NEULEPTIL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Neuleptil - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: Periciazina

Neuleptil 10 mg tablety
Neuleptil 2 g / 100 ml perorálne kvapky, roztok

Prečo sa používa Neuleptil? Načo to je?

Neuleptil obsahuje účinnú látku periciazín, ktorá patrí do skupiny fenotiazínových antipsychotických liekov, liekov, ktoré ovplyvňujú poruchy charakteru a poruchy správania.

Neuleptil sa používa na liečbu:

poruchy správania pri duševných chorobách (psychóza a neuróza),
poruchy charakteru dospelých a detí,
stavy duševného a fyzického vzrušenia.

Kontraindikácie Kedy sa Neuleptil nemá používať

Neužívajte Neuleptil

ak ste alergický na periciazín, lieky triedy fenotiazínov alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak nie ste v hlbokom stave bezvedomia (komatózny stav);
ak máte ťažkú depresiu;
ak máte problémy s procesom tvorby krviniek (poruchy krvotvorby);
ak máte problémy s pečeňou.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neuleptil

Predtým, ako začnete užívať Neuleptil, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Neuleptilu:

ak vy alebo niekto vo vašej rodine máte alebo ste mali ochorenie srdca a ciev alebo poruchy elektrickej aktivity srdca (predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme);
ak užívate iné lieky na liečbu duševných porúch. Váš lekár vám povie, ktoré lieky môžete užívať, aby ste sa vyhli vedľajším účinkom (pozri časť „Iné lieky a Neuleptil“);
ak máte Parkinsonovu chorobu, iné Parkinsonovej chorobe alebo pohybové poruchy, pretože lieky ako Neuleptil môžu zvýšiť stuhnutosť svalov;
ak máte feochromocytóm (konkrétny nádor nadobličiek);
ak máte závažné ochorenie srdcových chlopní (mitrálna nedostatočnosť), pretože váš krvný tlak môže klesnúť;
ak vám hrozí riziko cerebrovaskulárnych príhod (cievna mozgová príhoda);
ak máte demenciu
ak vy alebo niekto z vašej rodiny má alebo ste v minulosti mali trombózu (tvorba krvných zrazenín v cievach), pretože tento liek môže spôsobiť krvné zrazeniny;
ak ste v minulosti mali nadmernú citlivosť na lieky podobné lieku Neuleptil (fenotizíny).

Ak sa u vás počas užívania tohto lieku prejavia tieto príznaky, ihneď kontaktujte svojho lekára:

veľmi vysoká horúčka alebo stuhnutosť svalov,
zníženie alebo absencia pohybu (akinéza),
nepravidelnosti krvného tlaku,
potenie,
rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (tachykardia, arytmie),
strata vedomia (ktorá môže prejsť do stuporu a kómy).

Môžu to byť príznaky závažného stavu nazývaného neuroleptický malígny syndróm.

Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k limitom koncentrácie alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.

Deti a dospievajúci

Použitie Neuleptilu v ranom detstve sa neodporúča.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Neuleptilu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť opatrní by ste mali byť, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

lieky, ktoré môžu meniť hladiny solí v tele.
Lieky, ktoré môžu spôsobiť zmeny v elektrickej aktivite srdca (predĺženie QT intervalu), ako aj ich súbežné užívanie, môžu spôsobiť poruchy srdcového rytmu.

Neuleptil môže zvýšiť účinok nižšie uvedených liekov. Ak užívate Neuleptil s týmito liekmi, bude potrebné upraviť ich dávku:

opiáty (podobné morfínu),
antihistaminiká (na alergie),
analgetiká (na úľavu od bolesti),
barbituráty (na epilepsiu),
iné psychotropné lieky.

Neuleptil môže znižovať účinok liekov na liečbu záchvatov: ak užívate tieto lieky, možno bude potrebné zvýšiť dávku. Povedzte svojmu lekárovi, že užívate tieto lieky.

Terapia liekmi, ako je Neuleptil, zvyšuje citlivosť na atropín a fosforečné insekticídy.

Neuleptil s alkoholom

Terapia liekmi, ako je Neuleptil, zvyšuje citlivosť na alkohol.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neuleptil sa má používať počas tehotenstva iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym lekárskym dohľadom.

