Účinné látky: klindamycín
CLEOCIN 2% vaginálny krém
Príbalové letáky Cleocin sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- CLEOCIN 2% vaginálny krém
- CLEOCIN 100 mg vaginálne čapíky
Prečo sa používa Cleocin? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antibiotiká - gynekologické antimikrobiálne a antiseptické látky.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bakteriálna vaginóza / nešpecifická vaginitída (vaginitída spôsobená: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Kontraindikácie Kedy by sa Cleocin nemal používať
Clindamycín je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou precitlivenosti na klindamycín, linkomycín alebo na iné zložky tohto lieku.
Okrem toho je klindamycín kontraindikovaný u osôb s predchádzajúcou anamnézou kolitídy spojenej s používaním antibiotík.
Nepodávať v detskom veku, pretože bezpečnosť použitia a účinnosť nebola stanovená.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cleocin
Pred alebo po zahájení liečby klindamycínom môže byť potrebné vyšetriť prítomnosť ďalších infekcií vrátane infekcií spôsobených Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis a gonokokov s príslušnými laboratórnymi testami.
Použitie klindamycínu môže spôsobiť proliferáciu rezistentných organizmov, najmä kvasiniek.
Ak dôjde k superinfekcii, urobte vhodné terapeutické opatrenia. CLEOCIN sa má predpisovať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, najmä kolitídy, a atopickým jedincom.
Príznaky naznačujúce pseudomembranóznu kolitídu sa môžu objaviť počas alebo po antimikrobiálnej liečbe (pozri NEŽIADUCE ÚČINKY). Pseudomembranózna kolitída bola hlásená pri takmer všetkých antibakteriálnych látkach, vrátane klindamycínu, v závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu. Preto je dôležité, aby sa táto diagnóza zvážila u pacientov, ktorí majú po podaní antibakteriálnych liekov hnačku. Prípady strednej závažnosti sa môžu zlepšiť po vysadení lieku.
V prípade pseudomembranóznej hnačky sa má liečba klindamycínom prerušiť a predpísať adekvátna antibakteriálna terapia.V tejto situácii sú lieky, ktoré inhibujú peristaltiku, kontraindikované.
Pri predpisovaní klindamycínu pacientom so zápalovým ochorením čriev, ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída, sa odporúča opatrnosť.
Osobitná pozornosť by sa mala venovať aj predchádzajúcim alergiám súvisiacim s používaním liekov alebo iných alergénov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Cleocinu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bola preukázaná skrížená rezistencia medzi klindamycínom a linkomycínom.Klindamycín má vlastnosti blokujúce neuromuskulárne blokovanie a môže zvýšiť aktivitu iných liekov blokujúcich neuromuskulárne použitie (napr. Éter, tubokurarín, pankurónium); pri použití klindamycínu v kombinácii s týmito liekmi je preto potrebná opatrnosť.
Warfarín alebo podobné lieky používané na riedenie krvi. Môžete byť viac vystavení riziku krvácania. Váš lekár môže potrebovať pravidelné krvné testy, aby skontroloval zrážanlivosť vašej krvi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie, najmä ak sa predlžuje, topických produktov môže spôsobiť senzibilizačné javy. Ak k tomu dôjde, liečba musí byť prerušená a prijaté vhodné terapeutické opatrenia.
Tak ako všetky vaginálne infekcie, ani pohlavný styk sa počas liečby klindamycínovým vaginálnym krémom neodporúča. Účinnosť antikoncepčných prostriedkov, akými sú mužské kondómy a latexové vaginálne membrány, sa môže znížiť, ak sú vystavené pôsobeniu bázy (ako je tekutý parafín) používanej vo klindamycínovom vaginálnom kréme.Používanie týchto pomôcok sa neodporúča počas 72 hodín po ošetrení vaginálnym krémom na báze klindamycínu z dôvodu možného zníženia účinnosti antikoncepcie alebo ochrany pred sexuálne prenosnými chorobami.
Počas liečby klindamycínovým vaginálnym krémom sa neodporúča používať iné vaginálne produkty, ako sú tampóny a vaginálne sprchy.
Vyhnite sa kontaktu s očami.
