Účinné látky: amitriptylín
ADEPRIL 10 mg obalené tablety
ADEPRIL25 mg obalené tablety
Prečo sa používa Adepril? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA: antidepresíva. ADEPRIL obsahuje amitriptylín, antidepresívum patriace do triedy tricyklických liekov.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE: Endogénna depresia - Depresívna fáza maniodepresívnej psychózy - Reaktívna depresia - Maskovaná depresia - Neurotická depresia - Depresia v priebehu schizofrenickej psychózy - Involutívna depresia - Ťažká depresia v priebehu neurologických ochorení alebo iných organických afekcií.
Kontraindikácie Kedy sa Adepril nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Glaukóm. Prostatická hypertrofia, pylorická stenóza a ďalšie stenózne afekcie gastrointestinálneho a genitourinárneho systému. Ochorenia pečene. Srdcové zlyhanie. Poruchy rytmu a vedenia myokardu. Obdobie zotavenia po infarkte. Známe alebo predpokladané tehotenstvo. Dojčenie.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adepril
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Tricyklické antidepresíva by sa nemali používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Štúdie vykonané u depresie u detí tejto vekovej skupiny nepreukázali účinnosť pre túto skupinu liekov. Štúdie s inými antidepresívami poukázali na riziko samovraždy, sebapoškodzovania a nepriateľstva súvisiace s týmito liekmi. Toto riziko sa môže vyskytnúť aj pri týchto liekoch. tricyklické antidepresíva.
Tricyklické antidepresíva sú navyše spojené s rizikom nežiaducich kardiovaskulárnych príhod vo všetkých vekových skupinách. Je potrebné mať na pamäti, že dlhodobé údaje o bezpečnosti detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja nie sú k dispozícii.
Vzhľadom na farmakologické vlastnosti prípravku vyžaduje mimoriadna opatrnosť jeho použitie u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami, u ktorých sa môže vyskytnúť tachykardia, poruchy rytmu a vedenia, nedostatočnosť myokardu. U týchto subjektov je preto potrebné vykonávať pravidelné elektrokardiografické kontroly. Dôkladné klinické sledovanie ... a prístrojové vybavenie je tiež potrebné u starších ľudí, pacientov s hypertyroidom alebo pri liečbe hormónmi štítnej žľazy alebo u tých, ktorí užívajú antidepresíva vo vysokých dávkach.
Tricyklické antidepresíva môžu znížiť prah záchvatov. Ich použitie u epileptikov a pacientov s organickými ochoreniami mozgu alebo s predispozíciou ku kŕčom je však povolené len pod prísnym lekárskym dohľadom.
Keď sa amitriptylín používa na zlepšenie depresívneho stavu počas Parkinsonovej choroby, osobitná pozornosť si vyžaduje spojenie so špecifickými liekmi (L-dopa a ďalšie). Vzhľadom na svoje evidentné anticholinergické účinky musí byť prípravok podávaný opatrne starším osobám a všetkým pacientom (ako sú pacienti s očnými, gastroenterickými afekciami atď.), Pri ktorých môže byť nadmerná parasympatolytická aktivita škodlivá.
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (samovražda / súvisiace udalosti). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože počas prvých alebo bezprostredných týždňov liečby nemusí dôjsť k zlepšeniu, pacientov treba starostlivo sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu. Je klinickou praxou, že riziko samovraždy sa môže v počiatočných štádiách zlepšenia zvýšiť.
Ďalšie psychiatrické stavy, na ktoré je ADEPRIL predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Tieto stavy môžu byť navyše spojené s veľkou depresívnou poruchou. Preto by sa pri liečbe pacientov s inými depresívnymi poruchami mali dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.
Pacienti so samovražedným správaním alebo myšlienkami v anamnéze, alebo ktorí vykazujú významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných myšlienok a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. lieky v porovnaní s placebom v terapii psychiatrických porúch, vykazovali zvýšené riziko samovražedného správania vo vekovej skupine do 25 rokov pacientov liečených antidepresívami v porovnaní s placebom.
Medikamentózna liečba antidepresívami by mala byť vždy spojená s dôkladným dohľadom nad pacientmi, obzvlášť s vysokými rizikami, obzvlášť v počiatočných fázach liečby a po zmenách dávky. Pacienti (alebo opatrovatelia) by mali byť upozornení na potrebu monitorovať a ihneď hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek klinické zhoršenie, nástup samovražedného správania alebo myšlienok alebo zmeny v správaní.
