Účinné látky: Ciclopirox
NIOGERMOX liečivý lak na nechty 80 mg / g
Prečo sa používa Niogermox? Načo to je?
Liečivý lak na nechty NIOGERMOX 80 mg / g je vysoko účinný antimykotický prostriedok (širokospektrálne antimykotikum) na lokálne použitie na nechty na rukách a nohách a priľahlé oblasti pokožky.
Používa sa na liečbu miernych až stredne závažných infekcií nechtov spôsobených vláknitými hubami a / alebo hubami citlivými na cyklopirox.
Účinná látka ciclopirox zabraňuje rastu plesní a ničí ich, čím zlepšuje vzhľad nechtov.
Kontraindikácie Kedy by sa Niogermox nemal používať
Nepoužívajte liečivý lak na nechty NIOGERMOX 80 mg / g
- Ak ste alergický (precitlivený) na ciklopirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek liečivého laku na nechty NIOGERMOX 80 mg / g
- Ak je mladší ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných klinických údajov v tejto vekovej skupine
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Niogermox
Osobitnú pozornosť venujte používaniu liečivého laku na nechty NIOGERMOX 80 mg / g
V prípade precitlivenosti ukončite liečbu a poraďte sa s lekárom.
Ako pri všetkých topických ošetreniach infekcií nechtov spôsobených hubami, v prípade postihnutia viacerých nechtov (> 5 nechtov), v prípade, že sú zmenené viac ako dve tretiny nechtov a za prítomnosti predisponujúcich faktorov, ako napr. diabetes a poruchy v imunitnom systéme, má sa zvážiť pridanie systémovej terapie.
Ak máte cukrovku, dávajte si pri strihaní nechtov zvýšenú pozornosť.
Zabráňte kontaktu s očami a sliznicami.
Liečivý lak na nechty NIOGERMOX 80 mg / g je len na vonkajšie použitie.
Na ošetrené nechty neaplikujte iný lak na nechty ani iné kozmetické výrobky.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Niogermoxu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ošetrenie liečivým lakom na nechty NIOGERMOX 80 mg / g môže prebiehať iba vtedy, ak je liečba naliehavo potrebná, po „starostlivom vyhodnotení možného rizika v porovnaní s prínosom zodpovedného lekára“.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či ciklopirox prechádza do materského mlieka. Ošetrenie liečivým lakom na nechty NIOGERMOX 80 mg / g môže prebiehať iba vtedy, ak je ošetrenie naliehavo potrebné po „starostlivom vyhodnotení možných rizík v porovnaní s prínosom zodpovedného lekára“.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nevyžadujú sa žiadne špeciálne opatrenia.
Dôležité informácie o niektorých zložkách liečivého laku na nechty NIOGERMOX 80 mg / g
Liečivý lak na nechty NIOGERMOX 80 mg / g obsahuje cetostearylalkohol, látku, ktorá môže spôsobiť lokálne kožné reakcie, ako je začervenanie a / alebo pálenie pokožky (alergická kontaktná dermatitída).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Niogermox: Dávkovanie
Vždy používajte liečivý lak na nechty NIOGERMOX 80 mg / g, presne podľa pokynov v tejto písomnej informácii. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pokiaľ nie je predpísané inak, naneste tenkú vrstvu liečivého laku na nechty NIOGERMOX 80 mg / g jedenkrát denne na infikované nechty. Nechty musia byť čisté a suché. Liečivý lak naneste na celý povrch nechtov a na približne 5 mm časť priľahlej kože. Pokiaľ je to možné, naneste liečivý lak na nechty NIOGERMOX 80 mg / g aj pod voľný okraj nechtu.
Nechajte liečivý lak na nechty NIOGERMOX 80 mg / g schnúť asi 30 sekúnd.
Nechty si neumývajte najmenej 6 hodín. Preto je vhodné aplikovať výrobok večer, pred spaním. Na konci tohto časového obdobia budete môcť obnoviť bežné hygienické postupy.
Na odstránenie liečivého laku na nechty NIOGERMOX 80 mg / g nepotrebujete rozpúšťadlá ani abrazíva (napríklad pilníky na nechty), stačí nechty poriadne umyť vodou. Vzhľadom na neúplné opláchnutie nechtov je možné, že po niekoľkých dňoch ošetrenia sa môže na povrchu nechtu vytvoriť biela patina. Na jeho odstránenie je potrebné dôkladné umytie neutrálnym mydlom a v prípade potreby špongiou alebo postačí zubná kefka. Ak sa produkt nechtiac odstráni bežným umytím, aplikáciu zopakujte s liečivým lakom na nechty NIOGERMOX 80 mg / g. Odporúča sa pravidelne odstraňovať vyvýšené časti infikovaného nechtu ich rezaním.
