Účinné látky: nortriptylín
NORITREN 10 mg obalené tablety
NORITREN 25 mg obalené tablety
Prečo sa používa Noritren? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Tricyklické antidepresívum
INDIKÁCIE
Jednotlivé alebo opakujúce sa epizódy veľkej depresie.
Veľká depresívna porucha.
Kontraindikácie Kedy sa Noritren nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Nedávny infarkt myokardu. Akýkoľvek stupeň poruchy srdcového vedenia alebo porúch srdcového rytmu a koronárnej nedostatočnosti.
Je kontraindikované:
- glaukóm s uzavretým uhlom;
- akútna otrava alkoholom a barbiturátmi;
- retencia moču;
- súbežná liečba anti-MAO (inhibítory monoaminooxidázy) (pozri časti Osobitné upozornenia a interakcie).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noritren
Pri vysokých dávkach sa môžu vyskytnúť srdcové arytmie, dokonca aj u pacientov s už existujúcim ochorením užívajúcich normálnu dávku.
Nortriptylín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s kŕčovými poruchami, hypertrofiou prostaty, hypertyreózou, paranoidnými príznakmi a pokročilým ochorením pečene alebo kardiovaskulárneho systému.
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Tricyklické antidepresíva by sa nemali používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Štúdie vykonané u depresie u detí tejto vekovej skupiny nepreukázali účinnosť pre túto skupinu liekov. Štúdie s inými antidepresívami poukázali na riziko samovraždy, sebapoškodzovania a nepriateľstva súvisiace s týmito liekmi. Toto riziko sa môže vyskytnúť aj pri týchto liekoch. tricyklické antidepresíva.
Tricyklické antidepresíva sú navyše spojené s rizikom nežiaducich kardiovaskulárnych príhod vo všetkých vekových skupinách. Je potrebné mať na pamäti, že dlhodobé údaje o bezpečnosti detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dozrievania a vývoja nie sú k dispozícii. Kognitívne a behaviorálne
Liečba Noritrenom je spojená s rizikom nežiaducich kardiovaskulárnych príhod vo všetkých vekových skupinách.
Veľká opatrnosť je potrebná, ak sa nortriptylín podáva pacientom s hypertyroidom alebo pacientom užívajúcim lieky na štítnu žľazu, pretože môžu vyvinúť srdcové arytmie. Starší pacienti sú obzvlášť citliví na ortostatickú hypotenziu, ale pri nortriptylíne je menšia pravdepodobnosť vzniku ortostatickej hypotenzie ako pri iných tricyklických antidepresívach.
U maniodepresívnych subjektov môže dôjsť k prechodu do manickej fázy; nortriptylín sa má vysadiť, ak pacient prejde do manickej fázy
U pacientov so zriedkavým postihnutím plytkej prednej komory a uzavretým iridokorneálnym uhlom môže spôsobiť akútne záchvaty glaukómu v dôsledku rozšírenia zrenice.
Anestetiká podávané počas terapie tricyklickými antidepresívami môžu zvýšiť riziko arytmie a hypotenzie. Kedykoľvek je to možné, odporúča sa prerušiť podávanie nortriptylínu niekoľko dní pred operáciou; v opačnom prípade je potrebné informovať anesteziológa, že pacient je liečený nortriptylínom.
Ako je známe z iných psychotropných liekov, nortriptylín môže upravovať reakcie na inzulín a glukózu, čo si vyžaduje úpravu antidiabetickej terapie u diabetických pacientov. Samotné depresívne ochorenie môže ovplyvniť glykemickú rovnováhu pacientov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Noritrenu
Farmakodynamické interakcie Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Kontraindikované asociácie
Anti-MAO (selektívny reverzibilný inhibítor MAO-A (moklobemid) a ireverzibilný selektívny inhibítor MAO-B (selegilín))), aby sa predišlo riziku vzniku serotonínového syndrómu (pozri Kontraindikácie a špeciálne upozornenia).
Asociácie sa neodporúčajú
Sympatomimetiká: Nortriptylín môže zosilniť kardiovaskulárne účinky adrenalínu, efedrínu, izoprenalínu, noradrenalínu, fenylefrínu a fenylpropanolamínu (napríklad obsiahnuté v lokálnych a celkových anestetikách a nosových dekongestívach).
Adrenergné blokátory: Tricyklické antidepresíva môžu pôsobiť proti antihypertenzívnemu účinku nasledujúcich liekov: guanetidín, betanidín, rezerpín, klonidín a metyldopa. Počas liečby tricyklickými antidepresívami sa odporúča prehodnotiť všetku antihypertenzívnu liečbu.
Anticholinergiká: Tricyklické antidepresíva môžu zosilniť účinky týchto liekov na oko, centrálny nervový systém, črevá a močový mechúr. Vyhnite sa súbežnému užívaniu týchto liekov, pretože môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov, ako je paralytický ileus alebo hyperpyrexia.
