Účinné látky: flutikazón (flutikazónpropionát)
FLUSPIRAL 50 mcg Tlaková suspenzia na vdýchnutie
Fluspirálne príbalové letáky sú dostupné pre veľkosti balenia:- FLUSPIRAL 50 mcg Tlaková suspenzia na vdýchnutie
- Fluspiral 125 mcg tlaková inhalačná suspenzia, Fluspiral 250 mcg tlaková inhalačná suspenzia
- Fluspiral 100 mcg inhalačný prášok, Fluspiral 250 mcg inhalačný prášok, Fluspiral 500 mcg inhalačný prášok,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml suspenzia na rozprašovanie - hmloviny
Indikácie Prečo sa používa Fluspiral? Načo to je?
Tento liek obsahuje účinnú látku flutikazónpropionát, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, lieky používané ako astma (na liečbu astmy, zápalového ochorenia charakterizovaného „reverzibilnou obštrukciou dolných dýchacích ciest“) vdýchnutím.
Flutikazónpropionát znižuje opuch a zápal v pľúcach (protizápalový účinok).
Tento liek je indikovaný na kontrolu astmatických ochorení a stavov bronchostenózy (zníženie kalibru priedušiek).
Kontraindikácie Keď sa Fluspiral nemá používať
Nepoužívajte Fluspiral
- ak ste alergický na flutikazónpropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluspiral
Predtým, ako začnete užívať Fluspiral, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Obráťte sa na svojho lekára najmä vtedy, ak:
- máte aktívnu alebo pokojovú tuberkulózu (TBC, nákazlivé ochorenie spôsobené baktériou)
- je diabetický pacient
- máte ochorenie dýchacích ciest nazývané chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
- prechádza z perorálnej terapie steroidmi na inhalačný flutikazón. V takom prípade by mal váš lekár liečiť obzvlášť opatrne, pretože bude musieť pravidelne sledovať vašu funkciu nadobličiek a po ukončení inhalačnej terapie postupne prerušiť perorálnu liečbu. Preto je vhodné mať so sebou visačku označujúcu, že možno budete potrebovať liečbu. s kortikosteroidmi v období stresu.
Ak sa vám v dôsledku používania Fluspiralu sťaží dýchanie (bronchospazmus so zvýšenou dýchavičnosťou), prestaňte liek užívať a ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Fluspiralu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- ritonavir, typ antivírusového lieku známeho ako „inhibítor proteázy“;
- ketokonazol, liek používaný na liečbu plesňových infekcií;
Fluspiral s jedlom a nápojmi
Fluspiral môžete používať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Nahradenie systémovej terapie kortikosteroidmi inhalačnými kortikosteroidmi môže vyvolať alergické ochorenia.
Liečba astmy sa musí bežne vykonávať v rámci terapeutického plánu prispôsobeného závažnosti ochorenia; vašu odpoveď na liečbu by mal váš lekár overiť klinicky aj pľúcnymi funkčnými testami.
Potreba častejšieho užívania liekov na kontrolu symptómov astmy naznačuje zhoršenie kontroly nad ochorením; za týchto okolností musí váš liečebný plán zmeniť váš lekár.
Náhle zhoršenie astmy je potenciálne život ohrozujúce a v takom prípade by mal lekár zvážiť zvýšenie dávky kortikosteroidov. Liečbu flutikazónpropionátom náhle neukončujte.
Pri použití inhalačných glukokortikoidov (ako je flutikazónpropionát), najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu, môžu nastať systémové účinky (na celý organizmus). Tieto účinky sú menej pravdepodobné ako pri perorálnej liečbe glukokortikoidmi.
Medzi možné systémové účinky patrí Cushingova choroba (klinický stav charakterizovaný nadbytkom glukokortikoidov v krvi, ktoré vedú k obezite, nedostatku výrazu v tvári, červenej kože, rozsiahlych strií a hustých vlasov, najmä na tvári), cushingoidného vzhľadu (typický pre ľudí s Cushingova choroba), útlm činnosti nadobličiek (znížená funkcia nadobličiek), spomalenie rastu u detí a mladistvých, znížená minerálna hustota kostí, katarakta (zakalenie šošovky vo vnútri oka), glaukóm (závažné ochorenie očí) a zriedkavejšie aj celý rad psychologických alebo behaviorálne efekty zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, podráždenosť, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo poruchy správania (najmä u detí) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Je preto dôležité, aby dávka inhalačného kortikosteroidu bola najnižšia možná dávka. s ktorou je dodávaný účinná kontrola astmy bola zachovaná.
Odporúča sa pravidelne monitorovať výšku detí, ktoré dostávajú dlhodobú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi.
Niektorí ľudia môžu byť citlivejší na účinky inhalačných kortikosteroidov ako väčšina pacientov.
U chlapcov vystavených vyšším ako odporúčaným dávkam (približne 1 000 mikrogramov denne) po dlhšiu dobu (niekoľko mesiacov alebo rokov) boli veľmi zriedkavé prípady akútnej adrenálnej krízy.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by Fluspiral ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Fluspiral: Dávkovanie
Fluspiral je dostupný v troch rôznych silách. Váš lekár rozhodne, aké dávkovanie potrebujete. Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Použitie tohto lieku
Dospelí
Štandardná dávka je 200 mikrogramov denne, rozdelená na dve dávky po 100 mikrogramoch. Dávku je možné zvýšiť až na 400 mikrogramov denne.
Počiatočnú dávku je možné následne upravovať, až kým sa nedosiahne kontrola, alebo znížiť na najnižšiu účinnú dávku podľa individuálnej odpovede.
V ťažkých formách môže maximálna dávka 2 000 mikrogramov denne umožniť adekvátnu kontrolu ochorenia znížením používania perorálnych steroidov.
Počas exacerbácií môžu dávky 2 000 mikrogramov denne nahradiť v niektorých prípadoch perorálne steroidné cykly.
