Účinné látky: Polygeline
EMAGEL 35 g / l infúzny roztok
Prečo sa používa Emagel? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Náhrada plazmy
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba ťažkých hypovolemických stavov v situáciách, kde je použitie dextranu 80-85 kontraindikované.
Kontraindikácie Kedy sa Emagel nemá používať
Známa individuálna precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (boli pozorované anafylaktické / anafylaktoidné reakcie).
Stavy hyperkalcémie. Predmety v terapii digitalisom. Použitie Emagelu podlieha určitým obmedzeniam v tom zmysle, že lekár, vzhľadom na to, že je potrebná infúzia, bude musieť urobiť špeciálne opatrenia:
- vo všetkých tých prípadoch, v ktorých zvýšenie intravaskulárneho objemu a jeho dôsledky (napr. zvýšenie systolického komorového výdaja, zvýšenie krvného tlaku), objemové zvýšenie intersticiálnych tekutín alebo hemodilúcia môžu predstavovať špecifické riziko pre pacienta. Príklady takýchto okolností predstavujú: dekompenzované srdcové zlyhanie, hypertenzia, pažerákové varixy, pľúcny edém, hemoragická diatéza, renálna a postrenálna anúria;
- u všetkých pacientov, u ktorých je riziko uvoľnenia histamínu vyššie (napr. subjekty s alergickými / alergoidnými reakciami a pacienti s histamínovou odpoveďou v anamnéze). V druhom prípade môže byť Emagel podaný iba po zahájení adekvátnych preventívnych protiopatrení (pozri „Špeciálne opatrenia“ Varovania “a„ Bezpečnostné opatrenia pri používaní “).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emagel
Ak sa vyskytnú neznesiteľné reakcie, infúziu je potrebné ihneď zastaviť. Mierne formy týchto reakcií je možné kontrolovať podávaním antihistaminík. V prípade závažných reakcií je potrebné dodržať pokyny modernej šokovej terapie.
U všetkých pacientov, u ktorých je riziko uvoľnenia histamínu vyššie (napr. U subjektov, u ktorých sa vyskytli alergické / alergické reakcie, pacientov s anamnézou alergických ochorení, ako je astma, alebo u ktorých hrozí riziko reakcií vyvolaných histamínom v dôsledku kumulatívny účinok v dôsledku súbežného užívania liekov uvoľňujúcich histamín, ako sú anestetiká, svalové relaxanciá, analgetiká, ganglionplegiká a anticholinergiká), tento liek je možné podať iba po začatí adekvátnych preventívnych opatrení, ako je napríklad podanie antihistaminických antihistaminík -H1 a anti-H2.
Spravidla by sa malo podanie erytrocytov alebo koagulačných faktorov zvážiť najneskôr vtedy, keď hodnota hematokritu klesne pod 25% objemu.
Všeobecne platí, že používanie hydrogénnych roztokov sa musí hodnotiť a kontrolovať pomocou údajov týkajúcich sa sérových hladín K, Ca a pH, aby sa predišlo nežiaducim účinkom elektrolytickej akumulácie alebo nebezpečným javom interferencie so srdcovým, obličkovým, pľúcnym alebo centrálnym nervovým systémom. systému.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Emagelu
Emagel je možné miešať s bežnými infúznymi roztokmi (roztoky NaCl, roztok glukózy, Ringerov roztok atď.), Rovnako ako so svalovými relaxanciami, barbiturátmi, látkami s obehovým účinkom, kortikosteroidmi, vitamínmi, tetanovým sérom, antibiotikami skupiny penicilínov a tetracyklínom.
Histamínom indukované reakcie sa môžu vyskytnúť v dôsledku kumulatívneho účinku v dôsledku súbežného užívania liekov uvoľňujúcich histamín (ako sú anestetiká, svalové relaxanciá, analgetiká, ganglionplegiká a anticholinergiká).