Pretože liek môže spôsobiť ortostatickú hypotenziu, zmeny krvného cukru, poruchy krvotvorby, pečene a obličiek, odporúča sa vykonávať pravidelné kontroly krvného tlaku, glykémie, krvného obrazu a funkcie pečene a obličiek s osobitným zreteľom na hypertonikov. diabetici, nefropati a u subjektov so súčasnou alebo predchádzajúcou poruchou hematopoetického systému. V prípade horúčky, angíny a ďalších symptómov chrípky je nevyhnutné skontrolovať krvný obraz, aby sa včas odhalila prítomnosť agranulocytózy, ktorá bola príležitostne hlásená počas liečby tricyklickými antidepresívami.
Pri použití amitriptylínu môžu nastať alergické alebo fotosenzibilizačné reakcie; je možná skrížená precitlivenosť medzi rôznymi tricyklickými zlúčeninami s antidepresívnym účinkom.
Je tiež potrebné poznamenať, že prípravok môže spôsobovať nežiaduce neuropsychické efekty, ako je výskyt hypomanických reakcií a aktivácia skrytých schizofrenických obrazov; toto je potrebné vziať okrem iného do úvahy pri definícii schémy dávkovania, ktorá, aj keď je striktne jednotlivec, musí byť vo všeobecnosti ten, ktorý umožňuje predpoklad minimálnej účinnej dávky.
Mimoriadna opatrnosť vyžaduje použitie antidepresív v ambulantnej liečbe, pretože tieto lieky môžu eliminovať psychomotorickú inhibíciu skôr, ako začnú pôsobiť na iné príznaky.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie (pozri INTERAKCIE).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Adeprilu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Inhibítory monoaminooxidázy (MAOI): tricyklické antidepresíva by sa nemali kombinovať s MAOI kvôli možnosti závažných vedľajších účinkov (hypertermia, kŕče, kóma, exitus); ak je nevyhnutné nahradiť IMAO tricyklickým, musí byť povolený interval najmenej dvoch týždňov.
- Hypotenzívne lieky: tricyklické antidepresíva blokujú synaptické zotavenie guanetidínu a iných hypotenzívnych liekov s podobným mechanizmom účinku, čím sa znižuje ich terapeutická aktivita.
- Sympatomimetické lieky: vo všeobecnosti by sa počas liečby nemali podávať sympatomimetické lieky, ktorých účinky, najmä tie na srdce a krvný obeh, môžu byť výrazne zvýraznené. Spojenie amitriptylínu a L-DOPA uľahčuje nástup hypotenzie a srdcových arytmií. Pacient sa musí tiež vyhnúť používaniu nosových dekongestív a prípravkov používaných na liečbu astmy a pollinózy obsahujúcich sympatomimetické látky.
- Anticholinergiká: Osobitná pozornosť si vyžaduje použitie parasympatolytických liekov, najmä tých, ktoré sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby.
- Látky s depresívnym účinkom na centrálny nervový systém: tricyklické antidepresíva môžu zvýrazniť účinok takých liekov, ako sú hypnotiká, sedatíva, anxiolytiká a anestetiká. Antidepresívna liečba by mala byť čo najskôr prerušená klinickou situáciou pred plánovaným chirurgickým zákrokom. Odporúča sa nepiť. alkoholické nápoje počas liečby.
- Iné lieky: tricyklické lieky môžu vďaka svojmu anticholinergickému účinku predĺžiť čas vyprázdňovania žalúdka; niektoré látky, ako napríklad L-dopa a fenylbutazón, je možné uchovávať dostatočne dlho, aby sa inaktivovali v žalúdku. Barbituráty vďaka svojmu indukčnému účinku na mikrozomálne systémy pečene môžu stimulovať metabolizmus liečiv, zatiaľ čo rôzne fenotiazíny, haloperidol a cimetidín môžu oddialiť jeho elimináciu zvýšením koncentrácie v krvi. Väzbu amitriptylínu na plazmatické proteíny je možné znížiť kompetíciou fenytoínu, fenylbutazónu, aspirínu, skopolamínu a fenotiazínov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nepoužívať v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva a počas laktácie (pozri KONTRAINDIKÁCIE).
