakuácia zvyčajne sa vyskytuje približne 90 minút po začiatku podávania. Mali by ste pokračovať v pití, kým nie je jasný odtok z konečníka.Prípravok sa má užívať po 3-4 hodinách nalačno. V každom prípade by sa pevné potraviny nemali prijímať 2 hodiny pred príjmom do vykonania testu, ale príjem vody je voľný. Riešenie je príjemnejšie po vychladnutí.
Liečba zápchy
Dospelí
34,8 g vrecúško rozpustené v 500 ml vody, ktoré sa má užiť 15-30 minút od jedla, prípadne sa opakuje po 6-12 hodinách, v prípade potreby s použitím 17,4 g vrecúšok (rozpustí sa v 250 ml vody) alebo 8,7 g (rozpustí sa v 125 ml vody), v závislosti od individuálnej reakcie a požadovaného účinku. Na udržanie a konsolidáciu laxatívneho účinku a regulácie alvusu môžete použiť hneď od začiatku vrecká s obsahom 8,7 g (na rozpustí sa v 125 ml) alebo 17,4 g (na rozpustenie v 250 ml vody) 1-2 krát denne počas niekoľkých dní podľa schém, ktoré sa stanovia v závislosti od individuálnej reakcie a požadovaného účinku.
Lepšiu účinnosť produktu dosiahnete, ak ho užijete večer pred spaním.
Deti (staršie ako 8 rokov a vážiace viac ako 20 kg)
Proporcionálne znížené dávky, napríklad s použitím 8,7 g vrecúšok rozpustených v 125 ml vody alebo 17,4 g rozpustených v 250 ml vody, s možnosťou opakovania príjmu po 12 hodinách, alebo podľa schém stanovených lekárom v súvislosti s požadovaným účinkom a individuálna citlivosť.
Spôsob prípravy
Na okamžitú prípravu roztoku nalejte obsah vrecka do nádoby, po naplnení presne takým množstvom vody, ako je uvedené vo vrecku, dobre pretrepte, aby ste získali homogénny roztok, a pomaly pite 15-30 minút.
V balení 17,4 g je možné použiť ½ vrecka na zriedenie na polovičný objem (125 ml vody). Ak sa roztok ihneď nepohltí, musí sa uchovávať v chladničke a v každom prípade sa musí použiť do 48 hodín od jeho prípravy. Do rekonštituovaného roztoku nepridávajte žiadne ďalšie zložky.
04.3 Kontraindikácie
- závažné zápalové ochorenie čriev (ako je ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) alebo toxický megakolón spojený so symptomatickou stenózou,
- gastrointestinálna perforácia alebo riziko gastrointestinálnej perforácie - ileus alebo podozrenie na črevnú obštrukciu,
- syndrómy bolesti brucha neznámeho pôvodu,
precitlivenosť na makrogol (polyetylénglykol) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok vylúčiť prítomnosť patologických stavov, ktoré kontraindikujú používanie preháňadiel (pozri predchádzajúce body);
- závažný stav dehydratácie;
- deti mladšie ako 8 rokov a vážiace menej ako 20 kg;
- všeobecne kontraindikované v tehotenstve. (pozri odsek 4.6)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Varovania
Liečba zápchy akýmkoľvek liekom je iba doplnkom zdravého životného štýlu a stravy, napríklad:
- zvýšený príjem tekutín a vlákniny,
- primeraná fyzická aktivita a prevýchova črevnej pohyblivosti.
V prípade hnačky je potrebná opatrnosť u pacientov s predispozíciou k poruchám rovnováhy vody a elektrolytov (napr. Starší pacienti, pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou alebo pacienti užívajúci diuretiká) a má sa vykonať kontrola elektrolytov.
Bezpečnostné opatrenia na používanie
Pri liekoch obsahujúcich makrogol (polyetylénglykol) boli hlásené veľmi zriedkavé prípady alergických reakcií (vyrážka, žihľavka, edém). Boli hlásené výnimočné prípady anafylaktického šoku.
Isocolan neobsahuje cukor ani polyoly, takže ho možno predpísať diabetickým pacientom alebo osobám s diétou bez galaktózy.
Zneužívanie laxatív (časté alebo dlhodobé používanie alebo s nadmernými dávkami) môže spôsobiť pretrvávajúcu hnačku s následnou stratou vody, minerálnych solí (najmä draslíka) a ďalších základných nutričných faktorov.
V závažných prípadoch je možný nástup dehydratácie alebo hypokaliémie, ktoré môžu spôsobiť srdcovú alebo neuromuskulárnu dysfunkciu, najmä v prípade súčasnej liečby srdcovými glykozidmi, diuretikami alebo kortikosteroidmi.
Zneužívanie laxatív, obzvlášť kontaktných laxatív (stimulačné laxatíva), môže spôsobiť závislosť (a teda aj potrebu postupne zvyšovať dávkovanie), chronickú zápchu a stratu normálnych črevných funkcií (intestinálna atónia).
