Účinné látky: Atomoxetín
Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 a 100 mg tvrdé kapsuly
Príbalové letáky Strattera sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 a 100 mg tvrdé kapsuly
- Strattera 4 mg / ml perorálny roztok
Prečo sa používa Strattera? Načo to je?
Načo to je
Strattera obsahuje atomoxetín a používa sa na liečbu poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD)
- u detí starších ako 6 rokov
- u mladých ľudí
- u dospelých.
Používa sa iba ako súčasť liečby všeobecných chorôb, ktorá si vyžaduje aj neliekové intervencie, ako je psychologická a behaviorálna podporná terapia.
Nemal by sa používať na liečbu ADHD u detí mladších ako 6 rokov, pretože nie je známe, či tento liek u týchto ľudí funguje alebo je bezpečný.
U dospelých sa Strattera používa na liečbu ADHD, ak sú príznaky veľmi rušivé a ovplyvňujú váš pracovný alebo spoločenský život a keď ste už v detstve mali príznaky ochorenia.
Ako to funguje
Strattera zvyšuje hladiny norepinefrínu v mozgu. Norepinefrín je prírodná chemická látka, ktorá zvyšuje bdelosť a znižuje impulzivitu a hyperaktivitu u pacientov s ADHD. Tento liek bol predpísaný na pomoc pri kontrole symptómov ADHD. Tento liek nie je stimulantom, a preto nie je návykový. Po začatí liečby týmto liekom môže trvať niekoľko týždňov, kým sa vaše príznaky úplne zlepšia.
O ADHD
Deti a mladí ľudia s ADHD nájdu:
- ťažko stáť na mieste e
- ťažké sústrediť sa.
Nie je ich vina, že tieto veci nedokážu. Mnoho detí a mladých ľudí sa snaží robiť tieto veci. Avšak s ADHD môžu mať problémy s každodenným životom. Deti a mladí ľudia s ADHD môžu mať problémy s učením a robením domácich úloh. Majú problém podávať dobré výkony doma, v škole alebo inde. ADHD neovplyvňuje inteligenciu dieťaťa alebo mladého človeka.
Dospelí s ADHD ťažko zvládajú všetky tie veci, ktoré deti ťažko zvládajú; to však môže viesť k tomu, že budú mať problémy s:
- práca
- medziľudské vzťahy
- nízke sebavedomie
- vzdelávanie
Kontraindikácie Kedy sa Strattera nemá používať
Neužívajte Stratteru, ak:
- ste alergický (precitlivený) na atomoxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Strattery
- v priebehu posledných dvoch týždňov užívali liek známy ako inhibítor monoaminooxidázy (IMAO), ako je fenelzín.Liek IMAO sa niekedy používa na liečbu depresie a iných duševných porúch; ak užívate Stratteru spolu s liekom IMAO, môžu sa u vás vyskytnúť závažné alebo život ohrozujúce vedľajšie účinky. Tiež musíte počkať najmenej 14 dní po ukončení liečby Stratterou, kým začnete užívať liek s IMAO.
- máte očné ochorenie nazývané glaukóm s úzkym uhlom (zvýšený očný tlak)
- máte závažné srdcové problémy, ktoré môžu byť ovplyvnené zvýšením srdcovej frekvencie a / alebo krvného tlaku, pretože to môže byť účinok Strattery
- máte závažné problémy s krvnými cievami v mozgu, ako je mŕtvica, opuch alebo oslabenie časti cievy (aneuryzma) alebo zúženie alebo upchatie ciev
- máte nádor nadobličiek (feochromocytóm).
Neužívajte Stratteru, ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov. Ak si nie ste niečím istý, skôr ako užijete Stratteru, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Strattera totiž môže tieto problémy ešte zhoršiť.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stratteru
Dospelí aj deti by mali byť informovaní o nasledujúcich varovaniach a opatreniach. Pred liečbou Stratterou povedzte svojmu lekárovi, ak máte:
- samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu
- srdcové problémy (vrátane srdcových chýb) alebo zvýšenie srdcovej frekvencie. Strattera môže zvýšiť srdcovú frekvenciu (pulz). U pacientov so srdcovými chybami bola hlásená náhla smrť
- vysoký krvný tlak. Strattera môže zvýšiť krvný tlak
- nízky krvný tlak. Strattera môže u ľudí s nízkym krvným tlakom spôsobiť závraty alebo mdloby
- problémy s náhlymi zmenami krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie
- kardiovaskulárne ochorenie alebo cievna mozgová príhoda v anamnéze
- problémy s pečeňou. Môže byť potrebná nižšia dávka
- psychotické príznaky vrátane halucinácií (ako je počúvanie hlasov alebo videnie vecí, ktoré tam nie sú), uverenie veciam, ktoré nie sú pravdivé, alebo podozrievavosť
- mánia (pocit nadšenia alebo nadmernej vzrušenosti z neobvyklého správania) a agitácia
- agresia
- nepriateľské a nahnevané pocity (nepriateľstvo)
- anamnéza epilepsie alebo záchvatov z akéhokoľvek iného dôvodu. Strattera by mohla vyvolať zvýšenie frekvencie záchvatov
- iné nálady ako obvykle (zmeny nálad) alebo pocit veľkej nešťastnosti
- ťažkosti s ovládaním seba samého, opakované kŕče niektorej časti tela alebo opakujúce sa zvuky a slová.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, pred začatím liečby sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Strattera totiž môže tieto problémy ešte zhoršiť. Váš lekár bude chcieť skontrolovať, ako na vás liek účinkuje.
Skôr ako začnete užívať Stratteru, overte si to u svojho lekára
Tieto kontroly slúžia na rozhodnutie, či je Strattera tým správnym liekom pre vás.
Váš lekár ich zmeria:
- váš krvný tlak a srdcová frekvencia (pulz) pred a počas užívania Strattery
- vaša výška a hmotnosť, ak ste dieťa alebo teenager a užívate Stratteru.
Váš lekár sa s vami porozpráva:
- akékoľvek ďalšie lieky, ktoré užívate
- ak je v rodinnej anamnéze nevysvetliteľná náhla smrť
- akékoľvek iné zdravotné problémy (ako sú srdcové problémy), ktoré môžete mať vy alebo vaša rodina.
Je dôležité, aby ste poskytli čo najviac informácií. Vášmu lekárovi to pomôže rozhodnúť sa, či je Strattera pre vás ten pravý liek. Váš lekár môže rozhodnúť, že sú potrebné ďalšie lekárske vyšetrenia predtým, ako začnete užívať tento liek.
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Strattery
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Stratteru s týmito inými liekmi a v niektorých prípadoch možno budete musieť upraviť dávku alebo ju zvyšovať oveľa pomalšie.
Neužívajte Stratteru s liekmi nazývanými IMAO (inhibítory monoaminooxidázy), ktoré sa používajú na liečbu depresie. Pozri časť 2 „Neužívajte Stratteru“.
Ak užívate iné lieky, Strattera môže ovplyvniť ich účinnosť alebo spôsobiť vedľajšie účinky. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, skôr ako začnete užívať Stratteru, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
- lieky, ktoré zvyšujú krvný tlak alebo sa používajú na kontrolu krvného tlaku
- lieky ako antidepresíva, napríklad imipramín, venlafaxín, mirtazapín, fluoxetín a paroxetín
- niektoré prostriedky proti kašľu a nachladnutiu, ktoré obsahujú lieky, ktoré môžu ovplyvniť krvný tlak. Pri nákupe ktoréhokoľvek z týchto produktov je dôležité, aby ste sa obrátili na svojho lekárnika
- niektoré lieky používané na liečbu duševných porúch
- lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko záchvatov
- niektoré lieky, pri ktorých Strattera zostáva v tele dlhšie ako obvykle (ako chinidín a terbinafín)
- salbutamol (liek na astmu), ktorý keď sa užíva ústami alebo injekciou, môže vo vás vyvolať pocit, že vám srdce bije rýchlejšie, ale nesúvisí to so zhoršením astmy.
Nasledujúce lieky môžu spôsobiť zvýšené riziko abnormálneho srdcového rytmu, ak sa užívajú so Stratterou:
- lieky používané na kontrolu srdcového rytmu
- lieky, ktoré menia koncentráciu solí v krvi
- lieky na prevenciu a liečbu malárie
- niektoré antibiotické lieky (ako je erytromycín a moxifloxacín).
Ak si nie ste istí, či sú niektoré z liekov, ktoré užívate, zaradené do vyššie uvedeného zoznamu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Stratteru.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Nie je známe, či Strattera môže postihnúť nenarodené dieťa alebo či prechádza do materského mlieka.
- Strattera sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
- Tiež by ste sa mali vyhnúť užívaniu Strattery počas dojčenia alebo prestať dojčiť.
Ja:
- ste tehotná alebo dojčíte
- máte podozrenie, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
- plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Stratteru.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po užití Strattery sa môžete cítiť unavený, ospalý alebo závrat. Mali by ste byť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, kým neviete, ako Strattera ovplyvňuje vaše schopnosti. Ak sa cítite unavení, ospalí alebo máte závrat, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať žiadne nebezpečné stroje.
Dôležité informácie o obsahu kapsúl
Neotvárajte kapsuly Strattera, pretože obsah kapsuly môže dráždiť oči. Ak sa obsah kapsúl dostane do kontaktu s očami, postihnuté oko je potrebné ihneď umyť vodou a vyhľadať lekársku pomoc. Ruky a akékoľvek iné časti tela, ktoré by mohli prísť do styku s obsahom kapsúl, by mali byť umyť čo najskôr.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Stratteru: Dávkovanie
- Vždy užívajte Stratteru tak, ako vám povedal váš lekár. Obvykle sa užíva raz alebo dvakrát denne (prvá dávka ráno a druhá neskoro popoludní alebo podvečer).
- Ak užívate Stratteru jedenkrát denne a máte pocit ospalosti a nevoľnosti, váš lekár vám môže zmeniť liek na dvakrát denne.
- Kapsuly sa majú prehltnúť celé, bez ohľadu na jedlo.
- Kapsuly sa nesmú otvárať a vnútorný obsah kapsúl sa nesmie vyberať a užívať iným spôsobom.
- Užívanie lieku každý deň v rovnakom čase vám môže pomôcť zapamätať si ho.
