Účinné látky: rifampicín
RIFADIN 150 mg tvrdé kapsuly
RIFADIN 300 mg tvrdé kapsuly
RIFADIN 450 mg obalené tablety
RIFADIN 600 mg obalené tablety
RIFADIN 20 mg / ml sirup
RIFADIN 600 mg / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Prečo sa používa Rifadin? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antimikobakteriálne látky, antibiotiká.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infekcie mikroorganizmami citlivými na rifampicín, a najmä tuberkulóznymi mykobaktériami a inými mykobaktériami. Pri mykobakteriálnych infekciách je povinné použitie v kombinácii s inými špecifickými antibiotikami alebo chemoterapeutikami. Pri netuberkulóznych infekciách sa odporúča spojenie iného aktívneho antibiotika, aby sa zabránilo vzniku rezistencie. Citlivosť patogénov alebo ich možná primárna alebo získaná rezistencia by sa mala stanoviť pomocou antibiogramu, podobne ako sa to všeobecne očakáva pri správnom použití antibiotík.
V prípade, že infekcia v primeranej lehote nereaguje, bude potrebné liečbu zmeniť a v prípade relapsu sa neodporúča podávať rifampicín bez vykonania predbežných bakteriologických testov.
Kontraindikácie Kedy sa Rifadin nemá používať
Rifadin sa nesmie podávať pacientom s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok a v prípade žltačky.
Použitie Rifadinu je kontraindikované, ak sa užíva súbežne s kombináciou sachinavir / ritonavir (pozri časť Interakcie).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rifadin
Dospelí liečení Rifadinom by mali mať počiatočnú kontrolu pečeňových enzýmov, bilirubínu, sérového kreatinínu, kompletného krvného obrazu a krvných doštičiek. U detí nie je táto počiatočná kontrola potrebná, pokiaľ nie je známy alebo predpokladaný stav, ktorý môže spôsobiť komplikácie.
Pacientov je potrebné navštevovať najmenej každý mesiac a požiadať o konkrétne informácie o symptómoch spojených s nežiaducimi účinkami. Všetci pacienti s akýmkoľvek typom abnormálnych údajov by mali byť sledovaní, dokonca aj s laboratórnymi kontrolami, ak je to potrebné.
Rifadin má vlastnosti indukujúce enzýmy a môže zvýšiť metabolizmus endogénnych substrátov vrátane nadobličiek, hormónov štítnej žľazy a vitamínu D. Ojedinelé správy spájajú podávanie Rifadinu s exacerbáciou porfýrie ako dôsledok indukcie levulínovej syntetázy delta aminokyselín.
Rifadin môže spôsobiť červenkasté sfarbenie moču, potu, spúta a slz. Na to treba pacientov upozorniť.
Mäkké kontaktné šošovky boli trvalo zafarbené.
Roztok rifadinu v injekčnej liekovke je len na intravenóznu infúziu a nesmie sa podávať intramuskulárne ani subkutánne. Počas injekcie sa odporúča vyhnúť sa úniku roztoku z cievneho miesta; boli pozorované prípady lokálneho podráždenia a zápalu v dôsledku extravaskulárnej infiltrácie infúzneho roztoku. Ak sa tieto reakcie vyskytnú, infúziu je potrebné pozastaviť a podať na inom mieste. stránky.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Rifadinu
Interakcie s enzýmami cytochrómu P-450
Rifadin je silný induktor niektorých enzýmov cytochrómu P-450.Súbežné podávanie Rifadinu s inými liekmi, ktoré sú tiež metabolizované prostredníctvom týchto enzýmov cytochrómu P-450, môže zvýšiť elimináciu a znížiť aktivitu týchto ďalších liekov. Preto je potrebná opatrnosť pri podávaní Rifadinu s liekmi metabolizovanými cytochrómom P-450. Pri na začiatku liečby Rifadinom alebo po jej ukončení môže byť potrebné upraviť dávkovanie liekov metabolizovaných týmito enzýmami, aby sa udržali terapeuticky optimálne plazmatické koncentrácie.
Príklady liekov metabolizovaných enzýmami cytochrómu P-450 sú:
- antikonvulzíva (napr. fenytoín)
- antiarytmiká (napr. disopyramid, mexiletín, chinidín, propafenón, tokainid)
- antiestrogény (napr. tamoxifén, toremifén)
- antipsychotiká (napr. haloperidol)
- perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín)
- tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín, nortriptylín)
- antimykotiká (napr. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)
- antiretrovirotiká (napr. zidovudín, sachinavir, indinavir, efavirenz) - barbituráty
- beta blokátory
- benzodiazepíny (napr. diazepam)
- blokátory vápnikových kanálov (napr. diltiazem, nifedipín, verapamil)
- chloramfenikol
- klaritromycín
- kortikosteroidy
- klofibrát
- perorálne kontraceptíva
- dapsone
- doxycyklín
- estrogén
- lieky podobné benzodiazepínom (napr. zopiklón, zolpidem)
- fluórchinolóny
- gestrinón
- srdcové glykozidy
- imunosupresíva (napr. cyklosporín, takrolimus)
- perorálne hypoglykemické činidlá (napr. deriváty sulfonylmočoviny)
- irinotekan
- levotyroxín
- losartan
- narkotické analgetiká
- metadón
- praziquantel
- progestogény, chinín
- riluzol
- Selektívne antagonisty 5-HT3 (napr. Ondansetron)
- statíny metabolizované CYP 3A4
- telitromycín
- teofylín
- tiazolidíndióny (napr. rosiglitazón)
Pacienti užívajúci perorálnu antikoncepciu musia počas liečby Rifadinom používať nehormonálne metódy antikoncepcie.
Iné interakcie
Keď sa Rifadin podáva súbežne s kombináciou sachinavir / ritonavir, zvyšuje to potenciálnu hepatotoxicitu. Preto je súbežné používanie Rifadinu so sachinavirom / ritonavirom kontraindikované (pozri časť Kontraindikácie).
Pri súbežnom podávaní atovachónu a rifampicínu boli pozorované znížené koncentrácie prvého a druhého zvýšeného.
Súbežné používanie ketokonazolu a rifadinu viedlo k zníženiu sérových hladín oboch liekov.
