Účinné látky: Ketorolac (ketorolac trometamin)
Lixidol 10 mg filmom obalené tablety
Lixidol 20 mg / ml perorálny roztok vo forme kvapiek
Príbalové letáky Lixidol sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - Lixidol 10 mg filmom obalené tablety, Lixidol 20 mg / ml perorálne kvapkové roztoky
- Lixidol 30 mg / ml injekčný roztok
Prečo sa používa Lixidol? Načo to je?
Lixidol obsahuje účinnú látku ketorolac trometamín patriaci do skupiny liekov známych ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) používané na zníženie zápalu a bolesti.
Lixidol je indikovaný dospelým a mladistvým starším ako 16 rokov iba na krátkodobú (maximálne 5 dní) liečbu stredne silnej bolesti po chirurgickom zákroku.
Kontraindikácie Kedy sa Lixidol nemá používať
Neužívajte Lixidol
- ak ste alergický na ketorolac trometamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste alergický na iné látky podobné ketorolac trometamínu;
- ak ste v minulosti mali alergickú reakciu po použití kyseliny acetylsalicylovej (liek na liečbu zápalu, bolesti, horúčky a na zriedenie krvi) a / alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID). Toto má zabrániť riziku so závažnými alergickými reakciami;
- ak máte v nose hrudky (nosová polypóza);
- ak ste niekedy mali opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, jazyka a / alebo hrdla (angioedém);
- ak máte problémy s dýchaním (bronchospazmus);
- ak trpíte astmou;
- ak máte alebo ste mali problémy so žalúdkom alebo črevami, ako je aktívny peptický vred (poranenie žalúdka a prvej časti čreva); gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia;
- ak máte závažné problémy so srdcom (srdcové zlyhanie);
- ak ste v minulosti trpeli, trpíte alebo máte podozrenie, že trpíte krvácaním do mozgu;
- ak máte znížený objem krvi vo vašom obehu (hypovolémia);
- ak trpíte dehydratáciou (závažná strata vody z tela);
- ak máte problémy s obličkami (stredne závažné alebo závažné zlyhanie obličiek);
- ak vám hrozia problémy s obličkami (zlyhanie obličiek) v dôsledku nízkeho objemu krvi alebo dehydratácie;
- ak máte závažné problémy s pečeňou (cirhóza pečene alebo závažná hepatitída);
- ak máte predispozíciu na stratu krvi (hemoragická diatéza);
- ak máte problémy s krvácaním (poruchy krvácania)
- ak užívate alebo sa práve liečite nasledujúcimi liekmi (pozri časť „Iné lieky a Lixidol“):
- iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane vysokých dávok kyseliny acetylsalicylovej
- antikoagulanciá
- soli lítia (lieky používané na liečbu depresie a duševných porúch)
- probenecid (na liečbu dny)
- pentoxifylín (na krvný obeh)
- intenzívna diuretická terapia (lieky používané na uľahčenie vylučovania tekutín močom);
- chystáte sa na operáciu;
- ak ste nedávno podstúpili operáciu s vysokým rizikom krvácania
- ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, v blízkosti alebo počas pôrodu (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“)
- ak dojčíte.
Lixidol sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov
Tento liek nie je indikovaný na miernu alebo chronickú bolesť.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lixidol
Predtým, ako začnete užívať Lixidol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lixidol sa nemá používať na liečbu miernej alebo chronickej bolesti.
Váš lekár vám predpíše dávku a trvanie minimálnej terapie vhodnej pre váš problém, aby sa znížil výskyt vedľajších účinkov.
Povedzte svojmu lekárovi najmä:
- ak máte alebo si myslíte, že máte problémy s plodnosťou a plánujete otehotnieť (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“);
- ak máte / ste mali zápal žalúdka a čriev, pretože v tomto prípade by liečba Lixidolom mala prebiehať iba pod prísnym lekárskym dohľadom;
- ak ste v minulosti trpeli peptickým vredom (poranenie žalúdka a prvej časti čreva), najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou, pretože existuje riziko, že sa tieto poruchy môžu opakovať, najmä pri vysokých dávkach lieku . V týchto prípadoch vám lekár môže predpísať lieky na ochranu žalúdka a čriev (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) a / alebo začať liečbu nízkymi dávkami Lixidolu (pozri časť 3 „Neužívajte Lixidol“). Ak sa u vás vyskytne niektorý z nich . vedľajší účinok na žalúdok, obzvlášť na začiatku liečby, ihneď povedzte svojmu lekárovi, ktorý ukončí liečbu Lixidolom (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“);
- ak ste v minulosti trpeli závažným chronickým ochorením čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto ochorenia sa môžu ešte zhoršiť;
- ak ste v minulosti trpeli astmou alebo ste náchylní na astmatické záchvaty, pretože to zvyšuje riziko záchvatov bronchospazmu (zúženie priedušiek, ktoré spôsobuje vážne problémy s dýchaním) alebo iných závažných alergických reakcií;
- ak ste v minulosti trpeli bronchospazmom (ťažkosťami s dýchaním), nosovými polypmi (hrudkami, ktoré sa tvoria vo vnútri nosa), angioedémom (opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, jazyka a / alebo hrdla), zvyšuje sa riziko alergických reakcií Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek alergické reakcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ktorý ukončí liečbu Lixidolom (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“);
- ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli hypertenziou (vysoký krvný tlak) a / alebo srdcovými problémami (mierne až stredne závažné srdcové zlyhanie), pretože to zvyšuje riziko tendencie zadržiavať tekutiny v tele a edém (opuch spôsobený akumulácia tekutín);
- ak máte alebo ste trpeli srdcovými problémami alebo ste mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (náhle uzavretie alebo prasknutie cievy v mozgu) alebo si myslíte, že môžete byť v ohrození (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo dym); V týchto prípadoch sa môže zvýšiť riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
- ak máte problémy s obličkami (zhoršená funkcia obličiek) a / alebo ste v minulosti trpeli ochorením obličiek, pretože to zvyšuje riziko vzniku vedľajších účinkov na obličky;
- ak trpíte hypovolémiou (znížený objem cirkulujúcej krvi) a / alebo zníženým prietokom krvi obličkami, pretože to zvyšuje riziko vzniku vedľajších účinkov na obličky;
- ak máte alebo ste v minulosti trpeli problémami s pečeňou (znížená funkcia pečene). V takom prípade vás lekár bude držať pod kontrolou pomocou vhodných testov na vyhodnotenie funkčnosti pečene. Ak sa u vás vyskytne závažné poškodenie pečene, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý ukončí liečbu Lixidolom (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)
- ak máte poruchu zrážania krvi, pretože tento liek môže zvýšiť riziko krvácania
Pozor:
- Lixidol nie je jednoduchý liek zmierňujúci bolesť a jeho použitie vyžaduje starostlivý lekársky dohľad.