Koľko vziať
Ak ste dieťa alebo mladiství (6 rokov alebo starší): Váš lekár vám povie, akú dávku Strattery máte užiť, a vypočíta ju na základe vašej telesnej hmotnosti. Za normálnych okolností vám začne dávať nižšiu dávku pred zvýšením dávky Strattery, ktorú musíte užiť na základe vašej telesnej hmotnosti.
- Telesná hmotnosť do 70 kg: počiatočná celková denná dávka 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti počas najmenej 7 dní. Lekár sa potom môže rozhodnúť zvýšiť ju na zvyčajnú udržiavaciu dávku 1,2 mg na kg telesnej hmotnosti denne.
- Telesná hmotnosť nad 70 kg: počiatočná celková denná dávka 40 mg najmenej 7 dní. Lekár sa potom môže rozhodnúť zvýšiť ju na zvyčajnú udržiavaciu dávku 80 mg denne. Maximálna denná dávka, ktorú vám lekár predpíše, je 100 mg.
Dospelí
- Strattera sa má začať celkovou dennou dávkou 40 mg najmenej 7 dní. Lekár sa potom môže rozhodnúť zvýšiť ju na zvyčajnú udržiavaciu dávku 80-100 mg denne. Maximálna denná dávka, ktorú vám lekár predpíše, je 100 mg.
Ak máte problémy s pečeňou, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.
Dlhodobá liečba
Stratteru netreba brať navždy. Ak užívate Stratteru viac ako rok, váš lekár prehodnotí vašu liečbu, aby zistil, či je liek stále potrebný.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Stratteru
Ak zabudnete užiť dávku Strattery, mali by ste ju užiť čo najskôr, ale nemali by ste užiť viac ako celkovú dennú dávku do 24 hodín. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Stratteru
Ak prestanete používať Stratteru, zvyčajne sa nevyskytnú žiadne vedľajšie účinky, ale príznaky ADHD sa môžu vrátiť. Pred ukončením liečby sa poraďte so svojim lekárom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Strattery
Ak užijete viac Strattery, ako máte, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo pohotovostnú službu najbližšej nemocnice a povedzte, koľko kapsúl ste užili. Najčastejšie hlásenými príznakmi predávkovania sú gastrointestinálne symptómy, ospalosť, závraty, chvenie a abnormálne správanie.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Strattera
Tak ako všetky lieky, aj Strattera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aj keď niektorí ľudia majú vedľajšie účinky, väčšine Strattera pomôže. Váš lekár s vami prediskutuje tieto vedľajšie účinky.
Možné vedľajšie účinky
- Vedľajšie účinky sú nežiaduce veci, ktoré sa môžu stať, keď užívate liek. Ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na dôveryhodného dospelého. Potom to prediskutuje s lekárom. Hlavné veci, ktoré sa môžu stať, sú:
- Srdce vám bije rýchlejšie ako obvykle
- Byť veľmi depresívny a nešťastný alebo si chcete ublížiť
- Pocit agresivity
- Pocit nešťastnosti alebo inej nálady ako obvykle (zmeny nálady)
- Ukážte príznaky alergickej reakcie, ako je „vyrážka, svrbenie alebo žihľavka, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním.
- Kŕče
- Vidieť, cítiť alebo počuť veci, ktoré iní ľudia nevidia, necítia ani nepočujú
- Poškodenie pečene: bolesť brucha, ktorá bolí pri stlačení (citlivosti) na pravej strane tesne pod rebrami
Pretože vám liek môže spôsobiť ospalosť, je dôležité, aby ste nevykonávali vonkajšie športy, ako napríklad jazdu na koni alebo na bicykli, plávanie alebo lezenie na stromy. Mohli by ste poškodiť seba aj ostatných.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak máte niektorý z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára.
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
- pocit alebo zrýchlený tep, zmeny srdcového rytmu
- samovražedné myšlienky alebo pocity
- agresia
- nepriateľské a nahnevané pocity (nepriateľstvo)
- zmeny nálad alebo zmeny
- závažná alergická reakcia s príznakmi:
- opuch tváre a jazyka
- dýchacie ťažkosti
- žihľavka (malé, vyvýšené, svrbiace škvrny na koži)
- kŕče
- psychotické príznaky vrátane halucinácií (ako je počúvanie hlasov alebo videnie vecí, ktoré tam nie sú), verenie veciam, ktoré nie sú pravdivé, alebo podozrievavosť.
Deti a mladí ľudia do 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí) vedľajších účinkov, ako sú:
- samovražedné myšlienky alebo pocity (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- zmeny nálady alebo výkyvy (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Dospelí majú znížené riziko vedľajších účinkov (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí), ako sú:
- kŕče
- psychotické príznaky vrátane halucinácií (ako je počúvanie hlasov alebo videnie vecí, ktoré tam nie sú), verenie veciam, ktoré nie sú pravdivé, alebo podozrievavosť.
Zriedkavo (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- poškodenie pečene
Prestaňte užívať Stratteru a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
- tmavý moč
- zožltnutie pokožky alebo očí
- bolesť brucha, ktorá bolí pri stlačení pravej strany brucha tesne pod rebrami
- nevysvetliteľný pocit nevoľnosti (nauzea)
- únava
- svrbenie
- pocit chrípky.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Ak sa tieto zhoršia, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
- bolesť hlavy
- bolesť žalúdka (brucha)
- znížená chuť do jedla (nie hladný)
- pocit nevoľnosti (nauzea) alebo
- nevoľnosť (vracanie)
- ospalosť
- zvýšený krvný tlak
- zvýšená srdcová frekvencia (pulzácia).
- nevoľnosť
- suché ústa
- bolesť hlavy
- znížená chuť do jedla (nie hladný)
- problémy so zaspávaním, so spánkom a s ranným vstávaním
- zvýšený krvný tlak
- zvýšený srdcový tep (pulz)
- byť podráždený alebo rozrušený
- poruchy spánku vrátane skorého prebudenia
- depresia
- cítiť sa smutne alebo beznádejne
- cítiť úzkosť
- tic
- rozšírenie zreníc (čierny stred oka)
- závrat
- zápcha
- strata chuti do jedla
- bolesť žalúdka, poruchy trávenia
- opuch, začervenanie a svrbenie kože - vyrážka
- malátnosť (letargia)
- bolesť v hrudi
- únava
- strata váhy.
- pocit rozrušenia
- znížená sexuálna túžba
- poruchy spánku
- depresia
- cítiť sa smutne alebo beznádejne
- cítiť úzkosť
- závrat
- „anomália alebo zmena chuti, ktorá nezmizne“.
- chvenie
- mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
- ospalosť, spánok, pocit únavy
- zápcha
- bolesť brucha
- poruchy trávenia
- vzduch v čreve (plynatosť)
- Zvracal
- návaly horúčavy alebo začervenanie
- cítiť alebo mať veľmi rýchly srdcový tep
- opuch, začervenanie a svrbenie pokožky
- zvýšené potenie
- vyrážka
- problémy s močením, ako je neschopnosť močiť, častá potreba močiť alebo počiatočné ťažkosti s močením, bolesť pri močení
- zápal prostaty (prostatitída)
- bolesť slabín u mužov
- neschopnosť dosiahnuť „erekciu“
- oneskorenie orgazmu
- ťažkosti s udržaním erekcie
- menštruačné kŕče
- nedostatok sily alebo energie
- únava
- malátnosť (letargia)
- zimnica
- citlivosť, podráždenosť, nervozita
- pocit smädu
- strata váhy
- mdloby
- chvenie
- migréna
- abnormálne pocity na koži, ako je pálenie, pichanie, svrbenie alebo mravčenie
- mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
- kŕče
- pocit alebo zrýchlený tep srdca (predĺženie QT intervalu)
- sipot
- zvýšené potenie
- Svrbivá pokožka
- nedostatok sily alebo energie.
- nepokoj
- tic
- mdloby
- migréna
- zmenený srdcový rytmus (predĺženie QT)
- pocit chladu v prstoch na rukách a nohách
- bolesť v hrudi
- sipot
- svrbivá červená vyrážka (žihľavka)
- svalové kŕče
- nutkanie na močenie
- neprítomný alebo abnormálny orgazmus
- nepravidelná menštruácia
- neschopnosť ejakulácie.
- zlý krvný obeh, ktorý spôsobuje znecitlivenie a bledosť prstov na rukách a nohách (Raynaudov syndróm)
- problémy s močením, ako napríklad časté močenie alebo ťažkosti s močením, bolesť pri močení
- predĺžené a bolestivé erekcie
- bolesť slabín u mužov.
- zlý krvný obeh, ktorý spôsobuje znecitlivenie a bledosť prstov na rukách a nohách (Raynaudov syndróm)
- predĺžená a bolestivá erekcia.
Účinky na rast
Niektoré deti hlásili znížený rast (hmotnosti a výšky), keď začali užívať Stratteru. Pri dlhodobej liečbe však deti opäť získajú svoju hmotnosť a výšku predpovedanú vekom. Váš lekár bude počas liečebného obdobia sledovať hmotnosť a výšku vášho dieťaťa. Ak vaše dieťa nerastie alebo nepriberá podľa očakávania, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku vášho dieťaťa alebo dočasne zastaviť liečbu Stratterou.
Hlásenie vedľajších účinkov
Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
- majú niektorý z týchto vedľajších účinkov a obťažujú alebo sa zhoršujú
- vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Strattera uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Stratteru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Veci, ktoré váš lekár urobí, keď sa liečite týmto liekom
Lekár vykoná niekoľko vyšetrení:
- pred začatím liečby (aby ste zaistili, že Strattera je bezpečná a prospešná)
- po začatí liečby (budú sa vykonávať najmenej každých 6 mesiacov, ale možno aj častejšie)
Testy sa vykonajú, aj keď sa dávka zmení. Tieto testy budú zahŕňať:
- meranie výšky a hmotnosti u detí a mládeže
- meranie krvného tlaku a srdcovej frekvencie
- skontrolujte, či počas užívania Strattery nie sú nejaké problémy alebo sa vedľajšie účinky zhoršili.
Čo Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 a 100 mg tvrdé kapsuly obsahuje
- Účinnou zložkou je atomoxetín hydrochlorid. Každá tvrdá kapsula obsahuje atomoxetín hydrochlorid, čo zodpovedá 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60, 80 a 100 mg atomoxetínu.
- Ďalšie zložky sú predželatínovaný škrob a dimetikón.
