Účinné látky: kyselina acetylsalicylová
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC Generici 100 mg gastrorezistentné tablety
Prečo sa používa generikum z kyseliny acetylsalicylovej? Načo to je?
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC Generici obsahuje kyselinu acetylsalicylovú, ktorá v nízkych dávkach patrí do skupiny liekov nazývaných protidoštičkové látky. Krvné doštičky sú malé krvinky, ktoré spôsobujú zrážanie a podieľajú sa na trombóze. Keď sa v tepne vytvorí krvná zrazenina, prietok krvi je zablokovaný a prívod kyslíka je prerušený. Ak k tomu dôjde v srdci, môže to spôsobiť srdcový infarkt alebo angínu; v mozgu to môže spôsobiť mŕtvicu.
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC Generici sa používa na zníženie rizika tvorby krvných zrazenín, a tým na zabránenie nasledujúcim:
- Infarkt
- mŕtvica
- kardiovaskulárne problémy u pacientov so stabilnou alebo nestabilnou angínou (typ bolesti na hrudníku).
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC Generici sa používa aj na prevenciu tvorby krvných zrazenín po určitých operáciách srdca, ktoré sa vykonávajú na rozšírenie alebo odblokovanie ciev.
Tento liek sa neodporúča v prípade núdze. Môže sa používať iba ako preventívna liečba.
Kontraindikácie, keď sa nemá používať generikum generované kyselinou acetylsalicylovou
Neužívajte ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici, ak
- ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek ACETYLSALICYL ACID DOC Generici (pozri časť 6 „Ďalšie informácie“).
- ste alergický na iné salicyláty alebo na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). NSAID sa často používajú na artritídu alebo reumatizmus a bolesť.
- ste mali astmatický záchvat alebo vám opuchli niektoré časti tela, napr. tváre, pier, hrdla alebo jazyka (angioedém) po užití salicylátov alebo NSAID.
- v súčasnosti máte alebo ste niekedy mali vred žalúdka alebo tenkého čreva alebo iný typ krvácania, ako je mŕtvica.
- mali problémy so zrážaním krvi.
- trpíte vážnymi problémami s pečeňou alebo obličkami.
- je v posledných 3 mesiacoch tehotenstva; nesmiete užívať dávky vyššie ako 100 mg denne (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
- užívate liek nazývaný metotrexát (napr. na liečbu rakoviny alebo reumatoidnej artritídy) v dávkach vyšších ako 15 mg týždenne.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete generikum obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú
Pred užitím kyseliny acetylsalicylovej DOC Generici povedzte svojmu lekárovi, ak:
- máte problémy s obličkami, pečeňou alebo srdcom
- máte alebo ste mali problémy so žalúdkom alebo tenkým črevom
- máte vysoký krvný tlak
- ste astmatici, máte sennú nádchu, nosové polypy alebo iné chronické ochorenia dýchacích ciest; kyselina acetylsalicylová môže spôsobiť astmatický záchvat
- ste niekedy mali dnu
- mať silný menštruačný cyklus
Ak sa príznaky zhoršia alebo ak máte závažné alebo neočakávané vedľajšie účinky, napr. neobvyklé krvácavé príznaky, závažné kožné reakcie alebo akékoľvek iné príznaky závažnej alergickej reakcie (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte na operáciu (aj malú, napríklad vytrhnutie zuba), pretože kyselina acetylsalicylová spôsobuje rednutie krvi, a preto môže existovať zvýšené riziko krvácania.
Podávanie kyseliny acetylsalicylovej deťom môže spôsobiť Reyeov syndróm. Reyeov syndróm je veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré postihuje mozog a pečeň a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa ACETYLSALICYL ACID DOC Generici nemá podávať deťom mladším ako 15 rokov. 16, pokiaľ nie je na odporúčanie lekára. Musíte byť opatrní, aby ste sa nedostali do dehydratácie (môžete pociťovať smäd a sucho v ústach), pretože súčasné používanie kyseliny acetylsalicylovej môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek.