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Výrobok môže vyvolať poruchy videnia, oslabiť bdelosť a narušiť normálny stupeň bdelosti; s tým musia počítať tí, ktorí vedú motorové vozidlá alebo iné stroje alebo vykonávajú nebezpečnú prácu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách ADEPRILU
ADEPRIL obsahuje sacharózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Adepril: Dávkovanie
Denná dávka je prísne individuálna; čas od času sa stanoví od nižších množstiev, ktoré je možné postupne zvyšovať na základe klinickej odpovede a znášanlivosti.
Nižšie dávky sa spravidla odporúčajú starším a ambulantným pacientom.
Tablety sa majú prehltnúť celé a nežuvať.
Ako príklad uvádzame nasledujúci diagram:
Ošetrenie v nemocnici
Začnite so 100 mg denne v rozdelených dávkach a postupne zvyšujte na 200-300 mg denne počas približne 15 dní.
Ambulantná liečba
Dospelí: Začnite so 75 mg / deň v rozdelených dávkach a zvyšujte na 150 mg / deň. Neodporúča sa prekročiť 200 mg / deň.
Starší pacienti: 30-40 mg / deň. Spravidla nie je potrebné prekročiť 100 mg denne.
Hneď ako sa dosiahne klinický účinok, denná dávka by sa mala postupne znižovať, kým sa nestanoví individuálna udržiavacia dávka, ktorá je väčšinou medzi 50 a 150 mg denne.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Adeprilu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky ADEPRILU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Predávkovanie amitriptylín hydrochloridom sa môže prejaviť: sucho v ústach, mióza, tachykardia a arytmia, hypotenzia, útlm dýchania, retencia moču a v prípade masívneho predávkovania kóma, kŕče a halucinácie.
Liečba je symptomatická. Výplach žalúdka môže byť užitočný, pretože anticholinergické vlastnosti amitriptylínu spomaľujú jeho absorpciu.
Pyridostigmín je možné podávať pomalou intravenóznou infúziou s kontinuálnym elektrokardiografickým monitorovaním, aby sa zabránilo srdcovým účinkom; táto liečba sa môže v prípade potreby opakovať v polhodinových intervaloch. Hypotenziu je potrebné liečiť metaraminolom. Záchvaty je možné ovládať diazepamom alebo fenobarbitalom. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku ADEPRIL, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Adepril
Tak ako všetky lieky, aj ADEPRIL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s rôznou intenzitou a frekvenciou počas liečby amitriptylínom:
- Anticholinergické účinky: bolesť hlavy, sucho v ústach, nevýrazné videnie, mydriáza, očný hypertonus, cykloplegia, tachykardia, zápcha, dyzúria, retencia moču.
- Kardio-vaskulárne účinky: ortostatická hypotenzia, hypertenzia, poruchy rytmu a vedenia, zástava srdca, sploštenie vlny T a ďalšie modifikácie stopy elektrokardiogramu (EKG); zástava srdca; infarkt; mŕtvica.
- Neurologické účinky: zmeny na elektroencefalograme (EEG); závraty, chvenie, ataxia, dyzartria alebo iné extrapyramidové príznaky, kŕče, parestézia v končatinách a periférne neuropatie.
- Psychologické efekty: sedácia, ospalosť, asténia alebo úzkosť, agitácia, stavy zmätenosti s ilúziami a halucináciami najmä u starších ľudí, eufória, hypomanické reakcie, prechod k manickej fáze u subjektov s bipolárnou psychózou, zhoršenie psychotických stavov. Psychotické prejavy je možné liečiť znížením dávky alebo kombináciou fenotiazínu s antidepresívnou liečbou. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť samovražedné myšlienky / správanie (pozri časť 4.4).
- Gastrointestinálne reakcie: anorexia, nauzea, vracanie, hnačka, stomatitída, sublingválna a príušná adenitída; žltačka a modifikácia indexov funkcie pečene (zvýšenie transamináz, alkalickej fosfatázy atď.).
- Endokrinné účinky: gynekomastia, galaktorea, zmeny libida, zmeny glykémie, prírastok hmotnosti.
- Hematologické reakcie: eozinofília, útlm kostnej drene s agranulocytózou, trombocytopéniou a purpurou.
