Účinné látky: Kyselina hyalurónová (sodná soľ kyseliny hyalurónovej)
HYALISTIL 0,2% očné kvapky, roztok
Prečo sa používa Hyalistil? Načo to je?
Čo je to
Umelé slzy.
Prečo sa používa?
Hyalistil sa používa na symptomatickú liečbu syndrómu suchého oka.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Hyalistil
Precitlivenosť na zložky alebo iné príbuzné látky z chemického hľadiska.
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku prípravku.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hyalistil
V prípade podania očných roztokov na liečebné účely pozastavte instiláciu lieku.
Užívanie, najmä ak je dlhodobé, môže viesť k senzibilizačným javom, v takom prípade ukončite liečbu a poraďte sa s lekárom, aby ste zahájili vhodnú liečbu. V prípade pretrvávania alebo zhoršenia symptómov prerušte používanie a poraďte sa so svojím lekárom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Hyalistilu
Doteraz nie sú známe žiadne interakcie HYALISTILU s inými liekmi. Odporúča sa však vyhnúť sa súčasnému použitiu iných čistiacich alebo dezinfekčných roztokov.
Ak užívate iné lieky, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Sodná soľ kyseliny hyalurónovej sa môže vyzrážať v prítomnosti kvartérnych amóniových solí.
Je preto potrebné vyhnúť sa súčasnému použitiu roztokov obsahujúcich tieto látky.
Tehotenstvo a dojčenie (pozri Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia).
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
V gravidite a počas laktácie by sa mal HYALISTIL používať iba po konzultácii so svojím lekárom a po zhodnotení spolu s ním pomer rizika a prínosu vo vašom prípade.
Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojím lekárom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
HYALISTIL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Hyalistil
Tento liek obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku, a preto môžu nastať alergické reakcie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Hyalistil: Dávkovanie
Koľko
Dve kvapky do oka 3 alebo viackrát denne.
Upozornenie: neprekračujte uvedené dávky.
Kedy a ako dlho
Upozornenie: používajte iba krátkodobo.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Páči sa mi to
Vštepte do spojivkového vaku.
HYALISTIL v jednodávkovom obale sa má použiť len bezprostredne po otvorení. Akékoľvek zvyšky sa nesmú znova použiť.
Inštrukcie na používanie
HYALISTIL v 5 ml a 10 ml injekčných liekovkách
Odstráňte ochranný kryt a odskrutkujte kryt. (Piktogram)
Otočte fľaštičku hore dnom a jemným tlakom na samotnú fľaštičku nakvapkajte očné kvapky.
Fľašu zatvorte zaskrutkovaním uzáveru.
HYALISTIL v jednodávkovom obale
Pred použitím sa uistite, že jednodávkový obal je neporušený.
Vyberte jednodávkový obal z prúžku. (Piktogram)
Otvorte otočením vrchnej časti bez ťahania. (Piktogram)
Nenechajte hrot nádoby prísť do kontaktu s okom alebo iným povrchom
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Hyalistilom
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Hyalistilu to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Hyalistil, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Hyalistil
Tak ako všetky lieky, aj Hyalistil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dodržiavanie pokynov uvedených v príbalovom letáku znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe ani lokálne, ani systémové nežiaduce reakcie na liek.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Vyhnite sa vystaveniu svetlu a zdrojom tepla.
HYALISTIL 0,2% v 5 ml a 10 ml fľaši: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše je 28 dní.
HYALISTIL 0,2% v jednodávkovom obale:
Jednodávkové balenie sa má použiť len bezprostredne po otvorení. Nepoužívajte opakovane.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si vždy uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
ZLOŽENIE
HYALISTIL 0,2% vo fľaši s 5 ml a 10 ml 1 ml očných kvapiek, roztok obsahuje:
Účinná látka: sodná soľ kyseliny hyalurónovej 2 mg
Pomocné látky: chlorid sodný - chlorid draselný - monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného - dodekahydrát fosforečnanu sodného - tiomersal - čistená voda.
