Účinné látky: Fytomenadión (vitamín K)
Konakion 10 mg / ml perorálny a injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Príbalové letáky Konakion sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Konakion 10 mg / ml perorálny a injekčný roztok na vnútrožilové použitie
- Konakion rané detstvo 2 mg / 0,2 ml perorálny a injekčný roztok
Prečo sa používa Konakion? Načo to je?
Konakion obsahuje účinnú látku fytomenadión (syntetický vitamín K1), liek proti krvácaniu, ktorý zabraňuje a lieči stratu krvi z ciev.
Krv má mechanizmy, ktoré blokujú tento typ straty pomocou krvných doštičiek (typ krviniek) a bielkovín (fibrinogén a fibrín).
Konakion je indikovaný dospelým a deťom od 1 roka na liečbu:
- Krvácanie alebo nebezpečenstvo krvácania v dôsledku nedostatku protrombínu (v dôsledku nedostatku koagulačných faktorov II, VII, IX a X) v dôsledku
- nadmerné dávkovanie antikoagulancií, liekov na riedenie krvi,
- kombinácia antikoagulancií a fenylbutazónu, lieku na liečbu zápalu,
- iné stavy, pri ktorých je nízka produkcia vitamínu K (hypovitaminóza K), vitamínu zapojeného do telesných procesov na zastavenie straty krvi.
K nízkej produkcii vitamínu K môže dôjsť napríklad v prípade upchatia potrubia, kde tečie žlč, látky užitočnej pri tráviacich procesoch (oklúzna žltačka), ktorá spôsobuje zožltnutie kože a očných bielkov, ochorenie pečene a čriev a po dlhšej liečbe antibiotikami a sulfónamidmi (lieky na liečbu infekcií) alebo salicylátmi (lieky na liečbu zápalu) (pozri časť Iné lieky a Konakion).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa vy / vaše dieťa necítite lepšie alebo sa vy / vaše dieťa cítite horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Konakion
Neužívajte / nedávajte svojmu dieťaťu / nebudete dostávať Konakion
- ak ste vy / vaše dieťa alergický na fytomenadión alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
. Ak ste dospelý, Konakion vám nepodá „injekciou do svalu“.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Konakion
Pred užitím / podaním dieťaťa alebo predtým, ako vám bude podaný Konakion, sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Povedzte svojmu lekárovi najmä:
- ak vy / dieťa máte závažné ochorenie pečene. Váš lekár preto vykoná pre vás / vaše dieťa krvné testy, aby sledoval ich tekutosť.
Deti
Nepodávajte Konakion deťom mladším ako 1 rok.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Konakionu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára, ak vy / vaše dieťa užívate:
- antikoagulanciá, lieky na riedenie krvi (kumarínové lieky);
- antikonvulzíva, lieky na liečbu nekontrolovaných pohybov tela;
- salicyláty, lieky na liečbu zápalu a antibiotiká, lieky na liečbu infekcií, najmä vo vysokých dávkach a na dlhé obdobia.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Užívajte / budete dostávať Konakion iba vtedy, ak je to jednoznačne nevyhnutné, pod priamym dohľadom vášho lekára a iba vtedy, ak očakávaný prínos pre vás preváži potenciálne riziko pre plod.
Čas kŕmenia
Do materského mlieka prechádza iba malá časť podaného vitamínu K1. Preto počas dojčenia užívajte / budete dostávať Konakion v predpísaných dávkach.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Konakion nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Konakion obsahuje sodík a sóju
Tento liek obsahuje sodík.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, tj. Je v zásade „bez sodíka“.
Tento liek obsahuje sóju.
Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Konakion: Dávkovanie
Vždy užívajte / podávajte svojmu dieťaťu tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Tento liek sa môže podávať / podávať dieťaťu ústami alebo ako injekcia do žily
PÁČI SA MI TO
Podávanie Konakionu ústami
Po rozlomení injekčnej liekovky natiahnite množstvo tekutiny predpísané vašim lekárom injekčnou striekačkou a ihlou (nie je súčasťou balenia). Vytiahnite ihlu a vezmite / podajte obsah injekčnej striekačky priamo do úst dieťaťa.Prehltnite / nechajte obsah injekčnej striekačky prehltnúť s trochou tekutiny.