Súbežné používanie enalaprilu a rifadinu viedlo k zvýšeniu hladín enalaprilátu, aktívneho metabolitu enalaprilu. Ak to klinický stav pacienta vyžaduje, je potrebné upraviť dávku
Súbežný príjem antacíd môže znížiť absorpciu Rifadinu. Denné podávanie Rifadinu sa má vykonať najmenej 1 hodinu pred užitím antacíd.
Potenciál hepatotoxicity je zvýšený pri súbežnom podávaní halotanu alebo izoniazidu.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu rifadinu a halotanu. Pacienti užívajúci rifadin a izoniazid majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska možnej hepatotoxicity. Súčasné podávanie kyseliny para-aminosalicylovej (PAS) vo formuláciách obsahujúcich bentonit ako pomocnú látku a rifampicín môže spôsobiť zníženie jeho hladiny v krvi. Tieto dva lieky sa musia podávať s intervalom najmenej 8 hodín.
Interferencia s diagnostickými a laboratórnymi testami
Ukázalo sa, že terapeutické hladiny rifadínu inhibujú štandardné mikrobiologické testy na folát a vitamín B12. Preto sa musia použiť alternatívne testy.
Pozorovalo sa tiež prechodné zvýšenie hladín bilirubínu v sére (pozri časť Upozornenia). Rifadin môže znižovať biliárne vylučovanie kontrastných látok používaných na vizualizáciu žlčníka v dôsledku kompetície o vylučovanie žlčou. Preto by sa tieto testy mali vykonať pred užitím rannej dávky Rifadinu.
Pri použití metódy Kinetic Interaction of Microparticles in Solution (KIMS) bola v močových testoch na stanovenie opiátov vykonaných u pacientov užívajúcich rifampicín hlásená skrížená reaktivita a falošne pozitívne výsledky. Plynová chromatografia a hmotnostná spektrometria, používané ako potvrdzujúce testy, sú schopné rozlíšiť rifampicín od opiátov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pri liečbe netuberkulóznych infekcií, ak existuje podozrenie na pridruženú tuberkulóznu formu, Rifadin sa nesmie použiť skôr, ako sa objasní diagnóza, aby sa nezamaskoval tuberkulózny proces a nespôsobil nástup mykobakteriálnej rezistencie.
U slabo živených starších jedincov a v ranom detstve je potrebná opatrnosť najmä v prípade súčasného podávania izoniazidu.
Pečeň
Rifadin sa má podávať pacientom s poruchou funkcie pečene len vtedy, ak je to nevyhnutné, s opatrnosťou a pod starostlivým lekárskym dohľadom. U týchto pacientov je potrebné pred začatím liečby a potom v 2-4 týždňových intervaloch vykonať starostlivé sledovanie funkcie pečene, najmä sérových hladín alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST). Ak sa objavia príznaky hepatocelulárneho poškodenia , Rifadin sa musí vysadiť.
V niektorých prípadoch sa môže v prvých dňoch terapie vyskytnúť hyperbilirubinémia, ako dôsledok konkurencie medzi rifadinom a bilirubínom v procesoch vylučovania hepatocytov. Ojedinelé, mierne zvýšenie bilirubínu a / alebo transamináz samo o sebe nie je dôvodom na prerušenie liečby; rozhodnutie sa musí urobiť po opakovaní kontrol, ktoré potvrdzujú tendenciu zvyšovať hodnoty a berú do úvahy klinický stav pacienta.
Imunologické reakcie / anafylaxia
Pretože existuje potenciál pre imunologické reakcie, vrátane anafylaxie, vrátane anafylaxie (pozri časť Nežiaduce účinky), s prerušovanými režimami (menej ako 2 - 3 krát týždenne), pacienti by mali byť starostlivo sledovaní. Pacienti majú byť poučení, aby neprerušovali liečbu, pretože tieto udalosti sa môžu vyskytnúť.
Rifadinový sirup
Rifadin sirup obsahuje sacharózu, takže ak ste boli informovaní, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Rifadinový sirup obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže u niektorých citlivých pacientov spôsobiť reakcie alergického typu vrátane anafylaktických symptómov a astmatických záchvatov, ktoré môžu byť tiež život ohrozujúce.
Sirup tiež obsahuje p-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
Rifadin obalené tablety
Tablety Rifadin obsahujú laktózu a sacharózu, takže ak vám bolo povedané, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tehotenstvo a dojčenie
Neexistujú dobre kontrolované štúdie o použití rifampicínu u gravidných žien.
Zistilo sa, že vysoké dávky rifampicínu sú u hlodavcov teratogénne.
Aj keď sa uvádza, že rifadin prechádza placentou a je prítomný v pupočníkovej krvi, účinok lieku na plod, samotný alebo v kombinácii s inými liekmi proti tuberkulóze, nie je známy.
Keď sa rifampicín podáva v posledných týždňoch tehotenstva, môže spôsobiť postnatálne krvácanie u matky a novorodenca, ktoré môže vyžadovať použitie vitamínu K.
U gravidných žien alebo žien vo fertilnom veku by sa preto antibiotikum malo používať iba vtedy, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o dlhodobom účinku na fertilitu ľudí.
Rifampicín sa vylučuje do materského mlieka, takže antibiotikum sa má používať počas dojčenia iba vtedy, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre dieťa.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne zásahy do schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Rifadin: Dávkovanie
Orálny rifadin
Dospelí: pri tuberkulóze 600 mg denne v jednom podaní pre pacientov s hmotnosťou nad 50 kg (450 mg pre pacientov s hmotnosťou do 50 kg) v kombinácii s inými liekmi proti tuberkulóze. Pri iných infekciách môže denná dávka dosiahnuť 900-1200 mg, zvyčajne rozdelená na dve podania.
Deti: odporúčaná denná dávka je 10-20 mg / kg telesnej hmotnosti rozdelená na dve rovnaké dávky. Odporúča sa neprekračovať dennú dávku 600 mg.
Pred použitím fľaštičku dobre a jemne pretrepte, aby ste zabránili tvorbe peny.
Po každom natiahnutí sirupu sa odporúča pohár dobre umyť vodou.
Návod na použitie: pre rýchlejšie a úplné vstrebanie je vhodné podávať Rifadin na prázdny žalúdok, mimo jedla (najmenej 30 minút pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle).