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití CLEOCINU u gravidných žien, preto sa neodporúča počas prvého trimestra a použitie by sa malo vykonať iba vtedy, ak je to nevyhnutne potrebné v druhom a treťom trimestri (pozri časť Fertilita, gravidita a laktácia).
Nie je známe, či sa CLEOCIN vylučuje do materského mlieka, preto je potrebné pred jeho použitím počas laktácie posúdiť prínos / riziko (pozri časť Fertilita, gravidita a laktácia).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pretože neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u žien v prvom trimestri gravidity, používanie klindamycínu sa v tomto období neodporúča.
V klinických štúdiách nebolo intravaginálne použitie klindamycínových vaginálnych produktov u žien v druhom trimestri gravidity a systémové použitie klindamycín fosfátu v druhom a treťom trimestri spojené s vrodenými abnormalitami.
Ak je to nevyhnutné, klindamycín sa môže použiť na liečbu tehotných žien počas druhého a tretieho trimestra.
Reprodukčné štúdie na potkanoch a myšiach s perorálnym a parenterálnym podávaním klindamycínu v dávkach od 100 do 600 mg / kg / deň nepreukázali žiadne známky poškodenia plodu klindamycínom.
Rozštiepené podnebie bolo pozorované u ošetrených plodov v jednom myšom kmeni; tento účinok však nebol prítomný vo všetkých ostatných myších kmeňoch alebo v iných študovaných živočíšnych druhoch: preto sa má považovať za účinok špecifický pre kmeň. Reprodukčné štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú reakciu u ľudí.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa klindamycín aplikovaný vaginálne vylučuje do materského mlieka. Prítomnosť klindamycínu v materskom mlieku bola však hlásená po perorálnom alebo parenterálnom podaní. Pri zvažovaní použitia klindamycínového vaginálneho krému u dojčiacej ženy by sa preto malo vykonať komplexné zhodnotenie prínosu / rizika.
Plodnosť
Štúdie fertility na potkanoch liečených perorálnym klindamycínom nepreukázali žiadne účinky na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť. Štúdie fertility na zvieratách sa nevykonali s použitím vaginálneho podania.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Clindamycín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Cleocin: Dávkovanie
Jedna aplikácia 5 g krému (zodpovedá 100 mg klindamycínu) denne pred spaním počas 3 až 7 po sebe nasledujúcich dní.
Úplne naplňte aplikátor krémom a hlboko ho vložte do vagíny, pričom úplne vytlačte všetok obsah.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Cleocinu
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania klindamycínom. Klindamycínfosfát obsiahnutý vo vaginálnom kréme aplikovanom vo vagíne môže byť absorbovaný v množstve dostatočnom na vyvolanie systémových účinkov.
Náhodné požitie produktu môže mať účinky porovnateľné s terapeutickými koncentráciami perorálneho klindamycínu.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky CLEOCINU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. V prípade predávkovania liečiť symptomaticky a podľa potreby začať primeranú podpornú starostlivosť.
AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ CLEOCINU, PÝTAJTE SA, prosím, SVÉHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTA.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Cleocin
CLEOCIN je vo všeobecnosti dobre znášaný. Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami boli cerviko-vaginitída a vulvo-vaginitída spôsobená Candida albicans a Trichomonas vaginalis, vulvárne podráždenie.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie identifikované prostredníctvom klinických štúdií a postmarketingového sledovania zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Nežiaduce reakcie zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou. Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100,
Bezpečnosť použitia vaginálneho krému na klindamycíne bola hodnotená tak u negravidných pacientok, ako aj u pacientok počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Nasledujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou boli hlásené u menej ako 10% pacientov.
Po vaginálnej aplikácii je systémová absorpcia klindamycínu minimálna (maximálne 7-8% po opakovanej aplikácii). V súčasnej dobe však nie je možné vylúčiť možnosť výskytu reakcií bežne pozorovaných pri perorálnom alebo parenterálnom podávaní klindamycínu, ako napríklad:
Poruchy krvi a lymfatického systému: Vyskytli sa prípady prechodnej neutropénie (leukopénie) a eozinofílie, agranulocytózy a trombocytopénie, u ktorých nebola preukázaná jasná etiologická korelácia s klindamycínom.
