SíRAN ZINOČNATý - GENERICKý LIEK - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Síran zinočnatý - generický liek - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: síran zinočnatý (monohydrát síranu zinočnatého)

ZINC SULFATE IDI „200 mg tablety“ - 30 tabliet

Prečo sa používa síran zinočnatý - generický liek? Načo to je?

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Terapia a profylaxia nedostatku zinku počas gravidity a laktácie Enteropatická akrodermatitída.
Adjuvans pri liečbe rán a popálenín.
Adjuvans pri liečbe akné vulgaris.

Kontraindikácie, keď by sa nemal používať síran zinočnatý - generický liek

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok alebo na chemicky príbuzné látky.

Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete síran zinočnatý - generický liek

Zníženie dávky nebolo potrebné ani u geriatrických pacientov, ani u pacientov s nedostatočnosťou vylučovacích orgánov.

LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať účinok síranu zinočnatého - generického lieku

Absorpcia síranu zinočnatého je inhibovaná súčasným príjmom potravy. Preto sa liek musí užívať na prázdny žalúdok s tekutinami najmenej jednu hodinu pred jedlom.

Súčasné podávanie liekov na báze cimetidínu, ranitidínu alebo inhibítorov sekrécie žalúdka sa neodporúča, pretože môžu významne znížiť absorpciu zinku.

Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu doplnkov na báze železa, pretože tieto ovplyvňujú črevnú absorpciu zinku. Síran zinočnatý môže tvoriť komplexy s tetracyklínmi. Aby sa zabránilo interferencii s absorpciou týchto látok, je dôležité podávať produkty najmenej po jednom „hodina.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Aj keď sa terapeutické dávky síranu zinočnatého podávajú dlhšie ako jeden rok, bez toho, aby sa objavili akékoľvek nežiaduce účinky akéhokoľvek druhu, môže dlhodobé podávanie zlúčenín zinku viesť k nedostatku medi (hypocuprémia). Aby sa predišlo potenciálnym akumulačným javom a toxicite spôsobenej hypocuprémiou vyvolanou zinkom, má sa dlhodobé podávanie síranu zinočnatého vykonávať pravidelnou kontrolou zinku. Genetický defekt črevnej absorpcie stopových prvkov, je nepravdepodobné, že by toxický alebo akumulujúci sa môžu nastať javy.

Pri terapeutickej dávke neexistujú žiadne toxické účinky na plod.

Pretože sa zinok vylučuje do materského mlieka, príjem síranu zinočnatého by mal byť vyhradený pre prípady dokázaného nedostatku Zn2+ u matky. Plazmatické hladiny zinku by sa mali hodnotiť týždenne a ak sú nižšie ako 20 µmol / ll, pokračovať.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať síran zinočnatý - generikum: Dávkovanie

Výrobok sa musí užívať na prázdny žalúdok, najmenej jednu hodinu pred jedlom, zapiť tekutinami. Na profylaxiu nedostatku počas tehotenstva a laktácie: 1-2 tablety denne

Pri enteropatickej akrodermatitíde: 10 mg / kg / deň

Pri terapii rán a popálenín: 2-3 tablety denne

Pri akné vulgaris: 2-4 tablety denne.

U geriatrických pacientov alebo pacientov s renálnou insuficienciou nie je potrebné znižovať dávkovanie.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali síranom zinočnatým - generikum

Príznaky predávkovania sú necitlivosť, letargia a zvýšené hladiny amylázy a lipázy v sére.

Predávkovanie síranom zinočnatým môže viesť k erózii gastrointestinálneho traktu.

V prípade náhodného alebo dobrovoľného predávkovania je preto výplach žalúdka a vyvolanie zvracania kontraindikované.