Dojčatá narodené matkám, ktoré užívali lieky ako Neuleptil počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, vykazovali nasledujúce príznaky: chvenie, stuhnutosť a / alebo slabosť svalov, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a problémy s jedlom.

Ak bude vaše dieťa potrebné starostlivo sledovať, či užívalo tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neuleptil môže zmeniť bdelosť, pohotovosť a môže zmeniť reakčné časy, preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neuleptil 10 mg tablety obsahujú laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Neuleptil 2 g / 100 ml perorálne kvapky, roztok obsahuje sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Môže to byť zlé pre vaše zuby.

Neuleptil 2 g / 100 ml perorálne kvapky, roztok obsahuje etylalkohol

Tento liek obsahuje 12,7 obj.% Etanolu (alkohol), napr. až 350 mg na porciu, čo zodpovedá 8,8 ml piva, 3,7 ml vína na porciu.

Môže byť škodlivý pre alkoholikov.

Je potrebné vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a rizikových skupín, ako sú ľudia s ochorením pečene alebo epilepsiou.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Neuleptil: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Váš lekár vám povie, koľko Neuleptilu máte užiť a interval medzi dávkami, v závislosti od vášho zdravotného stavu.

Použitie v psychiatrii

Použitie u dospelých

Priemerná odporúčaná denná dávka je 20-30 mg. Dávku je možné podľa závažnosti prípadov zvýšiť až na 50-70 mg postupným zvyšovaním o 10 mg denne.

Použitie u detí

Priemerná odporúčaná denná dávka sa pohybuje od 5 do 10 mg denne, maximálne 10 mg denne.

Použitie u starších pacientov

Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg denne, ktorú je možné postupne zvyšovať až na 15 mg denne, výnimočne až na 20-30 mg denne.

Použitie vo vnútornom lekárstve

Použitie u dospelých

Priemerná odporúčaná denná dávka je 5-20 mg. Dávku už ďalej nezvyšujte.

Použitie u detí

Dávka sa určuje na základe telesnej hmotnosti dieťaťa. Odporúčaná dávka je 0,25 mg na kg telesnej hmotnosti bez prekročenia 5 mg denne (t.j. 1 kvapka na 2 kg hmotnosti až do maximálne 10 kvapiek).

Udržiavacia dávka je 2,5-5 mg denne.

Použitie u starších pacientov

Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg denne. Neprekračujte 10 mg.

Návod na použitie Neuleptil 2 g / 100 ml perorálne kvapky, roztok

Odskrutkujte uzáver,
držte fľašu hore dnom.

V prípade potreby môžete spočiatku na fľašu zľahka vklepať prstom.

POZOR: Fľaša má uzáver, ktorý je pre deti ťažké otvoriť.

Otvorenie: stlačte uzáver a odskrutkujte

Zatvorenie: zaskrutkujte zatlačením viečka

Ak zabudnete užiť Neuleptil

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Neuleptil

Liečbu náhle neukončujte. Váš lekár vám povie ako.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Neuleptilom

V prípade náhodného požitia alebo použitia nadmernej dávky tohto lieku ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Neuleptil

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri použití Nuleptilu alebo podobných liekov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

nekontrolované pohyby dobrovoľných alebo nedobrovoľných svalov (neurologické prejavy extrapyramidového typu s dyskinetickými príznakmi).
srdcové poruchy a abnormality srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu, komorové arytmie ako torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia), zástava srdca.
veľmi zriedkavé prípady náhlej smrti;
veľmi zriedkavé prípady nekontrolovaných pohybov (pretrvávajúca tardívna dyskinéza) vyskytujúce sa na konci liečby alebo po jej prerušení a pri veľmi vysokých dávkach fenotiazínov. tieto sa spočiatku vyskytujú hlavne na úrovni jazyka, pier, nosa, tváre.
výnimočne alergické reakcie s účinkami na pokožku (erytém, svrbenie, žihľavka, ekzém, lokalizovaný opuch, citlivosť na slnečné svetlo, exfoliatívna dermatitída);
veľmi zriedkavo alergické reakcie s astmatickými záchvatmi;
zmena menštruačného cyklu;
zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia);
spontánny výtok z bradavky sekrétov (galaktorea);
mierna nespavosť;
stav vzrušenia;
nízky krvný tlak;
rýchly tlkot srdca;
suché ústa;
upchatie nosa;
zápcha;
rozmazané videnie;
problémy s močením;
poruchy ejakulácie u mužov;
zriedkavo zmeny pečene so žltnutím kože, slizníc a oka (žltačka);
zriedkavo zmeny krvných parametrov so znížením počtu granulocytov (agranulocytóza) a krvných doštičiek (trombocytopénia);
krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (hlboká žilová trombóza), sprevádzané opuchom, bolesťou a začervenaním nôh. Tieto zrazeniny môžu cestovať do pľúc cez krvné cievy (pľúcna embólia) a spôsobiť bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním.
Dojčatá narodené matkám, ktoré užívali lieky ako Neuleptil, prejavili chvenie, stuhnutosť svalov a / alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a problémy s jedlom (neonatálny abstinenčný syndróm a extrapyramidové symptómy).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neuleptil 10 mg tablety

