ZINNAT - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Zinnat - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: acetoxyetylcefuroxím

Zinnat 250 mg filmom obalené tablety
Zinnat 500 mg filmom obalené tablety

Príbalové letáky Zinnat sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

Zinnat 250 mg filmom obalené tablety, Zinnat 500 mg filmom obalené tablety
Zinnat 125 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu, Zinnat 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu, Zinnat 250 mg granulát na perorálnu suspenziu

Prečo sa používa Zinnat? Načo to je?

Zinnat je antibiotikum používané u dospelých a detí. Funguje tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie, a patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny.

Zinnat sa používa na liečbu infekcií:

hrdlo
dutín
stredného ucha
pľúc alebo hrudníka
močových ciest
kože a mäkkých tkanív

Zinnat možno použiť aj:

na liečbu boreliózy (choroba šírená parazitmi nazývanými kliešte).

Váš lekár môže počas liečby skontrolovať typ baktérií spôsobujúcich infekciu a skontrolovať, či sú baktérie citlivé na Zinnat.

Kontraindikácie Kedy sa Zinnat nemá používať

Neužívajte Zinnat:

ak ste alergický na acetoxyetylcefuroxím alebo na akékoľvek antibiotikum z triedy cefalosporínov alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zinnatu (uvedených v časti 6).
ak ste niekedy mali závažnú alergickú (precitlivenú) reakciu na ktorýkoľvek z ďalších typov beta-laktámových antibiotík (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy).

Ak si myslíte, že sa vás to týka, neužívajte Zinnat, kým sa neporadíte so svojim lekárom.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zinnat

Predtým, ako začnete užívať Zinnat, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti

Zinnat sa neodporúča používať u detí mladších ako 3 mesiace, pretože bezpečnosť a účinnosť nie sú v tejto vekovej skupine známe.

Počas užívania Zinnatu dávajte pozor na niektoré príznaky, ako sú alergické reakcie, plesňové infekcie (ako je Candida) a silná hnačka (pseudomembranózna kolitída). Zníži sa tým riziko akýchkoľvek problémov.

Pozri odsek „Podmienky, ktorým je potrebné venovať pozornosť“ v odseku 4.

Ak potrebujete krvné testy

Zinnat môže ovplyvniť výsledky testov krvného cukru alebo krvného testu známeho ako Coombsov test. Ak potrebujete krvné testy:

Povedzte osobe, ktorá odoberá vzorku, že užívate Zinnat.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Zinnatu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky používané na zníženie množstva kyseliny v žalúdku (napr. Antacidá používané na liečbu pálenia záhy) môžu ovplyvniť spôsob, akým Zinnat účinkuje.

Probenecid

Perorálne antikoagulanciá

Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Antikoncepčná tabletka

Zinnat môže znížiť účinnosť antikoncepčných piluliek. Ak užívate antikoncepčné pilulky počas liečby Zinnatom, musíte používať aj bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm). Poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Zinnat vám môže spôsobiť závraty a ďalšie vedľajšie účinky, ktoré spôsobia, že budete menej bdelý.

Ak sa necítite dobre, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zinnatu

Tablety Zinnat obsahujú propyl a metylparahydroxybenzoát. Tieto pomocné látky môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).

Poraďte sa so svojím lekárom, či je Zinnat pre vás vhodný.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Zinnat: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Užívajte Zinnat po jedle. To pomôže zefektívniť liečbu.

Tablety Zinnat prehltnite celé a zapite vodou.

Tablety nežujte, nedrvte ani nedrvte - liečba môže byť preto menej účinná.

Odporúčaná dávka

Dospelí

Odporúčaná dávka Zinnatu je 250 mg až 500 mg dvakrát denne a závisí od závažnosti a typu infekcie.

Deti

Odporúčaná dávka Zinnatu je 10 mg / kg (maximálne 125 mg) až 15 mg / kg (maximálne 250 mg) dvakrát denne a závisí od závažnosti a typu infekcie.

Zinnat sa neodporúča používať u detí mladších ako 3 mesiace, pretože bezpečnosť a účinnosť nie sú v tejto vekovej skupine známe.

V závislosti od ochorenia alebo od toho, ako vy alebo vaše dieťa reagujete na liečbu, môže byť počiatočná dávka zmenená alebo môže byť potrebný viac ako jeden liečebný cyklus.

Pacienti s problémami s obličkami

Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže zmeniť dávku.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa vás to týka.

Ak zabudnete užiť Zinnat

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Zinnat

Nezastavujte Zinnat bez rady.

Je dôležité dokončiť celý priebeh liečby Zinnatom. Neprestávajte, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, aj keď sa cítite lepšie. Ak nedokončíte celý priebeh liečby, infekcia sa môže vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Zinnatu

Ak užijete príliš veľa Zinnatu, môžete mať neurologické poruchy, najmä máte väčšiu pravdepodobnosť záchvatov.