Podanie Konakionu do žily
Tento liek vám / vášmu dieťaťu podá zdravotnícky pracovník ako injekciu do žily. Ak si nie ste istí, poraďte sa so svojím lekárom.
KOĽKO
Dávku určí váš lekár na základe vášho veku a zdravotného stavu. Ak ste starší, lekár vám predpíše vhodné dávkovanie.
Použitie u detí a dospievajúcich
Dávku určí lekár na základe veku, hmotnosti a zdravotného stavu dieťaťa. U dojčiat a detí mladších ako jeden rok Má sa použiť Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml perorálny a injekčný roztok.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Konakion
Ak užijete / ak dáte svojmu dieťaťu / ak dostanete viac Konakionu, ako by ste mali
Ak omylom užijete / podáte predávkovanie Konakionom, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete užiť / ak zabudnete podať svojmu dieťaťu Konakion
Neužívajte / nedávajte svojmu dieťaťu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Konakion
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Konakion
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas alebo po podaní Konakionu do žily sa u vás / vášho dieťaťa môžu vyskytnúť nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
- zúženie priedušiek, ktoré sťažuje dýchanie (bronchospazmus),
- koža sa zmení na modrú (cyanóza),
- zvýšený počet úderov srdca (tachykardia),
- nízky krvný tlak (hypotenzia),
- zmeny chuti,
- návaly horúčavy,
- nadmerné potenie.
Ďalšie možné vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli po podaní Konakionu do žily, sú uvedené nižšie podľa frekvencie alebo podľa postihnutej časti tela:
veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí),
- Alergické reakcie (vrátane anafylaktického šoku)
- Podráždenie alebo zápal žily (flebitída)
Účinky ovplyvňujúce laboratórne testy
- Retencia brómsulfonftaleínu, test, ktorý zisťuje, či pečeň funguje správne
- Predĺženie protrombínového času, index tekutosti krvi.
Tieto účinky boli hlásené u dospelých, ktorí dostávali vysoké dávky.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Alergické reakcie
- Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť u predisponovaných jedincov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás a /alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia. .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužitý obsah otvorených injekčných liekoviek nemožno znovu použiť a musí byť zlikvidovaný.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa číry roztok zakalil.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Konakion obsahuje
- Účinnou látkou lieku je fytomenadión (vitamín K1) 10 mg
- Ďalšie zložky sú kyselina glykolová, hydroxid sodný, sójový lecitín (pozri časť. Konakion obsahuje sodík a sóju), kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Opis toho, ako Konakion vyzerá a obsah balenia
Konakion prichádza ako transparentné riešenie.
Je dostupný v baleniach po 3 ampulkách po 1 ml.
Roztok je obsiahnutý v injekčnej liekovke z jantárového skla.
Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Štandardné dávkovanie
Ťažké alebo život ohrozujúce krvácanie v dôsledku antikoagulancií s dikumarolickým účinkom
Zadržte antikoagulant a vykonajte pomalú intravenóznu injekciu (najmenej 30 sekúnd) Konakionu v dávke 5-10 mg spolu s čerstvou zmrazenou plazmou (PFC) alebo koncentrátom protrombínového komplexu (CCP). V prípade potreby je možné podávanie vitamínu K1 zopakovať.
Odporúčané dávky na liečbu vitamínom K1 u pacientov s veľkým krvácaním, miernym krvácaním alebo asymptomatickým v závislosti od hodnoty INR
Na nižšie dávky je možné použiť jednu alebo viac ampuliek Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml perorálneho a injekčného roztoku.
Hodnota Quick sa vo všeobecnosti vracia na terapeutickú úroveň 15-25% v priebehu 3 až 5 hodín po injekcii a krvácanie spôsobené prípravkami s dikumarolickým účinkom ustáva. Ak si to okolnosti vyžadujú, liečba vitamínom K1 sa môže dokončiť krvnou transfúziou. Ak pacienta liečeného kumarolickými prípravkami treba operovať, inhibíciu koagulácie je možné neutralizovať liekom Konakion, pokiaľ intervencia nevyžaduje ochranu antikoagulanciami.