Deti (1 až 4 roky)
100 mikrogramov dvakrát denne podávaných pomocou rozperného zariadenia vybaveného tvárovou maskou (rozperné zariadenie pre pediatrické použitie).
Deti staršie ako 4 roky
Štandardná dávka je 100 mikrogramov denne, rozdelená na dve dávky, každá po 50 mikrogramov.
Dávku je možné zvýšiť až na 200 mikrogramov denne.
Odporúča sa, aby lekár pravidelne monitoroval výšku detí liečených steroidmi, vrátane flushpirálnej tlakovej suspenzie.
Ak už dlhší čas používate vysoké dávky inhalačného steroidu, niekedy môže byť potrebné použiť ďalšie dávky steroidu, napríklad počas stresových okolností, ako je automobilová nehoda alebo pred chirurgickým zákrokom. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám počas tejto doby predpíše doplnok steroidov.
Pacienti, ktorí boli dlhodobo liečení vysokými dávkami steroidov vrátane tlakovej suspenzie Fluspiralu, by nemali náhle prestať užívať liek bez toho, aby o tom informovali svojho lekára. Náhle prerušenie liečby môže spôsobiť nevoľnosť a príznaky ako vracanie, ospalosť, nevoľnosť, bolesti hlavy, únava, strata chuti do jedla, nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) a zmeny hmotnosti.
Inštrukcie na používanie
Niektorým ľuďom je ťažké nastriekať liek hneď po tom, ako začnú vdychovať.
Dištančné zariadenie pomáha tento problém prekonať.
Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik by vám mal ukázať, ako používať inhalátor.
Nepoužívajte tlakovú suspenziu Fluspiralu inak, ako je predpísané, inak liek nemusí zmierniť astmu.
Liek je obsiahnutý v tlakovej nádobke, ktorá je umiestnená v plastovom obale s náustkom.
Skontrolujte funkčnosť inhalátora
- Pri prvom použití inhalátora vyskúšajte, či funguje. Odstráňte kryt náustka jemným stlačením bokov palcom a ukazovákom a vytiahnite ho.
- Aby ste sa uistili, že funguje, poriadne ním zatraste, namierte náustok od seba a vstreknite dávku do vzduchu. Ak inhalátor nepoužívate týždeň alebo dlhšie, dvakrát vystreknite do vzduchu.
Použitie inhalátora
Pred použitím inhalátora je dôležité začať dýchať čo najpomalšie.
- Pri použití inhalátora zostaňte stáť alebo sedieť vzpriamene.
- Odstráňte kryt náustku (ako je znázornené na prvom obrázku). Skontrolujte zvonku aj zvnútra, či je náustok čistý a bez predmetov.
- Inhalátorom 4 alebo 5 krát zatraste, aby ste sa uistili, že sú odstránené všetky predmety a obsah inhalátora je rovnomerne premiešaný.
- Inhalátor držte vzpriamene s palcom na základni, pod náustkom. Vydychujte, kým sa necítite. Ešte nenadýchnite.
- Vložte náustok do úst medzi zuby. Zatvorte okolo neho pery bez toho, aby ste ich hryzli.
- Nadýchnite sa ústami. Ihneď po vdýchnutí zatlačte na viečko plechovky, aby ste uvoľnili kvapku lieku. Urobte to, keď plynule a zhlboka dýchate.
- Zadržte dych; Vyberte inhalátor z úst a prst z hornej časti inhalátora. Držte dych na niekoľko sekúnd alebo dovtedy, kým vám to nebude príjemné.
- Ak vám váš lekár povedal, aby ste si urobili dve inhalácie, počkajte asi pol minúty, kým vdýchnete ďalšiu dávku, opakovaním krokov 3 až 7.
- Po použití nasaďte kryt náustka, aby ste zabránili usadzovaniu prachu. Zatvorte kryt pevne zatlačením, kým nezapadne na svoje miesto.
Čistenie inhalátora
Aby ste zabránili zablokovaniu inhalátora, je dôležité ho čistiť najmenej raz týždenne. Čistenie inhalátora:
- vyberte tlakovú nádobku z inhalátora a odstráňte kryt náustku;
- nikdy nevyberajte kovovú plechovku z plastového obalu;
- vyčistite inhalátor a ochranný kryt náustka vlhkou handričkou;
- dajte ich vysušiť na teplé miesto. Vyhnite sa nadmernému teplu;
- vložte tlakovanú nádobku späť do inhalátora a nasaďte kryt náustka späť. Nevkladajte kovovú nádobku do vody.
Ak zabudnete použiť Fluspiral
- Užite nasledujúcu dávku kvôli dátumu jej splatnosti.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Fluspiral
- Neukončujte liečbu, aj keď sa cítite lepšie, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Fluspiralu
Ak použijete viac Fluspiralu, ako máte, čo najskôr sa poraďte so svojim lekárom.
Je dôležité užiť dávku podľa predpisu lekára. Bez porady s lekárom by ste nemali zvyšovať ani znižovať dávku.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fluspiral
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte používať tento liek a ihneď navštívte lekára, pretože môžete potrebovať naliehavú lekársku pomoc:
- alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - prejavy zahŕňajú kožnú vyrážku, začervenanie, svrbenie alebo pľuzgiere ako žihľavka alebo žihľavka;
- závažné alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) - prejavy zahŕňajú opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, svrbivú vyrážku, pocit na omdletie a závraty a kolaps;
- dýchanie alebo sipot sa čoskoro po použití inhalátora zhorší.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- drozd v ústach a hrdle
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- suchý jazyk alebo hrdlo;
- zachrípnutý hlas.
Problémy s ústami a hrdlom je možné zmierniť určitými opatreniami bezprostredne po vdýchnutí dávky.
Ide o čistenie zubov, opláchnutie úst alebo kloktanie vodou a pľuvanie. Ak máte tieto problémy s ústami alebo hrdlom, povedzte to svojmu lekárovi, ale neprerušujte liečbu, pokiaľ vám to nepovie.