- Obal kapsuly obsahuje laurylsulfát sodný a želatínu. Farby obalu kapsuly sú: žltý oxid železitý E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg a 100 mg), oxid titaničitý E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60) mg, 80 mg a 100 mg) FD&C Blue 2 (indigokarmín) E132 (25 mg, 40 mg a 60 mg) Červený oxid železitý E172 (80 mg a 100 mg) Jedlý čierny atrament (obsahujúci šelak a čierny oxid železitý E172).
Ako vyzerá Strattera a obsah balenia
- Tvrdé kapsuly 10 mg (biele s Lilly 3227/10 mg)
- Tvrdé kapsuly 18 mg (zlaté / biele, s potlačou Lilly 3238/18 mg)
- Tvrdé kapsuly 25 mg (modré / biele, s Lilly 3228/25 mg)
- Tvrdé kapsuly 40 mg (modré, označené Lilly 3229/40 mg)
- Tvrdé kapsuly 60 mg (modro / zlaté farby, s nápisom Lilly 3239/60 mg)
- Tvrdé kapsuly 80 mg (hnedé / biele, s potlačou Lilly 3250/80 mg)
- Tvrdé kapsuly 100 mg (hnedé, označené Lilly 3251/100 mg)
Kapsuly Strattera sú dostupné v baleniach po 7, 14, 28 alebo 56 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Informácie pre deti a mládež
Tieto informácie vám pomôžu dozvedieť sa to najdôležitejšie o lieku s názvom Strattera.
Ak neradi čítate, môže vám to prečítať niekto ako mama, otec alebo opatrovateľka a odpovedať na všetky otázky. Možno bude užitočné prečítať si to postupne.
Prečo mi bol tento liek podaný?
- Tento liek môže pomôcť deťom a mladým ľuďom s ADHD.
- ADHD môže:
- príliš beháš
- nedaj si pozor
- musíte konať rýchlo bez toho, aby ste mysleli na to, čo bude nasledovať (impulzívnosť)
- Zasahuje do učenia, vzťahov s priateľmi a do toho, čo si o sebe myslíte. Nie je to vaša chyba.
Kým užívate tento liek
- Okrem užívania tohto lieku získate aj ďalšiu pomoc pri riešení ADHD, ako napríklad rozhovor so špecialistami na ADHD.
- Tento liek vám musí pomôcť. Ale nevylieči ADHD.
- Na vyšetrenie budete musieť ísť k lekárovi niekoľkokrát do roka. To má zaistiť, aby liek fungoval a aby ste dobre rástli a vyvíjali sa.
- Dievčatá by mali ihneď informovať lekára, ak si myslia, že môžu byť tehotné. Nevieme, ako tento liek ovplyvňuje plod. Ak máte sex, porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii.
Niektorí ľudia nemôžu užívať tento liek
Tento liek nemôžete užívať, ak:
- ste v posledných dvoch týždňoch užívali liek známy ako inhibítor monoaminooxidázy (IMAO), ako je fenelzín
- máte očné ochorenie nazývané glaukóm s úzkym uhlom (zvýšený očný tlak)
- máte vážne problémy so srdcom
- máte závažné problémy s krvnými cievami v mozgu
- máte nádor nadobličiek
Niektorí ľudia sa musia porozprávať so svojim lekárom skôr, ako začnú užívať tento liek
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak:
- ste tehotná alebo dojčíte
- užívate iné lieky - váš lekár musí byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré užívate
- máte myšlienky na ublíženie sebe alebo iným
- máte problémy s príliš rýchlym srdcom alebo vynechávaním úderov, aj keď necvičíte
- počujete hlasy alebo vidíte veci, ktoré iní ľudia nevidia ani nepočujú
- ľahko sa nahneváš
Ako môžem užívať tento liek (kapsuly)?
- Tento liek prehltnite a zapite vodou, bez ohľadu na jedlo.
- Kapsuly sa nesmú otvárať. Ak sa kapsuly rozpadnú a obsah vo vnútri kapsúl príde do kontaktu s vašou pokožkou alebo očami, vyhľadajte pomoc dospelého.
- Váš lekár vám povie, koľkokrát denne musíte užívať tento liek.
- Užívanie tohto lieku každý deň v rovnakom čase vám môže pomôcť zapamätať si ho.
- Neprestaňte užívať liek bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojim lekárom.
Možné vedľajšie účinky
- Vedľajšie účinky sú nežiaduce veci, ktoré sa môžu stať, keď užívate liek. Ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na dôveryhodného dospelého. Potom to prediskutuje s lekárom. Hlavné veci, ktoré sa môžu stať, sú:
- Srdce vám bije rýchlejšie ako obvykle
- Byť veľmi depresívny a nešťastný alebo si chcete ublížiť
- Pocit agresivity
- Pocit nešťastnosti alebo inej nálady ako obvykle (zmeny nálady)
- Ukážte príznaky alergickej reakcie, ako je „vyrážka, svrbenie alebo žihľavka, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním.
- Kŕče
- Vidieť, cítiť alebo počuť veci, ktoré iní ľudia nevidia, necítia ani nepočujú
- Poškodenie pečene: bolesť brucha, ktorá bolí pri stlačení (citlivosti) na pravej strane tesne pod rebrami
Pretože vám liek môže spôsobiť ospalosť, je dôležité, aby ste nevykonávali vonkajšie športy, ako napríklad jazdu na koni alebo na bicykli, plávanie alebo lezenie na stromy. Mohli by ste poškodiť seba aj ostatných.
Ak pocítite akékoľvek nepohodlie počas užívania lieku, okamžite to oznámte dospelej osobe, ktorej dôverujete.
Ostatné veci na zapamätanie
- Uchovávajte liek na bezpečnom mieste, aby ho nikto iný nebral, najmä mladší bratia alebo sestry.
- Tento liek je len pre vás - nenechajte ho vziať iným. Môže vám to pomôcť, ale pre ostatných to môže byť zlé.
- Ak zabudnete užiť liek, nabudúce neužívajte dve tablety. Stačí užiť jednu tabletu v nasledujúci pravidelný čas.
- Ak užijete príliš veľa liekov, okamžite to oznámte svojej mame, otcovi alebo opatrovateľke.
- Je dôležité, aby ste neužívali príliš veľa liekov, inak ochoriete.
- Neprestaňte užívať liek, pokiaľ vám lekár nepovie, že je to v poriadku.
Koho sa mám opýtať, ak niečomu nerozumiem?
Pomôcť vám môže mama, otec, opatrovateľ, lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
STRATTERS TVRDÉ KAPSULY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje atomoxetín hydrochlorid, čo zodpovedá 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg a 100 mg atomoxetínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
STRATTERA 10 mg kapsuly: biele nepriehľadné tvrdé kapsuly s čiernym atramentom s potlačou „Lilly 3227“ a „10 mg“.
STRATTERA 18 mg kapsuly: zlaté (viečko) a nepriehľadné biele (telo) tvrdé kapsuly, s čiernym atramentom s potlačou „Lilly 3238“ a „18 mg“.
STRATTERA 25 mg kapsuly: nepriehľadné modré (viečko) a nepriehľadné biele (telo) tvrdé kapsuly, s čiernym atramentom s potlačou „Lilly 3228“ a „25 mg“.
STRATTERA 40 mg kapsuly: nepriehľadné modré tvrdé kapsuly, s čiernym atramentom s potlačou „Lilly 3229“ a „40 mg“.
STRATTERA 60 mg kapsuly: nepriehľadné modré (viečko) a zlaté (telo) tvrdé kapsuly, potlačené čiernym atramentom s „Lilly 3239“ a „60 mg“.
STRATTERA 80 mg kapsuly: nepriehľadné hnedé (viečko) a nepriehľadné biele (telo) tvrdé kapsuly, s čiernym atramentom s potlačou „Lilly 3250“ a „80 mg“.
STRATTERA 100 mg kapsuly: nepriehľadné hnedé tvrdé kapsuly s čiernym atramentom s potlačou „Lilly 3251“ a „100 mg“.
4.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Strattera je indikovaná na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u detí vo veku 6 rokov, dospievajúcich a dospelých ako súčasť multimodálneho liečebného programu. Liečba by mala byť zahájená lekárom špecializujúcim sa na liečbu ADHD, ako je detský lekár, neuropsychiatra alebo psychiatra pre deti a mladistvých. Diagnóza by mala byť stanovená podľa kritérií stanovených súčasnými smernicami DSM alebo ICD.
U dospelých by mala byť potvrdená prítomnosť symptómov ADHD, ktoré už existovali v detstve. Je žiaduce potvrdenie treťou stranou a Strattera by sa nemala začať, ak je testovanie symptómov ADHD v detstve neisté. Diagnózu nie je možné stanoviť výlučne na základe prítomnosti jedného alebo viacerých symptómov ADHD. Na základe klinického hodnotenia musia mať pacienti ADHD najmenej strednej závažnosti, ako naznačuje aspoň stredne závažná funkčná porucha v 2 alebo viacerých oblastiach (napr. sociálne, vzdelávacie a / alebo pracovné) ovplyvňujúce rôzne aspekty života jednotlivca.
Ďalšie informácie o bezpečnom používaní tohto lieku:
Multimodálny liečebný program obvykle zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne intervencie s cieľom stabilizovať pacientov s poruchou správania charakterizovanou príznakmi, ktoré môžu zahŕňať: chronickú anamnézu nízkej koncentrácie, nepozornosť, emočnú labilitu, impulzivitu, hyperaktivitu stredne závažnú až závažnú, menšie neurologické príznaky a abnormálne EEG. Učenie môže, ale nemusí byť narušené.
Farmakologická liečba nie je indikovaná u všetkých pacientov s touto poruchou a rozhodnutie o použití lieku musí byť založené na veľmi starostlivom posúdení závažnosti symptómov a poškodenia pacienta vo vzťahu k jeho veku a pretrvávaniu symptómov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na perorálne použitie. Strattera sa môže podávať v jednej dennej dávke ráno, bez ohľadu na jedlo. Pacienti, ktorí nedosiahli uspokojivú klinickú odpoveď (pre znášanlivosť [napríklad nauzeu alebo ospalosť] alebo účinnosť) užívajúcich Stratteru v jednej dennej dávke, môžu mať prospech z rozdelenia dennej dávky lieku na dve rovnaké dávky, prvú v ráno a druhú v neskorých popoludňajších hodinách alebo podvečer.
