Účinné látky: dihydroergokriptín (mesylát dihydroergokriptínu)
MYROL 20 mg tablety
Prečo sa používa Myrol? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Agonisty dopamínu.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Parkinsonova choroba. Hyperprolaktinémia
Kontraindikácie Keď sa Myrol nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Známe alebo podozrivé tehotenstvo a v pediatrickom veku. Vzhľadom na jeho inhibičný účinok na sekréciu mlieka je používanie lieku kontraindikované aj počas dojčenia.
Spojenie s erytromycínom.
Myrol je kontraindikovaný na dlhodobú liečbu a ak máte alebo ste mali fibrotické (tkanivové) reakcie postihujúce srdce.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Myrol
Ošetrenie sa musí vykonávať pod lekárskym dohľadom.
U pacientov s bolesťou hlavy alebo parkinsonikov s galaktorea, amenoreou závislou na prolaktíne, menštruačnými poruchami alebo akromegáliou môže liečba Myrolom eliminovať už existujúcu neplodnosť. Ženy, ktoré by mohli byť plodné, by preto mali používať metódu mechanickej antikoncepcie. Akromegalickí pacienti s anamnézou peptického vredu alebo s pretrvávajúcim peptickým vredom, vzhľadom na absenciu experimentálnych údajov o znášanlivosti, by mali dostať radšej alternatívnu liečbu. Vzhľadom na štrukturálnu podobnosť s derivátmi ergolínu je potrebná opatrnosť, ak sa Myrol podáva vo vysokých hladinách. Dávky pacientom s psychotickými poruchami v anamnéze, závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami, peptickým vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním.
Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny / opatrovateľa všimne, že sa vyvíjajú nutkania alebo túžby správať sa spôsobom, ktorý je pre vás neobvyklý, a nemôžete odolať nutkaniu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré by mohli ublížiť vám alebo iným. Ide o tzv. poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je závislosť od hazardných hier, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálna, prehnaná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Váš lekár môže považovať za potrebné zmeniť alebo prerušiť vašu dávku.
Počas liečby dihydroergokriptínom by mal byť pacient obzvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.Pacienti, ktorí pociťujú nadmernú ospalosť, by nemali viesť vozidlo a obsluhovať stroje a kontaktovať svojho lekára.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Myrolu, ak máte alebo ste mali fibrotické (jazvové tkanivové) reakcie postihujúce srdce, pľúca alebo brucho. Pred liečbou váš lekár skontroluje, či je vaše srdce, pľúca a obličky v dobrom stave. Urobí vám tiež echokardiogram ( ultrazvukový test srdca) pred začatím liečby. Počas liečby bude váš lekár venovať osobitnú pozornosť akýmkoľvek znakom, ktoré môžu súvisieť s fibrotickými reakciami. V prípade potreby sa urobí echokardiogram. Ak sa vyskytnú fibrotické reakcie, liečba bude musieť byť zastavený.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Myrolu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie je možné vylúčiť možnosť interakcií medzi α-dihydroergokriptínom a psychoaktívnymi alebo hypotenzívnymi liekmi.
Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom liečeným inými námeľovými alkaloidmi alebo liekmi, ktoré pôsobia na krvný tlak v súvislosti s možným zosilňujúcim účinkom.
Alfa-dihydroergokriptín podlieha pečeňovému metabolizmu cestou izoenzýmu cytochrómu P450 CYP3A4. Súbežné podávanie makrolidových antibiotík (ako je erytromycín) môže preto zvýšiť hladiny alfa-dihydroergokriptínu a jeho metabolitov v krvi. V dôsledku toho môže dôjsť k zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
V prípade súbežného podávania liekov, ktoré inhibujú CYP3A4, je potrebné dávku alfa-dihydroergokriptínu pohodlne znížiť.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V prípade hypotenzných reakcií, ktoré sa u niektorých pacientov prejavujú, najmä počas prvých dní liečby, je potrebné venovať osobitnú pozornosť vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
Dihydroergokriptín môže spôsobiť ospalosť (nadmernú necitlivosť). Z tohto dôvodu by mal pacient zdržať sa vedenia vozidla alebo vykonávania akejkoľvek činnosti, pri ktorej by znížená pozornosť mohla vystaviť seba alebo ostatných riziku vážneho poškodenia zdravia alebo smrti (napr. „Používanie strojov“), pokiaľ tieto epizódy ospalosti sa už vyriešili.