Lieky, ktoré predlžujú QT intervalvrátane antiarytmík, ako sú chinidín, antihistaminiká astemizol a terfenadín, niektoré antipsychotiká (najmä pimozid a sertindol), cisaprid, halofentrín a sotalol, pretože môžu zvýšiť riziko komorových arytmií, ak sa užívajú súbežne s tricyklickými antidepresívami.
Antimykotiká ako flukonazol a terbinafín zvyšujú sérové koncentrácie tricyklických látok a s tým súvisiacu toxicitu. Vyskytli sa synkopy a torsades de pointes.
Združenia vyžadujúce opatrnosť pri používaní
Prostriedky, ktoré znižujú centrálny nervový systém: Nortriptylín môže zosilniť sedatívne účinky alkoholu, barbiturátov a iných liekov tlmiacich centrálny nervový systém.
Farmakokinetické interakcie
Vplyv iných liekov na farmakokinetiku tricyklických antidepresív
Tricyklické antidepresíva, vrátane nortriptylínu, sú metabolizované izoenzýmom pečeňového cytochrómu P450 CYP2D6. CYP2D6 je v populácii polymorfný a izoenzým môže byť inhibovaný rôznymi psychotropnými liekmi a inými liekmi, ako sú neuroleptiká, inhibítory spätného vychytávania serotonínu okrem c (čo je veľmi slabý inhibítor) ), beta-blokátory a novšie antiarytmiká. Tieto lieky môžu spôsobiť podstatné zníženie tricyklického metabolizmu a výrazné zvýšenie plazmatických koncentrácií.
Barbituráty a iné induktory enzýmov môžu znížiť plazmatické hladiny tricyklických antidepresív a znížiť antidepresívnu odpoveď.
Cimetidín, metylfenidát a blokátory kalciových kanálov zvyšujú plazmatické hladiny tricyklických kyselín a s nimi súvisiacu toxicitu.
Tricyklické antidepresíva a neuroleptiká navzájom inhibujú svoj metabolizmus; to môže viesť k zníženiu prahu záchvatov s následnou krízou. Možno bude potrebné upraviť dávkovanie týchto liekov.
Zistilo sa, že antimykotiká, ako flukonazol a terbinafín, zvyšujú sérové hladiny amitriptylínu a nortriptylínu.
Nortriptylín sa nemá podávať súbežne s anti-MAO (pozri časti Kontraindikácie a interakcie).
Súbežné podávanie nortriptylínu a anti-MAO môže spôsobiť serotonínový syndróm (súbor symptómov, ktoré môžu zahŕňať agitovanosť, zmätenosť, chvenie, myoklonus a hypertermiu).
Rovnako ako ostatné tricyklické antidepresíva, ani nortriptylín sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú inhibítory monoaminooxidázy (antiMAO). Liečbu nortriptylínom je možné začať 14 dní po prerušení podávania ireverzibilných neselektívnych IMAO a najmenej jeden deň po ukončení podávania reverzibilného moklobemidu. Liečba anti-MAO sa môže začať 14 dní po vysadení nortriptylínu.
Keď sa nortriptylín užíva na depresívnu zložku schizofrénie, psychotické symptómy sa môžu zhoršiť. V týchto prípadoch by mal byť nortriptylín predpisovaný s veľkou opatrnosťou a užívaný v kombinácii s neuroleptikom, pričom osobitná pozornosť by sa mala venovať liekovým interakciám.
Hyperpyrexia bola hlásená pri tricyklických antidepresívach podávaných súbežne s anticholinergikami alebo neuroleptikami, najmä v horúcom počasí.
Po dlhodobom podávaní môže náhle prerušenie liečby spôsobiť abstinenčné príznaky prejavujúce sa bolesťou hlavy, malátnosťou, nespavosťou a podráždenosťou. Tieto príznaky nenaznačujú závislosť.
Samovražda / Samovražedné myšlienky
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (samovražda / súvisiace udalosti). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože počas prvého alebo bezprostredného týždňa liečby môže dôjsť k zlepšeniu, pacientov treba starostlivo sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu. Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v počiatočných štádiách zlepšovania.
Ďalšie psychiatrické stavy, na ktoré je Noritren predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Tieto stavy môžu byť navyše spojené s veľkou depresívnou poruchou. Preto by sa pri liečbe pacientov s inými depresívnymi poruchami mali dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.