Namiesto toho sa odporúča podanie mlieka, vaječného bielka, dreveného uhlia alebo chelátotvorných činidiel, ako je EDTA.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku na báze síranu zinočnatého

Najčastejšími vedľajšími účinkami sú gastrointestinálne poruchy (nauzea, dyspepsia, bolesť brucha, vracanie, hnačka, podráždenie žalúdka, zápal žalúdka) miernej až stredne závažnej povahy.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek nežiaducich účinkoch, ktoré nie sú popísané v tejto písomnej informácii.

Expirácia a retencia

Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.

Obdobie platnosti je určené pre výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

Upozornenie: Nepoužívajte výrobok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Skladovanie: Neexistujú žiadne špeciálne pokyny pre skladovanie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Každá tableta obsahuje:

Účinná látka: monohydrát síranu zinočnatého 124,8 mg, čo zodpovedá 200 mg heptahydrátu síranu zinočnatého (zodpovedá 45,5 mg zinku)
Pomocné látky: laktóza, ryžový škrob, magnéziumstearát.

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

30 tabliet na perorálne použitie.

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

Minerálne doplnky.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o generických liekoch na báze síranu zinočnatého nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIEKY, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNÚTORNÉHO ŽIARENIA 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

ZINK SULFÁT IDI

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje:

aktívny princíp:

Monohydrát síranu zinočnatého 124,8 mg

čo zodpovedá 200 mg heptahydrátu síranu zinočnatého.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety na vnútorné použitie

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Terapia nedostatkom a profylaxia počas tehotenstva a dojčenia.

Enteropatická akrodermatitída.

Adjuvans pri liečbe rán a popálenín

Adjuvans pri liečbe akné vulgaris

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pri profylaxii nedostatku počas tehotenstva a dojčenia: 1-2 tablety denne;

Pri enteropatickej akrodermatitíde: 10 mg / kg / deň;

Na liečbu rán a popálenín: 2-3 tablety denne

Pri akné vulgaris sú indikované 2-4 tablety denne.

Aby sa zaistila významná absorpcia zinku, liek sa musí podávať nalačno, najmenej jednu hodinu pred jedlom, zapiť tekutinami.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na chemicky príbuzné látky.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Aj keď sa terapeutické dávky síranu zinočnatého podávajú dlhšie ako jeden rok, bez toho, aby sa objavili akékoľvek nežiaduce účinky akéhokoľvek druhu, môže dlhodobé podávanie zlúčenín zinku viesť k nedostatku medi (hypocuprémia). Aby sa predišlo potenciálnym javom akumulácie a toxicity v dôsledku hypocuprémie vyvolanej zinkom, má sa vykonávať dlhodobé podávanie síranu zinočnatého s pravidelným monitorovaním zinku. Na druhej strane, pri enteropatickej akrodermatitíde, pretože nedostatok zinku v organizme je sprostredkovaný genetickým defektom črevnej absorpcie stopového prvku, je nepravdepodobné, že by mohlo dôjsť k toxickým javom alebo akumulácii.

Zníženie dávky nebolo potrebné ani u geriatrických pacientov, ani u pacientov s nedostatočnosťou vylučovacích orgánov.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Absorpcia zinku po podaní síranu zinočnatého je inhibovaná súčasným príjmom potravy. Preto sa liek musí užívať nalačno, zapíjať tekutinami, najmenej jednu hodinu pred jedlom.

Ukázalo sa, že podanie látok schopných antagonizovať sekréciu žalúdočnej kyseliny ovplyvňuje absorpciu zinočnatých iónov. U 16 zdravých dobrovoľníkov bolo perorálne podanie cimetidínu alebo ranitidínu v dávke 1 g / deň a 300 mg / deň počas 3 dní. pred užitím 220 mg síranu zinočnatého orálne vyvolal nasledujúce zníženie biologickej dostupnosti stopového prvku:

Skupiny AUC (mikromóly / dl x min) p Šeky 5.148 ± 1.598 Cimetidín 1 g / deň 2.912 ± 1.074 Ranitidín 300 mg / deň 1.781 ± 1.671

Súčasné podávanie iónu železa môže antagonizovať črevnú absorpciu zinku. U osôb, ktoré užívajú farmakologické doplnky zinku a železa, bude preto vhodné vylúčiť podávanie týchto dvoch zásad počas dňa.