Opakované používanie preháňadiel môže spôsobiť závislosť alebo poškodenie rôzneho druhu.
Liek sa má podávať obzvlášť opatrne kardiopatickým alebo obličkovým pacientom, pacientom s poruchou reflexu prehĺtania a duševného stavu kvôli riziku aspirácie regurgitácie.
U starších jedincov alebo v zlom zdravotnom stave musí predpisu predchádzať presné vyhodnotenie pomeru rizika a prínosu.
Dlhodobé používanie preháňadla na liečbu zápchy sa neodporúča.
Liečba chronickej alebo rekurentnej zápchy si vždy vyžaduje zásah lekára na diagnostiku, predpisovanie liekov a dohľad počas terapie.
Starostlivé vyhodnotenie lekárom je nevyhnutné vtedy, ak potreba preháňadla pochádza z náhlej zmeny predchádzajúcich črevných návykov (frekvencia a charakteristika stolice), ktorá trvala viac ako dva týždne, alebo keď použitie preháňadla nevyvoláva účinky.
Diéta bohatá na tekutiny podporuje pôsobenie lieku.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Laxatíva môžu znížiť čas strávený v čreve, a tým aj absorpciu iných liekov podávaných súčasne perorálne.
Vyhnite sa preto súbežnému požívaniu preháňadiel a iných liekov: po užití lieku nechajte pred užitím preháňadla interval najmenej 2 hodiny.
Použitie sladkého drievka zvyšuje riziko hypokaliémie.
04.6 Gravidita a laktácia
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití lieku v tehotenstve alebo počas laktácie. Liek sa má preto použiť iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod alebo dojča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie pomocou nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100 r
Dospelá populácia
Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke nižšie boli hlásené počas klinických štúdií (vrátane 600 dospelých pacientov) a po uvedení lieku na trh.Všeobecne boli nežiaduce účinky menšie a prechodné a týkali sa predovšetkým gastrointestinálneho traktu.
Príliš vysoké dávky môžu spôsobiť hnačku, ktorá zmizne do 24-48 hodín po ukončení liečby. Potom sa môže v terapii pokračovať v nižších dávkach.
V kontrolovaných štúdiách neboli hlásené žiadne významné zmeny týkajúce sa objektívnych (telesnej hmotnosti) vitálnych (krvného tlaku) biochemických parametrov (hematokrit, hemoglobín, sodík, draslík, chlorémia, bikarbonáty a pCO2). Boli hlásené hypo-hyperkinetické srdcové arytmie pravdepodobne sekundárne k zmenám vagového alebo sympatického tonusu po luminálnej distenzii, zrýchlenom tranzite a častej defekácii.
Pediatrická populácia
Nežiaduce účinky uvedené v nižšie uvedenej tabuľke boli hlásené z klinických štúdií zahŕňajúcich 147 detí vo veku od 6 mesiacov do 15 rokov a z používania po uvedení lieku na trh.
Pokiaľ ide o dospelú populáciu, vedľajšie účinky boli spravidla mierne a prechodné a postihli hlavne gastrointestinálny systém.
* hnačka môže spôsobiť perianálny zápal
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04,9 Predávkovanie
Nadmerné dávky môžu spôsobiť hnačku, ktorá zmizne po dočasnom ukončení liečby alebo znížení dávky.
Nadmerná strata tekutín v dôsledku hnačky alebo vracania môže vyžadovať úpravu nerovnováhy elektrolytov. Konzervatívne opatrenia sú spravidla dostačujúce; mali by ste dostať veľa tekutín, najmä ovocných štiav.
Prípady aspirácie boli hlásené pri podávaní veľkých objemov polyetylénglykolu a elektrolytov nazogastrickými trubicami. Zvlášť ohrozené aspiráciou sú deti s neurologickým poškodením, ktoré majú oromotorickú dysfunkciu.
Pozrite si tiež, čo je v časti 4.4 o zneužívaní preháňadiel.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC: A06AD65. Kategória lieku: Osmotické laxatíva - Macrogol, asociácie.
Formulácia je taká, aby umožňovala blokovanie absorpcie vody a sodíka v tenkom čreve a aby udržala intraluminálny izoosmotický obsah v extracelulárnom prostredí, aby sa zabránilo ďalšej hydroelektrolytickej výmene pozdĺž celého črevného traktu.