Pacienti so samovražedným správaním alebo myšlienkami v anamnéze, alebo ktorí vykazujú významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných myšlienok a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. lieky v porovnaní s placebom v terapii psychiatrických porúch, vykazovali zvýšené riziko samovražedného správania vo vekovej skupine do 25 rokov pacientov liečených antidepresívami v porovnaní s placebom
Lieková terapia antidepresívami by mala byť vždy spojená s dôkladným dohľadom nad pacientmi, najmä s vysokými rizikami, najmä v počiatočných fázach liečby a po zmenách dávky. Pacienti (alebo opatrovatelia) by mali byť upozornení na potrebu monitorovať a ihneď hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek klinické zhoršenie, nástup samovražedného správania alebo myšlienok alebo zmeny v správaní.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Nortriptylín sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné a len po starostlivom „zhodnotení prínosu / rizika“.
Použitie vysokých dávok tricyklických antidepresív v treťom trimestri gravidity môže u novorodenca spôsobiť účinky, vrátane neurobehaviorálnych porúch.
U novorodencov bola pri podávaní tehotným ženám až do pôrodu hlásená letargia s amitriptylínom a retencia moču s nortriptylínom (metabolit amitriptylínu).
Čas kŕmenia
Pretože sa nortriptylín vylučuje v nízkych koncentráciách do materského mlieka, je nepravdepodobné, že by ovplyvnil dojča, ak sa užíva v terapeutických dávkach. Dávka požitá novorodencom je približne 2% dennej dávky matky závislej na hmotnosti (v mg / kg).
Dojčenie môže počas liečby nortriptylínom pokračovať, ak sa to považuje za klinicky dôležité, ak je to nevyhnutné a len po starostlivom posúdení pomeru prínosu a rizika, odporúča sa však dojča sledovať, najmä počas prvých 4 týždňov po narodení.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nortriptylín nie je obzvlášť sedatívny liek. Pretože však psychotropná terapia môže meniť úroveň všeobecnej pozornosti a koncentrácie, je potrebné informovať pacientov o potrebe zvýšenej opatrnosti pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Noritren obsahuje laktózu a sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Noritren: Dávkovanie
Odporúča sa začať s nízkou dávkou a postupne ju zvyšovať, pričom pozorne sledujte klinickú odpoveď a akékoľvek známky neznášanlivosti. Dávky nad 150 mg denne by mali byť prednostne obmedzené na hospitalizovaných pacientov (do 200-250 mg).
Dospelí
Spočiatku 25 alebo 50 mg jedenkrát denne podávaných ráno alebo 25 mg 2-3 krát denne, postupne sa zvyšuje o 25 mg každý druhý deň, ak je to potrebné, na 100-150 mg jedenkrát denne alebo 50 mg 2-3 krát denne (zriedkavo 200 mg deň hospitalizovaným pacientom). Ďalšie dávky sa podávajú hlavne ráno.
Udržiavacia dávka sa rovná optimálnej terapeutickej dávke.
Starší pacienti
Pacienti nad 60 rokov: Spočiatku 10 mg 2-3 krát denne alebo 25 mg jedenkrát denne, postupne sa zvyšuje podľa potreby každý druhý deň až na 150 mg denne. Ďalšie dávky sa podávajú hlavne ráno.
Udržiavacia dávka sa rovná optimálnej terapeutickej dávke.
Deti a dospievajúci (<18 rokov)
Noritren sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Znížená funkcia obličiek
Nortriptylín sa môže podávať v obvyklých dávkach pacientom s renálnou insuficienciou.
Znížená funkcia pečene
Odporúča sa starostlivý výber dávky a pokiaľ je to možné, meranie hladiny liečiva v sére.
Trvanie liečby
Antidepresívny účinok sa zvyčajne dostaví po 2 až 4 týždňoch. Liečba antidepresívami je symptomatická, a preto by mala pokračovať vhodnú dobu, zvyčajne až 6 mesiacov po remisii, aby sa zabránilo relapsu. U pacientov s rekurentnou (unipolárnou) depresiou môže byť nevyhnutné pokračovať v udržiavacej terapii niekoľko rokov, aby sa predišlo novým epizódam.
Odpruženie
Pri prerušení liečby sa má liek postupne vysadzovať v priebehu niekoľkých týždňov.
Spôsob podávania
Zvýšenie dávky by malo byť prednostne ráno.
Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Noritrenu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Noritrenu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Príznaky
Príznaky sa môžu vyskytnúť pomaly a zákerne alebo náhle prekvapením. V prvých hodinách sa môže objaviť ospalosť alebo vzrušenie, vzrušenie a halucinácie.
Anticholinergické symptómy: mydriáza, tachykardia, retencia moču, suché sliznice, zhoršená črevná pohyblivosť. Kŕče. Horúčka. Náhly nástup depresie centrálneho nervového systému. Znížená úroveň vedomia s progresiou do kómy. Respiračná depresia.