- Použitie ketorolaku môže byť spojené s vyšším rizikom závažnej toxicity pre žalúdok a črevá v porovnaní s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID), najmä ak sa používa mimo určených označení (pozri časť 1 „Čo je „je Lixidol a na čo sa používa“) a / alebo dlhodobo. Váš lekár sa vás pred začatím liečby Lixidolom spýta, či ste niekedy mali alergickú reakciu na ketorolac, kyselinu acetylsalicylovú a / alebo iné nesteroidné protizápalové lieky. lieky (NSAID)).
Pred užitím tohto lieku povedzte svojmu lekárovi:
- ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť problémy so žalúdkom alebo črevami (perorálne kortikosteroidy, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu), lieky, ktoré pomáhajú odstraňovať tekutinu v moči (diuretiká) a lieky, ktoré interferujú so zrážaním krvi (pozri časť „Iné lieky a Lixidol“) ").
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Lixidolu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak užívate nasledujúce lieky.
Lieky, ktoré sa nemajú užívať spolu s Lixidolom (pozri časť „Neužívajte Lixidol“)
- iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane „kyseliny acetylsalicylovej a„ selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2) “(trieda NSAID), pretože zvyšujú riziko vedľajších účinkov;
- antikoagulanciá (lieky používané na riedenie krvi a na predchádzanie vzniku zrazenín) vrátane warfarínu a nízkych dávok heparínu podávané ako preventívne opatrenie, pretože môžu spôsobiť krvácanie;
- soli lítia (používané na liečbu depresie a duševných porúch), pretože môžu zvýšiť toxicitu týchto liekov;
- probenecid (liek používaný na liečbu dny), pretože zvyšuje čas a množstvo Lixidolu v krvi, čo spôsobuje zvýšenie vedľajších účinkov;
- pentoxifylín (liek, ktorý zlepšuje prietok krvi), pretože môže zvýšiť riziko krvácania.
Lieky, ktoré sa majú používať s opatrnosťou
- lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov postihujúcich žalúdok a črevá (poranenie a krvácanie), ako napríklad:
- perorálne kortikosteroidy (lieky na liečbu zápalu a alergií)
- selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky na liečbu úzkosti a porúch správania)
- metotrexát (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny a autoimunitných chorôb)
- diuretiká (ako je furosemid) a lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín a antagonisty angiotenzínu II)
- lieky proti bolesti (analgetiká)
Lixidol s jedlom
Majte na pamäti, že jedlo s vysokým obsahom tuku môže oddialiť účinok ketorolaku približne o 1 hodinu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Starší (vo veku 65 rokov alebo starší) a / alebo oslabení
Ak ste starší a / alebo oslabený, môže sa u vás zvýšiť frekvencia vedľajších účinkov, najmä krvácania a perforácie žalúdka a čriev, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). V takom prípade môže váš lekár rozhodnúť na zníženie dávky alebo predĺženie časového intervalu medzi dávkami (pozri časť „Ako používať Lixidol“)
Váš lekár vám môže tiež predpísať lieky na ochranu žalúdka a čriev (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).
Tiež, ak ste starší a máte problémy s obličkami, môžete mať vyššie riziko vzniku možných vedľajších účinkov postihujúcich obličky.
Boli hlásené modriny (hematóm) po chirurgickom zákroku (pooperačné obdobie) a krvácanie z rán po použití Lixidolu pred alebo po chirurgickom zákroku (perioperačné obdobie). Informujte preto svojho lekára, ak sa máte podrobiť chirurgickému odstráneniu mandlí, prostaty chirurgický zákrok (resekcia prostaty) alebo kozmetická chirurgia.
Deti a dospievajúci
Lixidol nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov nebola stanovená (pozri časť „Neužívajte Lixidol“).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Neužívajte Lixidol, ak ste v poslednom trimestri tehotenstva, počas pôrodu a pôrodu (pozri časť „Neužívajte Lixidol“).
Váš lekár vám môže predpísať Lixidol v prvých 6 mesiacoch tehotenstva, iba ak je to nevyhnutné.
V takom prípade vám lekár predpíše najnižšiu dávku a najkratšie možné trvanie liečby.
Čas kŕmenia
Neužívajte Lixidol, ak dojčíte (pozri časť „Neužívajte Lixidol“).
Plodnosť
Užívanie Lixidolu, ako každého lieku podobného Lixidolu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť. Preto ak ste v reprodukčnom veku, váš lekár vám poradí, aby ste vylúčili možné tehotenstvo, preto pred začatím liečby a počas liečby vám poradí s používaním antikoncepcie (metódy, ako sa vyhnúť tehotenstvu).
Ak máte alebo si myslíte, že máte problémy s plodnosťou, váš lekár vám môže odporučiť prestať užívať Lixidol.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Lixidol môže spôsobiť ospalosť, závrat, nespavosť alebo depresiu. Ak máte tieto príznaky, vyhnite sa vedeniu vozidla a obsluhe strojov.
Lixidol obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napríklad laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Lixidol: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Použitie najnižšej dávky po čo najkratšiu dobu potrebnú na kontrolu symptómov znižuje nežiaduce účinky.
Dospelí
- Odporúčaná dávka je 10 mg (1 tableta) každých 4-6 hodín, ako určí váš lekár.
- Váš lekár primerane zníži vašu dávku, ak vážite menej ako 50 kg.
- Maximálna dávka je 40 mg / deň (4 tablety).
- Neprekračujte dávku a trvanie liečby predpísané lekárom, najmä ak máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo ste mali srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.
- Ak potrebujete prejsť na perorálnu liečbu Lixidolom, váš lekár vám poradí, akú dávku máte užiť v deň prechodu.
Ak ste starší (vo veku 65 rokov alebo starší)
Ak ste starší, váš lekár zhodnotí možné zníženie vyššie uvedených dávok a predĺženie intervalu medzi dávkami.
Použitie u detí a dospievajúcich
Použitie Lixidolu je kontraindikované u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov.