Tento liek nie je vhodný na úľavu od bolesti alebo na zníženie horúčky.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo si nimi nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok generického lieku na báze kyseliny acetylsalicylovej
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Účinnosť liečby môže byť ovplyvnená, ak sa kyselina acetylsalicylová užíva súčasne s inými liekmi na:
- riediť krv / predchádzať vzniku zrazenín (napr. warfarín, heparín, klopidogrel)
- rejekcia transplantovaného orgánu (cyklosporín, takrolimus)
- vysoký krvný tlak (napr. diuretiká a ACE inhibítory)
- regulácia srdcovej frekvencie (digoxín)
- maniodepresívna choroba (lítium)
- bolesť a zápal (napr. NSAID, ako je ibuprofén alebo steroidy)
- dna (napr. probenecid)
- epilepsia (valproát, fenytoín)
- glaukóm (acetazolamid)
- rakovina alebo reumatoidná artritída (metotrexát v dávkach nižších ako 15 mg týždenne)
- cukrovka (napr. glibenklamid)
- depresia (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), ako je sertralín alebo paroxetín)
- použitie ako hormonálna substitučná terapia po zničení alebo odstránení nadobličiek alebo hypofýzy alebo na liečbu zápalu vrátane reumatických ochorení a zápalu čreva (kortikosteroidy)
Užívanie Kyseliny acetylsalicylovej DOC Generici s jedlom a nápojmi
Príjem alkoholu môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania a predĺžiť dobu krvácania.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotné ženy by nemali užívať kyselinu acetylsalicylovú počas tehotenstva, pokiaľ to neodporučí ich lekár.
V posledných 3 mesiacoch tehotenstva by ste nemali užívať ACETYLSALICYL ACID DOC Generici, pokiaľ to neurčí váš lekár a v tomto prípade by denná dávka nemala presiahnuť 100 mg (pozri časť „Neužívajte ACETYLSALICYL ACID DOC Generici“). Pravidelné alebo vysoké dávky tohto lieku v neskoršej časti tehotenstva môžu spôsobiť vážne komplikácie u matky alebo dieťaťa.
Dojčiace ženy by nemali užívať kyselinu acetylsalicylovú okrem lekárskej rady.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC Generici nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať generikum z kyseliny acetylsalicylovej: dávkovanie
Vždy užívajte ACETYLSALICYL ACID DOC Generici presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí
Prevencia srdcového infarktu:
- Odporúčaná dávka je 100 mg jedenkrát denne.
Prevencia mŕtvice:
- Odporúčaná dávka je 100 mg jedenkrát denne.
Prevencia kardiovaskulárnych problémov u pacientov trpiacich stabilnou alebo nestabilnou angínou (typ bolesti na hrudníku):
- Odporúčaná dávka je 100 mg jedenkrát denne.
Prevencia tvorby krvných zrazenín po niektorých typoch operácie srdca:
- Odporúčaná dávka je 100 mg jedenkrát denne.
Zvyčajná dávka na predĺženú liečbu je 100 mg (jedna tableta) jedenkrát denne. KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC Generici by sa nemali užívať vo vyšších dávkach, pokiaľ vám to nepovie váš lekár a dávka by nemala presiahnuť 300 mg denne.
Seniori
Rovnako ako u dospelých. Kyselina acetylsalicylová sa má vo všeobecnosti používať s opatrnosťou u starších pacientov, ktorí sú citlivejší na nežiaduce udalosti. Liečba sa má v pravidelných intervaloch prehodnocovať.
Deti
Kyselina acetylsalicylová sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov, pokiaľ to neurčí váš lekár (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri používaní ACETYLSALICYL ACID DOC Generici“
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (1/2 pohára vody). Tablety majú gastrorezistentný obal, ktorý zabraňuje dráždivým účinkom na črevo, a preto sa nemajú drviť, lámať ani žuvať.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali generikom Kyselina acetylsalicylová
Ak užijete viac ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici, ako máte
Ak vy (alebo ktokoľvek iný) omylom užijete príliš veľa tabliet, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc alebo sa obráťte na najbližšiu pohotovosť. Ukážte lekárovi, čo zostalo z lieku alebo prázdneho obalu.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať zvonenie v ušiach, problémy so sluchom, bolesť hlavy, závrat, zmätenosť, nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha. Značné predávkovanie môže viesť k rýchlemu dýchaniu (hyperventilácii), horúčke, nadmernému poteniu, nepokoju, záchvatom, halucináciám, nízkej hladine cukru v krvi, kóme a šoku.
