Účinné látky: chromoglykát sodný, chlorfenamin maleát
VISUGLICAN 40mg / ml + 2mg / ml Očné kvapky, roztok
Prečo sa používa Visuglican? Načo to je?
VISUGLICAN patrí do skupiny liečiv nazývaných dekongestíva a antialergiká a obsahuje dve účinné látky: kromoglykát sodný a chlorfenamin maleát.
Načo to je:
VISUGLICAN sa používa na liečbu alergickej, jarnej alebo toxickej konjunktivitídy (zápal oka).
Kontraindikácie Kedy sa Visuglican nemá používať
Nepoužívajte VISUGLICAN
Ak ste alergický na kromoglykát sodný alebo chlorfenamín maleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Visuglican
Predtým, ako začnete používať VISUGLICAN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Visuglicanu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi. Aditívne účinky sú však možné, ak sa VISUGLICAN podáva súbežne s antagonistami H2 (napr. Cimetidínom, liekom na liečbu vredov) a kortikosteroidmi (lieky, ktoré zmierňujú zápal a znižujú činnosť imunitného systému).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Tak ako pri každom lieku, odporúča sa, kedykoľvek je to možné, vyhnúť sa podávaniu počas prvého trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
Ak je používanie tohto lieku nevyhnutné u dojčiacej matky, pacientka by mala prerušiť dojčenie.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
VISUGLICAN neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
VISUGLICAN Očné kvapky, roztok vo fľaši obsahuje etyl -ortuť tiosalicylát sodný
Tento liek obsahuje tiosalicylát sodný a ortuťnatý, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Visuglican: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je 1–2 kvapky do spojivkového fornixu (priestor medzi okom a viečkom) štyrikrát denne.
Pred použitím sa uistite, že jednodávkový obal je neporušený.
VISUGLICAN použite v jednodávkovom obale bezprostredne po otvorení.
Akékoľvek zvyšky sa nesmú znovu použiť.Nedovoľte, aby sa špička nádoby dostala do kontaktu s okom alebo iným povrchom.
Ak zabudnete použiť VISUGLICAN
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Visuglicanu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky VISUGLICANU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Visuglican
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zriedkavo boli hlásené prejavy podráždenia a pálenia. V týchto prípadoch je vhodné liečbu prerušiť.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry. Dátum exspirácie sa vzťahuje na neotvorený, správne skladovaný výrobok.
VISUGLICAN 40 mg / ml + 2 mg / ml Očné kvapky, roztok vo fľaši, sa nemá použiť po 28 dňoch od prvého otvorenia. Fľašu uchovávajte tesne uzavretú.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
VISUGLICAN 40 mg / ml + 2 mg / ml Očné kvapky, roztok v jednodávkovom obale sa má použiť len bezprostredne po otvorení. Akékoľvek zvyšky sa nesmú znova použiť.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo VISUGLICAN obsahuje
VISUGLICAN 40mg / ml + 2mg / ml Očné kvapky, roztok - fľaša
- Účinnými látkami sú kromoglykát sodný a chlorfenamin maleát. 100 ml očných kvapiek, roztok obsahuje 4 g kromoglykátu sodného a 0,2 g chlorfenamín maleátu.
- Ďalšie zložky sú: edetát sodný, fosforečnan sodný, fosforečnan sodný, etyl -ortuť tiosalicylát sodný, čistená voda.
VISUGLICAN 40mg / ml + 2mg / ml Očné kvapky, roztok - jednodávkové obaly
- Účinnými látkami sú kromoglykát sodný a chlorfenamín maleát. 100 ml očných kvapiek, roztok obsahuje 4 g kromoglykátu sodného a 0,2 g chlorfenamín maleátu.
- Ďalšie zložky sú: edetát sodný, fosforečnan sodný, fosforečnan sodný, čistená voda.
Opis toho, ako VISUGLICAN vyzerá a obsah balenia
Očné kvapky VISUGLICAN sa dodávajú vo forme roztoku, v baleniach:
- 1 fľaša 10 ml.
- 25 jednodávkových nádobiek po 0,5 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
VISUGLICAN 40MG / ML + 2MG / ML OČNÉ kvapky, ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml očných kvapiek, roztok obsahuje:
Účinné látky: chromoglykát sodný 4 g; Chlorfenamin maleát 0,2 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba konjunktivitídy toxickej, alergickej a jarnej povahy so subakútnym a chronickým priebehom.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
1-2 kvapky do spojivkového fornixu štyrikrát denne.
Pred použitím sa uistite, že jednodávkový obal je neporušený.