Nečakaj. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostnú službu najbližšej nemocnice. Ak je to možné, ukážte im balenie Zinnatu.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Zinnat

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Podmienky, ktorým je potrebné venovať pozornosť

U malého počtu ľudí liečených Zinnatom sa vyskytuje alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia. Príznaky týchto reakcií zahŕňajú:

ťažká alergická reakcia. Príznaky zahŕňajú zvýšenú svrbivú vyrážku, opuch, niekedy na tvári alebo v ústach, ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním.
kožná vyrážka s pľuzgierikovými útvarmi podobnými terčom (tmavá škvrna v strede obklopená „svetlou oblasťou s čiernym krúžkom okolo okraja).
rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupovaním kože. (Môžu to byť príznaky Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).

Pri užívaní Zinnatu by ste si mali dávať pozor aj na tieto stavy:

plesňové infekcie. Lieky ako Zinnat môžu v tele spôsobiť premnoženie húb (Candida), ktoré môžu viesť k plesňovým infekciám (napríklad drozd). Tento vedľajší účinok je pravdepodobnejší, ak užívate Zinnat dlhší čas.
ťažká hnačka (pseudomembranózna kolitída). Lieky ako Zinnat môžu spôsobiť zápal hrubého čreva (hrubého čreva), ktorý spôsobuje silnú hnačku zvyčajne s krvou a hlienom, bolesť žalúdka, horúčku.
Jarischova-Herxheimerova reakcia. Niektorí pacienti môžu počas liečby Zinnatom na lymskú boreliózu pociťovať vysokú teplotu (horúčku), zimnicu, bolesť hlavy, bolesti tela a vyrážku. Toto je známe ako Jarischova-Herxheimerova reakcia. Príznaky zvyčajne trvajú niekoľko hodín alebo až jeden deň.

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov:

plesňové infekcie (ako je Candida)
bolesť hlavy
závrat
hnačka
nevoľnosť
bolesť brucha.

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

zvýšenie počtu typov bielych krviniek (eozinofília)
zvýšenie enzýmov produkovaných v pečeni.

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov:

Zvracal
kožné vyrážky.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi)
zníženie počtu bielych krviniek
pozitívny Coombsov test.

Ďalšie vedľajšie účinky

U veľmi malého počtu ľudí sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná frekvencia nie je známa:

ťažká hnačka (pseudomembranózna kolitída)
alergické reakcie
kožné reakcie (vrátane závažných)
vysoká teplota (horúčka)
zožltnutie očných bielok alebo pokožky
zápal pečene (hepatitída).

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

príliš rýchla deštrukcia červených krviniek (hemolytická anémia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Termín "> Ďalšie informácie

Čo Zinnat obsahuje

Účinnou látkou je acetoxyetylcefuroxím.

Každá 250 mg filmom obalená tableta Zinnat obsahuje 300,72 mg acetoxyetylcefuroxímu, čo zodpovedá 250 mg cefuroxímu.

Každá filmom obalená tableta Zinnat 500 mg obsahuje 601,44 mg acetoxyetylcefuroxímu, čo zodpovedá 500 mg cefuroxímu.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, laurylsulfát sodný, hydrogenovaný rastlinný olej, koloidný bezvodý oxid kremičitý, hypromelóza, propylénglykol, oxid titaničitý (E171), benzoát sodný, metylparaben-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát.

Ako vyzerá Zinnat a obsah balenia

Zinnat 250 mg filmom obalené tablety: 12 x 250 mg filmom obalené tablety

Zinnat 500 mg filmom obalené tablety: 6 a 12 filmom obalených tabliet po 500 mg

Tablety sú balené v blistroch z hliníka, PVC a hliníka.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o lieku Zinnat nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCNEJ DOSIMETRII - 12.0 PRE RADIOFÓNY

01.0 NÁZOV LIEKU -

ZINNAT

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

Zinnat 250 mg filmom obalené tablety

Každá 250 mg filmom obalená tableta Zinnat obsahuje 300,72 mg acetoxyetylcefuroxímu, čo zodpovedá 250 mg cefuroxímu.

Zinnat 500 mg filmom obalené tablety

Každá filmom obalená tableta Zinnat 500 mg obsahuje 601,44 mg acetoxyetylcefuroxímu, čo zodpovedá 500 mg cefuroxímu.

Zinnat 125 mg / 5 ml - granule na perorálnu suspenziu

Jedna 100 ml fľaša obsahuje 3,00 g acetoxyetylcefuroxímu, čo zodpovedá 2,50 g cefuroxímu.

Zinnat 250 mg / 5 ml - granule na perorálnu suspenziu

Jedna 50 ml fľaša obsahuje 3,00 g acetoxyetylcefuroxímu, čo zodpovedá 2,50 g cefuroxímu.

