Účinné látky: Atenolol, Chlortalidon
Tenoretic 100 mg + 25 mg tablety
Tenoretické príbalové letáky sú dostupné pre veľkosti balenia:- Tenoretic 100 mg + 25 mg tablety
- Tenoretic 50 mg + 12,5 mg tablety
Indikácie Prečo sa používa Tenoretic? Načo to je?
Tenoretic obsahuje dve účinné látky: atenolol a chlortalidón.
Atenolol patrí do skupiny liekov nazývaných beta-blokátory, ktoré pôsobia spomalením srdcového tepu.
Chlortalidón patrí do skupiny liekov nazývaných diuretiká, ktoré pôsobia zvýšením množstva moču produkovaného obličkami.
Tenoretic je indikovaný na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých, ak ho nemožno kontrolovať samotnou monoterapiou atenololom alebo chlortalidónom.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa Tenoretic nemal používať
Neužívajte Tenoretic
- ak ste alergický na atenolol alebo chlortalidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste alergický na deriváty sulfónamidov (skupina antibiotík s antibakteriálnym účinkom, používaná v prípade infekcií)
- ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť alebo ak dojčíte
- ak máte srdcové ochorenie, vrátane srdcového zlyhania, ktoré nie je kontrolované adekvátnou liečbou (srdce nemôže pumpovať dostatok krvi na uspokojenie telesných potrieb) alebo srdcovým blokom druhého a tretieho stupňa (ochorenie vodivého systému srdca)
- ak máte znížený alebo nepravidelný tep srdca, veľmi nízky krvný tlak, závažné problémy s krvným obehom
- ak máte rakovinu, nazývanú „feochromocytóm“, ktorá sa nelieči (zvyčajne sa táto rakovina vyvíja v blízkosti obličiek a môže spôsobiť vysoký krvný tlak)
- ak máte závažné problémy s obličkami
- ak vám lekár diagnostikoval vyššie ako normálne hladiny kyselín v krvi (metabolická acidóza).
Ak sa ocitnete v niektorej z vyššie uvedených situácií, povedzte to svojmu lekárovi.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenoretic
Predtým, ako začnete užívať Tenoretic, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte problémy so štítnou žľazou (žľaza na krku), liek môže skryť príznaky tyreotoxikózy, ako je zrýchlený tep, chvenie a nadmerné potenie
- ak máte cukrovku (ochorenie charakterizované nadbytkom cukru v krvi)
- ak máte problémy so srdcom alebo s krvným obehom, aj keď sú kontrolované adekvátnou terapiou
- ak máte problémy s dýchaním alebo astmu
- ak máte nádor nazývaný „feochromocytóm“, ktorý sa lieči
- ak máte nerovnováhu elektrolytov v krvi (zmeny koncentrácií solí, ako je sodík a draslík, normálne rozpustených v krvi)
- ak máte problémy s pečeňou
- ak trpíte typom bolesti na hrudníku nazývaným „Prinzmetalova angína“
- ak ste niekedy v minulosti mali alergické reakcie (napríklad pri uštipnutí hmyzom)
- ak vám má byť podaný typ lieku nazývaný anestetiká (lieky, ktoré sa podávajú napríklad počas chirurgického zákroku)
- ak užívate oftalmické betablokátory (lieky, ktoré znižujú vnútorný tlak v oku), pretože môžu zvýšiť účinky liekov podobných Tenoreticu,
- ak trpíte srdcovou blokádou prvého stupňa (ochorenie prevodového systému srdca).
Znížená srdcová frekvencia (počet úderov srdca za minútu)
Počas liečby Tenoreticom môžete zaznamenať zníženie srdcového tepu (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“). Tento účinok je normálny, ale ak si s tým robíte starosti, poraďte sa so svojím lekárom.
Cukrovka alebo hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi)
Ak máte cukrovku a liečite sa antidiabetikami (lieky na liečbu cukrovky), tento liek vám môže zvýšiť hladinu cukru v krvi. Spravidla to spôsobuje, že srdce bije rýchlejšie.