Visuglican v jednodávkovom obale sa má použiť len bezprostredne po otvorení. Nepoužívať žiadne zvyšky. Nenechajte hrot nádoby prísť do kontaktu s okom alebo iným povrchom.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Má sa používať pod priamym lekárskym dohľadom. Nepoužívajte, ak roztok nie je číry. Očné kvapky, roztok v 10 ml fľaši Visuglican obsahuje ako konzervačný prostriedok etyl -ortuťnatý tiosalicylát (organicko -kuriálna zlúčenina), a preto môže dôjsť k senzibilizačným reakciám.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi. Aditívne účinky sú však možné pri súčasnom podávaní Visuglicanu s H2 antagonistami (cimetidínom) a s kortikosteroidmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Tak ako pri každom lieku, odporúča sa, kedykoľvek je to možné, vyhnúť sa podávaniu počas prvého trimestra gravidity. Ak je používanie tohto lieku nevyhnutné u dojčiacej matky, pacientka by mala prerušiť dojčenie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Visuglican nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Zriedkavo boli hlásené prejavy podráždenia a pálenia. V týchto prípadoch je vhodné liečbu prerušiť. (pozri časť 4.3)
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dekongestíva a antialergiká.
ATC kód S01GX51.
Mechanizmus akcie
Kromoglykát dvojsodný, jedna zo zložiek výrobku, je účinný, aplikuje sa topicky, v profylaxii alergickej konjunktivitídy a najmä jarných, pričom vo fáze rekurencie spomaľuje hlavné subjektívne a objektívne symptómy, ktoré sú u nich bežne prítomné. choroby (napr .: hyperémia, slzenie a sekrécia). Chlorfenamín je známy syntetický antihistaminikum, ktoré sa úspešne používa pri očných chorobách. Lokálna aplikácia Visuglicanu umožňuje zvládnuť svrbivé symptómy bez toho, aby spôsobila hyperémiu alebo zmenu spojovky a rohovky.
Farmakodynamické účinky
Experimentálne farmakodynamické testy ukázali, že v danej asociácii sú aktivity jednotlivých zložiek zachované nezmenené: cromolyn potláča vývoj alergických reakcií typu I (anafylaktické alebo okamžité reakcie) zabraňujúcich uvoľňovaniu chemických mediátorov tohto typu reakcie; chlórfenamín je účinný pri antagonizácii mnohých charakteristických účinkov histamínu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kromoglykát sa zle vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a vylučuje sa v nezmenenej forme hlavne stolicou. Chlorfenamín sa rýchlo absorbuje a metabolizuje v pečeni a vylučuje sa močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Testy očnej toxicity a znášanlivosti, akútne aj subakútne (4 týždne), ukázali dobrú znášanlivosť lieku Visuglican, ktorý pri lokálnom použití ako očný roztok nespôsobuje podráždenie alebo lézie v spojivke a rohovke. Toxicita kromoglykátu disodného je nízka (LD50 je pri parenterálnom podaní vyššia ako 2 000 mg / kg).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Očné kvapky Visuglican, roztok v 10 ml fľaši:
100 ml očných kvapiek obsahuje:
Edetát sodný; Fosforečnan disodný; Fosforečnan sodný; Tiosalicylát sodný etyl -ortuť; Vyčistená voda.
Očné kvapky Visuglican, roztok v jednodávkových obaloch:
100 ml očných kvapiek obsahuje:
Edetát sodný; Fosforečnan disodný; Fosforečnan sodný; Voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Očné kvapky, roztok v 10 ml fľaši neotvorený: 2 roky.
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Očné kvapky, roztok vo fľaši, sa nemá použiť po 28 dňoch po prvom otvorení.
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Očné kvapky, roztok v neotvorených jednodávkových obaloch: 18 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Fľaša: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Jednorazová dávka: uchovávajte výrobok mimo zdrojov tepla.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml očné kvapky, roztok
1 fľaša 10 ml v žltom skle so vstavaným kvapkadlom.
25 jednodávkových nádobiek s objemom 0,5 ml v polypropyléne.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Via Canino 21, 00191 Rím.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Očné kvapky, roztok - 1 fľaša po 10 ml: A.I.C. č. 024851014
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Očné kvapky, roztok - 25 jednodávkových nádobiek s objemom 0,5 ml: A.I.C. č. 024851026.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Očné kvapky, roztok - 1 fľaša s 10 ml: jún 2005.
Visuglican 40mg / ml + 2mg / ml Očné kvapky, roztok - 25 jednodávkových nádobiek s objemom 0,5 ml: jún 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
18/03/2017
