NAPROXEN SODNý - GENERICKý LIEK - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Naproxen sodný - generický liek - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Naproxen

NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg obalené tablety

Prečo sa používa sodná soľ naproxénu - generický liek? Načo to je?

Tento liek obsahuje účinnú látku naproxén, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky („NSAID“) používané na zníženie bolesti spôsobenej zápalom.

NAPROXENE SODICO DOC Generici je indikovaný na zníženie strednej až stredne silnej bolesti spôsobenej zápalom kostí a svalov, predovšetkým na liečbu:

autoimunitné ochorenie postihujúce kĺby nazývané reumatoidná artritída, vrátane juvenilnej artritídy;
zápalové ochorenia kĺbov (degeneratívna artróza, ankylozujúca spondylitída, dna);
akútne bolesti svalov a kostí (slzy, vyvrtnutia, traumy, lumbosakrálne a cervikálne bolesti, tenosynovitída a fibrositída;
menštruačná bolesť (dysmenorea);
zápaly, ktoré sa vyskytujú po traume alebo po chirurgických operáciách (poúrazové a pooperačné).

Kontraindikácie Keď sa sodná soľ naproxénu nemá používať - generikum

Neužívajte Naproxene Sodium

ak ste alergický na naproxén, podobné látky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku;
ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú, na iné lieky používané na zníženie bolesti (analgetiká), na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo antireumatiká; alebo ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie po použití týchto liekov, ako napr. astma, podráždenie pokožky (žihľavka), zápal nosa (nádcha), porucha nosa charakterizovaná prítomnosťou uzlín (nosová polypóza), opuch tkanív v dôsledku hromadenia tekutín (angioedém);
ak ste niekedy mali po použití tohto lieku krvácanie alebo perforáciu žalúdka alebo čriev;
ak máte alebo ste niekedy mali krvácanie, perforáciu alebo poranenie (vred) žalúdka alebo čriev;
ak trpíte chronickými zápalovými ochoreniami čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);
ak máte závažné problémy so srdcom (závažné srdcové zlyhanie), pečeň (závažné zlyhanie pečene) alebo obličky (závažné zlyhanie obličiek);
ak trpíte opuchom kvôli nahromadeniu tekutín (angioedém);
ak užívate lieky, ktoré pomáhajú vylučovať moč (diuretiká);
ak máte pretrvávajúcu stratu krvi (krvácanie) alebo ste v riziku tohto stavu a užívate lieky používané na riedenie krvi (antikoagulanciá);
ak trpíte astmou;
ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva alebo ak dojčíte.

Naproxene Sodium Generici sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete generický liek Naproxen sodný

Predtým, ako začnete užívať Naproxene Sodium, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte tento liek v najnižších dávkach a krátkodobo, aby ste znížili výskyt vedľajších účinkov.

Predtým, ako začnete užívať tento liek, povedzte to svojmu lekárovi v nasledujúcich prípadoch:

ak užívate iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID);
ak máte alebo ste trpeli alergickými reakciami, pretože tento liek by mohol spôsobiť astmu, dýchacie ťažkosti (bronchospazmus) alebo iné alergické prejavy;
ak máte alebo ste mali problémy so žalúdkom alebo črevami (vredy, gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia, chronické zápalové ochorenie čriev, ako je ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);
ak ste starší, pretože to zvyšuje možnosť poranenia alebo krvácania do žalúdka alebo čriev. V takom prípade sa váš lekár môže rozhodnúť znížiť vašu dennú dávku;
ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať žalúdočné alebo črevné problémy alebo lieky, ktoré predchádzajú tvorbe krvných zrazenín v cievach (antikoagulanciá)
ak máte problémy so srdcom (srdcové zlyhanie), vysoký krvný tlak (hypertenzia), problémy s prietokom krvi v nohách (ochorenie periférnych tepien) alebo mozgu (mozgovocievne ochorenie, cievna mozgová príhoda) alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napr. ak máte vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu, cukrovku alebo ak fajčíte). Pred použitím lieku Naproxene Sodium to oznámte svojmu lekárovi, pretože to môže zvýšiť riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
ak trpíte poruchami zrážania krvi, pretože tento liek môže zvýšiť riziko krvácania;
ak máte problémy s obličkami;
ak máte problémy s pečeňou;
ak používate vnútromaternicový antikoncepčný nástroj, pretože jeho účinnosť sa môže znížiť;
ak sa chystáte na analýzu moču, pretože použitie tohto lieku môže narušiť výsledky testov; váš lekár vás bude informovať, ak potrebujete prestať používať tento liek 48 hodín pred vykonaním analýzy moču.

Prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára v nasledujúcich prípadoch:

ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
ak máte akékoľvek neobvyklé príznaky žalúdka alebo čriev, najmä krvácanie (krvácanie) alebo lézie (vredy) žalúdka alebo čriev;
ak máte kožnú poruchu charakterizovanú podráždením, zranením alebo tvorbou pľuzgierov;
ak máte problémy so zrakom.

Pri používaní tohto lieku dávajte pozor na nasledujúce podmienky:

tento liek môže skrývať príznaky niektorých infekcií;
v prípade pretrvávania bolesti alebo horúčky, začervenania alebo opuchu bolestivej oblasti alebo nástupu nových symptómov požiadajte o radu lekára;
Dlhodobé používanie tohto lieku môže spôsobiť poruchy videnia. Ak užívate tento liek dlhší čas, odporúča sa pravidelná kontrola zraku;
obmedzte konzumáciu alkoholu, pretože alkohol zvyšuje riziko vedľajších účinkov.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať účinok sodnej soli Naproxenu - generický liek

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môžu interagovať s Naproxene Sodium:

kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID;
lieky na hydantoín, používané na liečbu epilepsie, barbituráty, používané ako sedatíva alebo sulfónamidy, používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami;
propanolol a ďalšie beta blokátory, lieky používané na liečbu niektorých srdcových porúch, pretože ich účinok sa môže znížiť;
lítium, používané na liečbu depresie a podobných ochorení;
probenecid, liek používaný na odstránenie kyseliny močovej v moči;
metotrexát, chemoterapeutické činidlo, pretože jeho toxicita sa môže zvýšiť;
kortikosteroidy, lieky používané na liečbu zápalových stavov; pretože zvyšujú riziko toxických účinkov sodnej soli naproxénu na žalúdok a črevá;
antikoagulanciá (napr. warfarín, dikumarol) alebo protidoštičkové lieky, lieky používané na zabránenie tvorby krvných zrazenín v cievach alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, lieky používané na liečbu depresie, pretože môžu zvýšiť riziko krvácania do žalúdka alebo žalúdka. “ črevo;
ACE inhibítory, antagonisty angiotenzínu II alebo diuretiká (napr. Furosemid), lieky používané na kontrolu krvného tlaku alebo srdcových problémov, pretože NAPROXENE SODICO DOC Generici môže znižovať ich účinky.Je potrebné brať vodu a kontrolovať funkčnosť obličiek;
cyklosporín a takrolimus, lieky používané na liečbu chorôb imunitného systému;
sulfonylmočoviny, lieky používané na liečbu cukrovky;
digoxín, liek používaný na liečbu niektorých srdcových problémov;
chinolónové antibiotiká, lieky používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte NAPROXENE SODICO DOC Generici počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, pretože to môže spôsobiť problémy počas tehotenstva a pre vaše dieťa. NAPROXENE SODICO DOC Generici užívajte počas prvých 6 mesiacov tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch a pod priamym dohľadom lekára.

Čas kŕmenia

Ak dojčíte, neužívajte tento liek, pretože naproxén prechádza do materského mlieka.

Plodnosť

Naproxene Sodium Generici môže u žien spôsobiť problémy s plodnosťou. Preto ak plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára, pretože tento liek môže znížiť plodnosť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak však spozorujete závraty, ospalosť, závraty alebo depresiu, vyhnite sa vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať sodnú soľ naproxénu - generické liečivo: dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčaná počiatočná dávka je 550 mg (1 tableta). Potom môže terapia pokračovať užívaním 550 mg (1 tableta) každých 12 hodín alebo 275 mg každých 6 - 8 hodín, podľa rady lekára.

Ako užívať Naproxene Sodium

Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody.

Ľuďom, ktorí majú problémy so žalúdkom, sa odporúča užívať tabletu s jedlom.

Použitie u starších osôb

Ak ste starší človek, váš lekár určí, či je potrebné dávku znížiť.

