Účinné látky: elektrolyty.
Dojčený Ringer S.A.L.F. infúzny roztok
Prečo sa používa laktátový zvonček? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Elektrolyty.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Náhradná terapia na úbytok extracelulárnych tekutín a elektrolytov, keď je potrebné korigovať mierne a stredne závažné acidotické stavy, ale nie závažné. Liečba mierneho alebo stredne závažného, ale nie závažného hemoragického šoku.
Kontraindikácie Pri laktátovom zvonení by sa nemali používať
- Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok;
- závažné zlyhanie obličiek;
- hyperkalcémia, hyperkalciúria alebo závažné ochorenie obličiek;
- hypernatriémia
- obrovské množstvo hydrosalínu.
- hyperkalémia alebo v prípadoch zadržania draslíka;
- komorová fibrilácia (chlorid vápenatý môže zvýšiť riziko arytmií);
- obličkové kamene (môžu sa zhoršiť podaním vápnika);
- sarkoidóza (hyperkalcémia typická pre tento stav môže byť zosilnená);
- hyperkoagulabilita;
- súbežná liečba srdcovými glykozidmi (pozri Interakcie);
- metabolická a respiračná alkalóza.
- neliečená Addisonova choroba;
- tepelné kŕče;
- súbežná liečba ceftriaxónom u novorodencov (vo veku ≤ 28 dní), a to aj pri použití oddelených infúznych liniek. Pozri časti Interakcie, nežiaduce účinky a dávka, spôsob a čas podania.
V súvislosti s krvnými transfúziami sa roztok nemá podávať pomocou rovnakého infúzneho katétra s plnou krvou kvôli možnému riziku zrazeniny.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ringer Laktát
Vzhľadom na prítomnosť sodíka používajte opatrne u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, závažnou renálnou insuficienciou a v klinických stavoch, v ktorých dochádza k edému s retenciou fyziologického roztoku; u pacientov liečených srdcovými inotropnými liekmi alebo kortikosteroidmi alebo kortikotropnými liekmi. Sodné soli sa majú podávať opatrne pacientom s hypertenziou, srdcovým zlyhaním, periférnym alebo pľúcnym edémom, poruchou funkcie obličiek, preeklampsiou alebo inými stavmi spojenými s retenciou sodíka (pozri Interakcie).
V prípade prítomnosti draslíka sa musí podávanie riadiť sériovým elektrokardiogramom; draslík nenaznačuje koncentrácie bunkového draslíka. Vysoké plazmatické koncentrácie draslíka môžu spôsobiť smrť na srdcovú depresiu, arytmie alebo zástavu. Aby sa zabránilo otrave draslíkom, infúzia sa má podávať kontrolovanou rýchlosťou (pozri Dávka, spôsob a čas podania).
Liek sa má podávať s opatrnosťou pacientom:
- s renálnou insuficienciou (podávanie roztokov obsahujúcich ióny draslíka u pacientov s poruchou funkcie obličiek môže spôsobiť retenciu draslíka);
- so srdcovým zlyhaním, najmä ak je digitalizovaný;
- s adrenálnou insuficienciou;
- so zlyhaním pečene;
- s rodinnou periodickou paralýzou;
- s vrodenou myotóniou;
- v raných pooperačných štádiách.
Vzhľadom na prítomnosť vápnika sa má liek používať s veľkou opatrnosťou u pacientov:
- s obličkovými patológiami
- s ochorením srdca
- ktorí dostali krvnú transfúziu, pretože koncentrácie vápnikových iónov sa môžu líšiť od očakávaných.
Pretože chlorid vápenatý okysľuje, je potrebná opatrnosť pri podávaní v podmienkach, ako sú ochorenie obličiek, cor pulmonale, respiračná acidóza alebo respiračné zlyhanie, kde okyslenie môže zhoršiť klinický obraz. Okrem toho je potrebná opatrnosť pri stavoch, v ktorých môže dôjsť zvýšené riziko hyperkalcémie, ako je chronické zlyhanie obličiek, dehydratácia alebo nerovnováha elektrolytov.
Pretože vápenaté soli môžu zvyšovať riziko arytmií, je potrebné predĺžiť podávanie chloridu vápenatého u pacientov so srdcovým ochorením.
Podanie chloridu vápenatého môže spôsobiť vazodilatáciu, čo vedie k zníženiu krvného tlaku.
Roztok chloridu vápenatého je dráždivý, a preto sa nemá podávať intramuskulárne alebo subkutánne ani do perivaskulárneho tkaniva, pretože môže dôjsť k nekróze tkaniva.
Vzhľadom na prítomnosť laktátu sa má liek používať opatrne u pacientov s laktátovou acidózou a v prípade zmeny oxidačných procesov, ktoré bránia použitiu laktátu (šok, hypoxémia).
Počas infúzie lieku je nevyhnutné monitorovanie elektrokardiogramu a je osvedčené monitorovať rovnováhu tekutín, elektrolytov, osmolaritu plazmy a acidobázickú rovnováhu.
Koncentrácie vápnika v plazme a koncentrácie vápnika v moči sa majú často monitorovať, aby sa zabránilo hyperkalciúrii, pretože hyperkalciúria môže viesť k hyperkalciémii.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať účinok Lactated Ringerovho účinku
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Používanie liekov, ako sú draslík šetriace diuretiká, môže zvýšiť riziko hyperkaliémie, najmä v prípade renálnej dysfunkcie, a preto je v takýchto prípadoch potrebné starostlivo monitorovať hladiny draslíka v sére.