Ak zabudnete užiť ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici
Ak vynecháte dávku, počkajte, kým nenastane čas na ďalšiu dávku, a potom pokračujte ako obvykle.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku s kyselinou acetylsalicylovou
Tak ako všetky lieky, ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici a ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
- Náhly sipot, opuch pier, tváre alebo tela, vyrážka, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (závažná alergická reakcia).
- Pľuzgiere alebo odlupovanie sčervenania kože môže byť spojené s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov. Môže to byť multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm.
- Nezvyčajné krvácanie, ako je vykašliavanie krvi, krv vo zvratkoch alebo v moči alebo tmavá stolica.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 pacientov):
- Poruchy trávenia
- Zvýšený sklon ku krvácaniu.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 pacientov):
- Žihľavka
- Nádcha.
- Ťažké dýchanie.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 z 10 000 pacientov):
- Ťažké krvácanie zo žalúdka alebo čriev, krvácanie do mozgu; zmenený počet krviniek.
- Nevoľnosť a zvracanie.
- Kŕče v dolných dýchacích cestách, astmatické záchvaty.
- Zápal ciev.
- Modriny s purpurovými škvrnami (krvácanie z kože).
- Závažné kožné reakcie, ako sú vyrážky známe ako multiformný erytém a jeho život ohrozujúce varianty, Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm.
- Reakcie z precitlivenosti, ako napríklad opuch pier, tváre alebo tela alebo šok.
- Veľmi silná alebo predĺžená menštruácia.
Nežiaduce účinky s frekvenciou nie sú známe
- Zvonenie v ušiach (tinnitus) alebo zhoršený sluch.
- Bolesť hlavy
- Závraty
- Vredy žalúdka a tenkého čreva a perforácia.
- Predĺženie času krvácania.
- Zhoršená funkcia obličiek.
- Zhoršená funkcia pečene.
- Vysoká hladina kyseliny močovej v krvi.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte ACETYLSALICYL ACID DOC Generici po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Čo ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici obsahuje
Účinnou látkou je kyselina acetylsalicylová. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.
Ďalšie zložky sú: jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová; povlak: kopolymér kyselina metakrylová - etylakrylát (1: 1), polysorbát 80, laurylsulfát sodný, trietylcitrát, mastenec.
Opis vzhľadu Kyselina acetylsalicylová DOC Generici a obsah balenia
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC Generici gastrorezistentné tablety Generici 100 mg sú okrúhle, biele, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom 7,2 mm.
Balenie:
Blistrové balenie: 30 gastrorezistentných tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC GENERICI
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
100 mg gastrorezistentná tableta: okrúhla, biela, bikonvexná, filmom obalená tableta, priemer 7,2 mm.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
• Sekundárna prevencia infarktu myokardu.
• Prevencia kardiovaskulárnej morbidity u pacientov so stabilnou angínou pectoris.
• História nestabilnej anginy pectoris, okrem akútnej fázy.
• Prevencia oklúzie bypassu po bypaspingu koronárnej artérie (CABG).
• Koronárna angioplastika, okrem akútnej fázy.
• Sekundárna prevencia prechodných ischemických záchvatov (TIA) a cerebrovaskulárnych ischemických príhod (CVA) za predpokladu, že bola vylúčená prítomnosť intracerebrálneho krvácania.
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC Generici sa neodporúča v núdzových situáciách. Použitie je obmedzené na sekundárnu prevenciu s chronickou liečbou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
Sekundárna prevencia infarktu myokardu: odporúčaná dávka je 100 mg jedenkrát denne.
Prevencia kardiovaskulárnej morbidity u pacientov so stabilnou angínou pectoris: odporúčaná dávka je 100 mg jedenkrát denne.
História nestabilnej anginy pectoris, okrem akútnej fázy: odporúčaná dávka je 100 mg jedenkrát denne.
