Účinné látky: amoxicilín, kyselina klavulanová
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Abioclav príbalové letáky sú dostupné pre veľkosti balenia:- ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu
- ABIOCLAV 875 mg / 125 mg filmom obalené tablety
Prečo sa Abioclav používa? Načo to je?
ABIOCLAV je antibiotikum, ktoré zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Obsahuje dva rôzne lieky nazývané amoxicilín a kyselina klavulanová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktorých aktivita môže byť niekedy zablokovaná (neaktívna).
Druhá účinná zložka (kyselina klavulanová) tomu bráni.
ABIOCLAV sa používa u dojčiat a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:
- infekcie stredného ucha a dutín
- infekcie dýchacích ciest
- infekcie močových ciest
- infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane zubných infekcií
- infekcie kostí a kĺbov
Kontraindikácie Kedy sa Abioclav nemá používať
Nenechajte svoje dieťa užívať ABIOCLAV:
- ak ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, kyselinu klavulanovú, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek ABIOCLAVU
- ak ste niekedy mali alergickú (precitlivenú) reakciu na akékoľvek iné antibiotikum. To môže zahŕňať kožnú vyrážku alebo opuch tváre alebo krku
- ak ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.
Nenechajte svoje dieťa užívať ABIOCLAV, ak sa ktorýkoľvek z týchto prípadov týka vášho dieťaťa. Ak si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete ABIOCLAV.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abioclav
Pred podaním tohto lieku vášmu dieťaťu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
- majú infekčnú mononukleózu
- boli ste liečení na problémy s pečeňou alebo obličkami
- nemočí pravidelne.
Ak si nie ste istí, či sa niečo z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete ABIOCLAV.
V niektorých prípadoch vám lekár môže urobiť „test“ na posúdenie druhu baktérie, ktorá spôsobila infekciu vášho dieťaťa.
Na základe výsledkov vám môže byť predpísaná iná sila lieku ABIOCLAV alebo iný liek.
Podmienky, na ktoré si musíte dávať pozor
ABIOCLAV môže zhoršiť niektoré existujúce stavy alebo spôsobiť vážne vedľajšie účinky. Môžu zahŕňať alergické reakcie, kŕče a zápal čreva. Pri podávaní ABIOCLAVU svojmu dieťaťu musíte dávať pozor na určité príznaky, aby ste znížili akékoľvek riziko. Pozrite si „Podmienky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.
Testy krvi a moču
Ak vášmu dieťaťu robia krvné testy (ako sú testy červených krviniek alebo pečeňové testy) alebo testy moču (na glukózu), povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate ABIOCLAV. Dôvodom je, že ABIOCLAV. Môže ovplyvniť výsledky týchto typov skúšok.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Abioclavu
Ak vaše dieťa používa alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných produktov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak vaše dieťa užíva alopurinol (používa sa na liečbu dny) s ABIOCLAVOM, je veľmi pravdepodobné, že vaše dieťa môže mať alergickú kožnú reakciu.
Ak vaše dieťa užíva probenecid (používa sa na liečbu dny), lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku lieku ABIOCLAV.
Ak užívate lieky (ako je warfarín), ktoré pomáhajú predchádzať tvorbe krvných zrazenín spolu s ABIOCLAVOM, možno budete potrebovať ďalšie krvné testy.
ABIOCLAV môže ovplyvniť spôsob, akým funguje metotrexát (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak je vaša dcéra tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dôležité informácie o pomocných látkach lieku ABIOCLAV
- ABIOCLAV obsahuje aspartám (E951), ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre deti narodené s chorobou nazývanou fenylketonúria.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Abioclav: Dávkovanie
Vždy podávajte ABIOCLAV presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac
- Táto suspenzia sa neodporúča dospelým a deťom s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg
Všetky dávky sa vypočítavajú na základe telesnej hmotnosti dieťaťa v kilogramoch. Váš lekár vám poradí, akú dávku ABIOCLAVU podať vášmu dieťaťu alebo dieťaťu.
- Musíte použiť odmernú lyžicu, ktorá je súčasťou balenia. Pomocou neho podáte svojmu dieťaťu alebo dieťaťu správnu dávku.
- Zvyčajná dávka - 25 mg / 3,6 mg až 45 mg / 6,4 mg na kg telesnej hmotnosti denne, podávaná v dvoch po sebe nasledujúcich dávkach.
- Vyššia dávka - až 70 mg / 10 mg na kg telesnej hmotnosti denne, podávaná v dvoch po sebe nasledujúcich dávkach.