Tehotenstvo a dojčenie
Myrol je kontraindikovaný pri známom alebo predpokladanom tehotenstve. Vzhľadom na jeho inhibičný účinok na sekréciu mlieka je použitie výrobku počas prsníka kontraindikované (pozri „Kontraindikácie“).
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Myrol: Dávkovanie
Parkinsonova choroba: dávkovanie sa musí modulovať podľa reakcie jednotlivého pacienta. Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne. Udržiavacia terapia je zvyčajne 60 mg / deň a môže dosiahnuť až 120 mg / deň, pričom sa má dosiahnuť postupne s dvojtýždenným zvýšením o 5 mg / deň.
Ak sa Myrol podáva v kombinácii s levodopou, s inhibítorom dekarboxylázy alebo bez neho, môžu stačiť nižšie dávky. Znižovanie dávky levodopy by sa malo vykonávať postupne, až kým sa nedosiahne optimálny terapeutický účinok.
Hyperprolaktinémia: Počiatočná dávka: 5 mg dvakrát denne.
Udržiavacia dávka: 10-20 mg dvakrát denne, ktorá sa má dosiahnuť postupne.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Myrolu
Akékoľvek predávkovanie môže spôsobiť hypotenziu, nevoľnosť a vracanie; v tomto prípade je indikované intramuskulárne použitie metoklopramidu ako protilátky. Pacient by mal byť v polohe na chrbte s monitorovaním krvného tlaku.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Myrolu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ MYROLU, KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMÁKA.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Myrol
Tak ako všetky lieky, aj Myrol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
V priebehu klinických štúdií sa u niektorých subjektov vyskytla nauzea, vracanie, gastralgia, pálenie záhy, dyspepsia, zápcha, závrat, hypotenzia, ortostatická hypotenzia, lipotymia, asténia, somnolencia (nadmerná necitlivosť), úzkosť, bolesť hlavy a tachykardia.
Vedľajšie účinky sa zvyčajne vyskytujú počas prvých dní liečby a sú spravidla prechodné. Niektoré účinky sú niekedy závislé od dávky a dajú sa prekonať znížením dávkovania.
Zriedkavo bola hlásená kožná vyrážka. V takom prípade ukončite liečbu a poraďte sa so svojim lekárom.
V prípade liečby spojenej s L-DOPA sa zvýšila frekvencia vedľajších účinkov, ako je gastralgia, pálenie záhy, hypotenzia a bolesť hlavy, a tiež bol hlásený výskyt edému.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
- neschopnosť odolať nutkaniu vykonávať činnosti, ktoré by mohli byť škodlivé, medzi ktoré môže patriť:
- silná túžba nadmerne hazardovať, napriek vážnym osobným alebo rodinným následkom.
- zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem a správanie, ktoré vás alebo ostatných významne znepokojuje, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
- nekontrolovateľné nákupy alebo nadmerné výdavky.
- kompulzívne jedenie (jedenie veľkého množstva jedla v krátkom časovom období) alebo bulímia (jedenie väčšieho množstva jedla ako obvykle a viac, ako je potrebné na uspokojenie vášho hladu).
Ak sa vyskytne niektoré z týchto spôsobov správania, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol rozhodnúť, čo má urobiť, aby zvládol alebo znížil príznaky.