Okrem toho boli u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
- zápal pľúc a zápal priedušiek (infekcia pľúc); povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: zvýšená tvorba spúta, zmena farby sputa, horúčka, zimnica, zvýšený kašeľ, zvýšené problémy s dýchaním;
- modriny.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- drozd (kandidóza) v pažeráku
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- poruchy spánku alebo pocit obáv, nadmerného vzrušenia a podráždenia; tieto účinky sa častejšie vyskytujú u mladých ľudí;
- bolesti kĺbov;
- zlé trávenie;
- hladina cukru (glukózy) v krvi sa môže zvýšiť;
- pri použití Fluspiralu môže byť ovplyvnený spôsob, akým telo produkuje steroidy. Je to pravdepodobnejšie, ak sa dlhodobo používajú vysoké dávky (napr. 400 mikrogramov denne u detí).
To môže spôsobiť:
- spomalenie rastu u mladých ľudí;
- takzvaný Cushingov syndróm, stav charakterizovaný nadbytkom steroidných hormónov v krvnom obehu, ktorý môže spôsobiť rednutie kostí a problémy s očami (ako je katarakta a glaukóm, čo je zvýšenie tlaku v oku).
Váš lekár pomôže zabrániť tomu, aby sa to stalo tým, že zaistí, aby ste na kontrolu symptómov použili najnižšiu dávku steroidu.
Aj keď frekvencia nie je známa, môžu sa vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky:
- depresia, pocit nepokoja alebo nervozity; tieto účinky sa častejšie vyskytujú u detí.
- krvácanie z nosa.
Čo najskôr navštívte lekára, ak:
- po 7 dňoch používania Fluspiralu sa dýchavičnosť alebo dýchavičnosť nezlepšuje alebo sa zhoršuje;
- po liečbe vysokými dávkami inhalačných steroidov dochádza k malátnosti s príznakmi, ako je bolesť žalúdka, nevoľnosť, hnačka, bolesť hlavy a ospalosť. To sa môže stať počas „infekcie, ako je napríklad“ vírusová infekcia, alebo keď máte žalúdočnú nevoľnosť. Je dôležité, aby sa dávka steroidov náhle nezastavila, pretože by to mohlo zhoršiť astmu a mohlo by to tiež spôsobiť problémy s telesnými hormónmi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Inhalátor čistite týždenne, ako je popísané v časti „Čistenie“.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Chráňte pred mrazom a priamym slnečným žiarením.
- Ak je inhalátor veľmi studený, vyberte kovovú nádobku z plastového obalu a pred použitím ju niekoľko minút zohrejte v rukách. Na jeho zahriatie nikdy nepoužívajte nič iné.
- Kovová plechovka je pod tlakom. Neprepichujte, nerozbíjajte ani nespaľujte, aj keď je zdanlivo prázdny.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Fluspiral obsahuje
- Účinnou zložkou je flutikazónpropionát.
- Ďalšou zložkou je HFA 134a.
Ako vyzerá tlaková suspenzia Fluspiralu a obsah balenia
- Fluspirálna tlaková suspenzia obsahuje plechovku, dávkovač a veko na ochranu pred prachom.
- Každá plechovka obsahuje 120 dávok 50 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FLUSPIRAL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
FLUSPIRAL 125 mcg- tlaková suspenzia na vdýchnutie
Tlaková nádoba so 120 lístkami obsahuje:
Účinná látka: flutikazónpropionát (125 mcg na jedno stlačenie) 15,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Tlaková suspenzia na vdýchnutie
Tlaková nádoba so 120 lístkami obsahuje:
Účinná látka: flutikazónpropionát (250 mcg na dávku) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - Tlaková suspenzia na vdýchnutie
Tlaková nádoba so 120 lístkami obsahuje:
Účinná látka: flutikazónpropionát (50 mcg na jedno stlačenie) 6,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - prášok na vdýchnutie
v inhalátore DISKUS so 60 dávkovacími pásikmi
Jedna porcia obsahuje:
Účinná látka: flutikazónpropionát 250 mcg
Pomocné látky: laktóza
FLUSPIRAL 500 mcg - prášok na vdýchnutie
v inhalátore DISKUS so 60 dávkovacími pásikmi
Jedna porcia obsahuje:
Účinná látka: flutikazónpropionát 500 mcg
Pomocné látky: laktóza
FLUSPIRAL 100 mcg - prášok na vdýchnutie
v inhalátore DISKUS so 60 dávkovacími pásikmi
Jedna porcia obsahuje:
Účinná látka: flutikazónpropionát 100 mcg
Pomocné látky: laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tlaková suspenzia na vdýchnutie.
Prášok na vdýchnutie
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Kontrola vývoja astmatických chorôb a stavov bronchostenózy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Flutikazónpropionát sa má podávať iba orálnou inhaláciou.
Pacienti majú byť poučení o profylaktickom charaktere terapie inhalačným flutikazónpropionátom a o tom, že by sa mala používať pravidelne, aj keď príznaky ustúpia.
Pacienti musia byť informovaní, že účinnosť lieku nie je okamžitá, a preto sa musí užívať pravidelne; nástup terapeutického účinku je medzi 4 až 7 dňami, aj keď v niektorých prípadoch už u pacientov môže dôjsť k zlepšeniu v priebehu prvých 24 hodín. neboli predtým liečení inhalačnými steroidmi.
Ak pacient spozoruje zníženie účinnosti rýchlo pôsobiacich beta2-agonistov alebo vyššiu frekvenciu ich použitia, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Dávka flutikazónpropionátu by mala byť prispôsobená jednotlivému pacientovi v závislosti od závažnosti astmy a fázy terapie.
Akonáhle je pacientova respiračná funkcia stabilizovaná, denná dávka by sa mala postupne znižovať podľa individuálnej reakcie, až kým sa nedosiahne minimálna účinná udržiavacia dávka.