Pacienti s problémami pečene a obličiek
- Ak má vaše dieťa problémy s obličkami, dávka môže byť znížená. Váš lekár môže zvoliť inú silu alebo iný liek.
- Ak má vaše dieťa problémy s pečeňou, môžu mu častejšie robiť krvné testy, aby zistili, ako funguje jeho pečeň.
Ako podať ABIOCLAV
- Pred odobratím každej jednotlivej dávky fľašu vždy potraste
- Dávku podajte na začiatku jedla alebo tesne pred jedlom
- Rozložte dávky rovnomerne počas celého dňa, s odstupom najmenej 4 hodín. Nenechajte si užiť 2 dávky za 1 hodinu.
- Nedávajte svojmu dieťaťu ABIOCLAV dlhšie ako 2 týždne. Ak sa vaše dieťa necíti dobre, malo by sa vrátiť k lekárovi.
- Pred podaním musíte pripraviť suspenziu pridaním vody do obsahu fľaše až po značku hladiny uvedenú na štítku fľaše. Musíte dobre pretrepať a nechať niekoľko minút odpočívať. Preto od prípravy suspenzie zahŕňa zníženie objemu, musíte pridať ďalšie množstvo vody, kým sa značka hladiny opäť nedostane.
Ak zabudnete užiť ABIOCLAV
Ak zabudnete svojmu dieťaťu podať dávku, dajte mu ju hneď, ako si spomenie. Nasledujúcu dávku nesmiete svojmu dieťaťu podať príliš skoro, ale počkajte asi 4 hodiny, kým užijete ďalšiu dávku.
Ak vaše dieťa prestane užívať ABIOCLAV
Pokračujte v podávaní svojmu dieťaťu ABIOCLAV, kým liečba nie je ukončená, aj keď sa zdá, že sa mu darí lepšie. Vaše dieťa potrebuje každú dávku na boj s infekciou. Ak niektoré baktérie prežijú, môžu spôsobiť, že sa infekcia vráti.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Abioclavu
Ak vaše dieťa užije príliš veľa lieku ABIOCLAV, príznaky môžu zahŕňať podráždený žalúdok (nauzea, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče. Poraďte sa so svojim lekárom čo najskôr. Prineste balenie lieku alebo fľašu lekárovi.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Abioclav
Tak ako všetky lieky, aj ABIOCLAV môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Podmienky, na ktoré si musíte dávať pozor
Alergické reakcie:
- kožné vyrážky
- zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže byť viditeľný ako červené alebo purpurové škvrny na koži, ale ktorý môže postihnúť iné časti tela
- horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách
- opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), spôsobujúci ťažkosti s dýchaním
- zrútiť.
Ak má vaše dieťa niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára. Prestaňte mu dávať ABIOCLAV.
Črevný zápal
Zápal čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku zvyčajne s krvou a hlienom, bolesť žalúdka a / alebo horúčku.
Ak má vaše dieťa tieto príznaky, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
- hnačka (u dospelých).
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
- drozd (candida - „kvasinková infekcia vagíny, úst alebo kožných záhybov)
- nevoľnosť, najmä keď užívate vysoké dávky: ak na to trpíte, užite ABIOCLAV pred jedlom
- Zvracal
- hnačka (u detí).
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
- vyrážka, svrbenie
- vyvýšená, svrbivá vyrážka (žihľavka)
- poruchy trávenia
- závrat
- bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinky sa môžu prejaviť v krvných testoch:
- zvýšenie niektorých bielkovín (enzýmov) produkovaných v pečeni.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
- vyrážka, ktorá môže vyzerať ako pľuzgiere a môže vyzerať ako malé terče (centrálna tmavá škvrna obklopená „bledšou“ oblasťou s tmavým prstencom okolo okraja - multiformný erytém)
ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, naliehavo kontaktujte svojho lekára.
V krvných testoch sa môžu prejaviť zriedkavé vedľajšie účinky:
- nízky počet buniek zapojených do zrážania krvi
- nízky počet bielych krviniek
Ďalšie vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú u veľmi obmedzeného počtu ľudí, ale ich presná frekvencia nie je známa.
- Alergické reakcie (pozri vyššie)
- Zápal čreva (pozri vyššie)
- Závažné kožné reakcie:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevensov -Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma, ktorá spôsobuje rozsiahle olupovanie kože (viac ako 30% tela - toxické) epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla červená vyrážka s malými pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)
- vyrážka, červená, s kôrkami a hrčkami pod kožou a pľuzgiermi (pustulárna vyrážka).
