Účinné látky: polystyrénsulfonát
KAYEXALATE prášok na perorálnu a rektálnu suspenziu
Prečo sa používa Kayexalate? Načo to je?
FARMAKO-TERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Lieky na liečbu hyperkaliémie.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hyperkaliémie.
Kontraindikácie Kedy by sa Kayexalate nemal používať
Potasémia <5 mEq / l.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Obštrukčná patológia čreva.
Polystyrénsulfonát sodný sa nemá podávať perorálne novorodencom a je kontraindikovaný u novorodencov s poruchou črevnej pohyblivosti (po chirurgickom zákroku alebo vyvolanom liekom).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kayexalate
Hypokaliémia: Pretože existuje možnosť závažnej deplécie draslíka, je nevyhnutné počas liečby vykonať adekvátne klinické a biochemické kontroly, obzvlášť u pacientov, ktorí dostávajú digitalis. Terapia sa má prerušiť, akonáhle hladiny draslíka v sére klesnú pod 5 mEq / l (pozri Kontraindikácie a interakcie). Pretože intracelulárny nedostatok draslíka sa nie vždy odráža v sérových hodnotách, odporúča sa neprehliadnuť včasné klinické alebo elektrokardiografické príznaky hypokaliémie (pozri „Predávkovanie“).
Iné poruchy elektrolytov: Ako každá katexová živica, aj KAYEXALATE má selektívny účinok na draslík, ale malé množstvo ďalších katiónov, ako je horčík a vápnik, sa môže viazať, a preto sa počas liečby stratí. Z tohto dôvodu by mali byť pacienti užívajúci KAYEXALATE kontrolovaní. na akékoľvek poruchy elektrolytu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Kayexalátu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neodporúčané použitie:
- Sorbitol: súbežné používanie sorbitolu a kayexalátu sa podieľa na niektorých prípadoch črevnej nekrózy, ktorá môže byť smrteľná: preto sa treba vyhnúť kombinácii týchto dvoch liekov (pozri Osobitné upozornenia a nežiaduce účinky).
S opatrnosťou používať:
- Katiónové donory: môžu znížiť účinnosť živice pri viazaní draslíka.
- Neabsorbovateľné katiónové donorové antacidá a laxatíva: K systémovej alkalóze došlo po orálnom podaní katiónmeničových živíc s neabsorbovateľnými katiónovými donorovými antacidami a laxatívami, ako je hydroxid horečnatý a uhličitan hlinitý.
- Hydroxid hlinitý: Pri kombinácii so živicou došlo k črevnej obštrukcii v dôsledku kompaktných hmôt hydroxidu hlinitého.
- Digitalis: V prípade hypokaliémie sú pravdepodobné zvýšené toxické účinky digitalisu na srdce, najmä ventrikulárne arytmie a nodálne AV disociácie (pozri časť 4.4).
- Lítium: možné zníženie absorpcie lítia.
- Tyroxín: možné zníženie absorpcie tyroxínu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Terapeutické alternatívy pri ťažkej hyperkaliémii: Pretože môže účinne znižovať hladinu draslíka v sére KAYEXALÁTOM hodiny alebo dni, liečba samotným týmto liekom nemusí byť postačujúca na rýchlu korekciu závažnej hyperkaliémie spôsobenej stavmi rýchlej deštrukcie tkaniva, ako sú napríklad popáleniny a obličky. zlyhanie. V takýchto prípadoch môže byť nevyhnutné uchýliť sa k peritoneálnej dialýze alebo hemodialýze.
Ak je hyperkaliémia taká závažná, že predstavuje naliehavú lekársku pomoc (napríklad draslík nad 7,5 mEq / liter), môže byť potrebná okamžitá liečba intravenóznym podaním glukózy a inzulínu alebo intravenózneho hydrogenuhličitanu sodného: sú to dočasné opatrenia na zníženie draslíka v sére, zatiaľ čo iné -je pripravená dočasná liečba na zníženie draslíka.