V prípade prvotného posúdenia je najúčinnejšou liečbou kontinuálna, krátkodobá, tj. Deväť mesiacov, s vyššie uvedenými dávkami, kombinovaná s izoniazidom a v prvých troch mesiacoch s treťou antituberkulózou.
Rifadin infúzny roztok
Rifadin je dostupný v injekčnej liekovke (obsahujúcej 600 mg antibiotika) s ampulkou s rozpúšťadlom. Rifadin na intravenóznu infúziu sa odporúča najmä vtedy, ak klinická situácia (chirurgický zákrok, zhoršená gastrointestinálna absorpcia atď.) Alebo podmienky žalúdočnej znášanlivosti pacienta neumožňujú alebo neodporúčajú podávanie antibiotika ústami.
Roztok sa pripraví zavedením rozpúšťadla z injekčnej liekovky uzavretej v balení do injekčnej liekovky s práškom rifampicínu a silne a bez prerušenia trepať asi 30 sekúnd.
Akonáhle pena úplne zmizne, musí sa tento roztok ihneď zriediť v 500 ml 5% roztoku glukózy alebo fyziologického roztoku. Takto pripravený prípravok sa musí použiť do niekoľkých hodín. Odporúča sa nastaviť rýchlosť odkvapkávania tak, aby infúzia trvala asi 3 hodiny.
Dávkovanie pri nešpecifických infekciách: u dospelých je odporúčaná denná dávka 600 mg (podľa názoru lekára: jedna 600 mg injekčná liekovka jedenkrát denne).
Dávkovanie pri pľúcnej tuberkulóze: u dospelých je odporúčaná denná dávka 600 mg, spravidla na jedno podanie. Liečba pľúcnej tuberkulózy Rifadinom intravenóznou infúziou by mala zahŕňať súčasné použitie iných liekov proti tuberkulóze.
V prípade, že si nepodáte jednu alebo viac dávok, pred obnovením terapie sa poraďte s lekárom, ktorý vám predpísal recept, o správnom obnovení terapeutickej schémy.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Rifadinu
príznaky a symptómy
V krátkom čase po akútnom podaní sa môže objaviť nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, svrbenie, bolesť hlavy a zvýšená letargia; v prípade závažného ochorenia pečene môže dôjsť k strate vedomia. Môže dôjsť k prechodnému zvýšeniu pečeňových enzýmov a / alebo bilirubínu. Dochádza k červenohnedému alebo oranžovému sfarbeniu pokožky, moču, potu, slín, sĺz a výkalov, ktorého intenzita je úmerná užitej dávke. U pediatrických pacientov bol tiež hlásený edém tváre alebo periorbitál. V niektorých smrteľných prípadoch bola hlásená hypotenzia, sínusová tachykardia, ventrikulárne arytmie, kŕče a zástava srdca.
Minimálna smrteľná alebo akútna toxická dávka nie je známa. Avšak boli hlásené prípady akútneho nesmrtiaceho predávkovania u dospelých užívajúcich 9-12 g rifampicínu. Akútne smrteľné predávkovanie bolo pozorované u dospelých po užití 4/5 dávok v rozmedzí od 14 do 60 g. V niektorých prípadoch, smrteľných aj nesmrtiacich, bola v anamnéze konzumácia alebo zneužívanie alkoholu.
U detských pacientov vo veku od 1 do 4 rokov liečených dávkami 100 mg / kg (1 alebo 2 dávky) boli hlásené neletálne predávkovania.
Liečba
Mali by sa prijať intenzívne podporné opatrenia a liečiť symptómy hneď, ako sa objavia. Pretože je pravdepodobne prítomná nevoľnosť a vracanie, uprednostňuje sa výplach žalúdka pred vyvolaním zvracania. Po vyprázdnení obsahu žalúdka môže instilácia aktívneho uhlia do žalúdka pomôcť pri absorpcii zvyškového liečiva do gastrointestinálneho traktu. Antiemetická terapia v prípade ťažká nevoľnosť a vracanie. Aktívna diuréza (s kontrolou príjmu a vylučovania) podporí vylučovanie lieku. U niektorých pacientov môže byť užitočná hemodialýza.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Rifadin
Môžu sa vyskytnúť mierne kožné reakcie, ktoré sa nezdajú byť alergickej povahy. Spravidla pozostávajú zo začervenania a svrbenia s výskytom vyrážky alebo bez nej. Vyskytli sa závažnejšie žihľavky a kožné reakcie z precitlivenosti, ale nie sú bežné. Zriedkavo boli hlásené prípady pemfigoidnej reakcie, multiformného erytému vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a vaskulitídy.
Boli hlásené gastrointestinálne poruchy, ako je anorexia, nauzea, vracanie, abdominálne ťažkosti a hnačka. Pri lieku Rifadin bola hlásená pseudomembranózna kolitída.
Rifadin môže spôsobiť hepatitídu, a preto je potrebné vykonať testy funkcie pečene (pozri časť Osobitné upozornenia).
Centrálny nervový systém: Psychóza bola hlásená len zriedka.
Môže sa vyskytnúť trombocytopénia s purpurou alebo bez purpury, zvyčajne spojená s prerušovanou liečbou, ale je reverzibilná, ak sa terapia ihneď zastaví, keď sa objaví purpura.
Po pokračujúcom použití alebo opätovnom zavedení lieku po nástupe purpury bolo hlásené mozgové krvácanie a smrteľné prípady. Zriedkavo bola hlásená diseminovaná intravaskulárna koagulácia.
Eozinofília, leukopénia, edém, svalová slabosť a myopatia boli hlásené u malého percenta pacientov užívajúcich Rifadin.
Agranulocytóza bola hlásená veľmi zriedkavo.
U pacientov s poruchou funkcie nadobličiek boli zriedkavé prípady adrenálnej insuficiencie.
U žien podstupujúcich dlhodobú antituberkulóznu liečbu režimami obsahujúcimi rifampicín boli hlásené poruchy menštruačného cyklu.
