Účinné látky: pikosulfát sodný
GUTTALAX 2,5 mg mäkké kapsuly
Príbalové letáky Guttalax sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- GUTTALAX 2,5 mg mäkké kapsuly
- GUTTALAX 7,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Prečo sa používa Guttalax? Načo to je?
ČO JE TO
Guttalax 2,5 mg mäkké kapsuly je kontaktné preháňadlo.
PREČO SA POUŽÍVA
Guttalax 2,5 mg mäkké kapsuly sa používajú na krátkodobú liečbu príležitostnej zápchy.
Kontraindikácie Kedy by sa Guttalax nemal používať
Guttalax je kontraindikovaný u pacientov s:
- precitlivenosť na liečivo (pikosulfát sodný) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- paralytický ileus alebo črevná alebo žlčová obštrukcia alebo striktúra,
- akútne závažné bolestivé a / alebo horúčkovité stavy brucha (ako je zápal slepého čreva) spojené s nevoľnosťou a vracaním,
- závažný stav dehydratácie,
- nevoľnosť alebo vracanie,
- akútny zápal gastrointestinálneho traktu,
- rektálne krvácanie neznámeho pôvodu,
- žlčové kamene,
- zlyhanie pečene,
- tehotenstvo a dojčenie (pozri „Čo robiť počas tehotenstva a“ dojčenia “).
Nepoužívať u detí mladších ako 4 roky.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Guttalax
U detí vo veku od 4 do 12 rokov sa liek môže používať iba po konzultácii s lekárom. Pre deti mladšie ako 4 roky používajte kvapky Guttalaxu. Liečba chronickej alebo rekurentnej zápchy vždy vyžaduje zásah lekára na diagnostiku, predpisovanie liekov a dohľad v priebehu terapie.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak potreba preháňadla pochádza z náhlej zmeny predchádzajúcich črevných návykov (frekvencia a charakteristika stolice), ktorá trvala viac ako dva týždne, alebo keď použitie preháňadla nevyvoláva účinky. Odporúča sa tiež, aby osoby staršie alebo v zlom zdravotnom stave sa pred použitím lieku poraďte so svojim lekárom.
Rovnako ako ostatné preháňadlá, Guttalax 2,5 mg mäkké kapsuly sa nemá užívať denne dlhší čas. Ak je použitie preháňadla nevyhnutné každý deň, mala by sa zistiť príčina zápchy.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Guttalaxu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Laxatíva môžu skrátiť čas strávený v čreve a tým aj absorpciu iných liekov podávaných súčasne perorálne. Vyhnite sa preto súbežnému požívaniu preháňadiel a iných liekov: po užití lieku nechajte pred užitím preháňadla interval najmenej 2 hodiny.
Mlieko alebo antacidá môžu zmeniť účinok lieku; pred užitím preháňadla nechajte odstup najmenej 1 hodinu.
Pokračujúce používanie mäkkých kapsúl Guttalax 2,5 mg môže zvýšiť odpoveď pacienta na perorálne antikoagulanciá a zmeniť toleranciu glukózy. Súbežné používanie diuretík alebo adrenokortikosteroidov a nadmerné dávky mäkkých kapsúl Guttalax 2,5 mg môže viesť k zvýšenému riziku nerovnováhy elektrolytov. Táto nerovnováha môže naopak viesť k zvýšeniu citlivosti na srdcové glykozidy.
Súbežné podávanie antibiotík môže znížiť laxatívny účinok Guttalaxu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Rovnako ako všetky preháňadlá, Guttalax by sa nemal užívať nepretržite alebo dlhší čas bez vyšetrenia príčiny zápchy. Dlhodobé a nadmerné používanie môže viesť k hnačke, nerovnováhe elektrolytov a hypokaliémii.
U pacientov užívajúcich Guttalax boli hlásené prípady závratov a / alebo synkopy. Dostupné údaje o týchto prípadoch naznačujú, že udalosti môžu súvisieť s defekačnou synkopou (alebo synkopou pripísateľnou evakuačným úsilím) alebo s vazovagálnou reakciou na bolesť brucha spojenú so zápchou, a nie nevyhnutne s príjmom samotného pikosulfátu sodného.