- Alergické reakcie: svrbenie, žihľavka, erytém, petechie, generalizovaný alebo lokalizovaný edém na tvári a jazyku. Nástup veľkých vedľajších účinkov si vždy vyžaduje prerušenie liečby; menšie vedľajšie účinky, ako napríklad anticholinergické, sa môžu počas liečby zmierniť alebo ich možno kontrolovať vhodnými úpravami dávkovania.
U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.
Dodržiavanie pokynov v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko vedľajších účinkov, aj keď sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
Ďalšie informácie
ADEPRIL 10 mg obalené tablety
Každá obalená tableta obsahuje:
Účinná látka: 11,4 mg amitriptyliniumchloridu (zodpovedá 10 mg amitriptylínu). Pomocné látky: trojsýtny fosforečnan vápenatý; Mikrokryštalická celulóza; Kukuričný škrob; Povidón; Stearát horečnatý; Kolofónia; Guma Sandracca; Šelak; Terpentín; Dioktylsulfosukcinát sodný; Mastenec; Ľahký uhličitan horečnatý; Oxid titaničitý (E 171); Kaolin; Želé; Sacharóza.
ADEPRIL 25 mg obalené tablety
Každá obalená tableta obsahuje:
Účinná látka: Amitriptylin hydrochlorid 28,5 mg (zodpovedá amitriptylínu 25 mg).
Pomocné látky: trojsýtny fosforečnan vápenatý; Mikrokryštalická celulóza; Kukuričný škrob; Povidón; Stearát horečnatý; Kolofónia; Guma Sandracca; Šelak; Terpentín; Dioktylsulfosukcinát sodný; Mastenec; Ľahký uhličitan horečnatý; Oxid titaničitý (E 171); Kaolin; Želé; Sacharóza. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 mg obalené tablety - škatuľka s 30 obalenými tabletami v blistroch.
Obalené tablety 25 mg - škatuľka s 30 obalenými tabletami v blistroch.
ADEPRIL obsahuje amitriptylín, antidepresívum patriace do triedy tricyklických liekov.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY potiahnuté ADEPRILOM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Obalené tablety 10 mg - Účinná látka: 11,4 mg amitriptylíniumchloridu (zodpovedá 10 mg amitriptylínu). Pomocné látky: sacharóza
Obalené tablety 25 mg - Účinná látka: Amitriptylin hydrochlorid 28,5 mg (zodpovedá amitriptylínu 25 mg). Pomocné látky: sacharóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Endogénna depresia - Depresívna fáza maniodepresívnej psychózy - Reaktívna depresia - Maskovaná depresia - Neurotická depresia - Depresia v priebehu schizofrenickej psychózy - Involutívna depresia - Závažná depresia v priebehu neurologických chorôb alebo iných organických afekcií.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov.
Denná dávka je prísne individuálna; čas od času sa stanoví od nižších množstiev, ktoré je možné postupne zvyšovať na základe klinickej odpovede a znášanlivosti.
Nižšie dávky sa zvyčajne odporúčajú starším ľuďom, mladým ľuďom a ambulantným pacientom.
Tablety sa majú prehltnúť celé bez žuvania
Ako príklad uvádzame nasledujúci diagram:
Ošetrenie v nemocnici
Začnite so 100 mg denne v rozdelených dávkach a postupne zvyšujte na 200-300 mg denne počas približne 15 dní.
Ambulantná liečba
Dospelí: začnite dávkou 75 mg / deň v rozdelených dávkach a zvyšujte až na 150 mg / deň. Neodporúča sa prekročiť 200 mg / deň.
Mladí i starí poddaní: 30-40 mg / deň. Spravidla nie je potrebné prekročiť 100 mg denne.
Hneď ako sa dosiahne klinický účinok, dennú dávku treba postupne znižovať, až kým sa nestanoví individuálna udržiavacia dávka, ktorá je väčšinou medzi 50 a 150 mg denne. Pri liečbe starších pacientov by dávkovanie mal starostlivo stanoviť lekár. ktorí budú musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Glaukóm. Prostatická hypertrofia, pylorická stenóza a iné stenózne afekcie gastro-enterického a genito-močového systému. Ochorenia pečene. Srdcové zlyhanie. Poruchy rytmu a vedenia myokardu. Obdobie zotavenia po infarkte. Subjekty mladšie ako 12 rokov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Tricyklické antidepresíva by sa nemali používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Štúdie vykonané u depresie u detí tejto vekovej skupiny nepreukázali účinnosť pre túto skupinu liekov. Štúdie s inými antidepresívami poukázali na riziko samovraždy, sebapoškodzovania a nepriateľstva súvisiace s týmito liekmi. Toto riziko sa môže vyskytnúť aj pri týchto liekoch. tricyklické antidepresíva.
