Účinné látky: gestodén, etinylestradiol
MINULET 0,075 mg + 0,03 mg obalené tablety
Indikácie Prečo sa používa Minulet? Načo to je?
Farmakoterapeutická kategória
MINULET je kombinovaný typ antikoncepcie na vnútorné použitie. Každá tableta obsahuje dva rôzne ženské hormóny: gestodén a etinylestradiol. Pretože všetky tablety v balení obsahujú kombináciu rovnakých hormónov v rovnakej dávke, výrobok sa považuje za monofázickú perorálnu antikoncepciu kombinovaného typu.
Terapeutické indikácie
Prevencia počatia.
Rozhodnutie predpísať MINULET musí brať do úvahy aktuálne rizikové faktory jednotlivej ženy, najmä tie, ktoré súvisia s venóznou tromboembóliou (VTE) a porovnanie rizika VTE spojeného s MINULETOM a rizika spojeného s inými kombinovanými hormonálnymi kontraceptívami (COC). (Pozri časti „Kontraindikácie“, „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Špeciálne upozornenia“).
Kontraindikácie Keď sa Minulet nemá používať
Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (COC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach.
Ak sú prítomné, je dôležité informovať o tom svojho lekára.
Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE)
- Venózny tromboembolizmus - súčasný (s antikoagulanciami) alebo predchádzajúci VTE (napr. Trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE])
- Známa dedičná alebo získaná predispozícia k venóznemu tromboembolizmu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S
- Veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou (pozri časti „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Špeciálne upozornenia“)
- Vysoké riziko venóznej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časti „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Osobitné upozornenia“)
Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
- Arteriálna tromboembólia - súčasný alebo predchádzajúci arteriálny tromboembolizmus (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. Angina pectoris) o Cerebrovaskulárne ochorenie - súčasná alebo predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prodromálne stavy (napr. Prechodný ischemický záchvat, TIA))
- Známa dedičná alebo získaná predispozícia k arteriálnemu tromboembolizmu, ako je hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant)
- História migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi
- Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časti „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Osobitné upozornenia“) alebo prítomnosti závažného rizikového faktora, ako napríklad:
- • diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi
- ťažká hypertenzia
- ťažká dyslipoproteinémia
- Žltačka (zožltnutie kože) alebo závažné ochorenie pečene, prítomné alebo v minulosti.
- Predchádzajúca alebo súčasná pankreatitída, ak je spojená s ťažkou hypertriglyceridémiou • Nádor prsníka alebo pohlavných orgánov (karcinóm endometria), prítomný alebo predchádzajúci.
- Benígny alebo malígny nádor pečene, prítomný alebo predchádzajúci.
- Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu.
- Známe alebo podozrivé tehotenstvo.
- Hypertenzia, anamnéza hypertenzie, choroby súvisiace s hypertenziou alebo ochorenie obličiek.
- Kombinácia s ritonavirom.
- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas používania výrobku, okamžite ho prestaňte užívať a poraďte sa so svojím lekárom. Medzitým používajte nehormonálne metódy antikoncepcie. Pozri tiež „Všeobecné poznámky“.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Minulet
Všeobecné poznámky
Táto písomná informácia pre používateľov popisuje niektoré situácie, v ktorých je potrebné prestať užívať liek alebo v ktorých môže dôjsť k zníženiu účinnosti samotného lieku. V takýchto situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo by ste mali prijať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, ako napríklad používanie kondómov alebo iné bariérové metódy. Nepoužívajte metódy rytmu a bazálnej teploty, ktoré môžu byť nespoľahlivé, pretože tabletka mení normálny stav. zmeny teploty a hlienu krčka maternice, ktoré sa vyskytujú počas menštruačného cyklu.
Pred začatím alebo opätovným užitím pilulky je vhodné vykonať dôkladné lekárske vyšetrenie.
Okrem toho je počas používania výrobku vhodné vykonávať pravidelné kontrolné návštevy, najmenej raz ročne.
Frekvenciu a typ návštevy stanoví lekár a zameria sa najmä na kontrolu krvného tlaku, prsníka, brucha a všeobecné gynekologické vyšetrenie vrátane Pap testu a relatívnych krvných testov.
Prvá následná návšteva by sa mala uskutočniť 3 mesiace po zahájení používania COC. Vyšetrovania požadované pri úvodnej návšteve, popísanej vyššie, by sa mali vykonávať pri každej ročnej návšteve.
Rovnako ako všetky antikoncepčné pilulky, MINULET nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.
MINULET je predpísaný na osobné použitie a nesmie byť k dispozícii viacerým ľuďom súčasne.
Opatrenia
Za prítomnosti ktoréhokoľvek z nižšie uvedených stavov si použitie kombinovanej pilulky môže vyžadovať starostlivý lekársky dohľad. Preto je potrebné upozorniť lekára na akékoľvek z vyššie uvedených stavov, než začnete používať MINULET. Váš lekár vám môže odporučiť úplne iný (nehormonálny) spôsob antikoncepcie.
- dym;
- cukrovka;
- nadváha;
- hypertenzia (pozri „Osobitné upozornenia“);
- defekty srdcových chlopní alebo určité poruchy srdcového rytmu;
- povrchová flebitída (zápal žíl);
- kŕčové žily;
- migréna (pozri „Osobitné upozornenia“);
- depresia (pozri „Osobitné upozornenia“);
- epilepsia;
- súčasné alebo predchádzajúce vysoké hladiny cholesterolu a triglyceridov (tukov) v krvi, dokonca aj u blízkych rodinných príslušníkov (pozri „Osobitné upozornenia“);
- hrudky hrudníka;
- história rakoviny prsníka u blízkych príbuzných;
- ochorenie pečene alebo žlčníka (pozri „Osobitné upozornenia“);
- Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída (chronické zápalové ochorenie čriev);
- systémový lupus erythematosus (ochorenie postihujúce kožu celého tela);
- hemolyticko-uremický syndróm (porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
- kosáčiková anémia;
- porfýria;
- prítomná alebo predchádzajúca chloazma (žltohnedé pigmentované škvrny na koži, najmä na tvári). V takom prípade sa vyhnite dlhodobému vystaveniu slnku alebo ultrafialovým lúčom;
- predchádzajúci herpes gestationis;
- niektoré patologické stavy charakterizované rezistenciou na aktivovaný proteín C, hyperhomocysteinémiou, nedostatkom antitrombínu III, nedostatkom proteínu C, nedostatkom proteínu S, syndrómom antifosfolipidovej protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulant), ktoré predisponujú k nástupu venóznej alebo arteriálnej trombózy;
- Sydenhamova chorea (porucha centrálneho nervového systému);
- strata sluchu z otosklerózy.
V prípade prvého výskytu, opakovania alebo zhoršenia niektorého z vyššie uvedených stavov počas užívania pilulky, poraďte sa so svojím lekárom.
Prípravky Hypericum perforatum by sa nemali užívať súbežne s liekmi obsahujúcimi perorálne kontraceptíva, digoxín, teofylín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín kvôli riziku zníženia plazmatických hladín a zníženej terapeutickej účinnosti perorálnych kontraceptív, digoxínu, teofylínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu ( pozri časť „Interakcie“).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Minuletu
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, že ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Niektoré lieky môžu zabrániť účinnému účinku pilulky. Patria sem primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie), rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy), ampicilín, tetracyklíny, griseofulvín (antibiotiká používané na liečbu infekčných chorôb), ritonavir, modafinil, flunarizín, niektoré inhibítory proteázy a nevirapín.
Účinnosť pilulky pravdepodobne znížia aj iné antiepileptiká (oxykarbamazepín, topiramát, felbamát).
Prípravky Hypericum perforatum sa nemajú podávať súbežne s perorálnymi kontraceptívami, pretože môže dôjsť k strate antikoncepčnej účinnosti. Hlásilo sa nechcené tehotenstvo a obnovenie menštruačného cyklu. Je to kvôli indukcii enzýmov zodpovedných za metabolizmus liekov z Hypericum. prípravky na báze perforata. Indukčný účinok môže pretrvávať najmenej 2 týždne po ukončení liečby.
Vždy informujte lekára, ktorý predpisuje tabletku, o liekoch, ktoré už užívate, a tiež informujte ostatných lekárov alebo zubárov, ktorí vám predpisujú iné lieky, že používate MINULET, aby mohol určiť, či a ako dlho je to potrebné. Používajte ďalšie antikoncepčné metódy .
Látky, ktoré môžu zvýšiť sérové koncentrácie lieku:
- atorvastatín
- kompetitívne inhibítory sulfatácie v gastrointestinálnej stene, ako je kyselina askorbová (vitamín C) a paracetamol (acetaminofén)
- látky, ktoré inhibujú izoenzýmy cytochrómu P450 3A4, ako sú indinavir, flukonazol, vorikonazol a troleandomycín.
Troleandomycín môže pri súbežnom podávaní s COC zvýšiť riziko intrahepatálnej cholestázy.
Etinylestradiol môže interferovať s metabolizmom iných liečiv inhibíciou pečeňových mikrozomálnych enzýmov alebo indukciou konjugácie pečeňových liečiv, najmä glukuronokonjugácie, alebo inými mechanizmami.
V dôsledku toho môžu byť plazmatické a tkanivové koncentrácie zvýšené (napr. Cyklosporín, teofylín, kortikosteroidy) alebo znížené (napr. Lamotrigín, levotyroxín, valproát).
Použitie pilulky môže ovplyvniť výsledky niektorých krvných testov, ale tieto zmeny sú zvyčajne v normálnom rozmedzí. Preto je vhodné informovať lekára, ktorý si vyžiadal testy, že užívate tabletku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Liek obsahuje laktózu a sacharózu, a preto v prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.
Ak je prítomný niektorý zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť lieku MINULET by sa mala so ženou prediskutovať.
V prípade zhoršenia alebo prvého výskytu ktoréhokoľvek z týchto rizikových faktorov alebo stavov by sa žena mala poradiť so svojim lekárom, aby určil, či sa má používanie MINULETU prerušiť.
Infarkt
Zvýšené riziko infarktu myokardu je spojené s užívaním COC. Riziko je primárne prítomné u fajčiarov alebo u žien s inými rizikovými faktormi koronárnej choroby srdca, ako je hypertenzia, hypercholesterolémia, morbidná obezita, cukrovka. Riziko je veľmi nízke. do 30 rokov.
Riziko venóznej tromboembólie (VTE)
Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) má za následok zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s neužívaním. Výrobky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s nižším rizikom VTE. Riziko spojené s inými výrobkami ako je MINULET, môže byť dvojaké. Rozhodnutie použiť iný výrobok, ako je výrobok spojený s nižším rizikom VTE, by sa malo urobiť iba po diskusii so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie riziku VTE spojeného s prípravkom MINULET, spôsobu, akým je váš súčasný stav rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko a skutočnosť, že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku užívania. Existujú aj dôkazy, že riziko sa zvyšuje, keď sa COC obnoví po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Asi u 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú tehotné, sa vyvinie VTE počas jedného roka. U jedinej ženy však môže byť riziko oveľa vyššie v závislosti od jej základných rizikových faktorov (pozri nižšie).
Odhaduje sa1, že z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu gestodén, sa u 9 až 12 vyvinie VTE do jedného roka; porovnáva sa to s približne 62 ženami, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.