Liečba flutikazónpropionátom sa nemá náhle prerušiť.
U starších pacientov alebo pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou nie je potrebné znižovať dávku lieku.
FLUSPIRAL - Tlaková suspenzia na vdýchnutie
Ako všetky lieky, podávané vdýchnutím, pomocou dávkovaného aerosólu, je vhodné užiť dávku v dvoch vdýchnutiach.
U pacientov so slabou koordináciou pohybov je možné použiť vhodné rozperné zariadenia.
FLUSPIRAL - prášok na vdýchnutie
Obsah každej dávky je vdýchnutý priamo zo špeciálneho viacdávkového inhalátora (DISKUS), ktorý umožňuje vdýchnutie liečiva aj tým pacientom, ktorí nedokážu správne použiť stlačený aerosól.
Dospelí
Tam štandardná dávka je 200 mcg denne, rozdelených do dvoch dávok po 100 mcg.
Dávku je možné zvýšiť až na 400 mcg denne.
Počiatočnú dávku je možné následne upravovať, až kým sa nedosiahne kontrola, alebo znížiť na najnižšiu účinnú dávku podľa individuálnej odpovede.
Predpisujúci lekár by si mal byť vedomý toho, že flutikazónpropionát je rovnako účinný ako ostatné inhalačné steroidy v dennej dávke približne pol mcg. Napríklad 100 mcg flutikazónpropionátu je približne ekvivalentné dávke 200 mcg beklometazóndipropionátu (vo formuláciách obsahujúcich CFC) alebo budesonidu.
Profil účinnosti a znášanlivosti flutikazónpropionátu umožňuje liečiť týmto inhalačným steroidom aj pacientov s ťažkými formami, ktorí sa často musia uchýliť k terapii perorálnymi steroidmi. U týchto pacientov môže flutikazónpropionát v maximálnej dávke 2 000 mcg denne umožniť adekvátnu kontrolu ochorenia. drastickým obmedzením používania perorálnych steroidov.
Počas exacerbácií môžu dávky 2 000 mcg denne flutikazónpropionátu v niektorých prípadoch nahradiť perorálne steroidné cykly.
Deti staršie ako 4 roky
Tam štandardná dávka je 100 mcg denne, rozdelených do dvoch dávok po 50 mcg.
Dávku je možné zvýšiť až na 200 mcg denne.
U pacientov, u ktorých astma nie je dostatočne kontrolovaná, možno dosiahnuť ďalší prínos zvýšením dávky až na 200 mikrogramov dvakrát denne.
Terapia sa má začať dávkou primeranou závažnosti ochorenia.
Dávku je možné následne upravovať, až kým sa nedosiahne kontrola, alebo znížiť na najnižšiu účinnú dávku podľa individuálnej odpovede.
Je potrebné poznamenať, že na podanie tejto dávky je vhodných iba 50 mcg tlakovej inhalačnej suspenzie.
Tlaková inhalačná suspenzia nemusí umožniť podanie požadovanej pediatrickej dávky; ak je to tak, zvážte podanie práškového flutikazónpropionátu vdýchnutím cez inhalátor DISKUS.
Deti od 1 do 4 rokov
FLUSPIRAL - Tlaková suspenzia na vdýchnutie
100 mcg dvakrát denne, podávaných pomocou dištančného zariadenia vybaveného tvárovou maskou (spacer pre pediatrické použitie).
Podávanie flutikazónpropionátu mladším deťom je prospešné pri kontrole častých a pretrvávajúcich symptómov astmy a je indikované iba vtedy, ak symptómy nie sú dostatočne kontrolované terapiou beta agonistami jedenkrát denne.
Maximálna povolená dávka pre deti je 200 mcg dvakrát denne.
Klinické štúdie vykonané na deťoch vo veku od 1 do 4 rokov ukázali, že optimálna kontrola symptómov astmy sa dosiahne podaním 100 mikrogramov dvakrát denne.
U mladších detí sú potrebné vyššie dávky ako u starších detí z dôvodu zníženej účinnosti distribúcie liečiva vyplývajúcej z menšieho kalibru dýchacích ciest, potreby použitia dištančného zariadenia a zvýšenia množstva vdýchnutia nosom.
Diagnózu a liečbu astmy je potrebné neustále monitorovať.
FLUSPIRAL - prášok na vdýchnutie
Inhalačná prášková lieková forma nie je vhodná pre deti vo veku od 1 do 4 rokov; pokiaľ ide o dávkovanie lieku v tejto vekovej skupine, pozrite sa na to, čo je hlásené pre FLUSPIRAL tlaková suspenzia na vdýchnutie.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Liečba astmy sa musí bežne vykonávať v rámci terapeutického plánu prispôsobeného závažnosti ochorenia; odpoveď pacienta na liečbu by mala byť overená klinicky aj pľúcnymi funkčnými testami, ak sú k dispozícii.
Potreba častejšieho používania rýchlo pôsobiacich inhalačných beta2-agonistov naznačuje zhoršenie kontroly astmy; za týchto okolností musí byť plán liečby pacienta upravený.
Náhle a progresívne zhoršenie astmy je potenciálne život ohrozujúce a má sa zvážiť zvýšenie dávky kortikosteroidov. U rizikových pacientov sa odporúča denné monitorovanie maximálneho prietoku.
Pri inhalačných kortikosteroidoch sa môžu vyskytnúť systémové účinky, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu. Tieto účinky sú menej pravdepodobné ako pri liečbe perorálnymi kortikosteroidmi. Medzi možné systémové účinky patrí Cushingov syndróm, Cushingoidný aspekt, adrenálna supresia, spomalenie rastu u detí a mladistvých, znížená minerálna hustota kostí, katarakta, glaukóm a zriedkavejšie aj celý rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresia (najmä u detí). Preto je dôležité, aby dávka inhalačného kortikosteroidu bola najnižšou možnou dávkou, s ktorou sa udržiava účinná kontrola astmy.