Prevencia oklúzie bypassu po koronárnom bypasse (CABG): odporúčaná dávka je 100 mg jedenkrát denne.
Koronárna angioplastika, okrem akútnej fázy: odporúčaná dávka je 100 mg jedenkrát denne.
Sekundárna prevencia prechodných ischemických záchvatov (TIA) a cerebrovaskulárnych ischemických príhod (CVA) za predpokladu, že bola vylúčená prítomnosť intracerebrálneho krvácania: odporúčaná dávka je 100 mg jedenkrát denne.
Zvyčajná dávka na dlhodobé používanie je 100 mg jedenkrát denne. KYSELINA ACETYLSALICYL DOC Generici sa nemá používať vo vyšších dávkach, pokiaľ to neodporučí lekár, a predpísaná dávka by nemala presiahnuť 300 mg.
Seniori
Kyselina acetylsalicylová sa má vo všeobecnosti používať s opatrnosťou u starších pacientov, ktorí sú náchylnejší na výskyt nežiaducich udalostí. Odporúča sa podať obvyklú dávku dospelým bez závažného poškodenia funkcie obličiek alebo pečene (pozri časti 4.3 a 4.4). Liečba sa má v pravidelných intervaloch prehodnocovať.
Pediatrická populácia
Kyselina acetylsalicylová sa nemá podávať deťom a mladistvým do 16 rokov, pokiaľ lekárska pomoc neprevažuje, ak prínosy prevažujú nad rizikami (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (1/2 pohára vody). Vzhľadom na gastrorezistentný obal sa tablety nemajú drviť, lámať ani žuvať, pretože obal zabraňuje dráždivým účinkom na črevo.
04.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na zlúčeniny kyseliny salicylovej alebo inhibítory syntézy prostaglandínov (napr. Niektorí astmatickí pacienti, ktorí môžu dostať záchvat alebo mdloby) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- peptický vred a / alebo krvácanie do žalúdka / čreva v akútnej fáze alebo v anamnéze alebo iné typy krvácania, ako napríklad cerebrovaskulárne krvácanie;
- hemoragická diatéza; poruchy koagulácie, ako je hemofília a trombocytopénia;
- závažné poškodenie pečene;
- závažné poškodenie funkcie obličiek;
- dávky vyššie ako 100 mg denne v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.6);
- metotrexát používaný v dávkach nad 15 mg / týždeň (pozri časť 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC Generici nie je vhodné používať ako protizápalové / analgetikum / antipyretikum.
Odporúča sa používať u dospelých a mladistvých starších ako 16 rokov. Tento liek sa neodporúča používať u dospievajúcich / detí mladších ako 16 rokov, pokiaľ očakávaný prínos neprevažuje nad rizikami. Kyselina acetylsalicylová môže byť u niektorých detí faktorom Reyeovho syndrómu.
Zvlášť počas alebo po chirurgickom zákroku (aj pri menších operáciách, ako je napríklad extrakcia zuba) existuje zvýšené riziko krvácania. Používajte opatrne pred chirurgickým zákrokom vrátane extrakcie zuba. Môže byť potrebné dočasné prerušenie liečby.
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC Generici sa neodporúča v prípade menorágie, kde sa môže zvýšiť menštruačný tok.
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC Generici sa má používať s opatrnosťou v prípadoch hypertenzie a vtedy, ak majú pacienti v anamnéze žalúdočný alebo dvanástnikový vred alebo epizódy krvácania alebo podstupujú antikoagulačnú liečbu.
Pacienti by mali hlásiť akékoľvek neobvyklé krvácavé príhody svojmu lekárovi. Ak sa vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo vred, liečba sa má prerušiť.
Kyselina acetylsalicylová sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene (kontraindikované, ak je závažná) alebo u dehydratovaných pacientov, pretože používanie NSAID môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek. U pacientov s miernou alebo stredne závažnou hepatálnou insuficienciou je potrebné pravidelne vykonávať testy funkcie pečene.