Výsledkom je preto prechod v hrubom čreve v relatívne krátkom čase objemu tekutiny, ktorá nasýti absorpčnú kapacitu čreva (od 2 do 4 litrov u normálnych subjektov) a určí postupné zvyšovanie obsahu vody. stolice, až kým sa pri vhodných dávkach nezíska tekutý a číry rektálny výtok. Tento účinok je výsledkom kombinovaného pôsobenia hlavne dvoch molekúl: síranu sodného a makrogolu (alebo polyetylénglykolu-PEG) 4000. Sulfátový ión je slabo absorbovateľný a je schopný drasticky znížiť absorpciu sodíka (a sekundárne vody) dvoma mechanizmami : 1) inhibícia neutrálnej pumpy NaCl substitúciou iónu Cl; 2) indukcia negatívneho trans-mukozálneho potenciálu pridaním inertného, neabsorbovateľného rozpusteného materiálu (makrogol s molekulovou hmotnosťou od 3 250 do 4 000), ktorý pôsobením závislým od dávky zabraňuje osmotickému mechanizmu absorpcii vody a tým aj kontrakcie intraluminálneho objemu. Napriek tomu, že makromolekuly veľkosti makrogolu 4000 je teoreticky možné čiastočne absorbovať z gastrointestinálneho traktu, v súčasnosti existujú presvedčivé dôkazy o tom, že táto udalosť je klinicky irelevantná. Farmakokinetické testy uskutočnené prostredníctvom zotavenia stolice (alebo pri ileostomnom toku u ileostomizovaných pacientov) Macrogolu 4000 podávaného zdravým dobrovoľníkom, pričom systémová absorpcia produktu sa pohybuje v rozmedzí od 0,06% do maximálne 2,5%.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
PEG s vysokou molekulovou hmotnosťou, podávaný vnútrožilovo, sa vylučuje močom v percentách medzi 85% a 96% podanej dávky, Oblička teda predstavuje takmer výlučné emunktórium cirkulujúceho produktu.
Po perorálnom podaní sa naopak v moči zachytí v úplne zanedbateľných percentách (iba 0,06% u normálnych osôb a 0,09% u pacientov s ulceróznou kolitídou), pretože to dokazuje takmer úplný nedostatok intestinálnej absorpcie a poskytuje maximálnu záruku. pokiaľ ide o všeobecnú znášanlivosť zlúčeniny.
Ďalšie kinetické štúdie tiež jasne preukázali, že orálne podávaný PEG s vysokou molekulovou hmotnosťou sa prakticky úplne získava z fekálneho výtoku alebo z ileálneho výtoku v prípadoch ileostómie.
Charakteristický pre prípravok ako celok je nedostatok hydro-elektrolytických výmen medzi črevným lúmenom a systémovými tekutinami. Táto charakteristika, okrem farmakologickej inertnosti vysokomolekulárneho PEG, dostatočne vysvetľuje vysokú znášanlivosť prípravku.
Rovnaký nedostatok „záťaže“ vody v systémovom obehu zahŕňa absenciu stimulácie diencefalických riadiacich centier smädu, a teda nedostatok „nasýtenia“ nervových reflexov, ktoré by bránili požitiu veľkého množstva tekutín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Zdá sa, že všeobecná znášanlivosť jednotlivých dávok vysokomolekulárneho PEG (typ 4000) je demonštrovaná, ako to ukazuje aj rozsiahla klinická dokumentácia, ktorá existuje a ktorá sa týka experimentov uskutočňovaných s jednorazovými orálnymi dávkami asi 250 g.
LD50 vysokomolekulárneho PEG, orálne u potkanov, bol> 50 g / kg. Rovnaká dávka 50 g / kg spôsobila u králika iba mierne zvýšenie azotémie.
Parenterálne podanie dávok až 90 mg / kg PEG 4000 počas 2 až 12 mesiacov psovi nespôsobilo žiadne makro- ani mikroskopické (histologické) zmeny hlavných orgánov a systémov vrátane pečene a obličiek.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Cyklamát sodný; acesulfam K; sacharín; prírodná aróma.
06.2 Nekompatibilita
Nepoužiteľný.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte liek v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Rekonštituovaný roztok, na druhej strane, sa musí uchovávať pri teplote 2-8 ° C (v chladničke) a použiť do 48 hodín od prípravy. Zvyškový roztok sa musí zlikvidovať.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tepelne uzavreté vrecko zo spojeného papiera / hliníka / polyetylénu.
Balenia:
- 2 alebo 4 alebo 8 vreciek s hmotnosťou 34,8 g, každé s 500 ml plastovým obalom na okamžitú prípravu roztoku
- 8 vrecúšok po 34,8 g,
- 8 vrecúšok po 17,4 g
- 8 vrecúšok po 8,7 g
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne konkrétne.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GIULIANI S.p.A - cez Palagi 2, 20129 - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
ISOCOLAN prášok na perorálny roztok, 2 vrecká po 34,8 g s nádobkou - AIC: 027593019
ISOCOLAN prášok na perorálny roztok, 4 vrecká po 34,8 g s nádobkou - AIC: 027593021
ISOCOLAN prášok na perorálny roztok, 8 vrecúšok po 34,8 g s nádobkou - AIC: 027593033
ISOCOLAN prášok na perorálny roztok, 8 vreciek po 34,8 g bez obalu - AIC: 027593045
ISOCOLAN prášok na perorálny roztok, 8 vrecúšok po 17,4 g bez obalu - AIC: 027593060
ISOCOLAN prášok na perorálny roztok, 8 vrecúšok po 8,7 g bez obalu - AIC: 027593072
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 5. mája 1992
Dátum obnovenia A.I.C: január 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2014