Dávkovanie u detí / mladistvých s hmotnosťou do 70 kg:
Strattera sa má na začiatku podávať v celkovej dennej dávke približne 0,5 mg / kg.
Počiatočná dávka sa má udržiavať najmenej 7 dní a potom sa postupne zvyšuje podľa klinickej odpovede a znášanlivosti. Odporúčaná udržiavacia dávka je približne 1,2 mg / kg / deň (na základe hmotnosti pacienta a dostupných dávok atomoxetínu). Dávky vyššie ako 1,2 mg / kg / deň nepreukázali žiadny ďalší prínos. Bezpečnosť jednorazových dávok nad 1,8 mg / kg / deň a celkových denných dávok nad 1,8 mg / kg nebola systematicky hodnotená. V niektorých prípadoch môže byť vhodné pokračovať v liečbe až do dospelosti.
Dávkovanie u detí / dospievajúcich s telesnou hmotnosťou viac ako 70 kg:
Strattera sa má na začiatku podávať v celkovej dennej dávke 40 mg. Počiatočná dávka sa má udržiavať najmenej 7 dní a potom sa postupne zvyšuje podľa klinickej odpovede a znášanlivosti. Odporúčaná udržiavacia dávka je 80 mg. Dávky vyššie ako 80 mg nepreukázali žiadny ďalší prínos. Maximálna odporúčaná celková denná dávka je 100 mg. Bezpečnosť jednorazových dávok vyšších ako 120 mg a celkových denných dávok vyšších ako 150 mg nebola systematicky hodnotená.
Dávkovanie u dospelých
Strattera sa má na začiatku podávať v celkovej dennej dávke 40 mg. Počiatočná dávka sa má udržiavať najmenej 7 dní a potom sa postupne zvyšuje podľa klinickej odpovede a znášanlivosti. Odporúčaná denná udržiavacia dávka je 80 mg až 100 mg. Maximálna odporúčaná celková denná dávka je 100 mg. Bezpečnosť jednorazových dávok vyšších ako 120 mg a celkových denných dávok vyšších ako 150 mg nebola systematicky hodnotená.
Ďalšie informácie o bezpečnom používaní tohto lieku:
Skríning pred liečbou:
Pred predpisovaním lieku sa má vykonať príslušná anamnéza a počiatočné zhodnotenie kardiovaskulárneho stavu pacienta, vrátane krvného tlaku a srdcovej frekvencie (pozri časti 4.3 a 4.4).
Monitorovanie počas liečby:
Kardiovaskulárny stav sa má pravidelne monitorovať zaznamenávaním krvného tlaku a srdcovej frekvencie po každej úprave dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov. U pediatrických pacientov sa odporúča použiť percentilový graf. U dospelých sa majú riadiť súčasnými referenčnými smernicami pre hypertenziu. (Pozri časť 4.4).
Prerušenie liečby
V programe vývoja liekov neboli popísané žiadne jasné symptómy z prerušenia. V prípade významných nepriaznivých účinkov je možné atomoxetín náhle zastaviť; inak sa liek môže počas vhodného časového obdobia pomaly zužovať.
Liečba Stratterou nemusí nutne trvať donekonečna. Malo by sa prehodnotiť, či je potrebné pokračovať v liečbe dlhšie ako 1 rok, najmä ak pacient dosiahol stabilnú a uspokojivú odpoveď.
Špeciálne populácie
Zlyhanie pečene: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa majú úvodné a udržiavacie dávky znížiť na 50% zvyčajnej dávky. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) sa majú úvodné a udržiavacie dávky znížiť na 25% zvyčajnej dávky. (pozri časť 5.2).
Zlyhanie obličiek: pacienti s konečným štádiom ochorenia obličiek mali vyššiu systémovú expozíciu atomoxetínu ako zdraví jedinci (približne 65% nárast), ale nebol upravený expozíciou dávky mg / kg pozorovaný žiadny rozdiel. Strattera sa preto môže podávať obvyklému dávkovaniu pacientom s ADHD v konečnom štádiu ochorenia obličiek alebo s menším stupňom renálnej insuficiencie. Atomoxetín môže zhoršiť hypertenziu u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek. (pozri časť 5.2).
Približne 7% belošskej populácie má genotyp zodpovedajúci nefunkčnému enzýmu CYP2D6 (nazývanému pomalí metabolizátori CYP2D6).Pacienti s týmto genotypom majú niekoľkonásobne vyššiu expozíciu atomoxetínu ako pacienti s funkčným enzýmom. U slabých metabolizérov je preto vyššie riziko nežiaducich udalostí (pozri časti 4.8 a 5.2). U pacientov so slabým známym genotypom metabolizátora je nižšia počiatočná dávka a má sa zvážiť pomalšia titrácia dávky.
Starší ľudia: použitie atomoxetínu u pacientov starších ako 65 rokov nebolo systematicky hodnotené.
Deti do 6 rokov: bezpečnosť a účinnosť Strattery u detí mladších ako 6 rokov nebola stanovená. Strattera sa preto nemá používať u detí mladších ako 6 rokov (pozri časť 4.4).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Atomoxetín sa nesmie používať v kombinácii s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO).
Atomoxetín sa nemá používať najmenej dva týždne po ukončení liečby IMAO. Liečba IMAO by sa nemala začať do dvoch týždňov po ukončení liečby atomoxetínom.
Atomoxetín by nemali používať pacienti s glaukómom s úzkym uhlom, pretože používanie atomoxetínu je v klinických štúdiách spojené so zvýšeným výskytom mydriázy.
Atomoxetín by nemali používať pacienti so závažným kardiovaskulárnym alebo cerebrovaskulárnym ochorením (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - Kardiovaskulárne účinky). Závažné kardiovaskulárne ochorenie môže zahŕňať závažnú hypertenziu, srdcové zlyhanie, okluzívne arteriálne ochorenie, angínu pectoris, hemodynamicky významné vrodené srdcové ochorenie kardiomyopatie, infarkt myokardu, potenciálne život ohrozujúce arytmie a poruchy kanálika (choroby spôsobené dysfunkciou iónového kanála) K závažným cerebrovaskulárnym ochoreniam môže patriť aneuryzma mozgu alebo cievna mozgová príhoda.
Atomoxetín by nemali používať pacienti s feochromocytómom alebo s feochromocytómom v anamnéze (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - Kardiovaskulárne účinky).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Samovražedné správanie
U pacientov liečených atomoxetínom bolo hlásené samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky). V dvojito zaslepených klinických štúdiách boli prípady samovražedného správania menej časté, ale pozorovali sa častejšie u detí a dospievajúcich liečených atomoxetínom ako u pacientov liečených placebom, u ktorých neboli žiadne prípady. V dvojito zaslepených klinických štúdiách u dospelých nebol rozdiel vo frekvencii samovražedného správania medzi atomoxetínom a placebom. U pacientov liečených na ADHD treba starostlivo sledovať nástup alebo zhoršenie samovražedného správania.
Náhla smrť a už existujúce srdcové abnormality
U pacientov so štrukturálnymi srdcovými abnormalitami, ktorí užívali atomoxetín v ich obvyklých dávkach, bola hlásená náhla smrť. Aj keď niektoré závažné štrukturálne srdcové abnormality samotné prinášajú zvýšené riziko náhlej smrti, atomoxetín sa má používať s opatrnosťou iba u pacientov so známymi štrukturálnymi srdcovými abnormalitami. závažné a po konzultácii s kardiológom.
Kardiovaskulárne účinky
Atomoxetín môže ovplyvniť srdcovú frekvenciu a krvný tlak.
Mierne zvýšenie srdcovej frekvencie (priemerný krvný tlak (priemer
Súhrnné údaje z kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdií s ADHD však ukazujú, že približne 8-12% detí a dospievajúcich a 6-10% dospelých má výraznejšiu zmenu srdcovej frekvencie (o 20 úderov za minútu alebo vyššej) a krvi tlak (15-20 mm Hg alebo vyšší). Analýza týchto údajov z klinických štúdií ukázala, že približne 15-26% detí a dospievajúcich a 27-32% dospelých, u ktorých sa počas liečby atomoxetínom vyskytli takéto zmeny krvného tlaku a srdcovej frekvencie, malo predĺžené alebo progresívne zvýšenie Predĺžené zmeny krvného tlaku môžu potenciálne dlhodobo prispievať ku klinickým následkom, ako je hypertrofia myokardu.
Na základe týchto zistení by sa mala u pacientov, u ktorých sa zvažuje liečba atomoxetínom, vykonať „dôkladná anamnéza a fyzické vyšetrenie na vyhodnotenie srdcových chorôb a takíto pacienti by mali absolvovať ďalšie odborné kardiologické vyšetrenie, ak sú pôvodné zistenia naznačujúce anamnézu srdcového ochorenia“ alebo srdcové choroby.
Odporúča sa zmerať a zaznamenať srdcový tep a krvný tlak pred začiatkom liečby a počas liečby, po každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov, aby sa identifikovali možné klinicky významné zvýšenia. U pediatrických pacientov sa odporúča použiť percentilový graf. U dospelých sa majú riadiť súčasnými referenčnými smernicami pre hypertenziu.
Atomoxetín nesmú používať pacienti so závažným kardiovaskulárnym alebo cerebrovaskulárnym ochorením (pozri časť 4.3 Kontraindikácie - závažné kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne ochorenia). Atomoxetín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorých základné zdravotné ťažkosti môžu byť zhoršené zvýšením krvného tlaku a srdcovej frekvencie, ako sú pacienti s hypertenziou, tachykardiou alebo s kardiovaskulárnym alebo cerebrovaskulárnym ochorením.
Pacienti, u ktorých sa počas liečby atomoxetínom objavia symptómy, ako sú palpitácie, bolesť na hrudníku pri námahe, nevysvetliteľná synkopa, dýchavičnosť alebo iné príznaky naznačujúce ochorenie srdca, by mali byť urýchlene vyšetrení kardiológom.
Atomoxetín sa má navyše používať s opatrnosťou u pacientov s vrodeným alebo získaným syndrómom dlhého QT alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu (pozri časti 4.5 a 4.8).
Pretože bola hlásená aj ortostatická hypotenzia, atomoxetín sa má používať s opatrnosťou v akejkoľvek situácii, ktorá môže predisponovať pacienta k hypotenzii alebo v situáciách spojených s náhlymi zmenami srdcovej frekvencie alebo krvného tlaku.