Tricyklické antidepresíva sú navyše spojené s rizikom nežiaducich kardiovaskulárnych príhod vo všetkých vekových skupinách. Je potrebné mať na pamäti, že dlhodobé údaje o bezpečnosti detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja nie sú k dispozícii.
Vzhľadom na farmakologické vlastnosti prípravku vyžaduje mimoriadna opatrnosť jeho použitie u pacientov s kardio-vaskulárnymi ochoreniami, pri ktorých sa môže vyskytnúť tachykardia, poruchy rytmu a vedenia, nedostatočnosť myokardu.
U týchto subjektov je preto nevyhnutné vykonávať pravidelné elektrokardiografické kontroly. Starostlivý klinický a inštrumentálny dohľad je tiež potrebný u starších osôb, pacientov s hypertyroidom alebo u pacientov liečených hormónmi štítnej žľazy alebo u tých, ktorí užívajú antidepresíva vo vysokých dávkach.
Tricyklické antidepresíva môžu znížiť prah záchvatov. Ich použitie u epileptikov a pacientov s organickými ochoreniami mozgu alebo s predispozíciou ku kŕčom je však povolené len pod prísnym lekárskym dohľadom.
Keď sa amitriptylín používa na zlepšenie depresívneho stavu počas Parkinsonovej choroby, osobitná pozornosť si vyžaduje spojenie so špecifickými liekmi (L-dopa a ďalšie). Vzhľadom na svoje evidentné anticholinergické účinky musí byť prípravok podávaný opatrne starším osobám a všetkým pacientom (ako sú pacienti s postihnutím očí, gastrointestinálneho traktu atď.), Pri ktorých môže byť nadmerná parasympatolytická aktivita škodlivá.
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (samovražda / súvisiace udalosti). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože počas prvých alebo bezprostredných týždňov liečby nemusí dôjsť k zlepšeniu, pacientov treba starostlivo sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu. Všeobecne je klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže v počiatočných štádiách zlepšenia zvýšiť.
Ďalšie psychiatrické stavy, na ktoré je Adepril predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Tieto stavy môžu byť navyše spojené s veľkou depresívnou poruchou. Preto by sa pri liečbe pacientov s inými depresívnymi poruchami mali dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.
Pacienti so samovražedným správaním alebo myšlienkami v anamnéze, alebo ktorí vykazujú významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných myšlienok a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. lieky v porovnaní s placebom v terapii psychiatrických porúch, vykazovali zvýšené riziko samovražedného správania vo vekovej skupine do 25 rokov pacientov liečených antidepresívami v porovnaní s placebom.
Medikamentózna liečba antidepresívami by mala byť vždy spojená s dôkladným dohľadom nad pacientmi, obzvlášť s vysokými rizikami, obzvlášť v počiatočných fázach liečby a po zmenách dávky. Pacienti (alebo opatrovatelia) by mali byť upozornení na potrebu monitorovať a ihneď hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek klinické zhoršenie, nástup samovražedného správania alebo myšlienok alebo zmeny v správaní.
Pretože liek môže spôsobiť ortostatickú hypotenziu, zmeny krvného cukru, poruchy krvotvorby, pečene a obličiek, odporúča sa vykonávať pravidelné kontroly krvného tlaku, glykémie, krvného obrazu a funkcie pečene a obličiek s osobitným zreteľom na hypertonikov. diabetici, nefropati a u subjektov so súčasnou alebo predchádzajúcou poruchou hematopoetického systému. V prípade horúčky, angíny a ďalších symptómov chrípky je nevyhnutné skontrolovať krvný obraz, aby sa včas odhalila prítomnosť agranulocytózy, ktorá bola príležitostne hlásená počas liečby tricyklickými antidepresívami.