Užívanie liekov, ako sú ACE inhibítory, ktoré spôsobujú zníženie hladín aldosterónu, môže viesť k retencii draslíka, preto je potrebné starostlivo monitorovať hladiny draslíka v sére.
Kortikosteroidy sú spojené so zadržiavaním sodíka a vody, čo má za následok edém a hypertenziu: preto je pri súbežnom podávaní sodných solí a kortikosteroidov potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Roztok chloridu vápenatého môže interagovať s nasledujúcimi liekmi:
- tiazidové diuretiká, pretože môže dôjsť k hyperkalcémii v dôsledku zníženého vylučovania vápnika obličkami;
- kardioaktívne glykozidy (digitalis), digoxín a digitoxín, pretože súbežné používanie môže zvýšiť riziko arytmií, pretože inotropný účinok a toxické účinky sú synergické;
- verapamil (a iné blokátory kalciových kanálov), pretože súbežné použitie môže znížiť antihypertenzívny účinok verapamilu;
- lieky obsahujúce horčík, pretože môžu zvýšiť riziko hyperkalciémie alebo hypermagnezémie, najmä u pacientov s problémami s obličkami;
- neuromuskulárne blokátory: vápenaté soli môžu zrušiť účinok nedepolarizujúcich blokátorov; v niektorých prípadoch bolo pozorované aj zvýšenie a predĺženie účinku tubokurarínu.
- Rovnako ako u iných roztokov obsahujúcich vápnik je súčasná liečba ceftriaxónom kontraindikovaná u novorodencov (vo veku ≤ 28 dní), a to aj vtedy, ak sa používajú oddelené infúzne linky (smrteľné riziko vyzrážania ceftriaxón-vápenatej soli v krvnom obehu novorodenca, pozri Vedľajšie účinky ).
- U pacientov starších ako 28 dní (vrátane dospelých) sa ceftriaxón nemá podávať súbežne s intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik vrátane Lactated Ringer's S.A.L.F. infúzny roztok cez rovnakú infúznu linku (napr. cez Y-konektor).
- Ak sa na postupné podávanie používa rovnaká hadička, medzi infúziami sa má linka prepláchnuť kompatibilnou tekutinou.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použite ihneď po otvorení obalu. Roztok musí byť číry, bezfarebný a bez viditeľných častíc. Používa sa na jedno neprerušované podanie a nemožno použiť žiadne zvyšky.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možných nežiaducich účinkoch lieku pri podávaní počas tehotenstva alebo dojčenia alebo o reprodukčnej schopnosti.
Liek by sa preto nemal používať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ to nie je nevyhnutné a len po vyhodnotení pomeru rizika a prínosu.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách: žiadne.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Ringer laktát: Dávkovanie
Roztok je izotonický s krvou a má sa podávať opatrne intravenóznou infúziou a kontrolovanou rýchlosťou infúzie.
Pred podaním dobre pretrepte.
Dávka závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.
Tento liek sa má podávať iba s neporušenou funkciou obličiek a rýchlosťou nepresahujúcou 10 mEq draslíka / hodinu.
Dospelí
Denná dávka je približne 20-30 ml roztoku / kg telesnej hmotnosti, maximálne však do 40 ml roztoku / kg telesnej hmotnosti.
Deti
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nebola stanovená.
Príliš rýchle infúzie môžu spôsobiť lokálnu bolesť a rýchlosť infúzie sa musí prispôsobiť tolerancii.
Nepodávajte injekciu intramuskulárne, subkutánne alebo do perivaskulárnych tkanív.
Ak sa u pacienta objaví bolesť alebo začervenanie v mieste vpichu, podávanie sa má prerušiť, pretože to môže naznačovať extravazáciu lieku.
Odporúča sa, aby pacient zostal ležať krátky čas po podaní.
Nekompatibilita s laktátovým Ringerovým S.A.L.F.
Vzhľadom na prítomnosť chloridu vápenatého je nekompatibilný s:
- síran horečnatý - tvorba zrazeniny;
- lieky obsahujúce fosfát: tvorba zrazeniny fosforečnanu vápenatého;
- lieky obsahujúce uhličitan: tvorba zrazeniny uhličitanu vápenatého;
- lieky obsahujúce tartrát: tvorba zrazeniny vínanu vápenatého.
Nekompatibilita chloridu vápenatého bola zistená s:
- aminofylín - na tvorbu zrazeniny;
- amfotericín B: na rozvoj necitlivosti;
- cefamandal: kvôli prítomnosti uhličitanu sodného pri príprave cefamandalu;
- sodná soľ ceftriaxónu: na tvorbu zrazeniny preto nesmie dôjsť k podaniu roztoku vápnika do 48 hodín po podaní ceftriaxónu;
- cephalothin: kvôli fyzickej nekompatibilite;
- cefradín: kvôli prítomnosti uhličitanu sodného pri príprave cefradínu;
- chlórfenamín: kvôli fyzickej nezlučiteľnosti;
- dobutamín - na rozvoj necitlivosti;
- olejová emulzia: kvôli prítomnosti vločkovitých látok;
- heparín sodný;
- indometacín: na tvorbu zrazeniny;
- nitrofurantoín sodný;
- prometazín: na tvorbu zrazeniny:
- propofol - na tvorbu zrazeniny;
- streptomycín: pretože vápnik môže inhibovať aktivitu streptomycínu;
- tetracyklíny: vápenaté soli môžu vytvárať komplex tetracyklínov.