Sorbitol: Pri súbežnom podávaní sorbitolu a polystyrénsulfonátu sodného sa vyskytli prípady črevnej nekrózy, ktoré môžu byť smrteľné. Preto, hoci ako príčinu nemožno vylúčiť nedostatočné zavlažovanie hrubého čreva po liečbe, je lepšie vyhnúť sa súbežnému podávaniu týchto liekov “(pozri interakcie a vedľajšie účinky).
Ďalšie riziká: Ak sa vyskytne klinicky významná zápcha, liečba sa má prerušiť, kým sa neobnoví normálna pohyblivosť čriev. Laxatíva obsahujúce horčík alebo sorbitol sa nemajú používať (pozri Interakcie a vedľajšie účinky).
Aby pacient pohltil živicu, musí sa dostať do správnej polohy, aby sa zabránilo vdýchnutiu, ktoré môže viesť k bronchopulmonálnym komplikáciám.
Pacienti s rizikom zvýšeného obsahu sodíka: pretože živica obsahuje sodík (asi 100 mg na každý gram prášku), je potrebná opatrnosť pri podávaní lieku pacientom, ktorí netolerujú ani malé množstvo sodíka (závažná insuficiencia, kongestívne ochorenie srdca, ťažká hypertenzia, poškodenie obličiek alebo prítomnosť výrazného edému). V takýchto prípadoch je preto nevyhnutné vykonať adekvátne klinické a biochemické kontroly. V tejto situácii môže byť užitočné kompenzačné obmedzenie príjmu sodíka z iných zdrojov alebo použitie živice. vápnik.
Gastrointestinálne lézie: počas podávania KAYEXALATE je potrebná osobitná pozornosť u pacientov trpiacich chronickou urémiou a funkčnými aj organickými léziami tráviaceho systému.
Črevná hypomotilita okrem súčasného podávania inhibítorov sekrécie kyseliny a / alebo antacíd (hydroxid hlinitý) často vyžaduje zvýšenie dávkovania živice. Tieto stavy môžu spôsobiť akumuláciu živice v žalúdočnej dutine s čiastočným prechodom do dvanástnika a vo veľmi zriedkavých prípadoch tvorbu bezoárov zase zodpovedných za črevnú suboklúziu.
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady gastrointestinálneho bezoáru. Tiež sú popísané prípady tvorby "kryštálov" sodíka polystyrénsulfonátu "" prilepených na sliznici (s léziami alebo bez).
U rizikových pacientov (uremických, spálených s gastrointestinálnymi léziami a zníženou gastrointestinálnou motilitou) je možné stavy hyperkaliémie liečiť inými terapeutickými pomôckami (inzulín-glukóza alebo dialýza). Odporúča sa však endoskopické vyšetrenie (aj naliehavé) na vyhodnotenie možného poškodenia sliznice (vredy, erózie) alebo akéhokoľvek krvácania.
Systémová alkalóza: použitie uhličitanu vápenatého alebo hydroxidu hlinitého môže vyvolať alkalózu, pretože neutralizácia protónov antacidami v žalúdku zvyšuje produkciu bikarbonátov v dvanástniku, ktoré v prítomnosti polystyrénsulfonátu sodného nie sú pufrované, ale absorbované, čo spôsobuje „metabolickú alkalózu, ktorá by v extrémnych prípadoch mohla vyvolať konvulzívne krízy.
Deti a kojenci
Nepoužívajte polystyrénsulfonát sodný perorálne u dojčiat. Zvláštna opatrnosť je potrebná pri rektálnom podaní u detí aj dojčiat, pretože nadmerné dávkovanie alebo nedostatočné riedenie môže viesť k zabaleniu živice.