V oboch prípadoch je počet VTE za rok nižší ako počet očakávaný v tehotenstve alebo v popôrodnom období.
VTE môže byť smrteľný v 1-2% prípadov.
Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt venóznej tromboembólie u užívateliek COC s nízkym obsahom estrogénu (COC)
V niekoľkých epidemiologických štúdiách bolo pozorované, že ženy používajúce kombinované perorálne kontraceptíva obsahujúce etinylestradiol, väčšinou v dávke 30 µg, a progestín, ako je gestodén, majú zvýšené riziko trombotických príhod a venózneho tromboembolizmu v porovnaní so ženami používajúcimi perorálne kontraceptíva kombinovaného typu obsahujúci menej ako 50 µg etinylestradiolu a progestínu levonorgestrel.
Údaje z iných štúdií však toto zvýšené riziko nepreukázali.
Pri výrobkoch obsahujúcich 30 µg etinylestradiolu v kombinácii s dezogestrelom alebo gestodénom v porovnaní s výrobkami obsahujúcimi menej ako 50 µg etinylestradiolu a levonorgestrelu bolo celkové relatívne riziko venóznych tromboembolických príhod odhadnuté v rozmedzí od 1,5 do 2,0. Incidencia trombotických príhod a venóznej tromboembólie u kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich levonorgestrel a menej ako 50 µg etinylestradiolu je asi 20 prípadov na 100 000 rokov používania. V prípade MINULET je incidencia asi 30–40 prípadov na 100 000 rokov. tj 10-20 ďalších prípadov na 100 000 žien-rokov používania. Tento údaj je porovnateľný s 5 až 10 prípadmi na 100 000 žien-rokov pre neužívateľky.
Vplyv relatívneho rizika na počet ďalších prípadov by bol najväčší v prvom roku, keď žena prvýkrát používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Počas prvého roka užívania rizika trombotických príhod a venóznej tromboembólie je najväčší u všetkých kombinovaných perorálnych kontraceptív.
Všetky tieto informácie je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní tohto COC. Pri zvažovaní výberu antikoncepčných metód je potrebné vziať do úvahy všetky vyššie uvedené informácie.
Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny, ktorá môže zablokovať žilovú alebo arteriálnu cievu.
Niekedy postihuje hlboké žily na nohách (hlboká žilová trombóza). Ak sa zrazenina oddelí od žily, v ktorej sa vytvorila, môže dosiahnuť a prekážať tepnám pľúc, čo spôsobuje takzvanú „pľúcnu embóliu“. Hlboká žilová trombóza je zriedkavý a môže sa vyskytnúť bez ohľadu na to, či pilulku užijete alebo nie; môže sa to vyskytnúť aj počas tehotenstva. Riziko je vyššie u žien, ktoré užívajú pilulku, ako u tých, ktoré ich neužívajú, ale nižšie ako u tehotných žien.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu zrazeniny vytvárať aj v srdcových cievach (kde spôsobujú srdcový infarkt) alebo v mozgu (kde spôsobujú mŕtvicu). U užívateľov CHC v iných cievach, napr. V pečeňových, mezenterických, renálnych alebo sietnicových žilách a tepnách, bola veľmi zriedkavo hlásená trombóza. V niektorých prípadoch môže trombóza spôsobiť vážne trvalé postihnutie alebo dokonca smrť.
Riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody sa zvyšuje s vekom a počtom fajčených cigariet. Ženy, ktoré užívajú pilulku, najmä ženy staršie ako 35 rokov, by mali prestať fajčiť.
Ak sa počas užívania pilulky zvýši krvný tlak, môže byť nevyhnutné prerušiť používanie produktu.
Ak spozorujete možné príznaky trombózy, prestaňte užívať tabletky a ihneď navštívte lekára (pozri tiež „Kedy potrebujete navštíviť lekára“).
Rizikové faktory pre VTE
Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek CHC sa môže výrazne zvýšiť, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory, najmä ak existuje viac ako jeden rizikový faktor (pozri tabuľku).
MINULET je kontraindikovaný, ak má žena niekoľko rizikových faktorov, ktoré zvyšujú riziko žilovej trombózy (pozri časť „Kontraindikácie“). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v tomto prípade je potrebné vziať do úvahy jej celkové riziko VTE. Ak je pomer prínosu a rizika považovaný za negatívny , COC nemá byť predpísané (pozri časť „Kontraindikácie“).
Tabuľka: Rizikové faktory pre VTE
Neexistuje dohoda o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku a progresii žilovej trombózy.
Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v tehotenstve, najmä v 6-týždňovom období šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“ pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
Príznaky VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia)
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať ich, že užívajú CHC.
Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu zahŕňať:
- jednostranný opuch nohy a / alebo chodidla alebo pozdĺž žily na nohe;
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi;
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe; koža na nohe, ktorá je červená alebo sfarbená.
Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:
- náhly a nevysvetliteľný nástup dýchavičnosti a rýchleho dýchania;
- náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou;
- ostrá bolesť v hrudníku;
- silné závraty alebo závraty;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Niektoré z týchto symptómov (ako „dýchavičnosť“ a „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napr. Infekcie dýchacích ciest).
Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu zahŕňať: náhlu bolesť, opuch alebo bledomodré zafarbenie jednej „končatiny“.
Ak k oklúzii dôjde v oku, symptómy sa môžu pohybovať od bezbolestného rozmazaného videnia až po stratu zraku. Niekedy dochádza k strate zraku takmer okamžite.
Riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnych príhod (napr. Prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u užívateľov CHC sa zvyšuje za prítomnosti rizikových faktorov (pozri tabuľku). MINULET je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viacero rizikových faktorov ATE, ktoré zvyšujú riziko arteriálnej trombózy (pozri časť „Kontraindikácie“). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v takom prípade by sa malo zvážiť jej celkové riziko. Ak je pomer prínosu a rizika považovaný za negatívny, a COC sa nemá predpisovať (pozri časť „Kontraindikácie“).
Tabuľka: Rizikové faktory ATE
Príznaky ATE
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali ihneď kontaktovať zdravotníckeho pracovníka a informovať ho, že užívajú CHC.
Príznaky cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať:
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle ťažkosti s videním na jedno alebo obe oči;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich.
Dočasné príznaky naznačujú, že ide o prechodný ischemický záchvat (TIA).
Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:
- bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk, žalúdka;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Lekárske prehliadky / návštevy
Pred začatím alebo obnovením používania MINULETU je potrebné urobiť kompletnú anamnézu (vrátane rodinnej anamnézy) a vylúčiť tehotenstvo. Je potrebné zmerať krvný tlak a vykonať klinické vyšetrenie podľa kontraindikácií (pozri časť „Kontraindikácie“). ) a výstrahy (pozri časti „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Špeciálne upozornenia“). Je dôležité upozorniť ženu na informácie týkajúce sa venóznej alebo arteriálnej trombózy, vrátane rizika spojeného s užívaním MINULETU v porovnaní s inými CHC, symptómov VTE a ATE, známych rizikových faktorov a toho, čo je potrebné urobiť v prípade podozrenia na trombózu.
Žena by mala byť tiež poučená o tom, že je potrebné pozorne si prečítať písomnú informáciu pre používateľov a riadiť sa jej radami. Frekvencia a typ vyšetrení by mali byť založené na stanovených pokynoch a mali by byť prispôsobené jednotlivej žene.
Ženy treba upozorniť, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
Nádory
Diagnóza rakoviny prsníka je o niečo častejšia u žien, ktoré užívajú pilulku, ako u žien rovnakého veku, ktoré ju nepoužívajú. Mierny nárast počtu diagnóz rakoviny prsníka postupne zmizne v priebehu 10 rokov po prerušení liečby. Medzi rizikové faktory, ktoré sa podieľajú na vzniku rakoviny prsníka, patrí rastúci vek, rodinná anamnéza, obezita, nulová nerovnováha a vyšší vek pri prvom pôrode.
U žien užívajúcich pilulku boli hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Takéto nádory môžu spôsobiť vnútorné krvácanie. V prípade silnej bolesti brucha sa ihneď poraďte so svojim lekárom.
Najdôležitejším rizikovým faktorom rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom.
Rakovina krčka maternice (krčka maternice) je hlásená častejšie u žien, ktoré pilulku užívajú dlhodobo.genéza nádorov vo všeobecnosti.
Funkcia pečene
Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie liečby COC, kým sa parametre pečeňových funkcií nevrátia do normálu. Návrat cholestatickej žltačky, ktorá sa vyskytuje už v tehotenstve alebo počas predchádzajúcej liečby pohlavnými steroidmi, vyžaduje liečbu. Vysadenie kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Ženy s anamnézou cholestázy súvisiacej s COC alebo u ktorých sa cholestáza vyvinula počas tehotenstva, majú väčšiu pravdepodobnosť výskytu tohto stavu pri užívaní COC.
Títo pacienti majú byť starostlivo sledovaní a ak sa stav opakuje, COC sa má vysadiť.
Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa funkcia pečene nevráti do normálu.
Pri použití COC bolo hlásené hepatocelulárne poškodenie. Včasná diagnostika hepatocelulárneho poškodenia súvisiaceho s liekom môže znížiť závažnosť hepatotoxicity, keď sa liek vysadí. Ak je diagnostikovaná porucha funkcie pečene, pacientky by mali prestať užívať COC, používať nehormonálnu metódu antikoncepcie a poradiť sa so svojim lekárom.
Poranenia očí
Počas užívania COC boli hlásené prípady retinálnej trombózy. Ak dôjde k nevysvetliteľnej čiastočnej alebo úplnej strate zraku, nástupu proptózy alebo diplopie, papilárneho edému alebo vaskulárnych lézií sietnice, používanie COC sa má prerušiť a spôsobiť byť okamžite vyšetrený.
Migréna / bolesť hlavy
Výskyt alebo zhoršenie migrény alebo rozvoj bolesti hlavy s charakteristikou opakujúcich sa, pretrvávajúcich a závažných stavov, ktoré predstavujú situácie, ktoré vyžadujú prerušenie používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie a zhodnotenie príčiny.
Ženy s migrénou (obzvlášť migréna s aurou), ktoré užívajú COC, môžu mať zvýšené riziko mozgovej príhody (pozri „Kontraindikácie“).
Angioedém
Exogénne estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému, najmä u žien s dedičným angioedémom.
Účinky na metabolizmus lipidov a uhľohydrátov
U pacientov užívajúcich COC bola hlásená intolerancia glukózy. Napriek tomu, že COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a toleranciu glukózy, neexistuje dôkaz o potrebe úpravy režimu u diabetických pacientok, ktoré užívajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Pacientov s cukrovkou alebo s intoleranciou glukózy je však potrebné počas užívania COC starostlivo sledovať (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Pri užívaní COC sa u niektorých žien môžu vyskytnúť zmeny v hodnotách lipidov. U žien s nekontrolovanou dyslipidémiou sa má zvážiť nehormonálna metóda antikoncepcie. U malej časti žien, ktoré používajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu, sa môže vyskytnúť pretrvávajúca hypertriglyceridémia. Zvýšené plazmatické triglyceridy u užívateľov COC môžu viesť k pankreatitíde a ďalším komplikáciám.
Estrogén zvyšuje plazmatický lipoproteín s vysokou hustotou (HDL cholesterol), zatiaľ čo pri mnohých progestogénoch bol zaznamenaný pokles HDL cholesterolu.