Cerebrovaskulárne účinky
Pacienti s ďalšími rizikovými faktormi cerebrovaskulárnych porúch (ako sú anamnéza kardiovaskulárnych chorôb, súbežné používanie liekov, ktoré zvyšujú krvný tlak) by mali byť pri každej návšteve vyšetrení na neurologické príznaky a symptómy po začatí liečby atomoxetínom.
Účinky na pečeň
Veľmi zriedkavo boli hlásené spontánne prípady poškodenia pečene, charakterizované zvýšenými hodnotami pečeňových enzýmov a bilirubínu spojenými so žltačkou. Okrem toho bolo veľmi zriedkavo hlásené závažné poškodenie pečene vrátane akútneho zlyhania pečene. Strattera sa musí vysadiť u pacientov so žltačkou alebo s laboratórnymi testami indikujúcimi poškodenie pečene a nesmie sa znova podať.
Psychotické alebo manické symptómy
Manické alebo psychotické symptómy, ktoré sa vyskytujú počas liečby atomoxetínom, napríklad halucinácie, bludné predstavy, mánia alebo agitácia u pacientov bez predchádzajúcej anamnézy psychotických porúch alebo mánie, môžu byť spôsobené atomoxetínom v bežných dávkach. Ak sa takéto príznaky vyskytnú, má sa zvážiť možnosť, že sú spôsobené atomoxetínom, a prerušenie liečby. Nie je možné vylúčiť možnosť, že Strattera zhorší už existujúce psychotické alebo manické symptómy.
Agresívne správanie, nepriateľstvo alebo emočná labilita
V klinických štúdiách bola hostilita (hlavne agresia, opozičné správanie a hnev) pozorovaná častejšie u detí, dospievajúcich a dospelých liečených Stratterou ako u tých, ktorí dostávali placebo. V klinických štúdiách bola emočná labilita pozorovaná častejšie u detí liečených Stratterou ako u detí liečených placebom. Pacienti majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia agresívneho správania, nepriateľstva alebo emočnej lability.
Možné alergické udalosti
Aj keď nie sú časté, u pacientov užívajúcich atomoxetín boli hlásené alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií, vyrážky, angioneurotického edému a urtikárie.
Kŕče
Záchvaty sú potenciálnym rizikom spojeným s atomoxetínom. Liečba atomoxetínom sa má začať opatrne u pacientov s anamnézou záchvatov. U každého pacienta, u ktorého sa vyvinú záchvaty alebo v prípade zvýšenia frekvencie záchvatov, ak nie je identifikovaná iná príčina, je potrebné zvážiť prerušenie liečby atomoxetínom.
Rast a vývoj
Počas liečby atomoxetínom je potrebné sledovať rast a vývoj u detí a mladistvých. Pacienti vyžadujúci dlhodobú liečbu by mali byť pravidelne sledovaní a malo by sa zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby u týchto detí a dospievajúcich s neuspokojivým rastom alebo prírastkom hmotnosti.
Klinické údaje nenaznačujú negatívny vplyv atomoxetínu na kognitívne funkcie alebo sexuálne dozrievanie, avšak množstvo dostupných dlhodobých údajov je obmedzené. Preto treba pacientov, ktorí vyžadujú dlhodobú liečbu, starostlivo monitorovať.
Nástup alebo zhoršenie komorbidnej depresie, úzkosti a tikov
V kontrolovanej štúdii vykonanej na pediatrických pacientoch s ADHD a súčasnej prítomnosti chronických motorických tikov alebo Tourettovho syndrómu nedošlo u pacientov liečených atomoxetínom k zhoršeniu tikov v porovnaní s pacientmi liečenými placebom. V kontrolovanej štúdii vykonanej u dospievajúcich pacientov s ADHD a súčasnej prítomnosti veľkej depresívnej poruchy sa u pacientov liečených atomoxetínom nepozorovalo zhoršenie depresie v porovnaní s pacientmi liečenými placebom. V dvoch kontrolovaných štúdiách vykonaných u pacientov s ADHD (jedna u pediatrických pacientov a jedna u dospelých pacientov) a sprievodných úzkostných poruchách sa u pacientov liečených atomoxetínom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom nezhoršovalo úzkosť.
V postmarketingovom období boli u pacientov užívajúcich atomoxetín hlásené zriedkavé prípady úzkosti a depresie alebo depresívnej nálady a veľmi zriedkavé prípady tikov (pozri časť 4.8).
Pacienti, ktorí sa liečia na ADHD atomoxetínom, majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia symptómov úzkosti, depresívnej nálady a depresie alebo tiky.
Deti do 6 rokov
Strattera by nemali používať pacienti mladší ako 6 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť v tejto vekovej skupine nebola stanovená.
Iné terapeutické použitie
Strattera nie je indikovaná na liečbu epizód veľkej depresie a / alebo úzkosti, pretože výsledky klinických skúšaní u dospelých v týchto podmienkach bez ADHD nepreukázali žiadny účinok v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinky iných liekov na atomoxetín:
IMAO: atomoxetín sa nemá používať v kombinácii s IMAO (pozri časť 4.3).
Inhibítory CYP2D6 (SSRI (ako fluoxetín a paroxetín), chinidín, terbinafín): U pacientov užívajúcich tieto lieky sa môže expozícia atomoxetínu zvýšiť 6 až 8-násobne a Css max môže byť 3 až 4-krát vyššia, pretože 1 „atomoxetín je metabolizovaný CYP2D6. U pacientov, ktorí už užívajú lieky s inhibítorom CYP2D6, môže byť potrebná pomalšia titrácia a nižšia konečná dávka atomoxetínu. Ak je po titrácii atomoxetínu na príslušnú dávku predpísaný alebo vysadený inhibítor CYP2D6, mala by sa znova posúdiť klinická odpoveď a znášanlivosť tohto pacienta, aby sa určilo, či je potrebná úprava dávky.
Pri súbežnom podávaní atomoxetínu so silnými inhibítormi enzýmov cytochrómu P450 iných ako CYP2D6 pacientom, ktorí sú pomalými metabolizátormi CYP2D6, sa odporúča opatrnosť, pretože riziko klinicky významného zvýšenia expozície atomoxetínu in vivo nie je známe.
Salbutamol (alebo iní beta 2 agonisti):
Atomoxetín sa má podávať opatrne pacientom liečeným vysokými dávkami salbutamolu (alebo iných beta 2-agonistov) užívaných nebulizáciou alebo systémovo, pretože môžu byť zosilnené kardiovaskulárne účinky.
O tejto interakcii boli hlásené rozporuplné výsledky. Systémové podávanie salbutamolu (600 mcg i.v. za 2 hodiny) v kombinácii s atomoxetínom (60 mg dvakrát denne počas 5 dní) spôsobilo zvýšenie srdcovej frekvencie a krvného tlaku. Tento účinok bol najvýraznejší po počiatočnom súbežnom podávaní salbutamolu a atomoxetínu, ale vrátil sa na východiskové hodnoty na konci 8 hodín. V inej štúdii uskutočnenej na zdravých ázijských dospelých, rýchlych metabolizátoroch atomoxetinu, však účinky štandardnej dávky salbutamolu podávaného vdýchnutím (200 mikrogramov) na krvný tlak a srdcovú frekvenciu neboli súbežným krátkodobým podávaním atomoxetínu ( 80 mg jedenkrát denne počas 5 dní). Podobne srdcová frekvencia po viacnásobných vdýchnutiach salbutamolu (800 mcg) bola podobná za prítomnosti alebo neprítomnosti atomoxetínu.
Je potrebná opatrnosť pri monitorovaní srdcovej frekvencie a krvného tlaku a úprava dávkovania atomoxetínu alebo salbutamolu (alebo iných beta 2 agonistov) môže byť odôvodnená v prípade významného zvýšenia srdcovej frekvencie a krvného tlaku počas súbežného podávania týchto liekov.
Existuje možnosť zvýšeného rizika predĺženia intervalu QT, keď sa atomoxetín podáva s inými liekmi predlžujúcimi interval QT (ako sú neuroleptiká, antiarytmiká triedy IA a III, moxifloxacín, erytromycín, metadón, meflochín, tricyklické antidepresíva, lítium alebo cisaprid), lieky ktoré spôsobujú nerovnováhu elektrolytov (ako sú tiazidové diuretiká) a lieky, ktoré inhibujú CYP2D6.
Záchvaty predstavujú potenciálne riziko súvisiace s atomoxetínom. Pri súbežnom užívaní liekov známych svojou schopnosťou vyvolať zníženie prahu záchvatov sa odporúča opatrnosť (ako sú tricyklické antidepresíva alebo SSRI, neuroleptiká, fenotiazíny alebo butyrofenón, meflochín, chlorochín, bupropión alebo tramadol) (pozri časť 4.4). Okrem toho sa odporúča opatrnosť pri prerušení súbežnej liečby benzodiazepínmi kvôli možnému výskytu záchvatov spojených s prerušením liečby.
Antihypertenzíva
Atomoxetín sa má používať s opatrnosťou spolu s antihypertenzívami. Vzhľadom na možné zvýšenie krvného tlaku môže atomoxetín znížiť účinnosť antihypertenzív / liekov používaných na liečbu hypertenzie. Je potrebné dbať na monitorovanie krvného tlaku a v prípade môže byť opodstatnené prehodnotenie liečby atomoxetínom alebo antihypertenzívami. významné zmeny krvného tlaku.
Presorické lieky alebo lieky, ktoré zvyšujú krvný tlak
Vzhľadom na možné zvýšené účinky na krvný tlak sa má atomoxetín používať opatrne spolu s presorickými látkami alebo liekmi, ktoré môžu zvýšiť krvný tlak (ako je salbutamol). Je potrebné dbať na monitorovanie krvného tlaku a v prípade významnej zmeny krvného tlaku môže byť potrebné prehodnotenie liečby buď atomoxetínom alebo látkami zvyšujúcimi krvný tlak.
Lieky, ktoré interferujú s norepinefrínom:
Lieky, ktoré interferujú s noradrenalínom, sa majú používať s opatrnosťou súčasne s atomoxetínom kvôli možným aditívnym alebo synergickým farmakologickým účinkom. Medzi príklady takýchto liekov patria antidepresíva, ako je imipramín, venlafaxín a mirtazapín, alebo dekongestíva ako pseudoefedrín alebo fenylefrín.