Zvláštna opatrnosť je potrebná u predčasne narodených detí a detí s podváhou z dôvodu rizika tráviaceho krvácania, nekrózy hrubého čreva a preťaženia sodíkom.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polystyrénsulfonát sodný sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití polystyrénsulfonátových živíc počas gravidity a laktácie u ľudí, avšak ako pre všetky lieky, ich použitie v prvom trimestri gravidity sa neodporúča; v ďalšom období sa bude podávať iba v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Kayexalate: Dávkovanie
Spôsoby podávania Kayexalátu sú orálne a rektálne; posledný uvedený môže byť použitý u pacientov, ktorí nemôžu užívať liek ústami (kvôli vracaniu alebo problémom s horným gastrointestinálnym traktom vrátane paralytického ileu) alebo sa môže použiť súčasne s perorálnym na dosiahnutie rýchlejších počiatočných výsledkov. sa používajú cesty, pravdepodobne nie je potrebné pokračovať v rektálnom podávaní, kým sa orálne podaná živica nedostane do konečníka.
Dávky odporúčané nižšie sú orientačné; presné individuálne požiadavky sa musia stanoviť na základe pravidelných klinických a biochemických vyšetrení.
Trvanie terapie závisí od závažnosti a odolnosti hyperkaliémie.
Živicová suspenzia sa má pripraviť krátko pred použitím a nesmie sa uchovávať dlhšie ako 24 hodín. Teplo môže zmeniť vlastnosti výmeny živice. Pretože neexistujú štúdie inkompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Dospelí, vrátane starších osôb
Orálne: 15 g (jedna odmerka) jeden až štyrikrát denne.
Spôsob podávania
Prášok podávajte po zmiešaní (dužine) alebo suspendovaní v malom množstve vody alebo, aby sa zlepšila chuť, vo vode a cukre (nie v ovocných šťavách, ktoré obsahujú draslík); obmedzenie objemu vody sa odporúča najmä v pacienti s renálnou insuficienciou: na jeden gram prášku je spravidla možné použiť 3 alebo 4 ml vody.
Suspenzia sa môže tiež vložiť do žalúdka trubicou alebo sa prášok môže odobrať zmiešaním s jedlom.
Rektálna cesta: 30 g prášku suspendovaného v 150-200 ml vody alebo 10% dextrózy (v retenčnom klyzme) raz alebo dvakrát denne.
Spôsob podávania
Podaniu by mala predchádzať čistiaca klyzma.
Kayexalátový klystír by sa mal podľa možnosti držať 10 až 12 hodín a potom nasledovať čistiaci klystír na odstránenie lieku. Počas podávania treba suspenziu Kayexalatu jemne pretrepať.
Kayexalátová suspenzia sa má podávať pri telesnej teplote, neprevyšujúcej 37 ° C, pretože zahrievanie môže zmeniť vlastnosti výmeny živice.
Čistiaci klystír sa má vykonať roztokom bez sodíka, zahriatym na telesnú teplotu; môžu byť potrebné dva litre čistiaceho roztoku.
Deti
Skúsenosti s používaním KAYEXALATE u detí sú obmedzené.
Orálna cesta: ako užitočný sprievodca pri personalizácii liečby zvážte, že výmenná kapacita polystyrénsulfonátu sodného je 1 mEq draslíka na gram živice.
Počiatočná dávka je 1 g / kg telesnej hmotnosti denne v rozdelených dávkach; na udržiavaciu liečbu môže byť denná dávka znížená na 0,5 g / kg telesnej hmotnosti. U mladších detí sa majú použiť proporcionálne menšie dávky.
Spôsob podávania
Vidieť dospelých.
Rektálne: ak sa odmietne ústami, živicu je možné podať rektálne v dávke rovnajúcej sa prinajmenšom tej, ktorá by bola podaná orálne, suspendovanú v primeranom množstve vody a 10% dextrózy.
Spôsob podávania
Vidieť dospelých. Odporúča sa maximálna opatrnosť: obzvlášť u detí a dojčiat môže nadmerné dávkovanie alebo nedostatočné riedenie spôsobiť zhutnenie živice a následnú črevnú obštrukciu v dôsledku fekálnej nárazu.
Deti
Skúsenosti s používaním KAYEXALATE u novorodencov sú obmedzené.
Podávanie by malo prebiehať iba rektálne.