Ošetrenie musí pokračovať, kým sa problém nevyrieši, tj. Kým sa necht (y) nezahojí alebo sa takmer úplne neporušia a regenerujú. Spravidla trvá 6 mesiacov terapie nechtov na rukách a 9 až 12 mesiacov na nechtoch na nohách.
Ak je jeden necht alebo necht na nohe vážne postihnutý alebo sú postihnuté viac ako jeden necht, odporúča sa pridať orálnu terapiu. V takom prípade kontaktujte svojho lekára.
Ak máte dojem, že účinok liečivého laku na nechty NIOGERMOX 80 mg / g je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Niogermoxu
Ak použijete viac liečivého laku na nechty NIOGERMOX 80 mg / g, ako máte
K dnešnému dňu neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Ak zabudnete použiť liečivý lak na nechty NIOGERMOX 80 mg / g
Ak zabudnete použiť výrobok raz, vyhnite sa dvojitému nanášaniu. Pokračujte v liečbe podľa pokynov lekára alebo sa riaďte pokynmi v kroku 3 tejto písomnej informácie pre používateľov (Ako používať liečivý lak na nechty NIOGERMOX 80 mg / g). Ak sa liečivý lak na nechty nepoužije niekoľko dní, účinnosť môže byť znížená.
Ak prestanete používať liečivý lak na nechty NIOGERMOX 80 mg / g
Ak ukončíte liečbu liečivým lakom na nechty NIOGERMOX 80 mg / g skôr, ako sa nechty nechty uzdravia alebo sú takmer úplne neporušené, huby sa nemusia úplne odstrániť a stav nechtov sa opäť zhorší.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku NIOGERMOX, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Niogermox
Tak ako všetky lieky, aj liečivý lak na nechty NIOGERMOX 80 mg / g môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Všeobecné poruchy a prejavy v mieste aplikácie:
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
- Sčervenanie v mieste aplikácie, odlupovanie, svrbenie a pálenie.
Hlásené nežiaduce účinky boli miernej intenzity a krátkodobé.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte výrobok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a fľaši.
Aby bol liek chránený pred svetlom, uchovávajte fľašu vo vonkajšom obale. Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú, aby sa zabránilo odparovaniu produktu. Neuchovávajte v chladničke. Výrobok je horľavý. Uchovávajte liek mimo zdrojov tepla a otvoreného ohňa. Po prvom otvorení fľaše môže byť výrobok skladovaný až 6 mesiacov.
Pri teplotách pod 15 ° C môže liečivý lak na nechty gélovať; Tiež môže dôjsť k miernemu vločkovaniu alebo tvorbe ľahkého sedimentu na dne fľaše. Problém je vyriešený trením fľaše medzi rukami asi 1 minútu, potom bude roztok opäť číry. Neexistuje žiadny vplyv na kvalitu alebo účinnosť výrobku.
Pred použitím vždy pohľadom na dno fľaštičky skontrolujte, či je roztok opäť dokonale priehľadný (číry).
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo liečivý lak na nechty NIOGERMOX 80 mg / g obsahuje
Účinnou zložkou je ciklopirox. Jeden gram liečivého laku na nechty obsahuje 80 mg ciklopiroxu.
Ďalšie zložky: etylacetát, etanol (96%), cetostearylalkohol, hydroxypropylchitosan a čistená voda.
Opis vzhľadu liečivého laku na nechty NIOGERMOX 80 mg / g a obsahu balenia
Liečivý lak na nechty NIOGERMOX 80 mg / g je číry, bezfarebný, slabo nažltlý roztok. Dodáva sa v priehľadných sklenených fľašiach so skrutkovacím uzáverom vybaveným štetcom na aplikáciu.
Balenia 3,3 ml a 6,6 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NIOGERMOX 80 MG / G SMALT NA NECHTY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram liečivého laku na nechty obsahuje: 80 mg ciklopiroxu.