Uricemia (kyselina močová v krvi)
Pri dlhodobej liečbe Tenoretic môže spôsobiť zvýšenie hladín kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť dnu (ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť kĺbov). Váš lekár vám poradí o vhodnej terapii.
Anestézia
Ak máte byť hospitalizovaní, musíte informovať zdravotnícky personál o vašej liečbe Tenoreticom a predovšetkým anesteziológa (lekára, ktorý sa zaoberá anestéziou) v prípade chirurgického zákroku.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Deti a dospievajúci
Tenoretic sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Tenoreticu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- lieky na liečbu nepravidelného srdcového tepu (amiodarón, disopyramid alebo iné antiarytmiká)
- lítium (liek používaný na určité duševné poruchy)
- analgetiká ako indometacín alebo ibuprofén (lieky používané na bolesť a zápal)
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo bolesti na hrudníku (najmä verapamil, diltiazem, klonidín alebo nifedipín). Pred začatím liečby Tenoreticom je potrebné, aby uplynulo najmenej 48 hodín od prerušenia akejkoľvek predchádzajúcej terapie verapamilom alebo diltiazemom alebo naopak.
- liek na liečbu srdcového zlyhania (digoxín, liek používaný na srdcové poruchy)
- nosové dekongestíva alebo iné lieky (ktoré obsahujú napríklad pseudoefedrín) na liečbu prechladnutia.
- klonidín (liek na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na prevenciu migrény). Ak súčasne užívate klonidín a Tenoretic, neprestaňte užívať klonidín alebo Tenoretic bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom
- lieky ako adrenalín (liek stimulujúci srdce)
- baklofén (liek používaný na liečbu svalových kŕčov)
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete mať dieťa, alebo ak dojčíte, neužívajte Tenoretic (pozri časť 2 „Neužívajte Tenoretic“).
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Užívanie Tenoreticu pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Niekedy sa však môže vyskytnúť závrat a únava; v prípade týchto symptómov sa odporúča tieto činnosti nevykonávať.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať tenoretikum: dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Tablety sa užívajú celé a zapíjajú sa malým množstvom vody, najlepšie vždy v rovnakom čase.
Dospelí
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Seniori
Ak ste starší, váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať nižšiu dávku Tenoreticu.
Ak máte závažné problémy s obličkami
Ak máte závažné problémy s obličkami, nesmiete užívať Tenoretic (pozri časť „Neužívajte Tenoretic“).
Použitie u detí a dospievajúcich
Tenoretic sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Ak zabudnete použiť Tenoretic
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr. Dve dávky sa nemajú užívať súčasne.
Ak prestanete používať Tenoretic
Zlepšený zdravotný stav by nemal viesť k prerušeniu liečby, pokiaľ to nenariadi váš lekár.
Prerušenie liečby by malo prebiehať postupne.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tenoreticu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Tenoreticu to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Môžete mať spomalený srdcový tep, závraty spôsobené nízkym krvným tlakom a ťažkosti s dýchaním. Vaše srdce môže mať tiež problém dodať krv do zvyšku tela (akútne srdcové zlyhanie).
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Tenoretic
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby Tenoreticom, ako pri každom lieku, sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky s nasledujúcou frekvenciou:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):
- pomalé údery srdca
- studené prsty na rukách a nohách
- poruchy žalúdka a čriev (napr. nevoľnosť, hnačka)
- únava
- zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi, zníženie hladiny draslíka v krvi, zníženie hladiny sodíka v krvi (čo môže spôsobiť slabosť, vracanie a kŕče), zhoršená tolerancia glukózy (stav, ktorý môže viesť k zvýšeniu hladiny cukru v krvi).