Dávka musí byť minimálnou účinnou dávkou medzi 0,5 g / kg a 1 g / kg,
Spôsob podávania
Vidieť dospelých. Odporúča sa maximálna opatrnosť: obzvlášť u detí a dojčiat môže nadmerné dávkovanie alebo nedostatočné riedenie spôsobiť zhutnenie živice a následnú črevnú obštrukciu v dôsledku fekálnej nárazu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Kayexalate
Biochemické poruchy v dôsledku predávkovania môžu mať za následok klinické príznaky a príznaky hypokaliémie, vrátane podráždenosti, zmätenosti, spomalenia intelektuálnych schopností, svalovej slabosti, hyporeflexie a možno úprimnej paralýzy. Závažným dôsledkom tejto progresie môže byť apnoe, pri hypokaliémii môžu nastať elektrokardiografické zmeny; môžu sa vyskytnúť srdcové arytmie. Môže sa vyskytnúť aj hypokalcemická tetánia. Mali by sa prijať vhodné opatrenia na úpravu elektrolytov v sére (draslík a vápnik) a živica by sa mala odstrániť z gastrointestinálneho traktu pomocou vhodných laxatív alebo klystírov.
Ak omylom predávkujete KAYEXALATE, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ KAYEXALÁTU, KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMÁKA.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Kayexalate
Tak ako všetky lieky, aj Kayexalate môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Poruchy metabolizmu a výživy
Po terapii KAYEXALATE sa môže vyskytnúť retencia sodíka, hypokaliémia a hypokalciémia so súvisiacimi klinickými prejavmi (pozri časť 4.4) a hypomagneziémia: boli hlásené prípady.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
KAYEXALATE môže spôsobiť určitý stupeň podráždenia žalúdka. Môže sa objaviť aj nechutenstvo, nevoľnosť a vracanie, zápcha. Niekedy sa objaví hnačka.Boli hlásené prípady fekálnej impakcie, najmä u starších pacientov, ktorí dostávali vysoké dávky, alebo u detí po rektálnom podaní a gastrointestinálnych (bezoárových) stavoch po perorálnom podaní. Bola hlásená črevná obštrukcia, aj keď je extrémne zriedkavá a pravdepodobne je odrazom súčasného ochorenia alebo nedostatočného zriedenia živice alebo je spojená so súčasným podávaním hydroxidu hlinitého.
Po podaní polystyrénsulfonátu sodného boli hlásené dva prípady črevnej obštrukcie spôsobenej tvorbou gastrointestinálneho bezoáru.
Tiež boli popísané prípady tvorby "kryštálov" sodíka polystyrénsulfonátu "adherujúcich na gastrointestinálnu sliznicu.
Ischemická kolitída, ulcerácia gastrointestinálneho traktu alebo nekróza, ktorá môže viesť k perforácii čreva.
Niektorí pacienti hlásili črevnú nekrózu po súbežnom podávaní roztokov polystyrénsulfonátu sodného a sorbitolu (pozri Interakcie).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Boli popísané prípady akútnej bronchitídy a / alebo bronchopneumónie súvisiace s vdýchnutím častíc polystyrénsulfonátu.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
ZLOŽENIE
Jedna fľaša obsahuje:
Aktívny princíp:
polystyrénsulfonát sodný 453,6 g
Pomocné látky:
vanilín, sacharín.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok vo 454 g fľaši s 15 g odmerkou.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
KAYEXALÁTOVÝ PRÁŠOK NA Orálne a rektálne suspendovanie
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna fľaša obsahuje
účinná látka: polystyrénsulfonát sodný 453,6 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu a rektálnu suspenziu
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba hyperkaliémie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsoby podávania Kayexalátu sú orálne a rektálne; posledný uvedený môže byť použitý u pacientov, ktorí nemôžu užívať liek ústami (kvôli vracaniu alebo problémom s horným gastrointestinálnym traktom vrátane paralytického ileu) alebo sa môže použiť súčasne s perorálnym na dosiahnutie rýchlejších počiatočných výsledkov. sa používajú cesty, pravdepodobne nie je potrebné pokračovať v rektálnom podávaní, kým sa orálne podaná živica nedostane do konečníka.