Trvanie liečby
Neprekračujte 5 dní liečby.
Ak zabudnete užiť Lixidol
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Lixidolu
Ak ste užili príliš veľa Lixidolu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Príznaky
Ak užijete príliš veľa Lixidolu, môžu sa u vás objaviť nasledujúce príznaky:
- erozívna gastritída (zápal žalúdka charakterizovaný odlupovaním výstelky žalúdka), bolesť žalúdka, peptický vred (poranenie žalúdka), bolesť brucha, ktorá zmizne po ukončení liečby
- krvácanie do žalúdka a čriev
- hypertenzia (vysoký krvný tlak)
- akútne zlyhanie obličiek (znížená funkcia obličiek)
- útlm dýchania (zníženie a / alebo blokáda dýchania)
- kóma
- závažné alergické reakcie.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lixidol
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu:
- Alergické reakcie, ako napríklad:
- anafylaktické reakcie (alergické reakcie, ktoré môžu byť smrteľné)
- bronchospazmus (zúženie priedušiek, ktoré spôsobuje vážne problémy s dýchaním v dôsledku zníženého priechodu vzduchu)
- vazodilatácia (zvýšenie kalibru ciev, ktoré spôsobuje zníženie krvného tlaku)
- návaly horúčavy
- vyrážka (kožné erupcie)
- hypotenzia (nízky krvný tlak)
- laryngeálny edém (opuch hrdla).
- hemateméza (krvácanie do žalúdka, ktoré sa prejavuje prítomnosťou krvi vo zvratkoch alebo tmavých častiach, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina
- meléna (lepkavá čierna stolica alebo krvavá hnačka)
- peptické vredy, vredy alebo perforácie alebo gastrointestinálne krvácanie
- pankreatitída (problémy s pankreasom)
- zhoršenie ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby
- hepatitída (zápal pečene)
- cholestatická žltačka (zožltnutie kože a očných bielkov)
Ďalšie nežiaduce účinky s frekvenciou neznámou (ktorej frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) sú:
- trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek v krvi)
- purpura (výskyt červených škvŕn na koži v dôsledku nahromadenia krvi pod kožou)
- epistaxa (krvácanie z nosa)
- anorexia (chudnutie)
- hyperkaliémia (vysoké hladiny draslíka v krvi)
- hyponatrémia (nízke hladiny sodíka v krvi)
- abnormálne myslenie (porucha myslenia)
- depresia
- nespavosť
- úzkosť
- Podráždenosť
- nervozita
- psychotické reakcie (duševné poruchy, ktoré vedú k strate vzťahu s realitou)
- poruchy spánku
- halucinácie (vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú)
- eufória
- znížená schopnosť koncentrácie
- letargia (telesná alebo duševná apatia)
- zmätok
- bolesť hlavy
- závrat
- záchvaty a hyperkinéza (nekontrolované pohyby tela)
- parestézia (znecitlivenie rúk, nôh alebo iných častí tela)
- zmeny chuti
- abnormálne videnie
- opuch okolo očí
- zvonenie v ušiach (tinnitus)
- strata sluchu
- závrat
- palpitácie (pocit zvýšeného srdcového tepu)
- bradykardia (zníženie srdcovej frekvencie, t. j. počet úderov srdca za minútu)
- srdcové zlyhanie (znížená funkcia srdca)
- edém (nahromadenie tekutiny)
- hypertenzia (vysoký krvný tlak)
- vazodilatácia (zvýšenie kalibru ciev, ktoré spôsobuje zníženie krvného tlaku)
- hypotenzia (nízky krvný tlak)
- hematómy (nahromadenie krvi pod kožou, ktoré sa na koži javí ako modrina)
- návaly horúčavy
- bledosť
- pooperačné krvácanie z rany
- riziko tvorby krvných zrazenín, najmä pri vysokých dávkach a pri dlhodobých liečebných postupoch, ktoré (arteriálne trombotické príhody) môžu spôsobiť napr. srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu
- pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach)
- sipot (dýchavičnosť)
- astma
- nevoľnosť
- Zvracal
- hnačka
- plynatosť (emisia vzduchu z čreva)
- zápcha
- dyspepsia (žalúdočná nevoľnosť)
- bolesť / nepohodlie v bruchu
- pocit plnosti
- krvácanie z konečníka
- ulcerózna stomatitída (infekcie ústnej dutiny)
- ezofagitída (zápal pažeráka, trubice, ktorá prenáša potravu z úst do žalúdka)
- grganie
- suché ústa
- gastrointestinálna ulcerácia
- gastritída (zápal žalúdka)
- zlyhanie pečene (zhoršená funkcia pečene)
- angioedém
- exfoliatívna dermatitída
- zvýšené potenie
- makulopapulárna vyrážka (kožná vyrážka s plochými alebo vyvýšenými červenými škvrnami na koži)
- žihľavka (sčervenanie kože sprevádzané svrbením)
- svrbenie
- purpura (výskyt červených škvŕn na koži v dôsledku nahromadenia krvi pod kožou)
- bulózne reakcie (vrátane veľmi zriedkavo Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy)
- myalgia (bolesť svalov)
- polyúria (nadmerná tvorba a vylučovanie moču) - zvýšená frekvencia močenia
- oligúria (znížená tvorba moču)
- uremicko-hemolytický syndróm (syndróm charakterizovaný prítomnosťou porúch v krvi a obličkách)
- ochorenie obličiek (akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm)
- retencia moču (neschopnosť močového mechúra úplne sa vyprázdniť)
- bolesť boku
- zvýšenie kreatinínu v krvi (proteín, ktorého zvýšenie naznačuje prítomnosť zníženej funkcie obličiek)
- zvýšený draslík v krvi (znak zhoršenej funkcie obličiek)
- ženská neplodnosť
- aseptická meningitída (infekcia prejavujúca sa napríklad bolesťou, ospalosťou, horúčkou, celkovou nevoľnosťou, bolesťami hlavy, nauzeou, vracaním)
- únava
- horúčka
- edém (opuch)
- bolesť v hrudi
- nadmerný smäd
- pribrať
- predĺžený čas krvácania
- zvýšená krvná močovina
- zvýšenie kreatinínu a draslíka v krvi
- abnormálne testy na vyhodnotenie funkcie pečene.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Lixidol obsahuje
- účinná látka je: ketorolac trometamín (každá tableta obsahuje 10 mg ketorolac trometamínu)
- ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, laktóza (pozri časť „Lixidol obsahuje laktózu“), magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 8000.