Kyselina acetylsalicylová môže vyvolať bronchospazmus a astmatické záchvaty alebo iné reakcie z precitlivenosti.Rizikovými faktormi sú už existujúca astma, senná nádcha, nosové polypy alebo chronické respiračné ochorenia. To isté platí pre pacientov, ktorí majú tiež alergické reakcie na iné látky (napr. S kožnými reakciami, svrbením alebo žihľavkou).
V súvislosti s používaním kyseliny acetylsalicylovej boli zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevenovho-Johnsonovho syndrómu (pozri časť 4.8). Akékoľvek ďalšie príznaky precitlivenosti.
Starší pacienti sú obzvlášť citliví na nežiaduce účinky NSAID, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2). V prípade dlhodobej liečby majú byť pacienti pravidelne vyšetrovaní.
Súbežná liečba ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici a inými liekmi, ktoré menia hemostázu (napr. Antikoagulanciá ako warfarín, trombolytické a protidoštičkové látky, protizápalové lieky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) sa neodporúča, pokiaľ nie je prísne uvedené, pretože môžu zvýšiť riziko krvácania. (pozri časť 4.5) Ak sa kombinácii nedá vyhnúť, odporúča sa starostlivé sledovanie príznakov krvácania.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko vredov, ako sú perorálne kortikosteroidy, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a deferasirox (pozri časť 4.5).
Nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej znižujú vylučovanie kyseliny močovej. Z tohto dôvodu môžu mať pacienti, ktorí majú tendenciu mať nízke vylučovanie kyseliny močovej, dnové záchvaty (pozri časť 4.5).
Riziko hypoglykémie vyvolanej sulfonylmočovinou a inzulínom môže byť zvýšené pri vyšších dávkach KYSELINY ACETYLSALICYLOVEJ (pozri časť 4.5).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kontraindikované asociácie
Metotrexát (používa sa v dávkach> 15 mg / týždeň): kombinácia liečiv metotrexát a kyselina acetylsalicylová zvyšuje hematologickú toxicitu metotrexátu v dôsledku zníženého renálneho klírensu metotrexátu vyvolaného kyselinou acetylsalicylovou. Preto je súbežné používanie metotrexátu (v dávkach> 15 mg / týždeň) s KYSELINOU ACETYLSALICYLOVOU DOC Generici kontraindikované (pozri časť 4.3).
Kombinácie sa neodporúčajú
Urikozurické činidlá, napr. probenecid: salicyláty antagonizujú účinok probenecidu Je potrebné vyhnúť sa asociácii.
Združenia, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní alebo ktoré je potrebné zvážiť
Antikoagulanciá, napr. kumarín, heparín, warfarín: zvýšené riziko krvácania v dôsledku inhibície funkcie trombocytov, poškodenia duodenálnej sliznice a vytesnenia perorálnych antikoagulancií z väzbových miest na plazmatické proteíny. Je potrebné monitorovať čas krvácania (pozri časť 4.4).
Protidoštičkové agregačné činidlá (napr. Klopidogrel a dipyridamol) a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI; ako je sertralin alebo paroxetin): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Antidiabetiká, napr. sulfonylmočoviny: salicyláty môžu zvýšiť hypoglykemický účinok derivátov sulfonylmočoviny.
Digoxín a lítium: Kyselina acetylsalicylová zhoršuje renálne vylučovanie digoxínu a lítia, čo má za následok zvýšené plazmatické koncentrácie. Na začiatku a na konci liečby kyselinou acetylsalicylovou sa odporúča monitorovanie plazmatických koncentrácií digoxínu a lítia.Môže byť potrebná úprava dávky.
Diuretiká a antihypertenzíva: NSAID môžu znižovať antihypertenzívnu účinnosť diuretík a iných antihypertenzív Rovnako ako ostatné NSAID, súbežné podávanie s ACE inhibítormi zvyšuje riziko akútneho zlyhania obličiek.
Diuretiká: riziko akútneho zlyhania obličiek v dôsledku zhoršenej glomerulárnej filtrácie spôsobenej poruchou syntézy prostaglandínov v obličkách. Na začiatku liečby sa odporúča pacienta hydratovať a sledovať funkciu obličiek.
Inhibítory karboanhydrázy (acetazolamid): môže sa vyskytnúť závažná acidóza a zvýšená toxicita pre centrálny nervový systém.