Ak je pacient odporučený k inému lekárovi, informujte ho o predchádzajúcom predpise dávok Konakionu.
Špeciálne pokyny pre dávkovanie
Starší ľudia: Vzhľadom na väčšiu citlivosť starších osôb na aktivitu vitamínu K1 používajte najnižšie dávky v odporúčanom rozmedzí. Ukázalo sa, že intravenózne alebo perorálne podanie malých dávok 0,5-1 mg vitamínu K1 účinne znižuje množstvo vitamínu K1. INR a
Deti> 1 rok: Ošetrujúci lekár by mal rozhodnúť o optimálnej dávke na základe indikácie a hmotnosti. U zdravých detí sa ukázalo, že podanie jednej desatiny celej intravenóznej dávky pre dospelých má za následok účinné zníženie jednej vysokej hodnoty INR. (> 8), ale bez symptómov.
Ako použiť
V čase podania musí byť tekutina číra. V dôsledku nesprávneho skladovania (vystavenie slnečnému žiareniu alebo vyššej teplote, ako sa očakávalo) môže byť roztok zakalený. V týchto prípadoch sa liek nemá podávať (pozri časť 5. Ako uchovávať Konakion).
Konakion 10 mg / ml perorálny a injekčný roztok na intravenózne použitie sa nesmie riediť ani miešať s inými roztokmi na intravenózne podanie, ale môže sa podávať injekčne cez koncovú časť infúznej súpravy počas kontinuálnej infúzie 0,9% chloridu sodného alebo 5% dextrózy.
Pomalá intravenózna injekcia sa poskytuje iba v prípade nebezpečného krvácania z antikoagulancií dikumarolického typu.
Injekčný roztok sa nesmie riediť ani miešať s inými roztokmi, ktoré sa majú podávať intravenózne alebo intramuskulárne
Intravenózna injekcia sa má podávať veľmi pomaly
U dospelých sa ampulky Konakion nemajú podávať intramuskulárne, pretože táto cesta má za následok depozičný účinok a pokračujúce uvoľňovanie vitamínu K1, čo by mohlo spôsobiť ťažkosti pri obnovení antikoagulačnej liečby. Okrem toho je intramuskulárna cesta u subjektu podstupujúceho antikoagulačnú liečbu spojená s rizikom tvorby hematómu.
Tehotenstvo
Pretože vitamín K1 pomaly prechádza cez placentárno-placentárnu bariéru, odporúča sa, aby sa Konakion nepoužíval u tehotných žien na profylaxiu novorodeneckého hemoragického syndrómu.
Čas kŕmenia
Odporúča sa, aby sa Konakion nepoužíval u dojčiacich žien na profylaxiu neonatálneho hemoragického syndrómu.
Predávkovanie
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní Konakionom u ľudí. Fytomenadion nie je pre zvieratá toxický, aj keď sa podáva vo veľkých množstvách. V prípade potreby je potrebné použiť antikoagulačnú liečbu po predávkovaní vitamínom K1, heparín.
Liečba podozrenia na predávkovanie by mala byť zameraná na zmiernenie symptómov.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
KONAKION 10 MG / ML ÚSTNE A INJEKČNÉ ROZTOK NA INTRAVENÓZNE POUŽITIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje:
Účinná látka: fytomenadión (syntetický vitamín K1) 10 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálny a injekčný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Krvácanie alebo riziko krvácania zo závažnej „hypoprotrombinémie“ (nedostatok koagulačných faktorov II, VII, IX a X) rôznej etiológie vrátane predávkovania antikoagulanciami kumarínového typu, ich spojenia s fenylbutazónom a inými formami hypovitaminózy K (napr. Žltačka z oklúzia, ochorenia pečene a čriev a po dlhšej liečbe antibiotikami, sulfónamidmi alebo salicylátmi).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Produkt sa môže podávať orálne alebo intravenózne. Roztok sa nesmie riediť ani miešať s inými injekčnými produktmi a môže sa podľa potreby injikovať do koncovej časti infúznej súpravy počas kontinuálnej infúzie 0,9% chloridu sodného alebo 5% dextrózy.