Vzhľadom na obsah iónov vápnika by sa však nemal miešať s konzervovanou citrátovou krvou. Neexistujú však žiadne výhrady k spojeniu Emagelu s dostatočne heparinizovanou krvou.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Infúzia Emagelu môže spôsobiť prechodné zvýšenie rýchlosti sedimentácie erytrocytov (ESR).
Mali by sa použiť iba číre roztoky z neporušených fliaš. Pretože Emagel neobsahuje konzervačné látky, existuje možnosť sekundárneho znečistenia už otvorených a ošetrených fliaš nesterilizovanými prostriedkami (ihlami a kanylami), čo zjavne bráni ich použitiu.
Roztok Emagel zostáva číry aj pri nízkych teplotách, blízko bodu mrazu. Z fyziologických dôvodov by však mal byť roztok podaný infúziou pri teplote zodpovedajúcej telesnej teplote.
V kontajneroch je z technických dôvodov zvyškový objem vzduchu. Preto je pri použití infúznych fliaš z plastu potrebné udržiavať infúzny tlak pod kontrolou, pretože nemožno vylúčiť riziko plynovej embólie.
Tehotenstvo a dojčenie
Emagel sa už v tehotenstve vo veľkom používal. Pokiaľ ide o priebeh tehotenstva, zdravotný stav plodu a novorodenca nepozoroval škodlivé účinky (kategória A). Vo všeobecnosti by však mala byť obzvlášť opatrná v tých prípadoch, keď sa náhrady telesných tekutín alebo volumetrických tekutín podávajú počas tehotenstva alebo bezprostredne po ňom.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Emagel: Dávkovanie
Roztok je pripravený na infúziu a podáva sa intravenózne.
Množstvo a trvanie infúzie závisia od potreby každého jednotlivého prípadu. Dospelým sa zvyčajne podáva 500 ml za 1 až 2 hodiny (asi 40-60 kvapiek za minútu). V prípade silného šoku môže byť potrebná infúzia. Rýchly 500 ml pod tlakom v priebehu 5-10 minút.
Opakované infúzie Emagelu sú tiež dokonale tolerované až do celkového množstva niekoľkých litrov za niekoľko dní.
Deťom sa zvyčajne podáva 10 ml / kg.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Emagelu
Potreba podávania veľkých dávok Emagelu vyžaduje starostlivé sledovanie obehových parametrov. Možný hemodilučný účinok môže mať vplyv na koagulačný potenciál a na korpuskulárne prvky krvi, aj keď dôjde k rýchlej normalizácii, najneskôr do 24 hodín.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Emagel
Počas infúzie plazmatických náhrad alebo po nej sa môžu príležitostne vyskytnúť prechodné kožné reakcie (urtikária, pupienky), hypotenzia, tachykardia, bradykardia, nauzea / vracanie, dyspnoe, zvýšená telesná teplota a / alebo zimnica.
Zaznamenali sa zriedkavé reakcie z precitlivenosti natoľko závažné, že sa dostali až do stavu šoku. V týchto prípadoch opatrenia, ktoré je potrebné prijať, závisia od povahy a závažnosti nežiaduceho účinku.
Nástup sekundárneho účinku by mal určiť okamžité pozastavenie infúzie so súčasným začatím terapeutických opatrení úmerných povahe a závažnosti samotného účinku.
Ukázalo sa, že uvoľňovanie histamínu predstavuje patofyziologickú príčinu určujúcu nástup sekundárnych účinkov súvisiacich s infúziou Emagelu.
Rýchlosť infúzie môže podporiť nástup reakcií vyvolaných histamínom. Pozri tiež „Bezpečnostné opatrenia pri použití“ a „Interakcie“.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Obdobie platnosti je určené pre výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Pozor, liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
skladovanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
ZLOŽENIE
1 000 ml lieku Emagel obsahuje:
Aktívny princíp: polygeline 35 g (korr. na obsah dusíka 6,3 g);
Pomocné látky: chlorid sodný; chlorid draselný; chlorid vápenatý a voda na injekciu. Zodpovedajúca koncentrácia elektrolytu je: sodíkový ión 145 (mmol / l); ión draselný 5,1 (mmol / l); ión vápenatý 6,25 (mmol / l); chloridový ión 145 (mmol / l).