Ako vyzerá Lixidol a obsah balenia
Lixidol sú okrúhle, takmer biele tablety balené v blistroch po 10 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
LIXIDOL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Lixidol 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje: ketorolac trometamin 10 mg.
Pomocné látky: laktóza
Lixidol 30 mg / ml injekčný roztok
Každá ampulka obsahuje: ketorolac trometamin 30 mg.
Pomocné látky: etanol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Lixidol je dostupný vo forme filmom obalených tabliet, injekčný roztok na i.m. použitie. alebo i.v.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Lixidol filmom obalené tablety
Lixidol je indikovaný iba na krátkodobú (maximálne 5 dní) liečbu stredne silnej pooperačnej bolesti.
Lixidol injekčný roztok
Lixidol podávaný intramuskulárne alebo intravenózne je indikovaný na liečbu krátkodobý (maximálne dva dni) strednej až silnej akútnej pooperačnej bolesti.
V prípade väčšieho chirurgického zákroku alebo silnej bolesti možno intravenózne použiť Lixidol ako doplnok opioidného analgetika.
Lixidol 30 mg / ml injekčný roztok je tiež indikovaný na liečbu bolesti v dôsledku obličkovej koliky.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Lixidol filmom obalené tablety
Upozornenie: Trvanie liečby by nemalo presiahnuť 5 dní.
DOSPELÍ
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
Odporúčaná dávka pre dospelých je 10 mg (zodpovedá 1 filmom obalenej tablete alebo 10 kvapiek roztoku) podľa potreby každých 4-6 hodín až do maximálnej dávky 40 mg / deň.
V deň prechodu z parenterálnej na perorálnu liečbu by nemala byť prekročená celková denná dávka 90 mg, pričom treba mať na pamäti, že maximálna perorálna dávka by nemala presiahnuť 40 mg.
U osôb s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg by mala byť dávka primerane znížená.
STARŠIE (≥ 65 rokov)
U staršieho pacienta musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
DETI
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená. Použitie lieku je preto kontraindikované do 16 rokov (pozri časť 4.3).
Lixidol injekčný roztok
Varovanie: injekčný roztok obsahuje etanol, preto sa nesmie používať epidurálne ani intratekálne.
Parenterálne by trvanie terapie nemalo prekročiť 2 dni v prípade bolusového podávania a 1 deň v prípade kontinuálnej infúzie.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
Intramuskulárne podanie
DOSPELÍ
Dospelým sa odporúča začať dávkou 10 mg, po ktorej budú nasledovať dávky 10-30 mg, ktoré sa podľa potreby opakujú každých 4-6 hodín, maximálne do 90 mg / deň s použitím najnižšej účinnej dávky.
Trvanie terapie by nemalo presiahnuť 2 dni.
V deň prechodu z parenterálnej na perorálnu liečbu by nemala byť prekročená celková denná dávka 90 mg, pričom treba mať na pamäti, že maximálna perorálna dávka by nemala presiahnuť 40 mg.
U osôb s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg by mala byť dávka primerane znížená.
STARŠIE (≥ 65 rokov)
U staršieho pacienta musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
U starších pacientov by však maximálna denná dávka nemala prekročiť 60 mg / deň.
DETI
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená. Použitie lieku je preto kontraindikované do 16 rokov.
Intravenózne podanie
INTRAVENÓZNE POUŽITIE PRÍPRAVKU JE VYHRADENÉ NEMOCNICAMI A POSTARAJTE SA O DOMOV.
DOSPELÍ
V situáciách charakterizovaných silnou akútnou bolesťou (ako napríklad pri pooperačnej terapii bolestivých záchvatov) sa odporúča počiatočná dávka 10 mg, po ktorej nasledujú dávky 10 až 30 mg, ktoré sa môžu v prípade potreby zopakovať po 4 až 6 hodinách s použitím najnižšia účinná dávka V prípade potreby môže liečba pokračovať v dlhších intervaloch, denná dávka 90 mg by sa však nemala prekročiť.
STARŠIE (≥ 65 rokov)
U starších pacientov by však maximálna denná dávka nemala prekročiť 60 mg / deň.
DETI
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená. Použitie lieku je preto kontraindikované do 16 rokov.
Obličková kolika
Odporúčané dávkovanie je 30 mg injekčná liekovka na intramuskulárne alebo intravenózne podanie.
04.3 Kontraindikácie -
Upozornenie: liek nie je indikovaný na miernu alebo chronickú bolesť
- Precitlivenosť na liečivo alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska a / alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
-Vzhľadom na možnosť skríženej citlivosti je Lixidol kontraindikovaný aj u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová a / alebo iné nesteroidné protizápalové lieky vyvolali alergické prejavy, vzhľadom na riziko vzniku závažných reakcií anafylaktického typu.
- Úplný alebo čiastočný syndróm nazálnej polypózy, angioedému, bronchospazmu.
- Astma.
- Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia v anamnéze.
- Závažné srdcové zlyhanie.
- Predchádzajúce, súčasné alebo podozrivé cerebrovaskulárne krvácanie.
- Hypovolémia alebo dehydratácia.
- Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou renálnou insuficienciou (sérový kreatinín> 442 μmol / l) alebo pacienti s rizikom renálnej insuficiencie v dôsledku hypovolémie alebo dehydratácie.
- Cirhóza pečene alebo závažná hepatitída.
- Hemoragická diatéza.
- Koagulačné poruchy.
- Pacienti na antikoagulačnej liečbe.
-Súbežná liečba s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi a so soľami lítia, probenecidom alebo pentoxifylínom (pozri časť 4.5).
- Pacienti na intenzívnej diuretickej terapii.
- Pri analgetickej profylaxii pred chirurgickým zákrokom a počas chirurgického zákroku, pretože zvyšuje riziko krvácania v dôsledku inhibície agregácie krvných doštičiek a predĺženia času krvácania.
- Ketorolac inhibuje funkciu krvných doštičiek, a preto je kontraindikovaný u pacientov s podozrením alebo potvrdeným cerebrovaskulárnym krvácaním.
- Pacienti, ktorí podstúpili chirurgický zákrok s vysokým rizikom krvácania alebo neúplnej hemostázy a pacienti s vysokým rizikom krvácania.
- U detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov.
- Použitie Lixidolu je kontraindikované počas tretieho trimestra gravidity, pôrodu, pôrodu a počas laktácie (pozri časť 4.6).