Systémové kortikosteroidy: Súbežné podávanie kyseliny acetylsalicylovej a kortikosteroidov môže viesť k zvýšenému riziku gastrointestinálneho vredu a krvácania (pozri časť 4.4).
Metotrexát (používa sa v dávkach: kombinácia liekov metotrexát a kyselina acetylsalicylová, môže zvýšiť hematologickú toxicitu metotrexátu v dôsledku zníženého renálneho klírensu metotrexátu vyvolaného kyselinou acetylsalicylovou.
Krvná kontrola by sa mala vykonávať každý týždeň počas prvých týždňov liečby kombináciou. Bližšie sledovanie by sa malo vykonať aj v prípade mierne poškodenej funkcie obličiek, ako aj u starších osôb.
Iné NSAID: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania je dôsledkom synergického účinku.
Ibuprofen: Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa tieto dve liečivá podávajú súbežne. Obmedzenosť týchto údajov a neistoty súvisiace s extrapoláciou údajov ex vivo klinická situácia znamená, že nemožno vyvodiť žiadne pevné závery o pravidelnom užívaní ibuprofenu a že klinicky relevantný účinok na príležitostné používanie ibuprofenu sa nepovažuje za pravdepodobný (pozri časť 5.1).
Cyklosporín, takrolimus: Súbežné používanie NSAID s cyklosporínom alebo takrolimom môže viesť k zvýšeniu nefrotoxického účinku cyklosporínu a takrolimu. V prípade súbežného použitia týchto liečiv s kyselinou acetylsalicylovou je potrebné sledovať funkciu obličiek.
ValproátUvádza sa, že kyselina acetylsalicylová znižuje väzbu valproátu na sérový albumín, čím zvyšuje ustálené plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave.
Fenytoín: salicyláty znižujú väzbu fenytoínu na plazmatický albumín.To môže viesť k zníženiu plazmatických hladín celkového fenytoínu, ale môže to viesť k zvýšenému podielu voľného fenytoínu. Neviazaná koncentrácia, a teda terapeutická účinnosť, sa nezdá byť významne zmenená.
Alkohol: Súčasné podávanie alkoholu s kyselinou acetylsalicylovou zvyšuje riziko gastrointestinálneho krvácania.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nízke dávky (až do 100 mg / deň): gKlinické štúdie naznačujú, že dávky až 100 mg / deň možno považovať za bezpečné na použitie iba v pôrodníctve, ktoré si vyžaduje špeciálne sledovanie.
Dávky 100-500 mg / deň: Klinické skúsenosti s používaním dávok nad 100 mg / deň a do 500 mg / deň sú nedostatočné. Preto sa nižšie uvedené odporúčania vzťahujú aj na tento rozsah dávok, pre dávky 500 mg / deň a vyššie.
Dávky 500 mg / deň a vyššie: Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu. Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a letálnu úmrtnosť embrya / plodu. Ďalej sa u zvierat ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov v období organogenézy spôsobuje zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa kyselina acetylsalicylová nesmie podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak kyselinu acetylsalicylovú užíva žena očakávajúca počatie alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity. Dávka by mala byť čo najnižšia a trvanie liečby by malo byť čo najkratšie.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod a:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydramniom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec, na konci tehotenstva, a:
- možné predĺženie času krvácania, protidoštičkový účinok, ktorý môže nastať aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorenie alebo predĺženie pôrodu.
V dôsledku toho je kyselina acetylsalicylová v dávkach 100 mg / deň a vyšších kontraindikovaná počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
Salicyláty a ich metabolity sa v malom množstve vylučujú do materského mlieka.