Chemicko-fyzikálne údaje:
Priemerná molekulová hmotnosť asi 30 000 (*)
relatívna viskozita (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
pH infúzneho roztoku 7,3 + 0,3
bod mrazu pod +3 ° C
(*) určené pomocou najnovších analytických techník
Koloidný osmotický tlak 3% roztoku Emagelu sa zhoduje s plazmatickým. 3,5% roztok je preto mierne hyperonkotický: týmto spôsobom sa uľahčí spätný tok vody z tkanív a zabráni sa vzniku edému. Viskozita zodpovedá ľudskej plazme.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Infúzny roztok. 500 ml fľaša.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
EMAGEL 35 G / L INFÚZNY ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml lieku Emagel obsahuje:
aktívna zásada: polygeline 35 g (korr. na obsah dusíka 6,3 g).
Fyzikálno-chemické údaje: priemerná molekulová hmotnosť asi 30 000 *; relatívna viskozita (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8; pH infúzneho roztoku 7,3 ± 0,3; bod tuhnutia: pod + 3 ° C
Koloidný osmotický tlak 3% roztoku Emagelu sa zhoduje s plazmatickým.
3,5% roztok je preto mierne hyperonkotický: týmto spôsobom sa uľahčí spätný tok vody z tkanív a zabráni sa vzniku edému. Viskozita zodpovedá ľudskej plazme.
Emagel je sterilný a nepyrogénny a neobsahuje konzervačné látky.
(*) určené pomocou najnovších analytických techník.
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba ťažkých hypovolemických stavov v situáciách, kde je použitie dextranu 80-85 kontraindikované.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Roztok je pripravený na infúziu a podáva sa intravenózne.
Množstvo a trvanie infúzie závisia od potreby každého jednotlivého prípadu. Dospelým sa zvyčajne podáva 500 ml za 1 až 2 hodiny (asi 40-60 kvapiek za minútu). V prípade silného šoku môže byť potrebná infúzia. Rýchly 500 ml pod tlakom v priebehu 5-10 minút. Opakované infúzie Emagelu sú tiež dokonale tolerované až do celkového množstva niekoľkých litrov za niekoľko dní.
Deťom sa zvyčajne podáva 10 ml / kg.
04.3 Kontraindikácie
Známa individuálna precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (boli pozorované anafylaktické / anafylaktoidné reakcie).
Stavy hyperkalcémie. Predmety v terapii digitalisom. Použitie Emagelu podlieha určitým obmedzeniam v tom zmysle, že lekár, vzhľadom na to, že je potrebná infúzia, bude musieť urobiť špeciálne opatrenia:
- vo všetkých tých prípadoch, v ktorých zvýšenie intravaskulárneho objemu a relatívne dôsledky (napr. zvýšenie systolického komorového výdaja, zvýšenie krvného tlaku), objemové zvýšenie intersticiálnych tekutín alebo „hemodilúcia“ môže predstavovať pre pacienta špecifické riziko.
Príklady takýchto okolností predstavujú: dekompenzované srdcové zlyhanie, hypertenzia, pažerákové varixy, pľúcny edém, hemoragická diatéza, renálna a post-renálna anúria;
- u všetkých pacientov, u ktorých je riziko uvoľnenia histamínu vyššie (napr. subjekty s alergickými / alergoidnými reakciami a pacienti s histamínovou odpoveďou v anamnéze).
V druhom prípade môže byť Emagel podaný až po zahájení príslušných preventívnych protiopatrení (pozri 4.4).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ak sa vyskytnú neznesiteľné reakcie, infúzia sa musí ihneď zastaviť.
Mierne formy týchto reakcií je možné udržať pod kontrolou podávaním antihistaminík. Za prítomnosti závažných reakcií je potrebné dodržať pokyny modernej šokovej terapie.