Ak má vaše dieťa niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára
- zápal pečene (hepatitída)
- žltačka, spôsobená zvýšením krvi v bilirubíne (látka produkovaná v pečeni), ktorá môže spôsobiť, že koža a očné bielka budú žlté
- zápal obličkových tubulov
- zrážanie krvi trvá dlhšie
- hyperaktivita
- záchvaty (u ľudí užívajúcich vysoké dávky ABIOCLAV alebo ktorí majú problémy s obličkami)
- čierny jazyk, ktorý vyzerá pokrytý vlasmi
- škvrny na zuboch (u detí), zvyčajne odstránené čistením zubov.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri testoch krvi alebo moču:
- závažné zníženie počtu bielych krviniek
- nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
- kryštály v moči.
Ak má vaše dieťa vedľajšie účinky
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo obťažujúci, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Po rekonštitúcii uchovávajte fľašu pri teplote 2-8 ° C (v chladničke) až 7 dní. Po uplynutí tejto doby sa má nepodaný liek zlikvidovať.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte ABIOCLAV po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo ABIOCLAV obsahuje
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu
- 5 ml suspenzie obsahuje:
- Účinné látky: trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 400 mg amoxicilínu; klavulanát draselný zodpovedajúci kyseline klavulanovej 57 mg.
- Pomocné látky: prášok z citrónovej chuti, aróma broskyňových marhúľ, bezvodá kyselina citrónová, bezvodý citrát trojsodný, aspartám, mastenec, aróma pomarančového prášku, galaktomanan guar, koloidný oxid kremičitý.
Opis vzhľadu lieku ABIOCLAV a obsahu balenia
Prášok na perorálnu suspenziu - fľaša so 70 ml rekonštituovanej suspenzie 400 mg amoxicilínu / 57 mg kyseliny klavulanovej / 5 ml, s odmerkou.
Behaviorálna hygiena
Na liečbu bakteriálnych infekcií sa používajú antibiotiká. Nie sú účinné pri vírusových infekciách.
Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na antibiotickú liečbu. Najčastejším dôvodom, prečo sa to stane, je to, že baktérie spôsobujúce infekciu sú odolné voči používanému antibiotiku. To znamená, že baktérie prežijú a usadia sa. Množia sa napriek antibiotikum.
Baktérie sa stávajú odolnými voči antibiotikám z niekoľkých dôvodov. Správne používanie antibiotík môže znížiť nástup rezistencie na baktérie.
Keď vám lekár predpíše antibiotickú terapiu, je indikovaná iba pri aktuálnom ochorení. Dbajte na nasledujúce rady, aby ste predišli vzniku bakteriálnej rezistencie, ktorá spôsobuje blokovanie antibiotickej aktivity.
- Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v správnom čase a v správnom počte dní. Prečítajte si pokyny v písomnej informácii pre používateľov a ak vám niečo nie je jasné, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika.
- Neužívajte antibiotiká, pokiaľ nie sú predpísané špeciálne pre vás a nepoužívajte ich iba na infekciu, na ktorú boli predpísané.
- Nepoužívajte antibiotiká, ktoré boli predpísané iným ľuďom, aj keď máte podobnú infekciu ako oni
- Nedávajte antibiotiká, ktoré boli špeciálne predpísané pre vás, iným
- Ak vám na konci liečby zostane nejaké antibiotikum, vráťte ho svojmu lekárnikovi, aby sa dalo správne zlikvidovať.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ABIOCLAV
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje:
Aktívne zásady: trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 875 mg amoxicilínu, klavulanát draselný
čo zodpovedá kyseline klavulanovej 125 mg.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu
5 ml suspenzie obsahuje:
Aktívne zásady: trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci amoxicilínu 400 mg, klavulanát draselný zodpovedajúci kyseline klavulanovej 57 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: aspartám.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
875 mg + 125 mg filmom obalené tablety
Filmom obalená tableta
400 mg + 57 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Prášok na perorálnu suspenziu
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
ABIOCLAV je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):
• Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)
• Akútny zápal stredného ucha
• Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikované)
• Pneumónia získaná v komunite
• Cystitída
• Pyelonefritída
• Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, uhryznutie zvieraťom, závažný zubný absces s rozšírenou celulitídou
• Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída.
Mali by sa vziať do úvahy oficiálne pokyny pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávky sú vyjadrené ako obsah amoxicilínu / kyseliny klavulanovej, okrem prípadov, keď sú dávky definované ako jedna zložka.