Pretože doteraz neboli u novorodenca pozorované žiadne nežiaduce účinky, krátkodobé používanie odporúčaných dávok nevyžaduje prerušenie dojčenia. V prípade dlhodobého používania a / alebo užívania vyšších dávok by sa malo dojčenie prerušiť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch ACETYLSALICYL ACID DOC Generici na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Na základe farmakodynamických vlastností a nežiaducich účinkov kyseliny acetylsalicylovej sa neočakáva vplyv na reaktivitu a schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky sú zoskupené podľa klasifikácie orgánových systémov. V rámci každej triedy orgánových systémov je frekvencia definovaná ako: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100,
04,9 Predávkovanie
Aj keď ide o značné interindividuálne odchýlky, toxickú dávku možno považovať za približne 200 mg / kg u dospelých a 100 mg / kg u detí. Smrteľná dávka kyseliny acetylsalicylovej je 25-30 gramov. Plazmatické koncentrácie salicylátu nad 300 mg / l naznačujú intoxikáciu. Plazmatické koncentrácie nad 500 mg / l u dospelých a 300 mg / l u detí vo všeobecnosti spôsobujú závažnú toxicitu.
Predávkovanie môže byť škodlivé pre starších pacientov a obzvlášť pre malé deti (terapeutické predávkovanie alebo častá náhodná otrava môžu byť smrteľné).
Príznaky strednej intoxikácie
Tinnitus, zhoršený sluch, bolesť hlavy, závraty, zmätenosť a gastrointestinálne symptómy (nauzea, vracanie a bolesti brucha).
Príznaky silnej intoxikácie
Príznaky súvisia so závažnou acidobázickou nerovnováhou. V prvom rade dochádza k hyperventilácii, ktorá spôsobuje respiračnú alkalózu. Respiračná acidóza sa vyskytuje v dôsledku potlačenia dýchacieho centra. Okrem toho dochádza k metabolickej acidóze v dôsledku prítomnosti salicylátov.
Intoxikácia u mladších detí je často diagnostikovaná v pokročilom štádiu, takže spravidla už prešli do acidotického štádia.
Okrem toho sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: hypertermia a potenie, ktoré spôsobuje dehydratáciu: pocit nepokoja, kŕče, halucinácie a hypoglykémia.Depresia nervového systému môže viesť k kóme, kardiovaskulárnemu kolapsu alebo zastaveniu dýchania.
Liečba predávkovania
Ak bola požitá toxická dávka, je potrebná hospitalizácia. V prípade stredne ťažkej intoxikácie by sa mal pokúsiť vyvolať zvracanie.
Ak to nie je úspešné, prvú hodinu po požití veľkého množstva lieku je možné vykonať výplach žalúdka, následne sa podá aktívne uhlie (adsorbent) a síran sodný (preháňadlo).
Aktívne uhlie sa môže podať ako jednorazová dávka (50 g pre dospelého, 1 g / kg telesnej hmotnosti pre dieťa do 12 rokov).
Alkalizácia moču (250 mmol NaHCO3, tri hodiny) pri zachovaní kontrolovanej hladiny pH v moči.
V prípade ťažkej intoxikácie sa uprednostňuje hemodialýza.
Ostatné symptómy je potrebné liečiť symptomaticky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, inhibítory agregácie krvných doštičiek okrem heparínu.
ATC kód: B01AC06.
Kyselina acetylsalicylová inhibuje aktiváciu krvných doštičiek: blokovaním doštičkovej cyklooxygenázy acetyláciou inhibuje syntézu tromboxánu A2, látky, ktorá aktivuje fyziologické procesy, uvoľňované krvnými doštičkami, čo zrejme hrá úlohu v komplikáciách ateromatóznych lézií.
Inhibícia syntézy TXA2 je nevratná, pretože trombocyty, ktoré nemajú jadro, nie sú schopné (bez schopnosti syntetizovať proteíny) syntetizovať novú cyklooxygenázu po tom, čo už existujúca bola acetylovaná kyselinou acetylsalicylovou.
Opakované dávky medzi 20 a 325 mg vedú k „inhibícii“ enzymatickej aktivity medzi 30 a 95%.
Vzhľadom na ireverzibilnú povahu väzby účinok pretrváva počas celej životnosti trombocytu (7-10 dní). Inhibičný účinok sa pri dlhšom ošetrení nevyčerpá a enzymatická aktivita sa postupne obnoví po obnovení 24 krvných doštičiek. 48 hodín po ukončení liečby.