Pomocná látka: 10 mg cetostearylalkoholu / g roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Liečivý lak na nechty. Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Mierna a stredne závažná onychomykóza spôsobená dermatofytickými hubami a / alebo hubami citlivými na cyklopirox, bez zapojenia nechtovej matrice.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na topické použitie na nechty rúk, nôh a v bezprostredne susediacich oblastiach pokožky (perionichium, hyponychia).
Pokiaľ nie je predpísané inak, naneste tenkú vrstvu liečivého laku na nechty NIOGERMOX jedenkrát denne na celý čistý a suchý povrch postihnutých nechtov. Liečivý lak na nechty naneste na celú nechtovú platničku, asi 5 mm priľahlej pokožky a pokiaľ je to možné, pod voľný okraj nechtu. Liečivý lak na nechty NIOGERMOX schne asi za 30 sekúnd. Ošetrené nechty neumývajte najmenej šesť hodín. Preto je vhodné aplikovať výrobok večer, pred spaním. Na konci tohto časového obdobia budú schopní obnoviť bežné hygienické postupy.
Na odstránenie liečivého laku na nechty NIOGERMOX nepotrebujete rozpúšťadlá ani abrazíva (napríklad pilníky na nechty), stačí si nechty umyť vodou. Ak sa výrobok nedopatrením odstráni bežným umytím, zopakujte aplikáciu liečivého laku na nechty NIOGERMOX.
Odporúča sa pravidelne rezať voľný okraj nechtu a odstrániť všetok onikolitický materiál.
Liečba by mala pokračovať bez prerušenia, kým sa necht regeneruje a postihnutá oblasť sa úplne nezahojí.Normálne trvá 6 mesiacov ošetrenia nechtov na rukách a 9 až 12 mesiacov ošetrovania nechtov na nohách.
Kultivácia kontrolných húb sa musí vykonať 4 týždne po ukončení ošetrenia, aby sa zabránilo interferencii s výsledkami v dôsledku rezíduí účinnej látky.
Pretože ide o topickú liečbu, nie je potrebná úprava dávkovania pre konkrétne skupiny obyvateľstva.
Pri absencii odpovede na liečbu liečivým lakom na nechty NIOGERMOX a / alebo pri rozsiahlom postihnutí jedného alebo viacerých nechtov na rukách a nohách by sa mala zvážiť možnosť doplnkovej perorálnej terapie.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na ciklopirox alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Pacienti mladší ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatočné klinické údaje v tejto vekovej skupine.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ak dôjde k senzibilizácii, liečbu je potrebné prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Ako pri všetkých topických ošetreniach onychomykózy, v prípade postihnutia niekoľkých nechtov (> 5 nechtov), v prípade, keď sú zmenené viac ako dve tretiny nechtov, a v prípade predisponujúcich faktorov, ako je diabetes a poruchy v imunitného systému, má sa zvážiť pridanie systémovej terapie.
U pacientov s anamnézou diabetes mellitus závislou od inzulínu alebo diabetickej neuropatie starostlivo zhodnoťte riziko súvisiace s postupom pri odstraňovaní infikovanej a onikolitickej časti v prípade ošetrenia zdravotníckym pracovníkom aj v prípade čistenia pacientom.
Zabráňte kontaktu s očami a sliznicami.
Liečivý lak na nechty NIOGERMOX 80 mg / g je len na vonkajšie použitie.
Na ošetrené nechty neaplikujte lak na nechty ani iné kozmetické výrobky.
Liečivý lak na nechty NIOGERMOX obsahuje cetostearylalkohol, látku, ktorá môže spôsobiť lokálne kožné reakcie, ako je napríklad alergická kontaktná dermatitída.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie medzi ciklopiroxom a inými liekmi. Neboli hlásené žiadne iné formy interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených cyklopiroxu. Štúdie na zvieratách preukázali absenciu priamych alebo nepriamych škodlivých účinkov v tehotenstve, na vývoj embrya alebo plodu a / alebo pri narodení. Pretože však neexistujú dostatočné údaje o možných dlhodobých účinkoch na postnatálny vývoj. (Pozri časť 5.3), liečba liečivým lakom na nechty NIOGERMOX sa môže uskutočniť, ak je to nevyhnutné, iba po „starostlivom vyhodnotení možných rizík v porovnaní s prínosom zodpovedného lekára.