Dávka lieku ABIOCLAV zvolená na liečbu každej jednotlivej infekcie by mala brať do úvahy:
• Očakávané patogény a ich pravdepodobná citlivosť na antibakteriálne látky (pozri časť 4.4)
• Závažnosť a miesto infekcie
• Vek pacienta, hmotnosť a funkcia obličiek, ako je popísané nižšie.
Použitie alternatívnych formulácií amoxicilín / kyselina klavulanová (napr. Tých, ktoré poskytujú vyššie dávky amoxicilínu a / alebo rôznych pomerov amoxicilínu a kyseliny klavulanovej) sa má zvážiť ako nevyhnutné (pozri časti 4.4 a 5.1).
Pre dospelých a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg poskytuje tento prípravok ABIOCLAV celkovú dennú dávku 1750 mg amoxicilínu / 250 mg kyseliny klavulanovej dvakrát denne a 2625 mg amoxicilínu / 375 mg kyseliny klavulanovej na dávkovanie trikrát denne, ak sa podáva podľa nižšie uvedeného odporúčania. Pre deti s hmotnosťou
Trvanie terapie by malo byť definované na základe reakcie pacienta. Niektoré infekcie (napr. Osteomyelitída) vyžadujú dlhšie liečebné obdobia. Liečba nemá bez lekárskeho dohľadu pokračovať dlhšie ako 14 dní (pozri časť 4.4 o predĺženej terapii).
Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg
Odporúčané dávky:
• štandardná dávka: (pre všetky indikácie) 875 mg / 125 mg dvakrát denne.
• vyššia dávka: (obzvlášť pri infekciách, ako je zápal stredného ucha, zápal prínosových dutín, infekcie dolných dýchacích ciest a infekcie močových ciest): 875 mg / 125 mg trikrát denne.
Váha detí
Odporúča sa, aby boli deti liečené tabletami, suspenziou alebo pediatrickými vreckami amoxicilín / kyselina klavulanová.
Odporúčané dávky:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / deň až 45 mg / 6,4 mg / kg denne užívané v dvoch rozdelených dávkach;
• pri niektorých infekciách (ako je zápal stredného ucha, zápal prínosových dutín a infekcie dolných dýchacích ciest) možno zvážiť dávku až 70 mg / 10 mg / kg / deň v dvoch rozdelených dávkach.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje pre formulácie ABIOCLAV 7: 1 týkajúce sa dávok vyšších ako 45 mg / 6,4 mg na kg denne u detí mladších ako 2 roky.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o liekových formách ABIOCLAV 7: 1 u detí mladších ako 2 mesiace. Preto v tejto populácii nie je možné odporučiť dávkovanie.
Seniori
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Zlyhanie obličiek
U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) vyšším ako 30 ml / min nie je potrebná žiadna úprava dávky.
U pacientov s klírensom kreatinínu pod 30 ml / min nie je odporúčané používať formulácie ABIOCLAV s pomerom amoxicilín / kyselina klavulanová 7: 1, pretože nie sú k dispozícii žiadne úpravy dávkovania.
Pečeňová insuficiencia
Dávkujte opatrne a v pravidelných intervaloch sledujte funkciu pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spôsob podávania
ABIOCLAV je na perorálne použitie.
Podávajte na začiatku jedla, aby sa minimalizovala potenciálna gastrointestinálna intolerancia a optimalizovala absorpcia amoxicilínu / kyseliny klavulanovej.
Terapiu je možné začať parenterálne podľa Súhrnu charakteristických vlastností lieku pre IV formuláciu a pokračovať perorálnym prípravkom.
400 mg + 57 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Prášok pretrepte, podľa pokynov pridajte vodu, prevráťte a pretrepte.
Pred užitím každej dávky fľašku potraste (pozri časť 6.6)
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na akýkoľvek penicilín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Anamnéza závažných okamžitých reakcií z precitlivenosti (napr. Anafylaxia) na iné beta-laktámové činidlá (napr. Cefalosporíny, karbapenémy alebo monobaktámy).
Žltačka / zlyhanie pečene v dôsledku amoxicilínu / kyseliny klavulanovej v anamnéze (pozri časť 4.8).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred začatím liečby ABIOCLAVom by sa malo vykonať dôkladné vyšetrenie predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo iné beta-laktámové činidlá (pozri časti 4.3 a 4.8).
U pacientov užívajúcich penicilín boli hlásené závažné a príležitostne smrteľné reakcie z precitlivenosti (anafylaktoidné reakcie). Tieto reakcie sa častejšie vyskytujú u jedincov s anamnézou precitlivenosti na penicilín a u atopických jedincov. Ak sa vyskytne alergická reakcia, liečba amoxicilínom / kyselinou klavulanovou sa má prerušiť a má sa začať vhodná alternatívna liečba.