Upozornenie: injekčný roztok obsahuje etanol, preto je použitie neuraxiálnou cestou (epidurálne alebo intratekálne) kontraindikované.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Upozornenie: Lixidol nemožno považovať za jednoduchý liek zmierňujúci bolesť a vyžaduje sa jeho použitie
pod prísnym dohľadom lekára.
Nemal by sa používať na liečbu miernej alebo chronickej bolesti.
Epidemiologické dôkazy naznačujú, že ketorolak môže byť spojený s vyšším rizikom závažnej gastrointestinálnej toxicity v porovnaní s inými NSAID, najmä ak sa používa mimo schválených indikácií a / alebo dlhší čas (pozri tiež časti 4.1, 4.2 a 4.3).
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu Lixidolu s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).
Pred začatím liečby Lixidolom sa musí uistiť, že pacient predtým nemal reakcie z precitlivenosti na ketorolac, kyselinu acetylsalicylovú a / alebo iné nesteroidné protizápalové lieky.
Použitie Lixidolu nie je návykové. Po náhlom prerušení podávania injekčného Ketorolacu neboli pozorované žiadne abstinenčné príznaky.
Opatrenia súvisiace s plodnosťou:
Použitie Lixidolu, rovnako ako akéhokoľvek lieku na syntézu prostaglandínov a inhibítora cyklooxygenázy, sa neodporúča ženám, ktoré plánujú otehotnieť.
Lixidol sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo sa podrobujú vyšetreniu na neplodnosť, je potrebné zvážiť vysadenie ketorolaku.
Použitie u starších osôb Osobitnú opatrnosť je potrebná u starších alebo oslabených pacientov, pretože výskyt niektorých nežiaducich účinkov môže byť vyšší ako u mladších pacientov. Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie. môže byť smrteľné. U starších osôb môže tiež dôjsť k zvýšeniu polčasu eliminácie lieku a súčasnému zníženiu klírensu. Preto môže byť okrem zníženia celkovej dávky vhodný aj dlhší interval medzi dávkami (pozri časť 4.2).
Účinky na gastrointestinálny trakt Lixidol môže spôsobiť podráždenie gastrointestinálneho traktu, vredy a krvácanie u pacientov s gastrointestinálnym ochorením alebo bez neho. Pacienti so súčasnými alebo predchádzajúcimi zápalovými ochoreniami gastrointestinálneho traktu by mali liečbu absolvovať iba pod prísnym lekárskym dohľadom. Incidencia týchto účinkov sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Riziko klinicky závažného gastrointestinálneho krvácania závisí od dávky, najmä u starších pacientov, ktorí dostávajú priemernú dennú dávku injekcie Ketorolacu viac ako 60 mg / deň. Peptický vred v anamnéze zvyšuje možnosť vzniku závažných gastrointestinálnych komplikácií počas liečby ketorolacom.
Nepoužívajte Lixidol a iné nesteroidné protizápalové lieky súčasne.
Gastrointestinálny vred, krvácanie a perforácia Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené kedykoľvek počas liečby všetkými NSAID, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné. Zdá sa, že oslabení pacienti tolerujú menej vredov alebo krvácania ako ostatní.
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné. Zdá sa, že oslabení pacienti tolerujú menej vredov alebo krvácania ako ostatní. Väčšina smrteľných gastrointestinálnych príhod spojených s nesteroidnými protizápalovými liekmi sa vyskytla u starších a / alebo oslabených pacientov
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší ľudia, by mali hlásiť akékoľvek brušné symptómy (najmä gastrointestinálne krvácanie), najmä v počiatočných fázach liečby.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacientov užívajúcich Lixidol vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má prerušiť.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
Respiračné účinky Pri interakcii s metabolizmom kyseliny arachidónovej môže liek u astmatikov a predisponovaných jedincov spôsobiť krízy bronchospazmu a prípadne ďalšie pseudoalergické javy alebo šok.
Anafylaktické (anafylaktoidné) reakcie Anafylaktické reakcie (vrátane, ale nie výlučne, anafylaxie, bronchospazmu, sčervenania, vyrážky, hypotenzie, edému hrtana a angioedému) sa môžu vyskytnúť u pacientov s anamnézou precitlivenosti na iné NSAID alebo aspirín alebo Ketorolac. Môžu sa vyskytnúť aj u ľudí s anamnézou angioedému, bronchospastickej reaktivity (napr. Astma) a nosových polypov. Anafylaktoidné reakcie, ako je anafylaxia, môžu byť smrteľné. Lixidol sa má preto používať opatrne u pacientov s astmou v anamnéze a u pacientov s úplným alebo čiastočným syndrómom nosovej polypózy, angioedému a bronchospazmu.
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky U pacientov s miernou až stredne závažnou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 a niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Srdcový infarkt alebo cievna mozgová príhoda) nepreukázalo sa, že by ketorolac zvyšoval trombotické príhody, ako je infarkt myokardu, nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie tohto rizika pri ketorolaku.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení keterolacom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Účinky na obličky
Rovnako ako ostatné NSAID, ketorolak sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s anamnézou ochorenia obličiek, pretože je silným inhibítorom syntézy prostaglandínov a môže spôsobiť nefrotoxicitu vrátane glomerulonefritídy, intersticiálnej nefritídy, papilárnej nekrózy, nefrotického syndróm a akútne zlyhanie obličiek. Je potrebná opatrnosť, pretože pri ketorolaku a iných NSAID bola hlásená renálna toxicita u pacientov, ktorých stavy vedú k zníženiu objemu obličiek a / alebo prietoku krvi, kde renálne prostaglandíny zohrávajú podpornú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie.U týchto pacientov môže podanie ketorolaku alebo iných NSAID spôsobiť od dávky závislé zníženie produkcie renálnych prostaglandínov a môže viesť k zjavnému zlyhaniu alebo zlyhaniu obličiek. Pacienti s najväčším rizikom tejto reakcie sú pacienti s poruchou funkcie obličiek. Stavy hypoperfúzie obličiek , ochorenie obličiek, hypovolémia, srdcové zlyhanie, dysfunkcia pečene, cirhóza pečene alebo závažná hepatitída, osoby užívajúce diuretiká a starší ľudia. Po prerušení užívania ketorolaku alebo iných nesteroidných protizápalových liekov zvyčajne nasleduje obnovenie stavu pred liečbou.