Niektoré progestogény môžu zvýšiť koncentrácie lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) a môžu sťažiť kontrolu hyperlipidémie.
Výsledný účinok kombinovanej perorálnej antikoncepcie závisí od rovnováhy dosiahnutej medzi účinkami jednotlivých dávok estrogénu a progestogénu, ako aj od povahy a celkového množstva gestagénov použitých v antikoncepcii. Obsah oboch hormónov sa musí vziať do úvahy, keď výber kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Ženy, ktoré sa liečia na hyperlipidémiu, by mali byť starostlivo sledované, ak sa rozhodnú používať COC.
Hladiny folátu
Sérové hladiny folátu môžu byť znížené kombinovanou perorálnou antikoncepciou. To môže mať klinický význam, ak žena otehotnie krátko po vysadení COC.
Krvný tlak
Použitie perorálnych kontraceptív je kontraindikované u žien s vysokým krvným tlakom alebo s ochorením súvisiacim s hypertenziou alebo s obličkami alebo s vysokým krvným tlakom v anamnéze. Napriek tomu, že u mnohých žien užívajúcich COC bol hlásený malý nárast krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie krvného tlaku sa vyskytuje len zriedka. Vzťah medzi užívaním COC a hypertenziou nebol stanovený, ak sa však počas užívania COC vyskytne klinicky významná hypertenzia, lekár by mal ako preventívne opatrenie prestať užívať COC a liečiť pacienta. "Hypertenzia.
Poruchy emocionálnej sféry
Ženy, ktoré počas užívania COC trpia duševnou depresiou, by mali ukončiť liečbu a použiť alternatívnu metódu antikoncepcie na zistenie, či tento príznak súvisí s liekom. Ženy s anamnézou depresie a užívajúce perorálne kontraceptíva by mali byť starostlivo sledované a liečba by mala byť prerušiť, ak dôjde k ťažkej depresii.
Nepravidelné krvácanie
Pri užívaní akýchkoľvek COC, najmä v prvých mesiacoch liečby, sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo intermenštruačné krvácanie). Hodnotenie akéhokoľvek nepravidelného vaginálneho krvácania má preto význam len po ustálenej fáze približne 3 cyklov liečby.
Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa objavuje po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má sa zvážiť nehormonálna etiológia a zaviesť vhodné diagnostické opatrenia vrátane kyretáže na vylúčenie malígneho ochorenia alebo tehotenstva.
U niektorých žien sa nemusí objaviť krvácanie z vysadenia počas intervalu bez užívania tabliet. Ak sa COC užilo tak, ako je popísané v časti „Dávka, spôsob a čas podania“, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná. Tehotenstvo je však nepravdepodobné. Ak COC nebolo správne užité pred vynechaným krvácaním z vysadenia alebo ak sa nevyskytli dve krvácania z vysadenia, pred pokračovaním v užívaní COC musí byť vylúčené tehotenstvo. U niektorých žien sa môže po prerušení užívania perorálnych kontraceptív objaviť amenorea (s možným nedostatok ovulácie) alebo oligomenorea, najmä ak už tento stav existoval.
Laboratórne testy
Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane testov funkcie pečene (vrátane zníženia bilirubínu a alkalickej fosfatázy), štítnej žľazy (zvýšenie celkového T3 a T4 v dôsledku zvýšenia TBG, zníženej absorpcie voľného T3 živicou) , nadobličky (zvýšený plazmatický kortizol, zvýšený globulín viažuci kortizol, znížený dehydroepiandrosterón sulfát) a obličkové (zvýšený kreatinín v plazme a znížený klírens kreatinínu), plazmatické hladiny transportujú proteíny, napríklad globulín viažuci kortikosteroidy a frakcie lipidov / lipoproteínov, metabolizmus glukózy, koagulácia a fibrinolýza, zníženie hladín folátu v sére. Zmeny sú spravidla v rozsahu normálnych laboratórnych hodnôt.
Tehotenstvo a dojčenie
MINULET sa nemá používať pri známom alebo predpokladanom tehotenstve. Ak počas užívania COC dôjde k otehotneniu, liečba sa musí ukončiť. Neexistujú presvedčivé dôkazy o tom, že estrogény a gestagény obsiahnuté v COC môžu poškodiť plod, ak dôjde k náhodnému počatiu počas kombinovaného užívania COC. (Pozri „Kontraindikácie“).
Zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období je potrebné vziať do úvahy, keď sa „MINULET znovu začne používať“ (pozri časti „Dávka, spôsob a čas podania“, „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Osobitné upozornenia“).
MINULET sa neodporúča počas dojčenia.
Pediatrické použitie
Bezpečnosť a účinnosť COC bola stanovená u žien v reprodukčnom veku. Užívanie týchto liekov pred menarché nie je indikované.
Geriatrické použitie
COC nie sú indikované u postmenopauzálnych žien.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje MINULET nebol skúmaný.
KEDY POTREBUJETE PORADIT SA S LEKÁROM
Pravidelné kontroly
Počas užívania pilulky lekár požiada pacienta, aby sa podroboval pravidelným kontrolám, zvyčajne každý rok.
Navštívte svojho lekára čo najskôr:
- ak spozorujete akúkoľvek zmenu svojho zdravotného stavu, obzvlášť v súvislosti s tým, čo je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov (pozri tiež „Kontraindikácie“ a „Opatrenia pri použití“. Nezabudnite na odkazy na blízkych rodinných príslušníkov);
- ak cítite hrudku v prsníku;
- ak sa majú používať iné lieky (pozri tiež „Interakcie“);
- ak ste imobilizovaný alebo sa musíte podrobiť chirurgickému zákroku (poraďte sa so svojim lekárom najmenej štyri týždne vopred);
- ak máte závažné a neobvyklé vaginálne krvácanie;
- ak ste vynechali tablety v prvom týždni užívania a mali ste pohlavný styk počas siedmich dní pred zabúdaním;
- ak nemáte menštruáciu počas dvoch po sebe idúcich cyklov alebo máte podozrenie na tehotenstvo, nezačínajte nové balenie bez súhlasu lekára.
Prestaňte užívať tablety a ihneď sa poraďte so svojim lekárom, ak spozorujete možné prejavy trombózy:
- kašeľ, ktorý začína náhle;
- silná bolesť v hrudníku, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky;
- náhla dýchavičnosť;
- neobvyklé, závažné, dlhotrvajúce bolesti hlavy alebo záchvat migrény;
- čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie;
- nezrozumiteľná reč alebo neschopnosť hovoriť;
- náhle zmeny sluchu, čuchu a chuti;
- pocit závratu alebo mdloby; • slabosť alebo znecitlivenie akejkoľvek časti tela;
- silná bolesť brucha;
- silná bolesť alebo opuch jednej nohy;
Vyššie uvedené situácie a symptómy sú podrobnejšie ilustrované a vysvetlené v ďalších častiach tejto písomnej informácie.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Minulet: Dávkovanie
Ako užívať MINULET
Balenie MINULET obsahuje 21 tabliet. Jedna tableta sa má užívať denne 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka v užívaní. Prvá tableta sa má vybrať z krabice s kalendárnym vreckom označenej 1 (nachádza sa vedľa slova „START“). Ďalšia tableta musí byť nasledujúci deň odobratý z neďalekého boxu podľa číslovania a smeru šípok.
Prepichnite blister v deň týždňa, v ktorom začnete užívať tablety.
Ten istý deň v týždni bude predstavovať počiatočný deň každého nasledujúceho balenia; okrem toho bude predstavovať ten istý deň v týždni, kedy sa budú užívať tablety 1, 8 a 15. Pomôže to skontrolovať a uistiť sa, že tablety užívate správne.
Tablety sa majú prehltnúť bez žuvania, pravidelne, možno vždy v rovnakom čase, najlepšie po večernom jedle.
Nasledujúce cykly
Po užití všetkých 21 tabliet ju prestaňte užívať 7 dní. Počas týchto 7 dní budete krvácať, zvyčajne 2-3 dni po užití poslednej tablety. Začnite s ďalším balením MINULETU v 8. deň, aj keď krvácanie stále pokračuje. To znamená, že druhé balenie MINULETU sa začne podávať presne v ten istý deň v týždni, v ktorom bolo začaté prvé balenie, teda o štyri týždne skôr.
Začiatok prvého balenia
V predchádzajúcom mesiaci žiadna hormonálna antikoncepcia.
Začnite užívať MINULET v prvý deň cyklu, tj v prvý deň vašej menštruácie, pričom užijete tabletu označenú číslom 1 (pozri časť „Ako užívať MINULET“). Môžete tiež začať medzi druhým a piatym dňom vášho cyklu. cyklu, ale v tomto prípade sa musí počas prvých siedmich dní užívania tabliet v prvom cykle použiť dodatočná antikoncepčná metóda (bariérová metóda).
Prechod z inej pilulky "kombinovaného typu".
MINULET môžete začať užívať deň po užití poslednej pilulky predchádzajúcej antikoncepcie (tj. Bez dodržania prestávky). Ak vaše predchádzajúce balenie antikoncepcie obsahuje aj neaktívne tablety, môžete MINULET užiť deň po poslednej aktívnej tablete (v prípade pochybností , opýtajte sa svojho lekára). Môže sa začať užívať aj neskôr, ale nikdy nie po dni nasledujúcom po intervale bez piluliek (alebo deň nasledujúci po poslednej neaktívnej tablete) predchádzajúcej antikoncepcie.
Prechod z pilulky obsahujúcej iba gestagén (minitabletka).
Minipilulky môžete prestať užívať v ktorýkoľvek deň a začať užívať MINULET nasledujúci deň v rovnaký čas. Prvých sedem dní užívania tabliet však počas pohlavného styku používajte dodatočnú metódu antikoncepcie (bariérovú metódu).
Prechod z antikoncepcie na injekciu, implantát alebo vnútromaternicové teliesko.
Začnite používať MINULET v deň, keď má nasledovať ďalšia injekcia obsahujúca iba progestogén, alebo v deň, keď sa odstráni implantát obsahujúci iba gestagén alebo vnútromaternicové teliesko obsahujúce iba gestagén. Prvých sedem dní užívania lieku MINULET používajte dodatočnú metódu antikoncepcie (bariérovú metódu), keď mať sex.
Po pôrode.
Začiatok pilulky po pôrode musí určiť lekár. Ten rozhodne, či začne liečbu v období medzi 21. až 28. dňom alebo neskôr. V druhom prípade je vhodné použiť dodatočnú bariérovú metódu v prvých 7 dní užívania tabliet MINULET. Ak však medzitým došlo k pohlavnému styku, je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu, než začnete skutočne užívať MINULET.
Ak dojčíte a chcete užívať MINULET, najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.
Po spontánnom alebo umelom potrate.
Postupujte podľa predpisu lekára.
Ukončenie pracovného pomeru
MINULET môžete kedykoľvek prestať používať. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných metódach antikoncepcie.
Ak chcete prestať používať MINULET, pretože túžite po materstve, poraďte sa so svojim lekárom. V takom prípade je spravidla vhodné počkať, kým sa menštruácia opäť nedostane do normálu.
ČO ROBIŤ, AK ...
zabudnete užiť tablety
- Ak od času obvyklého príjmu uplynulo menej ako 12 hodín, spoľahlivosť pilulky sa zachová. Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, a pokračujte ako obvykle.