Vyskytli sa veľmi zriedkavé prípady akútnej adrenálnej krízy u chlapcov vystavených vyšším ako odporúčaným dávkam (približne 1 000 mcg / deň pri podávaní inhaláciou so stlačenou suspenziou alebo ekvivalentných dávkach iných inhalačných kortikosteroidov alebo iných foriem flutikazónpropionátu) po dlhšiu dobu. (niekoľko mesiacov alebo rokov) (pozri časť 4.8).
Odporúča sa pravidelne monitorovať výšku detí, ktoré dlhodobo užívajú inhalačné kortikosteroidy.
Vzhľadom na možnosť nedostatočnej adrenálnej reakcie by mali byť pacienti predtým liečení perorálnymi steroidmi, ktorí boli prevedení na liečbu inhalačným flutikazónpropionátom, liečení obzvlášť opatrne, funkciu nadobličiek je potrebné pravidelne monitorovať, prerušenie liečby systémovými steroidmi má byť postupné a pacientov treba informovať niesť značku, ktorá naznačuje, že môžu v období stresu vyžadovať doplnkovú liečbu kortikosteroidmi.
Zvlášť u pacientov, ktorí dlhodobo užívajú vysoké dávky, je potrebné mať na pamäti možnosť nedostatočnej adrenálnej reakcie v núdzových situáciách (vrátane chirurgických zákrokov) a tiež pri elektívnych intervenciách, ktoré môžu spôsobiť stres. Má sa zvážiť dodatočná liečba kortikosteroidmi primeraná klinickej situácii (pozri časť 4.9).
Nahradenie systémovej terapie kortikosteroidmi inhalačnou terapiou môže odhaliť alergie, ako je alergická rinitída alebo ekzém, ktoré boli predtým maskované systémovými liekmi.
Liečba flutikazónpropionátom sa nemá náhle prerušiť.
Veľmi zriedkavo boli hlásené zvýšenia hladín glukózy v krvi (pozri časť 4.8) a toto je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní lieku pacientom s anamnézou diabetes mellitus.
Tak ako všetkým inhalačným kortikosteroidom, je potrebná osobitná pozornosť u pacientov s aktívnymi alebo spiacimi formami pľúcnej tuberkulózy.
Po uvedení lieku na trh boli u pacientov liečených flutikazónpropionátom a ritonavirom hlásené prípady klinicky významných liekových interakcií, ktoré mali za následok systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie. Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu flutikazónpropionátu a ritonaviru, pokiaľ nie je potenciálne prínos pre pacienta prevažuje nad rizikom vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.5).
Rovnako ako pri iných inhalačných liekoch sa môže bezprostredne po užití lieku vyskytnúť paradoxný bronchospazmus so zvýšenou dyspnoe. V takom prípade ihneď užite rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor, okamžite prerušte liečbu flutikazónpropionátom, prehodnoťte pacienta a v prípade potreby začnite alternatívnu liečbu (pozri časť 4.8). ).
V štúdiách na pacientoch s CHOCHP, ktorí dostávali flutikazónpropionát 500 mcg (pozri časť 4.8), došlo k nárastu hlásení o pneumónii. Lekári by mali dávať pozor na možný vývoj zápalu pľúc u pacientov s CHOCHP, pretože klinické prejavy zápalu pľúc a exacerbácie sa často prekrývajú.
FLUSPIRAL - Tlaková suspenzia na vdýchnutie
Ak sa používa tlaková suspenzia, mala by sa overiť inhalačná technika pacienta, aby sa zaistilo, že aktivácia inhalátora je synchronizovaná s inšpiráciou, aby sa zaistilo optimálne dodanie liečiva do pľúc.
Pretože k systémovej absorpcii liečiva dochádza cez pľúca, použitie medzikusu môže zvýšiť koncentráciu liečiva v pľúcach a následne riziko systémových nežiaducich reakcií.
FLUSPIRAL - prášok na vdýchnutie
Fluspirálny inhalačný prášok obsahuje laktózu: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek (pozri tiež časť 4.5).
Pomocná látka s laktózou obsahuje mliečne bielkoviny, preto nie je vhodná pre osoby s neznášanlivosťou mliečnych bielkovín.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Za normálnych okolností sa po vdýchnutí podávajú nízke koncentrácie flutikazónpropionátu v plazme v dôsledku rozsiahleho metabolizmu prvého prechodu a vysokého systémového klírensu sprostredkovaného cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni. Interakcie sú preto nepravdepodobné. Klinicky významný liek sprostredkovaný flutikazónpropionátom.
Interakčná štúdia vykonaná na zdravých dobrovoľníkoch ukázala, že ritonavir (veľmi účinný inhibítor cytochrómu P450 3A4) môže významne zvýšiť plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu, čo má za následok výrazne nižšie koncentrácie kortizolu v sére.
Počas postmarketingového používania boli u pacientov liečených intranazálne alebo inhalačným flutikazónpropionátom a ritonavirom hlásené klinicky významné liekové interakcie, ktoré mali za následok systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu flutikazónpropionátu a ritonaviru, pokiaľ potenciálny prínos pre pacienta neprevažuje nad rizikami systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Štúdie ukázali, že iné inhibítory cytochrómu P450 3A4 spôsobujú zanedbateľné (erytromycín) a malé (ketokonazol) zvýšenie systémovej expozície flutikazónpropionátu bez výrazného zníženia koncentrácií kortizolu v sére. Napriek tomu sa odporúča opatrnosť pri silných inhibítoroch cytochrómu P450 3A4 (napr. Ketokonazol ) sa podávajú súbežne, pretože existuje možnosť zvýšenej systémovej expozície flutikazónpropionátu.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí. Štúdie s flutikazónom na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na mužskú a ženskú plodnosť. Štúdie na zvieratách hodnotiace akékoľvek interferencie flutikazónpropionátu na reprodukčnú funkciu ukázali iba tie účinky charakteristické pre glukokortikoidy pri systémových hladinách expozície, ktoré sú oveľa vyššie ako tie, ktoré sa pozorujú pri odporúčanej terapeutickej inhalačnej dávke.