Zneužívanie laxatív (časté alebo dlhodobé používanie alebo s nadmernými dávkami) môže spôsobiť pretrvávajúcu hnačku s následnou stratou vody, minerálnych solí (najmä draslíka) a ďalších základných nutričných faktorov. V najvážnejších prípadoch je možný nástup dehydratácie alebo hypokaliémie. , ktoré môžu spôsobiť srdcovú alebo neuromuskulárnu dysfunkciu, najmä v prípade súbežnej liečby srdcovými glykozidmi, diuretikami alebo kortikosteroidmi.
Zneužívanie laxatív, obzvlášť kontaktných laxatív (stimulačné laxatíva), môže spôsobiť závislosť (a teda aj možnú potrebu postupne zvyšovať dávkovanie), chronickú zápchu a stratu normálnych črevných funkcií (intestinálna atónia).
Poznámky k zdravotnej výchove
V prvom rade je potrebné mať na pamäti, že vo väčšine prípadov môže vyvážená strava bohatá na vodu a vlákninu (otruby, zelenina a ovocie) trvale vyriešiť problém so zápchou.
Mnoho ľudí si myslí, že trpia zápchou, ak sa im nepodarí evakuovať každý deň. Toto je mylné presvedčenie, pretože táto situácia je pre veľký počet jednotlivcov úplne normálna. Namiesto toho vezmite do úvahy, že zápcha nastáva vtedy, ak sú pohyby čriev v porovnaní s vašimi osobnými zvyklosťami znížené a sú spojené s emisiou tvrdej stolice. Ak sa epizódy zápchy vyskytujú opakovane, musíte sa obrátiť na lekára.
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
Tehotenstvo a dojčenie (pozri „Čo robiť počas tehotenstva a“ dojčenia “).
Pediatria (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Odporúča sa tiež konzultovať s lekárom v prípade opakovaných epizód zápchy (viac ako tri až štyri za mesiac).
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojím lekárom.
Tehotenstvo
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití lieku v tehotenstve. Dlhodobé skúsenosti nepreukázali žiadne dôkazy o nežiaducich alebo škodlivých účinkoch počas tehotenstva. Napriek tomu, že počas tehotenstva neboli nikdy hlásené žiadne toxické účinky, liek sa má používať iba. v prípade potreby pod priamym dohľadom lekára po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod.
Čas kŕmenia
Klinické údaje ukazujú, že aktívna frakcia pikosulfátu sodného a jeho derivátov glukurónu nie je v určených množstvách vylučovaná do materského mlieka. Liek sa však má použiť iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre dieťa.
Plodnosť
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinkov na fertilitu ľudí. Neklinické štúdie neodhalili žiadny vplyv na plodnosť.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože neboli vykonané žiadne špecifické štúdie, nie sú známe žiadne inhibičné účinky Guttalaxu, ktoré by mohli ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pacientov však treba upozorniť, že v dôsledku vazovagálnej reakcie (vyplývajúcej napríklad z brušného kŕče) sa môžu vyskytnúť závraty a / alebo synkopa. Ak sa u pacientov vyskytne kŕč v bruchu, mali by sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Guttalax: Dávkovanie
Koľko
Dospelí
Dospelí: 2-3 mäkké kapsuly (5-7,5 mg) denne.
Použitie u detí a dospievajúcich
Deti nad 10 rokov: 2-3 mäkké kapsuly (5-7,5 mg) denne.
Deti od 4 do 10 rokov: 1 mäkká kapsula denne (2,5 mg) denne.
Guttalax v mäkkých kapsulách sa neodporúča deťom mladším ako 4 roky. Pre deti do 4 rokov používajte Guttalax v kvapkách.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Na začiatku sa odporúča použiť minimálne dávky.
Správna dávka je minimum dostatočné na ľahkú evakuáciu mäkkej stolice.
Ak je to potrebné, dávku je možné zvýšiť, ale nikdy by sa nemalo prekročiť uvedené maximum.
Kedy a ako dlho
Mäkké kapsuly je najlepšie užiť večer na evakuáciu nasledujúce ráno. Laxatíva sa majú používať čo najmenej často a nie dlhšie ako sedem dní. Dlhodobé používanie vyžaduje lekársky predpis po dôkladnom vyhodnotení individuálneho prípadu. Ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nedávnu zmenu v jej charakteristikách, poraďte sa so svojím lekárom.
Páči sa mi to
Prehltnite primerané množstvo vody (veľký pohár). Diéta bohatá na tekutiny podporuje účinok lieku.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Guttalaxu
príznaky a symptómy
Po užití vysokých dávok lieku môže dôjsť k vodnatej stolici (hnačka), kŕčom v bruchu a výraznému úbytku tekutín, draslíka a ďalších elektrolytov.