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Neuleptil 2 g / 100 ml perorálne kvapky, roztok

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Termín "> Ďalšie informácie

Čo Neuleptil obsahuje

Neuleptil 10 mg tablety

Účinnou látkou je periciazín. Každá tableta obsahuje 10 mg periciazínu.
Ďalšie zložky sú: laktóza, škrob, zrážaný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Neuleptil 2 g / 100 ml perorálne kvapky, roztok

Účinnou látkou je periciazín. 1 ml roztoku obsahuje 20 mg periciazínu.
Ďalšie zložky sú: sacharóza, glycerol, alkohol, E150, kyselina vínna, kyselina askorbová, mätová esencia, čistená voda.

Ako vyzerá Neuleptil a obsah balenia

Neuleptil 10 mg tablety

Každé balenie obsahuje 30 tabliet po 10 mg.

Neuleptil 2 g / 100 ml perorálne kvapky, roztok

Každé balenie obsahuje 1 fľašu 10 ml (1 kvapka = 0,5 mg)

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Neuleptil nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

NEULEPTIL

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

Neuleptil 10 mg tablety

Každá tableta obsahuje účinnú látku:

Periciazín 10 mg.

Neuleptil 2 g / 100 ml perorálne kvapky, roztok

100 ml perorálnych kvapiek, roztok obsahuje účinnú látku:

Periciazina 2 g

(1 kvapka = 0,5 mg periciazínu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Tablety.

Perorálne kvapky, roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Poruchy správania pri chronickej psychóze a neuróze; poruchy charakteru dospelých a detí, stavy psychomotorického vzrušenia.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Dávka Neuleptilu a distribúcia dávky počas dňa musia byť čo najindividuálnejšie a stanoví ich lekár prípad od prípadu podľa klinických potrieb.

Denná dávka by mala byť rozdelená pravidelne, ak je požadovaný mierny a konštantný účinok; na druhej strane sa musí koncentrovať na večerné podanie, ak je požadovaný prevažne nočný sedatívny účinok alebo aby sa zabránilo akýmkoľvek javom dennej ospalosti.

Nikdy neprerušujte liečbu náhle.

Na psychiatrii - U dospelých: priemerná denná dávka je 20-30 mg; v závislosti od závažnosti prípadov sa môže zvýšiť až na 50-70 mg postupným zvyšovaním o 10 mg denne.

V dieťati: 5 až 10 mg denne, maximálne 10 mg denne.

V „staršom: začnite s 5 mg denne a postupne zvyšujte až na užitočnú dávku 15 mg denne, výnimočne až na dávku 20-30 mg denne.

Vo vnútornom lekárstve - U dospelých: priemerná denná dávka je 5-20 mg a nemala by sa zvyčajne ďalej zvyšovať.

V dieťati: 0,25 mg / kg telesnej hmotnosti bez prekročenia 5 mg denne (tj 1 kvapka na 2 kg hmotnosti až do maximálne 10 kvapiek); udržujte dávku na 2,5-5 mg denne.

V „staršom: začnite liečbu 5 mg denne a neprekračujte 10 mg.

04.3 Kontraindikácie -

Komatózne stavy, ťažké stavy depresie, poruchy krvotvorby, pečeňové afekcie a precitlivenosť na fenotiazíny.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Používajte opatrne u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT.