Lieky, ktoré ovplyvňujú pH žalúdka:
Lieky, ktoré zvyšujú pH žalúdka (hydroxid horečnatý / hydroxid hlinitý, omeprazol), nemajú žiadny vplyv na biologickú dostupnosť atomoxetínu.
Lieky s vysokou väzbou na plazmatické bielkoviny:
In vitro štúdie na vytesnenie liečiva sa uskutočnili s použitím terapeutických koncentrácií atomoxetínu a ďalších liekov silne viažucich plazmatické proteíny. Warfarín, kyselina acetylsalicylová, fenytoín alebo diazepam neovplyvňujú väzbu atomoxetínu na ľudský albumín. Podobne atomoxetín neovplyvňuje väzbu týchto zlúčenín na ľudský albumín.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Štúdie na zvieratách vo všeobecnosti nenaznačujú priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Klinické údaje o expozícii atomoxetínu v gravidite sú obmedzené. Také údaje nie sú dostatočné na to, aby naznačili, či existuje alebo neexistuje "súvislosť medzi atomoxetínom a nežiaducimi účinkami počas gravidity a laktácie." Atomoxetín sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nepotvrdí potenciálny prínos odôvodniť potenciálne riziko pre plod.
Čas kŕmenia
U potkanov sa atomoxetín a / alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.Nie je známe, či sa atomoxetín vylučuje do materského mlieka. Z dôvodu nedostatku údajov je potrebné vyhnúť sa užívaniu atomoxetínu počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Údaje o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sú obmedzené. Atomoxetín je u pediatrických a dospelých pacientov v porovnaní s placebom spájaný so „zvýšenou frekvenciou únavy, ospalosti a závratov. Pacientov treba poučiť, aby boli pri vedení vozidla alebo obsluhe nebezpečných strojov opatrní, pokiaľ si nie sú dostatočne istí, že ich schopnosti nie sú ovplyvnené atomoxetínom. .
04.8 Nežiaduce účinky
Deti a dospievajúci:
V placebom kontrolovaných štúdiách na pediatrických pacientoch boli najčastejšie spojenými nežiaducimi účinkami s atomoxetínom bolesť hlavy, bolesť brucha1 a znížená chuť do jedla, hlásené približne 19%, 18% a 16% pacientov, v uvedenom poradí, ale tieto zriedkavo spôsobujú prerušenie liečby. (miery prerušenia sú 0,1% pri bolestiach hlavy, 0,2% pri bolestiach brucha a 0,0% pri zníženej chuti do jedla). Bolesť brucha a znížená chuť do jedla sú zvyčajne prechodné.
V súvislosti so zníženou chuťou do jedla niektorí pacienti zaznamenali na začiatku liečby spomalenie rastu, pokiaľ ide o prírastok hmotnosti a výšku. V priemere po počiatočnom poklese prírastku hmotnosti a výšky sa pacienti liečení atomoxetínom upravili na priemernú hmotnosť a výšku predpovedanú z východiskových údajov skupiny pacientov o dlhodobej liečbe.
Nauzea, vracanie a somnolencia2 sa môžu vyskytnúť u približne 10% - 11% pacientov, najmä v prvom mesiaci liečby. Tieto epizódy boli však spravidla mierne až stredne závažné a prechodné a neviedli k významnému počtu prerušení liečby (miera prerušenia ≤ 0,5%).
V pediatrických aj placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých došlo u pacientov liečených atomoxetínom k zvýšeniu srdcovej frekvencie a systolického a diastolického krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Vzhľadom na účinok na noradrenergický tonus bola u pacientov užívajúcich atomoxetín hlásená ortostatická hypotenzia (0,2%) a synkopa (0,8%). Atomoxetín sa má používať s opatrnosťou za akýchkoľvek podmienok, ktoré predisponujú pacienta k hypotenzii.
Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov je založená na hláseniach nežiaducich udalostí a laboratórnych testoch vykonaných počas klinických štúdií a spontánnych hláseniach hlásených u detí a dospievajúcich v období po uvedení lieku na trh.
Tabuľka: Nežiaduce reakcie
Odhadovaná frekvencia: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
1 Tiež zahŕňa bolesť v hornej časti brucha, epigastrické, brušné a žalúdočné ťažkosti.
2 Tiež zahŕňa sedáciu.
3 Zahŕňa počiatočnú, centrálnu a koncovú nespavosť (ranné prebúdzanie).
4 Srdcová frekvencia a krvný tlak sú založené na meraní životných funkcií.
* Pozri časť 4.4.
** Pozri časti 4.4 a 4.5.
Slabí metabolizéri CYP2D6 (PM)
Nasledujúce nežiaduce udalosti sa vyskytovali s frekvenciou najmenej 2% u pacientov so slabým metabolizmom CYP2D6 a boli štatisticky významne častejšie u pacientov so pomalým metabolizmom (PM) CYP2D6 ako u pacientov s extenzívnym metabolizmom (EM) CYP2D6: chuť do jedla (24,1% u pacientov s PM, 17,0% u pacientov s EM); kombinovaná nespavosť (vrátane nespavosti, centrálnej nespavosti a počiatočnej nespavosti, 14,9% u pacientov s PM, 9,7% u pacientov s EM); kombinovaná depresia (vrátane depresie, veľkej depresie, depresívnych symptómov, depresívnej nálady a dysfórie, 6,5 % u PM pacientov a 4,1% u EM pacientov), zníženie hmotnosti (7,3% u PM pacientov, 4,4% u EM pacientov EM EM), zápcha (6,8% u PM pacientov, 4,3% u EM pacientov); tremor (4,5% u PM pacientov, 0,9% u EM pacientov); sedácia (3,9% u PM pacientov, 2,1% u EM pacientov); exkoriácia (3,9% u PM pacientov, 1,7% u EM pacientov); enuréza (3,0% u PM pacientov, 1,2% u EM pacientov) Pacienti s EM); zápal spojiviek (2,5% u pacientov s PM, 1,2% u pacientov s EM); synkopa (2,5% u pacientov s PM, 0,7% u pacientov s EM); skoré ranné prebúdzanie (2,3% u pacientov s PM, 0,8% u pacientov s EM); mydriáza (2,0% u pacientov s PM, 0,6% u pacientov s EM). Nasledujúca udalosť, aj keď nespĺňa vyššie uvedené kritériá, je pozoruhodná: generalizovaná úzkostná porucha (0,8% u pacientov s PM, 0,1% u pacientov s EM). Okrem toho v štúdiách trvajúcich až 10 týždňov bol úbytok hmotnosti výraznejší u pacientov s PM ( priemer 0,6 kg u EM pacientov a 1,1 kg u PM pacientov).
Dospelí:
V klinických skúšaniach ADHD u dospelých počas liečby atomoxetínom boli najčastejšími nežiaducimi udalosťami podľa tried orgánových systémov gastrointestinálne poruchy, poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy. Najčastejšími hlásenými nežiaducimi udalosťami (≥ 5%) bola znížená chuť do jedla (14,9%), nespavosť (11,3%), bolesť hlavy (16,3%), sucho v ústach (18,4%) a nevoľnosť (26,7%)). Väčšina z týchto udalostí bola miernej až stredne závažnej závažnosti a najčastejšie hlásenými závažnými udalosťami boli nauzea, nespavosť, únava a bolesť hlavy.
Výskyt retencie moču alebo váhania u dospelých pacientov treba považovať za potenciálne súvisiaci s atomoxetínom.
Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov je založená na hláseniach nežiaducich udalostí a laboratórnych testoch vykonaných počas klinických štúdií a spontánnych hláseniach u dospelých v období po uvedení lieku na trh.
Tabuľka: Nežiaduce reakcie
Odhadovaná frekvencia: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
1 Tiež zahŕňa bolesť v hornej časti brucha, epigastrické, brušné a žalúdočné ťažkosti.
2 Tiež zahŕňa počiatočnú, centrálnu a koncovú nespavosť (skoré ranné prebúdzanie).
3 Srdcová frekvencia a krvný tlak sú založené na meraní životných funkcií.
4 Zahŕňa anafylaktické reakcie a angioneurotický edém.
* Pozri časť 4.4.
** Pozri časti 4.4 a 4.5.
Slabí metabolizéri CYP2D6 (PM)
Nasledujúce nežiaduce udalosti sa vyskytovali s frekvenciou najmenej 2% u pacientov so slabým metabolizátorom CYP2D6 a boli štatisticky významne častejšie u pacientov so slabým metabolizmom (PM) CYP2D6 ako u pacientov s extenzívnym metabolizmom (EM) CYP2D6: rozmazané videnie (3,9% u pacientov s PM 1,3% u EM pacientov), sucho v ústach (34,5% u PM pacientov, 17,4% u EM pacientov), zápcha (11,3% u PM pacientov, 6,7% u EM pacientov), nervozita (4,9% u PM pacientov, 1,9 % u pacientov s EM), znížená chuť do jedla (23,2% u pacientok s PM, 14,7% u pacientok s EM), leiomyóm maternice (2,3% u pacientok s PM, 0,1% u pacientok s EM), chvenie (5,4% u pacientok s PM, 1,2% u EM pacientov), nespavosť (19,2% u PM pacientov, 11,3% u EM pacientov), porucha spánku (6,9% u PM pacientov, 3,4% u EM pacientov), centrálna nespavosť (5,4% u PM pacientov, 2,7% u EM pacientov), terminálna nespavosť (3% u pacientov s PM, 0,9% u pacientov s EM), retencia moču (5,9% u PM pacientov, 1,2% u EM pacientov), erektilná dysfunkcia (20,9% u PM pacientov, 8,9% u EM pacientov), porucha ejakulácie (6,1% u PM pacientov, 2,2% u EM pacientov), hyperhidróza (14,8% u pacientov s PM, 6,8% u pacientov s EM), periférny chlad (3% u pacientov s PM, 0,5% u pacientov s EM).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom talianskej agentúry pre lieky. , Webová stránka: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04,9 Predávkovanie
príznaky a symptómy:
V období po uvedení lieku na trh boli hlásené nefatálne prípady akútneho a chronického predávkovania samotným atomoxetínom. Najčastejšie hlásenými akútnymi a chronickými príznakmi predávkovania boli gastrointestinálne symptómy, somnolencia, závrat, chvenie a abnormálne správanie. Bola hlásená aj hyperaktivita a agitácia. Tiež boli pozorované znaky a symptómy zodpovedajúce miernej až strednej aktivácii sympatického nervového systému (napr. Tachykardia, zvýšený krvný tlak, mydriáza, sucho v ústach) a boli hlásené prípady svrbenia a vyrážky. Väčšina prípadov bola hlásená. mierne až stredne závažné.V niektorých prípadoch predávkovania atomoxetínom boli hlásené záchvaty a veľmi zriedkavo predĺženie QT intervalu. Tiež boli hlásené smrteľné prípady akútneho predávkovania spojeného s užitím atomoxetínu najmenej s jedným ďalším liekom.