Tehotenstvo
K dispozícii sú iba obmedzené údaje o gravidných ženách. Podanie flutikazónpropionátu počas gravidity sa má zvážiť iba vtedy, ak očakávaný prínos pre matku prevažuje nad možnými rizikami pre plod.
Výsledky retrospektívnej epidemiologickej štúdie ukazujú, že riziko veľkých vrodených malformácií (MCM) po expozícii samotnému flutikazónpropionátu a v kombinácii so salmeterolom nie je vyššie ako riziko zistené po expozícii iným inhalačným kortikosteroidom., Počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 5.1 Klinické štúdie).
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa flutikazónpropionát vylučuje do ľudského materského mlieka.
Po subkutánnom podaní potkanom sa zistila prítomnosť flutikazónpropionátu v materskom mlieku v merateľných plazmatických koncentráciách. U pacientov, ktorí dostávajú flutikazónpropionát v odporúčaných inhalačných dávkach, sú však plazmatické hladiny pravdepodobne nízke.
Podávanie počas laktácie by sa malo zvážiť iba vtedy, ak očakávaný prínos pre matku preváži možné riziká pre plod.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Fluspiral neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa orgánov, orgánov / systémov a podľa frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Infekcie a nákazy
Veľmi časté: kandidóza úst a hrdla.
U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť orofaryngeálna kandidóza (drozd). Takýmto pacientom môže prospieť, ak si po užití lieku vypláchnu ústa vodou.Symptomatickú kandidózu je možné liečiť topickou antimykotickou liečbou bez prerušenia používania flutikazónpropionátu.
Časté: zápal pľúc (u pacientov s CHOCHP)
Veľmi zriedkavé: kandidóza pažeráka
Poruchy imunitného systému
Boli hlásené reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa nasledovne:
Menej časté: Reakcie z precitlivenosti pokožky.
Veľmi zriedkavé: angioedém (hlavne edém tváre a orofaryngu), respiračné symptómy (dyspnoe a / alebo bronchospazmus) a anafylaktické reakcie.
Endokrinné patológie
Možné systémové účinky zahŕňajú (pozri časť 4.4):
Veľmi zriedkavé: Cushingov syndróm, vzhľad Cushingoidov, útlm činnosti nadobličiek, spomalenie rastu, znížená minerálna hustota kostí, katarakta, glaukóm.
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi zriedkavé: hyperglykémia.
Psychické poruchy
Veľmi zriedkavé: Úzkosť, poruchy spánku a poruchy správania, vrátane psychomotorickej hyperaktivity a podráždenosti (prevažne u detí).
Neznáme: depresia a agresia (prevažne u detí).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: chrapot.
U niektorých pacientov sa môže objaviť zachrípnutie; aj v týchto prípadoch môže byť výhodné vypláchnuť ústa vodou bezprostredne po vdýchnutí.
Veľmi zriedkavé: paradoxný bronchospazmus (pozri časť 4.4).
Neznáme: epistaxa
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: modriny
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Príznaky a znaky
Akútna inhalácia lieku vo vyšších ako odporúčaných dávkach môže viesť k dočasnému potlačeniu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky. To zvyčajne nevyžaduje zavedenie núdzových intervencií, pretože funkcia nadobličiek sa obvykle vráti do normálu v priebehu niekoľkých dní.
Ak sa dlhšie použijú dávky vyššie, ako sú schválené, môže dôjsť k významnej adrenálnej supresii. Môže byť potrebné monitorovanie adrenálnej rezervy.
Vyskytli sa veľmi zriedkavé prípady akútnej adrenálnej krízy u detí vystavených vyšším ako odporúčaným dávkam (zvyčajne 1 000 mcg / deň a vyšším) po dlhšiu dobu (niekoľko mesiacov alebo rokov); pozorované prejavy zahŕňali hypoglykémiu a následky zníženého vedomia a / alebo kŕče).
Situácie, ktoré môžu potenciálne spôsobiť akútnu adrenálnu krízu, zahŕňajú vystavenie sa traumám, chirurgickým zákrokom, infekcii alebo akékoľvek rýchle zníženie dávkovania.
Liečba
Pacienti liečení vyššími dávkami, ako sú schválené, by mali byť starostlivo sledovaní a dávku postupne znižovať.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Lieky na obštrukčné syndrómy dýchacích ciest - inhalačné glukokortikoidy.
ATC kód: R03BA05
Mechanizmus akcie
Flutikazónpropionát podávaný vdýchnutím v odporúčaných dávkach má v pľúcach silnú protizápalovú aktivitu, zmierňuje symptómy a epizódy exacerbácie astmy.
Klinické štúdie
Lieky obsahujúce flutikazónpropionát u tehotných žien s astmou
Bola vykonaná epidemiologická observačná retrospektívna kohortová štúdia s použitím elektronických zdravotných záznamov z Veľkej Británie s cieľom posúdiť riziko MCM po expozícii inhalačným kombináciám flutikazónpropionát a salmeterol-flutikazónpropionát oproti inhalačným kortikosteroidom neobsahujúcim flutikazónpropionát počas prvého trimestra gravidity Žiadne porovnanie s placebom bol vyrobený v tejto štúdii.