Ak sa preukáže, že infekcia je dôsledkom organizmu citlivého na amoxicilín, má sa zvážiť zmena terapie z amoxicilínu / kyseliny klavulanovej na amoxicilín v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Tento prípravok ABIOCLAV nie je vhodný na použitie tam, kde je vysoké riziko, že predpokladané patogény majú zníženú citlivosť alebo rezistenciu na beta-laktámové činidlá, ktoré nie sú sprostredkované beta-laktamázami citlivými na inhibíciu kyselinou klavulanovou. Tento prípravok by sa nemal používať na liečenie S. pneumónia odolné voči penicilínu.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí dostávajú vysoké dávky, sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8).
V prípade podozrenia na infekčnú mononukleózu sa treba vyhnúť podávaniu amoxicilínu / kyseliny klavulanovej, pretože používanie amoxicilínu je v tomto stave spojené s nástupom morbilliformnej vyrážky.
Súbežné používanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť pravdepodobnosť alergických kožných reakcií.
Dlhodobé používanie môže príležitostne spôsobiť vývoj rezistentných organizmov.
Výskyt generalizovaného erytému s pustulami spôsobenými horúčkou v počiatočnej fáze liečby môže byť symptómom akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.8). Táto reakcia vyžaduje suspenziu lieku ABIOCLAV a akékoľvek následné podanie amoxicilínu je kontraindikované.
Amoxicilín / kyselina klavulanová sa má používať s opatrnosťou u pacientov s evidentnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).
Hepatálne príhody boli hlásené najmä u mužov a starších pacientov a môžu byť spojené s predĺženou liečbou. Tieto udalosti boli zriedkavo hlásené u detí. U všetkých populácií sa príznaky a symptómy spravidla vyskytujú počas liečby alebo bezprostredne po nej, ale v niektorých prípadoch môžu byť zrejmé iba niekoľko týždňov po ukončení liečby. Tieto udalosti sú zvyčajne reverzibilné. Pečeňové príhody môžu byť závažné a vo výnimočne zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu. hlásené, ktoré sa takmer vždy vyskytli u pacientov s už existujúcim závažným ochorením alebo ktorí užívali lieky, o ktorých je známe, že majú potenciálne účinky na pečeň (pozri časť 4.8).
Kolitída sprevádzaná antibiotikami bola hlásená takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach a jej závažnosť môže byť mierna až život ohrozujúca (pozri časť 4.8). Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas alebo po podaní akéhokoľvek antibiotika. Ak dôjde k kolitíde spojenej s antibiotikami, amoxicilín / kyselina klavulanová sa má ihneď vysadiť, konzultovať s lekárom a začať vhodná terapia. V tejto situácii sú peristaltické lieky kontraindikované.
Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelne kontrolovať systémovo-organické funkcie vrátane renálnych, hepatálnych a hematopoetických funkcií.
U pacientov užívajúcich amoxicilín / kyselinu klavulanovú bolo zriedkavo hlásené predĺženie protrombínového času. V prípade súbežného podávania antikoagulancií sa má vykonať vhodné monitorovanie. Na udržanie požadovanej úrovne antikoagulácie môže byť potrebná úprava dávky perorálnych antikoagulancií (pozri časti 4.5 a 4.8).
U pacientov s renálnou insuficienciou má byť dávkovanie upravené podľa stupňa insuficiencie (pozri časť 4.2).
U pacientov so zníženým výdajom moču bola kryštalúria pozorovaná veľmi zriedkavo, obzvlášť pri parenterálnej terapii. Počas podávania vysokých dávok amoxicilínu sa odporúča udržiavať dostatočný príjem tekutín a výdaj moču, aby sa znížila možnosť kryštalúrie amoxicilínu. U pacientov s katétrom močového mechúra je potrebné udržiavať pravidelnú kontrolu priechodnosti (pozri časť 4.9).
Počas liečby amoxicilínom sa majú použiť enzymatické metódy s glukózooxidázou vždy, keď sa testuje prítomnosť glukózy v moči, pretože pri neenzymatických metódach môžu nastať falošne pozitívne výsledky.
Prítomnosť kyseliny klavulanovej v ABIOCLAV môže spôsobiť nešpecifickú väzbu IgG a albumínu na membrány červených krviniek, čo môže viesť k falošne pozitívnemu výsledku Coombsovho testu.