Medzi reakcie, ktoré sa zvyčajne vyskytujú pri prerušovaných režimoch, pravdepodobne imunologického pôvodu, patria: „chrípkový syndróm“ s febrilnými epizódami, zimnica, bolesť hlavy, závrat a bolesť kostí; sipot a sipot; pokles krvného tlaku a šok; anafylaxia; akútna hemolytická anémia; akútne zlyhanie obličiek v dôsledku akútnej tubulárnej nekrózy alebo akútnej intersticiálnej nefritídy.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Ochrana: Žiadne
RIFADIN 600 mg / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Skladovanie: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
RIFADIN 450 mg obalené tablety
RIFADIN 600 mg obalené tablety
RIFADIN 20 mg / ml sirup
RIFADIN 150 mg tvrdé kapsuly
RIFADIN 300 mg tvrdé kapsuly
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
ZLOŽENIE
Rifadin 150 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje:
Aktívny princíp: rifampicín 150 mg
Pomocné látky: kukuričný škrob, stearát horečnatý, želatína, erytrozín (E 127), indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).
Rifadin 300 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje:
Aktívny princíp: rifampicín 300 mg
Pomocné látky: kukuričný škrob, stearát horečnatý, želatína, erytrozín (E 127), indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).
Rifadin 450 mg obalené tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp: rifampicín 450 mg
Pomocné látky: laurylsulfát sodný, mikrogranulárna celulóza, laktóza, stearát vápenatý, sodná soľ karmelózy, kukuričný škrob, arabská guma, povidón, sacharóza, mastenec, uhličitan horečnatý, oxid titaničitý (E 171), kaolín, koloidný oxid kremičitý, erytrozín (E 127) hlinitý lak 17 stearát horečnatý, želatína.
Rifadin 600 mg obalené tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp: rifampicín 600 mg
Pomocné látky: laurylsulfát sodný, mikrogranulárna celulóza, laktóza, stearát vápenatý, sodná soľ karmelózy, kukuričný škrob, arabská guma, povidón, sacharóza, mastenec, uhličitan horečnatý, oxid titaničitý (E 171), kaolín, koloidný oxid kremičitý, erytrozín (E 127) hlinitý lak 17 stearát horečnatý, želatína.
Rifadin 20 mg / ml sirup
100 ml suspenzie obsahuje:
Aktívny princíp: rifampicín 2 g.
Pomocné látky: agar-agar, sacharóza, sorban draselný, sacharín, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, disiričitan sodný, polysorbát 80, malinová esencia, dietanolamín, čistená voda.
Rifadin 600 mg / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:
Aktívny princíp: rifampicín 600 mg.
Pomocné látky: formaldehydsulfoxylát sodný, hydroxid sodný. Jedna ampulka rozpúšťadla obsahuje: vodu na injekciu.
FARMACEUTICKÉ FORMY A OBSAH
Tvrdé kapsuly:
Rifadin 150 mg tvrdé kapsuly: 8 kapsúl
Rifadin 300 mg tvrdé kapsuly: 8 kapsúl
Obalené tablety:
Rifadin 450 mg obalené tablety: 8 tabliet
Rifadin 600 mg obalené tablety: 8 tabliet
Sirup: 60 ml fľaša s odmerkou
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok: 1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s 10 ml rozpúšťadla.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky).Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
RIFADIN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Rifadin 150 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje:
Aktívny princíp: rifampicín 150 mg.
Rifadin 300 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje:
Aktívny princíp: rifampicín 300 mg.
Rifadin 450 mg obalené tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp: rifampicín 450 mg.
Rifadin 600 mg obalené tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp: rifampicín 600 mg.
Rifadin 20 mg / ml sirup
100 ml suspenzie obsahuje:
Aktívny princíp: rifampicín 2 g.
Rifadin 600 mg / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:
Aktívny princíp: rifampicín 600 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly, obalené tablety, sirup, prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Infekcie mikroorganizmami citlivými na rifampicín, a najmä tuberkulóznymi mykobaktériami a inými mykobaktériami. Pri mykobakteriálnych infekciách je povinné použitie v kombinácii s inými špecifickými antibiotikami alebo chemoterapeutikami. Pri netuberkulóznych infekciách sa odporúča spojenie iného aktívneho antibiotika, aby sa zabránilo vzniku rezistencie. Citlivosť patogénov alebo ich možná primárna alebo získaná rezistencia by sa mala stanoviť pomocou antibiogramu, podobne ako sa to všeobecne očakáva pri správnom použití antibiotík.
V prípade, že infekcia v primeranej lehote nereaguje, bude potrebné liečbu zmeniť a v prípade relapsu sa neodporúča podávať rifampicín bez vykonania predbežných bakteriologických testov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Rifadin Oral
Dospelí: pri tuberkulóze 600 mg denne v jednom podaní pre pacientov s hmotnosťou nad 50 kg (450 mg pre pacientov s hmotnosťou do 50 kg), spojené s inými liekmi proti tuberkulóze. Pri iných infekciách môže denná dávka dosiahnuť 900-1200 mg, zvyčajne rozdelená na dve podania.
Deti: odporúčaná denná dávka je 10-20 mg / kg telesnej hmotnosti rozdelená na dve rovnaké dávky. Odporúča sa neprekračovať dennú dávku 600 mg.
Pred použitím fľaštičku dobre a jemne pretrepte, aby ste zabránili tvorbe peny.
Po každom natiahnutí sirupu sa odporúča pohár dobre umyť vodou.
Pravidlá používania: kvôli rýchlejšej a úplnejšej absorpcii sa odporúča podávať Rifadin na prázdny žalúdok, mimo jedla (najmenej 30 minút pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle).
V prípade počiatočného hodnotenia je najúčinnejšou liečbou kontinuálna liečba so skráteným trvaním, tj. Deväť mesiacov, s vyššie uvedenými dávkami, spojená s izoniazidom a v prvých troch mesiacoch s treťou antituberkulózou.
Rifadin infúzny roztok
Rifadin je dostupný v injekčnej liekovke (obsahujúcej 600 mg antibiotika) s ampulkou s rozpúšťadlom. Rifadin na intravenóznu infúziu sa odporúča najmä vtedy, ak klinická situácia (chirurgický zákrok, zhoršená gastrointestinálna absorpcia atď.) Alebo podmienky žalúdočnej znášanlivosti pacienta neumožňujú alebo neodporúčajú podávanie antibiotika ústami.
Roztok sa pripraví tak, že sa rozpúšťadlo z injekčnej liekovky uzavretej v balení vloží do liekovky s rifampicínom a energicky a bez prerušenia sa trepe asi 30 sekúnd.