U všetkých pacientov, u ktorých je riziko uvoľnenia histamínu vyššie (napr. U subjektov, u ktorých sa vyskytli alergické / alergické reakcie, pacientov s anamnézou alergických ochorení, ako je astma, alebo u ktorých hrozí riziko reakcií vyvolaných histamínom v dôsledku kumulatívny účinok v dôsledku súbežného užívania liekov uvoľňujúcich histamín, ako sú anestetiká, svalové relaxanciá, analgetiká, ganglionplegiká a anticholinergiká), tento liek je možné podať iba po začatí adekvátnych preventívnych opatrení, ako je napríklad podanie antihistaminických antihistaminík -H1 a anti-H2.
Spravidla by sa malo podanie erytrocytov alebo koagulačných faktorov zvážiť najneskôr vtedy, keď hodnota hematokritu klesne pod 25% objemu.
Infúzia Emagelu môže spôsobiť prechodné zvýšenie rýchlosti sedimentácie erytrocytov (ESR).
Všeobecne platí, že používanie hydrogénnych roztokov sa musí hodnotiť a kontrolovať pomocou údajov týkajúcich sa sérových hladín K, Ca a pH, aby sa predišlo nežiaducim účinkom elektrolytickej akumulácie alebo nebezpečným javom interferencie so srdcovým, obličkovým, pľúcnym alebo centrálnym nervovým systémom. systému.
Mali by sa použiť iba číre roztoky z neporušených fliaš. Pretože Emagel neobsahuje konzervačné látky, existuje možnosť sekundárneho znečistenia už otvorených a ošetrených fliaš nesterilizovanými prostriedkami (ihlami a kanylami). To evidentne bráni jeho použitiu.
Roztok Emagel zostáva číry aj pri nízkych teplotách, blízko bodu mrazu. Z fyziologických dôvodov by sa však roztok mal podávať infúziou pri teplote zodpovedajúcej telesnej teplote.
V kontajneroch je z technických dôvodov zvyškový objem vzduchu. Preto je pri použití infúznych fliaš z plastu potrebné udržiavať infúzny tlak pod kontrolou, pretože nemožno vylúčiť riziko plynovej embólie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Emagel je možné miešať s bežnými infúznymi roztokmi (roztoky NaCl, roztok glukózy, Ringerov roztok atď.), Ako aj so svalovými relaxanciami, barbiturátmi, látkami s účinkom na obeh, kortikosteroidmi, vitamínmi, tetanovým sérom, antibiotikami penicilínu skupina a tetracyklín.
Histamínom indukované reakcie sa môžu vyskytnúť v dôsledku kumulatívneho účinku v dôsledku súbežného užívania liekov uvoľňujúcich histamín, ako sú anestetiká, svalové relaxanciá, analgetiká, ganglionplegiká a anticholinergiká).
04.6 Gravidita a laktácia
Emagel sa už v tehotenstve vo veľkom používal. Pokiaľ ide o priebeh tehotenstva, zdravotný stav plodu a novorodenca nepozoroval škodlivé účinky (kategória A).
Vo všeobecnosti by však mala byť obzvlášť opatrná v tých prípadoch, keď sa náhrady telesných tekutín alebo volumetrických tekutín podávajú počas tehotenstva alebo bezprostredne po ňom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Z klinickej praxe nebol hlásený žiadny zásah do schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Počas infúzie plazmatických náhrad alebo po nej sa môžu príležitostne vyskytnúť prechodné kožné reakcie (urtikária, pupienky), hypotenzia, tachykardia, bradykardia, nauzea / vracanie, dyspnoe, zvýšená telesná teplota a / alebo zimnica.
Zaznamenali sa zriedkavé reakcie z precitlivenosti natoľko závažné, že sa dostali až do stavu šoku. V týchto prípadoch opatrenia, ktoré je potrebné prijať, závisia od povahy a závažnosti nežiaduceho účinku.