Pozitívne výsledky testov boli hlásené pomocou testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacientov užívajúcich amoxicilín / kyselinu klavulanovú, u ktorých sa následne zistilo, že sú bez Aspergillus. S testom Platelia od Bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA, boli hlásené skrížené reakcie s nepolysacharidmi-Aspergillus a polyfuranóza. Preto by mali byť pozitívne výsledky testov u pacientov užívajúcich amoxicilín / kyselinu klavulanovú interpretované opatrne a potvrdené inými diagnostickými metódami.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu obsahuje 1,7 mg aspartámu (E951) na ml, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Tento liek by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s fenylketonúriou.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Perorálne antikoagulanciá
Perorálne antikoagulanciá a penicilíny sa v klinickej praxi široko používajú bez hlásení o interakciách. V literatúre sú však prípady zvýšeného medzinárodného normalizovaného pomeru u pacientov liečených acenokumarolom alebo warfarínom, ktorým bola predpísaná liečba amoxicilínom. Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, v prípade pridania alebo vysadenia amoxicilínu sa má starostlivo sledovať protrombínový čas alebo medzinárodný normalizovaný pomer. Okrem toho môže byť potrebná úprava dávky perorálnych antikoagulancií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Metotrexát
Penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotrexátu, čo môže spôsobiť potenciálne zvýšenie toxicity.
Probenecid
Súbežné používanie probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu amoxicilínu. Súbežné používanie probenecidu môže viesť k predĺženému zvýšeniu hladín amoxicilínu v krvi, ale nie kyseliny klavulanovej.
Mykofenolátmofetil
U pacientov liečených mykofenolátmofetilom došlo po začatí liečby amoxicilínom a perorálnou kyselinou klavulanovou k zníženiu koncentrácie aktívneho metabolitu kyseliny mykofenolovej (MPA) pred podaním dávky o približne 50%. Dávka nemusí presne zodpovedať zmenám v celková expozícia MPA. Preto pri absencii klinických príznakov dysfunkcie štepu nie je za normálnych okolností potrebná zmena dávky mykofenolátmofetilu. Počas kombinácie a bezprostredne po liečbe antibiotikami by sa však malo vykonať dôkladné klinické monitorovanie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Obmedzené údaje o použití amoxicilínu / kyseliny klavulanovej počas gravidity u ľudí nenaznačujú zvýšené riziko vrodených vývojových chýb. V jednej štúdii u žien s predčasným, predčasným, prasknutím fetálnej membrány môže byť profylaktická liečba amoxicilínom / kyselinou klavulanovou spojená s zvýšené riziko nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Používaniu v gravidite by sa malo vyhnúť, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Obe látky sa vylučujú do materského mlieka (účinky kyseliny klavulanovej na dojčené dieťa nie sú známe). V dôsledku toho je u dojčeného dieťaťa možná hnačka a plesňové infekcie sliznice, takže dojčenie treba prerušiť. Amoxicilín / kyselina klavulanová sa má podávať počas laktácie až potom, ako lekár vyhodnotí riziko / prínos.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. Alergické reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (ADR) sú hnačka, nauzea a vracanie.
Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a postmarketingových skúmaní s ABIOCLAV sú uvedené nižšie podľa klasifikácie MedDRA pre systémy a orgány.
Nasledujúca terminológia bola použitá na vyhodnotenie frekvencie nežiaducich účinkov.
Veľmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥ 1/100 až
Menej časté (≥ 1/1 000 až
Zriedkavé (≥1 / 10 000 až
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Príznaky a prejavy predávkovania
Môžu byť zrejmé gastrointestinálne symptómy a poruchy rovnováhy vody a elektrolytov. Bola pozorovaná amoxicilínová kryštalúria, v niektorých prípadoch vedúca k zlyhaniu obličiek (pozri časť 4.4).
Kŕče sa môžu vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky.
Bola hlásená precipitácia amoxicilínu v katétroch močového mechúra, prevažne po intravenóznom podaní veľkých dávok. Je potrebné pravidelne kontrolovať priechodnosť (pozri časť 4.4).
Liečba intoxikácie
Gastrointestinálne symptómy je možné liečiť symptomaticky s dôrazom na rovnováhu vody a elektrolytov. Amoxicilín / kyselina klavulanová sa môžu z obehu odstrániť hemodialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kombinácia penicilínov vrátane inhibítorov beta-laktamázy.
ATC kód: J01CR02.
Mechanizmus akcie
Amoxicilín, polosyntetický penicilín (beta-laktámové antibiotikum), inhibuje jeden alebo viacero enzýmov (často označovaných ako proteíny viažuce penicilín), biosyntetickej dráhy bakteriálneho peptidoglykánu, integrálnej štrukturálnej súčasti steny bakteriálnej bunky. peptidoglykánu vedie k oslabeniu štruktúry, po ktorom zvyčajne nasleduje lýza buniek a smrť baktérií.