- Ak od času zvyčajného užitia uplynulo viac ako 12 hodín alebo ak neboli užité 2 alebo viac tabliet, spoľahlivosť pilulky sa môže znížiť. Čím väčší je počet po sebe zabudnutých tabliet, tým vyššie je riziko zníženia antikoncepčného účinku. Riziko gravidity je obzvlášť vysoké, ak sa tablety zabudnú na začiatku a na konci balenia. Postupujte podľa nižšie uvedených pokynov (pozri tiež diagram nižšie).
V jednom balení je zabudnutá viac ako jedna tableta
Poraďte sa so svojim lekárom.
Jedna tableta zabudnutá v prvom týždni
Užite tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Nasledujúcich 7 dní používajte ďalšie antikoncepčné metódy (bariérová metóda).
Ak dôjde k pohlavnému styku v týždni predchádzajúcom zábudlivosti, existuje možnosť tehotenstva. Ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Jedna tableta zabudnutá v druhom týždni
Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Spoľahlivosť pilulky je zachovaná. Nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Jedna tableta zabudnutá v treťom týždni
Je možné zvoliť jednu z nasledujúcich alternatív bez toho, aby boli potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.
- Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Začnite s novým balíčkom hneď, ako sa dokončí súčasné, bez medzier medzi týmito dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia sa môže vyskytnúť až po dokončení druhého balenia, ale počas dní príjmu môže dôjsť k intermenštruačnému krvácaniu (špinenie). Or
- Prestaňte užívať tablety z aktuálneho balenia, dodržujte interval 7 dní alebo kratší (započítajte aj deň zmeškania pilulky) a pokračujte v novom balení. Ak si vyberiete túto alternatívu, nové balenie môžete začať vždy v ten istý deň v týždni, v ktorom zvyčajne začínate.
Ak zabudnete užiť jednu alebo viac tabliet a nedostanete menštruáciu v prvom intervale bez piluliek, je možné, že ste tehotná. Pred použitím nového balenia sa poraďte so svojim lekárom.
V prípade vracania a / alebo hnačky
Ak dôjde k vracaniu alebo hnačke do 4 hodín od užitia MINULETU, absorpcia účinnej látky môže byť neúplná. Akoby sa na tabletu zabudlo. Použitie tabliet z nového balenia je potrebné, ako je popísané vyššie. Preto postupujte podľa pokynov uvedených v prípade zabudnutých tabliet.
V prípade neočakávaného krvácania
Pri všetkých perorálnych kontraceptívach môže v prvých mesiacoch užívania medzi menštruáciou nastať vaginálne krvácanie. Nepravidelné krvácanie zvyčajne zmizne, keď si telo na tabletku zvykne (zvyčajne asi po 3 cykloch predpokladu). Vždy je vhodné poradiť sa so svojím lekárom, ale najmä ak tieto krvácania pretrvávajú, sú intenzívne alebo sa opakujú v intervaloch.
V prípade zmeškanej menštruácie
Ak boli všetky tablety užité správne, nedošlo k vracaniu ani k užitiu iných liekov, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v používaní výrobku ako obvykle.
Ak sa vám menštruácia nevyskytne dvakrát za sebou, je možné, že ste tehotná. Ihneď sa poraďte so svojim lekárom. Nezačínajte nové balenie, pokiaľ Váš lekár nevylúči tehotenstvo.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Minuletu
Príznaky predávkovania kombinovanou perorálnou antikoncepciou u dospelých a detí zahŕňajú nevoľnosť, zvieranie prsníkov, zmätenosť, bolesť brucha, ospalosť / únavu, krvácanie z vysadenia.
Neexistujú žiadne špecifické antidotá a akákoľvek ďalšia liečba musí byť symptomatická.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky MINULETU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia MINULETU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Minulet
Tak ako všetky lieky MINULET, môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, najmä ak sú závažné a trvalé, alebo zmenu zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že môže byť spôsobená tabletkou, poraďte sa so svojím lekárom.
U všetkých žien používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu existuje zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE). Informácie o rozdieloch v riziku medzi COC nájdete v časti Osobitné upozornenia.
Vážne vedľajšie účinky
Závažné reakcie súvisiace s používaním pilulky a súvisiace symptómy, ktoré si vyžadujú prerušenie liečby, sú tiež popísané v časti „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“: „Trombóza“ a „Nádory“:
- arteriálne tromboembolické príhody (najmä infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický záchvat);
- venózne tromboembolické príhody (flebitída, pľúcna embólia);
- hypertenzia, ischemická choroba srdca;
- hyperlipidémia (hypertriglyceridémia a / alebo hypercholesterolémia)
- ťažká mastodynia, benígna mastopatia;
- intenzívne a neobvyklé bolesti hlavy, migrény, závraty, zmeny videnia;
- exacerbácia epilepsie;
- hepatocelulárny karcinóm, cholestatická žltačka;
- chloazma;
- optická neuritída, vaskulárna trombóza sietnice
Opis niektorých nežiaducich reakcií
Zvýšené riziko:
- arteriálne a venózne trombotické a tromboembolické príhody vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, a tomuto riziku sa podrobnejšie venujeme v častiach „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Špeciálne upozornenia“;
- cervikálna intraepiteliálna neoplázia a rakovina krčka maternice;
- diagnostika rakoviny prsníka.
- benígne nádory pečene (napr. fokálna nodulárna hyperplázia, adenóm pečene)
Ak potrebujete ďalšie informácie, prečítajte si tieto časti tejto písomnej informácie pre používateľov a ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Ďalšie vedľajšie účinky
U žien užívajúcich pilulku boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Najčastejšie komplikácie:
- napätie v prsníkoch, zväčšenie, bolesť a výtok
- bolesť hlavy, migréna
- zmeny sexuálnej túžby, depresívna nálada, podráždenosť
- neznášanlivosť na kontaktné šošovky
- nevoľnosť, pocit choroby
- nervozita
- zmeny vaginálneho sekrétu
- zadržiavanie tekutín / edém
- zmeny telesnej hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie), zmeny chuti do jedla (zvýšenie alebo zníženie)
- reakcie z precitlivenosti
- oligomenorea, amenorea, dysmenorea
- intermenštruačné krvácanie
- vaginitída, vrátane kandidózy
Zriedkavé komplikácie:
- vracanie, bolesti brucha a kŕče v bruchu
- depresia
- kožné poruchy (akné, alopécia, seborrhea, hypertrichóza, vyrážka, erythema nodosum, erythema multiforme)
- reakcie z precitlivenosti vrátane veľmi zriedkavých prípadov urtikárie, angioedému a závažných reakcií s respiračnými a obehovými príznakmi; zhoršenie systémového lupus erythematosus
- zhoršenie kŕčových žíl
- nafúknutý pocit
- pankreatitída
- ischemická kolitída
- biliárna litiáza
- zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída)
- zníženie hladín folátu v sére.
COC môžu zhoršiť už existujúcu chorobu žlčníka a môžu urýchliť vývoj tejto choroby u predtým asymptomatických žien.
Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. “
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
UPOZORNENIE: LIEK NEPOUŽÍVAJTE PO DÁTUM EXSPIRÁCIE vyznačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Každá obalená tableta obsahuje: Účinné látky: gestodén 0,075 mg; etinylestradiol 0,03 mg.
Pomocné látky: laktóza, kukuričný škrob, povidón 25 000, edetát sodný a vápenatý, magnéziumstearát, sacharóza, povidón 700 000, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastenec, etylénglykolester kyseliny montanovej (E vosk).
Lieková forma a obsah
Obalené tablety na vnútorné použitie.
Kartón obsahujúci 1 kalendárne balenie s 21 obalenými tabletami.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MINULET 0,075 MG + 0,03 MG OBALENÉ TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje:
Účinné látky: gestodén 0,075 mg; etinylestradiol 0,03 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety na vnútorné použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Prevencia počatia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
SPÔSOB NÁBORU
Balenie MINULET obsahuje 21 tabliet. Jedna tableta sa má užiť denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, potom sa príjem na 7 dní pozastaví. Prvá tableta sa má vybrať z krabice s kalendárnym balíkom označenej „1“ (umiestnenej vedľa slova „ŠTART“).
Nasledujúcu tabletu je potrebné užiť nasledujúci deň z blízkeho boxu podľa smeru šípok: týmto spôsobom je možné každý deň ľahko skontrolovať, či bola tableta užitá alebo nie.
Tablety sa majú prehltnúť bez žuvania, každý deň, prípadne vždy v rovnakom čase, najlepšie po večernom jedle.
Po užití všetkých 21 tabliet ju prestaňte užívať 7 dní.
Krvácanie z vysadenia obvykle začína 2 alebo 3 dni po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť pred začatím ďalšieho balenia.
Každé ďalšie balenie sa začína deň po prestávke bez tabliet.
To znamená, že druhé balenie MINULETU sa začne podávať presne v ten istý deň v týždni, v ktorom bolo začaté prvé balenie, teda o štyri týždne skôr.
AKO ZAČNIŤ OŠETRENIE MINULETOM
V predchádzajúcom mesiaci žiadna hormonálna antikoncepcia
Príjem tabliet MINULET sa musí začať v 1. deň prirodzeného menštruačného cyklu (tj. V prvý deň menštruácie). Je tiež možné začať užívať MINULET medzi 2. a 5. dňom cyklu, ale v tomto prípade počas prvého cyklu sa tiež odporúča počas prvých siedmich dní užívania tabliet MINULET používať nehormonálnu bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm alebo spermicíd).
Prechod z inej kombinovanej perorálnej antikoncepcie
Prvá tableta MINULETU sa má prednostne užiť v deň nasledujúci po poslednej aktívnej tablete predchádzajúceho antikoncepčného prostriedku alebo najneskôr v deň po zvyčajnej prestávke bez užívania tabliet alebo deň po poslednej placebovej tablete predchádzajúceho perorálneho kontraceptíva.
Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (minitabletka, implantát, vnútromaternicové teliesko, pripravené na injekciu)
Je možné to kedykoľvek zmeniť, ak prichádzate z minitabletky a príjem MINULETU sa musí začať nasledujúci deň. V prípade implantátu sa musí príjem MINULETU začať v ten istý deň ako implantát obsahujúci iba gestagén alebo sa odstráni vnútromaternicové teliesko obsahujúce iba gestagén alebo, v prípade injekčného prípravku obsahujúceho iba gestagén, v deň, keď sa má podať ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch má byť žene tiež odporučené používať nehormonálnu antikoncepciu spôsob podpory počas prvých siedmich dní užívania tabliet MINULET.
Po potrate v prvom trimestri
Liečbu MINULETOM je možné začať okamžite bez toho, aby boli potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri
Pretože bezprostredné obdobie po pôrode je spojené so zvýšeným rizikom tromboembólie, MINULET sa nemá začať podávať skôr ako 21.-28. deň po pôrode u nedojčiacich matiek alebo po potrate v druhom trimestri. Malo by sa jej tiež odporučiť, aby používala aj hormonálna metóda antikoncepcie počas prvých siedmich dní užívania tabliet MINULET. Ak však medzitým došlo k súloži, je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu, než sa skutočne začne užívať MINULET (pozri časti 4.4 „Tromboembolizmus“ a 4.6).
NEREGULÁRNY PRÍJEM TABLET
Ak zabudnete užiť tablety, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť, najmä ak k zabudnutiu dôjde počas prvých dní liečebného cyklu.