Kyselina acetylsalicylová predlžuje čas krvácania v priemere o 50 až 100%, ale je možné pozorovať individuálne odchýlky.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. V jednej štúdii po podaní jednorazovej 400 mg dávky ibuprofenu užitej do 8 dní. Hodín pred alebo 30 minút po podaní kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním (81 mg) došlo k zníženiu účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo agregáciu krvných doštičiek. Nedostatok údajov a neistoty súvisiace s extrapoláciou údajov ex vivo vzhľadom na klinickú situáciu neumožňuje vyvodiť pevné závery pre pravidelné používanie ibuprofénu a pri príležitostnom použití ibuprofénu nemožno považovať za pravdepodobný žiadny klinicky významný účinok.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa kyselina acetylsalicylová rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Hlavným miestom absorpcie je proximálne tenké črevo. Značná časť dávky je však už v priebehu absorpčného procesu hydrolyzovaná na kyselinu salicylovú v črevnej stene. Stupeň hydrolýzy je funkciou rýchlosti absorpcie.
Po užití gastrorezistentných tabliet ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici sa maximálne plazmatické hladiny kyseliny acetylsalicylovej a kyseliny salicylovej dosiahnu asi po 5 hodinách, respektíve po 6 hodinách, ak sa podanie uskutočnilo nalačno. Ak sa tablety užívajú s jedlom, maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu približne o 3 hodiny neskôr, ako keď sa užijú nalačno.
Distribúcia
Kyselina acetylsalicylová aj hlavný metabolit, kyselina salicylová, sa vo veľkej miere viažu na plazmatické bielkoviny, hlavne na albumín, a rýchlo sa distribuujú v tele.
Stupeň väzby kyseliny salicylovej na bielkoviny silne závisí od koncentrácie kyseliny salicylovej aj albumínu Distribučný objem kyseliny acetylsalicylovej je približne 0,16 l / kg telesnej hmotnosti. Kyselina salicylová pomaly difunduje do synoviálnej tekutiny, prechádza placentárnou bariérou a prechádza do materského mlieka.
Metabolizmus
Kyselina acetylsalicylová sa rýchlo metabolizuje na kyselinu salicylovú s polčasom 15-30 minút. Kyselina salicylová sa následne predovšetkým premieňa na konjugáty glycínu a kyseliny glukurónovej a stopy kyseliny gentizovej.
Kinetika eliminácie kyseliny salicylovej závisí od dávky, pretože metabolizmus je obmedzený kapacitou pečeňových enzýmov. Polčas eliminácie sa preto pohybuje od 2-3 hodín po podaní nízkych dávok, 12 hodín po obvyklých dávkach. analgézia a až 15-30 hodín po vysokých terapeutických dávkach alebo v prípade intoxikácie.
Vylúčenie
Kyselina salicylová a jej metabolity sa vylučujú hlavne obličkami.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinický bezpečnostný profil kyseliny acetylsalicylovej je dobre zdokumentovaný.
V experimentálnych štúdiách na zvieratách salicyláty nespôsobili poškodenie iných orgánov ako obličiek.
V štúdiách na potkanoch boli pri kyseline acetylsalicylovej v dávkach toxických pre matku pozorované fetotoxické a teratogénne účinky. Klinický význam nie je známy, pretože dávky použité v predklinických štúdiách sú oveľa vyššie (najmenej 7-krát) ako maximálna odporúčaná dávka v schválených kardiovaskulárnych indikáciách.
Mutagenita a karcinogenita kyseliny acetylsalicylovej sa podrobne skúmala.
Celkové výsledky nepreukázali žiadne známky mutagénneho alebo karcinogénneho potenciálu v štúdiách na myšiach a potkanoch.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tablety: cmikrokryštalická elulóza; kukuričný škrob; koloidný oxid kremičitý bezvodý; Kyselina stearová.
Povlak: akopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1); polysorbát 80; laurylsulfát sodný; trietylcitrát; mastenec.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blistre (PVC / hliník).
Balíčky
Blistrové balenie: 30 gastrorezistentných tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Miláno, Taliansko.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 042179010 - "100 MG GASTRORESISTANTNÉ TABLETY" 30 TABLETOV V PVC / AL BLISTRE.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Augusta 2013.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Augusta 2013.