Amoxicilín je citlivý na degradáciu beta-laktamázami, a preto spektrum aktivity samotného amoxicilínu nezahŕňa organizmy, ktoré produkujú tieto enzýmy.
Kyselina klavulanová je beta-laktám štrukturálne príbuzný penicilínom. Inaktivuje niektoré beta-laktámové enzýmy, čím zabraňuje inaktivácii amoxicilínu. Kyselina klavulanová samotná nevykazuje klinicky užitočný antibakteriálny účinok.
Vzťah PK / PD
Čas nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (T> MIC) sa považuje za hlavný determinant účinnosti amoxicilínu.
Mechanizmy odporu
Dva hlavné mechanizmy rezistencie na amoxicilín / kyselinu klavulanovú sú:
• Inaktivácia bakteriálnymi beta-laktamázami, ktoré samy nie sú inhibované kyselinou klavulanovou, vrátane tried B, C a D.
• Zmena PBP, ktorá znižuje afinitu antibakteriálneho činidla k cieľu.
Nepriepustnosť baktérií alebo mechanizmy efluxnej pumpy môžu spôsobiť alebo prispieť k bakteriálnej rezistencii, najmä u gramnegatívnych baktérií.
Bod zlomu
Hraničné hodnoty MIC pre amoxicilín / kyselinu klavulanovú sú definované Európskym výborom pre testovanie citlivosti na antimikrobiálne látky (EUCAST).
Prevalencia rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a časom a miestne informácie o rezistencii sú žiaduce, najmä pri liečbe závažných infekcií. Ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že je užitočnosť látky aspoň pri niektorých typoch infekcií diskutabilná, je potrebné vyhľadať radu odborníka.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Amoxicilín a kyselina klavulanová sa pri fyziologickom pH úplne disociujú vo vodnom roztoku. Obe zložky sa rýchlo a dobre absorbujú orálnou cestou podania. Absorpcia amoxicilínu / kyseliny klavulanovej je optimalizovaná, ak sa užíva na začiatku jedla. Po perorálnom podaní sú amoxicilín a kyselina klavulanová biologicky dostupné približne zo 70%. Plazmatické profily oboch zložiek sú podobné a čas na dosiahnutie maximálnych plazmatických koncentrácií (Tmax) je v každom prípade približne jednu hodinu.
Farmakokinetické výsledky zo samostatných štúdií sú uvedené nižšie, v ktorých bol skupinám zdravých dobrovoľníkov podaný amoxicilín / kyselina klavulanová (875/125 mg tablety podávané dvakrát denne) nalačno.
Sérové koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej dosiahnuté kombináciou amoxicilín / kyselina klavulanová sú podobné tým, ktoré sa dosahujú orálnym podaním ekvivalentných dávok samotného amoxicilínu a kyseliny klavulanovej.
Distribúcia
Asi 25% kyseliny klavulanovej v plazme a 18% amoxicilínu sa viaže na proteíny. Zdanlivý distribučný objem je okolo 0,3-0,4 l / kg pre amoxicilín a okolo 0,2 l / kg pre kyselinu klavulanovú.
Po intravenóznom podaní boli amoxicilín a kyselina klavulanová nájdené v žlčníku, brušnom tkanive, koži, tuku, svalovom tkanive, synoviálnej a peritoneálnej tekutine, žlči a hnisu. Amoxicilín nie je adekvátne distribuovaný v mozgovomiechovom moku.
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadnu významnú retenciu tkaniva v materiáli získanom z liečiva ani v jednej zložke. Amoxicilín, ako väčšinu penicilínov, je možné detegovať v materskom mlieku. V materskom mlieku môžu byť zistené stopy kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.6).
Ukázalo sa, že amoxicilín aj kyselina klavulanová prechádzajú placentárnou bariérou (pozri časť 4.6).
Biotransformácia
Amoxicilín sa čiastočne vylučuje močom ako neaktívna kyselina penicilová v množstvách, ktoré zodpovedajú až 10-25% počiatočnej dávky. Kyselina klavulanová sa u ľudí extenzívne metabolizuje a vylučuje sa močom a stolicou a ako oxid uhličitý vo vydychovanom stave vzduch.
Vylúčenie
Amoxicilín sa vylučuje prevažne obličkami, zatiaľ čo pre kyselinu klavulanovú renálnymi a nerenálnymi mechanizmami.