Dávky odporúčané nižšie sú orientačné; presné individuálne požiadavky sa musia stanoviť na základe pravidelných klinických a biochemických vyšetrení.
Trvanie terapie závisí od závažnosti a odolnosti hyperkaliémie.
Živicová suspenzia musí byť pripravená krátko pred použitím a nesmie sa uchovávať dlhšie ako 24 hodín. Teplo môže meniť vlastnosti výmeny živice (nesmie presiahnuť 37 ° C).
Dospelí, vrátane starších osôb
Orálna cesta: 15 g (jedna odmerka) jeden až štyrikrát denne.
Spôsob podávania
Prášok podávajte po zmiešaní (dužine) alebo suspendovaní v malom množstve vody alebo, aby sa zlepšila chuť, vo vode a cukre (nie v ovocných šťavách, ktoré obsahujú draslík); obmedzenie objemu vody sa odporúča najmä v pacienti s renálnou insuficienciou: na jeden gram prášku je spravidla možné použiť 3 alebo 4 ml vody.
Suspenzia sa môže tiež vložiť do žalúdka trubicou alebo sa prášok môže odobrať zmiešaním s jedlom.
Rektálna trasa: 30 g prášku suspendovaného v 150-200 ml vody alebo 10% dextrózy (v retenčnom klyzme) raz alebo dvakrát denne.
Spôsob podávania
Podaniu by mala predchádzať čistiaca klyzma.
Kayexalátový klystír by sa mal podľa možnosti držať 10-12 hodín a potom nasledovať čistiaci klystír na odstránenie lieku.
Počas podávania treba suspenziu Kayexalatu jemne pretrepať.
Kayexalátová suspenzia sa má podávať pri telesnej teplote, neprevyšujúcej 37 ° C, pretože zahrievanie môže zmeniť vlastnosti výmeny živice.
Čistiaci klystír sa má vykonať roztokom bez sodíka, zahriatym na telesnú teplotu; môžu byť potrebné dva litre čistiaceho roztoku.
Deti
Skúsenosti s používaním KAYEXALATE u detí sú obmedzené.
Orálna cesta: ako užitočný návod na prispôsobenie ošetrenia zvážte, že výmenná kapacita polystyrénsulfonátu sodného je 1 mEq draslíka na gram živice.
Počiatočná dávka je 1 g / kg telesnej hmotnosti denne v rozdelených dávkach; na udržiavaciu liečbu môže byť denná dávka znížená na 0,5 g / kg telesnej hmotnosti. U mladších detí sa majú použiť proporcionálne menšie dávky.
Spôsob podávania
Vidieť dospelých.
Rektálna trasa: ak sa odmietne ústami, živica sa môže podávať rektálne v dávke rovnajúcej sa prinajmenšom tej, ktorá by bola podaná orálne, suspendovaná v primeranom množstve vody a 10% dextrózy.
Spôsob podávania
Vidieť dospelých. Odporúča sa maximálna opatrnosť: obzvlášť u detí a dojčiat môže nadmerné dávkovanie alebo nedostatočné riedenie spôsobiť zhutnenie živice a následnú črevnú obštrukciu v dôsledku fekálnej nárazu.
Deti
Skúsenosti s používaním KAYEXALATE u novorodencov sú obmedzené.
Podávanie by malo prebiehať iba rektálne.
Dávka by mala byť minimálna účinná dávka medzi 0,5 g / kg a 1 g / kg.
Spôsob podávania
Vidieť dospelých. Odporúča sa maximálna opatrnosť: obzvlášť u detí a dojčiat môže nadmerné dávkovanie alebo nedostatočné riedenie spôsobiť zhutnenie živice a následnú črevnú obštrukciu v dôsledku fekálnej nárazu.