Zinnat 250 mg granulát na perorálnu suspenziu

Jedno vrecko obsahuje 300,72 mg acetoxyetylcefuroxímu, čo zodpovedá 250 mg cefuroxímu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

250 mg, 500 mg, filmom obalené tablety> film

Filmom obalená tableta (tableta)

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu

Granuly na perorálnu suspenziu

250 mg granulát na perorálnu suspenziu

Granuly na perorálnu suspenziu (vrecká)

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Zinnat je indikovaný na liečbu nižšie uvedených infekcií u dospelých a detí od 3 mesiacov (pozri časti 4.4 a 5.1).

Akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída.

Akútna bakteriálna sinusitída.

Akútny zápal stredného ucha.

Akútne vzplanutia chronickej bronchitídy.

Cystitída.

Pyelonefritída.

Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív. Liečba včasnej boreliózy.

Mali by sa vziať do úvahy oficiálne pokyny pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Dávkovanie

Bežný priebeh terapie je sedem dní (môže sa pohybovať od päť do desať dní).

Tabuľka 1. Dospelí a deti (≥ 40 kg)

Indikácia Dávkovanie Akútna tonzilitída a faryngitída, akútna bakteriálna sinusitída 250 mg dvakrát denne Akútny zápal stredného ucha 500 mg dvakrát denne Akútne vzplanutia chronickej bronchitídy 500 mg dvakrát denne Cystitída 250 mg dvakrát denne Pyelonefritída 250 mg dvakrát denne Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív 250 mg dvakrát denne Borelióza 500 mg dvakrát denne počas 14 dní (rozsah 10 až 21 dní)

Tabuľka 2. Deti (

Indikácia Dávkovanie Tonzilitída a akútna faryngitída, akútna bakteriálna sinusitída 10 mg / kg dvakrát denne až maximálne 125 mg dvakrát denne Deti vo veku dvoch rokov alebo staršie s otitis media alebo, ak je to vhodné, s vážnejšími infekciami 15 mg / kg dvakrát denne až maximálne 250 mg dvakrát denne Cystitída 15 mg / kg dvakrát denne až maximálne 250 mg dvakrát denne Pyelonefritída 15 mg / kg dvakrát denne až maximálne 250 mg dvakrát denne počas 10 až 14 dní Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív 15 mg / kg dvakrát denne až maximálne 250 mg dvakrát denne Borelióza 15 mg / kg dvakrát denne až maximálne 250 mg dvakrát denne počas 14 dní (10 až 21 dní)

Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Zinnatu u detí mladších ako 3 mesiace.

Tablety acetoxyetylcefuroxímu a granule acetoxyetylcefuroxímu na perorálnu suspenziu nie sú bioekvivalentné a nemožno ich nahradiť miligramom na miligram (pozri časť 5.2).

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu

U dojčiat (od 3 mesiacov veku) a detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg môže byť vhodnejšie upraviť dávku na základe hmotnosti alebo veku. Dávka pre dojčatá a deti vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov je pri väčšine infekcií 10 mg / kg dvakrát denne, maximálne do 250 mg denne. Pri zápale stredného ucha alebo závažnejších infekciách je odporúčaná dávka 15 mg / kg dvakrát denne až do maximálne 500 mg denne.

Nasledujúce dve tabuľky, rozdelené podľa vekových skupín, slúžia ako vodítko pre zjednodušené podávanie, napr. Odmerné lyžice (5 ml) pri použití viacdávkovej suspenzie 125 mg / 5 ml alebo 250 mg / 5 ml a vrecúšok jednorazová dávka 125 mg alebo 250 mg.

Tabuľka 3. Dávkovanie 10 mg / kg pre väčšinu infekcií

Vek Dávka (mg) dvakrát denne Objem na dávku (ml) Počet vrecúšok na dávku 125 mg 250 mg 125 mg 250 mg od 3 do 6 mesiacov 40 až 60 2,5 - - - od 6 mesiacov do 2 rokov 60 až 120 2,5 až 5 - - - od 2 do 18 rokov 125 5 2,5 1 -

Tabuľka 4. Dávkovanie 15 mg / kg pri zápale stredného ucha a závažnejších infekciách

Vek Dávka (mg) dvakrát denne Objem na dávku (ml) Počet vrecúšok na dávku 125 mg 250 mg 125 mg 250 mg od 3 do 6 mesiacov 60 až 90 2,5 - - - od 6 mesiacov do 2 rokov 90 až 180 od 5 do 7,5 2,5 1 (125 mg) - od 2 do 18 rokov 180 až 250 7,5 až 10 2,5 až 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)

Zlyhanie obličiek

Bezpečnosť a účinnosť acetoxyetylcefuroxímu u pacientov s renálnou insuficienciou nebola stanovená. Cefuroxím sa eliminuje predovšetkým obličkami. U pacientov s výrazne poškodenou funkciou obličiek sa odporúča znížiť dávku cefuroxímu, aby sa kompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie. Cefuroxím je účinne účinný odstránené dialýzou.