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):
- poruchy spánku
- zmeny krvných testov súvisiace s funkciou pečene (transaminázy)
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):
- purpura (purpurové škvrny na koži), trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek v krvi, ktoré sa môže prejaviť podliatinami), leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek, typ krviniek)
- zmeny nálady, nočné mory, zmätenosť, psychóza (duševné poruchy) a halucinácie (videnie nevysvetliteľných vecí)
- závraty najmä v stoji, bolesť hlavy, mravčenie v rukách
- suché oči, poruchy videnia
- ťažkosti s dýchaním a / alebo opuch členkov, ak máte srdcové zlyhanie (srdcové ochorenie)
- srdcový blok (stav, ktorý môže spôsobiť abnormálny srdcový tep, závrat, únavu alebo mdloby)
- náhly pokles krvného tlaku v stoji s možnosťou straty vedomia, zhoršenie obehových porúch, znecitlivenie a kŕče v prstoch, po ktorých nasleduje pocit tepla a bolesti (Raynaudov fenomén)
- zhoršenie dýchacích ťažkostí, ak máte astmu alebo ste mali problémy s astmou
- suché ústa
- žltačka (zožltnutie kože a očných bielkov), pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy, žľaza nachádzajúca sa v blízkosti žalúdka)
- vypadávanie vlasov, kožné vyrážky vrátane zhoršenia psoriázy (chronický zápal kože)
- neschopnosť dosiahnuť erekciu (impotencia).
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):
- zmena laboratórnych hodnôt na meranie určitých imunitných reakcií (pozitívny test na antinukleárne protilátky).
Frekvencia neznáma (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- zápcha
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Tenoretic obsahuje
- Účinnými látkami sú: atenolol 100 mg a chlortalidón 25 mg.
- Ďalšie zložky sú: ťažký uhličitan horečnatý, kukuričný škrob, laurylsulfát sodný, želatína, stearan horečnatý.
Opis vzhľadu Tenoretic a obsahu balenia
Tablety balené v blistroch po 14 tabliet a 28 tabliet.
Nie všetky balenia môžu byť na trhu.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TENORETICKÉ TABLETY 100 MG + 25 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jedna tableta obsahuje účinné látky:
atenolol 100 mg a chlortalidón 25 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Tenoretic 100 mg + 25 mg je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotnou monoterapiou atenololom alebo chlortalidónom.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Pokiaľ je to klinicky vhodné, má sa zvážiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu u pacientov, u ktorých nie je krvný tlak dostatočne kontrolovaný.
Dospelí
Zvyčajná udržiavacia dávka Tenoretic 100 mg + 25 mg je jedna tableta denne. Väčšina pacientov s arteriálnou hypertenziou reaguje adekvátne na podanie jednej tablety Tenoretic 100 mg + 25 mg denne.
Ak sa odpoveď nepovažuje za uspokojivú, je potrebné skombinovať iné antihypertenzívum, ako je vazodilatátor.
Špeciálne populácie
Použitie u starších osôb
V tejto skupine pacientov je dávka Tenoretic 100 mg + 25 mg, potrebná pre jeho terapeutický účinok, často nižšia (Tenoretic atenolol 50 mg a chlortalidon 12,5 mg).
Použitie u detí a dospievajúcich (
Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním Tenoreticu u detí a dospievajúcich, preto by sa nemal podávať deťom a dospievajúcim.
Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Vzhľadom na vlastnosti chlortalidónu vykazuje Tenoretic 100 mg + 25 mg zníženú účinnosť v prípade renálnej insuficiencie. Táto kombinácia fixných dávok sa preto nemá podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
04.3 Kontraindikácie -
Tenoretic 100 mg + 25 mg by nemali používať pacienti s niektorým z nasledujúcich stavov:
• precitlivenosť na atenolol a chlortalidón (alebo deriváty sulfónamidov) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• atrioventrikulárny blok 2. a 3. stupňa;
• ochorenie sínusového uzla;
• bradykardia;
• nekontrolované srdcové zlyhanie;
• kardiogénny šok;
• hypotenzia;
• závažné poruchy periférneho arteriálneho obehu;
• Závažné poškodenie funkcie obličiek;
• metabolická acidóza;
• neošetrený feochromocytóm;
• tehotenstvo a dojčenie
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Vzhľadom na prítomnosť beta-blokátora atenololu:
Napriek tomu, že Tenoretic 100 mg + 25 mg je kontraindikovaný pri srdcovom zlyhaní, ktoré nie je kontrolované adekvátnou liečbou (pozri časť 4.3), môže byť podávané pacientom so srdcovým zlyhaním, pokiaľ je kontrolované adekvátnou terapiou, a s náležitou opatrnosťou, pacientom s nízke chudobné srdce.