Prípady ischémie hrubého čreva boli hlásené pri dávkach Guttalaxu výrazne vyšších, ako je odporúčané dávkovanie na liečbu príležitostnej zápchy.
Predávkovanie laxatívami je známe, že spôsobuje chronickú hnačku, bolesti brucha, hypokaliémiu, sekundárny aldosteronizmus a obličkové kamene.
V súvislosti s chronickým zneužívaním laxatív bolo tiež popísané poranenie obličkových tubulov, metabolická alkalóza a svalová slabosť sekundárne po hypokaliémii.
Pozrite si tiež informácie v časti „Je dôležité vedieť“ o zneužívaní preháňadiel.
Liečba
Ak sa akcia prejaví v krátkom čase po požití Guttalaxu 2,5 mg mäkkých kapsúl, absorpciu je možné znížiť alebo jej zabrániť vyvolaním zvracania alebo výplachu žalúdka. Straty tekutín a elektrolytov je potrebné nahradiť. Platí to najmä v prípade starších pacientov a starších pacientov. u mladých.
Užitočné môže byť podanie spazmolytík.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky mäkkých kapsúl Guttalax 2,5 mg, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Guttalaxu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Guttalax
Tak ako všetky lieky, aj Guttalax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa nasledujúcich kategórií:
Veľmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100,
Menej časté ≥ 1/1 000,
Zriedkavé ≥ 1/10 000,
Veľmi ojedinelý
Frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Poruchy imunitného systému:
Neznáme *: precitlivenosť.
Poruchy nervového systému:
Menej časté: závrat.
Neznáme *: synkopa.
Prípady závratov a synkopy, ktoré sa vyskytli po užití pikosulfátu sodného, sa dajú pravdepodobne pripísať vazovagálnej reakcii (vyplývajúcej napríklad z bolesti brucha alebo evakuácie stolice).
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Veľmi časté: hnačka.
Časté: kŕče v bruchu, bolesť brucha a ťažkosti v bruchu. Menej časté: vracanie, nevoľnosť.
Príležitostne: izolované kŕčové bolesti alebo brušná kolika, častejšie v prípade ťažkej zápchy.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme *: kožné reakcie, ako je angioedém, vyrážka po užití lieku, vyrážka, svrbenie.
* Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované po uvedení lieku na trh. S 95% pravdepodobnosťou nie je kategória frekvencie väčšia ako neobvyklé, ale môže byť nižšia. Presný odhad frekvencie nie je možný, pretože tieto reakcie sa nežiaduce udalosti nevyskytli v roku 1020. pacientov v klinických štúdiách.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
„Hlásenie vedľajších účinkov“
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, vrátane vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Vedľajšie účinky je možné hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov. En /content / hlásenia nežiaducich reakcií ". Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.“
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
1 mäkká kapsula obsahuje: účinná látka: pikosulfát sodný 2,5 mg.
Pomocné látky: makrogol 400, propylénglykol, čistená voda, želatína, glycerol.
AKO VYZERÁ
Guttalax 2,5 mg mäkké kapsuly sa dodávajú vo forme mäkkých želatínových kapsúl okrúhleho tvaru na vnútorné použitie.
Obsah balenia je 30 mäkkých kapsúl.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MÄKKÉ Kapsle GUTTALAX 2,5 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 mäkká kapsula obsahuje:
Účinná látka: pikosulfát sodný 2,5 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Mäkké kapsuly.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Krátkodobá liečba príležitostnej zápchy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčajú sa nasledujúce dávky:
Dospelí
-Dospelí: 2-3 mäkké kapsuly (5-7,5 mg) denne.
Pediatrická populácia
-Deti staršie ako 10 rokov: 2-3 mäkké kapsuly (5-7,5 mg) denne.
- Deti od 4 do 10 rokov: 1 mäkká kapsula (2,5 mg) denne.
Mäkké kapsuly Guttalaxu sa neodporúčajú deťom mladším ako 4 roky (pozri časť 4.3).
Pre deti do 4 rokov používajte Guttalax po kvapkách (pozri časť 4.4).
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Na začiatku sa odporúča použiť minimálne dávky.
Správna dávka je minimum dostatočné na ľahkú evakuáciu mäkkej stolice.
Ak je to potrebné, dávku je možné zvýšiť, ale nikdy by sa nemalo prekročiť uvedené maximum.