Ak je oneskorenie užitia ktorejkoľvek tablety kratšie ako 12 hodín od zvyčajného času, antikoncepčná ochrana sa nezníži. Zabudnutá tableta sa má užiť hneď, ako sa zabudnutá tableta zabudne, a nasledujúce tablety sa majú užiť vo zvyčajnom čase.
Ak je oddialenie užitia ktorejkoľvek tablety viac ako 12 hodín od zvyčajného času alebo ak neboli užité 2 alebo viac tabliet, antikoncepčná ochrana už nie je zabezpečená. V dôsledku toho môžu byť v každodennej praxi uvedené nasledujúce návrhy.
Prvý týždeň
Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si všimnete zabudnutú tabletu, aj keď to znamená užiť dve tablety v ten istý deň. Nasledujúce tablety sa majú užiť vo zvyčajnom čase. Nasledujúcich 7 dní sa má navyše používať nehormonálna metóda antikoncepcie (napr. Kondómy). . Ak počas predchádzajúceho týždňa došlo k pohlavnému styku, mala by sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím vyšší je počet vynechaných tabliet a čím kratší je interval bez tabliet, tým vyššie je riziko tehotenstva.
Druhý týždeň
Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si všimnete zabudnutú tabletu, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne. Nasledujúce tablety sa majú užiť vo zvyčajnom čase. . Nie je potrebné používať žiadnu antikoncepčnú metódu , za predpokladu, že počas 7 dní pred prvou zabudnutou tabletou boli tablety užité správne; ak však nie, alebo ak viac ako jedna zabudnutá tableta je, odporúča sa použiť ďalšie opatrenia počas 7 dní.
Tretí týždeň
Vzhľadom na bezprostredný interval bez užívania tabliet je riziko zníženia spoľahlivosti antikoncepcie vyššie.Úprava spôsobu užívania tabliet však stále môže zabrániť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Nie je teda potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy, ak sa používa jedna z nasledujúcich dvoch možností, pokiaľ boli všetky tablety správne užité 7 dní pred prvou vynechanou tabletou. V opačnom prípade by malo byť odporúčané dodržať prvú z týchto dvoch možností a tiež použiť ďalšie opatrenia počas nasledujúcich 7 dní.
1. Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si všimnete zabudnutú tabletu , aj keď to znamená užiť dve tablety v ten istý deň. Nasledujúce tablety sa majú užiť vo zvyčajnom čase. . Ďalšie balenie sa má začať ihneď po dokončení predchádzajúceho, tj. Bez dodržania intervalu bez tabliet medzi dvoma baleniami. V takom prípade je nepravdepodobné, že by krvácanie z vysadenia nastalo pred koncom druhého balenia; avšak počas „užívania“ môžu sa objaviť tablety, špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.
2. Tiež vám môže byť odporučené, aby ste prestali užívať tablety z aktuálneho balenia. Preto by ste mali dodržať interval bez piluliek až 7 dní vrátane tých, v ktorých boli tablety vynechané, a potom pokračovať v intervale bez užívania tabliet. nové balenie.
Ak boli tablety vynechané a v prvom pravidelnom intervale bez užívania tabliet nedochádza ku krvácaniu z vysadenia, má sa zvážiť možnosť pokračujúceho tehotenstva.
ODPORÚČANIA V PRÍPADE ZVRACANIA A / ALEBO OKRUHU
Ak do 4 hodín od užitia tablety dôjde k vracaniu alebo hnačke, absorpcia tabliet môže byť neúplná. Použitie tabliet z nového balenia je potrebné, ako je popísané vyššie. Pozrite si odporúčania uvedené v časti „NEREGULÁRNE PRIJATIE TABLETY“ z nového balenia.
04.3 Kontraindikácie
Kombinovaná perorálna antikoncepcia by sa nemala používať v nasledujúcich prípadoch:
• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
• arteriálne tromboembolické príhody alebo arteriálna tromboembolická patológia v histórii (najmä infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda)
• žilové tromboembolické príhody alebo venózna tromboembolická choroba v histórii (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia), so spúšťačmi alebo bez nich
• súčasný alebo predchádzajúci prodrom trombózy (napríklad prechodný ischemický záchvat, angina pectoris)
• kardiovaskulárne poruchy: hypertenzia, anamnéza hypertenzie, choroby súvisiace s hypertenziou alebo ochorením obličiek, ochorenie koronárnych artérií, valvulopatia, poruchy rytmu, ktoré môžu spôsobiť krvné zrazeniny
• dedičná alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu
• bolesť hlavy s fokálnymi neurologickými príznakmi, ako je aura
• cukrovka komplikovaná mikro- alebo makroangiopatiou
• očná patológia cievneho pôvodu
• závažné ochorenie pečene, súčasné alebo minulé, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu
• súčasná alebo predchádzajúca pankreatitída, ak je spojená s ťažkou hypertriglyceridémiou
• nádory pečene, súčasné alebo minulé, benígne alebo malígne
• známe alebo predpokladané malígne patológie pohlavných orgánov (karcinóm endometria) alebo prsníka, ak sú závislé od hormónov
• cholestatická žltačka v tehotenstve alebo žltačka v spojení s predchádzajúcim používaním COC
• vaginálne krvácanie neznámej povahy
• známe alebo podozrivé tehotenstvo
• spojenie s Ritonavirom.
Kontraindikáciou pre použitie môže byť prítomnosť jedného alebo viacerých rizikových faktorov venóznej alebo arteriálnej trombózy (pozri časť 4.4). Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas používania perorálnej antikoncepcie, príjem pripraveného lieku sa musí zastaviť. okamžite.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
ZDRAVOTNÁ PREHLIADKA
Pred začatím alebo opätovným podaním COC je potrebné vykonať podrobnú osobnú a rodinnú anamnézu a fyzické vyšetrenie (vrátane stanovenia krvného tlaku), ako je uvedené v častiach „Kontraindikácie“ (časť 4.3) a „Osobitné upozornenia“; Fyzikálne vyšetrenie by sa malo počas užívania COC opakovať najmenej raz za rok.PAP by sa malo vykonať, ak pacient má / mal promiskuitnú sexuálnu aktivitu alebo ako je uvedené inak. Dôležité je tiež pravidelné lekárske vyšetrenie, pretože niektoré kontraindikácie (napríklad prechodný ischemický záchvat atď.) Alebo rizikové faktory (napríklad „rodinná anamnéza venóznej alebo arteriálnej trombózy“) sa môžu objaviť prvýkrát počas „používania kombinovanej perorálnej antikoncepcia. Frekvencia a typ týchto vyšetrení by mali byť individuálne prispôsobené pacientovi, ale vo všeobecnosti by mali venovať osobitnú pozornosť krvnému tlaku, prsníku, pečeni, končatinám, bruchu a panve vrátane cervikálnej cytológie (test PAP) a súvisiacim laboratórnym testom.
Prvá následná návšteva by sa mala uskutočniť 3 mesiace po začiatku užívania COC. Vyšetrovania požadované pri úvodnej návšteve a popísané vyššie by sa mali vykonávať pri každej ročnej návšteve.
Ženy by mali byť upozornené, že perorálne kontraceptíva nechránia pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými sexuálne prenosnými chorobami.
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Fajčenie cigariet zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárnych vedľajších účinkov spojených s užívaním COC. Toto riziko sa zvyšuje s vekom a s počtom vyfajčených cigariet (15 a viac cigariet denne) a je výraznejšie u žien. Nad 35 rokov Ženám užívajúcim COC sa dôrazne odporúča, aby nefajčili.
MINULET preto obsahuje laktózu Nesmú ho užívať pacienti s dedičnou intoleranciou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo v prípade syndrómu malabsorpcie glukózy / galaktózy.
MINULET obsahuje sacharózu a nie je vhodný pre ľudí s dedičnou intoleranciou fruktózy, syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy alebo deficitom sacharázy a izomaltázy.
TROMBOEMBOLICKÉ PORUCHY A INÉ KARDIOVASKULÁRNE PROBLÉMY
Infarkt
Zvýšené riziko infarktu myokardu je spojené s užívaním COC. Riziko je primárne prítomné u fajčiarov alebo u žien s inými rizikovými faktormi koronárnej choroby srdca, ako je hypertenzia, hypercholesterolémia, morbidná obezita, cukrovka. Riziko je veľmi nízke. do 30 rokov.
Riziko arteriálnej a venóznej tromboembolickej choroby
Pred predpisovaním COC je potrebné vykonať systematický výskum prítomnosti rizikových faktorov arteriálnej a venóznej tromboembolickej choroby a zvážiť kontraindikácie a opatrenia pri používaní.
Terapia sa má prerušiť, ak sa vyskytnú varovné príznaky hroziacich komplikácií: neobvyklé intenzívne bolesti hlavy, poruchy videnia, zvýšený krvný tlak, klinické príznaky flebitídy a pľúcnej embólie.
Maximálne obmedzenie expozície estrogénu a progestogénu je v súlade so zásadami správnej terapeutickej praxe. Pri akejkoľvek kombinácii estrogén-progestogén by mal byť predpísaný dávkovací režim taký, ktorý obsahuje najnižšie množstvo účinného estrogénu a progestogénu kompatibilné s nízkou dávkou. zlyhania as individuálnymi potrebami pacienta
Riziko venóznej tromboembólie (VTE)
Použitie akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie prináša zvýšené riziko venóznych trombotických príhod a tromboembolických príhod, ako je hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia, v porovnaní s ich nepoužívaním. Zvýšené riziko je najväčšie počas prvého roka používania u ženy, ktorá začína používať COC prvýkrát. Toto zvýšené riziko je však nižšie ako riziko trombotických príhod a venóznej tromboembólie súvisiacej s tehotenstvom, ktoré sa odhaduje v 60 prípadoch na 100 000 tehotných. žena rokov. Venózny tromboembolizmus je smrteľný v 1-2% prípadov.
Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt venóznej tromboembólie u užívateliek COC s nízkym obsahom estrogénu (COC)
Niekoľko epidemiologických štúdií ukázalo, že užívateľky kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol, väčšinou v dávke 30 mikrogramov, a progestínu, ako je gestodén, majú zvýšené riziko trombotických príhod a venózneho tromboembolizmu v porovnaní so ženami používajúcimi kombinované perorálne kontraceptíva. mcg etinylestradiolu a progestínu levonorgestrel.
Údaje z niektorých ďalších štúdií však toto zvýšené riziko nepreukázali.
Pri výrobkoch obsahujúcich 30 mikrogramov etinylestradiolu v kombinácii s dezogestrelom alebo gestodénom v porovnaní s výrobkami obsahujúcimi menej ako 50 mikrogramov etinylestradiolu a levonorgestrelu bolo celkové relatívne riziko venóznych tromboembolických príhod odhadnuté medzi 1,5 a 2,0. Incidencia trombotických príhod a venóznej tromboembólie u kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich levonorgestrel a etinylestradiol menej ako 50 mcg je približne 20 prípadov na 100 000 ženských rokov. Pri výrobkoch obsahujúcich 30 mcg etinylestradiolu v kombinácii s desogestrelom alebo gestodénom L. je výskyt asi 30- 40 prípadov na 100 000 žien-rokov, tj 10-20 ďalších prípadov na 100 000 žien-rokov. Tento údaj sa porovnáva s 5 až 10 prípadmi na 100 000 ženských rokov u neužívateliek. Vplyv relatívneho rizika na počet ďalších prípadov by bol najväčší v prvom roku, keď žena prvýkrát používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Počas prvého roka užívania rizika trombotických príhod a venóznej tromboembólie je najväčší u všetkých kombinovaných perorálnych kontraceptív.