Tabuľka 5. Odporúčané dávky Zinnatu pri renálnej insuficiencii

Klírens kreatinínu T½ (hodiny) Odporúčané dávkovanie > 30 ml / min / 1,73 m² 1,4-2,4 Nie je potrebná žiadna úprava dávky (štandardná dávka 125 mg až 500 mg podávaná dvakrát denne) 10-29 ml / min / 1,73 m² 4,6 Štandardná individuálna dávka podávaná každých 24 hodín 16,8 Štandardná individuálna dávka podávaná každých 48 hodín Pacienti na hemodialýze 2-4 Na konci každej dialýzy sa má podať ďalšia individuálna štandardná dávka

Pečeňová insuficiencia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s hepatálnou insuficienciou. Pretože je cefuroxím primárne eliminovaný obličkami, očakáva sa, že prítomnosť hepatálnej dysfunkcie nebude mať žiadny vplyv na farmakokinetiku cefuroxímu.

Spôsob podávania

250 mg, 500 mg filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Na dosiahnutie optimálnej absorpcie by sa tablety Zinnat mali užívať po jedle.

Tablety Zinnat sa nemajú drviť, a preto nie sú vhodné na liečbu pacientov, ktorí nevedia prehĺtať tablety. Zinnat perorálnu suspenziu môžu používať deti.

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu a 250 mg granulát na perorálnu suspenziu

Perorálne použitie

Na zaistenie optimálnej absorpcie sa má suspenzia acetoxyetylcefuroxímu užívať s jedlom.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

04.3 Kontraindikácie -

Precitlivenosť na cefuroxím alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti so známou precitlivenosťou na antibiotiká triedy cefalosporínov.

Závažná precitlivenosť (napr. Anafylaktická reakcia) na akýkoľvek iný typ beta-laktámového antibiotika (penicilín, monobaktámy a karbapenémy) v anamnéze.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Reakcie z precitlivenosti

Osobitná pozornosť je potrebná u pacientov, u ktorých sa vyskytla alergická reakcia na penicilíny alebo iné beta-laktámové antibiotiká, pretože existuje riziko skríženej citlivosti. Rovnako ako u všetkých ostatných beta-laktámových antibiotík boli hlásené závažné a niekedy smrteľné reakcie z precitlivenosti. V prípade závažných reakcií z precitlivenosti sa má liečba cefuroxímom ihneď prerušiť a majú sa vykonať vhodné núdzové opatrenia.

Pred začatím liečby je potrebné zistiť, či má pacient v anamnéze závažné reakcie z precitlivenosti na cefuroxím, iné cefalosporíny alebo akýkoľvek iný typ beta-laktámového antibiotika. Je potrebná opatrnosť, ak sa cefuroxím podáva pacientom s „Históriou ťažká precitlivenosť na iné beta-laktámové antibiotiká.

Jarischova-Herxheimerova reakcia

Po liečbe Lymskej choroby acetoxyetylcefuroxímom bola hlásená Jarischova-Herxheimerova reakcia. Toto je odvodené priamo z baktericídnej aktivity acetoxyetylcefuroxímu na baktérie, ktoré spôsobujú boreliózu, spirochétu Borrelia burgdorferi. Pacientov je potrebné uistiť, že ide o bežný a zvyčajne sa obmedzujúci dôsledok antibiotickej liečby lymskej choroby (pozri časť 4.8).

Premnoženie citlivých mikroorganizmov

Rovnako ako ostatné antibiotiká, použitie acetoxyetylcefuroxímu môže spôsobiť prerastanie Candida. Dlhodobé používanie môže viesť k premnoženiu iných necitlivých mikroorganizmov (napr. Enterokokov a Clostridium difficile), čo môže vyžadovať prerušenie liečby (pozri časť 4.8).

Pseudomembranózna kolitída spojená s antibiotikami bola hlásená takmer pri všetkých antibiotikách vrátane cefuroxímu a môže mať rôznu závažnosť od miernej až po život ohrozujúcu. Túto diagnózu je potrebné vziať do úvahy u pacientov s hnačkou počas alebo po podaní cefuroxímu (pozri časť 4.8). Prerušenie liečby cefuroxímom a podanie špecifickej liečby pre Clostridium difficile treba vziať do úvahy. Lieky, ktoré inhibujú peristaltiku, sa nemajú podávať (pozri časť 4.8).

Interferencia s diagnostickými testami

Vývoj pozitívneho Coombsovho testu spojeného s používaním cefuroxímu môže interferovať s testami krvnej kompatibility (pozri časť 4.8).

Pretože pri teste ferricyanidu môže dôjsť k falošne negatívnemu výsledku, odporúča sa na stanovenie hladín glukózy v krvi / plazme u pacientov liečených acetoxyetylcefuroxímom použiť buď metódu glukózooxidázy alebo hexokinázu.

Dôležité informácie o pomocných látkach

250 mg, 500 mg filmom obalené tablety

Tablety Zinnat obsahujú parabény, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (ktoré sa môžu objaviť s oneskorením).