04.3 Kontraindikácie
Potassémia
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Obštrukčná patológia čreva.
Polystyrénsulfonát sodný sa nemá podávať perorálne novorodencom a je kontraindikovaný u novorodencov s poruchou črevnej pohyblivosti (po chirurgickom zákroku alebo vyvolanom liekom).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Terapeutické alternatívy pri ťažkej hyperkaliémii: Pretože účinné zníženie hladiny draslíka v sére pomocou KAYEXALATE môže trvať hodiny alebo dni, samotná liečba týmto liekom nemusí byť postačujúca na rýchlu korekciu závažnej hyperkaliémie spôsobenej stavmi rýchlej deštrukcie tkaniva, ako sú popáleniny a „zlyhanie obličiek“.V takýchto prípadoch môže byť nevyhnutné uchýliť sa k peritoneálnej dialýze alebo hemodialýze.
Ak je hyperkaliémia taká závažná, že predstavuje naliehavú lekársku pomoc (napríklad draslík nad 7,5 mEq / liter), môže byť potrebná okamžitá liečba intravenóznym podaním glukózy a inzulínu alebo intravenózneho hydrogenuhličitanu sodného: sú to dočasné opatrenia na zníženie draslíka v sére, zatiaľ čo iné -je pripravená dočasná liečba na zníženie draslíka.
Hypokaliémia: Pretože existuje možnosť silného vyčerpania draslíka, je nevyhnutné vykonať adekvátne klinické a biochemické kontroly počas liečby, obzvlášť u pacientov liečených digitalisom. Terapia sa má prerušiť, akonáhle hladiny draslíka v sére klesnú pod 5 mEq / l (pozri časti 4.3 a 4.5). Pretože intracelulárny nedostatok draslíka nie je vždy odrazený v sérových hodnotách, odporúča sa neprehliadnuť včasné klinické alebo elektrokardiografické príznaky hypokaliémie (pozri časť 4.9).
Sorbitol: gastrointestinálna stenóza, intestinálna ischémia a jej komplikácie (nekróza a perforácia) sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených polystyrénsulfonátom, najmä u tých, ktorí používajú sorbitol. Preto, hoci ako príčinu nemožno vylúčiť nedostatočné zavlažovanie hrubého čreva po liečbe, súčasné podávanie sorbitolu a polystyrénsulfonátu sodného sa neodporúča (pozri časti 4.5 a 4.8).
Iné poruchy elektrolytuAko každá katiónomeničová živica, KAYEXALATE nemá úplne selektívny účinok na draslík, ale malé množstvo iných katiónov, ako je horčík a vápnik, sa môže viazať, a preto sa počas liečby stratí. Z tohto dôvodu by mali byť pacienti užívajúci KAYEXALATE kontrolovaní. na akékoľvek poruchy elektrolytu.
Iné riziká: Ak sa vyskytne klinicky významná zápcha, liečba sa má prerušiť, kým sa neobnoví normálna pohyblivosť čriev. Laxatíva obsahujúce horčík alebo sorbitol sa nemajú používať (pozri časti 4.5 a 4.8).
Aby pacient pohltil živicu, musí sa dostať do správnej polohy, aby sa zabránilo vdýchnutiu, ktoré môže viesť k bronchopulmonálnym komplikáciám.
Pacienti s rizikom zvýšenej záťaže sodíkom: pretože živica obsahuje sodík (asi 100 mg na každý gram prášku), je potrebná osobitná opatrnosť pri podávaní lieku pacientom, ktorí netolerujú ani malé množstvo sodíka (závažné kongestívne srdcové zlyhanie, závažná hypertenzia, poškodenie obličiek alebo prítomnosť výrazných edém). V takýchto prípadoch je preto nevyhnutné vykonať primerané klinické a biochemické kontroly. V takejto situácii môže byť užitočné kompenzačné obmedzenie príjmu sodíka z iných zdrojov alebo použitie vápennej živice.