Poruchy imunitného systému: anafylaktoidné reakcie a lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Poruchy nervového systému: dysgeúzia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: pseudomembranózna kolitída, bolesť brucha, ezofagitída, vred pažeráka, nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Poruchy pečene a žlčových ciest: počas liečby klindamycínom boli pozorované zmeny parametrov funkcie pečene a žltačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: Počas liečby boli pozorované makulopapulárne vyrážky a žihľavka. Boli hlásené prípady generalizovaných morbilliformných vyrážok s neznámou frekvenciou, miernym alebo stredným stupňom. Prípady multiformného erytému so známou frekvenciou súvisia s klindamycínom. Ak sa vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, liečba klindamycínom sa má prerušiť. Ak sú reakcie závažné, ošetrujte ich ako obvykle (adrenalín, kortikosteroidy, antihistaminiká). Boli hlásené prípady svrbenia, exfoliatívnej dermatitídy a bulóznej dermatitídy. Po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé prípady toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP).
Po lokálnom a systémovom podaní klindamycínu boli hlásené prípady hnačky, hemoragickej hnačky, kolitídy (vrátane závažnej pseudomembranóznej kolitídy).
Lekár musí preto vyhodnotiť možný vývoj hnačky a kolitídy závislej od antibiotík. To môže nastať počas podávania alebo dokonca 2 alebo 3 týždne po ukončení terapie. Štúdie ukázali, že jednou z primárnych príčin kolitídy závislej od antibiotík je toxín produkovaný klostrídiami.
Tieto typy kolitídy sú zvyčajne charakterizované silnou a pretrvávajúcou hnačkou a intenzívnymi brušnými kŕčmi, pravdepodobne s krvou a hlienom v stolici.
V prípade silných hnačiek sa odporúča rektosigmoidoskopické vyšetrenie.Prítomnosť kolitídy môže byť ďalej potvrdená kultiváciou stolice na C. difficile v selektívnom médiu a testom toxínu C. difficile.
Preto v prípade hnačky musí byť aplikácia lieku ihneď zastavená a lekár musí začať vhodnú liečbu.
Antiperistaltiká, opiáty a difenoxylát s atropínom môžu ochorenie predĺžiť a / alebo zhoršiť.
Vankomycín sa ukázal byť účinný pri liečbe pseudomembranóznej kolitídy vyvolanej antibiotikami spôsobenej Clostridium difficile. U dospelých sa denná dávka zvyčajne pohybuje od 500 mg do 2 g vankomycínu, perorálne rozdelená na 3-4 podania počas 7 až 10 dní. Boli popísané niektoré zriedkavé prípady relapsu po liečbe vankomycínom.
Prípady miernej kolitídy môžu ustúpiť po jednoduchom prerušení terapie.
V stredne ťažkých až ťažkých prípadoch sa odporúča podávať tekutiny, elektrolyty a bielkoviny podľa potreby.
Cholestyramín sa viaže na toxín in vitro, ale táto živica sa viaže aj na vankomycín. Preto v prípade súčasného podávania cholestyramínu a vankomycínu je vhodné podávať každé liečivo v inom čase.
V prípade kolitídy je však potrebné vziať do úvahy všetky ostatné možné príčiny.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v chladničke a mrazničke.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
ZLOŽENIE
100 g krému obsahuje: Účinná látka: klindamycín fosfát 2,376 g, zodpovedajúci klindamycínovému základu 2 g. Pomocné látky: tekutý parafín, propylénglykol, polysorbát 60, cetostearylalkohol, cetylpalmitát, kyselina stearová, sorbitan monostearát, benzylalkohol, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Krém
1 tuba 21 g krému + 3 jednorazové aplikátory.
1 tuba so 40 g krému + 7 jednorazových aplikátorov.
Každý aplikátor, úplne naplnený, sa nadávkuje na podanie asi 5 g krému, čo sa rovná 100 mg klindamycínu.
VAGINÁLNE POUŽITIE
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
NÁVOD NA POUŽITIE APLIKÁTORA
PLNENIE APLIKÁTORA
Odstráňte viečko z tuby na krém.
Naskrutkujte aplikátor na tubu, z otvorenej strany. Miernym tlakom na tubu zatlačte krém do aplikátora, kým nie je úplne naplnený.
Odskrutkujte aplikátor z tuby.