Ak zabudnete užiť Naproxene Sodium

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa sodnej soli Naproxenu - generický liek

Po užití väčšieho množstva tohto lieku sa môže objaviť necitlivosť, ospalosť, pálenie záhy, problémy s trávením (dyspepsia), nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo kŕče.

Ak omylom užijete príliš veľa tohto lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku sodnej soli naproxénu

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

pocit smädu;
zvýšené vnímanie srdcového tepu (palpitácie).

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

alergická reakcia (anafylaktická reakcia). Niektoré z príznakov alergickej reakcie môžu byť: náhly pokles krvného tlaku, rýchly alebo pomalý srdcový tep, neobvyklá únava, úzkosť, nepokoj, závraty, mdloby, problémy s dýchaním alebo prehĺtaním, svrbenie (najmä na chodidlách alebo dlaniach) ), podráždenie a začervenanie pokožky s opuchom alebo bez opuchu (najmä v rukách, nohách, genitáliách, tvári, očiach, perách alebo ušiach), modrofialové zafarbenie pokožky (cyanóza), silné potenie, nevoľnosť, vracanie, bolesť v bruchu, hnačka, horúčka;
zápal čriev (kolitída), zápal a poranenie úst (ulcerózna stomatitída), zápal pankreasu (pankreatitída);
vypadávanie vlasov (alopécia), zápal pokožky vystavenej svetlu (fotosenzitívna dermatitída), kožné lézie (Lyellov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm), červené, opuchnuté hrudky pod kožou (erythema nodosum);
abnormálne pečeňové testy, zožltnutie kože (žltačka);
porucha nálady (depresia), ťažkosti s koncentráciou, pocit choroby, zápal mozgu (aseptická meningitída), kognitívne poruchy;
zmeny v počte bielych krviniek v krvi (agranulocytóza, leukopénia, granulocytopénia, eozinofília), zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), zníženie počtu všetkých krviniek (aplastická anémia), deštrukcia červených krviniek ( hemolytická anémia); - závažný srdcový problém (kongestívne srdcové zlyhanie), zápal ciev (vaskulitída), zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia); - zápal pľúc s akumuláciou eozinofilov (eozinofilná pneumónia), sťahovanie prieduškových svalov (bronchospazmus), zápal pľúcnych alveol (alveolitída), opuch hrdla (edém hrtana), astma, ťažkosti s dýchaním (dyspnoe) ); - zvýšenie hladiny glukózy v krvi (hyperglykémia), zníženie hladiny glukózy v krvi (hypoglykémia).

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

kožné reakcie charakterizované podráždením a tvorbou pľuzgierov (bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy);
zápal pečene (závažná hepatitída).

Frekvencia neznáma (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

nevoľnosť, vracanie, hnačka, tvorba plynu (plynatosť), poruchy trávenia (dyspepsia), zápcha (zápcha, zápcha), pálenie záhy (pálenie záhy), bolesť brucha, bolesť hlavy (bolesť hlavy), závrat (vertigo)), zápal úst (stomatitída) , bolesť žalúdka (epigastrická bolesť);
strata krvi s vracaním (hemateméza), tmavá stolica (meléna), vredy žalúdka alebo čriev, perforácia alebo krvácanie, toxicita pre obličky a pečeň (nefrotoxicita, hepatoxicita), alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti);
zhoršenie zápalu čreva (kolitída a Crohnova choroba);
zápal žalúdka (zápal žalúdka).
zvýšený krvný tlak (hypertenzia), srdcové problémy (srdcové zlyhanie);
opuch v dôsledku nahromadenia tekutín v tele (edém); srdcový záchvat, mŕtvica;
podráždenie pokožky (vyrážka, žihľavka), podliatiny (podliatiny), potenie, prasknutie kapilár pod kožou (purpura), svrbenie;
opuch v dôsledku nahromadenia tekutín (angioedém);
tmavé sfarbenie kože (nekróza kože), zvýšená citlivosť pokožky na svetlo (fotosenzitivita vrátane pseudoporfýrie alebo epidermolysis bullosa);
zápal obličiek (glomerulárna nefritída, intersticiálna nefritída), strata bielkovín v moči (nefrotický syndróm), krv v moči (hematúria), poškodenie obličiek (papilárna nekróza), hromadenie tekutiny v rôznych častiach tela (zadržiavanie vody) ), nadbytok draslíka v krvi (hyperkaliémia), problémy s obličkami (zlyhanie obličiek);
točenie hlavy, poruchy spánku (nespavosť alebo ospalosť), záchvaty, problémy s koncentráciou, zmätenosť a závraty;
bolesť svalov (myalgia), svalová slabosť;
poruchy videnia (poruchy videnia), poruchy sluchu, zhoršený sluch, zvonenie v uchu (tinnitus), opuch nôh a nôh (stredný periférny edém).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred teplom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo NAPROXENE SODICO DOC Generici obsahuje