Gastrointestinálne lézie: Osobitnú pozornosť treba venovať podávaniu KAYEXALATE pacientom trpiacim chronickou urémiou a funkčnými aj organickými léziami tráviaceho systému.
Črevná hypomotilita okrem súčasného podávania inhibítorov sekrécie kyseliny a / alebo antacíd (hydroxid hlinitý) často vyžaduje zvýšenie dávkovania živice. Tieto stavy môžu spôsobiť akumuláciu živice v žalúdočnej dutine s čiastočným prechodom do dvanástnika a vo veľmi zriedkavých prípadoch tvorbu bezoárov zase zodpovedných za črevnú suboklúziu.
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady gastrointestinálneho bezoáru. Tiež sú popísané prípady tvorby "kryštálov" sodíka polystyrénsulfonátu "" prilepených na sliznici (s léziami alebo bez).
U rizikových pacientov (uremických, spálených s gastrointestinálnymi léziami a zníženou gastrointestinálnou motilitou) je možné stavy hyperkaliémie liečiť inými terapeutickými pomôckami (inzulín-glukóza alebo dialýza). Odporúča sa však endoskopické vyšetrenie (aj naliehavé) na vyhodnotenie možného poškodenia sliznice (vredy, erózie) alebo akéhokoľvek krvácania.
Systémová alkalóza: použitie uhličitanu vápenatého alebo hydroxidu hlinitého môže vyvolať alkalózu, pretože neutralizácia protónov antacidami v žalúdku zvyšuje produkciu bikarbonátov v dvanástniku, ktoré v prítomnosti polystyrénsulfonátu sodného nie sú pufrované, ale absorbované, čo spôsobuje „metabolickú alkalózu, ktorá by v extrémnych prípadoch mohla vyvolať konvulzívne krízy.
Deti a kojenci
Nepoužívajte polystyrénsulfonát sodný perorálne u dojčiat. Zvláštna opatrnosť je potrebná pri rektálnom podaní u detí aj dojčiat, pretože nadmerné dávkovanie alebo nedostatočné riedenie môže viesť k zabaleniu živice.
Zvláštna opatrnosť je potrebná u predčasne narodených detí a detí s podváhou z dôvodu rizika tráviaceho krvácania, nekrózy hrubého čreva a preťaženia sodíkom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neodporúča sa používať:
• SorbitolSúbežné používanie sorbitolu a kayexalátu bolo implikované v niektorých prípadoch črevnej nekrózy a iných závažných gastrointestinálnych nežiaducich reakcií, ktoré môžu byť smrteľné; preto sa treba vyhnúť kombinácii týchto dvoch liekov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Používa sa opatrne:
• Katiónoví darcovia: môže znížiť účinnosť živice pri viazaní draslíka.
• Nevstrebateľné katiónové donorové antacidá a laxatíva: K systémovej alkalóze došlo po perorálnom podaní katexových živíc s neabsorbovateľnými katiónovými donorovými antacidami a laxatívami, ako je hydroxid horečnatý a uhličitan hlinitý.
• Hydroxid hlinitý: pri kombinácii s živicou došlo k črevnej obštrukcii v dôsledku kompaktných hmôt hydroxidu hlinitého.
• Digitálne: V prípade hypokaliémie sú pravdepodobné zvýšené toxické účinky digitalisu na srdce, najmä ventrikulárne arytmie a AV uzlové disociácie (pozri časť 4.4).
- Lítium: možné zníženie absorpcie lítia.
• Tyroxín: možné zníženie absorpcie tyroxínu.
04.6 Gravidita a laktácia
Polystyrénsulfonát sodný sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití polystyrénsulfonátových živíc počas gravidity a laktácie u ľudí, avšak ako pre všetky lieky, ich použitie v prvom trimestri gravidity sa neodporúča; v ďalšom období sa bude podávať iba v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky
Poruchy metabolizmu a výživy
Po liečbe KAYEXALATE sa môže vyskytnúť retencia sodíka, hypokaliémia a hypokalciémia so súvisiacimi klinickými prejavmi (pozri časti 4.4 a 4.9).