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu a 250 mg granulát na perorálnu suspenziu

Pri liečbe diabetických pacientov je potrebné vziať do úvahy obsah sacharózy v perorálnej suspenzii acetoxyetylcefuroxímu a granulách a je potrebné poskytnúť príslušné rady.

125 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu

Obsahuje 3 g sacharózy v 5 ml porcii

250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu

Obsahuje 2,3 g sacharózy v 5 ml porcii

250 mg granulát na perorálnu suspenziu

Jedna dávka obsahuje 6,1 g sacharózy

Suspenzia acetoxyetylcefuroxímu obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu, a preto by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s fenylketonúriou.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Lieky, ktoré znižujú kyslosť žalúdka, môžu viesť k nižšej biologickej dostupnosti acetoxyetylcefuroxímu v porovnaní s liečbou nalačno a majú tendenciu rušiť účinok väčšej absorpcie po jedle.

Acetoxyetylcefuroxím môže ovplyvniť črevnú flóru, čo má za následok zníženú reabsorpciu estrogénu a zníženú účinnosť COC.

Cefuroxím sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. Súbežné používanie probenecidu sa neodporúča. Súbežné podávanie probenecidu významne zvyšuje maximálnu koncentráciu, plochu pod krivkou sérovej koncentrácie v priebehu času a eliminačný polčas cefuroxímu.

Súbežné používanie s perorálnymi antikoagulanciami môže viesť k zvýšeniu INR (medzinárodný normalizovaný pomer).

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Tehotenstvo

K dispozícii sú obmedzené údaje o použití cefuroxímu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne škodlivé účinky na graviditu, embryonálny alebo fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Zinnat sa má predpisovať tehotným ženám. Počas gravidity len vtedy, ak prínos prevažuje. riziko.

Čas kŕmenia

Cefuroxím sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka. Nežiaduce účinky pri terapeutických dávkach sa neočakávajú, aj keď nemožno vylúčiť riziko hnačky a plesňových infekcií slizníc. Vzhľadom na tieto účinky môže byť potrebné prerušiť dojčenie. Má sa zvážiť možnosť senzibilizácie. Cefuroxím sa má používať počas dojčenia iba po zhodnotení prínosu / rizika ošetrujúcim lekárom.

Plodnosť

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch acetoxyetylcefuroxímu na fertilitu ľudí. Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Keďže však tento liek môže spôsobiť závraty, pacientov treba upozorniť, aby boli pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov opatrní.

04.8 Nežiaduce účinky -

Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú nadmerný rast Candidaeozinofília, bolesť hlavy, závrat, gastrointestinálne poruchy a prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.

Kategórie frekvencie priradené nižšie uvedeným nežiaducim reakciám sú odhadmi, pretože pre väčšinu reakcií nie sú k dispozícii vhodné údaje (napr. Z placebom kontrolovaných štúdií) na výpočet incidencie. Okrem toho sa výskyt nežiaducich účinkov reakcií spojených s acetoxyetylcefuroxímom môže líšiť v závislosti od na indikácii.

Na stanovenie frekvencie veľmi častých až zriedkavých vedľajších účinkov boli použité údaje z veľkých klinických štúdií. Frekvencie priradené všetkým ostatným nežiaducim účinkom (ako sú napr

Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou všetkých stupňov sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov MedRA, frekvencie a závažnosti. Na klasifikáciu frekvencií bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté 1/10; spoločný 1/100 a

Klasifikácia systémov a orgánov spoločný Menej časté Neznáme Infekcie a nákazy Zarastanie úprimný Zarastanie Clostridium difficile Poruchy krvi a lymfatického systému Eozinofília Coombsov test pozitívny, trombocytopénia, leukopénia (niekedy označená) Poruchy imunitného systému Drogová horúčka, sérová choroba, anafylaxia, Jarischova-Herxheimerova reakcia Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha Zvracal Pseudomembranózna kolitída Poruchy pečene a žlčových ciest Prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov Žltačka (hlavne cholestatická), hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva Kožné vyrážky Urtikária, svrbenie, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (exantematózna nekrolýza) (pozri poruchy imunitného systému), angioneurotický edém

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Cefalosporíny ako trieda majú tendenciu byť absorbované na povrchu membrán erytrocytov a reagovať proti protilátkam namiereným proti lieku za vzniku pozitívneho Coombsovho testu (ktorý môže interferovať s testami krvnej kompatibility) a veľmi zriedkavo hemolytickej anémie.

Boli pozorované prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov v sére, ktoré spravidla sú reverzibilné.

Pediatrická populácia

Bezpečnostný profil acetoxyetylcefuroxímu u detí je rovnaký ako bezpečnostný profil u dospelých.

04.9 Predávkovanie -

Predávkovanie môže viesť k neurologickým následkom vrátane encefalopatie, záchvatov a kómy. Príznaky predávkovania sa môžu vyskytnúť, ak nie je dávka primerane znížená u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri časti 4.2 a 4.4).