Pomalá intravenózna injekcia sa poskytuje iba v prípade nebezpečného krvácania z antikoagulancií dikumarolického typu.
U dojčiat a detí mladších ako jeden rok, ktorí vyžadujú nižšie dávky, sa má použiť
Konakion rané detstvo 2 mg / 0,2 ml perorálny a injekčný roztok.
Jednorazové dávky vyššie ako 20 mg alebo celkové dávky vyššie ako 40 mg komplikujú pokračovanie antikoagulačnej terapie bez toho, aby mali akúkoľvek výhodu.
Perorálne podanie Konakionu 10 mg / ml perorálny a injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Môže sa vykonávať pomocou dávkovača perorálneho a injekčného roztoku Konakion 10 mg / ml na intravenózne použitie alebo injekčnou striekačkou.
Striekačka
Konakion 10 mg / ml perorálny a injekčný roztok na vnútrožilové použitie sa môže podávať perorálne injekčnou striekačkou nasledovne: natiahnite požadované množstvo tekutiny injekčnou striekačkou s ihlou (nie je súčasťou balenia). Vyberte ihlu zo striekačky a podajte obsah injekčnej striekačky priamo do úst pacienta. Obsah injekčnej striekačky prehltnite a zapite malým množstvom tekutiny.
Štandardné dávkovanie
Ťažké alebo život ohrozujúce krvácanie, napríklad počas antikoagulačnej liečby
Zadržte kumarínové antikoagulancium a vykonajte pomalú intravenóznu injekciu (najmenej 30 sekúnd) Konakionu v dávke 5-10 mg spolu s čerstvou mrazenou plazmou (PFC) alebo koncentrátom protrombínového komplexu (CCP). V prípade potreby je možné podávanie vitamínu K1 zopakovať.
Odporúčané dávky na liečbu vitamínom K1 u pacientov s veľkým krvácaním, miernym krvácaním alebo asymptomatickým v závislosti od hodnoty INR
Na nižšie dávky je možné použiť jednu alebo viac ampuliek Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml perorálneho a injekčného roztoku.
Hodnota Quick sa vo všeobecnosti vracia na terapeutickú úroveň 15-25% v priebehu 3 až 5 hodín po injekcii a krvácanie spôsobené prípravkami s dikumarolickým účinkom ustáva. Ak si to okolnosti vyžadujú, liečba vitamínom K1 sa môže dokončiť krvnou transfúziou. Ak pacienta liečeného kumarolickými prípravkami treba operovať, inhibíciu koagulácie je možné neutralizovať liekom Konakion, pokiaľ intervencia nevyžaduje ochranu antikoagulanciami.
Ak je pacient odporučený k inému lekárovi, informujte ho o predchádzajúcom predpise dávok Konakionu.
Špeciálne pokyny pre dávkovanie
Starší ľudia: Vzhľadom na väčšiu citlivosť starších ľudí na aktivitu vitamínu K1 používajte najnižšiu dávku z odporúčaného rozmedzia. Ukázalo sa, že intravenózne alebo orálne podanie malých dávok 0,5-1,0 mg vitamínu K1 účinne znižuje l "INR a
Deti> 1 rok: Ošetrujúci lekár by mal rozhodnúť o optimálnej dávke na základe „indikácie na použitie“ a hmotnosti pacienta. U zdravých detí sa ukázalo, že podanie jednej dávky jednej desatiny plnej intravenóznej dávky očakávanej u dospelých má za následok účinné zníženie vysokej (> 8), ale asymptomatickej hodnoty INR.
Vekové deti
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
U dospelých sa ampulky Konakion nemajú podávať intramuskulárne, pretože táto cesta má za následok depozičný účinok a pokračujúce uvoľňovanie vitamínu K1, čo by mohlo spôsobiť ťažkosti pri obnovení antikoagulačnej liečby. Okrem toho je intramuskulárna cesta u subjektu podstupujúceho antikoagulačnú liečbu spojená s rizikom tvorby hematómu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Intravenózne podanie sa má vykonávať veľmi pomaly.