Čas kŕmenia:
nie je známe, či ciklopirox prechádza do materského mlieka. Liečba liečivým lakom na nechty NIOGERMOX 80 mg / g sa môže uskutočniť, ak je to nevyhnutné, len po „starostlivom vyhodnotení možných rizík v porovnaní s prínosom zodpovedného lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liečivý lak na nechty NIOGERMOX neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Kategórie frekvencie nežiaducich účinkov sú definované nasledovne:
veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Neboli žiadne systémové nežiaduce reakcie. Príznaky hlásené v oblasti aplikácie boli prechodné a malé.
Všeobecné poruchy a klinické prejavy v oblastiach použitia:
Veľmi zriedkavé: erytém, olupovanie, pálenie a svrbenie v oblasti aplikácie.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania kvôli tomuto lieku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné antimykotiká na topické použitie; ATC kód: D01AE14.
Liečivý lak na nechty NIOGERMOX je prípravok založený na patentovanej technológii (ONY-TEC) na uvoľňovanie účinných látok v nechtoch. Je to hydroalkoholický roztok hydroxypropyl-chitosanu, ktorý má nasledujúce vlastnosti: dobrá rozpustnosť vo vode, vysoká plasticita, afinita ku keratínu, hojivá aktivita a veľká kompatibilita s ľudskými tkanivami.
Liečivý lak na nechty NIOGERMOX má topický antifungálny účinok. Účinnou látkou je cyklopirox (derivát pyridónu). Cyklopirox sa in vitro osvedčil ako fungicíd aj ako fungistatikum a vykazuje sporicídnu aktivitu.Cyklopirox je účinný proti širokému spektru dermatofytov, kvasiniek, plesní a iných húb. Pre väčšinu dermatofytov (rôzne druhy Trichophyton, Mikrosporum A Epidermophyton) a kvasinky (Candida albicans(iné druhy Candida) je MIC (minimálna inhibičná koncentrácia) medzi 0,9 a 3,9 mcg / ml.
Za viac ako dvadsať rokov klinickej praxe neboli hlásené žiadne prípady rezistencie plesní na cyklopirox.
Tabuľka citlivosti (kmene súvisiace s ochorením)
Po aplikácii na povrch nechtov liečivý lak na nechty NIOGERMOX vytvorí neviditeľný film priepustný pre vlhkosť a vzduch, ktorý priľne k keratínovej štruktúre nechtu a umožní jednoduché a rýchle uvoľnenie účinnej látky v substráte.
Liečivý lak na nechty NIOGERMOX bol študovaný v dlhodobej klinickej štúdii u 467 pacientov s onychomykózou. Štúdia bola v troch skupinách v porovnaní s komerčnou formuláciou liečebného laku na nechty ciclopirox s 8% a s placebom (vehikulum lieku NIOGERMOX).
Ošetrenie infikovaných nechtov sa uskutočňovalo denne po dobu 48 týždňov. Pacienti boli potom sledovaní ďalších 12 týždňov. Ako sa očakávalo na základe rôznych charakteristík formulácií, referenčný ciklopiroxový liečivý lak na nechty sa odstraňoval raz týždenne pomocou rozpúšťadiel a pilníkov na nechty, zatiaľ čo NIOGERMOX a placebo (oba vo vode rozpustné) jednoduchým umytím.
Údaje o účinnosti boli dostupné pre 454 pacientov (ITT) a potvrdené u 433 pacientov (PP). Medikovaný lak na nechty NIOGERMOX preukázal väčšiu účinnosť ako placebo a referenčný ciklopirox. Najvýznamnejší účinok bol preukázaný v „primárnom koncovom bode: percento“ úplného vyliečenia. “(pacienti s negatívnym mykologickým vyšetrením a 100% zahojením nechtov) a v„ sekundárnom cieľovom bode: percento „responzívnych pacientov“ s negatívnym mykologickým vyšetrením a hojením nechtov ≥ 90%).
V 48. a 52. týždni bolo percento úplne uzdravených a reagujúcich pacientov v skupine NIOGERMOX významne vyššie ako percento pacientov v referenčnej skupine s cyklopiroxom.
V 60. týždni, t.j. 12 týždňov po ukončení liečby, bolo percento pacientov úplne uzdravených a reagujúcich na liečbu v skupine liečenej NIOGERMOXOM ďalej zvýšené: percento úplného vyliečenia v skupine s NIOGERMOX bolo o 119% vyššie ako v skupine, ktorá použil referenčný ciclopirox (štatisticky významný rozdiel, s
Liečivý lak na nechty NIOGERMOX vykazoval na rozdiel od referenčného produktu progresívny nárast oboch parametrov účinnosti v 48., 52. a 60. týždni.
