Účinné látky: triprolidín (hydrochlorid triprolidínu), pseudoefedrín (hydrochlorid pseudoefedrínu)
ACTIFED 2,5 mg + 60 mg tablety
ACTIFED 2,5 mg / 10 ml + 60 mg / 10 ml sirupu
Indikácie Prečo sa používa Actifed? Načo to je?
ČO JE TO
Nosové dekongestíva na systémové použitie, sympatomimetiká
PREČO SA POUŽÍVA
Actifed sa používa na dekongesciu nosovej sliznice (rýchlo a na viac ako 6 hodín vyčistí upchatý nos), najmä v prípade prechladnutia.
Kontraindikácie pri použití Actifed by sa nemali používať
ACTIFED by sa nemal používať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na iné antihistaminiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Liek nemôžu užívať deti mladšie ako 12 rokov, počas tehotenstva, dojčenia, pacientok liečených inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo dva týždne po takejto liečbe a na liečbu chorôb dolných dýchacích ciest ( priedušiek a pľúc), vrátane bronchiálnej astmy. Vzhľadom na svoje anticholinergické účinky nepoužívajte v prípade glaukómu, hypertrofie prostaty (zväčšená prostata), obštrukcie hrdla močového mechúra, pylorickej (chlopňa žalúdka) a dvanástnikovej (prvá časť čreva) stenózy (zúženia) alebo iných gastrointestinálnych traktov a urogenitálnych systémov.Je tiež kontraindikovaný pri kardiovaskulárnych ochoreniach (ochorenia srdca a obehu), arteriálnej hypertenzii (vysoký krvný tlak), hypertyreóze (nadmerná aktivita štítnej žľazy), ako aj pri epilepsii a cukrovke.
Prečítajte si tiež časť „Čo robiť počas tehotenstva a“ dojčenia ”.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actifed
Napriek tomu, že pseudoefedrín nevyvolával významné účinky na krvný tlak normotenzných jedincov (s normálnymi hodnotami krvného tlaku), ACTIFED by nemali užívať pacienti s antihypertenzívami, tricyklickými antidepresívami, sympatomimetikami, ako sú dekongestíva, anorektiká, amfetamíny.
Actifed by nemali používať pacienti s ťažkým ochorením obličiek alebo pečene.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Actifed
Ak užívate iné lieky, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Účinky antihistaminík sú evidentnejšie pri alkohole, hypnotikách, sedatívach, trankvilizéroch a iných látkach s anticholinergickým alebo depresívnym účinkom na centrálny nervový systém, ktoré by sa preto nemali užívať počas terapie. Antihistaminiká môžu skrátiť trvanie účinku perorálnych liekov antikoagulanciá. Použitie antihistaminík môže maskovať počiatočné príznaky ototoxicity (ušná toxicita) určitých antibiotík.
Furazolidón spôsobuje progresívnu inhibíciu monoaminooxidázy, preto by sa nemal užívať súčasne s ACTIFED.
Účinok antihypertenzív, ktoré interferujú s aktivitou sympatického nervového systému (napr. Metyldopa, alfa a beta blokátory, debrisochin, guanethidin, betanidin a bretylium), je možné čiastočne zrušiť pomocou ACTIFED, čo by preto, aj v tomto prípade, nemalo byť prijaté súčasne.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Ak sa príznaky nezlepšia do 7 dní alebo sa objavia iné vedľajšie účinky, ukončite liečbu a poraďte sa so svojim lekárom.
Pri bežných terapeutických dávkach antihistaminiká vykazujú veľmi variabilné sekundárne reakcie od subjektu k subjektu a od zlúčeniny k zlúčenine.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože najčastejším sekundárnym účinkom je sedácia, ktorá sa môže prejaviť ospalosťou, musia byť na to upozornení tí, ktorí môžu viesť vozidlá alebo vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú integritu stupňa ostražitosti.
Pre tých, ktorí športujú: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Sirup obsahuje sacharózu, čo je potrebné vziať do úvahy v prípade nízkokalorických (nízkokalorických) diét.
Sirup obsahuje glycerol: vo vysokých dávkach môže byť nebezpečný.
Môže spôsobiť migrény, žalúdočnú nevoľnosť a hnačku. Sirup obsahuje metylparabén-hydroxybenzoát: vo všeobecnosti môže spôsobiť alergické reakcie oneskoreného typu, ako je dermatitída; zriedkavo okamžité reakcie s urtikáriou a bronchospazmom.
Tablety obsahujú laktózu. V prípade zistenej neznášanlivosti cukrov kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.
Kedy by sa mal použiť iba po konzultácii s lekárom Staršie osoby. Poraďte sa so svojím lekárom, aby určil dávku u starších ľudí vzhľadom na ich väčšiu citlivosť na antihistaminiká a pseudoefedrín.
Jedinci s poruchou funkcie pečene a obličiek: ACTIFED by nemali používať ani pacienti so závažným ochorením pečene alebo obličiek.