Srdcové symptómy: Arytmie (komorové tachyarytmie, torsades de pointes, ventrikulárna fibrilácia). EKG typicky ukazuje predĺženie intervalu PR, zväčšenie komplexu QRS, predĺženie QT, sploštenie alebo inverziu vlny T, eleváciu segmentu ST a rôzne stupne bloku, ktorý prechádza do zástavy srdca. Rozšírenie komplexu QRS zvyčajne dobre koreluje so závažnosťou toxicity po akútnom predávkovaní.Zlyhanie srdca, hypotenzia, kardiogénny šok.
Metabolická acidóza, hypokaliémia.
Počas prebúdzania je možný zmätok, nepokoj, halucinácie a ataxia.
Liečba
Hospitalizácia (jednotka intenzívnej starostlivosti). Liečba je symptomatická a podporná.
Aspirácia žalúdka a výplach žalúdka tiež v neskorej fáze po perorálnom požití a ošetrení aktívnym uhlím.
Prísne monitorovanie aj v zdanlivo nekomplikovaných prípadoch. Pozorovanie úrovne vedomia, pulzu, krvného tlaku a dýchania. Častá kontrola sérových elektrolytov a krvných plynov. V prípade potreby udržujte čisté dýchacie cesty s intubáciou.
Odporúča sa liečba respirátorom, aby sa zabránilo prípadnému zastaveniu dýchania.
EKG monitorovanie srdcovej funkcie po dobu 3-5 dní.
Široké intervaly komplexu QRS, srdcové zlyhanie a ventrikulárne arytmie je možné vyriešiť zásaditým pH v krvi (hydrogenuhličitan alebo mierna hyperventilácia) a rýchlou infúziou hypertonického chloridu sodného (100-200 mmol Na +).
Môžu byť použité konvenčné antiarytmiká, napríklad lidokaín pri ventrikulárnych arytmiách 50-100 mg (1 až 1,5 mg / kg) i.v., následne 1-3 mg / min intravenóznou infúziou.
V prípade potreby kardioverzia, defibrilácia.
Cirkulačné zlyhanie sa má liečiť plazmovým expandérom a v závažných prípadoch dobutamínom-rýchlosť infúzie spočiatku 2-3 µg / kg / min so zvyšujúcimi sa dávkami v závislosti od reakcie .. Neklid a kŕče je možné liečiť diazepamom.
V reakcii na predávkovanie je značná individuálna variabilita. Deti sú obzvlášť citlivé na kardiotoxicitu a záchvaty.
U dospelých spôsobil príjem viac ako 500 mg stredne ťažkú až ťažkú intoxikáciu; príjem nižší ako 1000 mg bol smrteľný.
V prípade náhodného predávkovania Noritrenom ihneď informujte svojho lekára a choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku Noritren, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Noritren
Tak ako všetky lieky, aj Noritren môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nortriptylín môže vyvolať vedľajšie účinky podobné tým, ktoré majú iné tricyklické antidepresíva. Niektoré z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ako sú závraty, chvenie, poruchy pozornosti, sucho v ústach, zápcha a znížené libido, môžu byť tiež príznakmi depresie, ktoré zvyčajne ustupujú so zlepšovaním sa depresívneho stavu.
Nižšie uvedené nežiaduce reakcie boli klasifikované podľa triedy orgánov a frekvencie.
Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100 až
Velmi bezne
U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
ZLOŽENIE
Noritren 10 mg obalené tablety
Každá tableta obsahuje:
Účinná látka: hydrochlorid nortriptylínu 11,40 mg (zodpovedá 10 mg bázy nortriptylínu).
Pomocné látky: kukuričný škrob, želatína, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza, laktóza, mastenec, arabská guma, koloidný oxid kremičitý, uhličitan horečnatý, oxid titaničitý, cetylpalmitát, sacharóza.
Noritren 25 mg obalené tablety
Každá tableta obsahuje:
Účinná látka: Nortriptylín hydrochlorid 28,50 mg (zodpovedá 25 mg bázy nortriptylínu).
Pomocné látky: kukuričný škrob, želatína, laktóza, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, mastenec, koloidný oxid kremičitý, arabská guma, uhličitan horečnatý, oxid titaničitý, E 110, E 104, cetylpalmitát, sacharóza.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Kartón obsahujúci 30 obalených tabliet po 10 mg
Kartón obsahujúci 30 obalených tabliet po 25 mg
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NORITREN 10 - 25 MG OBALENÉ TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Noritren 10 mg obalené tablety :
Každá tableta obsahuje 10 mg nortriptylínu (čo zodpovedá 11,40 mg hydrochloridu nortriptylínu).
Noritren 25 mg obalené tablety :
Jedna tableta obsahuje 25 mg nortriptylínu (čo zodpovedá 28,5 mg nortriptylíniumchloridu).
Pomocné látky :
Monohydrát laktózy, sacharóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Jednotlivé alebo opakujúce sa epizódy veľkej depresie.