Všetky tieto informácie je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní. Pri zvažovaní výberu antikoncepčných metód je potrebné vziať do úvahy všetky vyššie uvedené informácie.
Extrémne zriedkavo bola u žien užívajúcich COC hlásená trombóza iných cievnych oblastí, napr. Hepatálnej, mezenterickej, renálnej alebo sietnicovej artérie alebo žily. Neexistuje jednotný názor, že výskyt týchto udalostí je spojený s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív.
Príznaky venóznej alebo arteriálnej trombózy môžu zahŕňať: bolesť a / alebo opuch jednej nohy; náhla silná bolesť v hrudníku, bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavej ruky; náhla dýchavičnosť; kašeľ, ktorý začína náhle; neobvyklá, silná, dlhotrvajúca bolesť hlavy; náhla čiastočná alebo úplná strata zraku; diplopia; nezrozumiteľná reč alebo afázia; závraty; kolaps s fokálnym záchvatom alebo bez neho; slabosť alebo výrazná necitlivosť náhle postihujúca jednu stranu alebo časť tela; motorické poruchy; akútne brucho.
Riziko tromboembólie (venóznej a / alebo arteriálnej) sa zvyšuje s:
- Vek;
- fajčenie;
- obezita (index telesnej hmotnosti vyšší ako 30 kg / m2);
- dyslipoproteinémia;
- hypertenzia;
- defekt srdcovej chlopne;
- fibrilácia predsiení;
- dlhodobá imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akákoľvek operácia nohy alebo vážna trauma. Za týchto okolností sa odporúča prestať užívať kombinovanú perorálnu antikoncepciu (v prípade plánovaného chirurgického zákroku, ktorý zvyšuje riziko trombózy) najmenej 4 týždne pred operáciou a pokračovať v nej najskôr 2 týždne po úplnom zotavení.
- nedávny pôrod alebo potrat v druhom trimestri: keďže obdobie bezprostredne po pôrode je spojené so zvýšeným rizikom tromboembolizmu, COC sa má začať podávať najskôr 28 dní po pôrode u ženy, ktorá nedojčí, alebo po potrate v druhom trimestri .
Arteriálna trombóza a tromboembolizmus
Používanie COC zvyšuje riziko arteriálnych trombotických a tromboembolických príhod.
Hlásené epizódy zahŕňajú infarkt myokardu a cerebrovaskulárne príhody (ischemická a hemoragická mŕtvica, prechodný ischemický záchvat). Informácie o vaskulárnej trombóze sietnice nájdete v časti „Očné lézie“.
Riziko trombotických a tromboembolických arteriálnych príhod je ďalej zvýšené u žien so základnými rizikovými faktormi.
Pri predpisovaní COC ženám s rizikovými faktormi trombotických a tromboembolických príhod je potrebná opatrnosť.
• Neexistuje jednotný názor na možnú úlohu kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri venóznom tromboembolizme.
• Má sa zvážiť zvýšené riziko tromboembólie počas šestonedelia (informácie pozri časť 4.6).
• K ďalším zdravotným stavom, ktoré sú spojené s obehovými nežiaducimi udalosťami, patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.
Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény počas užívania COC (čo môže byť prodromálom cerebrovaskulárnej príhody) môže byť dôvodom na okamžité ukončenie užívania COC.
Biochemické faktory, ktoré môžu svedčiť o dedičnej alebo získanej predispozícii k venóznej alebo arteriálnej trombóze, zahŕňajú rezistenciu na aktívny proteín C, hyperhomocysteinémiu, nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, syndróm antifosfolipidových protilátok (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant).
Pri zvažovaní pomeru rizika a prínosu by lekári mali mať na pamäti, že adekvátna liečba klinického stavu môže znížiť súvisiace riziko trombózy a že riziko súvisiace s tehotenstvom je vyššie ako riziko spojené s používaním COC.
RAKOVINY
Karcinóm reprodukčných orgánov a prsníka
Najdôležitejším rizikovým faktorom rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom.
V niektorých epidemiologických štúdiách u žien dlhodobo liečených kombinovanými perorálnymi kontraceptívami bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice (cervikálna intraepiteliálna neoplázia a invazívna rakovina krčka maternice); stále však neexistuje konsenzus o tom, do akej miery je toto zistenie pripísateľné mätúcim účinkom v dôsledku sexuálneho správania a ďalších faktorov, ako je ľudský papilomavírus (HPV).
Medzi rizikové faktory, ktoré sa podieľajú na vzniku rakoviny prsníka, patrí rastúci vek, rodinná anamnéza, obezita, nulová nerovnováha a pokročilý vek pri prvom pôrode.
Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že ženy, ktoré v súčasnosti užívajú COC, majú mierne zvýšené relatívne riziko rakoviny prsníka (RR = 1,24) a že zvýšené riziko postupne zmizne v priebehu 10-ročného prerušenia liečby. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, zvýšený počet rakovín prsníka diagnostikovaných u žien užívajúcich alebo nedávno užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je nízky v porovnaní s rizikom rakoviny prsníka. Vyskytuje sa počas celého života ženy.
V prípade nediagnostikovaného abnormálneho krvácania z genitálií sú indikované vhodné diagnostické opatrenia.
Pečeňová neoplázia
U žien užívajúcich COC boli zriedkavo hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch mali tieto nádory za následok život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie. Ak sa u ženy užívajúcej kombinovanú perorálnu antikoncepciu vyskytnú silné bolesti v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo znaky naznačujúce vnútrobrušné krvácanie, pri stanovení diagnózy sa má vziať do úvahy možnosť rakoviny pečene.
ĎALŠIE PODMIENKY
Cerebrovaskulárne ochorenie
COC preukázateľne zvyšuje riziko cerebrovaskulárnych príhod (trombotická a hemoragická mŕtvica). Riziko je vyššie u hypertonikov nad 35 rokov a tiež fajčiarov.
Ukázalo sa, že hypertenzia je rizikovým faktorom tak pre užívateľky antikoncepcie, ako aj pre ženy, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, pre oba typy cievnych mozgových príhod, pričom fajčenie zrejme zvyšuje riziko hemoragickej cievnej mozgovej príhody.
Funkcia pečene
Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie liečby COC, kým sa ukazovatele funkcie pečene nevrátia do normálu. Návrat cholestatickej žltačky, ktorá sa vyskytuje už v tehotenstve alebo počas predchádzajúcej liečby steroidmi, vyžaduje liečbu. Vysadenie kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Ženy s anamnézou cholestázy súvisiacej s COC alebo ženy, u ktorých sa počas tehotenstva vyvinula cholestáza, majú väčšiu pravdepodobnosť výskytu tohto stavu pri užívaní COC. Tieto pacientky užívajúce COC je potrebné starostlivo sledovať a ak sa cholestáza opakuje, kombinovaná perorálna antikoncepcia sa má vysadiť.
Akútne a chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa funkcia pečene nevráti do normálu.
Poranenia očí
Počas užívania COC boli hlásené prípady retinálnej trombózy.Ak dôjde k nevysvetliteľnej čiastočnej alebo úplnej strate zraku, nástupu proptózy alebo diplopie, papilárneho edému alebo vaskulárnych lézií sietnice, používanie COC sa má prerušiť a ihneď sa má zistiť príčina.
Migréna / bolesť hlavy
Výskyt alebo zhoršenie migrény alebo rozvoj bolesti hlavy s charakteristikou opakujúcich sa, pretrvávajúcich a závažných stavov, ktoré predstavujú situácie, ktoré vyžadujú prerušenie používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie a zhodnotenie príčiny.
Ženy s migrénou (obzvlášť migréna s aurou) užívajúce COC môžu mať zvýšené riziko mozgovej príhody (pozri časť 4.3).
Angioedém
Exogénne estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému, najmä u žien s dedičným angioedémom.
Účinky na metabolizmus lipidov a uhľohydrátov
U pacientov užívajúcich COC bola hlásená intolerancia glukózy. Napriek tomu, že COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a toleranciu glukózy, neexistuje dôkaz o potrebe úpravy režimu u diabetických pacientok, ktoré užívajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Pacienti s cukrovkou alebo intoleranciou glukózy však majú byť počas užívania COC starostlivo sledovaní (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
U malého percenta žien dochádza k zmenám hodnôt lipidov pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie. U žien s nekontrolovanou dyslipidémiou je potrebné zvážiť nehormonálnu metódu antikoncepcie. U malej časti žien používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa môže vyskytnúť pretrvávajúca hypertriglyceridémia. antikoncepcia. Zvýšené plazmatické triglyceridy u užívateľov COC môžu viesť k pankreatitíde a ďalším komplikáciám.
Estrogén zvyšuje plazmatický lipoproteín s vysokou hustotou (HDL cholesterol), zatiaľ čo pri mnohých progestogénoch bol zaznamenaný pokles HDL cholesterolu.
Niektoré progestogény môžu zvýšiť koncentrácie lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) a môžu sťažiť kontrolu hyperlipidémie.
Výsledný účinok kombinovanej perorálnej antikoncepcie závisí od rovnováhy dosiahnutej medzi dávkami estrogénu a progestínu, ako aj od povahy a celkového množstva progestogénu použitého v antikoncepcii. Pri výbere perorálnej antikoncepcie je potrebné vziať do úvahy obsah oboch hormónov. kombinované.
Ženy, ktoré sa liečia na hyperlipidémiu, by mali byť starostlivo sledované, ak sa rozhodnú používať COC.
Hladiny folátu
Sérové hladiny folátu môžu byť znížené kombinovanou perorálnou antikoncepciou. To môže mať klinický význam, ak žena otehotnie krátko po vysadení COC.
Zadržiavanie tekutín
COC sa má predpisovať opatrne ženám, ktorých zdravotný stav sa môže zhoršiť zadržiavaním tekutín.
Krvný tlak
Použitie perorálnych kontraceptív je kontraindikované u žien s vysokým krvným tlakom alebo s ochorením súvisiacim s hypertenziou alebo s ochorením obličiek alebo s vysokým krvným tlakom v anamnéze (pozri časť 4.3).
Aj keď bol u mnohých žien užívajúcich COC hlásený malý nárast krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie krvného tlaku sa vyskytuje len zriedka. Vzťah medzi užívaním COC a hypertenziou nebol stanovený. Ak sa však počas užívania COC vyskytne klinicky významná hypertenzia, lekár by mal z preventívnych dôvodov prestať užívať COC a liečiť hypertenziu.
Patológie čreva
V súvislosti s kombinovaným užívaním perorálnej antikoncepcie bola hlásená Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.
Poruchy emocionálnej sféry
Ženy, ktoré majú závažnú duševnú depresiu počas užívania COC, by mali prerušiť liečbu a použiť alternatívnu metódu antikoncepcie, aby zistili, či tento symptóm súvisí s liekom. Ženy s anamnézou depresie a užívajúce perorálne kontraceptíva majú byť starostlivo monitorované a liečba by mala byť ukončená, ak dochádza k ťažkej depresii.