Tolerancia v oblasti aplikácie bola neustále sledovaná počas celého obdobia liečby. Nástup prejavov / symptómov sa vyskytol u niekoľkých pacientov a vo všetkých liečebných skupinách. Celkovo boli symptómy častejšie pri referenčnom lieku ciclopirox (8,6% znakov a 16% symptómov) ako pri lieku NIOGERMOX (2,8% príznaky a 7,8% symptómy). V skupine s placebom bolo percento 7,2% pre príznaky a 12,4% pre príznaky. Najčastejšie hláseným znakom bol erytém, ktorý vyšetrovateľ pozoroval u 2,8% pacientov v skupine NIOGERMOX a u 8,6% v referenčnej skupine. Prípady erytému hlásilo aj ďalších 2,1% pacientov v referenčnej skupine. najčastejším príznakom bolo pálenie, hlásilo 2,8% pacientov v skupine NIOGERMOX a 10,7% pacientov v referenčnej skupine.
Doteraz nie sú známe žiadne prípady rezistencie na antimykotickú liečbu cyklopiroxom.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vďaka technológii ONY-TEC preukázal liečivý lak na nechty NIOGERMOX dobrú penetračnú schopnosť keratínu. Po nanesení liečivého laku na nechty na nadržané tkanivá sa účinná látka okamžite uvoľní a prenikne nechtom. Po dosiahnutí antimykotickej koncentrácie v mieste infekcie účinná látka vytvorí ireverzibilné spojenie s bunkovou stenou huby, čím inhibuje absorpcia zložiek potrebných na bunkovú syntézu a dýchací reťazec.
Systematicky sa absorbuje iba minimálne množstvo ciklopiroxu (krv v dlhodobej štúdii bola 0,904 ng / ml (n = 163), respektíve 1,144 ng / ml (n = 149). Toto dokazuje, že liek účinkuje v podstate na miestnej úrovni a riziko možného zásahu do normálnych funkcií organizmu je irelevantné.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje až do perorálnej dávky 10 mg ciklopiroxu / kg / deň v konvenčných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne špecifické riziko pre ľudí. Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne embryofetálne toxické alebo teratogénne účinky. Pri perorálnom podaní 5 mg / kg bol u potkanov pozorovaný znížený index plodnosti. Neexistujú žiadne dôkazy o peri- alebo post-toxicite. Natálne, aj keď možné dlhodobé účinky na potomstvo neboli skúmané. Štúdie na lokálna znášanlivosť liečivého laku na nechty NIOGERMOX neodhalila žiadne dráždivé účinky u králikov a morčiat.
Chitosanový derivát obsiahnutý v prípravku neobsahuje tropomyozín a nevykázal alergénny potenciál u pacientov s alergiou na mäkkýše.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Etylacetát
Etanol (96%)
Cetostearylalkohol
Hydroxypropyl-chitosan
Vyčistená voda
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
Od prvého otvorenia fľaše: 6 mesiacov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Aby bol výrobok chránený pred svetlom, uchovávajte fľašu vo vonkajšom obale. Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú, aby sa zabránilo odparovaniu produktu.
Neuchovávajte v chladničke.
Pri teplotách pod 15 ° C môže liečivý lak na nechty gélovať; môže tiež dôjsť k miernemu vyvločkovaniu alebo tvorbe ľahkého sedimentu, čo sú podmienky, ktoré sú ľahko reverzibilné, ak sa výrobok vráti na izbovú teplotu (25 ° C) trením fľaše medzi rukami, kým nie je roztok opäť číry (asi jednu minútu) . To nemá žiadny vplyv na kvalitu alebo účinnosť produktu.
Keď fľašu nepoužívate, uchovávajte ju tesne uzavretú. Výrobok je horľavý. Uchovávajte mimo zdrojov tepla a otvoreného ohňa.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Priehľadné sklenené fľaše s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom vybavené štetcom na aplikáciu.
Balenia: 3,3 ml, 6,6 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Polichem SRL
Via G. Marcora, 11
20121 Milan
Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 039390012 3,3 ml fľaša
AIC č. 039390024 Fľaša 6,6 ml
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
5. augusta 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA z decembra 2011