Vápenaté soli môžu s mnohými liečivami vytvárať komplexy, čo môže viesť k tvorbe zrazenín. S ceftriaxónom bola hlásená telesná inkompatibilita (pozri časti Kontraindikácie, interakcie a vedľajšie účinky).
Roztok použite ihneď po otvorení obalu. Nádoba je na jedno neprerušované podanie a nemožno použiť žiadne zvyšky. Pred podaním dobre pretrepte. Nepoužívajte liek, ak je roztok číry, bezfarebný alebo ak obsahuje častice. Vykonajte všetky obvyklé opatrenia na udržanie sterility pred a počas intravenóznej infúzie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Ringer Laktátu
Príznaky
Vysoké plazmatické koncentrácie draslíka môžu spôsobiť smrť na srdcovú depresiu, arytmie alebo zástavu.
Podávanie nadmerných dávok chloridu sodného môže viesť v závislosti od klinického stavu pacienta k hypernatrémii a / alebo hypervolémii.
Hypernatriémia a nadmerná retencia sodíka v prípade defektného vylučovania sodíka obličkami spôsobuje dehydratáciu vnútorných orgánov, najmä mozgu, a akumuláciu extracelulárnych tekutín s edémom, ktorý môže ovplyvniť mozgový, pľúcny a periférny obeh s výskytom pľúcneho a periférny edém.
Akumulácia iónov chlóru spôsobuje zníženie koncentrácie iónov bikarbonátu, čo vedie k acidóze.
Pri podávaní vysokých dávok chloridu vápenatého sa môže vyskytnúť hyperkalciémia, najmä u pacientov s ochorením obličiek. Typickými príznakmi hyperkalcémie sú: pocit smädu, nevoľnosť, vracanie, zápcha, polyúria, bolesť brucha, svalová slabosť, duševné poruchy a v závažných prípadoch srdcová arytmia a kóma. O hyperkalcémii hovoríme vtedy, keď plazmatické koncentrácie vápnika prekročia 2,6 mmol / l; preto musia byť tieto koncentrácie neustále monitorované.
Liečba
Okamžite prerušte infúziu a začnite nápravnú liečbu, aby ste znížili plazmatické hladiny prebytočných iónov a v prípade potreby obnovte acidobázickú rovnováhu (pozri časť 4.4). Pacienta treba sledovať, aby sa zhodnotil výskyt akýchkoľvek prejavov a symptómov súvisiacich s podávaným liekom, zaručenie pacienta relatívnych symptomatických a podporných opatrení podľa potreby.
V prípade vysokej natrémie je možné použiť kľučkové diuretiká. V prípade hyperkaliémie možno podať intravenóznou infúziou glukózu (spojenú alebo nesúvisiacu s inzulínom) alebo hydrogenuhličitan sodný. Okamžité prerušenie infúzie a akýchkoľvek ďalších liekov obsahujúcich vápnik. v prípade závažného predávkovania (plazmatické koncentrácie> 2,9 mmol / l) je potrebné vykonať nasledujúce opatrenia:
- rehydratácia podaním 0,9% roztoku kolidu sodného;
- používanie netiazidových diuretík na podporu eliminácie vápnika;
- monitorovanie plazmatických hladín draslíka a vápnika s okamžitým obnovením hladín na normálne hodnoty;
- monitorovanie srdcových funkcií, používanie beta-blokátorov na zníženie rizika srdcovej arytmie;
- možné využitie hemodialýzy.
Zvýšené hladiny elektrolytu v plazme môžu vyžadovať dialýzu.
V prípade náhodného požitia / príjmu predávkovania Lactated Ringer's S.A.L.F. ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku Lactated Ringer S.A.L.F., opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ringer Lactate?
Tak ako všetky lieky, aj Ringer laktát môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujú vedľajšie účinky laktátového Ringerovho syndrómu. Na stanovenie frekvencie jednotlivých uvedených účinkov nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Gastrointestinálne poruchy a podráždenie, smäd, znížené slinenie, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, zápcha, kovová chuť, vápenatá chuť.
Poruchy nervového systému
Neuromuskulárne poruchy, stuhnutosť svalov, parestézia, ochabnutá paralýza, slabosť, zmätenosť, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, podráždenosť, kŕče, kóma, smrť
Psychické poruchy
Ospalosť, stavy zmätenosti, duševné poruchy.
Srdcové patológie
Arytmie, tachykardia, bradykardia, poruchy vedenia, vymiznutie vlny P, rozšírenie QRS v elektrokardiografickej stope, synkopa, ventrikulárna fibrilácia, zástava srdca.
Cievne patológie
Hypotenzia, hypertenzia, periférny edém, vazodilatácia, návaly tepla.
Poruchy rovnováhy vody a elektrolytov
Hypernatriémia, hypervolémia, hyperchlorémia.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dýchavičnosť, zástava dýchania, pľúcny edém, pneumotorax.
Očné poruchy
Znížené slzenie.