Mäkké kapsuly je najlepšie užiť večer na evakuáciu nasledujúce ráno.
Mäkké kapsuly sa majú prehltnúť a zapiť primeraným množstvom vody (veľký pohár). Diéta bohatá na tekutiny podporuje účinok lieku.
Laxatíva by sa mali používať čo najmenej často a nie dlhšie ako sedem dní. Dlhodobé používanie vyžaduje lekársky predpis po adekvátnom vyhodnotení individuálneho prípadu.
04.3 Kontraindikácie
Guttalax je kontraindikovaný u pacientov s:
• precitlivenosť na liečivo a na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
• Paralytický ileus alebo obštrukcia alebo stenóza črevného alebo žlčových ciest;
• Akútne ťažké bolestivé a / alebo febrilné brušné stavy (ako je napríklad apendicitída) spojené s nevoľnosťou a vracaním;
• Závažný stav dehydratácie;
• nevoľnosť alebo vracanie;
• Akútny zápal gastrointestinálneho traktu;
• Rektálne krvácanie neznámeho pôvodu;
• Ochorenie žlčových kameňov;
• Pečeňová insuficiencia;
• Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Nepodávať deťom mladším ako 4 roky (pozri časti 4.2 a 4.4).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Varovania
Rovnako ako všetky preháňadlá, Guttalax by sa nemal užívať nepretržite alebo dlhší čas bez vyšetrenia príčiny zápchy. Dlhodobé a nadmerné používanie môže viesť k hnačke, nerovnováhe elektrolytov a hypokaliémii.
U pacientov užívajúcich Guttalax boli hlásené prípady závratov a / alebo synkopy.
Dostupné údaje o týchto prípadoch naznačujú, že udalosti môžu súvisieť s defekačnou synkopou (alebo synkopou, ktorú možno pripísať evakuačnému úsiliu) alebo s reakciou
vazovagálne bolesti brucha súvisiace so zápchou, a nie nevyhnutne s príjmom samotného pikosulfátu sodného.
Zneužívanie laxatív (časté alebo dlhodobé používanie alebo s nadmernými dávkami) môže spôsobiť pretrvávajúcu hnačku s následnou stratou vody, minerálnych solí (najmä draslíka) a ďalších základných nutričných faktorov. V najvážnejších prípadoch je možný nástup dehydratácie alebo hypokaliémie. , ktoré môžu spôsobiť srdcovú alebo neuromuskulárnu dysfunkciu, najmä v prípade súbežnej liečby srdcovými glykozidmi, diuretikami alebo kortikosteroidmi.
Zneužívanie laxatív, obzvlášť kontaktných laxatív (stimulačné laxatíva), môže spôsobiť závislosť (a teda aj možnú potrebu postupne zvyšovať dávkovanie), chronickú zápchu a stratu normálnych črevných funkcií (intestinálna atónia).
Bezpečnostné opatrenia na používanie
U detí vo veku od 4 do 12 rokov sa liek môže používať iba po konzultácii s lekárom. Pre deti mladšie ako 4 roky použite kvapky Guttalaxu.
Liečba chronickej alebo rekurentnej zápchy si vždy vyžaduje zásah lekára na diagnostiku, predpisovanie liekov a dohľad počas terapie.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak potreba preháňadla pochádza z náhlej zmeny predchádzajúcich črevných návykov (frekvencia a charakteristika stolice), ktorá trvala viac ako dva týždne, alebo keď použitie preháňadla nevyvoláva účinky. Odporúča sa tiež, aby osoby staršie alebo v zlom zdravotnom stave sa pred použitím lieku poraďte so svojim lekárom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Laxatíva môžu znížiť čas strávený v čreve, a tým aj absorpciu iných liekov podávaných súčasne perorálne. Vyhnite sa preto súbežnému požívaniu preháňadiel a iných liekov: po užití lieku nechajte pred užitím preháňadla interval najmenej 2 hodiny.
Mlieko alebo antacidá môžu zmeniť účinok lieku; pred užitím preháňadla nechajte uplynúť najmenej jednu hodinu.
Pokračujúce používanie Guttalaxu môže zvýšiť odpoveď pacienta na perorálne antikoagulanciá a zmeniť toleranciu glukózy.
Súbežné používanie diuretík alebo adrenokortikosteroidov a nadmerné dávky Guttalaxu môžu viesť k zvýšenému riziku nerovnováhy elektrolytov. Táto nerovnováha naopak môže viesť k zvýšenej citlivosti na kardioaktívne glykozidy.