Akonáhle pena úplne zmizne, musí sa tento roztok ihneď zriediť v 500 ml 5% roztoku glukózy alebo fyziologického roztoku. Takto pripravený prípravok sa musí použiť do niekoľkých hodín. Odporúča sa nastaviť rýchlosť odkvapkávania tak, aby infúzia trvala asi 3 hodiny.
Dávkovanie pri nešpecifických infekciách: u dospelých je odporúčaná denná dávka 600 mg (podľa názoru lekára: jedna injekčná liekovka 600 mg jedenkrát denne).
Dávkovanie pri pľúcnej tuberkulóze: u dospelých je odporúčaná denná dávka 600 mg, spravidla na jedno podanie. Liečba pľúcnej TBC infúziou Rifadinu by mala zahŕňať súčasné použitie iných liekov proti tuberkulóze.
04.3 Kontraindikácie
Rifadin sa nesmie podávať pacientom s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok a v prípade žltačky.
Použitie Rifadinu je kontraindikované, ak sa užíva súbežne s kombináciou sachinavir / ritonavir (pozri časť 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pri liečbe netuberkulóznych infekcií, ak existuje podozrenie na pridruženú tuberkulóznu formu, Rifadin sa nesmie použiť skôr, ako sa objasní diagnóza, aby sa nezamaskoval tuberkulózny proces a nespôsobil nástup mykobakteriálnej rezistencie.
U slabo živených starších jedincov a v ranom detstve je potrebná opatrnosť najmä v prípade súčasného podávania izoniazidu.
Pečeň
Rifadin sa má podávať pacientom s poruchou funkcie pečene len vtedy, ak je to nevyhnutné, s opatrnosťou a pod starostlivým lekárskym dohľadom. U týchto pacientov je potrebné pred začatím liečby a potom v 2-4 týždňových intervaloch vykonať starostlivé sledovanie funkcie pečene, najmä sérových hladín alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST). Ak sa objavia príznaky hepatocelulárneho poškodenia , Rifadin sa musí vysadiť.
V niektorých prípadoch sa môže v prvých dňoch terapie vyskytnúť hyperbilirubinémia, ako dôsledok konkurencie medzi rifadinom a bilirubínom v procesoch vylučovania hepatocytov. Ojedinelé, mierne zvýšenie bilirubínu a / alebo transamináz samo o sebe nie je dôvodom na prerušenie liečby; rozhodnutie sa musí urobiť po opakovaní kontrol, ktoré potvrdzujú tendenciu zvyšovať hodnoty a berú do úvahy klinický stav pacienta.
Imunologické reakcie / anafylaxia
Pretože existuje potenciál pre imunologické reakcie, vrátane anafylaxie, vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8) s prerušovanými režimami (menej ako 2 až 3 krát týždenne), pacienti by mali byť starostlivo sledovaní. Pacienti majú byť poučení, aby neprerušovali liečbu, pretože tieto udalosti sa môžu vyskytnúť.
Rifadinový sirup
Rifadinový sirup obsahuje sacharózu, a preto nie je vhodný pre osoby s dedičnou intoleranciou fruktózy, syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy alebo deficitom sacharázy a izomaltázy.
Rifadinový sirup obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže u niektorých citlivých pacientov spôsobiť reakcie alergického typu vrátane anafylaktických symptómov a astmatických záchvatov, ktoré môžu byť tiež život ohrozujúce.
Sirup tiež obsahuje p-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
Rifadin obalené tablety
Rifadin tablety obsahujú laktózu, a preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
Rifadin tablety obsahujú sacharózu, a preto nie sú vhodné pre ľudí s dedičnou intoleranciou fruktózy, syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy alebo deficitom sacharázy a izomaltázy.
Opatrenia
Dospelí liečení Rifadinom by mali mať počiatočnú kontrolu pečeňových enzýmov, bilirubínu, sérového kreatinínu, monochrómov a krvných doštičiek. U detí nie je táto počiatočná kontrola potrebná, pokiaľ nie je známy alebo predpokladaný stav, ktorý môže spôsobiť komplikácie.
Pacientov je potrebné navštevovať najmenej každý mesiac a požiadať o konkrétne informácie o symptómoch spojených s nežiaducimi účinkami.Všetci pacienti s akýmkoľvek typom abnormálnych údajov by mali byť sledovaní, dokonca aj s laboratórnymi kontrolami, ak je to potrebné.
Rifadin má vlastnosti indukujúce enzýmy a môže zvýšiť metabolizmus endogénnych substrátov vrátane hormónov nadobličiek, hormónov štítnej žľazy a vitamínu D. Ojedinelé správy spájajú podávanie Rifadinu s exacerbáciou porfýrie ako dôsledok indukcie delta aminokyseliny sitetázy levulínovej.
Rifadin môže spôsobiť červenkasté sfarbenie moču, potu, spúta a slz. Na to treba pacientov upozorniť.
Mäkké kontaktné šošovky boli trvalo zafarbené.
Roztok rifadinu v injekčnej liekovke je len na intravenóznu infúziu a nesmie sa podávať intramuskulárne ani subkutánne. Počas injekcie sa odporúča vyhnúť sa úniku roztoku z cievneho miesta; boli pozorované prípady lokálneho podráždenia a zápalu v dôsledku extravaskulárnej infiltrácie infúzneho roztoku. Ak sa tieto reakcie vyskytnú, infúziu je potrebné pozastaviť a podať na inom mieste. stránky.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakcie s enzýmami cytochrómu P-450
Rifadin je silný induktor niektorých enzýmov cytochrómu P-450. Súbežné podávanie Rifadinu s inými liekmi, ktoré sú tiež metabolizované prostredníctvom týchto enzýmov cytochrómu P-450, môže zvýšiť elimináciu a znížiť aktivitu týchto ďalších liekov. Preto je potrebná opatrnosť pri podávaní Rifadinu s liekmi metabolizovanými cytochrómom P-450 Na začiatku počas liečby Rifadinom alebo po jej ukončení môže byť potrebné upraviť dávkovanie liekov metabolizovaných týmito enzýmami, aby sa udržali terapeuticky optimálne plazmatické koncentrácie.