VLOŽENIE KRÉMU DO VAGÍNY
Na správne vloženie lieku do vagíny sa dajte do polohy na chrbte. Držte aplikátor palcom a stredným prstom. Aplikátor obsahujúci krém vložte do vagíny hlboko bez toho, aby ste spôsobili nepríjemné pocity.
Stlačte piest tak, aby sa krém zaviedol do pošvy. Vyberte aplikátor z pošvy a zlikvidujte ho.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CLEOCIN 2% VAGINÁLNY KRÉM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g krému obsahuje: klindamycín fosfát 2,376 g, čo zodpovedá klindamycínovému základu 2 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Bakteriálna vaginóza / nešpecifická vaginitída (vaginitída spôsobená: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Jedna aplikácia 5 g krému (zodpovedá 100 mg klindamycínu) denne pred spaním počas 3 až 7 po sebe nasledujúcich dní.
Úplne naplňte aplikátor krémom a hlboko ho vložte do vagíny, pričom úplne vytlačte všetok obsah.
04.3 Kontraindikácie
CLEOCIN je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na účinnú látku, linkomycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, ktorí majú v anamnéze epizódy kolitídy súvisiace s používaním antibiotík.
Nepodávať v detskom veku, pretože bezpečnosť použitia a účinnosť nebola stanovená.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie klindamycínu môže spôsobiť vývoj rezistentných zárodkov, najmä húb. Ak dôjde k superinfekcii, urobte vhodné terapeutické opatrenia. CLEOCIN treba predpisovať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálnych chorôb, najmä kolitídy a atopickým jedincom. Orálne a parenterálne podanie klindamycínu, ako sa podobne vyskytuje pri všetkých antibiotikách, je spojený s hnačkou a v niektorých prípadoch s kolitídou súvisiacou s antibiotikami. Ak sa počas liečby vaginálnym krémom vyskytne konzistentná alebo dlhotrvajúca hnačka, liek sa musí vysadiť a použiť vhodné diagnostické postupy a terapia. Osobitná pozornosť by sa mala venovať aj alergickým precedensom spojeným s používaním liekov alebo iných alergénov.Použitie topických produktov, najmä ak sa predlžuje, môže viesť k senzibilizačným javom. Ak k tomu dôjde, liečba musí byť prerušená a prijaté vhodné terapeutické opatrenia. Vaginálny krém CLEOCIN 2 % obsahuje tekutý parafín, ktorý môže znížiť účinnosť antikoncepčných prostriedkov na báze latexu alebo gumy, ako sú mužské kondómy a vaginálne membrány. Preto sa používanie týchto pomôcok do 72 hodín po ošetrení CLEOCINom 2 neodporúča. % Vaginálny krém. Počas liečby krémom CLEOCIN by pacienti nemali mať vaginálny styk ani používať vaginálne výrobky (napríklad tampóny alebo sprchy).
Vyhnite sa kontaktu s očami.
Pediatrické použitie
Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov nebola stanovená.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Bola preukázaná skrížená rezistencia medzi klindamycínom a linkomycínom.
In vitro bol preukázaný antagonizmus medzi klindamycínom a erytromycínom, preto sa súčasné podávanie neodporúča.
Klindamycín má neuromuskulárne blokujúce vlastnosti a môže zosilniť neuromuskulárny blokujúci účinok liekov špecifických pre tento účinok (napr. Éter, tubokurarín, pankurónium) .Pri použití klindamycínu v kombinácii s týmito liekmi je preto potrebná opatrnosť.
04.6 Gravidita a laktácia
Reprodukčné štúdie vykonávané na potkanoch a myšiach s perorálnym a parenterálnym podávaním klindamycínu v dávkach v rozmedzí od 20 do 600 mg / kg / deň neodhalili žiadne známky zhoršenej plodnosti alebo rizika pre plod.
Rozštiepené podnebie bolo pozorované u ošetrených plodov v jednom myšom kmeni; tento účinok však nebol prítomný vo všetkých ostatných kmeňoch myší alebo v iných študovaných živočíšnych druhoch: preto sa má považovať za druhovo špecifický účinok.
Klinické štúdie vykonané na ženách počas II. A III. Trimestra gravidity s klindamycínom podávaným systémovo aj topicky (vaginálne) preukázali dobrú znášanlivosť lieku počas gravidity. V týchto štúdiách nebolo používanie klindamycínu spojené so zvýšením frekvencie vrodených abnormalít.