Poruchy obličiek a močových ciest
Zlyhanie obličiek, polyúria.
Poruchy metabolizmu a výživy
Hyperkalcémia, Burnettov syndróm (syndróm mliečno-zásaditého).
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Svalová slabosť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Febrilné reakcie, infekcia v mieste podania infúzie, lokálna bolesť alebo reakcia, začervenanie, vyrážka, podráždenie žíl, trombóza alebo venózna flebitída siahajúca z miesta infúzie, extravazácia, nekróza tkaniva, tvorba abscesov, kalcifikácia pokožky.
Zrážanie vápenato-ceftriaxónovej soli
Závažné a v niektorých prípadoch smrteľné nežiaduce reakcie boli zriedkavo hlásené u predčasne narodených a donosených detí (vnútrožilovo podávané vo veku. Prítomnosť vyzrážania vápenato-ceftriaxónovej soli bola zistená post mortem v pľúcach a obličkách. L "Vysoké riziko zrážania u novorodencov je dôsledkom ich nízkeho objemu krvi a dlhšieho polčasu ceftriaxónu v porovnaní s dospelými (pozri časti Kontraindikácie a interakcie).
Boli hlásené prípady zrážania obličiek, hlavne u detí starších ako 3 roky liečených vysokými dennými dávkami (napr. ≥ 80 mg / kg / deň) alebo celkovými dávkami vyššími ako 10 gramov, ktoré mali ďalšie rizikové faktory (napr. Obmedzenie príjmu tekutín) , pacienti pripútaní na lôžko). U imobilizovaných alebo dehydratovaných pacientov sa zvyšuje riziko tvorby zrazeniny. Táto udalosť môže byť symptomatická alebo asymptomatická, môže spôsobiť zlyhanie obličiek a anúriu a je reverzibilná po prerušení podávania.
Pozorovalo sa vyzrážanie vápenato-ceftriaxónovej soli v žlčníku, hlavne u pacientov liečených dávkami vyššími ako odporúčaná štandardná dávka.U detí prospektívne štúdie preukázali variabilný výskyt zrážok pri intravenóznom podaní; v niektorých štúdiách bol výskyt vyšší ako 30%. Zdá sa, že tento výskyt je nižší pri pomalých infúziách (20-30 minút). Tento účinok je spravidla asymptomatický, ale v zriedkavých prípadoch sú zrazeniny sprevádzané klinickými príznakmi, ako je bolesť, nevoľnosť a vracanie. V týchto prípadoch sa odporúča symptomatická liečba. Zrážky sú spravidla reverzibilné po prerušení podávania.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Podmienky ochrany
Uchovávajte v pôvodnom obale a dobre uzavretom obale. Neuchovávajte v chladničke a mrazničke.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie. Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Obsah 1000 ml
Účinné látky: chlorid sodný 6,0 g
chlorid draselný 0,4 g
dihydrát chloridu vápenatého 0,27 g
laktát sodný 5,46 g
Pomocné látky: voda na injekciu.
mEq / liter: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl-112
Laktát 29
teoretická osmolarita: (mOsm / liter) 280
pH: 5,5-7,0
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Infúzny roztok, sterilný a nepyrogénny.
100 ml sklenená fľaša; 500 ml sklenená fľaša; 500 ml PP fľaša; 500 ml PVC vrecko;
1000 ml PVC vrecko; 3000 ml PVC vrecko; 15 vreciek bez PVC s objemom 500 ml a 10 vreciek bez obsahu PVC s objemom 1 000 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
RINGER LATTATO S.A.L.F. RIEŠENIE NA INFÚZIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Obsah 1000 ml
Aktívne zásady: chlorid sodný 6,0 g;
chlorid draselný 0,4 g;
dihydrát chloridu vápenatého 0,27 g;
laktát sodný 60% 5,46 g.
mEq / liter: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl-112
Laktát 29
teoretická osmolarita: (mOsm / liter) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok, sterilný a nepyrogénny.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Náhradná terapia na úbytok extracelulárnych tekutín a elektrolytov, keď je potrebné korigovať mierne a stredne závažné acidotické stavy, ale nie závažné.
Liečba mierneho alebo stredne závažného, ale nie závažného hemoragického šoku.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Roztok je izotonický s krvou a má sa podávať opatrne intravenóznou infúziou a kontrolovanou rýchlosťou infúzie.
Pred podaním dobre pretrepte.
Dávka závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.
Tento liek sa má podávať iba s neporušenou funkciou obličiek a rýchlosťou nepresahujúcou 10 mEq draslíka / hodinu.
Dospelí
Denná dávka je približne 20-30 ml roztoku / kg telesnej hmotnosti, maximálne však do 40 ml roztoku / kg telesnej hmotnosti.
Deti
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nebola stanovená.
Príliš rýchle infúzie môžu spôsobiť lokálnu bolesť a rýchlosť infúzie sa musí prispôsobiť tolerancii.
Nepodávajte injekciu intramuskulárne, subkutánne alebo do perivaskulárnych tkanív.
Ak sa u pacienta objaví bolesť alebo začervenanie v mieste vpichu, podávanie sa má prerušiť, pretože to môže naznačovať extravazáciu lieku.
Odporúča sa, aby pacient zostal ležať krátky čas po podaní.