Pri liečbe pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene môže dôjsť k nedostatočnej tvorbe protrombínu. Po podaní fytomenadiónu u pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou je preto potrebné starostlivé sledovanie hodnoty INR.
V čase podania musí byť roztok vo forme zmiešaných micel obsiahnutý v liekovke transparentný. V dôsledku nesprávneho skladovania (vystavenie slnečnému žiareniu alebo pri vyššej teplote, ako sa očakávalo) sa roztok môže javiť zakalený alebo môže dôjsť k oddeleniu fáz. V týchto prípadoch sa injekčná liekovka nemá použiť. (pozri časť 6.4). Injekčný roztok sa nesmie riediť ani miešať s inými roztokmi, ktoré sa majú podávať intravenózne, ale môže sa podávať injekčne cez koncovú časť infúznej súpravy (pozri časť 6.2).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Fytomenadión (vitamín K1) antagonizuje účinky kumarínových antikoagulancií.
Súčasná liečba antikonvulzívami môže znížiť aktivitu vitamínu K1.
Rovnako ako všetky antihemoragické látky, vitamín K1 môže spôsobiť dočasnú rezistenciu na nepriame antikoagulačné lieky. Salicyláty a antibiotiká, najmä ak sa podávajú vo vysokých dávkach a dlhodobo, môžu zvýšiť potrebu vitamínu K1.
04.6 Gravidita a laktácia
Neuskutočnili sa žiadne kontrolované štúdie s Konakionom na zvieratách alebo gravidných ženách. Na základe dlhoročných klinických skúseností je však možné bezpečne konštatovať, že ani vitamín K1, ani pomocné látky obsiahnuté v prípravkoch Konakion nevyvolávajú reprodukčné toxické účinky, ak sa liek podáva v odporúčaných dávkach. Tak ako všetky lieky, aj tento liek sa má podávať tehotným ženám iba vtedy, ak očakávaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod. Pretože vitamín K1 pomaly prechádza cez placentárno-placentárnu bariéru, odporúča sa, aby sa Konakion nepoužíval u tehotných žien na profylaxiu novorodeneckého hemoragického syndrómu.
Do materského mlieka sa vylučuje iba malá časť podaného vitamínu K1. Preto podávanie Konakionu dojčiacim ženám v terapeutických dávkach nepredstavuje pre novorodenca riziko. Použitie Konakionu na profylaxiu novorodeneckého hemoragického syndrómu sa neodporúča u dojčiacich žien.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Konakion nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce udalosti sú hlásené podľa klasifikácie a frekvencie orgánových systémov. Frekvencie súvisiace s týmito nežiaducimi udalosťami boli definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: Anafylaktoidné reakcie po intravenóznom podaní Konakionu.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi zriedkavé: Podráždenie žíl alebo flebitída spojená s intravenóznym podaním Konakionu.
Dokonca aj veľmi vážne reakcie sa vyskytli po alebo počas podávania intravenózneho fytomenadiónu: bronchospazmus, cyanóza, tachykardia, hypotenzia; okrem toho sa môžu vyskytnúť zmeny chuti, návaly horúčavy, silné potenie. Preto by malo byť vnútrožilové podanie vyhradené pre prípady, kde sa to považuje za nevyhnutné.
U dospelých boli hlásené po podaní obzvlášť vysokých dávok vitamínu
K1 alebo analógy, retencia brómsulfónftaleínu a predĺženie protrombínového času.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
04,9 Predávkovanie
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní Konakionom u ľudí. Nie je známy žiadny klinický syndróm, ktorý by sa dal pripísať hypervitaminóze vitamínu K1. Možné dôsledky na opätovné zavedenie antikoagulačnej terapie. Fytomenadion nie je pre zvieratá toxický, aj keď sa podáva vo veľkých množstvách. Ak je antikoagulačná liečba Po predávkovaní vitamínom K1 je potrebné použiť heparín.