Sérové hladiny cefuroxímu je možné znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, cefalosporíny druhej generácie.

ATC kód: J01DC02.

Mechanizmus akcie

Acetoxyetylcefuroxím je hydrolyzovaný esterázovými enzýmami v aktívnom antibiotiku cefuroxím.

Cefuroxím inhibuje syntézu bakteriálnej bunkovej steny po adhézii na proteíny viažuce penicilín (proteíny viažuce penicilín - PBP). To zahŕňa narušenie biosyntézy bunkovej steny (peptidoglykán), čo vedie k lýze a smrti bakteriálnych buniek.

Odporový mechanizmus

Bakteriálna rezistencia na cefuroxím môže byť spôsobená jedným alebo viacerými z nasledujúcich mechanizmov: hydrolýza beta-laktamázami vrátane (ale nielen) širokospektrálnych beta-laktamáz (beta-laktamázy s rozšíreným spektrom-ESBLs) a Amp-C enzýmy, ktoré môžu byť indukované alebo stabilne potlačené u niektorých druhov aeróbnych gramnegatívnych baktérií; znížená afinita proteínov viažucich penicilín k cefuroxímu; nepriepustnosť vonkajšej membrány, ktorá obmedzuje prístup cefuroxímu k proteínom viažucim penicilín u gramnegatívnych baktérií; bakteriálne efluxné pumpy.

Od organizmov, ktoré získali rezistenciu na iné injekčné cefalosporíny, sa očakáva, že budú rezistentné na cefuroxím.

Na základe mechanizmu rezistencie môžu organizmy s rezistenciou na penicilíny vykazovať zníženú citlivosť alebo rezistenciu na cefuroxím.

Hraničné hodnoty acetoxyetylcefuroxímu

Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskym výborom pre testy antibakteriálnej citlivosti (Európsky výbor pre testovanie citlivosti na antimikrobiálne látky - EUCAST) sú tieto:

Mikroorganizmus Hraničné hodnoty (mg / l) S. R. Enterobacteriaceae 1,2 ≤ 8 >8 Stafylokok spp. Poznámka³ Poznámka³ Streptokok A, B, C a G. Poznámka 4 Poznámka 4 Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5 Moraxella catarrhalis ≤0,125 >4 Haemophilus influenzae ≤0,125 >1 Hraničné hodnoty nesúvisiace s druhmi ¹ IE5 IE5

1 hraničné hodnoty cefalosporínu pre Enterobacteriaceae určí všetky klinicky dôležité mechanizmy rezistencie (vrátane ESBL a plazmidom sprostredkovaných AmpC). Niektoré kmene produkujúce beta-laktamázu sú citlivé alebo stredne citlivé na cefalosporíny 3. alebo 4. generácie s týmito hraničnými hodnotami a mali by byť hlásené ako zistené, t.j. prítomnosť alebo neprítomnosť ESBL sama o sebe neovplyvňuje kategorizáciu citlivosti. V mnohých oblastiach je detekcia a charakterizácia ESBL odporúčaná alebo povinná na účely kontroly infekcie.

2 Iba nekomplikované infekcie močových ciest (cystitída) (pozri časť 4.1).

3 Citlivosť stafylokokov na cefalosporíny je odvodená z citlivosti na meticilín okrem ceftazidímu, cefixímu a ceftibuténu, ktoré nemajú žiadne hraničné hodnoty a nemali by sa používať na stafylokokové infekcie.

4 Citlivosť na beta-laktámy beta-hemolytických streptokokov skupín A, B, C a G je odvodená z citlivosti na penicilín.

5 Existuje „nedostatočný dôkaz o tom, že dané druhy sú dobrým cieľom pre liečbu drogami“.

MIC s komentárom, ale bez sprievodcu kategorizácie S alebo R môže byť hlásené.

S = citlivý, R = odolný.

Mikrobiologická citlivosť

Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a v čase a miestne informácie o rezistencii sú žiaduce, najmä pri liečbe závažných infekcií. Ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že vzniknú pochybnosti o užitočnosti acetoxyetylcefuroxímu aspoň pri niektorých typoch infekcií, je potrebné požiadať o radu odborníka.

Cefuroxím je vo všeobecnosti účinný proti nasledujúcim mikroorganizmom in vitro.

Bežne citlivé druhy Grampozitívne aeróby: Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín) * Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gramnegatívne aeróby: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Spirochety: Borrelia burgdorferi Mikroorganizmy, pre ktoré by získaná rezistencia mohla byť problémom Grampozitívne aeróby: Streptococcus pneumoniae Gramnegatívne aeróby: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp (okrem P. vulgaris) Providencia spp. Grampozitívne anaeróby: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Gramnegatívne anaeróby: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. Prirodzene rezistentné mikroorganizmy Grampozitívne aeróby: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Gramnegatívne aaeróby: Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Gramnegatívne anaeróby: Bacteroides fragilis Iní: Chlamydia spp. Mykoplazma spp. Legionella spp.