U pacientov s Prinzmetalovou angínou môže Tenoretic 100 mg + 25 mg zvýšiť počet a trvanie anginóznych záchvatov koronárnou arteriálnou vazokonstrikciou sprostredkovanou alfa receptorom. Aj keď s maximálnou opatrnosťou je možné zvážiť jeho použitie u týchto pacientov, pretože atenolol je selektívny betablokátor beta-1.
Aj keď je to kontraindikované v prípade závažných porúch periférneho arteriálneho obehu (pozri časť 4.3), Tenoretic 100 mg + 25 mg môže vyvolať zhoršenie aj miernych porúch periférnych ciev.
Zvláštna opatrnosť pri podávaní Tenoreticu 100 mg + 25 mg by mala byť podávaná pacientom s atrioventrikulárnym blokom 1. stupňa, pretože má negatívny vplyv na dobu vedenia.
Môže zmeniť príznaky hypoglykémie, ako je tachykardia, palpitácie a potenie.
Môže maskovať kardiovaskulárne príznaky tyreotoxikózy.
Zníženie srdcovej frekvencie je „farmakologický účinok vyvolaný“ atenololom. V zriedkavých prípadoch, keď sa objavia príznaky súvisiace s nadmerným znížením srdcovej frekvencie, je potrebné zvážiť zníženie dávky.
Je dôležité, aby ste náhle neukončili liečbu u pacientov s ischemickou chorobou srdca.
U pacientov s anamnézou anafylaktických reakcií na rôzne alergény môže dôjsť k zhoršeniu alergických reakcií pri príležitosti opakovaných podnetov alergénom.
Títo pacienti nemusia adekvátne reagovať na dávky adrenalínu bežne používané na liečbu alergických reakcií.
Pacienti s bronchospastickou chorobou by vo všeobecnosti nemali dostávať betablokátory kvôli zvýšenému odporu dýchacích ciest. Atenolol je selektívny beta-blokátor beta-1, táto selektivita však nie je absolútna. Preto je u týchto pacientov potrebná mimoriadna opatrnosť, pravdepodobne pri použití najnižšej možnej dávky Tenoretic. V prípade zvýšenej rezistencie dýchacích ciest Tenoretic 100 mg + 25 podávanie mg treba prerušiť a v prípade potreby začať liečbu bronchodilatačnými prípravkami (ako je salbutamol).
Systémové účinky perorálnych betablokátorov sa môžu zvýšiť súbežným používaním očných betablokátorov.
U pacientov s feochromocytómom sa Tenoretic má podávať iba po blokáde alfa receptorov. Krvný tlak musí byť starostlivo monitorovaný.
Pri súbežnom podávaní anestetík a Tenoreticu je potrebná opatrnosť. Je potrebné o tom informovať anesteziológa a použiť anestetikum s najnižšou možnou negatívnou inotropnou aktivitou.Použitie beta-blokátorov a anestetík môže viesť k oslabeniu reflexnej tachykardie a k zvýšeniu rizika hypotenzie. Je potrebné vyhnúť sa použitiu anestetík, ktoré môžu spôsobiť depresiu myokardu.
Vzhľadom na prítomnosť Chlorthalidon
Plazmatické elektrolyty by sa mali určovať pravidelne a vo vhodných intervaloch, aby sa zistila možná nerovnováha elektrolytov, najmä hypokaliémia a hyponatrémia.
Môže sa vyskytnúť hypokaliémia a hyponatrémia. Kontrola draslíka je všeobecne užitočná, najmä u starších pacientov, u pacientov so srdcovým zlyhaním, ktorí užívajú prípravky digitalis a u subjektov, ktoré dodržiavajú diétu s nízkym obsahom draslíka alebo majú gastrointestinálne poruchy. Hypokaliémia môže u pacientov liečených digitalisovou terapiou spôsobiť arytmie.
Pretože chlortalidón môže narušiť toleranciu glukózy, diabetických pacientov treba upozorniť na možné zvýšenie hladín glukózy. Pri predĺženej liečbe sa odporúča dôsledné monitorovanie hladiny glukózy v krvi v počiatočnej fáze terapie a monitorovanie glukozúrie v pravidelných intervaloch.