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Nepoužívajte, ak ste tehotná alebo dojčíte
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Actifed: Dávkovanie
Koľko
Neprekračujte odporúčanú dávku. Sirup:
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: dávka 10 ml sirupu 2 - 3 krát denne.
Tablety:
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: jedna tableta 2 - 3 krát denne.
Kedy a ako dlho
Upozornenie: používajte iba krátkodobo
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Páči sa mi to
Sirup:
K obalu je pripevnená odmerka so značkami hladiny zodpovedajúcimi kapacitám 5 a 10 ml.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Actif
V prípade nadmerného dávkovania sú spravidla pozorované výrazné depresívne alebo stimulačné účinky na centrálny nervový systém, ospalosť, letargia, útlm dýchania, hypertenzia, podráždenosť a kŕče. Ak ste prehltli nadmernú dávku Actifedu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ AKTIVOVANÉHO, KONTAKTUJTE svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Actifed
Tak ako všetky lieky, aj ACTIFED môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
ACTIFED môže spôsobiť hlavne ospalosť, potom asténiu, závraty, alergické kožné vyrážky, fotosenzibilizáciu, sucho v ústach, zadržiavanie moču, zhrubnutie prieduškových sekrétov, gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť, vracanie a hnačka, prípadne redukovateľné podaním lieku po jedle, excitácia Centrálny nervový systém, najmä u detí, sprevádzaný nespavosťou, eufóriou a chvením; veľmi zriedkavo hematické (krvné) zmeny a najmä u starších ľudí bolesť hlavy, extrasystola (abnormálny srdcový tep), tachykardia (rýchly srdcový tep) a hypotenzia (zníženie krvného tlaku) ).
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.
Tablety: Uchovávajte na suchom mieste pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Sirup: Chráňte pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Účinné látky: triprolidíniumchlorid 2,5 mg, pseudoefedríniumchlorid 60,0 mg
Pomocné látky: laktóza, kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát. Každá 100 ml fľaša sirupu obsahuje:
Účinné látky: triprolidíniumchlorid 25 mg (zodpovedá 0,25 mg na ml)
Pseudoefedríniumchlorid 600 mg (zodpovedá 6 mg na ml)
Pomocné látky: glycerol, sacharóza, metylparahydroxybenzoát, benzoan sodný, chinolínová žltá (E104), západná žltá (E110), čistená voda.
AKO VYZERÁ
Kartón obsahujúci blister s 12 tabletami
Fľaša 100 ml sirupu s odmerkou kalibrovanou na 5 a 10 ml
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
AKTIVOVANÉ
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aktívne zásady:
Jedna tableta obsahuje:
Triprolidín hydrochlorid 2,5 mg; Hydrochlorid pseudoefedrínu 60,0 mg.
100 ml sirupu obsahuje:
Triprolidín hydrochlorid 0,025 g; Hydrochlorid pseudoefedrínu 0,600 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety a sirup.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dekongestant nosovej sliznice, najmä pri prechladnutí.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Sirup:
K obalu je pripevnená odmerka so značkami hladiny zodpovedajúcimi kapacitám 5 a 10 ml.
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: dávka 10 ml sirupu 2 - 3 krát denne.
Tablety:
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: jedna tableta 2 - 3 krát denne.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na liečivá, na iné antihistaminiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov, počas tehotenstva, laktácie, u pacientok užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo počas dvoch týždňov po takejto liečbe a pri liečbe ochorení dolných dýchacích ciest vrátane bronchiálnej astmy. Vzhľadom na svoje anticholinergické účinky nepoužívať v prípade glaukómu, hypertrofie prostaty, obštrukcie hrdla močového mechúra, pylorickej a duodenálnej stenózy alebo iných ochorení gastrointestinálneho a urogenitálneho systému. Je tiež kontraindikovaný pri kardiovaskulárnych ochoreniach, arteriálnej hypertenzii, hypertyreóze a tiež ako epilepsia a cukrovka.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ak sa príznaky nezlepšia do 7 dní alebo ak pocítite vysokú horúčku alebo iné vedľajšie účinky, ukončite liečbu a poraďte sa so svojim lekárom.
Pri bežných terapeutických dávkach antihistaminiká vykazujú veľmi variabilné sekundárne reakcie od subjektu k subjektu a od zlúčeniny k zlúčenine. Poraďte sa so svojím lekárom, aby určil dávku u starších ľudí vzhľadom na ich väčšiu citlivosť na antihistaminiká a pseudoefedrín. Napriek tomu, že pseudoefedrín nevyvoláva významné účinky na krvný tlak normotenzných jedincov, Actifed by nemali užívať pacienti s antihypertenzívami, tricyklickými antidepresívami, sympatomimetikami, ako sú dekongestíva, anorektiká, amfetamíny podobné. L "Actifed by sa nemal používať. môžu používať aj pacienti s ťažkým ochorením obličiek alebo pečene. Sirup obsahuje sacharózu, čo je potrebné vziať do úvahy v prípade nízkokalorických diét.