Súbežné podávanie antibiotík môže znížiť laxatívny účinok Guttalaxu.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinkov na fertilitu ľudí. Neklinické štúdie neodhalili žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Tehotenstvo
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití lieku v tehotenstve.
Dlhoročné skúsenosti nepreukázali žiadne nežiaduce alebo škodlivé účinky počas tehotenstva. Napriek tomu, že počas tehotenstva neboli zaznamenané žiadne toxické účinky, liek by sa mal použiť iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod.
Čas kŕmenia
Klinické údaje ukazujú, že ani aktívna frakcia pikosulfátu sodného, bis- (p-hydroxyfenyl) -pyridyl-2-metánu (BHPM), ani konjugovaná forma (jej glukurónové deriváty) sa nevylučujú v detekovateľnom množstve do materského mlieka. Liek sa však má použiť iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre dieťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože neboli vykonané žiadne špecifické štúdie, nie sú známe žiadne inhibičné účinky Guttalaxu, ktoré by mohli ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pacientov však treba upozorniť, že v dôsledku vazovagálnej reakcie (následkom napr. Brušného kŕče) sa môžu vyskytnúť závraty a / alebo synkopa. Ak sa u pacientov vyskytne kŕč v bruchu, mali by sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Tak ako všetky lieky, aj Guttalax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa nasledujúcich kategórií:
Veľmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100,
Menej časté ≥ 1/1 000,
Zriedkavé ≥ 1/10 000,
Veľmi ojedinelý
Frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Poruchy imunitného systému:
Neznáme *: precitlivenosť.
Poruchy nervového systému:
Menej časté: závrat.
Neznáme *: synkopa.
Závraty a synkopy, ktoré sa vyskytnú po užití pikosulfátu sodného, sa zdajú byť pripisované vazovagálnej reakcii (následkom napríklad bolesti brucha alebo evakuácie výkalov).
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Veľmi časté: hnačka.
Časté: kŕče v bruchu, bolesť brucha a ťažkosti v bruchu.
Menej časté: vracanie, nevoľnosť.
Príležitostne: izolované kŕčové bolesti alebo brušná kolika, častejšie v prípade ťažkej zápchy.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme *: kožné reakcie, ako je angioedém, vyrážka po užití lieku, vyrážka, svrbenie.
* Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované po uvedení lieku na trh. S 95% pravdepodobnosťou nie je kategória frekvencie väčšia ako neobvyklé, ale môže byť nižšia. Presný odhad frekvencie nie je možný, pretože tieto reakcie sa nežiaduce udalosti nevyskytli v roku 1020. pacientov v klinických štúdiách.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, vrátane akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Nežiaduce účinky je možné hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
04,9 Predávkovanie
Po užití vysokých dávok lieku sa môže objaviť vodnatá stolica (hnačka), kŕče v bruchu a značný úbytok tekutín, draslíka a ďalších elektrolytov. Pri značných dávkach Guttalaxu boli hlásené prípady ischémie hrubého čreva. na liečbu príležitostnej zápchy.
Guttalax, podobne ako ostatné preháňadlá, spôsobuje v prípade predávkovania chronickú hnačku, bolesti brucha, hypokaliémiu, sekundárny aldosteronizmus a obličkové kamene. V súvislosti s chronickým zneužívaním laxatív bolo tiež popísané poškodenie renálnych tubulov, metabolická alkalóza a svalová slabosť sekundárne v dôsledku hypokaliémie.
Prečítajte si tiež informácie v časti „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“ týkajúce sa zneužívania laxatív.
Liečba
Ak sa akcia prejaví v krátkom čase po požití Guttalaxu, absorpciu je možné znížiť alebo jej zabrániť vyvolaním zvracania alebo výplachu žalúdka.
Úniky kvapalín a elektrolytov je potrebné vymeniť. Toto je obzvlášť dôležité u starších a mladých ľudí.
Užitočné môže byť podanie spazmolytík.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kontaktné laxatíva.
ATC kód: A06AB08.
Pikosulfát sodný, účinná látka lieku Guttalax, je kontaktné preháňadlo s lokálnym účinkom, patriace do skupiny derivátov triarylmetánu, ktoré po aktivácii bakteriálnej flóry hrubého čreva hydrolýzou stimulujú črevnú sliznicu, čo spôsobuje peristaltiku na úroveň hrubého čreva podporujúce akumuláciu vody a v dôsledku toho elektrolytov v lúmene hrubého čreva. Výsledkom je stimulácia defekácie, skrátenie doby prepravy a zmäkčenie stolice.