Skúsenosti s predávkovaním atomoxetínom v klinických štúdiách sú obmedzené. V klinických štúdiách sa nevyskytli žiadne smrteľné prípady predávkovania.
Liečba predávkovania:
Pacientovi by mala byť poskytnutá umelá ventilácia. Na obmedzenie absorpcie môže byť užitočné aktívne uhlie, ak sa pacient dostaví do 1 hodiny po požití. Odporúča sa monitorovanie vitálnych a srdcových parametrov spolu s vhodnými symptomatickými a podpornými opatreniami. Pacient by mal byť sledovaný minimálne 6 hodín. Vzhľadom na vysokú väzbu atomoxetínu na plazmatické proteíny je nepravdepodobné, že by dialýza bola užitočná pri liečbe predávkovanie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: centrálne pôsobiace sympatomimetiká.
ATC kód: N06BA09.
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Atomoxetín je účinný a vysoko selektívny inhibítor presynaptického transportéra norepinefrínu, čo predstavuje jeho údajný mechanizmus účinku bez toho, aby predstavoval priamy účinok na transportéry serotonínu alebo dopamínu. Atomoxetín má minimálnu afinitu k iným. Noradrenergickým receptorom alebo k transportérom alebo receptorom pre iné neurotransmitery Dva hlavné oxidačné metabolity atomoxetínu sú 4-hydroxyatomoxetín a N-desmetylatomoxetín.
4-hydroxyatomoxetín má rovnakú účinnosť ako atomoxetín ako inhibítor transportéra norepinefrínu, ale na rozdiel od atomoxetínu má tento metabolit tiež inhibičný účinok na transportér serotonínu. Akýkoľvek účinok na tento transportér je však pravdepodobne minimálny, pretože väčšina z 4 hydroxyatomoxetín sa ďalej metabolizuje, preto sa nachádza v plazme vo veľmi nízkych koncentráciách (1% koncentrácie atomoxetínu u rýchlo metabolizujúcich pacientov a 0,1% koncentrácie atomoxetínu u pomalých metabolizérov) N-desmetylatomoxetín má podstatne nižšiu farmakologickú aktivitu ako atomoxetín. -je v plazme prítomný v koncentráciách nižších ako atomoxetín u rýchlych metabolizérov a v koncentráciách porovnateľných s atomoxetínom u pomalých metabolizérov.
Atomoxetín nie je psychostimulant a nie je derivátom amfetamínu. V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii zameranej na dospelých s cieľom posúdiť potenciál zneužitia porovnaním účinkov atomoxetínu s účinkami placeba, nebol atomoxetín spojený so vzorom odozvy, ktorý naznačuje stimulačné alebo euforické vlastnosti.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Pediatrická populácia
Klinické štúdie so Stratterou zahŕňali viac ako 5 000 detí a dospievajúcich s ADHD. Akútna účinnosť lieku Strattera v liečbe ADHD bola pôvodne stanovená v šiestich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách, ktoré trvali šesť až deväť týždňov.
Znaky a symptómy ADHD sa hodnotili porovnaním priemerných zmien od východiskového k koncovému bodu u pacientov liečených Stratterou a pacientov liečených placebom. V každej zo šiestich štúdií bol atomoxetín štatisticky významne lepší ako placebo v znižovaní prejavov a symptómov ADHD.
Účinnosť atomoxetínu na udržanie odozvy na symptómy bola navyše preukázaná v jednoročnej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorá sa uskutočnila hlavne v Európe u viac ako 400 detí a dospievajúcich (akútna otvorená liečba počas približne 3 mesiacov, po ktorej nasledovalo 9 mesiacov dvojito zaslepenej udržiavacia liečba oproti placebu). Percento pacientov, u ktorých došlo k relapsu po 1 roku, bolo 18,7% s atomoxetínom a 31,4% s placebom. Po jednom roku liečby atomoxetínom mali pacienti, ktorí pokračovali v liečbe atomoxetínom ďalších 6 mesiacov, menšiu pravdepodobnosť relapsu alebo čiastočného návratu symptómov ako pacienti, ktorí ukončili aktívnu liečbu a prešli na placebo (2% vs. 12% v uvedenom poradí). Počas dlhodobej liečby sa má u detí a dospievajúcich vykonávať pravidelné hodnotenie reakcie na prebiehajúcu liečbu.
Strattera bola účinná v jednej dennej dávke a v dvoch oddelených podaniach, jedno ráno a jedno neskoro popoludní / podvečer. Strattera podávaná ako jednorazová denná dávka vykazovala podľa úsudku učiteľov a rodičov štatisticky významne väčšie zníženie závažnosti symptómov ADHD v porovnaní s placebom.
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Stratterou u podskupiny pediatrickej populácie vo veku od 4 do 6 rokov na liečbu ADHD (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Štúdie s aktívnym komparátorom
V 6-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, pediatrickej štúdii s paralelnými skupinami na vyhodnotenie noninferiority atomoxetínu voči štandardnému komparátoru, akým je metylfenidát s predĺženým uvoľňovaním, sa ukázalo, že komparátor je spojený s vyššou mierou odpovede ako atomoxetín. Percento pacientov klasifikovaných ako respondenti bolo 23,5% (placebo), 44,6% (atomoxetín) a 56,4% (metylfenidát). Atomoxetín aj komparátor boli štatisticky lepšie ako placebo a metylfenidát bol štatisticky lepší ako atomoxetín (p = 0,016). Táto štúdia však vylúčila pacientov, ktorí nereagovali na stimulanty.
Dospelá populácia
Strattera bola skúmaná u viac ako 4800 dospelých, ktorí splnili diagnostické kritériá DSM-IV pre „ADHD. Akútna účinnosť lieku Strattera pri liečbe dospelých bola stanovená v šiestich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s trvaním. Od 10 do šestnásť týždňov. Znaky a symptómy ADHD sa hodnotili porovnaním priemerných zmien od východiskového stavu do koncového bodu u pacientov liečených atomoxetínom a pacientov liečených placebom. V každej zo šiestich štúdií bol atomoxetín štatisticky významne lepší ako placebo pri znižovaní prejavov a symptómov ADHD (tabuľka X). Pacienti liečení atomoxetínom mali štatisticky významne väčšie zlepšenia z hľadiska celkového klinického dojmu závažnosti (stupnica CGI-S) pri koncový ukazovateľ v porovnaní s pacientmi liečenými placebom vo všetkých 6 akútnych štúdiách a mal štatisticky významne vyššie zlepšenia vo funkcii súvisiacej s ADHD vo všetkých 3 akútnych štúdiách, v ktorých sa to hodnotilo (tabuľka X). Dlhodobá účinnosť bola potvrdená v 2 6-mesačných , placebom kontrolovaných štúdiách, ale neboli preukázané v tretej štúdii (tabuľka X).
Tabuľka X Priemerné zmeny v opatreniach účinnosti v placebom kontrolovaných štúdiách
Skratky: AAQoL = Celkové skóre stupnice kvality života pre dospelých s ADHD; AISRS = celkové skóre hodnotiacej škály skúšajúceho pre dospelých s ADHD; ATX = atomoxetín; CAARS-Inv: SV = Connersova škála pre dospelých s ADHD (skúšajúci): skríningová verzia (Stupnica hodnotenia ADHD pre dospelých, hodnotená skúšajúcim, skríningová verzia Celkové skóre symptómov ADHD); CGI-S = celkový klinický dojem závažnosti; LOCF = posledné pozorovanie dokončené; PBO = placebo.
a: Stupnice symptómov ADHD; výsledky uvedené pre štúdiu LYBY sú podľa stupnice AISRS; výsledky pre všetky ostatné štúdie sú podľa stupnice CAARS-Inv: SV.
Pri analýzach citlivosti, ktoré používali „dokončené východiskové pozorovanie (metóda základného pozorovania-prenášaná dopredu) pre pacientov bez merania po vstupe do štúdie (t.j. všetci liečení pacienti). Výsledky boli v súlade s výsledkami uvedenými v tabuľke X.
V analýzach klinicky významnej odpovede vo všetkých 6 akútnych štúdiách a v oboch úspešných dlhodobých štúdiách s použitím rôznych a priori a post hoc definícií mali pacienti liečení atomoxetínom štatisticky významne vyššiu mieru odozvy v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (tabuľka Y).
Tabuľka Y Počet (n) a percento pacientov spĺňajúcich kritériá odpovede v združených placebom kontrolovaných štúdiách
a Zahŕňa všetky štúdie v tabuľke X okrem: CGI-S analýza akútnej odpovede vylučuje 2 štúdie u pacientov s komorbidnými poruchami (LYBY, LYDQ); CAARS analýza akútnej odpovede vylučuje 1 štúdiu, v ktorej nebola vykonaná škála CAARS (LYBY).
V dvoch akútnych štúdiách boli sledovaní pacienti s komorbidným alkoholizmom alebo sociálnymi úzkostnými poruchami a v oboch štúdiách sa symptómy ADHD zlepšili. V štúdii komorbidného zneužívania alkoholu neboli žiadne rozdiely medzi atomoxetínom a placebom, pokiaľ ide o správanie pri užívaní alkoholu. V štúdii komorbidnej úzkosti sa komorbidný stav úzkosti pri liečbe atomoxetínom nezhoršil.
Účinnosť atomoxetínu na udržanie odozvy na symptómy bola preukázaná v štúdii, kde po úvodnom 24-týždňovom aktívnom liečebnom období boli pacienti, ktorí splnili kritériá klinicky významnej odpovede (definovanej zlepšením skóre oboch CAARS-Inv: SV a CGI-S) boli randomizovaní na príjem atomoxetínu alebo placeba na ďalších 6 mesiacov dvojito zaslepenej liečby. Na konci 6 mesiacov splnili kritériá na udržanie klinicky významnej odpovede. Vyššie percento pacientov liečených atomoxetínom ako placebo ( 64,3% vs. 50,0%; p = 0,001. ADHD ( YYQoL) v treťom mesiaci (p = 0,003) a v šiestom mesiaci (p = 0,002).