Veľká depresívna porucha.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúča sa začať s nízkou dávkou a postupne ju zvyšovať, pričom pozorne sledujte klinickú odpoveď a akékoľvek známky neznášanlivosti. Dávky nad 150 mg denne by mali byť prednostne obmedzené na hospitalizovaných pacientov (do 200-250 mg).
Dospelí
Spočiatku 25 alebo 50 mg jedenkrát denne podávaných ráno alebo 25 mg 2-3 krát denne, postupne sa zvyšuje o 25 mg každý druhý deň, ak je to potrebné, na 100-150 mg jedenkrát denne alebo 50 mg 2-3 krát denne (zriedkavo 200 mg deň hospitalizovaným pacientom). Ďalšie dávky sa podávajú hlavne ráno.
Udržiavacia dávka sa rovná optimálnej terapeutickej dávke.
Starší pacienti
Pacienti nad 60 rokov: Spočiatku 10 mg 2-3 krát denne alebo 25 mg jedenkrát denne, postupne sa zvyšuje podľa potreby každý druhý deň až na 150 mg denne. Ďalšie dávky sa podávajú hlavne ráno.
Udržiavacia dávka sa rovná optimálnej terapeutickej dávke.
Deti a dospievajúci (
NORITREN sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Znížená funkcia obličiek
Nortriptylín sa môže podávať v obvyklých dávkach pacientom s renálnou insuficienciou.
Znížená funkcia pečene
Odporúča sa starostlivý výber dávky a pokiaľ je to možné, meranie hladiny liečiva v sére.
Trvanie liečby
Antidepresívny účinok sa zvyčajne dostaví po 2 až 4 týždňoch. Liečba antidepresívami je symptomatická, a preto by mala pokračovať vhodnú dobu, zvyčajne až 6 mesiacov po remisii, aby sa zabránilo relapsu. U pacientov s rekurentnou (unipolárnou) depresiou môže byť nevyhnutné pokračovať v udržiavacej terapii niekoľko rokov, aby sa predišlo novým epizódam.
Odpruženie
Pri prerušení liečby sa má liek postupne vysadzovať v priebehu niekoľkých týždňov.
Spôsob podávania
Zvýšenie dávky by malo byť prednostne ráno.
Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Nedávny infarkt myokardu. Akýkoľvek stupeň poruchy srdcového vedenia alebo porúch srdcového rytmu a koronárnej nedostatočnosti.
Je kontraindikované:
- glaukóm s uzavretým uhlom;
- akútna otrava alkoholom a barbiturátmi;
- retencia moču;
- súbežná liečba anti-MAO (inhibítory monoaminooxidázy) (pozri časti 4.4 a 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Nortriptylín sa nemá podávať súbežne s anti-MAO (pozri časti 4.3 a 4.5).
Súbežné podávanie nortriptylínu a anti-MAO môže spôsobiť serotonínový syndróm (súbor symptómov, ktoré môžu zahŕňať agitovanosť, zmätenosť, chvenie, myoklonus a hypertermiu).
Rovnako ako ostatné tricyklické antidepresíva, ani nortriptylín sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú inhibítory monoaminooxidázy (anti-MAO). Liečbu nortriptylínom je možné začať 14 dní po prerušení podávania ireverzibilných neselektívnych IMAO a najmenej jeden deň po ukončení podávania reverzibilného moklobemidu. Liečba anti-MAO sa môže začať 14 dní po vysadení nortriptylínu.
Pri vysokých dávkach sa môžu vyskytnúť srdcové arytmie, dokonca aj u pacientov s už existujúcim ochorením užívajúcich normálnu dávku.
Nortriptylín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s kŕčovými poruchami, hypertrofiou prostaty, hypertyreózou, paranoidnými príznakmi a pokročilým ochorením pečene alebo kardiovaskulárneho systému.
Samovražda / Samovražedné myšlienky
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (samovražda / súvisiace udalosti).Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože počas prvého alebo bezprostredného týždňa liečby môže dôjsť k zlepšeniu, pacientov treba starostlivo sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu. Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v počiatočných štádiách zlepšovania.
Ďalšie psychiatrické stavy, na ktoré je NORITREN predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Tieto stavy môžu byť navyše spojené s veľkou depresívnou poruchou. Preto by sa pri liečbe pacientov s inými depresívnymi poruchami mali dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.
Pacienti so samovražedným správaním alebo myšlienkami v anamnéze alebo ktorí vykazujú významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných myšlienok a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. lieky v porovnaní s placebom v terapii psychiatrických porúch, vykazovali zvýšené riziko samovražedného správania vo vekovej skupine do 25 rokov pacientov liečených antidepresívami v porovnaní s placebom.