Síran zinočnatý môže vytvárať komplexy s tetracyklínmi. Aby sa zabránilo interferencii s absorpciou produktov, je dôležité podávať tieto dva lieky s odstupom najmenej jednej hodiny.

04.6 Gravidita a laktácia

Reprodukčné údaje o toxikológii na zvieratách ukázali, že ión až do 4 mg / kg / deň (čo je ekvivalent dvojnásobku maximálnej dávky použitej na ľudí) nemá toxické účinky na plod.

U tehotných žien s Wilsonovou chorobou sa síran zinočnatý používal po celú dobu gravidity v dávke 600 - 800 mg / deň.

Žena s enteropatickou akrodermatitídou absolvovala dve tehotenstvá, pričom v prvom trimestri užívala 300 mg / deň síranu zinočnatého a väčšinu graviditného obdobia zvýšila svoj príjem na 450 mg / deň v poslednom mesiaci gravidity.

Pretože sa zinok vylučuje do materského mlieka, príjem síranu zinočnatého počas laktácie by mal byť vyhradený pre prípady dokázaného nedostatku Zn2+ u matky. V tomto prípade môže dojčenie pokračovať týždenným hodnotením, že plazmatické hladiny zinku počas obdobia podávania lieku nepresahujú hodnotu 20 mcM / l.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Príjem síranu zinočnatého IDI neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo ani používať iné stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Boli hlásené mierne až stredne závažné gastrointestinálne poruchy (nauzea, dyspepsia, bolesť brucha, vracanie, hnačka, podráždenie žalúdka, zápal žalúdka).

Použitie síranu zinočnatého v dávke 300 - 1 200 mg / deň u pacientov s Wilsonovou chorobou po dobu až troch rokov terapie nevyvolalo nežiaduce účinky.

Aj u pacientov s enteropatickou akrodermatitídou dlhodobý príjem 4,4 - 8,8 mg / kg / deň síranu zinočnatého nespôsobil príznaky toxicity.

04,9 Predávkovanie

U ľudí neúmyselné požitie 12 g síranu zinočnatého, čo je dávka 20 -krát vyššia ako maximálna denná terapeutická dávka, spôsobilo necitlivosť, letargiu a zvýšené hladiny amylázy a lipázy v sére.

Predávkovanie síranom zinočnatým môže viesť k erózii gastrointestinálneho traktu: v prípade náhodného alebo dobrovoľného predávkovania je preto kontraindikovaný výplach žalúdka a vyvolanie vracania.

Odporúča sa podávať mlieko, vaječný bielok, drevené uhlie alebo chelátotvorné činidlá, ako je EDTA.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: minerálne doplnky

Zinok v tele plní niekoľko dôležitých funkcií, ktoré je možné zhrnúť takto:

ako koenzymatický faktor viac ako 90 metaloenzýmov zasahuje do syntézy bielkovín, delenia buniek, do metabolizmu uhľohydrátov, lipidov a nukleových kyselín;

stabilizačná funkcia plazmatických membrán prostredníctvom inhibície ATPázy a fosforylázy, uvoľňovania histamínu z bazofilov a peroxidácie membránových lipidov;

imunomodulačná funkcia na úrovni týmusu, granulocytov a lymfocytov.

Nedostatok zinku spôsobuje vznik mnohých typov dermopatií: šupinato-pustulárne peri-orificiálne lézie, pseudo-seboroické prejavy na tvári a psoriaziformné prejavy trupu a končatín, bulózne-pustulárne periunguálne lézie, alopécia, ktoré môžu byť spojené s poškodením celkový stav, hnačka, stomatitída, zvýšená náchylnosť na infekcie, zmeny chuti a vône, zmeny v hojení rán.