Vyhnite sa súbežnej terapii s inými neuroleptikami.

Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť zo strany lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie. Pozorne si prečítajte časť „Interakcie“, pretože liek interaguje s inými terapiami, na ktoré môže byť pacient Fenotiazíny. môžu zvýšiť stav svalovej stuhnutosti u predisponovaných jedincov, u pacientov s Parkinsonovou chorobou, Parkinsonovými formami alebo inými motorickými poruchami. Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s feochromocytómom alebo mitrálnou insuficienciou, pretože môžu nastať akékoľvek hypotenzívne účinky. , avšak kontrolovateľné norepinefrínom (nie adrenalínom, ktorého účinok môže byť antagonizovaný fenotiazínmi).

Použitie u malých detí sa neodporúča.

Pacienti liečení neuroleptikami by mali byť pod priamym lekárskym dohľadom, obzvlášť tí, ktorí predtým vykazovali abnormálnu citlivosť na fenotiazíny.

Významný nárast telesnej teploty môže byť výrazom výstrednej reakcie, a preto je potrebné liečbu ukončiť.

Vzhľadom na možné interakcie s inými liekmi by mal pacient informovať svojho lekára o akomkoľvek inom lieku, ktorým je liečený.

Počas liečby antipsychotikami bol hlásený potenciálne smrteľný komplex symptómov nazývaný neuroleptický malígny syndróm. Klinické prejavy tohto syndrómu sú: hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, akinéza, vegetatívne poruchy (nepravidelnosti pulzu a krvného tlaku, potenie, tachykardia, arytmie); zmeny vo vedomí, ktoré môžu prejsť do stuporu a kómy. Liečba S.N.M. spočíva v okamžitom pozastavení podávania antipsychotík a iných nepodstatných liečiv a v zavedení intenzívnej symptomatickej terapie (osobitnú pozornosť treba venovať zníženiu hypertermie a správnej dehydratácii). Ak je obnovenie antipsychotickej liečby považované za nevyhnutné, pacienta je potrebné starostlivo sledovať.

V randomizovaných klinických skúšaniach oproti placebu bol v populácii pacientov s demenciou liečených niektorými atypickými antipsychotikami pozorovaný približne trojnásobný nárast rizika cerebrovaskulárnych príhod. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Nie je možné vylúčiť zvýšené riziko pre iné antipsychotiká alebo pre iné skupiny pacientov. Neuleptil sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi cievnej mozgovej príhody.

Pri antipsychotikách boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE). Pretože pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE, tieto faktory je potrebné identifikovať pred a počas liečby Neuleptilom a prijať primerané preventívne opatrenia.

Tablety Neuleptil obsahujú laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

Neuleptil kvapky obsahuje sacharózu, preto nie sú vhodné pre osoby s dedičnou intoleranciou fruktózy, syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy alebo deficitom sacharázy a izomaltázy.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Keď sa neuroleptiká podávajú súbežne s liekmi predlžujúcimi QT interval, zvyšuje sa riziko vzniku srdcových arytmií.

Nepodávať súbežne s liekmi, ktoré spôsobujú poruchy elektrolytov.

Pretože fenotiazíny môžu zvýrazniť depresívny účinok na centrálny nervový systém opiátov, antihistaminík, analgetík a barbiturátov alebo iných psychotropných liekov, dávkovanie týchto liekov, ak sa používajú súbežne, bude potrebné vhodne upraviť.

Počas liečby fenotiazínmi sa zvyšuje citlivosť na alkohol, atropín a fosforečné insekticídy.

Ak je však pacient súbežne liečený antikonvulzívom, môže byť potrebná vyššia dávka tohto lieku.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Tehotným ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.

Dojčatá vystavené konvenčným alebo atypickým antipsychotikám vrátane Neuleptilu počas tretieho trimestra gravidity sú ohrozené vedľajšími účinkami vrátane extrapyramidových alebo abstinenčných symptómov, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní po narodení. Boli hlásené agitovanosť, hypertonia, hypotónia, chvenie, somnolencia, ťažkosti s dýchaním, poruchy príjmu potravy. Dojčatá by preto mali byť starostlivo sledované.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Rovnako ako všetky neuroleptiká, periciazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí vykonávajú činnosti, pri ktorých je potrebný nepretržitý bdelosť a bdelosť, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov, pretože, ako každé iné liečivo pôsobiace na centrálny nervový systém, môže modifikovať reakčné časy.