Použitie Lixidolu je obzvlášť kontraindikované u pacientov so sérovými hodnotami kreatinínu vyššími ako 1,8 mg / dl.
Liek je kontraindikovaný pri intenzívnej diuretickej terapii
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pretože sa Lixidol a jeho metabolity vylučujú hlavne obličkami, je potrebná opatrnosť u pacientov s poruchou funkcie obličiek počas liečby Lixidolom. Použitie Lixidolu je kontraindikované najmä u pacientov so sérovými hodnotami kreatinínu vyššími ako 442 µmol / l.
Liek je kontraindikovaný pri intenzívnej diuretickej terapii.
Retencia sodíka / tekutín u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami a periférnym edémom
Vzhľadom na potenciálny účinok zadržiavania vody sa má Lixidol podávať opatrne pacientom so srdcovým zlyhaním, hypertenziou a podobnými stavmi.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Ketorolac sa nemá podávať súbežne s probenecidom, pretože pri tejto kombinácii boli hlásené zmeny vo farmakokinetike lieku.
Pri súbežnom podávaní s metotrexátom sa odporúča opatrnosť, pretože niektoré lieky, ktoré inhibujú syntézu prostaglandínov, znižujú klírens metotrexátu, a preto môžu zvýšiť jeho toxicitu.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene: Pacienti s poruchou funkcie pečene v dôsledku cirhózy neprechádzajú žiadnymi klinicky dôležitými zmenami klírensu alebo polčasu ketorolacu. Môžu sa vyskytnúť hraničné zvýšenia jedného alebo viacerých testov funkcie pečene. Tieto abnormality môžu byť prechodné. . zostanú nezmenené alebo pokročia pri pokračujúcej terapii. Významné zvýšenia séra (viac ako 3 -krát vyššie ako normálne) glutamát pyruvát transaminázy (SGPT / ALT) alebo glutamát oxaloacetát transaminázy (SGOT / AST) sa vyskytli u menej ako „1% pacientov. Lixidol sa má vysadiť, ak sa vyvinú konzistentné klinické príznaky a príznaky ochorenia pečene alebo ak sa vyskytnú systémové prejavy.
Hematologické účinky Lixidol inhibuje funkciu krvných doštičiek a môže predĺžiť čas krvácania.
Lixidol sa nemá podávať pacientom s poruchami zrážanlivosti krvi alebo pacientom liečeným liekmi, ktoré interferujú s hemostázou, vrátane warfarínu a nízkych dávok heparínu (2 500-5 000 IU) podávaných na profylaktické účely (pozri časť 4.3).
Po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s peroperačným použitím injekčného roztoku Lixidol hlásené pooperačné hematómy a iné príznaky krvácania z rany. Lekári by mali zvážiť potenciálne riziko krvácania, keď je hemostáza kritická, napríklad v prípade resekcie prostaty, tonzilektómie alebo kozmetického chirurgického zákroku (pozri časť 4.3).
Kožné reakcie V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Zdá sa, že je vystavené vyššiemu riziku: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Lixidol sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Filmom obalené tablety obsahujú laktózu, preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemali užívať tento liek.
Injekčný roztok obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu) menej ako 100 mg na dávku.
Injekcie sa musia vykonať podľa prísnych noriem sterilizácie, asepsie a antisepsy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu Lixidolu a iných nesteroidných protizápalových liekov.
Súbežné používanie Lixidolu a kortikosteroidov zvyšuje riziko gastrointestinálnych ulcerácií alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Súbežné používanie Lixidolu a protidoštičkových látok a selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) zvyšuje riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
NSAID môžu zosilňovať účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4). Lixidol inhibuje agregáciu krvných doštičiek, znižuje koncentrácie tromboxánu a predlžuje čas krvácania. Na rozdiel od aspirínu, ktorého účinky sú predĺžené, sa funkcia krvných doštičiek vráti do normálu do 24-48 hodín po ukončení liečby Lixidolom. In vitro Lixidol spôsobuje zanedbateľné zníženie väzby warfarínu na plazmatické proteíny. Ketorolac nemodifikuje väzbu digoxínu na proteíny. Štúdie in vitro naznačujú, že pri terapeutických koncentráciách salicylátu (300 mcg / ml) bola väzba ketorolaku znížená o približne 99,2-97,5%, čo zodpovedá potenciálnemu dvojnásobnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie neviazaného ketorolacu. Terapeutické koncentrácie digoxínu, warfarínu, ibuprofenu, naproxénu, piroxikamu, acetaminofénu, fenytoínu a tolbutamidu nezmenili väzbu ketorolac trometamínu na proteíny. Rovnako ako iné lieky, ktoré inhibujú syntézu prostaglandínov, súbežné podávanie Lixidolu s metotrexátom alebo lítiom sa má vykonávať opatrne, pretože môže dôjsť k zníženiu ich klírensu s následným zvýšením ich toxicity.
Ketorolac injekčný roztok znížil diuretickú odpoveď na furosemid u zdravých normovolemických jedincov približne o 20%, preto je potrebná opatrnosť u pacientov so srdcovým zlyhaním. Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možné akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné.Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich Lixidol súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa táto kombinácia má podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a pravidelne potom treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Ketorolac sa nemá podávať súbežne s pentoxifylínom, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania.
Ketorolac sa nemá podávať súbežne s probenecidom, pretože súbežné podávanie probenecidu a lixidolu vedie k zníženiu ich klírensu a následne k vyšším a predĺženým plazmatickým koncentráciám.
Ukázalo sa, že ketorolac znižuje potrebu súbežnej opioidnej analgetickej terapie, ak sa používa na pooperačnú úľavu od bolesti.
Perorálne podanie tabliet Lixidolu po jedle s vysokým obsahom tuku malo za následok oneskorenie a zníženie maximálnej koncentrácie ketorolaku približne o 1 hodinu. Antacidá neovplyvnili rozsah absorpcie.
Inkompatibility sú uvedené v časti 6.2.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Použitie Lixidolu je kontraindikované počas tretieho trimestra gravidity, pôrodu, pôrodu a počas laktácie (pozri časť 4.4).
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvažovalo zvýšiť s dávkou a trvaním terapie. U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a navyše bol u zvierat, ktorým bol podávaný prostaglandín, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych inhibítory syntézy počas organogenetického obdobia.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa Lixidol nemá podávať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Ak sa Lixidol podáva ženám, ktoré plánujú otehotnieť alebo počas prvého alebo druhého trimestra gravidity, dávka by mala byť najnižšia a liečba by mala byť čo najkratšia.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod k:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím tepnového potrubia a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
Ketorolac prechádza placentou v rozsahu asi 10%.