Nástup sekundárneho účinku by mal určiť okamžité pozastavenie infúzie so súčasným začatím terapeutických opatrení úmerných povahe a závažnosti samotného účinku.
Ukázalo sa, že uvoľňovanie histamínu predstavuje patofyziologickú príčinu určujúcu nástup sekundárnych účinkov súvisiacich s infúziou Emagelu.
Rýchla infúzia môže podporiť nástup reakcií vyvolaných histamínom, pozri tiež 4.4 a 4.5.
04,9 Predávkovanie
Potreba podávania veľkých dávok Emagelu vyžaduje starostlivé sledovanie obehových parametrov. Možný hemodilučný účinok môže mať vplyv na koagulačný potenciál a na korpuskulárne prvky krvi, aj keď dôjde k rýchlej normalizácii, najneskôr do 24 hodín.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: náhrady plazmy.
ATC kód: B05AA06.
Emagel obsahuje polypeptidy (získané tepelnou lýzou želatíny) polymerizované spojením s močovinovými mostíkmi. Emagel je číry, žltkastý koloidný roztok.
Znášanlivosť a obnovujúci účinok obehu po podaní Emagelu boli preukázané výsledkami rozsiahlych pokusov na zvieratách.
Pokusy s náhradou plazmy na potkanoch umožnili zistiť, že Emagel je schopný nahradiť až 80% cirkulujúcej plazmy. Ako ukázali mikrochemické a histologické testy,
Emagel sa nehromadí v parenchymálnych orgánoch. Zmeny organických funkcií (pečeňové, obličkové, atď.) Neboli dokázané ani pri vysokých dávkach. Emagel, podobne ako želatínu, môžu štiepiť endogénne enzýmy.
Emagel, s použitím sérologických testov, nepreukázal antigénne vlastnosti; výrobok má schopnosť uvoľňovať histamín.
Emagel bol na klinike podrobený rozsiahlym testom.
Polčas v obehu je asi 4 hodiny a zodpovedá terapeutickým potrebám.Po 48 hodinách už Emagel v cirkulujúcej krvi nie je.
Experimenty in vitro naznačujú, že polypeptidové reťazce prítomné v lieku Emagel sú v organizme štiepené proteolýzou a uvoľnené aminokyseliny sa používajú na syntézu bielkovín.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Približne 85% podaného Emagelu sa eliminuje obličkami; 10% sa vylúči stolicou; asi 3% je katabolizovaných proteolytickými enzýmami.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Všeobecná a miestna znášanlivosť bola dobrá u všetkých kontrolovaných živočíšnych druhov: potkanov, králikov, morčiat a psov. V akútnom experimente ani v chronickom s opakovaným podávaním subkutánnym, intraperitoneálnym a intravenóznym podávaním zvieratá nevykazovali žiadne patologické reakcie.
Tolerancia pečene a obličiek je dobrá.
Neboli pozorované žiadne zmeny v červenej alebo bielej sérii krvi. Emagel neovplyvňuje špecifické reakcie na krvné skupiny (systém AB0 a Rh).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
NaCl, KCl, CaCl2 a voda na injekciu. Zodpovedajúca koncentrácia elektrolytu je (mmol / l): katióny: Na + 145, K + 5,1, Ca ++ 6,25; anióny: Cl-145.
06.2 Nekompatibilita
Vzhľadom na obsah vápenatých iónov sa Emagel nesmie miešať s citrátovou konzervovanou krvou. K spojeniu s dostatočne heparinizovanou krvou však nie sú žiadne výhrady.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Emagel je obsiahnutý v sterilných sklenených fľašiach alebo v 500 ml čistých polypropylénových fľašiach.
1 fľaša 500 ml
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Piramal Healthcare UK Ltd
Whalton Road, Morphet, Northumberland NE61 3YA
Spojene kralovstvo
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
1 fľaša 500 ml - n. 020310025
14 fliaš s objemom 500 ml - n. 020310037
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
29. januára 1964
1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2011
.jpg)