Ak sa klindamycínový vaginálny krém používa v druhom a treťom trimestri gravidity, možnosť poškodenia embrya je malá. Neexistujú však adekvátne a kontrolované štúdie u žien počas prvého trimestra gravidity. V prvom trimestri gravidity sa má použiť iba vtedy, ak nevyhnutné.
Nie je známe, či sa klindamycín aplikovaný vaginálne vylučuje do ľudského mlieka; na druhej strane je táto prítomnosť demonštrovaná po orálnom alebo parenterálnom podaní. Preto je vhodné starostlivo vyhodnotiť pomer prínosu a rizika, keď je potrebné podávať CLEOCIN počas laktácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
CLEOCIN je vo všeobecnosti dobre znášaný. Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami boli cerviko-vaginitída a vulvo-vaginitídaCandida Albicans A Trichomonas vaginalis, vulvárne podráždenie.
Bezpečnosť použitia vaginálneho krému na klindamycíne bola hodnotená tak u negravidných pacientok, ako aj u pacientok počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u menej ako 10% pacientov; frekvencie sú uvedené najmä nasledovne: Časté: ≥ 1/100 a
Po vaginálnej aplikácii je systémová absorpcia klindamycínu minimálna (maximálne 7-8% po opakovanej aplikácii). V súčasnej dobe však nie je možné vylúčiť možnosť výskytu reakcií bežne pozorovaných pri perorálnom alebo parenterálnom podávaní klindamycínu, ako napríklad:
Poruchy krvi a lymfatického systému: vyskytli sa prípady prechodnej neutropénie (leukopénie) a eozinofílie, agranulocytózy a trombocytopénie, u ktorých nebola preukázaná jasná etiologická korelácia s klindamycínom.
Poruchy imunitného systému: anafylaktoidné reakcie.
Poruchy nervového systému: dysgeúzia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: bolesť brucha, ezofagitída, vred pažeráka, nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Poruchy pečene a žlčových ciestPočas liečby klindamycínom boli pozorované zmeny parametrov funkcie pečene a žltačka.
Poruchy kože a podkožného tkanivaPočas liečby boli pozorované makulopapulárne vyrážky a žihľavka. Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami sú mierne až stredne závažné generalizované morbilliformné vyrážky. Zriedkavé prípady multiformného erytému súviseli s klindamycínom. Ak sa vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, liečba klindamycínom sa má prerušiť. Ak sú reakcie závažné, ošetrujte ich ako obvykle (adrenalín, kortikosteroidy, antihistaminiká). Boli hlásené prípady svrbenia, vaginitídy a zriedkavé prípady exfoliatívnej a vezikulárno-bulóznej dermatitídy. Po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé prípady toxickej epidermálnej nekrolýzy a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Po lokálnom a systémovom podaní klindamycínu boli hlásené prípady hnačky, hemoragickej hnačky, kolitídy (vrátane závažnej pseudomembranóznej kolitídy).
Lekár musí preto vyhodnotiť možný vývoj hnačky a kolitídy závislej od antibiotík. To môže nastať počas podávania alebo dokonca 2 alebo 3 týždne po ukončení terapie. Štúdie ukázali, že jednou z primárnych príčin kolitídy závislej od antibiotík je toxín produkovaný klostrídiami.
Tieto typy kolitídy sú zvyčajne charakterizované silnou a pretrvávajúcou hnačkou a intenzívnymi brušnými kŕčmi, pravdepodobne s krvou a hlienom v stolici.
V prípade silných hnačiek sa odporúča rektosigmoidoskopické vyšetrenie. Prítomnosť kolitídy môže byť ďalej potvrdená „vyšetrením fekálnej kultúry pre C. ťažké v selektívnom médiu a C. ťažké.
Antiperistaltiká, opiáty a difenoxylát s atropínom môžu ochorenie predĺžiť alebo zhoršiť.
Preto v prípade hnačky musí byť aplikácia lieku ihneď zastavená a lekár musí začať vhodnú liečbu.
Vankomycín sa ukázal byť účinný pri liečbe pseudomembranóznej kolitídy vyvolanej antibiotikami spôsobenej Clostridium difficile.