Lieková terapia antidepresívami by mala byť vždy spojená s dôkladným dohľadom nad pacientmi, najmä s vysokými rizikami, najmä v počiatočných fázach liečby a po zmenách dávky. Pacienti (alebo opatrovatelia) by mali byť upozornení na potrebu monitorovať a ihneď hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek klinické zhoršenie, nástup samovražedného správania alebo myšlienok alebo zmeny v správaní.
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Tricyklické antidepresíva by sa nemali používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Štúdie vykonané u depresie u detí tejto vekovej skupiny nepreukázali účinnosť pre túto skupinu liekov. Štúdie s inými antidepresívami poukázali na riziko samovraždy, sebapoškodzovania a nepriateľstva súvisiace s týmito liekmi. Toto riziko sa môže vyskytnúť aj pri týchto liekoch. tricyklické antidepresíva.
Tricyklické antidepresíva sú navyše spojené s rizikom nežiaducich kardiovaskulárnych príhod vo všetkých vekových skupinách. Treba mať na pamäti, že nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dozrievania a vývoja. Kognitívne a behaviorálne.
Liečba NORITRENOM je spojená s rizikom nežiaducich kardiovaskulárnych príhod vo všetkých vekových skupinách.
Ak je nortriptylín podávaný pacientom s hypertyroidom alebo pacientom užívajúcim lieky na štítnu žľazu, je potrebná veľká opatrnosť, pretože môžu vyvinúť srdcové arytmie.
Starší pacienti sú obzvlášť citliví na ortostatickú hypotenziu, ale u nortriptylínu je menšia pravdepodobnosť, že spôsobí ortostatickú hypotenziu ako u iných tricyklických antidepresív.
U maniodepresívnych subjektov môže dôjsť k prechodu do manickej fázy; nortriptylín sa má vysadiť, ak pacient prejde do manickej fázy.
Keď sa nortriptylín užíva na depresívnu zložku schizofrénie, psychotické symptómy sa môžu zhoršiť. V týchto prípadoch by mal byť nortriptylín predpisovaný s veľkou opatrnosťou a užívaný v kombinácii s neuroleptikom, pričom treba dávať pozor na liekové interakcie.
U pacientov so zriedkavým postihnutím plytkej prednej komory a uzavretým iridokorneálnym uhlom môže spôsobiť akútne záchvaty glaukómu v dôsledku rozšírenia zrenice.
Anestetiká podávané počas terapie tricyklickými antidepresívami môžu zvýšiť riziko arytmie a hypotenzie. Kedykoľvek je to možné, odporúča sa prerušiť podávanie nortriptylínu niekoľko dní pred operáciou; v opačnom prípade je potrebné informovať anesteziológa, že pacient je liečený nortriptylínom.
Ako je známe z iných psychotropných liekov, nortriptylín môže upravovať reakcie na inzulín a glukózu, čo si vyžaduje úpravu antidiabetickej terapie u diabetických pacientov. Samotné depresívne ochorenie môže ovplyvniť glykemickú rovnováhu pacientov.
Hyperpyrexia bola hlásená pri tricyklických antidepresívach podávaných súbežne s anticholinergikami alebo neuroleptikami, najmä v horúcom počasí.
Po dlhodobom podávaní môže náhle prerušenie liečby spôsobiť abstinenčné príznaky prejavujúce sa bolesťou hlavy, malátnosťou, nespavosťou a podráždenosťou. Tieto príznaky nenaznačujú závislosť.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
NORITREN obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
NORITREN obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.
NORITREN 25 mg tablety obsahujú farbivo oranžovej žltej (E-110)
Tento liek obsahuje oranžovú žlť, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Farmakodynamické interakcie
Kontraindikované asociácie
Anti-MAO (reverzibilný selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid) a ireverzibilný selektívny inhibítor MAO-B (selegilín)), aby sa predišlo riziku vzniku serotonínového syndrómu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Asociácie sa neodporúčajú
Sympatomimetiká: Nortriptylín môže zosilniť kardiovaskulárne účinky adrenalínu, efedrínu, izoprenalínu, noradrenalínu, fenylefrínu a fenylpropanolamínu (napríklad obsiahnuté v lokálnych a celkových anestetikách a nosových dekongestívach).
Adrenergné blokátory: Tricyklické antidepresíva môžu pôsobiť proti antihypertenzívnym účinkom nasledujúcich liekov: guanetidín, betanidín, rezerpín, klonidín a metyldopa. Počas liečby tricyklickými antidepresívami sa odporúča prehodnotiť všetku antihypertenzívnu liečbu.
Anticholinergiká: Tricyklické antidepresíva môžu zosilniť účinky týchto liekov na oko, centrálny nervový systém, črevá a močový mechúr. Vyhnite sa súbežnému užívaniu týchto liekov, pretože môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov, ako je paralytický ileus alebo hyperpyrexia.