Sirup obsahuje glycerol: vo vysokých dávkach môže byť nebezpečný. Môže spôsobiť migrény, žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.
Sirup obsahuje metyl-para-hydroxybenzoát: vo všeobecnosti môže spôsobiť oneskorené alergické reakcie, ako je dermatitída; zriedkavo okamžité reakcie s urtikáriou a bronchospazmom.
Tablety obsahujú laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinky antihistaminík sú evidentnejšie pri alkohole, hypnotikách, sedatívach, trankvilizéroch a iných látkach s anticholinergickým alebo depresívnym účinkom na centrálny nervový systém, ktoré by sa preto nemali užívať počas terapie. Môžu sa použiť antihistaminiká. Skráťte trvanie účinok perorálnych antikoagulancií.
Použitie antihistaminík môže maskovať počiatočné príznaky ototoxicity určitých antibiotík.
Furazolidón spôsobuje progresívnu inhibíciu monoaminooxidázy, preto by sa nemal užívať súčasne s liekom Actifed.
Účinok antihypertenzív, ktoré interferujú so sympatickou aktivitou (napr. Metyldopa, alfa a beta blokátory, debrisochin, guanethidin, betanidin a bretylium), je možné čiastočne zrušiť „Actifed“, čo by sa preto, aj v tomto prípade, nemalo súčasne predpokladať.
04.6 Gravidita a laktácia
Actifed je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože najčastejším sekundárnym účinkom je sedácia, ktorá sa môže prejaviť ospalosťou, musia byť na to upozornení tí, ktorí môžu viesť vozidlá alebo sa venovať operáciám, ktoré vyžadujú integritu stupňa ostražitosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Actifed môže spôsobiť hlavne ospalosť, potom asténiu, závraty, alergické kožné vyrážky, fotosenzibilizáciu, sucho v ústach, zadržiavanie moču, zhrubnutie prieduškových sekrétov, gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť, vracanie a hnačka, prípadne redukovateľné podaním lieku po jedle, excitácia CNS sprevádzaný nespavosťou, eufóriou a chvením; veľmi zriedkavo krvné zmeny a najmä u starších ľudí bolesť hlavy, extrasystola, tachykardia a hypotenzia.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania sú spravidla pozorované výrazné depresívne alebo stimulačné účinky na CNS, ospalosť, letargia, útlm dýchania, hypertenzia, podráždenosť, kŕče. U detí je dominantnou činnosťou vzrušujúca činnosť s výrazným chvením, nespavosťou, hyperaktivitou a kŕčmi.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nazálne dekongestíva na systémové použitie, sympatomimetiká
ATC kód: R01BA52
Triprolidín hydrochlorid je účinný antihistaminikum, ktoré určuje úľavu od symptómov pri chorobách charakterizovaných čiastočne alebo úplne poruchami, vrátane alergických.
Pseudoefedríniumchlorid je dekongestant horných dýchacích ciest.
L "Actifed kombinuje tieto dve látky v produkte účinnom na zmiernenie prekrvenia nosohltanovej sliznice. Jeho pôsobenie je rýchle a trvá viac ako 6 hodín.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U dospelých sa maximálne plazmatické koncentrácie pseudoefedrínu dosahujú približne 2 hodiny po podaní.
Je čiastočne N-demetylovaný v pečeni a transformovaný na norpseudoefedrín, aktívny metabolit. Vylučuje sa v nezmenenej forme močom v percentách od 55 do 75%. Polčas je v prípade kyslého moču výrazne znížený. Naopak, vysoké pH moču spomaľuje jeho vylučovanie. Triprolidín po perorálnom podaní dosahuje maximálne hladiny približne za dve hodiny.
Jeho plazmatický polčas je približne tri hodiny.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 asociácie triprolidínu a pseudoefedrínu:
-maximum 2 400 mg / kg p.o.
- extrakt 4000 mg / kg p.o.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Každá tableta obsahuje:
Laktóza; Kukuričný škrob: povidón; Stearan horečnatý
100 ml sirupu obsahuje:
Glycerol; Sacharóza; Metyl-para-hydroxybenzoát; Benzoát sodný; Chinolínová žltá (E104); Západ slnka žltá (E110); Vyčistená voda
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
Tablety: 4 roky
Sirup: 3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Sirup: chráňte pred svetlom.
Tablety: skladujte na suchom mieste pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Nepriehľadný blister s 12 tabletami
Sklenená fľaša so 100 ml sirupu s odmerkou kalibrovanou na 5 a 10 ml
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spoločnosť Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia RÍM
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Tablety: AIC č. 018723080.
Sirup: AIC č. 018723092.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Tablety - prvé povolenie: 30.09.1991; obnova: 31. mája 1995
Sirup - prvé povolenie: 29.01.86; obnova: 31. mája 1995
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Uznesenie AIFA zo 4. mája 2009