U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo s progresívnym ochorením pečene môžu mierne zmeny rovnováhy vody a elektrolytov vyvolať hepatálnu kómu.
Môže sa vyskytnúť hyperurikémia. Obvykle dochádza len k miernemu zvýšeniu kyseliny močovej, ale ak tieto zvýšenia pretrvávajú v priebehu času, súčasné podávanie urikosurického činidla môže vrátiť hladiny kyseliny močovej do normálu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Vzhľadom na atenolol:
Súbežné používanie beta -blokátorov a blokátorov kalciových kanálov s negatívnym inotropným účinkom (napr. Verapamil, diltiazem) môže spôsobiť zvýšenie týchto účinkov, najmä u pacientov s narušenou komorovou funkciou a / alebo abnormalitami sínusového alebo predsieňového vedenia. -Ventrikulárne. môže viesť k závažnej hypotenzii, bradykardii a srdcovému zlyhaniu.Beta-blokátory ani blokátory kalciových kanálov sa nemajú podávať vnútrožilovo do 48 hodín po vysadení niektorého z týchto liekov pred začatím ďalšej terapie.
Antiarytmiká triedy I (napr. Disopyramid) a amiodarón môžu zosilniť účinok na čas predsieňovej vodivosti a vyvolať negatívny inotropný účinok.
Glykozid-digitalisové lieky, spojené s beta-blokátormi, môžu spôsobiť predĺženie času atrioventrikulárneho vedenia.
Beta-blokátory môžu zhoršiť prudký nárast krvného tlaku, ku ktorému môže dôjsť po vysadení klonidínu. Ak sa tieto dve liečivá podávajú súčasne, beta-blokátor sa musí vysadiť niekoľko dní pred ukončením liečby klonidínom. Ak má liečba klonidínom nahradiť terapia betablokátormi, zahájenie liečby betablokátormi by malo nastať niekoľko dní po ukončení terapie klonidínom.
Sympatomimetické lieky, ako napríklad adrenalín, môžu pri súbežnom použití pôsobiť proti účinku beta-blokátorov.
Súbežné používanie inhibítorov prostaglandínsyntetázy (napr. Ibuprofén a indometacín) môže znížiť hypotenzívne účinky beta-blokátorov.
Vzhľadom na chlortalidón:
Chlortalidón môže spôsobiť znížený renálny klírens lítia, čo má za následok zvýšené koncentrácie v sére. Preto môže byť potrebné upraviť dávkovanie lítia.
Vzhľadom na kombináciu týchto dvoch liekov:
Súbežná liečba dihydropyridínmi, napr. nifedipín, môže zvýšiť riziko hypotenzie, zatiaľ čo u pacientov s latentným srdcovým zlyhaním sa môže vyskytnúť srdcové zlyhanie.
Súbežné používanie baklofénu môže zosilniť antihypertenzívny účinok, čo si vyžaduje úpravu dávky.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Tenoretic 100 mg + 25 mg sa nemá podávať počas gravidity.
Čas kŕmenia
Tenoretic 100 mg + 25 mg sa nemá podávať dojčiacim ženám.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Nie je pravdepodobné, že by Tenoretic 100 mg + 25 mg ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, treba však vziať do úvahy, že príležitostne sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
04.8 Nežiaduce účinky -
V klinických štúdiách sú možné hlásené možné nežiaduce udalosti spravidla pripísať farmakologickému účinku jeho zložiek.
Nasledujúce nežiaduce účinky klasifikované podľa telesného systému boli hlásené s nasledujúcou frekvenciou: veľmi časté (≥10%), časté (1-9,9%), menej časté (0,1-0,9%), zriedkavé (0,01-0,09%) a veľmi ojedinelý (
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: purpura, trombocytopénia, leukopénia (súvisiace s chlortalidónom).
Psychické poruchy
Menej časté: poruchy spánku podobné tým, ktoré boli hlásené pri iných beta-blokátoroch.
Zriedkavé: zmeny nálady, nočné mory, zmätenosť, psychóza a halucinácie.