Lieky, ktoré predlžujú QT interval, vrátane antiarytmík, ako sú chinidín, antihistaminiká astemizol a terfenadín, niektoré antipsychotiká (najmä pimozid a sertindol), cisaprid, halofentrín a sotalol, pretože môžu zvýšiť riziko ventrikulárnych arytmií, ak sa užívajú súbežne s tricyklickými antidepresívami.
Antimykotiká ako flukonazol a terbinafín zvyšujú sérové koncentrácie tricyklických látok a s tým súvisiacu toxicitu. Vyskytli sa synkopy a torsades de pointes.
Združenia vyžadujúce opatrnosť pri používaní
Prostriedky, ktoré znižujú centrálny nervový systém: Nortriptylín môže zosilniť sedatívne účinky alkoholu, barbiturátov a iných liekov tlmiacich centrálny nervový systém.
Farmakokinetické interakcie
Vplyv iných liekov na farmakokinetiku tricyklických antidepresív
Tricyklické antidepresíva, vrátane nortriptylínu, sú metabolizované izoenzýmom pečeňového cytochrómu P450 CYP2D6. CYP2D6 je v populácii polymorfný a izoenzým môže byť inhibovaný rôznymi psychotropnými liekmi a inými liekmi, ako sú neuroleptiká, inhibítory spätného vychytávania serotonínu okrem c (čo je veľmi slabý inhibítor) ), beta-blokátory a novšie antiarytmiká. Tieto lieky môžu spôsobiť podstatné zníženie tricyklického metabolizmu a výrazné zvýšenie plazmatických koncentrácií.
Barbituráty a iné induktory enzýmov môžu znížiť plazmatické hladiny tricyklických antidepresív a znížiť antidepresívnu odpoveď.
Cimetidín, metylfenidát a blokátory kalciových kanálov zvyšujú plazmatické hladiny tricyklických kyselín a s nimi súvisiacu toxicitu.
Tricyklické antidepresíva a neuroleptiká navzájom inhibujú svoj metabolizmus; to môže viesť k zníženiu prahu záchvatov s následnou krízou. Možno bude potrebné upraviť dávkovanie týchto liekov.
Zistilo sa, že antimykotiká, ako flukonazol a terbinafín, zvyšujú sérové hladiny amitriptylínu a nortriptylínu.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nortriptylín sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné a len po starostlivom „zhodnotení prínosu / rizika“.
Použitie vysokých dávok tricyklických antidepresív v treťom trimestri gravidity môže u novorodenca spôsobiť účinky, vrátane neurobehaviorálnych porúch.
U novorodencov bola pri podávaní tehotným ženám až do pôrodu hlásená letargia s amitriptylínom a retencia moču s nortriptylínom (metabolit amitriptylínu).
Čas kŕmenia
Pretože sa nortriptylín vylučuje v nízkych koncentráciách do materského mlieka, je nepravdepodobné, že by ovplyvnil novorodenca, ak sa užíva v terapeutických dávkach. Dávka požitá novorodencom je približne 2% dennej dávky matky závislej na hmotnosti (v mg / kg).
Dojčenie môže počas liečby nortriptylínom pokračovať, ak sa to považuje za klinicky dôležité, ak je to nevyhnutné a len po starostlivom posúdení pomeru prínosu a rizika, odporúča sa však dojča sledovať, najmä počas prvých 4 týždňov po narodení.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nortriptylín nie je obzvlášť sedatívny liek. Pretože však psychotropná terapia môže meniť úroveň všeobecnej pozornosti a koncentrácie, je potrebné informovať pacientov o potrebe zvýšenej opatrnosti pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Nortriptylín môže vyvolať vedľajšie účinky podobné tým, ktoré majú iné tricyklické antidepresíva. Niektoré z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ako sú závraty, chvenie, poruchy pozornosti, sucho v ústach, zápcha a znížené libido, môžu byť tiež príznakmi depresie, ktoré zvyčajne ustupujú so zlepšovaním sa depresívneho stavu.
Nižšie uvedené nežiaduce reakcie boli klasifikované podľa triedy orgánov a frekvencie.
Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100 až
Epidemiologické štúdie, vykonávané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov alebo starších, ukazujú zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov liečených SSRI a TCA. Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Príznaky sa môžu vyskytnúť pomaly a zákerne alebo náhle prekvapením. V prvých hodinách sa môže objaviť ospalosť alebo vzrušenie, vzrušenie a halucinácie.
Anticholinergické symptómy: mydriáza, tachykardia, retencia moču, suché sliznice, zhoršená črevná pohyblivosť. Kŕče. Horúčka. Náhly nástup depresie centrálneho nervového systému. Znížená úroveň vedomia s progresiou do kómy. Respiračná depresia.