Liečba podozrenia na predávkovanie by mala byť zameraná na zmiernenie symptómov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragikum, ATC kód: B02BA01
Vitamín K1 (fytomenadión), účinná látka lieku Konakion, je prokoagulačným faktorom. Vitamín K1 ako súčasť systému pečeňových karboxyláz sa podieľa na posttranslačnej karboxylácii koagulačných faktorov II (protrombín), VII, IX a X a inhibítorov koagulácie proteínu C a proteínu S. Redukcia vitamínu K1 (v chinonickej forme) na hydrochinón vitamínu K1 a tiež zabrániť redukcii chinonickej formy epoxidu vitamínu K1, ktorá je výsledkom karboxylačného procesu.
Vitamín K1 je antagonistom antikoagulancií kumarínového typu, napr. fenprokumón (účinná látka lieku Marcoumar).
Vitamín K1 však neutralizuje účinok heparínu (účinná látka liquemínu); heparínový antagonista je v skutočnosti protamín.
Vitamín K1 je neúčinný pri dedičnej hypoprotrombinémii alebo pri hypoprotrombinémii vyvolanej závažnou hepatálnou insuficienciou.
Pretože vitamín K1 je nevyhnutný pre pečeňovú syntézu vyššie uvedených koagulačných faktorov, nedostatok vitamínu K1 prináša zvýšené riziko neonatálneho hemoragického syndrómu.
Podanie Konakionu môže teda vyriešiť stav zmenenej koagulácie alebo krvácania v dôsledku nedostatku vitamínu K1.
V liekovkách je vitamín K1 solubilizovaný vo fyziologickom koloidnom systéme pozostávajúcom z miciel lecitínu a žlčovej kyseliny, transportného systému prítomného aj v ľudskom tele.
Pediatrická populácia
Prospektívna, randomizovaná, kontrolovaná štúdia so 44 deťmi (vo veku 1-26 týždňov) s konjugovanou hyperbilirubinémiou (idiopatická neonatálna hepatitída - 17 pacientov, biliárna atrézia - 13, cholestáza v celkovej parenterálnej výžive - 3, Alagilleov syndróm - 2, nedostatok alfa 1 antitrypsín - 2, syndróm kondenzovanej žlče - 2 a 5 so zmiešanými diagnózami (fruktozémia, galaktozémia, cysta choledocha, nekrotizujúca enterokolitída, cytomegalovírusová hepatitída). Porovnávala sa farmakokinetika a účinnosť vitamínu K cestou. Perorálne a intravenózne vo forme zmiešané micely podávané ako profylaxia u dojčiat s cholestatickým ochorením pečene.
Hlavnými hodnotiacimi parametrami boli sérové koncentrácie vitamínu K1 a dekarboxylovaného protrombínu (PIVKA-II) pred jednorazovou dávkou K1 1 mg intravenózne vo forme zmiešaných micel alebo 2 mg orálne a do 4 dní po nej. Tiež sa uskutočnilo porovnanie medzi hladinami K1 24 hodín po perorálnom podaní K1 a hladinami 14 zdravých dojčiat, ktorým bola podaná rovnaká dávka.
Výsledky: Pri prijatí malo 18 dojčiat (41%) zvýšené sérové hladiny PIVKA-II a osem (18%) malo nízke koncentrácie K1, čo svedčí o subklinickom nedostatku vitamínu K. Medián sérových koncentrácií K1 bol podobný v skupinách liečených perorálnym a intravenóznym dávkovaním na začiatku (0,92 v 1,15 ng / ml), zvýšenie na 139 ng / ml šesť hodín po intravenóznom podaní K1, ale iba na 1,4 ng / ml po perorálnom podaní. V druhej skupine bola nižšia stredná hodnota (0,95 ng / ml) a široký rozsah séra K1 (malabsorpcia bola taká, že iba 4/24 (17%) dosiahlo prírastkové zvýšenie K1> 10 ng / ml v sére.