V súbore 5 362 tehotných žien s astmou vystavených v prvom trimestri inhalačným kortikosteroidom bolo za jeden rok identifikovaných 131 diagnóz MCM; 1 612 (30%) bolo vystavených flutikazónpropionátu alebo salmeterol-flutikazónpropionátu, z ktorých 42 bolo diagnostikovaných s MCM. Upravený pomer šancí na diagnostiku MCM počas jedného roka bol 1,1 (95% IS: 0,5 - 2,3) u žien so stredne ťažkou astmou vystavených flutikazónpropionátu oproti expozícii kortikosteroidom neobsahujúcim flutikazónpropionát a 1,2 (95% IS: 0,7 - 2.0) pre ženy so závažnou až závažnou astmou .. Neboli identifikované žiadne rozdiely v riziku MCM po expozícii flutikazónpropionátu v prvom trimestri oproti kombinácii salmeterol-flutikazónpropionát. Absolútne riziko MCM v rôznych rozsahoch závažnosti astmy sa pohybovalo od 2,0 do 2,9 na 100 tehotenstiev vystavených flutikazónpropionátu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Absolútna biologická dostupnosť flutikazónpropionátu pre každý typ inhalačného regulátora sa hodnotila porovnaním farmakokinetických údajov o vdýchnutom a vnútrožilovom podaní v rámci každej štúdie a medzi štúdiami. U zdravých dospelých jedincov bola hodnotená absolútna biologická dostupnosť inhalačného prášku flutikazónpropionátu Diskus (7,8%) a inhalačnej tlakovej suspenzie flutikazónpropionátu (10,9%). Nižšia úroveň systémovej expozície vdýchnutému flutikazónpropionátu bola pozorovaná u subjektov s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). Systémová absorpcia prebieha hlavne pľúcami a je spočiatku rýchla, potom predĺžená. Zvyšok vdýchnutej dávky je možné prehltnúť, ale zanedbateľne prispieva k systémovej expozícii v dôsledku nízkej rozpustnosti vo vode a presystémového metabolizmu. S orálnou dostupnosťou menej ako 1%. je lineárne zvýšenie systémovej expozície vo vzťahu k zvýšeniu vdýchnutej dávky.
Distribúcia
Flutikazónpropionát má veľký distribučný objem v ustálenom stave (približne 300 l). Väzba na plazmatické bielkoviny je stredne vysoká (91%).
Biotransformácia
Flutikazónpropionát sa veľmi rýchlo odstraňuje zo systémového obehu, hlavne metabolizmom na neaktívnu zlúčeninu karboxylovej kyseliny, cytochrómom P450 enzýmového systému CYP3A4. Pri podávaní liekov, o ktorých je známe, že inhibujú enzýmový systém CYP3A4, je potrebná opatrnosť, pretože existuje možnosť zvýšenej systémovej expozície flutikazónpropionátu.
Vylúčenie
Eliminácia flutikazónpropionátu je charakterizovaná „vysokým plazmatickým klírensom (1 150 ml / min) a„ terminálnym eliminačným polčasom približne 8 hodín. Renálny klírens flutikazónpropionátu je zanedbateľný (menej ako 0,2%) a menej ako 5. % sa eliminuje ako metabolit.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické testy ukázali, pri dávkach vyšších, ako sú dávky navrhnuté pre terapeutické použitie, jedinú triedu účinkov typických pre vysoko účinný kortikosteroid.
Štúdie chronickej toxicity nepreukázali účinky inej povahy, rovnako ako štúdie reprodukčnej toxikológie a teratogenézy.
Zistilo sa, že flutikazónpropionát nie je mutagénny in vitro a in vivo a nie je onkogénny u hlodavcov.
Na zvieracích modeloch sa zistilo, že flutikazónpropionát nedráždi a nie je senzibilizujúci.
Hnacie palivo HFA 134a, nie CFC, bolo ukázané u mnohých živočíšnych druhov, vystavených dennému pôsobeniu hnacieho plynu po dobu dvoch rokov, že nespôsobuje toxické účinky pri veľmi vysokých koncentráciách pár, oveľa vyšších, ako sú tie, ktorým budú vystavení pacienti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tlaková suspenzia na vdýchnutie
Hnací plyn HFA 134a.
Prášok na vdýchnutie
Laktóza (ktorá obsahuje mliečne bielkoviny).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné
06.3 Obdobie platnosti
FLUSPIRAL - Vdychovaná tlaková suspenzia: 2 roky.
FLUSPIRAL 100 mcg prášok na vdýchnutie: 2 roky; FLUSPIRAL 250 mcg prášok na vdýchnutie, FLUSPIRAL 500 mcg prášok na vdýchnutie: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tlaková suspenzia na vdýchnutie
Pevne nasaďte kryt inhalátora, kým nebudete počuť cvaknutie.
Obaly je potrebné chrániť pred slnečným žiarením a chrániť pred mrazom.
Rovnako ako pre väčšinu aerosólových liečiv pod tlakom je terapeutický účinok menší, ak je nádoba pod tlakom studená.
Tlakové nádoby sa nesmú zlomiť, prepichnúť ani spáliť, aj keď sú zdanlivo prázdne.
Prášok na vdýchnutie
Skladujte na suchom mieste.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Diskus je zapečatený ochranným laminátovým krytom, ktorý je potrebné otvoriť len pri prvom použití lieku. Po otvorení musí byť ochranná laminátová obálka zlikvidovaná.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartóny obsahujúce hliníkový tlakový obal s dávkovacím ventilom a relatívnym inhalátorom.
FLUSPIRAL 125 mcg - Tlaková suspenzia na vdýchnutie
- tlaková nádoba so 120 vstrekmi po 125 mcg
FLUSPIRAL 250 mcg - Tlaková suspenzia na vdýchnutie
- tlaková nádoba so 120 vstrekmi po 250 mcg
FLUSPIRAL 50 mcg - Tlaková suspenzia na vdýchnutie
- tlaková nádoba so 120 vstrekmi po 50 mcg
Viacdávkové inhalátory z lisovaného plastového materiálu (DISKUS), z ktorých každý obsahuje pásik s pásikmi, v ktorom sú usporiadané jednotlivé blistre s pravidelným rozstupom, z ktorých každý obsahuje dávku (100 - 250 - 500 mcg) inhalačného prášku dispergovaného flutikazónu v laktóze.