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí): zmeny srdcových chlopní a súvisiace poruchy, napr. zápal (perikarditída) alebo tekutina unikajúca do perikardu (perikardiálny výpotok). Prvými príznakmi môžu byť jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, bolesť na hrudníku alebo chrbte a opuch nôh. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje: účinná látka: α-dihydroergokriptín mesylát 20 mg; pomocné látky: laktóza; mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy; stearát horečnatý; povidón.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety na vnútorné použitie. 20 tabliet 20 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MYROL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tablety
Jedna tableta obsahuje: alfa-dihydroergokriptín mesylát 20 mg.
Kvapky
100 ml roztoku obsahuje: alfa-dihydroergokriptín mesylát 600 mg.
Pomocné látky, pozri 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety na vnútorné použitie.
Orálne kvapky.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Parkinsonova choroba. Hyperprolaktinémia
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Parkinsonova choroba
Dávka sa má modulovať podľa individuálnej odpovede pacienta. Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne. Udržiavacia terapia je zvyčajne 60 mg / deň a môže dosiahnuť až 120 mg / deň, pričom sa má dosiahnuť postupne s dvojtýždenným zvýšením o 5 mg / deň. Ak sa Myrol podáva v kombinácii s levodopou, s inhibítorom dekarboxylázy alebo bez neho, môžu stačiť nižšie dávky.
Znižovanie dávky levodopy by sa malo vykonávať postupne, až kým sa nedosiahne optimálny terapeutický účinok.
Hyperprolaktinémia
Počiatočná dávka: 5 mg dvakrát denne.
Udržiavacia dávka: 10-20 mg dvakrát denne, ktorá sa má dosiahnuť postupne.
04.3 Kontraindikácie
Známa individuálna precitlivenosť na liek.
Spojenie s erytromycínom
Známe alebo podozrivé tehotenstvo a v pediatrickom veku.
Vzhľadom na jeho inhibičný účinok na sekréciu mlieka je používanie lieku kontraindikované aj počas dojčenia.
Dôkaz srdcovej valvulopatie stanovený na echokardiograme vykonanom pred začiatkom liečby
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Dihydroergokriptín môže spôsobiť ospalosť a iné agonisty dopamínu môžu byť spojené s náhlymi záchvatmi spánku, obzvlášť u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Pacienti liečení dihydroergokriptínom majú byť poučení a upozornení, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.Pacienti, u ktorých sa vyskytli epizódy somnolencie, by nemali viesť vozidlo a obsluhovať stroje.Okrem toho je možné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
U pacientov liečených agonistami dopamínu na Parkinsonovu chorobu boli hlásené prípady syndrómu patologického hráčstva, zvýšeného libida a hypersexuality.
Liečba sa musí vykonávať pod lekárskym dohľadom.
U Parkinsonikov s galaktoreou, amenoreou závislou na prolaktíne, menštruačnými poruchami alebo akromegáliou môže liečba Myrolom eliminovať už existujúcu neplodnosť. Ženy, ktoré by mohli byť plodné, by preto mali používať metódu mechanickej antikoncepcie. Akromegalickí pacienti s anamnézou peptického vredu alebo s pretrvávajúcim peptickým vredom, vzhľadom na absenciu experimentálnych údajov o znášanlivosti, by mali dostať radšej alternatívnu liečbu. Vzhľadom na štrukturálnu podobnosť s derivátmi ergolínu je potrebná opatrnosť, ak sa Myrol podáva vo vysokých hladinách. Dávky pacientom s psychotickými poruchami v anamnéze, závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami, peptickým vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním.
U pacientov liečených dihydroergokriptínom boli príležitostne hlásené pleurálne a perikardiálne výpotky, ako aj pleurálna a pľúcna fibróza a konstriktívna perikarditída, najmä pri dlhodobej liečbe a pri vysokých dávkach. Pacienti s pleuropulmonálnymi poruchami neurčeného charakteru majú byť starostlivo vyšetrení a má sa zvážiť 'prerušenie dihydroergokriptínu.