Údaje z retrospektívnej štúdie naznačujú, že týždenná orálna profylaxia je účinná pri prevencii krvácania z nedostatku vitamínu K (VKDB). Počas študijného obdobia, od novembra 1992 do júna 2000, sa živo narodilo 507 850 detí. Z týchto detí 78% a 22% dostávali orálnu a intramuskulárnu profylaxiu; to znamená, že približne 396 000 detí dostalo orálnu profylaxiu pri narodení. Týždenná orálna profylaxia bola odporúčaná u všetkých detí, pokiaľ boli prevažne dojčené. Orálna profylaxia vitamínom K bola pri narodení 2 mg fytomenadiónu, po ktorej nasledovala týždenne profylaxia vitamínom K; 1 mg vitamínu K podali rodičia do 3 mesiacov veku. Neboli zistené žiadne prípady krvácania z nedostatku vitamínu K (VKDB), takže incidencia bola 0-0,9: 100 000 (95% IS).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa roztok vitamínu K1 rýchlo a účinne absorbuje.
Vitamín K1 sa za prítomnosti žlče dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu (takmer výlučne lymfatickou cestou). V ampulkách Konakion je vitamín K1 solubilizovaný vo fyziologickom koloidnom systéme pozostávajúcom z lecitínu a žlčovej kyseliny.
Orálne dávky vitamínu K1 sa absorbujú predovšetkým zo stredu tenkého čreva.
Systémová biologická dostupnosť po orálnom podaní je asi 50%so „širokou interindividuálnou variabilitou. Nástup aktivity“ nastáva 1-3 hodiny po intravenóznom podaní a 4-6 hodín po perorálnom podaní.
Distribúcia
Hlavný distribučný oddiel zodpovedá objemu plazmy. Vitamín K1 sa viaže na 90% na lipoproteínovú frakciu (VLDL) a je v tele uložený len na krátky čas. Normálne plazmatické koncentrácie vitamínu K1 sú v rozmedzí 0,4 až 1,2 ng / ml.
Po intravenóznom podaní 10 mg vitamínu K1 je plazmatická koncentrácia približne 500 ng / ml po 1 hodine a 50 ng / ml po 12 hodinách.
Vitamín K1 neprechádza ľahko cez placentárno-placentárnu bariéru a je zle distribuovaný do materského mlieka.
Metabolizmus
Vitamín K1 sa rýchlo transformuje na polárnejšie metabolity, medzi ktoré patrí vitamín K1-2,3-epoxid. Časť tohto metabolitu sa premieňa späť na vitamín K1.
Vylúčenie
Polčas rozpadu vitamínu K1 v plazme je približne 1,5-3 hodiny. Po metabolickom rozklade sa vitamín K1 vylučuje žlčou a močom vo forme glukurokonjugátov a sulfonátov.
Hlavné metabolity v moči majú skrátený bočný reťazec na 5 alebo 7 atómov uhlíka a pred vylúčením sú konjugované s glukuronidom. U dospelých je terminálny polčas 14 ± 6 hodín po intravenóznom podaní a 10 ± 6 hodín po perorálnom podaní. Menej ako 10% podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom. V tele sú zrejme len malé ložiská vitamínu.
Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách
Črevná absorpcia vitamínu K1 je znížená rôznymi stavmi, ako sú malabsorpčné syndrómy, syndróm krátkeho čreva, biliárna atrézia a pankreatická insuficiencia. Preto sa u týchto pacientov má použiť najnižšia dávka v odporúčanom rozmedzí (pozri časť 4.2).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Vitamín K1 sa líši od syntetických vo vode rozpustných zlúčenín s aktivitou podobnou K vďaka svojej nižšej toxicite: LD50 u myší je v skutočnosti 25 000 mg / kg (per os) a 6 000 mg // kg (i.v.).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
kyselina glykolová, hydroxid sodný, lecitín, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Perorálny a injekčný roztok sa nesmie riediť ani miešať s inými roztokmi na intravenózne podanie.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
Perorálny a injekčný roztok Konakion musí byť chránený pred svetlom a skladovaný pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
Z dôvodu stability nemožno nepoužitý obsah otvorených injekčných liekoviek znovu použiť a musí byť zlikvidovaný. Skladovanie za iných ako uvedených podmienok môže spôsobiť zakalenie roztoku. V takom prípade sa výrobok nesmie použiť.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
3 injekčné liekovky z jantárového skla
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Konakion 10 mg / ml perorálny a injekčný roztok na vnútrožilové použitie - 3 ampulky po 1 ml - číslo AIC
008776015
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2015