04.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok;
- ťažká renálna insuficiencia;
- hyperkalcémia, hyperkalciúria alebo závažné ochorenie obličiek;
- hypernatriémia;
- veľké množstvo slaných solí;
- hyperkalémia alebo v prípade zadržania draslíka;
- ventrikulárna fibrilácia (chlorid vápenatý môže zvýšiť riziko arytmií);
- obličkové kamene (môžu sa zhoršiť podaním vápnika);
- sarkoidóza (hyperkalcémia typická pre tento stav môže byť zosilnená);
- hyperkoagulabilita;
- súbežná liečba srdcovými glykozidmi (pozri časť 4.5);
- metabolická a respiračná alkalóza;
- neliečená Addisonova choroba;
- kŕče z tepla.
V súvislosti s krvnými transfúziami sa roztok nemá podávať pomocou rovnakého infúzneho katétra s plnou krvou kvôli možnému riziku zrazeniny.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Vzhľadom na prítomnosť sodíka používajte opatrne u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, závažnou renálnou insuficienciou a v klinických stavoch, v ktorých dochádza k edému s retenciou fyziologického roztoku; u pacientov liečených srdcovými inotropnými liekmi alebo kortikosteroidmi alebo kortikotropnými liekmi.
Sodné soli sa majú podávať opatrne pacientom s hypertenziou, srdcovým zlyhaním, periférnym alebo pľúcnym edémom, poruchou funkcie obličiek, preeklampsiou alebo inými stavmi spojenými s retenciou sodíka (pozri časť 4.5).
V prípade prítomnosti draslíka sa musí podávanie riadiť sériovým elektrokardiogramom; draslík nenaznačuje koncentrácie bunkového draslíka. Vysoké plazmatické koncentrácie draslíka môžu spôsobiť smrť na srdcovú depresiu, arytmie alebo zástavu. Aby sa zabránilo otrave draslíkom, infúzia sa má podávať kontrolovanou rýchlosťou (pozri časť 4.2).
Liek sa má podávať s opatrnosťou pacientom:
- s renálnou insuficienciou (podávanie roztokov obsahujúcich ióny draslíka u pacientov so zníženou funkciou obličiek môže spôsobiť retenciu draslíka);
- so srdcovým zlyhaním, najmä ak je digitalizovaný;
- s nedostatočnosťou nadobličiek;
- so zlyhaním pečene;
- s periodickou paralýzou rodiny;
- s vrodenou myotóniou;
- v počiatočných pooperačných štádiách.
Vzhľadom na prítomnosť vápnika sa má liek používať s veľkou opatrnosťou u pacientov:
- s obličkovými patológiami
- s ochorením srdca
- ktorí dostali krvnú transfúziu, pretože koncentrácie vápnikových iónov sa môžu líšiť od očakávaných.
Pretože chlorid vápenatý okysľuje, je potrebná opatrnosť pri podávaní v podmienkach, ako sú ochorenie obličiek, cor pulmonale, respiračná acidóza alebo respiračné zlyhanie, pri ktorých okyslenie môže zhoršiť klinický obraz.
Okrem toho je potrebná opatrnosť v podmienkach, kde môže dôjsť k zvýšenému riziku hyperkalciémie, ako je chronické zlyhanie obličiek, dehydratácia alebo nerovnováha elektrolytov.
Pretože vápenaté soli môžu zvyšovať riziko arytmií, je potrebné predĺžiť podávanie chloridu vápenatého u pacientov so srdcovým ochorením.
Podanie chloridu vápenatého môže spôsobiť vazodilatáciu, čo vedie k zníženiu krvného tlaku.
Roztok chloridu vápenatého je dráždivý, a preto sa nesmie podávať intramuskulárne alebo subkutánne alebo do peri-vaskulárneho tkaniva, pretože môže dôjsť k nekróze tkaniva.
Vzhľadom na prítomnosť laktátu sa má liek používať opatrne u pacientov s laktátovou acidózou a v prípade zmeny oxidačných procesov, ktoré bránia použitiu laktátu (šok, hypoxémia).
Počas infúzie lieku je nevyhnutné monitorovanie elektrokardiogramu a je osvedčené monitorovať rovnováhu tekutín, elektrolytov, osmolaritu plazmy a acidobázickú rovnováhu.
Koncentrácie vápnika v plazme a koncentrácie vápnika v moči sa majú často monitorovať, aby sa zabránilo hyperkalciúrii, pretože hyperkalciúria môže viesť k hyperkalciémii.
Použite ihneď po otvorení obalu. Roztok musí byť číry, bezfarebný a bez viditeľných častíc. Používa sa na jedno neprerušované podanie a nemožno použiť žiadne zvyšky.
Dôležité informácie o niektorých zložkách: žiadny.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Používanie liekov, ako sú draslík šetriace diuretiká, môže zvýšiť riziko hyperkaliémie, najmä v prípade renálnej dysfunkcie, a preto je v takýchto prípadoch potrebné starostlivo monitorovať hladiny draslíka v sére.
Používanie liekov, ako sú inhibítory ACE, ktoré spôsobujú zníženie hladín aldosterónu, môže viesť k retencii draslíka.
Preto je potrebné starostlivo sledovať hladiny draslíka v sére.