* Všetky druhy S. aureus rezistentný meticilín je rezistentný na cefuroxím.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa acetoxyetylcefuroxím absorbuje z gastrointestinálneho traktu a rýchlo hydrolyzuje v črevnej sliznici a krvi, aby sa cefuroxím uvoľnil do obehu. Optimálna absorpcia sa dosiahne podaním bezprostredne po jedle.

Maximálne sérové hladiny po podaní tabliet acetoxyetylcefuroxímu (2,9 mcg / ml pri dávke 125 mg, 4,4 mcg / ml pri dávke 250 mg, 7,7 mcg / ml pri dávke 500 mg a 13,6 mcg / ml pri dávke 1 000 mg) sa stanovia približne po 2,4 hodinách od podania, ak k tomu dôjde súbežne s príjmom potravy. Rýchlosť absorpcie cefuroxímu zo suspenzie je nižšia ako v tabletách, čo má za následok neskoršie a nižšie sérové vrcholy a zníženú systémovú biologickú dostupnosť (4 až 17 Perorálna suspenzia acetoxyetylcefuroxímu nebola bioekvivalentná s tabletami acetoxyetylcefuroxímu, keď bola testovaná na zdravých dospelých dobrovoľníkoch, a preto nie je zameniteľná na základe miligramu na miligram (pozri časť 4.2) Farmakokinetika cefuroxímu je lineárna v rozmedzí perorálnych dávok 125 po 1000 mg. Po opakovaných perorálnych dávkach 250 až 500 mg nedošlo k akumulácii cefuroxímu .

Distribúcia

Väzba na proteíny sa uvádza od 33 do 50% a závisí od použitej metodiky. Po jednorazovej dávke 500 mg tablety acetoxyetylcefuroxímu 12 zdravým dobrovoľníkom bol zdanlivý distribučný objem 50 l (% CV = 28%). Koncentrácie cefuroxímu nad minimálne hladiny inhibície pre bežných patogénov je možné dosiahnuť v mandliach, sínusových tkanivách, bronchiálnej sliznici, kosti, pleurálnej tekutine, kĺbovej tekutine, synoviálnej tekutine, intersticiálnej tekutine, žlči, v spúte a vo vodnom moku. Cefuroxím prechádza hematoencefalickou bariérou pri zápaloch mozgových blán.

Biotransformácia

Cefuroxím nie je metabolizovaný.

Vylúčenie

Polčas v sére je 1 až 1,5 hodiny. Cefuroxím sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. Renálny klírens sa pohybuje od 125 do 148 ml / min / 1,73 m².

Špeciálne skupiny pacientov

Sex

Medzi mužmi a ženami nebol žiadny rozdiel vo farmakokinetike cefuroxímu.

Seniori

U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia v dávkach maximálne 1 g denne. U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, preto je potrebné dávku upraviť podľa funkcie obličiek u starších pacientov (pozri časť 4.2).

Pediatrická populácia

U starších dojčiat (> 3 mesiace) a detí je farmakokinetika cefuroxínu podobná ako u dospelých.

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití acetoxyetylcefuroxímu u detí mladších ako 3 mesiace.

Zlyhanie obličiek

Bezpečnosť a účinnosť acetoxyetylcefuroxímu u pacientov s> renálnou insuficienciou nebola stanovená. Cefuroxím sa primárne vylučuje obličkami. Preto, ako všetky tieto antibiotiká, u pacientov s výrazne poškodenou funkciou obličiek (tj. C1cr

Pečeňová insuficiencia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s hepatálnou insuficienciou. Pretože sa cefuroxím vylučuje predovšetkým obličkami, neočakáva sa, že by hepatálna dysfunkcia mala akýkoľvek vplyv na farmakokinetiku cefuroxímu.

Farmakokinetický / farmakodynamický vzťah

Pre cefalosporíny koreloval najdôležitejší farmakokineticko-farmakodynamický index s účinnosťou in vivo bolo ukázané ako percento času v rámci rozsahu dávky (% T), počas ktorého koncentrácia liečiva neviazaného na bielkoviny zostáva nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) cefuroxímu pre jednotlivé cieľové druhy baktérií (t.j.% T MIC).

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkach, genotoxicita, reprodukčná a vývojová toxicita. Štúdie karcinogenity neboli vykonané, neexistujú však žiadne dôkazy naznačujúce karcinogénny potenciál.

Aktivita gama-glutamyl transpeptidázy v potkanom moči je inhibovaná rôznymi cefalosporínmi, avšak úroveň inhibície je pri cefuroxime nižšia. To môže mať význam pri interferencii v klinických laboratórnych testoch na ľuďoch.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -

06.1 Pomocné látky -

Tablety

Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, laurylsulfát sodný, hydrogenovaný rastlinný olej, koloidný bezvodý oxid kremičitý, hypromelóza, propylénglykol, oxid titaničitý (E171), benzoát sodný, metylparahydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát.