Amoxicilín / kyselina klavulanová má priemerný polčas eliminácie približne jednu hodinu a priemerný celkový klírens približne 25 l / hodinu u zdravých osôb. Približne 60-70% amoxicilínu a približne 40-65% „kyseliny klavulanovej sa vylučuje v nezmenenej forme. v moči počas prvých 6 hodín po podaní jednej tablety 250 mg / 125 mg alebo 500 mg / 125 mg amoxicilínu / kyseliny klavulanovej. Niekoľko štúdií zistilo, že vylučovanie močom je nízke. 50-85% pre amoxicilín a medzi 27 -60% pre kyselinu klavulanovú počas 24 hodín. V prípade kyseliny klavulanovej sa najväčšie množstvo liečiva vylúči počas prvých 2 hodín po podaní.
Súbežné používanie probenecidu spomaľuje vylučovanie amoxicilínu, ale nespomaľuje renálne vylučovanie kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.5).
Vek
Eliminačný polčas amoxicilínu je podobný u detí vo veku približne 3 mesiace až 2 roky, starších detí a dospelých. U veľmi malých detí (vrátane predčasne narodených) v prvom týždni života nemá interval dávkovania prekročiť dve dávky denne z dôvodu nezrelosti renálneho eliminačného systému. Pretože starší pacienti majú väčšiu pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, môže byť užitočné sledovať funkciu obličiek.
Napíšte
Po perorálnom podaní amoxicilínu / kyseliny klavulanovej zdravým mužským a ženským subjektom nemá pohlavie významný vplyv na farmakokinetiku amoxicilínu alebo kyseliny klavulanovej.
Zlyhanie obličiek
Celkový sérový klírens amoxicilínu / kyseliny klavulanovej klesá úmerne so zníženou funkciou obličiek. Zníženie klírensu liečiva je výraznejšie u amoxicilínu ako u kyseliny klavulanovej, pretože viac amoxicilínu sa vylučuje obličkami. Preto by dávkovanie pri renálnej insuficiencii malo zabrániť nadmernej akumulácii amoxicilínu udržiavaním adekvátnych hladín kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.2).
Pečeňová insuficiencia
Pacientom s hepatálnou insuficienciou sa má dávkovať opatrne a v pravidelných intervaloch sledovať funkciu pečene.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdie toxicity po opakovanom podávaní amoxicilínu / kyseliny klavulanovej u psov preukázali podráždenie žalúdka a vracanie a zmenu farby jazyka.
Štúdie karcinogenity neboli vykonané s ABIOCLAVOM alebo jeho zložkami.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmom obalené tablety
Koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, mastenec, povidón (K25), sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza
Film: trietylcitrát, vodná disperzia etylcelulózy, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Prášok s citrónovou príchuťou, príchuť broskyňa a marhule, bezvodá kyselina citrónová, bezvodý citrát trojsodný, aspartám, mastenec, aróma pomarančového prášku, galaktomanan guar, koloidný oxid kremičitý
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne inkompatibility.
06.3 Obdobie platnosti
S neporušeným obalom:
Filmom obalené tablety: 2 roky.
Prášok na perorálnu suspenziu: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
S neporušeným balením
Filmom obalené tablety a prášok na perorálnu suspenziu
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Prášok na perorálnu suspenziu: po rekonštitúcii uchovávajte fľašu pri teplote 2 - 8 ° C (v chladničke) až 7 dní. Po uplynutí tejto doby sa má nepodaný liek zlikvidovať.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmom obalené tablety - 12 tabliet
Blister spojený s hliníkom / polyetylénom
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu - 70 ml fľaša
Fľaša z jantárového skla s detským uzáverom a odmernou lyžičkou so zárezom 1,25 ml, 2,5 ml a 5 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
400 mg + 57 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Pred použitím skontrolujte, či je uzáver na uzávere neporušený. Fľaštičkou potraste, aby sa prášok rozpustil. Pridajte objem vody (ako je uvedené nižšie), prevráťte a dobre pretrepte. Prípadne fľašu naplňte vodou tesne pod úroveň uvedenú na etiketu fľaše, prevráťte a poriadne pretrepte. Potom naplňte vodou presne po úroveň, prevráťte a znova dobre pretrepte.
Pred užitím každej dávky fľašu dobre pretrepte.
875 mg + 125 mg filmom obalené tablety
Aby sa uľahčilo prehĺtanie, tablety je možné rozdeliť, ale majú sa užiť ihneď.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Brescia
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmom obalené tablety - 12 tabliet
AIC č. 037350016
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu - 70 ml fľaša s odmerkou
AIC č. 037350028
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Júl 2009 / október 2014
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2014