Klinické štúdie ukázali štatisticky významnú účinnosť terapie síranom zinočnatým v rôznych klinických podmienkach, ktoré sú základom nedostatku stopových prvkov:

enteropatická akrodermatitída, spomalenie rastu, chirurgické rany, vredy dolných končatín, dermopatie u osôb s alkoholickou cirhózou a Crohnovou chorobou, poruchy sexuálnej funkcie a chuti u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou, mužská neplodnosť, rekurentné aftózne vredy ústnej dutiny, akútne syndróm nedostatku zinku s neuropsychiatrickou expresivitou.

Nedostatok zinku bol pozorovaný aj pri generalizovanej pustulárnej forme psoriázy, dekubitov, bulózneho pemfigoidu, alopecia areata, diabetes mellitus typu I a II, Crohnovej choroby, popálenín, po niektorých chirurgických zákrokoch a pri kosáčikovitej anémii.

Podávanie zinku vyvoláva negatívnu rovnováhu medi. Táto vlastnosť predstavuje patofyziologický základ liečby hepatolentikulárnej degenerácie.

Nedávne štúdie ukázali, že liečba zinkom je platnou alternatívou k penicilamínu pri liečbe Wilsonovej choroby.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

U „človeka“ dochádza k absorpcii zinku hlavne nalačno. Biologická dostupnosť bola študovaná v skríženej štúdii na 18 zdravých dobrovoľníkoch a získané hodnoty Plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC 0-12) boli 17,1 ± 2,3 mg / l x h.

Absorpcia zinku je ovplyvnená príjmom potravy V skutočnosti sa ukázalo, že príjem 200 mg síranu zinočnatého vyvoláva zvýšenie sérových koncentrácií iba vtedy, ak sa liek užíva na prázdny žalúdok.

Po perorálnom podaní 200 mg síranu zinočnatého nalačno sa plazmatický vrchol zinku dosiahne po 2 hodinách a dosiahne sa zvýšenie zinku o 22 mikromolov / l. Zinok sa vstrebáva v gastrointestinálnom trakte a distribuuje sa po celom tele.V krvi sa 75-80% stopového prvku nachádza v erytrocytoch. Sérové hladiny zinku v podmienkach pozadia sa pohybujú medzi 10,71 a 19,89 mikromol / l. Pokiaľ ide o väzbu stopového prvku na plazmatické proteíny, 80-85% zinku sa viaže na albumín, 5-15% na a2-makroglobulín a malé množstvá sa viažu na transferín. 2% séra v sére je voľných alebo viazaných na jednoduché aminokyseliny.

Polčas zinku bol približne 6 hodín po perorálnom podaní 200 mg tablety.

Vylučovanie zinku prebieha 70 - 75% obličkovým emunktóriom a 20 - 25% gastrointestinálnym spôsobom, hlavne pankreatickou sekréciou.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U myší ošetrených ZnCl2 intraperitoneálne bolo zistené, že LD50 má hmotnosť 28 mcg / g. Čo sa týka orálneho spôsobu podania, dávky iónov Zn2 + 240 mg / kg boli u oviec smrteľné. Znaky subakútnej a chronickej toxicity boli detegované pri príjme zinku 50 mg / kg per os, dávke 25 -krát vyššej, ako je maximum používané u ľudských subjektov.

U potkanov, orálne liečených zlúčeninou L-karnosínu a zinku, bol LD50 vyšší ako 1200 mg / kg / deň (268,8 mg / kg / deň Zn2 +, čo zodpovedá dávke síranu zinočnatého asi 140-krát vyššej ako je maximum terapeutická denná dávka u ľudí).

U myší liečených intraperitoneálne chloridom zinočnatým sa objavili teratogénne účinky na rast plodov už od dávky 25 mg / kg. U oviec boli toxické účinky na matku a plod zvýraznené „príjmom zinku rovnajúcim sa 20 mg / kg“. / deň, pričom v skupine zvierat, ktoré zjedli množstvo zinku 4 mg / kg / deň, úplne chýbali.Zistilo sa, že zinok nemá mutagénne ani karcinogénne účinky.