Hypomagneziémia: Boli hlásené prípady
Poruchy gastrointestinálneho traktu
KAYEXALATE môže spôsobiť určitý stupeň podráždenia žalúdka. Môže sa objaviť aj nechutenstvo, nevoľnosť a vracanie, zápcha. Niekedy sa objaví hnačka. Boli hlásené prípady fekálnej impakcie, najmä u starších pacientov, ktorí dostávali vysoké dávky, alebo u detí po rektálnom podaní a gastrointestinálnych (bezoárových) stavoch po perorálnom podaní. Bola hlásená gastrointestinálna stenóza a črevná obštrukcia, pravdepodobne v dôsledku súbežného ochorenia alebo nedostatočného zriedenia živice alebo v súvislosti so súčasným podávaním hydroxidu hlinitého.
Po podaní polystyrénsulfonátu sodného boli hlásené dva prípady črevnej obštrukcie spôsobenej tvorbou gastrointestinálneho bezoáru.
Tiež boli popísané prípady tvorby kryštálov "sodnej soli polystyrénsulfonátu" priľnutých k gastrointestinálnej sliznici.
Bola hlásená gastrointestinálna ischémia, ischemická kolitída, ulcerácia gastrointestinálneho traktu alebo nekróza, ktoré môžu viesť k perforácii čreva, niekedy smrteľnej.
Väčšina prípadov bola hlásená po súbežnom podávaní roztokov polystyrénsulfonátu sodného a sorbitolu (pozri časť 4.5).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Boli popísané prípady akútnej bronchitídy a / alebo bronchopneumónie súvisiace s vdýchnutím častíc polystyrénsulfonátu.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04,9 Predávkovanie
Biochemické poruchy v dôsledku predávkovania môžu mať za následok klinické príznaky a príznaky hypokaliémie, vrátane podráždenosti, zmätenosti, spomalenia intelektuálnych schopností, svalovej slabosti, hyporeflexie a možno úprimnej paralýzy.Závažným dôsledkom tejto progresie môže byť apnoe, pri hypokaliémii môžu nastať elektrokardiografické zmeny; môžu sa vyskytnúť srdcové arytmie. Môže sa vyskytnúť aj hypokalcemická tetánia. Mali by sa prijať vhodné opatrenia na úpravu elektrolytov v sére (draslík a vápnik) a živica by sa mala odstrániť z gastrointestinálneho traktu pomocou vhodných laxatív alebo klystírov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: V03AE01
Kayexalát sa dodáva vo forme veľmi jemného zlatožltého prášku; neabsorbovateľné.
Pri požití v suspenzii katiónový polystyrén pripravený v sodnej fáze vymení v žalúdku sodíkový ión za vodíkové ióny. Takto transformovaná živica prechádza do čreva, kde postupne vymieňa ióny vodíka s iónmi draslíka, aby sa nakoniec eliminovala stolicou. Vzhľadom na väčšiu koncentráciu iónov draslíka v hrubom čreve je možné živicu podávať aj klystírom. je možné využiť kapacitu.výmena živice - KAYEXALÁT - aj na naviazanie ďalších iónov amónia - vápnika - horčíka Po podaní klystírom dochádza k výmene medzi iónmi sodíka a iónmi draslíka.
Doba potrebná na úplné vykonanie činnosti KAYEXALATE je približne 12 hodín.
Schopnosť výmeny s draslíkom je premenná, ktorú nemožno predvídať.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Polystyrénsulfonát sodný je katexová živica pripravená v sodnej fáze s výmennou kapacitou in vitro približne 3,1 mEq draslíka na gram živice. Schopnosť výmeny in vivo je to blízko 1 mEq draslíka na gram. Obsah sodíka v živici je približne 4,1 mEq na gram.
Polystyrénsulfonát sodný sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Vanilín, sacharín.
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie inkompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
4 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Fľaša 454 g prášku s 15 g odmerkou.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. n. 021394022
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Stanovenie AIFA z februára 2015