Ako preháňadlo, ktoré pôsobí na hrubé črevo, pikosulfát sodný stimuluje prirodzený evakuačný proces konkrétne v dolnom gastrointestinálnom trakte. Preto pikosulfát sodný
neovplyvňuje trávenie ani vstrebávanie kalórií alebo základných živín v tenkom čreve.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia a distribúcia
Po perorálnom podaní sa pikosulfát sodný dostane do hrubého čreva bez toho, aby bol absorbovaný; preto sa zabráni entero-hepatálnej recirkulácii.
Biotransformácia
Pikosulfát sodný sa transformuje na aktívnu laxatívnu zlúčeninu, bis- (p-hydroxyfenyl) -pyridyl-2-metán (BHPM), degradáciou baktériami, v distálnom čreve.
Vylúčenie
Po transformácii sa len malé množstvá BHPM absorbujú a takmer úplne konjugujú v črevnej stene a pečeni za vzniku neaktívneho glukuronidu BHPM.
Po perorálnom podaní 10 mg pikosulfátu sodného sa 10,4% z celkovej dávky vylúči po 48 hodinách do moču vo forme glukuronidu BHPM.
Pri podávaní vyšších dávok pikosulfátu sodného sa vylučovanie močom vo všeobecnosti znižuje.
Z tohto dôvodu Guttalax prejavuje svoj účinok medzi 6-12 hodinami, ktorý je určený uvoľňovaním účinnej látky (BHPM).
Medzi laxatívnym účinkom a plazmatickými hladinami aktívnej formy neexistuje žiadna priama alebo inverzná korelácia.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Pikosulfát sodný vykazuje nízku akútnu toxicitu u laboratórnych zvierat. Zistilo sa, že orálne hodnoty LD50 sú vyššie ako 17 g / kg (myš), vyššie ako 16 g / kg (potkan) a vyššie ako 6 g / kg (králik, pes). Hlavnými príznakmi toxicity boli polydipsia, horripilácia, hnačka a vracanie. Štúdie subchronickej a chronickej toxicity až do 6 mesiacov na potkanoch (do 100 mg / kg) a na psoch (do 1000 mg / kg) ukázali, že podanie dávok pikosulfátu sodného 500 až 5 000-krát vyššie ako terapeutická dávka u ľudí (na základe 50 kg), spôsobuje hnačku a chudnutie. Po expozícii vysokým dávkam bola zaznamenaná singulárna atrofia gastrointestinálnej sliznice. Tieto štrukturálne zmeny súviseli s chronickým účinkom na podráždenie čreva spojeným s kachexiou. Všetky toxické účinky boli však reverzibilné. Pikosulfát sodný nemal žiadne nežiaduce účinky na srdcovú frekvenciu, krvný tlak a dýchanie u bdelých ani anestetizovaných zvierat.
Pikosulfát sodný nemá za určitých podmienok žiadny genotoxický potenciál v bunkách baktérií a cicavcov in vitro A in vivo. Konvenčné štúdie chronickej karcinogenity na potkanoch a myšiach neboli vykonané.
Pikosulfát sodný bol študovaný na teratogenitu (segment II) na potkanoch (1, 10, 1 000 a 10 000 mg / kg) a králikoch (1, 10 a 1 000 mg / kg) po perorálnom podaní.
Dávky schopné spôsobiť ťažkú hnačku u tehotnej ženy boli spojené s embryotoxicitou (zvýšený počet včasnej resorpcie embrya) bez teratogénnych účinkov alebo nežiaducich účinkov na reprodukčnú schopnosť potomstva. Orálne dávky 1, 10 a 100 mg / kg neohrozili plodnosť a celkový embryonálny vývoj (segment I), ako ani pre- a postnatálny vývoj (segment III) potkanov.
Stručne povedané, kvôli nízkej biologickej dostupnosti po perorálnom podaní je akútna a chronická toxicita pikosulfátu sodného nízka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Makrogol 400, propylénglykol, čistená voda, želatína, glycerol.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Bezfarebná sklenená fľaša.
Fľaša s 30 mäkkými kapsulami.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne zvláštne opatrenia.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8 - 20139 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
30 mäkkých kapsúl AIC č. 020949071
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
28.04.1993/01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Uznesenie AIFA zo 16. decembra 2014