Srdcové symptómy: Arytmie (komorové tachyarytmie, torsades de pointes, ventrikulárna fibrilácia). EKG typicky ukazuje predĺženie intervalu PR, zväčšenie komplexu QRS, predĺženie QT, sploštenie alebo inverziu vlny T, eleváciu segmentu ST a rôzne stupne bloku, ktorý prechádza do zástavy srdca. Rozšírenie komplexu QRS zvyčajne dobre koreluje so závažnosťou toxicity po akútnom predávkovaní. Zlyhanie srdca, hypotenzia, kardiogénny šok. Metabolická acidóza, hypokaliémia.
Počas prebúdzania je možný zmätok, nepokoj, halucinácie a ataxia.
Liečba
Hospitalizácia (jednotka intenzívnej starostlivosti). Liečba je symptomatická a podporná.
Aspirácia žalúdka a výplach žalúdka tiež v neskorej fáze po perorálnom požití a ošetrení aktívnym uhlím.
Prísne monitorovanie aj v zdanlivo nekomplikovaných prípadoch. Pozorovanie úrovne vedomia, pulzu, krvného tlaku a dýchania. Častá kontrola sérových elektrolytov a krvných plynov.
V prípade potreby udržujte čisté dýchacie cesty s intubáciou.
Odporúča sa liečba respirátorom, aby sa zabránilo prípadnému zastaveniu dýchania.
EKG monitorovanie srdcovej funkcie po dobu 3-5 dní.
Široké intervaly komplexu QRS, srdcové zlyhanie a ventrikulárne arytmie je možné vyriešiť zásaditým pH v krvi (hydrogenuhličitan alebo mierna hyperventilácia) a rýchlou infúziou hypertonického chloridu sodného (100-200 mmol Na +).
Môžu byť použité konvenčné antiarytmiká, napríklad lidokaín pri ventrikulárnych arytmiách 50-100 mg (1 až 1,5 mg / kg) i.v., následne 1-3 mg / min intravenóznou infúziou.
V prípade potreby kardioverzia, defibrilácia.
Cirkulačné zlyhanie sa má liečiť plazmovým expandérom a v závažných prípadoch dobutamínom-rýchlosť infúzie spočiatku 2-3 mg / kg / min so zvyšujúcimi sa dávkami v závislosti od reakcie .. Neklid a kŕče je možné liečiť diazepamom.
V reakcii na predávkovanie je značná individuálna variabilita. Deti sú obzvlášť citlivé na kardiotoxicitu a záchvaty.
U dospelých spôsobil príjem viac ako 500 mg stredne ťažkú až ťažkú intoxikáciu; príjem nižší ako 1000 mg bol smrteľný.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická trieda: antidepresíva - neselektívne inhibítory spätného vychytávania monoamínov (tricyklické antidepresíva).
ATC kód: N 06 AA 10.
NORITREN je tricyklické antidepresívum, ktoré v porovnaní s amitriptylínom má väčší psychostimulačný účinok a nižší sedatívny účinok.
Na úrovni CNS inhibuje spätné vychytávanie noradrenalínu, antagonizuje niektoré účinky 5-hydroxytryptamínu, ale neinhibuje monoaminooxidázu.
Má obzvlášť evidentný anticholinergický účinok na centrálnej úrovni.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Nortriptylín sa dobre absorbuje orálne, dosahuje vysoké plazmatické rýchlosti v priebehu 4-6 hodín a zostáva v krvi až 12 hodín. Distribuuje sa rýchlo (do pol hodiny) v tkanivách vrátane mozgu. Vylučuje sa hlavne močovou cestou a len v malej miere žlčovou a dýchacou cestou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Orálny LD50 u myší 320 mg / kg, potkan 500 mg / kg.
Dávky 20 mg / kg orálne počas 1 roka psy dobre znášali.
Pri teratogénnych testoch neboli u novorodencov zistené žiadne vrodené abnormality.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tabletu:
Kukuričný škrob
Želé
Stearan horečnatý
Mikrokryštalická celulóza
Laktóza
Povlak:
Mastenec
Arabská guma
Koloidný oxid kremičitý
Uhličitan horečnatý
Oxid titaničitý
Cetylpalmitát
Sacharóza
Zmiešajte E-110, E-104 (25 mg tablety).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
NORITREN 10 mg a 25 mg obalené tablety:
PVC a hliníkový blister, vo vonkajšej škatuli obsahujúcej 30 tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad vzniknutý z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s platnou legislatívou.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
10 mg obalené tablety, 30 tabliet: A.I.C. n. 021153010
25 mg obalené tablety, 30 tabliet: A.I.C. n. 021153022
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 5. december 1968
Dátum posledného obnovenia: 31. mája 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2016