Granuly na perorálnu suspenziu vo fľaši alebo vrecku

Kyselina stearová, sacharóza, ovocná príchuť, povidón k30, acesulfám draselný, aspartám, xantánová guma.

06.2 Nekompatibilita “-

Nie je to relevantné.

06.3 Obdobie platnosti “-

Tablety: 3 roky.

Granuly na perorálnu suspenziu: 2 roky.

Granuly na perorálnu suspenziu

Keď sa suspenzia pripraví s uvedeným objemom vody, môže sa uchovávať v chladničke 10 dní pri teplote medzi 2 ° C a 8 ° C.

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Rekonštituované suspenzie (125 mg / 5 ml a 250 mg / 5 ml) sa majú ihneď uchovávať v chladničke pri teplote 2 ° C až 8 ° C.

Zinnat 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Vrecká: suspenzia sa má užiť bezprostredne po príprave.

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -

Tablety sú balené v blistroch z hliníka, PVC a hliníka.

Zinnat 250 mg-filmom obalené tablety: 12 x 250 mg filmom obalené tablety (ako cefuroxím).

Zinnat 500 mg-filmom obalené tablety: 6 a 12 filmom obalených tabliet po 500 mg (ako cefuroxím).

Granulát na suspenziu je balený v jantárových sklenených fľašiach typu III. Odmerná lyžička a lyžica sú vyrobené z polyetylénu.

Zinnat 125 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu: 100 ml fľaša (125 mg / 5 ml ako cefuroxím).

Zinnat 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu: 50 ml fľaša (250 mg / 5 ml ako cefuroxím).

Vrecká pozostávajú z laminátu papiera, polyetylénu, hliníka a ionoméru kyseliny etylén-metakrylovej.

Zinnat 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Vrecká -12 vrecúšok po 250 mg (ako cefuroxím).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -

Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s platnou legislatívou.

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu

Pokyny na rekonštitúciu / podanie

Pred odobratím lieku je potrebné fľašu energicky pretrepať.

Rekonštituovaná suspenzia, ak je uchovávaná v chladničke pri teplote 2 ° C až 8 ° C, môže byť uchovávaná až 10 dní.

Ak je to žiaduce, suspenziu Zinnatu vo viacdávkových fľašiach je možné ďalej riediť v studených ovocných šťavách alebo mliečnych nápojoch a treba ju ihneď užiť.

Pokyny na rekonštitúciu suspenzie vo viacdávkových fľašiach

1. Pretrepte fľašu, aby sa granule rozptýlili. Odstráňte uzáver a tepelne zatavenú membránu. Ak je poškodený alebo nie je prítomný, musí byť výrobok vrátený lekárnikovi.

2. Do fľaše nalejte celkové množstvo vody, ako je uvedené na štítku alebo v pohári (ak je v balení prítomný).

3. Fľašu prevráťte a silno pretrepte (najmenej 15 sekúnd).

4. Otočte fľašu do zvislej polohy a silno pretrepte.

5. Ihneď dajte do chladničky na 2 až 8 ° C.

6. Ak používate dávkovaciu striekačku, nechajte rekonštituovanú suspenziu pripraviť najmenej jednu hodinu pred užitím prvej dávky.

Návod na použitie dávkovacej striekačky (ak je súčasťou balenia)

1. Odstráňte uzáver fľaše a vložte adaptér injekčnej striekačky s golierom do hrdla fľaše.

Zatlačte ho úplne nadol, kým golier tesne nezapadne do krku. Otočte fľašu a striekačku hore dnom.

2. Vytiahnite piest nahor zo valca, kým nebude okraj valca zarovnaný so zárezom na pieste zodpovedajúcom požadovanej dávke.

3. Otočte fľašu a injekčnú striekačku do zvislej polohy. Držte striekačku a piest hore, aby ste sa uistili, že sa piest nepohybuje, vyberte injekčnú striekačku z fľaše a plastový golier nechajte v hrdle fľaše.

4. Keď pacient sedí vzpriamene, umiestnite hrot striekačky tesne do úst pacienta, smerom do vnútra tváre.

5. Pomaly zatlačte na piest injekčnej striekačky, aby sa liek vytlačil bez toho, aby došlo k zaduseniu.

Nestriekajte liek do prúdu.

6. Po podaní dávky vráťte uzáver fľaše bez odstránenia plastového goliera.

Striekačku rozoberte a dôkladne umyte čerstvou pitnou vodou. Nechajte piest a hlaveň prirodzene vyschnúť.

250 mg granulát na perorálnu suspenziu

Pokyny na rekonštitúciu suspenzie z vreciek

1. Granule z vrecka nalejte do pohára

2. Pridajte malé množstvo vody

3. Dobre pretrepte a ihneď vypite

Rekonštituovaná suspenzia alebo granule sa nesmú miešať s horúcimi nápojmi.