Nepravidelné krvácanie
Pri užívaní akýchkoľvek COC, najmä v prvých mesiacoch liečby, sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo intermenštruačné krvácanie). Hodnotenie akéhokoľvek nepravidelného vaginálneho krvácania má preto význam len po ustálenej fáze približne 3 cyklov liečby.
Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa objavuje po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má sa zvážiť nehormonálna etiológia a zaviesť vhodné diagnostické opatrenia vrátane kyretáže na vylúčenie malígneho ochorenia alebo tehotenstva.
U niektorých žien nemusí dôjsť k krvácaniu z vysadenia počas intervalu bez užívania tabliet. Ak sa COC užilo tak, ako je popísané v časti 4.2, je nepravdepodobné, že by bola tehotná. COC nebola užitá správne alebo ak nedošlo k dvom krvácaním z vysadenia. , pred pokračovaním v užívaní COC musí byť vylúčené tehotenstvo.
Počas užívania COC sa môže príležitostne objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze; pacienti so sklonom k chloazme by sa mali vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
Nástup alebo zhoršenie nižšie uvedených stavov bol hlásený počas tehotenstva a počas užívania COC; neexistujú však žiadne presvedčivé dôkazy o korelácii medzi týmito stavmi a COC: žltačka a / alebo svrbenie z dôvodu cholestázy, tvorby žlčových kameňov, porfýrie, systémovej lupus erythematosus, uremicko-hemolytický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu z otosklerózy.
Pediatrické použitie
Bezpečnosť a účinnosť COC bola stanovená u žien v reprodukčnom veku. Užívanie týchto liekov pred menarché je kontraindikované.
Geriatrické použitie
COC nie sú indikované u postmenopauzálnych žien.
ZNÍŽENIE ALEBO STRATA ÚČINNOSTI
Účinnosť COC sa môže znížiť v prípade, že zabudnete užiť tablety (pozri časť 4.2 „NEREGULÁRNE UŽÍVANIE TABLET“), v prípade vracania a / alebo hnačky (pozri časť 4.2 „DOPORUČENIA V PRÍPADE ZVRACANIA A / ALEBO DIARREY“) alebo po užití iné lieky súčasne (pozri časť 4.5).
Prípravky Hypericum perforatum sa nemajú užívať súbežne s liekmi obsahujúcimi perorálne kontraceptíva, digoxín, teofylín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín kvôli riziku zníženia plazmatických hladín a zníženej terapeutickej účinnosti perorálnych kontraceptív, digoxínu, teofylínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu ( pozri časť 4.5 Interakcie).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
INTERAKCIE
Interakcia s inými liekmi, ktorá má za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov, môže viesť k intermenštruačnému krvácaniu alebo znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie.
Látky, ktoré môžu znižovať sérové koncentrácie etinylestradiolu:
Kontraindikované asociácie
Ritonavir: riziko zníženej antikoncepčnej účinnosti v dôsledku znížených plazmatických hladín estrogénu.
Asociácie sa neodporúčajú
Induktory enzýmov: antikonvulzíva (fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín), rifabutín, rifampicín, griseofulvín, dexametazón, topiramát, fenylbutazón: riziko zníženia účinnosti antikoncepcie v dôsledku zvýšeného hepatálneho metabolizmu počas liečby a počas cyklu po pozastavení liečby.
Modafinil: riziko zníženia antikoncepčnej účinnosti počas liečby a počas cyklu po prerušení liečby.
Niektoré inhibítory proteázy a pravdepodobne aj oxykarbamazepín, felbamát a nevirapin.
Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), pravdepodobne indukciou pečeňových mikrozomálnych enzýmov.
Asociácie, ktoré sa majú hodnotiť
Niektoré antibiotiká (napríklad ampicilín, tetracyklín): riziko zníženia účinnosti antikoncepcie v dôsledku zníženia enterohepatálneho obehu estrogénov.
Látky, ktoré môžu zvýšiť sérové koncentrácie etinylestradiolu:
- atorvastatín
- kompetitívne inhibítory sulfatácie v gastrointestinálnej stene, ako je kyselina askorbová (vitamín C) a paracetamol (acetaminofén)
- látky, ktoré inhibujú izoenzýmy cytochrómu P450 3A4, ako sú indinavir, flukonazol, vorikonazol a troleandomycín.
Troleandomycín môže pri súbežnom podávaní s COC zvýšiť riziko intrahepatálnej cholestázy.
Etinylestradiol môže interferovať s metabolizmom iných liekov inhibíciou pečeňových mikrozomálnych enzýmov alebo indukciou konjugácie pečeňových liečiv, najmä glukuronokonjugácie alebo inými mechanizmami.
V dôsledku toho môžu byť plazmatické a tkanivové koncentrácie buď zvýšené (napr. Cyklosporín, teofylín, kortikosteroidy) alebo znížené (napr. Lamotrigín, levotyroxín a valproát).
Ženy, ktoré podstupujú krátkodobú liečbu jedným alebo viacerými liekmi patriacimi do ktorejkoľvek zo spomenutých tried, musia dočasne prijať okrem kombinovanej perorálnej antikoncepcie aj bariérovú metódu, a to na celé obdobie súčasného užívania lieku a počas nasledujúcich 7 dní. prerušenie terapie. V prípade liečby rifampicínom spolu s kombinovanou perorálnou antikoncepciou sa má používať bariérová metóda počas užívania rifampicínu a 28 dní po ukončení liečby. Ak súbežné podávanie lieku pokračuje aj po skončení balenia COC, ďalšie balenie COC sa má začať bez dodržania zvyčajného intervalu bez tabliet.
V prípade dlhodobej liečby induktormi pečeňových enzýmov sa odporúča zvýšiť dávku antikoncepčných steroidov. Ak nie je indikovaná vysoká dávka perorálnej antikoncepcie alebo sa vám zdá neuspokojivá alebo nespoľahlivá, napríklad v prípade nepravidelných menštruácií, odporúča sa použiť inú antikoncepčnú metódu.
Flunarizín: riziko galaktorey v dôsledku zvýšenej citlivosti prsného tkaniva na prolaktín v dôsledku pôsobenia flunarizínu.
Prípravky Hypericum perforatum sa nemajú podávať súbežne s perorálnymi kontraceptívami, pretože to môže viesť k strate antikoncepčnej účinnosti. Hlásilo sa nechcené tehotenstvo a obnovenie menštruačného cyklu. Je to kvôli indukcii enzýmov zodpovedných za metabolizmus liekov z Prípravky na báze Hypericum perforatum. Indukčný účinok môže pretrvávať najmenej 2 týždne po ukončení liečby výrobkami Hypericum perforatum.
LABORATÓRNE SKÚŠKY
Používanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení vrátane testov funkcie pečene (zníženie bilirubínu a alkalickej fosfatázy), štítnej žľazy (zvýšenie celkového T3 a T4 v dôsledku zvýšenia TBG, zníženie absorpcie voľnej živice T3), nadobličiek ( zvýšený plazmatický kortizol, zvýšený globulín viažuci kortizol, znížený dehydroepiandrosterón sulfát) a obličkový (zvýšený plazmatický klírens kreatinínu a kreatinínu), hladiny transportu plazmatických bielkovín, napríklad globulínu viažuceho kortikosteroidy a frakcií lipid / lipoproteín, metabolizmus glukózy, koagulácia a fibrinolýza , zníženie hladín folátu v sére. Zmeny sú spravidla v rozsahu normálnych laboratórnych hodnôt.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Liek nie je indikovaný počas tehotenstva.
Na rozdiel od dietylstilbestrolu nám súčasné klinické údaje a výsledky početných epidemiologických štúdií umožňujú zvážiť riziko malformácií spojených s podávaním estrogénu na začiatku tehotenstva, samotného alebo v kombinácii, za znížený.
Okrem toho riziká súvisiace so sexuálnou diferenciáciou plodu (najmä žien), ktoré boli popísané pri prvých silne androgenomimetických gestagénoch, nemožno extrapolovať na novšie progestogény (ako sú riziká používané v tomto lieku), ktoré sú výrazne menej, alebo vôbec, androgenomimetík.
V dôsledku toho zistenie tehotenstva u pacientky užívajúcej „kombináciu estrogénu a gestagénu“ neospravedlňuje potrat.
Ak počas užívania COC dôjde k otehotneniu, liečba sa musí ukončiť. Neexistujú presvedčivé dôkazy o tom, že estrogény a gestagény obsiahnuté v COC môžu poškodiť plod, ak dôjde k náhodnému počatiu počas kombinovaného užívania COC. (Pozri časť 4.3 „Kontraindikácie“).
Čas kŕmenia
Dojčenie môže byť ovplyvnené COC, pretože môže znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Používanie COC by sa preto malo zdržať až do konca dojčenia. Malé množstvá steroidov. Antikoncepcie a / alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do mlieko, ale neexistuje žiadny dôkaz, že by to malo vplyv na zdravie dieťaťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje MINULET nebol skúmaný.
04.8 Nežiaduce účinky
U všetkých žien používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu existuje zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE). Informácie o rozdieloch v riziku trombózy medzi COC, pozri časť 4.4.
U žien užívajúcich COC boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Pomerne zriedkavé komplikácie, ktoré si však vyžadujú prerušenie liečby:
- arteriálne tromboembolické príhody (najmä infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický záchvat);
- venózne tromboembolické príhody (flebitída, pľúcna embólia);
- hypertenzia, ischemická choroba srdca;
- hyperlipidémia (hypertriglyceridémia a / alebo hypercholesterolémia)
- ťažká mastodynia, benígna mastopatia;
- intenzívne a neobvyklé bolesti hlavy, migrény, závraty, zmeny videnia;
- exacerbácia epilepsie;
- hepatocelulárny karcinóm, cholestatická žltačka;
- chloazma;
- optická neuritída, vaskulárna trombóza sietnice.
Častejšie komplikácie, ktoré si spravidla nevyžadujú prerušenie liečby, ale pri ktorých je možné zvážiť použitie alternatívnej perorálnej antikoncepcie:
- nevoľnosť, ľahké bolesti hlavy, zmeny hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie), podráždenosť, nervozita, ťažkosti v nohách;
- citlivosť prsníkov, citlivosť na dotyk, zvýšenie objemu, výtok;
- intermenštruačné krvácanie, zmeny vaginálneho výtoku, oligomenorea, amenorea, dysmenorea, zmeny libida;
- podráždenie očí pri použití kontaktných šošoviek.
Zriedka:
- kožné poruchy (alopécia, akné, seborrhea, hypertrichóza, vyrážka, erythema nodosum, erythema multiforme)
- depresívna nálada
- vracanie a kŕče v bruchu
- reakcie z precitlivenosti vrátane veľmi zriedkavých prípadov urtikárie, angioedému a závažných reakcií s respiračnými a obehovými príznakmi. Zhoršenie systémového lupus erythematosus.
- zhoršenie kŕčových žíl.
- pocit nadúvania.
- intolerancia glukózy a zhoršenie porfýrie
- pankreatitída
- ischemická kolitída
- biliárna litiáza
- zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída)
- zníženie hladín folátu v sére.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť bežne:
- zadržiavanie / edém tekutín, zmeny chuti do jedla (zvýšenie alebo zníženie), vaginitída, kandidóza
Užívanie COC je spojené so zvýšeným rizikom:
- arteriálne a venózne trombotické príhody a tromboembolické príhody vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodného ischemického záchvatu, venóznej trombózy a pľúcnej embólie
- cervikálna intraepiteliálna neoplázia a rakovina krčka maternice
- diagnostika rakoviny prsníka.