V dôsledku toho je ketorolak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Ketorolac sa má podávať iba podľa potreby počas prvých dvoch trimestrov gravidity.
U žien v reprodukčnom veku musí byť pred začatím liečby vždy vylúčené akékoľvek tehotenstvo a počas liečby musí byť zaistené účinné antikoncepčné krytie.
Pôrod a pôrod :
Ketorolac je kontraindikovaný počas pôrodu a pôrodu, pretože prostredníctvom svojho inhibičného účinku na syntézu prostaglandínov môže negatívne ovplyvniť obeh plodu s vážnymi následkami na dýchanie nenarodeného dieťaťa a inhibovať kontrakcie maternice s možným oneskorením pôrodu, čím sa zvyšuje riziko krvácania z maternice.
Čas kŕmenia :
Ukázalo sa, že lixidol a jeho metabolity sú schopné prejsť do obehu plodu a do mlieka pokusných zvierat.
Liek sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka, preto je jeho použitie počas laktácie kontraindikované.
Plodnosť:
Použitie Lixidolu, rovnako ako akéhokoľvek lieku na syntézu prostaglandínov a inhibítora cyklooxygenázy, sa neodporúča ženám, ktoré plánujú otehotnieť.
Lixidol sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Lixidol, hoci nemá narkotický účinok ani účinok na centrálny nervový systém, môže u niektorých pacientov spôsobiť ospalosť, závraty, nespavosť alebo depresiu.
Pri vedení vozidla a obsluhe strojov je preto vhodné postupovať opatrne.
04.8 Nežiaduce účinky -
Post marketing
U pacientov liečených ketorolacom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky; frekvencie hlásených udalostí nie sú známe, pretože boli hlásené dobrovoľne nevyčísliteľným počtom osôb.
Infekcie a nákazy: aseptická meningitída.
Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, purpura, epistaxa.
Poruchy imunitného systému: anafylaxia; anafylaktoidné reakcie, ako je anafylaxia, môžu mať fatálne následky; reakcie z precitlivenosti (bronchospazmus, vazodilatácia, návaly tepla, vyrážka, hypotenzia, edém hrtana).
Poruchy metabolizmu a výživy: anorexia, hyperkaliémia, hyponatrémia.
Psychické poruchy: nenormálne myslenie, depresia, nespavosť, úzkosť, podráždenosť, nervozita, psychotické reakcie, abnormálna aktivita snov, halucinácie, eufória, znížená schopnosť koncentrácie, letargia, zmätenosť.
Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, závrat, kŕče, parestézia, hyperkinéza, zmenená chuť.
Očné poruchy: abnormálne videnie, opuch okolo očí
Poruchy ucha a labyrintu: tinnitus, strata sluchu, závrat.
Srdcové patológie: palpitácie, bradykardia, srdcové zlyhanie.
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Cievne patológie: hypertenzia, vazodilatácia, hypotenzia, hematóm, návaly tepla, bledosť, pooperačné krvácanie z rany.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4) Aj keď nepreukázalo sa, že by ketorolac zvyšoval trombotické príhody, ako je infarkt myokardu, nie sú dostatočné údaje na vylúčenie podobného rizika s ketorolacom.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: pľúcny edém, dyspnoe, astma.
Gastrointestinálny systém: najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).
Po podaní lieku Lixidol bola hlásená nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť / diskomfort brucha, plnosť, meléna, krvácanie z konečníka, hemateméza, ulcerózna stomatitída, ezofagitída, grganie, flatulencia, gastrointestinálna ulcerácia, pankreatitída. exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
Menej často sa pozorovala gastritída.
Poruchy pečene a žlčových ciest: hepatitída, cholestatická žltačka, zlyhanie pečene.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém, exfoliatívna dermatitída, zvýšené potenie, makulopapulárna vyrážka, žihľavka, svrbenie, purpura, bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavo).
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: myalgia.
Poruchy obličiek a močových ciest: polyúria, pollakiúria, oligúria, akútne zlyhanie obličiek, uremicko-hemolytický syndróm, intersticiálna nefritída, retencia moču, nefrotický syndróm, bolesť v boku (s hematúriou alebo bez hematúrie ± azotémia). Rovnako ako ostatné lieky, ktoré inhibujú syntézu prostaglandínov, príznaky zlyhania obličiek, ako je zvýšenie kreatinínu a draslíka
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov: ženská neplodnosť.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: asténia, horúčka, reakcia v mieste vpichu, edém, bolesť na hrudníku, nadmerný smäd, priberanie na váhe.
Diagnostické testy: predĺžený čas krvácania, zvýšená hladina močoviny v sére, zvýšený kreatinín a draslík, abnormálne testy funkcie pečene.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04.9 Predávkovanie -
Dávky 360 mg / deň i.m. boli podávané zdravým dobrovoľníkom počas 5 dní. Boli nájdené: erozívna gastritída, peptický vred a bolesť brucha, ktoré zmizli s pozastavením liečby.
Môže sa vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie.
Po užití NSAIDs sa zriedkavo môže objaviť hypertenzia, akútne zlyhanie obličiek, útlm dýchania a kóma.
Pri terapeutickom použití NSAID boli hlásené anafylaktoidné reakcie; môžu sa vyskytnúť po predávkovaní.
Liečba
Neexistujú žiadne špecifické antidotá. Ak je to potrebné, má sa zvoliť symptomatická a podporná terapia. V prípade náhodného požitia je k tomu potrebné pridať bežné bezpečnostné opatrenia (vyvolanie vracania, výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia).
Dialýza ketorolak z krvného obehu významne nevylučuje.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové / antireumatické.
ATC kód: M01AB15.
Účinnou látkou lieku Lixidol je Ketorolac trometamin, liek patriaci do triedy nesteroidných protizápalových liekov (NSAID). Jeho aktivita sa prejavuje hlavne inhibíciou syntézy prostaglandínov, najmä PGE2 a PGF2 alfa.
V predklinických farmakologických štúdiách sa ukázalo 350-krát silnejšia analgetická aktivita ako aspirín u myší v teste inhibície bolesti vyvolanom fenylchinónom a 800-krát silnejšia ako potkaní aspirín pri inhibícii reakcie na ohybovú bolesť. Tarsus-tibialis potkanej labky s indukovanou artritídou.