Pri použití amitriptylínu môžu nastať alergické alebo fotosenzibilizačné reakcie; je možná skrížená precitlivenosť medzi rôznymi tricyklickými zlúčeninami s antidepresívnym účinkom.Je tiež potrebné poznamenať, že prípravok môže spôsobiť nežiaduce neuropsychické efekty, ako je nástup hypomanických reakcií a aktivácia skrytých schizofrenických obrazov; na to je potrebné okrem iného pamätať pri definícii dávkovacej schémy, ktorá, aj keď je striktne individuálna, musí byť vo všeobecnosti taká, ktorá umožňuje predpoklad minimálnej účinnej dávky.
Mimoriadna opatrnosť vyžaduje použitie antidepresív v ambulantnej liečbe, pretože tieto lieky môžu eliminovať psychomotorickú inhibíciu skôr, ako začnú pôsobiť na iné príznaky.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Adeprilu
Adepril obsahuje sacharózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Inhibítory monoaminooxidázy: tricyklické antidepresíva sa nesmú spájať s IMAO kvôli možnosti závažných vedľajších účinkov (hypertermia, kŕče, kóma, smrť); ak je potrebné nahradiť IMAO tricyklickým, musí byť povolený interval najmenej dvoch týždňov.
Hypotenzívne lieky: tricyklické antidepresíva blokujú synaptické zotavenie guanetidínu a iných hypotenzívnych liekov s podobným mechanizmom účinku, čím sa znižuje ich terapeutická aktivita.
Sympatomimetické lieky: vo všeobecnosti by sa počas liečby nemali podávať sympatomimetické lieky, ktorých účinky, najmä účinky na srdce a krvný obeh, môžu byť výrazne zvýraznené. Spojenie amitriptylínu a L-DOPA uľahčuje nástup hypotenzie a srdcových arytmií. Pacient sa musí tiež vyhnúť používaniu nosových dekongestív a prípravkov používaných na liečbu astmy a pollinózy obsahujúcich sympatomimetické látky.
Anticholinergiká: Osobitná pozornosť si vyžaduje použitie parasympatolytických liekov, najmä tých, ktoré sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby.
Látky tlmiace CNS: tricyklické antidepresíva môžu zvýrazniť účinok takých liekov, ako sú hypnotiká, sedatíva, anxiolytiká a anestetiká. Liečba antidepresívami sa má ukončiť hneď, ako to klinický stav dovolí, pred voliteľným chirurgickým intervalom.
Iné lieky: tricyklické lieky môžu vďaka svojmu anticholinergickému účinku predĺžiť čas vyprázdňovania žalúdka; niektoré látky, ako napríklad L-dopa a fenylbutazón, je možné uchovávať po dobu dostatočnú na ich deaktiváciu v žalúdku.
Barbituráty vďaka svojmu indukčnému účinku na mikrozomálne systémy pečene môžu stimulovať metabolizmus liečiv, zatiaľ čo rôzne fenotiazíny, haloperidol a cimetidín môžu oddialiť jeho elimináciu zvýšením koncentrácie v krvi. Väzbu amitriptylínu na plazmatické proteíny je možné znížiť kompetíciou fenytoínu, fenylbutazónu, aspirínu, skopolamínu a fenotiazínov.
Počas liečby sa odporúča nepiť alkoholické nápoje.
04.6 Gravidita a laktácia
Nepoužívať v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva a počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Výrobok môže vyvolať poruchy videnia, oslabiť bdelosť a narušiť normálny stupeň bdelosti; tí, ktorí vedú motorové vozidlá alebo iné stroje alebo vykonávajú nebezpečné práce, musia byť na to upozornení.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s rôznou intenzitou a frekvenciou počas liečby amitriptylínom:
anticholinergické účinky: bolesť hlavy, sucho v ústach, nevýrazné videnie, mydriáza, očný hypertonus, cykloplegia, tachykardia, zápcha, dyzúria, retencia moču;
kardio-vaskulárne účinky: ortostatická hypotenzia, hypertenzia, poruchy rytmu a vedenia, zástava srdca, sploštenie vlny T a ďalšie anomálie stopy EKG, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, mŕtvica;
neurologické účinky: zmeny EEG, závraty, chvenie, ataxia, dyzartria alebo iné extrapyramidové príznaky, kŕče, parestézia v končatinách a periférne neuropatie;
psychologické efekty: sedácia, ospalosť, asténia alebo úzkosť, agitácia, stavy zmätenosti s ilúziami a halucináciami najmä u starších ľudí, eufória, hypomanické reakcie, prechod k manickej fáze u subjektov s bipolárnou psychózou, zhoršenie psychotických stavov. Psychotické prejavy je možné liečiť znížením dávky alebo kombináciou fenotiazínu s antidepresívnou liečbou. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť samovražedné myšlienky / správanie (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
gastrointestinálne reakcie: anorexia, nauzea, vracanie, hnačka, stomatitída, sublingválna a paratyroidná adenitída, žltačka a zmena indexov funkcie pečene (zvýšenie transamináz, alkalickej fosfatázy atď.);
endokrinné účinky: gynekomastia, galaktorea, zmeny libida, zmeny glykemickej rýchlosti, prírastok hmotnosti;
hematologické reakcie: eozinofília, útlm kostnej drene s agranulocytózou, trombocytopéniou a purpurou;
alergické reakcie: svrbenie, žihľavka, erytém, petechie, generalizovaný alebo lokalizovaný edém na tvári a jazyku.