Účinnou látkou je sodná soľ naproxénu. Každá tableta obsahuje 550 mg sodnej soli naproxénu (čo zodpovedá 500 mg naproxénu).

Ďalšie zložky sú: kyselina stearová, magnéziumstearát, hydroxypropylcelulóza typu LF, hypromelóza 2910, polyetylénglykol 8000, oxid titaničitý, indigové farbivo.

Ako vyzerá NAPROXENE SODICO DOC Generici a obsah balenia

Balenie obsahuje 30 tabliet v blistroch.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o generickom lieku na báze sodnej soli naproxénu nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

NAPROXENE SODICO DOC GENERICI 550 MG obalené tablety

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje:

účinná látka: sodná soľ naproxénu 550 mg (zodpovedá naproxénu 500 mg).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Liečba bolesti strednej a strednej intenzity so zápalovou zložkou, najmä ak ide o muskuloskeletálny pôvod. Naproxen je indikovaný na liečbu reumatoidnej artritídy (vrátane juvenilnej reumatoidnej artritídy), degeneratívnej artrózy, ankylozujúcej spondylitídy, dny, akútnej muskuloskeletálnej bolesti, ako sú slzy, vyvrtnutia, traumy, lumbosakrálne a cervikálne bolesti, tenosynovitída a fibrositída, dysmenorea.

Zápalové prejavy poúrazového a pooperačného pôvodu.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelýi: 550 mg na začiatku; potom 275 mg každých 6-8 hodín alebo 550 mg každých 12 hodín podľa rady lekára.

Pri liečbe pacientov Seniori dávkovanie musí starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Liek je tiež kontraindikovaný u osôb s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky.

Naproxen sa nesmie podávať pacientom, u ktorých tieto látky vyvolávajú alergické reakcie ako astma, žihľavka, nádcha, pretože boli pozorované závažné reakcie podobné anafylaktickým reakciám.

Aktívny peptický vred, gastroduodenálny vred, ulcerózna kolitída a gastrointestinálny zápal.

Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).

Ťažké srdcové zlyhanie.

Tretí trimester gravidity a počas laktácie (pozri časť 4.6).

Výrobok nie je určený na použitie u detí.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Je potrebné vyhnúť sa použitiu NAPROXENE SODIUM DOC Generici v spojení s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).

Analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti, potenciálne závažné, vrátane anafylaktických, dokonca aj u subjektov, ktoré tomuto druhu lieku predtým neboli vystavené. Riziko reakcií z precitlivenosti po užití naproxénu je vyššie u subjektov, u ktorých sa takéto reakcie vyskytli po použití iných analgetík, antipyretík, nesteroidných protizápalových liekov (pozri časť 4.3).

Naproxen by sa nemal používať súčasne s iným liekom obsahujúcim sodnú soľ naproxénu, pretože obe cirkulujú v krvi v ionizovanej forme, ako anión naproxenátu.

Antipyretická a protizápalová aktivita naproxénu môže znížiť horúčku a zápal, čím sa zníži diagnostická užitočnosť týchto symptómov.

Bronchospazmus sa môže vyskytnúť u pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickými ochoreniami alebo u pacientov, ktorí ním trpeli.

Gastrointestinálne účinky

U pacientov užívajúcich naproxén boli hlásené gastrointestinálne krvácanie; preto sa u pacientov s predchádzajúcou gastrointestinálnou patológiou má naproxén podávať pod prísnym lekárskym dohľadom.

V priebehu terapie protizápalovými liekmi je možný nástup závažných gastrointestinálnych vedľajších účinkov, ako je krvácanie a perforácia; riziko tohto výskytu sa zdá byť lineárne zvýšené s trvaním liečby a je pravdepodobne spojené s používaním vyšších dávok týchto liekov.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).