Štúdia QT / QTc
Hĺbková štúdia QT / QTc vykonaná na zdravých dospelých pacientoch s pomalým metabolizmom (PM) CYP2D6 liečených dávkami až 60 mg atomoxetínu dvakrát denne ukázala, že pri maximálnych očakávaných koncentráciách nebol účinok atomoxetínu na „QTc interval výrazne odlišný z placeba. Mierne sa predĺžil QTc interval so zvyšujúcou sa koncentráciou atomoxetínu. “
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika atomoxetínu u detí a dospievajúcich je podobná ako u dospelých. Farmakokinetika atomoxetínu nebola hodnotená u detí mladších ako šesť rokov.
Absorpcia: Atomoxetín sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje a dosahuje priemernú maximálnu pozorovanú plazmatickú koncentráciu (Cmax) približne 1-2 hodiny po podaní. Absolútna biologická dostupnosť atomoxetínu po perorálnom užití sa pohybuje od 63% do 94% vo vzťahu k interindividuálnym rozdielom v miernom metabolizme prvého prechodu. Atomoxetín sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Distribúcia: Atomoxetín je široko distribuovaný a silne sa viaže (98%) na plazmatické bielkoviny, hlavne na albumín.
Biotransformácia: Atomoxetín je primárne metabolizovaný enzýmovým systémom cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6). Jedinci so zníženou aktivitou tejto metabolickej dráhy (pomalí metabolizátori) predstavujú približne 7% belošskej populácie a majú vyššie plazmatické koncentrácie atomoxetínu ako jedinci s normálnou aktivitou (extenzívni metabolizéri).
U pacientov so slabým metabolizmom je AUC atomoxetínu asi 10-krát vyššia a Css max je asi 5-krát vyššia ako u pacientov s rýchlym metabolizmom. Hlavným oxidačným metabolitom, ktorý sa tvorí, je 4-hydroxyatomoxetín, ktorý sa rýchlo glukuroniduje. Hydroxyatomoxetín je ekvipotentný k atomoxetínu, ale je prítomný v krvi v oveľa nižších koncentráciách. Napriek tomu, že 4-hydroxyatomoxetín je tvorený predovšetkým CYP2D6, u jedincov bez aktivity CYP2D6 môže byť 4-hydroxyatomoxetín tvorený niekoľkými ďalšími enzýmami cytochrómu P450, ale pomalšie. Atomoxetín v terapeutických dávkach ho neinhibuje ani neindukuje CYP2D6.
Enzýmy cytochrómu P450: Atomoxetín neviedol ku klinicky významnej inhibícii alebo indukcii enzýmov cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 a CYP2C9.
Eliminácia: Priemerný eliminačný polčas atomoxetínu po perorálnom podaní je 3,6 hodiny u extenzívnych metabolizérov a 21 hodín u pomalých metabolizérov. Atomoxetín sa eliminuje väčšinou ako 4-hydroxyatomoxetín-ALEBO-glukuronid, hlavne v moči.
Linearita / nelinearita: farmakokinetické profily atomoxetínu sú lineárne v rozmedzí dávok študovaných u extenzívnych aj pomalých metabolizérov.
Špeciálne populácie
Poranenie pečene vedie k zníženému klírensu atomoxetínu, „zvýšenej expozícii“ atomoxetínu (2-násobne zvýšené AUC pri stredne ťažkom poškodení pečene a 4-násobne zvýšenému pri ťažkom poškodení pečene), „predĺženému polčasu lieku v porovnaní so zdravými kontrolnými subjektmi“ s rovnakým genotypom ako rýchlo metabolizujúci CYP2D6. U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B a C) sa majú upraviť počiatočné a udržiavacie dávky (pozri časť 4.2).
Priemerné plazmatické koncentrácie atomoxetínu u subjektov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (ESRD) boli spravidla vyššie ako priemerné plazmatické koncentrácie u zdravých kontrolných subjektov, čo dokazuje zvýšenie Cmax (rozdiel 7%) a AUC0-a (rozdiel približne 65%). Po úprave na telesnú hmotnosť sú rozdiely medzi týmito dvoma skupinami minimalizované.Farmakokinetické profily atomoxetínu a jeho metabolitov u jedincov s ESRD naznačujú, že nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.2).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogenity alebo reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Vzhľadom na obmedzenie dávky dané klinickou odpoveďou (alebo nadmernou reakciou na liek) na liek u zvierat, spolu s pozorovanými metabolickými rozdielmi medzi druhmi, maximálne tolerované dávky u zvierat použité v neklinických štúdiách spôsobili expozície atomoxetínu podobné alebo mierne vyššie ako tie, ktoré boli získané u pacientov so slabým metabolizmom CYP2D6 s maximálnou odporúčanou dennou dávkou.
Na mladistvých potkanoch bola vykonaná štúdia na vyhodnotenie účinkov atomoxetínu na rast a neurobehaviorálny a sexuálny vývoj. Mierne oneskorenia v dozrievaní vaginálnej priechodnosti (všetky dávky) a oddelenia predkožky (≥ 10 mg / kg). / Deň), mierne zníženie hmotnosti nadsemenníka a počtu spermií (≥ 10 mg / kg / deň); nemali však žiadne účinky na plodnosť alebo reprodukčnú schopnosť. Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Tehotným králikom sa podali dávky atomoxetínu až do 100 mg / kg / deň podané prostredníctvom sondou v období organogenézy. Pri tejto dávke bolo v 1 z 3 štúdií pozorované zníženie pôrodnosti živých plodov, zvýšenie včasnej resorpcie, mierne zvýšenie výskytu atypického pôvodu krčnej tepny a pri absencii podkľúčovej tepny. Tieto účinky boli pozorované pri dávkach, ktoré spôsobovali miernu toxicitu pre matku. Výskyt týchto účinkov je v medziach historických kontrolných hodnôt. Dávka bez účinku na tieto nálezy bola 30 mg / kg / deň. Plazmatická expozícia (AUC) neviazaného atomoxetínu (AUC) u králikov pri dávkach 100 mg / kg / deň bola približne 3,3-násobok (u extenzívnych metabolizérov CYP2D6) a 0,4-násobok (pomalých metabolizérov CYP2D6).) V porovnaní s mužmi pri maximálnej dennej dávke 1,4 mg / kg / deň. Výsledky jednej z troch štúdií na králikoch boli nejednoznačné a relevantnosť pre ľudí nie je známa.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Predželatínovaný škrob (kukurica)
Dimethicone
Obal kapsuly:
Laurylsulfát sodný
Želé
Farby na škrupinové hlavy
10 mg: oxid titaničitý E171
18 mg: žltý oxid železitý E172
25 mg, 40 mg, 60 mg: FD&C Blue 2 (indigokarmín) E132 a oxid titaničitý E171
80 mg a 100 mg: žltý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172 a oxid titaničitý E171
Farby na škrupiny tela
10 mg, 18 mg a 25 mg a 80 mg: oxid titaničitý E171
40 mg: FD&C Blue 2 (indigokarmín) E132 a oxid titaničitý E171
60 mg: žltý oxid železitý E172
100 mg: žltý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172 a oxid titaničitý E171
Jedlý čierny atrament SW-9008 (obsahujúci šelak a čierny oxid železitý E172) alebo jedlý čierny atrament SW-9010 (obsahujúci šelak a čierny oxid železitý E172).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blistre z polyvinylchloridu (PVC) / polyetylénu (PE) / polychlórtrifluóretylénu (PCTFE) utesnené hliníkovou fóliou.
Dostupné v baleniach po 7, 14, 28 a 56 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Kapsuly sa nesmú otvárať. Atomoxetín dráždi oči. Ak sa obsah kapsúl dostane do kontaktu s očami, postihnuté oko je potrebné ihneď umyť vodou a vyhľadať lekársku pomoc. Ruky a všetky potenciálne kontaminované povrchy by ste si mali umyť čo najskôr.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
Sesto Fiorentino (FI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
STRATTERA 10 mg tvrdé kapsuly, 7 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063056
STRATTERA 10 mg tvrdé kapsuly, 14 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063068
STRATTERA 10 mg tvrdé kapsuly, 28 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063070
STRATTERA 10 mg tvrdé kapsuly, 56 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063082
STRATTERA 18 mg tvrdé kapsuly, 7 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063094
STRATTERA 18 mg tvrdé kapsuly, 14 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063106
STRATTERA 18 mg tvrdé kapsuly, 28 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063118
STRATTERA 18 mg tvrdé kapsuly, 56 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063120
STRATTERA 25 mg tvrdé kapsuly, 7 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063132
STRATTERA 25 mg tvrdé kapsuly, 14 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063144
STRATTERA 25 mg tvrdé kapsuly, 28 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063157
STRATTERA 25 mg tvrdé kapsuly, 56 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063169
STRATTERA 40 mg tvrdé kapsuly, 7 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063171
STRATTERA 40 mg tvrdé kapsuly, 14 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063183
STRATTERA 40 mg tvrdé kapsuly, 28 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063195
STRATTERA 40 mg tvrdé kapsuly, 56 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063207
STRATTERA 60 mg tvrdé kapsuly, 7 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063219
STRATTERA 60 mg tvrdé kapsuly, 14 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063221
STRATTERA 60 mg tvrdé kapsuly, 28 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063233
STRATTERA 60 mg tvrdé kapsuly, 56 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063245
STRATTERA 80 mg tvrdé kapsuly, 7 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063258
STRATTERA 80 mg tvrdé kapsuly, 14 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063260
STRATTERA 80 mg tvrdé kapsuly, 28 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063272
STRATTERA 80 mg tvrdé kapsuly, 56 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063284
STRATTERA 100 mg tvrdé kapsuly, 7 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063296
STRATTERA 100 mg tvrdé kapsuly, 14 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063308
STRATTERA 100 mg tvrdé kapsuly, 28 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063310
STRATTERA 100 mg tvrdé kapsuly, 56 tvrdých kapsúl: AIC N. 037063322
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
19. apríla 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Uznesenie AIFA z 3. novembra 2014