- benígne nádory pečene (napr. fokálna nodulárna hyperplázia, hepatálny adenóm).
COC môžu zhoršiť už existujúcu chorobu žlčníka a môžu urýchliť vývoj tejto choroby u predtým asymptomatických žien.
Účinky na prerušenie liečby: amenorea po liečbe.
Po prerušení liečby je možné pozorovať amenoreu bez ovulácie (vyskytuje sa častejšie u žien s predchádzajúcimi nepravidelnosťami cyklu). Toto sa zvyčajne spontánne vyrieši. Ak to pokračuje, pred ďalším predpisovaním sa odporúča vyšetrenie možnosti porúch hypofýzy.
04,9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania COC u dospelých a detí zahŕňajú nevoľnosť, citlivosť prsníkov, zmätenosť, bolesť brucha, ospalosť / únavu, krvácanie z vysadenia.
Neexistujú žiadne špecifické antidotá a akákoľvek ďalšia liečba musí byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: systémová hormonálna antikoncepcia; pevné asociácie estrogén-gestagén.
ATC kód: G03AA10
COC pôsobia tak, že potláčajú gonadotropíny. Aj keď je primárnym mechanizmom tohto účinku inhibícia ovulácie, medzi ďalšie zmeny patrí zmena hlienu krčka maternice (čo zvyšuje obtiažnosť vstupu spermií do maternice) a zmena endometria (čo znižuje pravdepodobnosť „rastliny“).
Keď sa COC užívajú dôsledne a správne, je pravdepodobná chybovosť 0,1%; avšak v bežnej praxi je miera zlyhania všetkých perorálnych kontraceptív 5%. Účinnosť väčšiny antikoncepčných metód závisí od ich správneho použitia. Zlyhanie metódy je pravdepodobnejšie, ak sa zabudne na kombinované tablety perorálnej antikoncepcie.
Nasledujúce nekontracepčné prínosy súvisiace s používaním COC sú podporené epidemiologickými štúdiami, ktoré široko používajú formulácie obsahujúce dávky vyššie ako 35 mcg etinylestradiolu alebo 50 mcg mestranolu.
ÚČINKY NA MENSTRUÁLNY CYKLUS
Zlepšenie pravidelnosti menštruačného cyklu.
Zníženie straty krvi a zníženie výskytu anémie z nedostatku železa.
Zníženie výskytu dysmenorey.
ÚČINKY SÚVISIACE S „INHIBÍCIOU“ OVULÁCIE
Zníženie výskytu funkčných ovariálnych cýst.
Zníženie výskytu mimomaternicových tehotenstiev.
ĎALŠIE ÚČINKY
Znížený výskyt fibroadenómov a fibrocystických ochorení prsníka.
Zníženie výskytu akútneho panvového zápalového ochorenia.
Zníženie výskytu rakoviny endometria.
Zníženie výskytu rakoviny vaječníkov.
Znížená závažnosť akné.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Gestodén sa úplne a rýchlo absorbuje v tráviacom trakte. Maximálne hladiny v krvi sa dosahujú približne po hodine. Nie je vystavený silnému „first pass efektu“; má polčas v terminálnej fáze pomerne krátky a nižší ako levonorgestrel. Eliminácia prebieha hlavne obličkami. s polčasom približne 24 hodín. Do 7 dní po jednom podaní je eliminácia močom alebo stolicou prakticky úplná.
"Ethinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje v tráviacom trakte; maxima krvi sa dosiahne približne po 1 hodine. Hladiny krvi v prvej fáze klesajú relatívne rýchlo a v druhej fáze pomalšie (polčas je 26 hodín). L" 40% k eliminácii dochádza v moči a 60% v stolici.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita
Akútna toxicita týchto dvoch zložiek je nízka:
Podobne je toxicita kombinácie týchto dvoch steroidov nízka. V pomeroch 1: 0,60, 1: 0,57 a 1: 0,30 bola akútna toxicita vždy> 4 g / kg u myší a potkanov, os.
Výskumy chronickej toxicity spojenia dvoch účinných látok, vykonávané u potkanov (26-27 týždňov) a psov (27-28 týždňov), nepreukázali žiadny organotoxický účinok ani pri vyšších dávkach. Jediné pozorované zmeny (atrofia semenníkov a prostaty a zmeny v prsníku a endometriu) s najvyššími dávkami (4,75 mg / kg u progestínu a 47,5 mg / kg u estrogénu) sú tie, ktoré súvisia s farmakodynamickým účinkom zložiek.
Testy na potkanoch ukázali jasný zásah do plodnosti až do jeho potlačenia vo vzťahu k použitým dávkam estrogénu a progestínu.
Adekvátne štúdie preukázali absenciu teratogénnych, embryotoxických účinkov a perinatálnej alebo postnatálnej toxicity.
Testy mutagenity boli negatívne a testy karcinogenity vykonávané na myšiach a potkanoch počas 24 mesiacov poskytli výsledky podobné tým, ktoré sa zistili pri podobných zlúčeninách.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Laktóza; kukuričný škrob; povidón 25 000; edetát sodný a vápenatý; stearát horečnatý, sacharóza; povidón 700 000; makrogol 6 000; uhličitan vápenatý; mastenec; etylénglykolester kyseliny montanovej (E vosk).
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne inkompatibility
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC blister s 21 obalenými tabletami.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Viď sekta. 4.2.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. n. 026286029
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
24. októbra 1988/31. Mája 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
26/02/2013
11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA
12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ NÁVODY NA PRÍPADNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY
KONTROLNÝ ZOZNAM PRESKRIPTOROV - KOMBINOVANÉ HORMONÁLNE CONTRACEPTIVY
Tento kontrolný zoznam použite spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku pri akejkoľvek konzultácii o kombinovaných hormonálnych antikoncepciách (COC).
• tromboembolizmus (napr. trombóza hlbokých žíl, pľúcna embólia, srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda) predstavuje dôležité riziko spojené s používaním COC.
• Riziko tromboembólie pri CHC je vyššie:
- Počas prvý rok d "zamestnanie;
- keď odíde obnoviť používanie po prestávke príjmu 4 alebo viac týždňov.
• COC obsahujúce etinylestradiol v kombinácii s levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón majú nižšie riziko spôsobiť žilovú tromboembóliu (VTE).
• Riziko pre ženu závisí aj od jej východiskového rizika tromboembólie. Rozhodnutie používať COC musí preto brať do úvahy kontraindikácie a individuálne rizikové faktory, najmä tie, ktoré sa týkajú tromboembolizmu - pozri nižšie uvedené rámčeky a príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku.
• Rozhodnutie použiť ktorúkoľvek CHC než tú, ktorá má najnižšie riziko venóznej tromboembólie (VTE), by sa malo urobiť až po pohovore so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie:
- riziko tromboembolizmus spojený s jeho COC;
- účinok akýkoľvek rizikový faktor vlastné jeho riziku trombózy;
- ktorým je potrebné venovať osobitnú pozornosť príznaky a symptómy na trombózu.
Nezabudnite, že rizikové faktory ženy sa môžu v priebehu času líšiť. Preto je dôležité používať tento kontrolný zoznam pri každej konzultácii.
• Potrebujete operáciu;
• Je nevyhnutné, aby ste sa podrobili dlhšej imobilizácii (ako v prípade úrazu alebo choroby, alebo kvôli „obsadeniu dolnej končatiny).
→ V týchto prípadoch by bolo lepšie zvážiť, či používať alebo neužívať nehormonálnu antikoncepciu, kým sa riziko nevráti do normálu..
• Cestovanie na dlhšiu dobu (> 4 hodiny);
• Vypracujte niektorú z kontraindikácií alebo rizikových faktorov kombinovanej antikoncepcie;
• V posledných týždňoch porodila.
→ V takýchto situáciách by mal váš pacient venovať zvláštnu pozornosť zachyteniu akýchkoľvek prejavov a symptómov tromboembolizmu.
Dôrazne povzbudzujte ženy, aby si prečítali príbalový leták, ktorý je súčasťou každého balenia COC, vrátane symptómov trombózy, na ktoré by si mali starostlivo dávať pozor.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O KOMBINOVANÝCH Orálnych antikoncepciách (COCS) a RIZIKU KRVNÝCH CLOTOV
Všetky kombinované kontraceptíva zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny. Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) je malé., ale zrazeniny môžu predstavovať vážny stav a vo veľmi zriedkavých prípadoch dokonca smrteľné.
Je veľmi dôležité, aby ste rozoznali, kedy vám môže hroziť vyššie riziko vzniku krvnej zrazeniny, na aké príznaky a príznaky si dajte pozor a aké opatrenia musíte urobiť.
V ktorých situáciách je riziko krvnej zrazeniny vyššie?
- počas prvého roka užívania COC (vrátane obnovenia užívania po intervale 4 alebo viacerých týždňov)
- ak máte nadváhu
- ak máte viac ako 35 rokov
- ak máte člena rodiny, ktorý mal krvnú zrazeninu v relatívne mladom veku (t.j. mladších ako 50 rokov)
- ak ste v posledných týždňoch porodili
Seba fajčí a vo veku nad 35 rokov sa dôrazne odporúča prestať fajčiť alebo používať nehormonálnu metódu antikoncepcie.
Okamžite navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
• Silná bolesť alebo opuch jednej z nôh ktoré môže sprevádzať ochabnutosť, teplo alebo zmeny farby pokožky, ako je vzhľad bledosti, začervenania alebo modrastej farby. Mohol mať hlbokú žilovú trombózu.
• Náhle a nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo nástup zrýchleného dýchania; silná bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním; náhly kašeľ bez zjavnej príčiny (ktorý môže produkovať krv). Mohla by to byť vážna komplikácia hlbokej žilovej trombózy nazývanej pľúcna embólia. K tomu dochádza, ak krvná zrazenina migruje z nohy do pľúc.
• Bolesť v hrudníku, často ostrá, ale ktorá sa niekedy vyskytuje ako je nevoľnosť, pocit tlaku, hmotnosť, nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, paže s pocitom plnosti spojeným s poruchou trávenia alebo dusením, potením, nevoľnosťou, vracaním alebo závratmi. Mohol by to byť infarkt.
• Necitlivosť alebo pocit slabosti v oblasti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela; ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením; „náhla zmätenosť, náhla strata videnia alebo rozmazané videnie; bolesť hlavy / migréna intenzívna a horšia ako obvykle. Môže to byť mŕtvica.
Dávajte si pozor na príznaky krvnej zrazeniny, najmä ak:
• práve absolvoval operáciu
• ste dlhodobo imobilizovaný (napríklad kvôli úrazu alebo chorobe alebo kvôli tomu, že ste mali nohu v sadre)
• prešiel dlhú cestu (viac ako 4 hodiny)
Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo chirurgovi, že užívate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ak:
• ste mali alebo sa chystáte na operáciu
• Existuje situácia, keď sa vás zdravotnícky pracovník opýta, aké lieky užívate
Ak chcete získať ďalšie informácie, prečítajte si pozorne písomnú informáciu pre používateľov priloženú k lieku a ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi akékoľvek nežiaduce účinky súvisiace s používaním kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.