U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich Naproxene Sodium vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má prerušiť.

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie coxibov a niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) Aj keď niektoré údaje naznačujú, že používanie naproxénu (1 000 mg / deň) môže byť spojené s nižším rizikom, niektoré riziká nemožno vylúčiť.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení naproxenom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Naproxen znižuje agregáciu krvných doštičiek a predlžuje čas krvácania. Tento účinok je potrebné vziať do úvahy pri určovaní času krvácania.

Pacienti, ktorí trpia poruchami zrážanlivosti krvi alebo sú liečení liekmi, ktoré interferujú s hemostázou, musia byť starostlivo sledovaní, ak im je podávaný naproxén, heparín alebo warfarín) (V týchto prípadoch je potrebné starostlivo zvážiť riziko / prínos).

U obmedzeného počtu pacientov užívajúcich naproxén bol pozorovaný periférny edém, preto je potrebné pri podávaní lieku považovať srdcových pacientov za vysoko rizikové.

Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

Pretože sa naproxén vylučuje prevažne močom (95%), mal by sa používať s veľkou opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u týchto pacientov sa má sledovať klírens kreatinínu a / alebo kreatinínu v sére. Podanie naproxénu sa neodporúča u pacientov s východiskovým klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml / minútu.

U pacientov s poškodením prietoku krvi obličkami, depléciou extracelulárneho objemu, cirhózou pečene, obmedzením sodíka, kongestívnym srdcovým zlyhaním a predchádzajúcim ochorením obličiek je potrebné starostlivo sledovať funkciu obličiek pred a počas liečby naproxenom. K týmto pacientom majú byť zaradení aj starší pacienti, u ktorých sa dá očakávať obmedzená funkcia obličiek. U týchto pacientov je potrebné zvážiť zníženie dennej dávky, aby sa zabránilo akumulácii metabolitov naproxénu.

Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene

U pacientov s chronickou hepatálnou insuficienciou alkoholického pôvodu, ale aj v prípade cirhózy, sa celková plazmatická koncentrácia naproxénu zníži, zatiaľ čo voľný naproxén sa zvýši; príčina tohto správania nie je známa; preto je rozumné u týchto pacientov používať liek v najnižšej účinnej dávke.

U pacientov užívajúcich naproxén boli pozorované sporadické zmeny v laboratórnych testoch (napr. Testy funkcie pečene); neboli však zistené žiadne zmeny v testoch toxicity.

Účinky na kožu

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách liečby sa zdá, že pacienti mať vyššie riziko: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Naproxene Sodium Generici sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.

Účinky na plodnosť

Použitie naproxénu, ako akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča ženám, ktoré plánujú otehotnieť.

Podávanie naproxenu sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

Pretože v štúdiách na zvieratách s nesteroidnými protizápalovými liekmi boli zistené očné zmeny, odporúča sa v prípade dlhodobej liečby vykonávať pravidelné oftalmologické kontroly.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Vzhľadom na vysokú väzbu naproxénu na plazmatické proteíny je potrebné pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky s vysokou väzbou na proteíny, ako je hydantoín, barbituráty, antikoagulanciá alebo sulfónamidy, starostlivo sledovať, aby sa vylúčili účinky predávkovania týmito liekmi.

Beta -blokátory : naproxén a iné nesteroidné protizápalové lieky môžu znížiť antihypertenzívny účinok propanololu a iných beta-blokátorov.

Lítium: Bola hlásená inhibícia eliminácie lítia s následným zvýšením jeho plazmatickej koncentrácie.

Probenecid: súbežne podávaný probenecid spôsobuje zvýšenie plazmatických hladín naproxénu a výrazne predlžuje jeho plazmatický polčas.

Metotrexát: opatrnosť sa odporúča v prípade súbežného podávania metotrexátu z dôvodu možného zvýšenia jeho toxicity spôsobeného znížením tubulárnej sekrécie.

Kortikosteroidy : zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá : NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).

Aj keď sa zdá, že klinické štúdie nenaznačujú, že naproxén má účinky na antikoagulanciá, pri kombinovanom použití sodnej soli naproxénu a antikoagulancií boli pozorované ojedinelé prípady zvýšeného rizika krvácania. Odporúča sa starostlivé sledovanie týchto pacientov.

Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) : zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II : NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) súčasné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu systém môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, zvyčajne reverzibilného. Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí užívajú naproxén súbežne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Kombinácia sa má preto podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.

Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.

Furosemid : naproxén a iné nesteroidné protizápalové lieky môžu inhibovať diuretickú aktivitu furosemidu.

Alkohol

Vyhnite sa príjmu alkoholu.

Kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID

Neodporúča sa používať súčasne s kyselinou acetylsalicylovou alebo inými NSAID.

Chinolóny

Súčasné užívanie nesteroidných protizápalových liekov s chinolónovými liekmi sa neodporúča.

Naproxen sodný môže znížiť účinnosť vnútromaternicových teliesok.

Navrhuje sa dočasne pozastaviť podávanie naproxénu 48 hodín pred vykonaním testov funkcie nadobličiek, pretože to môže interferovať s niektorými testami na stanovenie 17-ketosteroidov.

Podobne môže naproxén interferovať s detekciou kyseliny 5-hydroxyindolactovej v moči.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Naproxen je kontraindikovaný v poslednom trimestri gravidity kvôli riziku kardiopulmonálnej a renálnej toxicity pre plod. Nemal by sa používať v prvom a druhom mesiaci, pokiaľ to ošetrujúci lekár nepovažuje za nevyhnutné. Pôrod (nie je známe, či tento účinok vyskytuje sa aj u mužov).

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvažovalo zvýšiť s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo ukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu mortalitu.

Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa naproxén nemá podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné.

Ak naproxén používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím tepnového potrubia a pľúcnou hypertenziou);

- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;

matka a novorodenec na konci tehotenstva:

- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;

- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

Naproxén je preto kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Čas kŕmenia

Naproxen bol nájdený v materskom mlieku, preto je potrebné vyhnúť sa použitiu naproxénu u dojčiacich pacientok.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Opatrnosť sa odporúča u pacientov, ktorých činnosť si vyžaduje ostražitosť v prípade, že počas užívania naproxenu sodného spozorujú závraty, ospalosť alebo závraty alebo depresiu.

04.8 Nežiaduce účinky

Vedľajšie účinky pozorované pri naproxéne sú spravidla bežné pre iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky.

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú: zápcha, pálenie záhy, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť hlavy, závrat, somnolencia, svrbenie, hučanie v ušiach, edém a dyspnoe. Rovnako ako ostatné analgetiká, aj antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky, závažné vedľajšie účinky ako krvácanie (hemateméza, meléna) alebo gastrointestinálna perforácia, gastrointestinálne ulcerácie, nefrotoxicita, hepatotoxicita a reakcie z precitlivenosti (ako je vyrážka, angioedém alebo bronchospazmus) boli hlásené s naproxenom.).

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru, môžu sa vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších ľudí (pozri časť 4.4).

Po podaní naproxénu bola hlásená nevoľnosť, pálenie záhy, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).

Menej často sa pozorovala gastritída.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavo).

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Gastrointestinálne účinky

Najčastejšie sú to: nevoľnosť, vracanie, zápcha, bolesť brucha, pálenie záhy, dyspepsia, ezofagitída, stomatitída, hnačka, epigastrická bolesť.

Zriedkavé účinky sú: kolitída, ulcerózna stomatitída, pankreatitída.

Najzávažnejšími účinkami sú gastrointestinálne krvácanie, peptický vred (niekedy s perforáciou a krvácaním) a kolitída.

Žalúdočné ťažkosti je možné zmierniť užitím lieku na plný žalúdok.

Systémové efekty

Časté: pocit smädu.

Zriedkavé: anafylaktická reakcia (možné príznaky anafylaktickej reakcie sú: závažná a náhla hypotenzia, rýchly alebo pomalý srdcový tep, neobvyklá únava alebo slabosť, úzkosť, nepokoj, závrat, strata vedomia, ťažkosti s dýchaním [z obštrukcie hrtana alebo bronchospazmu] alebo prehĺtanie, generalizované svrbenie [najmä na chodidlách alebo dlaniach] pier], začervenanie kože [najmä v okolí uší] cyanóza, silné potenie, nevoľnosť, vracanie, kŕčovité bolesti brucha, hnačka). Horúčka.