Poruchy nervového systému
Zriedkavé: závrat, bolesť hlavy, parestézia.
Očné poruchy
Zriedkavé: suché oči, poruchy videnia.
Srdcové patológie
Časté: bradykardia.
Zriedkavé: zhoršenie srdcového zlyhania, vyzrážanie srdcového bloku.
Cievne patológie
Časté: nachladnutie v končatinách.
Zriedkavé: posturálna hypotenzia, ktorá môže byť spojená so synkopou, zhoršenie prerušovanej klaudikácie, ak už je prítomná, Raynaudov fenomén u vnímavých pacientov.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s anamnézou astmatických problémov.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: gastrointestinálne poruchy (vrátane nevoľnosti súvisiacej s chlórtalidónom).
Zriedkavé: sucho v ústach.
Neznáme: zápcha.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: hepatálna toxicita vrátane intrahepatálnej cholestázy, pankreatitída (súvisí s chlortalidónom).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: alopécia, psoriasiformné kožné reakcie, zhoršenie psoriázy, kožná vyrážka.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Neznáme: lupoidný syndróm
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavé: impotencia.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: únava.
Diagnostické testy
Časté: súvisiace s chlórtalidónom: hyperurikémia, hyponatriémia, hypokaliémia, zhoršená tolerancia glukózy.
Menej časté: zvýšenie hladín transamináz.
Veľmi zriedkavé: Bol pozorovaný nárast antinukleárnych protilátok, ktorých klinický význam je však nejasný.
Ak je podľa klinického posúdenia kvalita života pacienta negatívne ovplyvnená prítomnosťou niektorého z vyššie uvedených nežiaducich účinkov, má sa zvážiť prerušenie liečby.
04.9 Predávkovanie -
Príznaky predávkovania sa môžu prejaviť ako bradykardia, hypotenzia, akútne srdcové zlyhanie a bronchospazmus.
Všeobecné podporné opatrenia by mali zahŕňať: starostlivý lekársky dohľad, hospitalizáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti, výplach žalúdka, použitie aktívneho uhlia a preháňadlo, aby sa zabránilo absorpcii akéhokoľvek liečiva, ktoré je ešte prítomné v gastrointestinálnom trakte, použitie plazmy alebo náhrad za gastrointestinálny trakt. plazma na liečbu hypotenzie a šoku.
Má sa zvážiť možnosť použitia hemodialýzy alebo hemoperfúzie.
Závažnú bradykardiu je možné napraviť 1-2 mg atropínu podávaného vnútrožilovo a / alebo srdcovým kardiostimulátorom. V prípade potreby môže nasledovať 10 mg intravenózna bolusová dávka glukagónu, ktorú je možné opakovať alebo nasledovať 1 až 10 mg / h intravenózneho glukagónu ako funkciu reakcie. Ak na glukagón neexistuje žiadna odpoveď alebo ak nie je k dispozícii, použije sa na intravenóznu infúziu stimulátor beta -adrenoreceptorov, ako je dobutamín, v dávke 2,5 - 10 mcg / kg / min. Dobutamín, vzhľadom na svoje pozitívne inotropné účinky, je možné použiť aj na liečbu hypotenzie a akútneho srdcového zlyhania.
Tieto dávky budú pravdepodobne nedostatočné na neutralizáciu srdcových účinkov vyvolaných beta-blokádou v prípade veľkého predávkovania. Dávka dobutamínu sa má potom podľa potreby zvýšiť, aby sa dosiahla požadovaná odpoveď na základe klinického stavu pacienta.
Bronchospazmus možno zvyčajne vyriešiť podaním bronchodilatačných prípravkov.
Proti nadmernej diuréze je potrebné bojovať udržiavaním rovnováhy medzi tekutinou a elektrolytmi v norme.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: selektívne betablokátory a iné diuretiká.
ATC kód: C07CB03.
Tenoretic 100 mg + 25 mg kombinuje antihypertenzívne aktivity dvoch účinných látok: beta-blokátor (atenolol) a diuretikum (chlórtalidón).