Zvlášť pri dlhodobých a vysokých dávkach boli hlásené zriedkavé prípady retroperitoneálnej fibrózy. Aby sa zaistilo rozpoznanie retroperitoneálnej fibrózy v počiatočnom a reverzibilnom štádiu, v tejto kategórii pacientov sa odporúča sledovať typické symptómy tejto patológie (napr. Bolesť chrbta, edém dolných končatín, zmeny funkcie obličiek). Liečba dihydroergokriptínom sa má prerušiť, ak sú diagnostikované alebo existuje podozrenie na fibrotické zmeny retroperitonea.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie je možné vylúčiť možnosť interakcií medzi alfa-dihydroergokriptínom a psychoaktívnymi alebo hypotenzívnymi liekmi. Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom liečeným inými námeľovými alkaloidmi alebo liekmi, ktoré pôsobia na krvný tlak v súvislosti s možným zosilňujúcim účinkom.
Alfa-dihydroergokriptín podlieha pečeňovému metabolizmu cestou izoenzýmu cytochrómu P450 CYP3A4. Súbežné podávanie makrolidových antibiotík (ako je erytromycín) môže preto zvýšiť hladiny alfa-dihydroergokriptínu a jeho metabolitov v krvi. V dôsledku toho môže dôjsť k zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
V prípade súbežného podávania liekov, ktoré inhibujú CYP3A4, je potrebné dávku alfa-dihydroergokriptínu pohodlne znížiť.
04.6 Gravidita a laktácia
Myrol je kontraindikovaný pri známom alebo predpokladanom tehotenstve. Vzhľadom na jeho inhibičný účinok na sekréciu mlieka je používanie lieku počas dojčenia kontraindikované.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacienti užívajúci dihydroergokriptín, u ktorých sa vyskytnú ospalosti, majú byť poučení, aby sa vyhýbali vedeniu vozidla alebo činnosti, pri ktorej by znížená pozornosť mohla vystaviť seba alebo ostatných riziku vážneho poškodenia zdravia alebo smrti (napr. Stroje), pokiaľ tieto epizódy somnolencie už nevymizli (pozri časť 4.4).
V prípade hypotenzných reakcií, ktoré sa u niektorých pacientov prejavujú, najmä počas prvých dní liečby, je potrebné venovať osobitnú pozornosť vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: nauzea, gastralgia.
Časté: vracanie, pálenie záhy, dyspepsia, sucho v ústach.
Menej časté: zápcha.
Psychické poruchy
Časté: depresia, nespavosť, agitácia.
Menej časté: úzkosť, zmätenosť, znížené libido, nočné mory, halucinácie.
Poruchy nervového systému
Časté: závrat, bolesť hlavy.
Menej časté: parestézia, chvenie, zvýšené potenie.
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: tinnitus.
Srdcové patológie
Časté: hypotenzia, ortostatická hypotenzia, tachykardia.
Menej časté: bolesť na hrudníku.
Veľmi zriedkavé: srdcová valvulopatia (vrátane refluxu) a súvisiace poruchy (perikarditída a perikardiálny výpotok).
Cievne patológie
Časté: nádcha.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: podráždenie pokožky.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: myalgia.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: slabosť, zmena telesnej hmotnosti.
Menej časté: malátnosť, anorexia.
Dihydroergokriptín je spojený so somnolenciou.
U pacientov liečených agonistami dopamínu boli pri Parkinsonovej chorobe, najmä pri vysokých dávkach, hlásené syndrómy patologického hráčstva, zvýšené libido a hypersexualita, ktoré sú spravidla reverzibilné po znížení alebo ukončení liečby.
04,9 Predávkovanie
Akékoľvek predávkovanie môže spôsobiť hypotenziu, nevoľnosť a vracanie; v tomto prípade je indikované intramuskulárne použitie metoklopramidu ako protilátky. Pacient by mal byť v polohe na chrbte s monitorovaním krvného tlaku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategória: dopaminergný agonista. ATC kód: N04BC03
Neuroprotektívna aktivita
Alfa-dihydroergokriptín mesylát je hydrogenovaný námeľový alkaloid, v ktorom sa nedávno preukázalo, že má okrem „agonistickej aktivity dopamínu aj“ neuroprotektívnu aktivitu.