Kortikosteroidy sú spojené so zadržiavaním sodíka a vody, čo má za následok edém a hypertenziu: preto je pri súbežnom podávaní sodných solí a kortikosteroidov potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Roztok chloridu vápenatého môže interagovať s nasledujúcimi liekmi:
- tiazidové diuretiká, pretože môže dôjsť k hyperkalcémii v dôsledku nižšieho renálneho vylučovania vápnika;
- kardioaktívne glykozidy (digitalis), digoxín a digitoxín, pretože súbežné používanie môže zvýšiť riziko arytmií, pretože inotropný účinok a toxické účinky sú synergické;
- verapamil (a iné blokátory kalciových kanálov), pretože súbežné použitie môže znížiť antihypertenzívny účinok verapamilu;
- lieky obsahujúce horčík, pretože môžu zvýšiť riziko hyperkalciémie alebo hypermagnezémie, najmä u pacientov s problémami s obličkami;
- neuromuskulárne blokátory: vápenaté soli môžu zrušiť účinok nedepolarizujúcich blokátorov; v niektorých prípadoch bolo pozorované aj zvýšenie a predĺženie účinku tubokurarínu.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možných nežiaducich účinkoch lieku pri podávaní počas tehotenstva alebo dojčenia alebo o reprodukčnej schopnosti.
Liek by sa preto nemal používať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ to nie je nevyhnutné a len po vyhodnotení pomeru rizika a prínosu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky laktátového Ringera sú uvedené nižšie, usporiadané podľa klasifikácie orgánového systému MedDRA.
Na stanovenie frekvencie jednotlivých uvedených účinkov nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Gastrointestinálne poruchy a podráždenie, smäd, znížené slinenie, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, zápcha, kovová chuť, vápenatá chuť.
Poruchy nervového systému
Neuromuskulárne poruchy, stuhnutosť svalov, parestézia, ochabnutá paralýza, slabosť, zmätenosť, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, podráždenosť, kŕče, kóma, smrť
Psychické poruchy
Ospalosť, stavy zmätenosti, duševné poruchy.
Srdcové patológie
Arytmie, tachykardia, bradykardia, poruchy vedenia, vymiznutie vlny P, rozšírenie QRS v elektrokardiografickej stope, synkopa, ventrikulárna fibrilácia, zástava srdca.
Cievne patológie
Hypotenzia, hypertenzia, periférny edém, vazodilatácia, návaly tepla.
Poruchy rovnováhy vody a elektrolytov
Hypernatriémia, hypervolémia, hyperchlorémia.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dýchavičnosť, zástava dýchania, pľúcny edém, pneumotorax.
Očné poruchy
Znížené slzenie.
Poruchy obličiek a močových ciest
Zlyhanie obličiek, polyúria.
Poruchy metabolizmu a výživy
Hyperkalcémia, Burnettov syndróm (syndróm mliečno-zásaditého).
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Svalová slabosť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Febrilné reakcie, infekcia v mieste podania infúzie, lokálna bolesť alebo reakcia, začervenanie, vyrážka, podráždenie žíl, trombóza alebo venózna flebitída siahajúca z miesta infúzie, extravazácia, nekróza tkaniva, tvorba abscesov, kalcifikácia pokožky.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Vysoké plazmatické koncentrácie draslíka môžu spôsobiť smrť na srdcovú depresiu, arytmie alebo zástavu.
Podávanie nadmerných dávok chloridu sodného môže viesť v závislosti od klinického stavu pacienta k hypernatrémii a / alebo hypervolémii. Hypernatriémia a nadmerná retencia sodíka v prípade defektného vylučovania sodíka obličkami spôsobuje dehydratáciu vnútorných orgánov, najmä mozgu, a akumuláciu extracelulárnych tekutín s edémom, ktorý môže ovplyvniť mozgový, pľúcny a periférny obeh s výskytom pľúcneho a periférny edém.
Akumulácia iónov chlóru spôsobuje zníženie koncentrácie iónov bikarbonátu, čo vedie k acidóze.
Pri podávaní vysokých dávok chloridu vápenatého sa môže vyskytnúť hyperkalciémia, najmä u pacientov s ochorením obličiek. Typickými príznakmi hyperkalcémie sú: pocit smädu, nevoľnosť, vracanie, zápcha, polyúria, bolesť brucha, svalová slabosť, duševné poruchy a v závažných prípadoch srdcová arytmia a kóma. O hyperkalcémii hovoríme vtedy, keď plazmatické koncentrácie vápnika prekročia 2,6 mmol / l; preto musia byť tieto koncentrácie neustále monitorované.
Liečba
Okamžite prerušte infúziu a začnite nápravnú liečbu, aby ste znížili plazmatické hladiny prebytočných iónov a v prípade potreby obnovte acidobázickú rovnováhu (pozri časť 4.4).
Pacient musí byť pod dohľadom, aby sa vyhodnotil výskyt akýchkoľvek znakov a symptómov súvisiacich s podávaným liekom, pričom sa mu zaručia relatívne symptomatické a podporné opatrenia podľa potreby.
V prípade vysokej natrémie je možné použiť kľučkové diuretiká.
V prípade hyperkaliémie sa môže podať intravenózna infúzia glukóza (s inzulínom alebo bez neho) alebo hydrogenuhličitan sodný.