Výskyt dôležitých vedľajších účinkov vždy vyžaduje prerušenie liečby; menšie vedľajšie účinky, ako napríklad anticholinergické, je možné počas liečby zoslabiť alebo ich možno kontrolovať vhodnými úpravami dávkovania.
Epidemiologické štúdie, ktoré sa uskutočnili predovšetkým na pacientoch vo veku 50 rokov a starších, poukazujú na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov používajúcich SSRI a TCA. Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.
04,9 Predávkovanie
Predávkovanie hydrochloridu amitriptylínu sa môže prejaviť: sucho v ústach, mióza, tachykardia a arytmia, hypotenzia, útlm dýchania, retencia moču a v prípade masívneho predávkovania, kómy, kŕčov a halucinácií.
Liečba je symptomatická. Výplach žalúdka môže byť užitočný, pretože anticholinergické vlastnosti amitriptylínu spomaľujú jeho absorpciu.
Je možné podávať pyridostigmín pomalou intravenóznou infúziou za kontinuálneho elektrokardiografického monitorovania, aby sa zabránilo srdcovým účinkom; táto liečba sa môže opakovať, ak je to potrebné, v polhodinových intervaloch Hypotenziu je potrebné liečiť metaraminolom. Záchvaty je možné ovládať diazepamom alebo fenobarbitalom.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategória lieku: antidepresíva, neselektívne inhibítory spätného vychytávania monoamínov.
ATC kód: N06AA09
Amitriptylín je antidepresívum, patriace do skupiny tricyklických liečiv, s pozoruhodnou upokojujúcou aktivitou. Farmakodynamické štúdie zamerané na demonštráciu antidepresívneho účinku amitriptylínu a overenie jeho účinkov na rôzne systémy a zariadenia, nám umožnili zdôrazniť farmakologický profil liečivo charakterizované evidentnou anticholinergickou aktivitou, adrenolytickým účinkom blokovaním receptorov delta 1, "účinkom, ktorý inhibuje spätné vychytávanie rôznych neurotransmiterov na presynaptickej úrovni a" účinnosťou, ktorá je voči zlúčeninám imipramínu výraznejšie sedatívna zložka. Z experimentálneho hľadiska existujú dôkazy, že „amitriptylín, podobne ako ostatné tricyklické zlúčeniny, môže vyvíjať“ antagonistický účinok na sedáciu vyvolanú tetrabenazínom, „antireserpinovú aktivitu, zosilňovať účinky sympatomimetických amínov, ovplyvňovať autonómny nervový systém. a štruktúry, ktoré sú nimi inervované, a určujú účinky na správanie, motorickú aktivitu a elektroencefalogram.
Amitriptylín sa podieľa na interakčných procesoch s rôznymi látkami, z ktorých niektoré sú klinicky významné, ako napríklad zvýšenie toxických účinkov alkoholu a interakcie s inhibítormi monoaminooxidázy, s biogénnymi amínmi, s antiparkinsonikami, antipsychotikami a zlúčeninami s antimuskarínovým účinkom akcie. Antidepresívny mechanizmus účinku amitriptylínu ešte nebol objasnený; Zdá sa však, že to zahŕňa skôr koncentráciu mozgových amínov (noradrenalín, serotonín) v synaptických priestoroch, a nie inhibíciu monoaminooxidázy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Amitriptylín je dobre absorbovaný orálne a rýchlo sa šíri v tkanivách a orgánoch, pričom sa vo vysokom percente viaže na plazmatické proteíny a tkanivové zložky; u laboratórnych zvierat sa najvyššie koncentrácie nachádzajú v nadobličkách, hypofýze a pľúcach a priemerné koncentrácie v mozgu, pečeni, slezine a obličkách.