Neuroprotektívny účinok je vyjadrený priamym pôsobením dihydroergokriptínu na intracerebrálny obsah redukovaného glutatiónu, dôležitého endogénneho ochranného faktora (zachytávača) pred cytotoxicitou vysoko reaktívnych voľných radikálov kyslíka. Tieto voľné radikály sa tvoria počas starnutia. Mozgu, pri Parkinsonovej chorobe ochorenie a ako účinok terapie levodopou všetky udalosti, ktoré spôsobujú súbežné zníženie zníženého obsahu glutatiónu a redoxného indexu (znížený glutatión / oxidovaný glutatión) v mozgu.
Dlhodobá liečba dihydroergokriptínom indukuje významné zvýšenie glutatiónu redukovaného v mozgu prostredníctvom „aktivácie antioxidačných enzýmov na zvieracích modeloch Parkinsonovej choroby“.
Na základe tohto mechanizmu dihydroergokriptín chráni pred poškodením neurónov vyvolaným v modeloch „in vitro“ (starnutie alebo excitotoxický stimul) a v modeloch „in vivo“ (starnutie, ischémia alebo neuro-toxíny).
Dopamin-agonistická aktivita
Alfa-dihydroergokriptín mesylát má vysokú afinitu k dopaminergným receptorom, proti ktorým má silnú agonistickú aktivitu v tubero-infundibulárnom alebo limbickom systéme, ako aj v nigrostriatálnom systéme a pre tieto vlastnosti je obzvlášť užitočný pri liečbe Parkinsonovej choroby, ktorá je dôsledkom degenerácie nigro-striatálnych dopaminergných neurónov a hyperprolaktinémií, pretože uvoľňovanie prolaktínu je regulované dopaminergnými receptormi hypofýzy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Liek je dobre absorbovaný orálne a maximálna plazmatická hladina je zistená v priemere 1 hodinu po podaní. Liek podlieha hepatickému metabolizmu cestou CYP3A4, izoenzýmom cytochrómu P450, a je eliminovaný hlavne žlčovou cestou. Biologický polčas u ľudí je 12 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Orálny LD50 bol u potkanov a myší rovný 2555 mg a 2340 mg / kg. Intravenózne bol LD50 u rovnakého druhu rovný 112 a 102 mg / kg. V testoch dlhodobej orálnej toxicity na potkanoch a opiciach bol alfa-dihydroergokriptín dobre znášaný aj pri dávkach oveľa vyšších, ako je denná terapeutická dávka u ľudí. Testy teratogenézy a mutagenézy poskytli negatívne výsledky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tablety
jedna tableta obsahuje: laktózu; mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy; stearát horečnatý; polyvinylpyrolidón.
Kvapky
100 ml obsahuje: sacharín sodný; propylénglykol.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú hlásené žiadne inkompatibility; miešanie s inými liekmi sa však neodporúča.
06.3 Obdobie platnosti
Tablety: 4 roky.
Kvapky: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tablety: hliníkové blistre spojené s nepriehľadným bielym PVC
Kvapky: Fľaša z tmavého skla FU typu III so vstavaným kvapkadlom a hliníkovým uzáverom.
MYROL - 20 tabliet 20 mg
Kvapky MYROL - 1 fľaša 30 ml 6 mg / ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
POLICHEM SRL - Via G. Marcora, 11 - 20121 Miláno (Taliansko)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 027201058 - „6 mg / ml perorálne kvapky, roztok“, 30 ml fľaša (suspendovaná)
AIC č. 027201060 - „20 mg tablety“ 20 tabliet
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Jún 1989 / jún 2000 / jún 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2008