Anafylaktické reakcie na naproxén a sodné soli naproxénu boli hlásené u pacientov s predchádzajúcou alebo precitlivenou na nesteroidné protizápalové lieky.

Dermatologické účinky

Kožná vyrážka, žihľavka a angioedém, podliatiny, potenie, purpura, svrbenie.

Zriedkavé: alopécia, fotosenzitívna dermatitída, bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a Lyellovho syndrómu (toxická epidermálna nekrolýza), multiformný erytém, erythema nodosum.

Môžu sa tiež vyskytnúť alergické reakcie na naproxén a sodné soli naproxénu, kožnú nekrózu a fotosenzibilizáciu vrátane zriedkavých prípadov pseudoporfýrie alebo epidermolysis bullosa.

Účinky na obličky

Renálne reakcie nie sú obmedzené na glomerulárnu nefritídu, ale zahŕňajú tiež intersticiálnu nefritídu, nefrotický syndróm, hematúriu, papilárnu nekrózu, zadržiavanie tekutín, hyperkaliémiu a zlyhanie obličiek.

Účinky na pečeň

Zriedkavé účinky sú: abnormálne testy funkcie pečene, žltačka.

Veľmi zriedkavé: závažná hepatitída.

Účinky na centrálny nervový systém

Bolesť hlavy, točenie hlavy, nespavosť, kŕče, poruchy koncentrácie, zmätenosť a závraty, poruchy sluchu a zraku, závraty, ospalosť, hučanie v ušiach.

Zriedkavé: depresia, ťažkosti s koncentráciou, pocit choroby, aseptická meningitída, kognitívne poruchy.

Účinky na muskuloskeletálne a spojivové tkanivo

Myalgia, svalová slabosť.

Hematologické účinky

Zriedkavo sa môže vyskytnúť agranulocytóza, eozinofília, leukopénia, trombocytopénia, granulocytopénia, aplastická anémia a hemolytická anémia..

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Časté: búšenie srdca.

Zriedkavé: kongestívne srdcové zlyhanie, vaskulitída, tachykardia.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Respiračné účinky

Zriedkavé: eozinofilná pneumónia, bronchospazmus, alveolitída, edém hrtana, astma, dyspnoe.

Endokrinné a metabolické účinky

Zriedkavé: hyperglykémia, hypoglykémia.

Iní

Porucha videnia, strata sluchu, stredný periférny edém.

04,9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania sú: ospalosť, pálenie záhy, dyspepsia, nevoľnosť, vracanie.

V prípade užitia veľkého množstva naproxénu je potrebné vyprázdniť žalúdok a prijať bežné podporné opatrenia. Okamžité podanie adekvátneho množstva dreveného uhlia má tendenciu významne znižovať absorpciu liečiva.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protizápalové a antireumatické lieky

ATC kód: M01AE02

Klasické farmakologické testy na zvieratách ukázali, že naproxén má protizápalové, analgetické a antipyretické vlastnosti; protizápalový účinok u adrenalektomizovaných zvierat naznačuje, že jeho účinok nie je sprostredkovaný adrenopituitárnou osou.

Ukázalo sa tiež, že naproxen inhibuje prostaglandinsyntetázu.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnosť naproxénu je úplná orálne aj rektálne. Krvné hladiny sa zvyšujú so zvyšujúcou sa dávkou: od približne 50 mcg / ml s 250 mg / deň do približne 100 mcg / ml s 1000 mg / deň.

Plazmatický polčas naproxénu je 12-15 hodín; väzba na plazmatické bielkoviny je 99%. Naproxén sa vylučuje močom čiastočne v nezmenenej forme (asi 10%) a čiastočne sa metabolizuje (6-O-desmetyl naproxén), vo voľnom a konjugovanom stave. forma.

Jedlo nemení absorbované množstvo naproxénu, ale spôsobuje mierne spomalenie jeho absorpcie.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Farmakotoxikologické testy vykonané na rôznych druhoch zvierat (myš, potkan, králik, pes) umožnili overiť dobrú miestnu a všeobecnú znášanlivosť účinnej látky naproxén. V skutočnosti nespôsobuje toxické účinky a je dobre znášaný po rektálnom podaní králikom, perorálnom podávaní potkanom, rektálnom a perorálnom podávaní psom.

Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).