Priemerný polčas jednorazovej dávky je približne 16 hodín.
Najdôležitejšie metabolické cesty amitriptylínu, podobne ako ostatné ostatné tricyklické antidepresíva, zahŕňajú procesy oxidačnej demetylácie, hydroxylácie, N-oxidácie a konjugácie s kyselinou glukurónovou. Demetylovaný metabolit nortriptylín je terapeuticky aktívny a proti amitriptylínu vykazuje väčšiu aktivitu v behaviorálnych testoch a proti noradrenalínu, ale menšiu účinnosť proti serotonínu.
Amitriptylín je oxidovaný pečeňovými mikrozomálnymi enzýmami, po ktorých nasledujú konjugačné procesy s kyselinou glukurónovou za vzniku zlúčenín, ktoré sa vylučujú močom. Množstvo vylúčené močom (nezmenená zlúčenina plus metabolity) predstavuje asi 90-95% dávky. podané do jedného týždňa od ukončenia terapie (približne 30-40% za prvých 24 hodín). V stolici nie sú zistené žiadne metabolity, zatiaľ čo vylúčený amitriptylín sa odhaduje na približne 8%. Rovnako ako u väčšiny antidepresív sa amitriptylín metabolizuje pomalšie. u starších osôb.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita pre jednorazové podanie amitriptylínu je relatívne nízka, čo je odvodené z mnohých skúseností uskutočnených u rôznych živočíšnych druhov a pre rôzne spôsoby podávania.
U myší sú hodnoty LD50 medzi 140-405 mg / kg orálne, 56-109 mg / kg intravenózne, 13-26 mg / kg intravenózne a 120-140 mg / kg subkutánne. U potkanov sa LD50 pohybuje od 257 do 320 mg / kg orálnou cestou a je 105 mg / kg pri endoperitoneálnom podaní; u králika boli intravenózne získané hodnoty asi 9 mg / kg, zatiaľ čo u morčiat bola minimálna smrteľná dávka 52 mg / kg.
Amitriptylín bol uspokojivo tolerovaný v testoch opakovaného orálneho podávania počas 12 týždňov u potkanov (15 mg / kg / deň) a 12 mesiacov u psov (skalárne dávky až do 100 mg / kg / deň. V testoch fetálnej toxicity vykonaných na potkanoch (do 25 mg / kg / deň) neboli zvýraznené žiadne malformácie produktu počatia, rovnako ako nebol pozorovaný žiadny účinok v testoch mutagenézy vykonaných s Amesovým testom za prítomnosti alebo neprítomnosti metabolickej aktivácie.
Toxikologické štúdie s nortriptylínom, ktorý je považovaný za aktívny metabolit amitriptylínu, poskytli porovnateľné výsledky s ohľadom na testy akútnej a chronickej toxicity a reprodukčné skúsenosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Obalené tablety 10 mg - 25 mg
Trojsýtny fosforečnan vápenatý; mikrokryštalická celulóza; kukuričný škrob; povidón; stearát horečnatý; kolofónia; guma sandracca; šelak; terpentín; dioktylsulfosukcinát sodný; mastenec; ľahký uhličitan horečnatý; oxid titaničitý (E 171); kaolín; želé; sacharóza.
06.2 Nekompatibilita
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
Počas liečby sa odporúča nepiť alkoholické nápoje.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartón s 30 obalenými tabletami po 10 mg, v blistroch (biele nepriehľadné PVC)
Kartón s 30 obalenými tabletami po 25 mg, v blistroch (biele nepriehľadné PVC)
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
TEOFARMA S.r.l. cez F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
30 obalených tabliet po 10 mg: A.I.C .: 020019016
30 obalených tabliet po 25 mg: A.I.C .: 020019028
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
10.07.1962/01/06/2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Stanovenie AIFA zo septembra 2010