V prípade mierneho predávkovania chloridom vápenatým liečba zahŕňa „okamžité prerušenie“ infúzie a akýchkoľvek ďalších liekov obsahujúcich vápnik. V prípade závažného predávkovania (plazmatické koncentrácie> 2,9 mmol / l) je potrebné vykonať nasledujúce opatrenia:
- rehydratácia podaním 0,9% roztoku kolidu sodného;
- používanie netiazidových diuretík na podporu eliminácie vápnika;
- monitorovanie plazmatických hladín draslíka a vápnika s okamžitým obnovením hladín na normálne hodnoty;
- monitorovanie srdcových funkcií, používanie beta-blokátorov na zníženie rizika srdcovej arytmie;
- možné použitie hemodialýzy.
Zvýšené hladiny elektrolytu v plazme môžu vyžadovať dialýzu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: elektrolyty.
ATC kód: B05BB01.
Ringerov laktát poskytuje elektrolyty a vodu potrebnú na rehydratáciu pacienta.
Sodík je hlavným extracelulárnym katiónom, zatiaľ čo chlorid je jeho hlavným aniónom. Koncentrácia sodíka je vo všeobecnosti zodpovedná za objem extracelulárnych tekutín.
Sodík je dôležitý pre udržanie osmolarity tekutín, transmembránového potenciálu a acidobázickej rovnováhy.
Ióny, ako je sodík, cirkulujú cez bunkovú membránu pomocou rôznych transportných mechanizmov vrátane sodíkovej pumpy (Na-K-ATPáza). Sodík hrá dôležitú úlohu v srdcovej neurotransmisii a elektrofyziológii a tiež v jeho renálnom metabolizme.
Draslík je hlavným katiónom v intracelulárnych tekutinách a hrá zásadnú úlohu v rovnováhe elektrolytov v tekutinách. Normálna koncentrácia draslíka v intracelulárnom kompartmente tekutín je približne 160 mEq / l. Štandardný rozsah plazmatického draslíka je 3,5-5,0 mEq / l.Oblička je orgán, ktorý reguluje normálnu rovnováhu draslíka, ale nespôsobuje jeho reabsorpciu tak ľahko ako sodík. Denný obrat draslíka u zdravých dospelých je v priemere 50-150 mEq a predstavuje 1,5-5% z celkového obsahu draslíka tela.
Vápnik je základným prvkom na udržanie funkčnosti nervového, svalového a kostrového systému a priepustnosti bunkových membrán a kapilár. Vápnik je dôležitým aktivátorom rôznych enzymatických reakcií, ktoré sú nevyhnutné v mnohých fyziologických procesoch, ako je prenos nervových impulzov, kontrakcia srdca, kontrakcia kostrového svalstva, funkcia obličiek, dýchanie a koagulácia krvi. Vápnik okrem toho zohráva úlohu pri regulácii (i) uvoľňovanie a skladovanie neurotransmiterov a hormónov, (ii) väzba s aminokyselinami, (iii) absorpcia kyanokobalamínu (vitamín B12) a (iv) sekrécia gastrínu. Vápnik obsiahnutý v kostiach je v neustálej výmene s vápnikom prítomným v plazme. Plazmatické koncentrácie vápnika sú prísne udržiavané v medziach ich endokrinnej kontroly vykonanej paratyroidným hormónom, kalcitonínom a vitamínom D. Pod vplyvom tejto kontroly pri poklese plazmatických hladín vápnika dochádza k uvoľňovaniu vápnika z kostí; keď sú naopak príliš vysoké plazmatické hladiny vysoký obsah vápnika v kostiach.
Chlorid je prevažne extracelulárny anión. Intracelulárny chlorid je prítomný vo vysokých koncentráciách v červených krvinkách a v žalúdočnej sliznici. Reabsorpcia chloridu nasleduje po sodíku.
Kyselina mliečna, ktorá je fyziologicky produkovaná anaeróbnym metabolizmom laktaciek, sa pomaly metabolizuje na bikarbonát ako funkciu bunkovej oxidačnej aktivity.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po podaní je sodík distribuovaný v telesných tekutinách a tkanivách.
Oblička udržuje koncentráciu sodíka v extracelulárnych tekutinách v rozmedzí od 0,5% do 10% filtrovaného množstva. Homeostáza sodíka je regulovaná systémom renín-angiotenzín-aldosterón. V podmienkach s obmedzeným objemom sa do sodíka dostane menej sodíka a to stimuluje uvoľňovanie renínu z buniek juxtaglomerulárneho systému. Renin prevádza l "angiotenzinogén na angiotenzín I, ktorý je transformovaný na angiotenzín II konvertujúcim enzýmom (ACE). Angiotenzín II spôsobuje zvýšenie reabsorpcie sodíka, a preto osmotickým účinkom vodu v proximálnom tubule. Angiotenzín II tiež stimuluje uvoľňovanie aldosterónu z kôry nadobličiek; Aldosterón zvyšuje priamu reabsorpciu sodíka v Henleovej slučke, distálnom tubule a zbernom potrubí.
Sodík sa v malej miere eliminuje aj potením a výkalmi v množstve asi 7% zavedeného množstva.
Vápnik je bežne prítomný v plazme v koncentráciách od 2,15 do 2,60 mmol / l.