Príklady liekov metabolizovaných enzýmami cytochrómu P-450 sú:
- antikonvulzíva (napr. fenytoín)
- antiarytmiká (napr. disopyramid, mexiletín, chinidín, propafenón, tokainid)
- antiestrogény (napr. tamoxifén, toremifén)
- antipsychotiká (napr. haloperidol)
- perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín)
- tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín, nortriptylín)
- antimykotiká (napr. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)
- antiretrovirotiká (napr. zidovudín, sachinavir, indinavir, efavirenz)
- barbituráty
- beta blokátory
- benzodiazepíny (napr. diazepam)
- blokátory vápnikových kanálov (napr. diltiazem, nifedipín, verapamil)
- chloramfenikol
- klaritromycín
- kortikosteroidy
- klofibrát
- perorálne kontraceptíva
- dapson
- doxycyklín
- estrogén
- lieky podobné benzodiazepínom (napr. zopiklón, zolpidem)
- fluorochinolóny
- gestrinón
- kardioaktívne glykozidy
- imunosupresíva (napr. cyklosporín, takrolimus)
- perorálne hypoglykemické látky (napr. sulfonylmočoviny)
- irinotekan
- levotyroxín
- losartan
- narkotické analgetiká
- metadón
- praziquantel
- progestogény, chinín
- riluzol
- 5-HT3 selektívne antagonisty (napr. Ondansetron)
- statíny metabolizované CYP 3A4
- telitromycín
- teofylín
- tiazolidíndióny (napr. rosiglitazón)
Pacienti užívajúci perorálnu antikoncepciu musia počas liečby Rifadinom používať nehormonálne metódy antikoncepcie.
Iné interakcie
Keď sa Rifadin podáva súbežne s kombináciou sachinavir / ritonavir, zvyšuje to potenciálnu hepatotoxicitu. Preto je súbežné používanie Rifadinu so sachinavirom / ritonavirom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Pri súbežnom podávaní atovachónu a rifampicínu boli pozorované znížené koncentrácie prvého a druhého zvýšeného.
Súbežné používanie ketokonazolu a rifadinu viedlo k zníženiu sérových hladín oboch liekov.
Súbežné používanie enalaprilu a rifadinu viedlo k zvýšeniu hladín enalaprilátu, aktívneho metabolitu enalaprilu. Ak to klinický stav pacienta vyžaduje, je potrebné upraviť dávku.
Súbežný príjem antacíd môže znížiť absorpciu Rifadinu. Denné podávanie Rifadinu sa má vykonať najmenej 1 hodinu pred užitím antacíd.
Potenciál hepatotoxicity je zvýšený pri súbežnom podávaní halotanu alebo izoniazidu. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu rifabinu a halotanu.Pacienti, ktorí dostávajú rifadin a izoniazid, majú byť starostlivo monitorovaní z dôvodu možnej hepatotoxicity.
Súčasné podávanie kyseliny para-aminosalicylovej (P.A.S.) vo formuláciách obsahujúcich ako pomocnú látku bentonit a rifampicín môže vyvolať zníženie ich hladiny v krvi. Tieto dve liečivá sa musia podávať s intervalom najmenej 8 hodín.
Interferencia s diagnostickými a laboratórnymi testami
Ukázalo sa, že terapeutické hladiny rifadínu inhibujú štandardné mikrobiologické testy na folát a vitamín B12. Preto sa musia použiť alternatívne testy. Pozorovalo sa tiež prechodné zvýšenie hladín bilirubínu v sére (pozri časť 4.4). Rifadin môže znižovať biliárne vylučovanie kontrastných látok používaných na vizualizáciu žlčníka v dôsledku kompetície o vylučovanie žlčou. Preto by sa tieto testy mali vykonať pred užitím rannej dávky Rifadinu.
Pri použití metódy Kinetic Interaction of Microparticles in Solution (KIMS) bola v močových testoch na stanovenie opiátov vykonaných u pacientov užívajúcich rifampicín hlásená skrížená reaktivita a falošne pozitívne výsledky. Plynová chromatografia a hmotnostná spektrometria, používané ako potvrdzujúce testy, sú schopné rozlíšiť rifampicín od opiátov.
04.6 Gravidita a laktácia
Neexistujú dobre kontrolované štúdie o použití rifampicínu u gravidných žien.
Zistilo sa, že vysoké dávky rifampicínu sú u hlodavcov teratogénne.
Napriek tomu, že sa uvádza, že rifadin prechádza placentou a je prítomný v pupočníkovej krvi, účinok áno na plod lieku, samotného alebo v kombinácii s inými liekmi proti tuberkulóze, nie je známy.
Keď sa rifampicín podáva v posledných týždňoch tehotenstva, môže spôsobiť postnatálne krvácanie u matky a novorodenca, ktoré môže vyžadovať použitie vitamínu K.
U gravidných žien alebo žien vo fertilnom veku by sa preto antibiotikum malo používať iba vtedy, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o dlhodobom účinku na fertilitu ľudí.
Rifampicín sa vylučuje do materského mlieka, takže antibiotikum sa má používať počas dojčenia iba vtedy, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre dieťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne zásahy do schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Môžu sa vyskytnúť mierne kožné reakcie, ktoré sa nezdajú byť alergickej povahy. Spravidla pozostávajú zo začervenania a svrbenia s výskytom vyrážky alebo bez nej. Vyskytli sa závažnejšie žihľavky a kožné reakcie z precitlivenosti, ale nie sú bežné. Zriedkavo boli hlásené prípady pemfigoidnej reakcie, multiformného erytému vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a vaskulitídy.
Boli hlásené gastrointestinálne poruchy, ako je anorexia, nauzea, vracanie, abdominálne ťažkosti a hnačka. Pri lieku Rifadin bola hlásená pseudomembranózna kolitída.
Rifadin môže spôsobiť hepatitídu, a preto je potrebné vykonať testy funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Centrálny nervový systém: Psychóza bola hlásená len zriedka.
Môže sa vyskytnúť trombocytopénia s purpurou alebo bez purpury, zvyčajne spojená s prerušovanou liečbou, ale je reverzibilná, ak sa terapia ihneď zastaví, keď sa objaví purpura. Po pokračujúcom použití alebo opätovnom zavedení lieku po nástupe purpury bolo hlásené mozgové krvácanie a smrteľné prípady.