FLUSPIRAL 250 mcg - prášok na vdýchnutie
v inhalátore DISKUS so 60 dávkovými 250 mcg prúžkami
FLUSPIRAL 500 mcg - prášok na vdýchnutie
v inhalátore DISKUS so 60 dávkovými pásikmi 500 mcg
FLUSPIRAL 100 mcg - prášok na vdýchnutie
v inhalátore DISKUS so 60 dávkovými 100 mcg prúžkami
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
FLUSPIRAL - Tlaková suspenzia na vdýchnutie
Skontrolujte funkčnosť inhalátora
Pred prvým použitím inhalátora alebo ak ste ho nepoužívali týždeň, odstráňte ochranný kryt z náustka ľahkým stlačením po stranách, silne potraste inhalátorom a potom rozstreknite dávku do vzduchu, aby ste sa presvedčili, že funguje to.
Použitie inhalátora.
Dôležité: neponáhľajte sa vykonávať operácie uvedené v bodoch 5, 6 a 7. Rozliatie nebulizovaného materiálu nad inhalátor alebo z bokov úst naznačuje, že vdýchnutie nebolo vykonané správne; potom zopakujte operácie z bodu 2.
Ak vám lekár poskytne odlišné informácie o použití inhalátora, mali by ste ich starostlivo dodržiavať. Je tiež vhodné informovať lekára o všetkých možných ťažkostiach.
Čistenie inhalátora
Inhalátor by sa mal čistiť najmenej raz týždenne.
1. Vyberte tlakovú nádobku z inhalátora a odstráňte ochranný kryt z náustka.
2. Očistite ochranný kryt inhalátora a náustku vlhkou handričkou.
3. Uložte ich na teplé miesto. Vyhnite sa nadmernému teplu.
4. Vtlačenú nádobku vložte späť do inhalátora a ochranný kryt späť do náustka.
NEPONÁRAJTE KONTAJNER POD TLAKOM DO VODY
FLUSPIRAL - inhalačný prášok v inhalátore DISKUS
DISKUSNÉ INFORMÁCIE
DISKUS, vybratý z krabice, je v „zatvorenej“ polohe.
DISKUS obsahuje 60 jednotlivo chránených dávok práškového liečiva.
Každá dávka je starostlivo odmeraná a hygienicky chránená. DISKUS nevyžaduje žiadnu údržbu a nedá sa nabíjať.
Indikátor dávky v hornej časti DISKUSU zobrazuje počet stále dostupných dávok.
Čísla od 5 do 0 sú ČERVENÉ, čo znamená, že zostáva iba niekoľko dávok.
DISKUS sa ľahko používa.
Ak chcete užiť dávku lieku, postupujte podľa nasledujúcich štyroch jednoduchých krokov:
1. Otvorenie
2. Príprava dávky
3. Vdýchnutie
4. Zatváranie
AKO FUNGUJE DISKUS
Posunutím páčky DISKUSU sa v náustku otvorí malý otvor a pripraví sa dávka pripravená na vdýchnutie. Keď je DISKUS zatvorený, páka sa automaticky vráti do pôvodnej polohy, pripravená na prípravu ďalšej dávky lieku.
Vonkajší kryt chráni DISKUS, keď sa nepoužíva.
1. Otvorenie
Ak chcete otvoriť DISKUS, jednou rukou uchopte vonkajšiu časť a palec druhej ruky položte na vybranie. Zatlačte palcom a otáčajte vnútornou stranou zariadenia, kým nebudete počuť kliknutie.
2. Príprava dávky
Držte DISKUS náustkom smerom k používateľovi. Posuňte páčku dopredu, kým nezacvakne. DISKUS je teraz pripravený na použitie.
Zakaždým, keď sa páčka posunie, je k dispozícii dávka na vdýchnutie, ako ukazuje indikátor dávky.
Páku používajte iba vtedy, keď musíte vdychovať liek, aby ste neplytvali dávkami.
3. Vdýchnutie
Pred vdýchnutím si pozorne prečítajte túto časť.
DISKUS držte mimo svojich úst. Vydýchnite čo najhlbšie. Nikdy nefúkajte do DISKUSU.
Vložte náustok medzi pery.
Zhlboka a pravidelne sa nadýchnite cez DISKUS a nie nosom.
Vyberte DISKUS z úst.
Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo čo najdlhšie.
Pomaly vydýchnite.
4. Zatváranie
DISKUS zatvoríte vložením palca do výklenku a posunutím dozadu až na doraz.
Keď je DISKUS zatvorený, vydáva ostrý zvuk zatvárania. Tým sa páka automaticky vráti do pôvodnej polohy.
DISKUS je teraz pripravený na ďalšie použitie.
Ak boli predpísané dve inhalácie, je potrebné DISKUS po prvej inhalácii uzavrieť a potom zopakovať kroky 1 až 4.
POZOR
DISKUS udržiavajte v suchu.
Keď disk DISKUS nepoužívate, nechajte ho zatvorený.
Nikdy nefúkajte do DISKUSU.
Posuňte páčku iba vtedy, ak ste pripravení užiť liek.
Vdychujte z DISKUSU iba ústami.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Florencia
Licencované spoločnosťou GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
Predajca na predaj:
Taliansky farmakologický ústav Luso S.p.A. - Milanofiori - cesta 6 - budova L - Rozzano (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
FLUSPIRAL 125 mcg 120 dodávok 125 mcg A.I.C .: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 obláčikov 250 mcg A.I.C.: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 vstreknutí 50 mcg A.I.C.: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg prášok na vdýchnutie
v inhalátore DISKUS so 60 dávkovými 250 mcg prúžkami A.I.C.: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg prášok na vdýchnutie
v inhalátore DISKUS so 60-dávkovým 500 mcg prúžkom A.I.C.: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg prášok na vdýchnutie
v inhalátore DISKUS so 60 dávkovými 100 mcg prúžkami A.I.C.: 028675268
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Máj 2003 / máj 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marca 2017