Asi 99% celkového vápnika je obsiahnutých v kostiach a zuboch, hlavne vo forme hydroxyapatitu [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; prítomné sú však aj malé stopy uhličitanu vápenatého a fosforečnanu vápenatého. Zostávajúce 1% je obsiahnuté v tkanivách iných ako kosti a v tekutinách. Asi 50% plazmatického vápnika je prítomných v ionizovanej forme (fyziologicky aktívna forma), 45% je viazaných na proteíny (hlavne albumín) a 5% je v komplexe s fosfátom, citrátom a inými aniónmi. Po zmenách v sérovom albumíne o 1 g / dl sa koncentrácie vápnika môžu líšiť asi o 0,02 mmol / l. Hyperproteinémia je spojená so zvýšením celkových koncentrácií vápnika, zatiaľ čo hypoproteinémia s ich poklesom. Acidóza spôsobuje zvýšenie koncentrácie iónov vápnika, zatiaľ čo alkalóza klesá.
Približne 80% vápnika sa vylučuje stolicou; to je vápnik, ktorý nie je absorbovaný alebo vylučovaný žlčou a pankreatickými šťavami do črevného lúmenu. Zostávajúcich 20% vápnika sa vylučuje obličkami s renálnym klírensom 50 - 300 mg. / deň. Viac ako 95% vápnika filtrovaného obličkovými glomerulmi sa reabsorbuje vo vzostupnom trakte Henleovej slučky a v distálnych a proximálnych tubuloch. Vylučovanie vápnika močom znižujú hormóny prištítnych teliesok, tiazidové diuretiká a vitamín D, naopak zvyšujú ho kalcitonín, ďalšie diuretiká a rastový hormón.
V prípade chronickej renálnej insuficiencie sa vylučovanie vápnika znižuje v dôsledku zníženia rýchlosti filtrácie.
Renálna acidóza však môže spôsobiť zvýšené vylučovanie obličkami. Vylučovanie obličkami je vyššie pri diéte s vysokým obsahom bielkovín ako pri diéte s nízkym obsahom bielkovín.
Ión draselný, chloridový a laktátový ión sledujú normálne metabolické dráhy organizmu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje majú malý klinický význam vzhľadom na rozsiahle skúsenosti získané s používaním lieku u ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Vzhľadom na prítomnosť chloridu vápenatého je nekompatibilný s:
- síran horečnatý: tvorba zrazeniny;
- lieky obsahujúce fosfát: tvorba zrazeniny fosforečnanu vápenatého;
- lieky obsahujúce uhličitan: tvorba zrazeniny uhličitanu vápenatého;
- lieky obsahujúce tartrát: tvorba zrazeniny vínanu vápenatého.
Nekompatibilita chloridu vápenatého bola zistená s:
- aminofylín: na tvorbu zrazeniny;
- amfotericín B: na rozvoj necitlivosti;
- cefamandolo: kvôli prítomnosti uhličitanu sodného pri príprave cefamandola;
- sodná soľ ceftriaxónu: na tvorbu zrazeniny, preto nesmie dôjsť k podaniu roztoku vápnika do 48 hodín po podaní ceftriaxónu;
- cephalothin: kvôli fyzickej nezlučiteľnosti;
- cefradín: kvôli prítomnosti uhličitanu sodného pri príprave cefradínu;
- chlórfenamín: kvôli fyzickej nezlučiteľnosti;
- dobutamín: na rozvoj necitlivosti;
- tuková emulzia: kvôli prítomnosti vločkovitých látok;
- heparín sodný;
- indometacín: na tvorbu zrazeniny;
- nitrofurantoín sodný;
- prometazín: na tvorbu zrazeniny:
- propofol: na tvorbu zrazeniny;
- streptomycín: pretože vápnik môže inhibovať aktivitu streptomycínu;
- tetracyklíny: vápenaté soli môžu vytvárať komplex tetracyklínov.
06.3 Obdobie platnosti
24 mesiacov.
Roztok použite ihneď po otvorení obalu. Nádoba je na jedno neprerušované podanie a nemožno použiť žiadne zvyšky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale a dobre uzavretom obale. Neuchovávajte v chladničke a mrazničke.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
100 ml sklenená fľaša;
500 ml sklenená fľaša;
500 ml PP fľaša;
500 ml PVC vrecko;
1000 ml PVC vrecko;
3000 ml PVC vrecko;
500 ml vrecko bez obsahu PVC e
1000 ml vrecko bez PVC.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pred podaním dobre pretrepte. Nepoužívajte liek, ak je roztok číry, bezfarebný alebo ak obsahuje častice.
Vykonajte všetky obvyklé opatrenia na udržanie sterility pred a počas intravenóznej infúzie.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
S.A.L.F. S.p.A. Farmakologické laboratórium - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. 030723011 - 100 ml sklenená fľaša.
A.I.C. 030723035 - 500 ml sklenená fľaša.
A.I.C. 030723112 - 500 ml PP fľaša.
A.I.C. 030723050 - 500 ml PVC vrecko.
A.I.C. 030723062 - 1000 ml PVC vrecko.
A.I.C. 030723074 - 3000 ml PVC vrecko.
A.I.C. 030723124 - 15 vreciek bez obsahu PVC, 500 ml.
A.I.C. 030723136 - 10 vreciek bez obsahu PVC, 1 000 ml.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
8. novembra 1993/05, máj 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Stanovenie AIFA, 20. februára 2013