Zriedkavo bola hlásená diseminovaná intravaskulárna koagulácia.
Eozinofília, leukopénia, edém, svalová slabosť a myopatia boli hlásené u malého percenta pacientov užívajúcich Rifadin.
Agranulocytóza bola hlásená veľmi zriedkavo.
U pacientov s poruchou funkcie nadobličiek boli zriedkavé prípady adrenálnej insuficiencie.
U žien podstupujúcich dlhodobú antituberkulóznu liečbu režimami obsahujúcimi rifampicín boli hlásené poruchy menštruačného cyklu.
Medzi reakcie, ktoré sa zvyčajne vyskytujú pri prerušovaných režimoch, pravdepodobne imunologického pôvodu, patria: „chrípkový syndróm“ s febrilnými epizódami, zimnica, bolesť hlavy, závrat a bolesť kostí; sipot a sipot; pokles krvného tlaku a šok; anafylaxia; akútna hemolytická anémia; akútne zlyhanie obličiek v dôsledku akútnej tubulárnej nekrózy alebo akútnej intersticiálnej nefritídy.
04,9 Predávkovanie
príznaky a symptómy
V krátkom čase po akútnom podaní sa môže objaviť nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, svrbenie, bolesť hlavy a zvýšená letargia; v prípade závažného ochorenia pečene môže dôjsť k strate vedomia. Môže dôjsť k prechodnému zvýšeniu pečeňových enzýmov a / alebo bilirubínu. Dochádza k červenohnedému alebo oranžovému sfarbeniu pokožky, moču, potu, slín, sĺz a výkalov, ktorého intenzita je úmerná užitej dávke. U pediatrických pacientov bol tiež hlásený edém tváre alebo periorbitál. V niektorých smrteľných prípadoch bola hlásená hypotenzia, sínusová tachykardia, ventrikulárne arytmie, kŕče a zástava srdca.
Minimálna smrteľná alebo akútna toxická dávka nie je známa. Avšak boli hlásené prípady akútneho nesmrtiaceho predávkovania u dospelých užívajúcich 9-12 g rifampicínu. Po užití dávok od 14 do 60 g sa u dospelých pozorovalo akútne smrteľné predávkovanie. V niektorých prípadoch, smrteľných aj nesmrtiacich, bolo v anamnéze požitie alebo zneužívanie alkoholu.
U detských pacientov vo veku od 1 do 4 rokov liečených dávkami 100 mg / kg (1 alebo 2 dávky) boli hlásené neletálne predávkovania.
Liečba
Mali by sa prijať intenzívne podporné opatrenia a liečiť symptómy hneď, ako sa objavia. Pretože je pravdepodobne prítomná nevoľnosť a vracanie, uprednostňuje sa výplach žalúdka pred vyvolaním zvracania. Po vyprázdnení obsahu žalúdka môže instilácia aktívneho uhlia do žalúdka pomôcť pri absorpcii zvyškového liečiva do gastrointestinálneho traktu. Antiemetická terapia v prípade ťažká nevoľnosť a vracanie. Aktívna diuréza (s kontrolou príjmu a vylučovania) podporí vylučovanie lieku. U niektorých pacientov môže byť užitočná hemodialýza.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimikrobiálne látky, antibiotiká.
ATC kód: J04AB02.
Rifadin inhibuje aktivitu DNA polymerázy závislej na RNA v citlivých bunkách. Konkrétnejšie interaguje s bakteriálnou RNA polymerázou, ale neinhibuje enzým u cicavcov.
Rifadin je obzvlášť účinný proti rýchlo rastúcim extracelulárnym mikroorganizmom, ale má tiež intracelulárnu antibakteriálnu aktivitu protiM. tuberculosis pomaly rastúci a prerušovaný.
Je účinný aj in vitro proti Komplex Mycobacterium avium, M. kansasii A M. leprae.
Rifadin je účinný in vitro proti množstvu grampozitívnych a gramnegatívnych mikroorganizmov. K citlivým mikroorganizmom patrí Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus aureus, Proteus spp, Staphylococcus epidermidis, H. influenzae, E. coli, Ps. aeruginosa, Legionella pneumophila, Brucella spp. A Streptococcus pyogenes. Stafylokoky, ktoré produkujú penicilinázu aj ne-penicilinázu, a tie, ktoré sú rezistentné na beta-laktámy, sú citlivé na Rifadin.
Skrížená rezistencia s rifampicínom bola preukázaná iba s inými rifamycínmi.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perorálny rifadin sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Maximálne plazmatické hladiny u dospelých a detí sa u jednotlivých osôb značne líšia. Maximálne sérové koncentrácie približne 10 mcg / ml sa dosahujú 2 až 4 hodiny po perorálnom užití dávky 10 mg / kg telesnej hmotnosti. Absorpcia rifadinu sa znižuje prítomnosťou jedla.
Po intravenóznom podaní dávok 300 mg a 600 mg ako 30-minútovej infúzie zdravým mužským dobrovoľníkom (n = 12) boli dosiahnuté maximálne plazmatické koncentrácie 9,0 respektíve 17,5 mcg / ml. Priemerná plazmatická rýchlosť u týchto dobrovoľníkov zostala detegovateľná po dobu 8 hodín, respektíve 12 hodín.
Farmakokinetika (perorálna a intravenózna) u detí je podobná ako u dospelých.
U normálnych jedincov je biologický polčas Rifadinu v sére asi 3 hodiny po podaní 600 mg a pri dávke 900 mg sa zvyšuje na 5,1 hodiny. Pri opakovanom podávaní sa polčas znižuje a dosahuje priemerné hodnoty asi 2 - 3 hodiny.
Pri dávke 600 mg / deň je polčas u pacientov s renálnou insuficienciou podobný, a preto nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Po absorpcii sa rifadin (orálne alebo i.v.) rýchlo eliminuje žlčou a vytvorí sa enterohepatálny obeh. Počas tejto fázy sa rifadin progresívne deacetyluje, takže sa takmer všetok podiel v žlči acetyluje do 6 hodín. Tento metabolit si zachováva antibakteriálnu aktivitu.
Črevná reabsorpcia je znížená acetyláciou, a tým uľahčená eliminácia. Asi 30% dávky sa vylúči močom, z toho asi polovica v nezmenenej forme. Rifadin je široko distribuovaný po celom tele a je prítomný v účinných koncentráciách v mnohých orgánoch a tekutinách vrátane mozgovomiechového moku.