HYALISTIL 0,2% v jednodávkovom obale
Každý jednodávkový obal obsahuje
0,25 ml očných kvapiek, roztok. 1 ml očných kvapiek, roztok obsahuje:
Účinná látka: sodná soľ kyseliny hyalurónovej 2 mg
Pomocné látky: chlorid sodný - chlorid draselný - monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného - dodekahydrát fosforečnanu sodného - čistená voda.
Ako to vyzerá
HYALISTIL 0,2% sa dodáva vo forme očných kvapiek, roztoku.
Obsah balenia je:
HYALISTIL 0,2% očné kvapky, roztok: 5 ml fľaša.
HYALISTIL 0,2% očné kvapky, roztok: 10 ml fľaša.
HYALISTIL 0,2% očné kvapky, roztok: 20 jednodávkových balení po 0,25 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
HYALISTIL 0,2% OČNÉ kvapky, ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
HYALISTIL 0,2% v 5 ml a 10 ml fľaši
1 ml očných kvapiek, roztok obsahuje:
Účinná látka: sodná soľ kyseliny hyalurónovej 2 mg
Pomocné látky: tiomersal
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
HYALISTIL 0,2% v 0,25 ml jednodávkovom obale
1 ml očných kvapiek, roztok obsahuje:
Účinná látka: sodná soľ kyseliny hyalurónovej 2 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba syndrómu suchého oka.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Vkvapkajte do spojovkového vaku dve kvapky očných kvapiek 3 alebo viackrát denne.
Pred použitím sa uistite, že jednodávkový obal je neporušený.
HYALISTIL v jednodávkovom obale sa má použiť iba bezprostredne po otvorení. Akékoľvek zvyšky sa nesmú znova použiť.
Aplikujte kvapky, aby sa koniec nádoby nedostal do kontaktu s okom alebo iným povrchom.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky alebo iné príbuzné látky z chemického hľadiska.
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku prípravku.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
V prípade podania očných roztokov na liečebné účely pozastavte instiláciu lieku.
Užívanie, najmä ak je dlhodobé, môže viesť k senzibilizačným javom, v takom prípade ukončite liečbu a poraďte sa s lekárom, aby ste zahájili vhodnú liečbu. V prípade pretrvávania alebo zhoršenia symptómov prerušte používanie a poraďte sa so svojím lekárom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Inštrukcie na používanie
HYALISTIL 0,2% v 5 ml a 10 ml fľaši
Odstráňte ochranný kryt a odskrutkujte kryt.
Otočte fľaštičku hore dnom a jemným tlakom na samotnú fľaštičku nakvapkajte očné kvapky.
Fľašu zatvorte zaskrutkovaním uzáveru.
HYALISTIL 0,2% v jednodávkovom obale
Odpojte jednotlivú dávku z prúžku.
Otvorte otočením vrchnej časti bez ťahania.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Doteraz nie sú známe žiadne interakcie HYALISTILU s inými liekmi. Odporúča sa však vyhnúť sa súčasnému použitiu iných detergentných alebo dezinfekčných roztokov (napríklad roztoky obsahujúce kvartérne amóniové soli pozri s. 6.2).
04.6 Gravidita a laktácia
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití lieku v tehotenstve alebo počas laktácie. Liek sa má preto používať iba vtedy, ak očakávaný prínos pre matku preváži riziko pre plod.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
HYALISTIL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe ani lokálne, ani systémové nežiaduce reakcie na liek.
Tento liek obsahuje tiomersal (organicko -povrchovú zlúčeninu) ako konzervačnú látku, a preto môžu nastať reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.3).
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká.
ATC kód: S01XA
Sodná soľ kyseliny hyalurónovej, účinná látka očných kvapiek HYALISTIL, je prírodný, ultra čistý biopolymér získaný pôvodnou metódou molekulárnej filtrácie. Pseudoplasticita, viskoelasticita, priľnavosť k slizničnej vrstve slzného filmu, schopnosť inkorporovať molekuly vody sodná soľ kyseliny hyalurónovej sú základom stabilizačného a / alebo regeneračného účinku slzného filmu, ktorý spôsobujú očné kvapky HYALISTIL.