Atenolol je selektívny beta-blokátor beta-1 (napr. Pôsobí prednostne na srdcové beta-1 adrenergné receptory). Selektivita klesá so zvyšujúcou sa dávkou.
Atenolol nemá vlastnú sympatomimetickú aktivitu a aktivitu stabilizujúcu membránu a ako ostatné beta-blokátory má negatívne inotropné účinky (je preto kontraindikovaný pri nekontrolovanom srdcovom zlyhaní).
Rovnako ako ostatné beta-blokátory, mechanizmus účinku atenololu pri liečbe hypertenzie nie je jasný.
Je nepravdepodobné, že akékoľvek ďalšie pomocné vlastnosti, ktoré má S (-) atenolol, pokiaľ ide o racemickú zmes, budú mať za následok rôzne terapeutické účinky.
Chlorthalidon, monosulfonamyl diuretikum, zvyšuje elimináciu sodíka a chlóru. Natriuréza je sprevádzaná určitými stratami draslíka.
Mechanizmus, ktorým chlortalidón znižuje krvný tlak, nie je úplne známy, ale môže súvisieť s elimináciou a redistribúciou sodíka.
Atenolol je účinný a dobre tolerovaný väčšinou etnických skupín. Čierni pacienti lepšie reagujú na kombináciu atenololu a chlortalidónu ako na podanie samotného atenololu.
Bola preukázaná kompatibilita kombinácie atenololu s tiazidovými diuretikami a väčšia účinnosť v porovnaní s jednotlivými zlúčeninami.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Po perorálnom podaní je absorpcia atenololu konzistentná, ale neúplná (približne 40-50%), s maximálnymi plazmatickými koncentráciami 2-4 hodiny po dávke.
Krvné hladiny atenololu sú konzistentné a podliehajú miernej variabilite.
Neexistuje žiadny významný hepatálny metabolizmus atenololu a viac ako 90% absorbovaného atenololu sa dostane do systémového obehu nezmeneného.
Plazmatický polčas je približne 6 hodín, ale môže sa zvýšiť u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou, pretože obličky sú hlavnou cestou eliminácie.
Atenolol slabo preniká do tkanív kvôli jeho nízkej rozpustnosti v tukoch a jeho koncentrácia v mozgových tkanivách je nízka. Množstvo atenololu naviazaného na plazmatické proteíny je minimálne (asi 3%).
Absorpcia chlortalidónu po perorálnom podaní je konzistentná, ale neúplná (približne 60%), s maximálnymi plazmatickými koncentráciami približne 12 hodín po dávke. Hladiny chlortalidónu v krvi sú konzistentné a podliehajú miernej variabilite. Plazmatický polčas je približne 50 hodín a obličky je hlavnou cestou eliminácie.
Podiel chlortalidónu viazaného na plazmatické proteíny je vysoký (približne 75%).
Kombinácia chlortalidónu a atenololu má malý vplyv na farmakokinetický profil jednotlivých zlúčenín.
Tenoretic 100 mg + 25 mg je účinný najmenej 24 hodín po jednorazovej dennej perorálnej dávke. Jednoduchosť dávkovania uľahčuje súlad kvôli jeho prijateľnosti pre pacienta.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Štúdie akútnej a chronickej toxicity vykonané na rôznych druhoch zvierat poukázali na nízku toxicitu prípravku.
Akútna toxicita: LD50 myš a potkan p.o. > 2500 mg / kg. Špecifické štúdie vykonané s cieľom vyhodnotiť akúkoľvek „teratogénnu aktivitu“ boli negatívne.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Kukuričný škrob, ťažký uhličitan horečnatý, želatína, laurylsulfát sodný, stearát horečnatý.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
V neporušenom obale: 4 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej + 25 ° C a chráňte pred svetlom a vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
PVC blister uzavretý na polotuhej hliníkovej podložke.
Balenia po 14 a 28 tabliet.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
AstraZeneca S.p.A.
Palác Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Balenie 14 tabliet - A.I.C. n. 024737013 (nie je na trhu)
Balenie 28 tabliet - A.I.C. n. 024737025
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum A.I.C.: 4.08.1982 / Obnovenie: 01.06.2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Október 2015