Rifadín sa z 80% viaže na plazmatické proteíny. Väčšina neviazanej časti je v neionizovanej forme, a preto ľahko difunduje do tkanív.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Karcinogenéza
Neexistujú žiadne údaje o dlhodobom potenciáli karcinogenity u ľudí. Boli hlásené prípady zhoršenia rakoviny pľúc u ľudí, ale príčinná súvislosť s liekom nebola stanovená. Zvýšenie výskytu hepatómov u samíc myší (typu obzvlášť citlivého na spontánny vývoj hepatómov) sa pozorovalo pri podávaní Rifadinu v dávkach 2 až 10 -násobku priemernej dávky pre ľudí počas 60 týždňov, po ktorých nasledovalo obdobie pozorovania 46 týždňov. U samcov myší rovnakého plemena ani u potkanov za podobných experimentálnych podmienok nebol dokázaný karcinogenicita.
Uvádza sa, že rifadin má imunosupresívny potenciál u králikov, myší, potkanov, morčiat, ľudských lymfocytov in vitro a u ľudí.
Rifadinova protinádorová aktivita bola preukázaná in vitro.
Mutagenéza
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o ľuďoch o dlhodobom potenciáli mutagenézy. Neexistujú žiadne dôkazy o mutagenéze u baktérií, Drosophila melanogaster alebo u myší. Pri ošetrovaní kultúr ľudských krviniek sa zaznamenal zvýšený rozpad chromatidov. In vitro zvýšená frekvencia chromozomálnych aberácií bol pozorovaný u lymfocytov získaných od pacientov liečených kombináciou rifadinu, izoniazidu a pyrazinamidu a kombinácií streptomycínu, rifadinu, izoniazidu a pyrazinamidu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Rifadin tvrdé kapsuly
Kukuričný škrob, stearát horečnatý, želatína, erytrozín, indigokarmín, oxid titaničitý.
Rifadin obalené tablety
Laurylsulfát sodný, mikrogranulárna celulóza, laktóza, stearát vápenatý, sodná soľ karmelózy, kukuričný škrob, arabská guma, povidón, sacharóza, mastenec, uhličitan horečnatý, oxid titaničitý, kaolín, koloidný oxid kremičitý, erytrozín (E127) 17% hliníkový lak, stearát horečnatý, želé.
Rifadinový sirup
agar-agar; sacharóza; sorban draselný; sacharín; metylparahydroxybenzoát; propylparahydroxybenzoát; metabisulfit sodný; polysorbát 80; esencia maliny; dietanolamín, čistená voda.
Rifadin prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje: formaldehyd -sulfoxylát sodný; hydroxid sodný.
Jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje: vodu na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Fyzická inkompatibilita (tvorba zrazenín) bola pozorovaná pri simulovanom podávaní diltiazemu v mieste Y v nezriedenom stave (5 mg / ml) a zriedenom (1 mg / ml v normálnom fyziologickom roztoku) a rifampicíne (6 mg / ml v normálnom fyziologickom roztoku). infúzia sa nesmie riediť v 1/6 mol roztoku hydrogenuhličitanu sodného alebo laktátu sodného, pretože sa môže zraziť.
Na zriedenie rekonštituovaného roztoku sa odporúča použiť 5% dextrózu alebo normálny fyziologický roztok. Použitie iných infúznych roztokov sa neodporúča.
06.3 Obdobie platnosti
Tvrdé kapsuly a obalené tablety: 4 roky.
Sirup: 3 roky.
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok: 4 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Ochrana: Žiadne
RIFADIN 150 mg tvrdé kapsuly
RIFADIN 600 mg / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Skladovanie: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
RIFADIN 450 mg obalené tablety
RIFADIN 600 mg obalené tablety
RIFADIN 20 mg / ml sirup
Skladovanie: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
RIFADIN 300 mg tvrdé kapsuly
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartón obsahujúci kapsuly v blistroch:
„150 mg tvrdé kapsuly“ 8 kapsúl
„300 mg tvrdé kapsuly“ 8 kapsúl
Kartón obsahujúci tablety v blistroch:
„450 mg obalené tablety“ 8 tabliet
„600 mg obalené tablety“ 8 tabliet
Kartón obsahujúci „sirup 20 mg / ml“. 60 ml fľaša s odmerkou
Kartón obsahujúci „600 mg / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok“ 1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s 10 ml rozpúšťadla
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Roztok sa pripraví zavedením vody na injekciu z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom, uzavretej v balení, do injekčnej liekovky s práškom rifampicínu a jemným trepaním, kým sa antibiotikum úplne nerozpustí. Akonáhle pena úplne zmizne, musí sa tento roztok ihneď zriediť v 500 ml 5% roztoku glukózy alebo fyziologického roztoku. Takto pripravený prípravok sa musí použiť do niekoľkých hodín. Je potrebné nastaviť rýchlosť odkvapkávania tak, aby infúzia trvala asi 3 hodiny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Rifadin 150 mg tvrdé kapsuly, 8 kapsúl AIC č. 021110200
Rifadin 300 mg tvrdé kapsuly, 8 kapsúl AIC č. 021110034
Rifadin 450 mg obalené tablety, 8 tabliet AIC č. 021110097
Rifadin 600 mg obalené tablety, 8 tabliet AIC č. 021110111
Rifadin 20 mg / ml sirup, 60 ml fľaša AIC č. 021110059
Rifadin 600 mg / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na roztok pre
infúzia, 1 injekčná liekovka prášok + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 10 ml AIC č. 021110135
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Rifadin 150 mg tvrdé kapsuly, 8 kapsúl, júl 1968 / jún 2010
Rifadin 300 mg tvrdé kapsuly, 8 kapsúl, júl 1968 / jún 2010
Rifadin 450 mg obalené tablety, 8 tabliet november 1978 / jún 2010
Rifadin 600 mg obalené tablety, 8 tabliet november 1978 / jún 2010
Rifadin 20 mg / ml sirup, 60 ml fľaša, jún 1970 / jún 2010
Rifadin 600 mg / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na roztok pre
infúzia, 1 injekčná liekovka prášok + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 10 ml, november 1978 / jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2013