Hydratácia a lubrikácia rohovky a spojovky robí z očných kvapiek HYALISTIL platný nástroj, ktorý sa má použiť na zlepšenie znášanlivosti kontaktných šošoviek a všeobecnejšie pri symptomatickej liečbe syndrómu suchého oka.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina hyalurónová zavedená do oka paviána ako náhrada vodného alebo sklovitého tela sa rýchlo eliminuje; zavedená do prednej komory sleduje normálne odtokové cesty komorovej vody a následne sa metabolizuje.
Na zvieratách (králik a myš) sa už ukázalo, že intravenózne podávaná exogénna kyselina hyalurónová rýchlo mizne z krvného obehu s polčasom 2,5-4,5 minúty, čo zodpovedá "klírensu" HA asi 10 mg / kg / deň.
Metabolizácia prebieha v podstate v pečeni, kde sú pravdepodobne Kupfferove bunky zodpovedné za pinocytózu a degradáciu polyméru lyzozomálnymi enzýmami, ktoré ho metabolizujú na jednoduché sacharidové fragmenty, ktoré vstupujú do spoločných dráh hexóz, rovnakých, aké používa „organizmus“ metabolizovať endogénnu kyselinu hyalurónovú, široko prítomnú v sklovci, ako aj v komorovom moku.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej, subakútnej a chronickej toxicity, embryotoxicity, fertility, perinatálnej a postnatálnej toxicity, mutagenézy a imunogenicity na rôznych liečených živočíšnych druhoch ukázali absolútny nedostatok toxicity kyseliny hyalurónovej. Sodíka.
Pokiaľ ide o lokálnu znášanlivosť, po podaní sodnej soli kyseliny hyalurónovej do oka zvieraťa sa nevyskytol žiadny jav intolerancie.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
HYALISTIL 0,2% v 5 ml a 10 ml fľaši
Chlorid sodný - Chlorid draselný - Monobázický monohydrát fosforečnanu sodného - dodekahydrát fosforečnanu sodného - Thiomersal - čistená voda.
HYALISTIL 0,2% v jednodávkovom obale
Chlorid sodný - Chlorid draselný - Monobázický monohydrát fosforečnanu sodného - dodekahydrát fosforečnanu sodného - Čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Sodná soľ kyseliny hyalurónovej sa môže vyzrážať v prítomnosti kvartérnych amóniových solí. Je preto potrebné vyhnúť sa súčasnému použitiu roztokov obsahujúcich tieto látky .. Doteraz nie sú javy nekompatibility HYALISTILU s inými liekmi známe.
06.3 Obdobie platnosti
HYALISTIL 0,2% v 5 ml a 10 ml fľaši:
3 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše je 28 dní.
HYALISTIL 0,2% v jednodávkovom obale:
3 roky.
Jednodávkové balenie sa má použiť len bezprostredne po otvorení. Nepoužívajte opakovane.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Vyhnite sa vystaveniu svetlu a zdrojom tepla.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
HYALISTIL 0,2% v 5 ml a 10 ml fľaši
Polyetylénová fľaša s nízkou hustotou s objemom 5 ml a 10 ml
HYALISTIL 0,2% v jednodávkovom obale
20 jednodávkových nádobiek z polyetylénu s nízkou hustotou s 0,25 ml roztoku.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
HYALISTIL 0,2% očné kvapky, roztok - 5 ml fľaša: A.I.C. 032072062
HYALISTIL 0,2% očné kvapky, roztok - 10 ml fľaša: A.I.C. 032072074
HYALISTIL 0,2% očné kvapky, roztok - jednodávkový obal: A.I.C. 032072050
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: november 1995
Dátum posledného obnovenia: november 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2012