Lixidol tiež vykazoval protizápalovú (lepšie ako fenylbutazón) a antipyretickú (lepšiu ako aspirín) aktivitu.
Lixidol bol 37-krát aktívnejší ako aspirín v inhibícii agregácie ľudských doštičiek indukovanej kolagénom.
Lixidol nemá žiadny vplyv na centrálny nervový systém; účinky na kardiovaskulárny a dýchací systém sú minimálne.
Klinické štúdie ukázali, že analgetická aktivita Lixidolu v dávke 10 mg bola rovnaká alebo väčšia ako aspirín 650 mg, paracetamol 600 a 1 000 mg, kombinácia paracetamolu 600 mg a 1 000 mg + kodeínu 60 mg, s glafenínom 400 mg, s ibuprofenom 400 mg, s diklofenakom 50 mg.
Lixidol podávaný i.m. pri dávke 30 mg sa zistilo v mnohých klinických štúdiách porovnateľných s morfínom 12 mg a meperidínom 100 mg a lepšími ako morfín 6 mg a meperidín 50 mg.
Lixidol i.m. 30 mg vykazovalo dlhšie trvanie účinku ako morfín a meperidín.
Analgetický účinok nastáva do 1 hodiny po perorálnom podaní, 30 minút po intramuskulárnom podaní a maximálny analgetický účinok sa dostaví do 2 až 3 hodín, respektíve 1 až 2 hodiny.
Priemerná dĺžka trvania analgetického účinku pre obe formulácie je 4-6 hodín.
Lixidol nemá účinky podobné morfínu, nespôsobuje útlm dýchania a v porovnaní s morfínom je výskyt vedľajších účinkov na centrálny nervový systém (somnolencia) výrazne nižší.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
Lixidol sa rýchlo a úplne absorbuje orálne s maximálnou plazmatickou koncentráciou 0,87 mcg / ml do 35 minút od podania 10 mg tabliet a s vrcholom 1,11 mcg / ml do 26 minút od podania 10 mg v roztoku.
Zistilo sa, že tablety a 2% roztok sú bioekvivalentné z hľadiska AUC a polčasu.
Rovnako tak po intramuskulárnom podaní 30 mg je Lixidol rýchlo a úplne absorbovaný so strednou maximálnou plazmatickou koncentráciou 2,2 mcg / ml.
Po intravenóznom podaní 30 mg je maximálna plazmatická koncentrácia 5 mcg / ml.
Farmakokinetika Lixidolu u ľudí, po jednorazovom aj opakovanom podaní, je lineárna; plazmatický rovnovážny stav sa dosiahne po jednom dni každých 6 hodín podávania.
Polčas bol 5,4 hodiny po perorálnom podaní a 5,3 hodiny po i.m. podaní a 5,1 hodiny po i.v. podaní.
U starších ľudí sú tieto hodnoty o niečo vyššie: napríklad 6,2 a 7.
Príjem antacíd neovplyvňuje absorpciu Lixidolu.
Distribúcia
Väzba keterolaku na plazmatické bielkoviny je 99%.
Terapeutické koncentrácie digoxínu, warfarínu, ibuprofenu, naproxénu, piroxikamu, acetaminofénu, fenytoínu a tolbutamidu nemenia väzbu Lixidolu na proteíny.
Distribučný objem je 0,11 l / kg.
Metabolizmus
Keterolac sa metabolizuje v pečeni; hlavné metabolity sú deriváty para-hydroxylované (12%) a glukuronáty (75%), všetky neaktívne.
Vylúčenie
Hlavnou cestou eliminácie Lixidolu a jeho metabolitov je moč a zvyšok sa vylučuje stolicou. Renálny klírens keterolacu je 0,35-0,55 ml / min / kg.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Akútna toxicita
LD 50 orálne u myší 529 mg / kg (M a F); u potkanov od 100 do 400 mg / kg (M a F) a u opíc nad 200 mg / kg (M a F); cez i.p. u myší 473 mg / kg (M a F), u potkanov od 100 do 400 mg / kg (M a F).
Toxicita po opakovaných dávkach
Orálne podanie vysokých dávok denne myšiam (30 mg / kg počas 6 mesiacov) a opiciam (9 mg / kg počas 12 mesiacov) ukázalo gastroenteropatiu (u myší) a miernu nefrotoxicitu. I.m. správy u králikov (15 mg / kg počas 1 mesiaca) a opíc (13,5 mg / kg počas 3 mesiacov) vykazovali v mieste vpichu miernu zápalovú reakciu.
IV správy u králikov a opíc (2,5 mg / kg počas 2 týždňov) boli dobre tolerované.
Fetálna toxicita
Pri vyšších dávkach bolo u potkanov zaznamenané predĺžené tehotenstvo a / alebo materská dystokia a následná perinatálna úmrtnosť.
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).
Mutagenéza, karcinogenéza, znášanlivosť
Zistilo sa, že zlúčenina nie je mutagénna, nie je karcinogénna, nevyvoláva u morčiat senzibilizáciu a nemá imunogénnu aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Lixidol 10 mg filmom obalené tablety
mikrokryštalická celulóza, laktóza, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 8000.
Lixidol 30 mg / ml injekčný roztok
etanol, chlorid sodný, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita “-
Lixidol je kompatibilný s aminofylínom, xylokaínom, morfínom, meperidínom, dopamínom, inzulínom a heparínom zmiešanými v roztoku obsiahnutom v intravenóznom odkvapkávacom vaku, ale nemôže byť zmiešaný s morfínom, meperidínom, prometazínom alebo hydroxyzínom v injekčnej striekačke.
06.3 Obdobie platnosti “-
Injekčný roztok a filmom obalené tablety: 3 roky.
Platnosť balenia po prvom otvorení:
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Injekčný roztok: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Tablety: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Lixidol 30 mg / ml injekčný roztok
bezfarebné sklenené injekčné liekovky typu I.
Lixidol 10 mg filmom obalené tablety
hliníkový blister
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Atnahs Pharma UK Limited
Suverénny dom, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
UK
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
"Lixidol 30 mg / ml injekčný roztok" 3 ampulky i.m./e.v. AIC č. 027257056
"Lixidol 10 mg filmom obalené tablety" 10 tabliet AIC č. 027257068
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Obnovenie: júl 2014
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
November 2016