Obvykle sa u dospelých denná dávka pohybuje od 500 mg do 2 g vankomycínu, perorálne, rozdelená na 3-4 podania počas 7-10 dní. Boli popísané niektoré zriedkavé prípady relapsu po liečbe vankomycínom.
Prípady miernej kolitídy môžu ustúpiť po jednoduchom prerušení terapie.
V stredne ťažkých až ťažkých prípadoch sa odporúča podávať tekutiny, elektrolyty a bielkoviny podľa potreby.
Cholestyramín sa viaže na toxín in vitro: táto živica sa však viaže aj na vankomycín. Preto v prípade súčasného podávania cholestyramínu a vankomycínu je vhodné podávať každé liečivo v inom čase.
V prípade kolitídy je však potrebné vziať do úvahy všetky ostatné možné príčiny.
04,9 Predávkovanie
Náhodné požitie produktu môže spôsobiť účinky súvisiace s terapeutickými hladinami perorálneho klindamycínu.
Klindamycín obsiahnutý vo vaginálnom kréme môže byť absorbovaný v dostatočnom množstve, aby vyvolal systémové účinky.
V prípade predávkovania liečiť symptomaticky a podľa potreby začať primeranú podpornú starostlivosť.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antibiotiká-antimikrobiká a gynekologické antiseptiká.
ATC kód: G01AA10
Klindamycínfosfát je vo vode rozpustný ester semisyntetického antibiotika získaný substitúciou 7 (S) -chlóru za 7 (R) -hydroxyskupinu linkomycínu.
Clindamycín je antimikrobiálne činidlo, ktoré bolo preukázané ako účinné pri liečbe infekcií spôsobených citlivými anaeróbnymi baktériami alebo citlivými kmeňmi grampozitívnych aeróbnych baktérií. Ukázalo to aktivitu in vitro proti nasledujúcim organizmom spojeným s bakteriálnou vaginózou:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po vaginálnom podaní 5 g krému raz denne, čo zodpovedá 100 mg klindamycínovej bázy, boli priemerné maximálne sérové hladiny klindamycínu u dobrovoľníka 20 ng / ml (rozmedzie 3 až 93 ng / ml).
Systémovo sa absorbuje približne 3% (v rozsahu 0,1 až 7%) podanej dávky.
U žien s bakteriálnou vaginózou je množstvo klindamycínu absorbovaného po vaginálnom podaní 100 mg CLEOCINU (20 mg / g) 4% (rozsah 0,8 až 8%), približne rovnaké ako u dobrovoľníčky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje o akútnej toxicite týkajúce sa pokusného zvieraťa sú tieto:
Klindamycín fosfát podávaný parenterálne potkanom v dávke 120 mg / kg / deň počas 30 dní bol dobre tolerovaný.
Spravované i.v. u psov (až do 120 mg / kg / deň po dobu 6-27 dní) nevyvolali významné zmeny.
Podávanie i.m. u psov (do 90 mg / kg / deň počas 6 až 30 dní) vyvolaná bolesť v mieste vpichu a zvýšenie transamináz.
Miestna a všeobecná znášanlivosť hodnotená na králikoch sa zistila ako dobrá.
Klindamycín fosfát v štúdiách na myšiach, potkanoch a ošípaných nepreukázal žiadny teratogénny účinok.
Podanie 100 až 180 mg / kg klindamycínfosfátu gravidným potkanom a myšiam nevyvolalo zmeny vo výrobných parametroch ani teratogénne účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tekutý parafín, propylénglykol, polysorbát 60, cetostearylalkohol, cetylpalmitát, kyselina stearová, sorbitan monostearát, benzylalkohol, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Súčasné použitie s inými výrobkami intravaginálne sa neodporúča.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Hliníková a polyetylénová laminátová trubica. Polypropylénový uzáver. Jednorazové polyetylénové aplikátory.
21 g tuba z vaginálneho krému s 3 jednorazovými aplikátormi
40 g tuba z vaginálneho krému, so 7 jednorazovými aplikátormi
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
21 g tuba z vaginálneho krému, s 3 jednorazovými aplikátormi, - číslo AIC: 028535021.
40 g tuba z vaginálneho krému, so 7 jednorazovými aplikátormi, - číslo AIC: 028535019.
Na trh nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Apríl 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
30. december 2011