04.8 Nežiaduce účinky -

Po podaní fenotiazínov je možné pozorovať extrapyramidové neurologické prejavy, hlavne s dyskinetickými príznakmi, väčšinou kontrolovateľné špecifickými liekmi.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri iných liekoch rovnakej triedy: zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu, komorové arytmie ako torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca. Veľmi zriedkavé prípady náhlej smrti.

Výskyt perzistentnej tardívnej dyskinézy je veľmi zriedkavý, niekedy sa prejavuje ku koncu liečby alebo po jej ukončení a pri veľmi vysokých dávkach fenotiazínov.

Varovným príznakom sa zdá byť konkrétny pohyb jazyka. Je vhodné pozorovať tento príznak spolu s nekontrolovanými pohybmi pier, nosa a líca, pretože tardívna dyskinéza, na rozdiel od iných prejavov parkinsonizmu, má tendenciu trvať dlho, je ťažké ju zvrátiť a je odolná voči bežným terapiám. Výnimočne boli hlásené alergické reakcie charakterizované lokalizovanými alebo difúznymi kožnými javmi (zriedkavejšie ide o výstredné horúčky): erytém, svrbenie, žihľavka, ekzém, lokalizovaný edém, fotosenzibilizačné javy, exfoliatívna dermatitída a veľmi zriedkavo astmatické záchvaty.

U mužov boli pozorované zmeny menštruačného cyklu, gynekomastia, galaktorea, mierna nespavosť, paradoxné vzrušenie, arteriálna hypotenzia, tachykardia, sucho v ústach, upchatý nos, zápcha, rozmazané videnie, poruchy močenia a ejakulácie. Popísané po liečbe fenotiazínmi v pečeni so žltačkou a v krvnom merítku s agranulocytózou a trombocytopéniou.

Boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE), vrátane prípadov pľúcnej embólie (PE) a hlbokej žilovej trombózy (VTE). Frekvencia týchto udalostí nie je známa.

Trieda organického systému: tehotenstvo, šestonedelie a perinatálne stavy:

Nežiaduce reakcie a frekvencia: abstinenčný syndróm u novorodencov, frekvencia neznáma, extrapyramidové symptómy (pozri časť 4.6).

04.9 Predávkovanie -

Je potrebné vykonať výplach žalúdka a v prípade potreby podať podporné lieky, ako je norepinefrín (nie adrenalín).

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká.

ATC kód: N05AC01.

Neuleptil (periciazín), derivát fenotiazínu a presne 3-kyano-10-3 "-(4" "-hydroxypiperidín) -propylfenotiazínu, je syntetické neuroleptikum so symptomatickou aktivitou na poruchy charakteru a správania.

Liečba Neuleptilom umožňuje dosiahnuť: regulačný účinok mentálnych procesov so zlepšením kontaktu, koordinácie myšlienok a schopnosti syntézy a kritiky; regulačný účinok vôle, pokiaľ ide o emocionálne a motorické reakcie, so znížením impulzivity a zvýšením sily kontroly s normalizáciou správania; sedatívny a náladový účinok, s reguláciou a zlepšením spánku, znížením a vymiznutím úzkosti a vzrušenia.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Správanie tohto lieku nie je odlišné od správania iných fenotiazínov.

Absorpcia perorálne podávaných fenotiazínov je nepravidelná a mení sa nepredvídateľne buď jedlom, alebo pravdepodobne podaním antacíd.

Keďže ide o lipofilné lieky, ktoré sa viažu na membrány alebo plazmatické proteíny, majú tendenciu sa hromadiť v mozgu, pľúcach a iných tkanivách zásobovaných vysokým prietokom krvi a ľahko sa dostávajú aj do obehu plodu.

Metabolizmus sa mení s vekom: u plodu, novorodenca a starších osôb je metabolická kapacita výrazne znížená, zatiaľ čo u dieťaťa je ešte rýchlejšia ako u dospelého.

Hydrofilné metabolity sú eliminované obličkami a do určitej miery žlčovou cestou.