Účinné látky: tramadol (tramadol hydrochlorid)
CONTRAMAL 50 mg tvrdé kapsuly
Príbalové letáky Contramal sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- CONTRAMAL 50 mg tvrdé kapsuly
- CONTRAMAL 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
- CONTRAMAL 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, CONTRAMAL 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
- CONTRAMAL 100 mg / ml perorálne kvapky, roztok s kvapkadlom
- CONTRAMAL 100 mg / ml perorálny roztok s dávkovačom CONTRAMAL 30 ml fľaša s dávkovačom
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml injekčný roztok, CONTRAMAL 100 mg / 2 ml injekčný roztok
Indikácie Prečo sa používa Contramal? Načo to je?
Tramadol - účinná látka lieku Contramal je analgetikum (proti bolesti), ktoré pochádza z triedy opioidov a pôsobí na centrálny nervový systém. Znižuje bolesť pôsobením na konkrétne nervové bunky v mieche a mozgu.
Contramal sa používa na liečbu stredne silných až silných bolestí rôznych typov a príčin, ako aj na bolesť spôsobenú diagnostickými a chirurgickými zákrokmi.
Kontraindikácie Keď sa Contramal nemá používať
Neužívajte Contramal
- ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- pri akútnej otrave alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo inými psychotropnými liekmi (lieky, ktoré ovplyvňujú náladu a emócie);
- ak užívate aj inhibítory MAO (niektoré lieky používané na liečbu depresie) alebo ak ste ich užívali posledných 14 dní pred liečbou Contramalom
- ak ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované liečbou;
- ako náhrada v liekovej detoxikačnej terapii.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Contramal
Predtým, ako začnete užívať Contramal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak si myslíte, že nadmerne používate iné lieky proti bolesti (opioidy);
- ak trpíte poruchami vedomia (ak sa cítite mdloby);
- ak ste v šoku (studený pot môže byť znakom toho);
- ak máte zvýšený tlak v mozgu (možné po úraze hlavy alebo mozgovom ochorení);
- ak máte ťažkosti s dýchaním;
- ak máte sklon k epilepsii alebo záchvatom, pretože riziko záchvatu sa môže zvýšiť;
- ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Contramalu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Contramal sa nesmie užívať spolu s inhibítormi MAO (niektoré lieky používané na liečbu depresie).
Intenzita a trvanie analgetického účinku Contramalu sa môže znížiť, ak užívate lieky, ktoré obsahujú
- karbamazepín (na záchvaty);
- ondansetron (na prevenciu nevoľnosti).
Váš lekár vás bude informovať, či a aké dávky Contramalu máte užívať.
Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje,
- ak spolu s liekom Contramal užívate trankvilizéry, lieky na spanie, iné lieky proti bolesti, ako je morfín a kodeín (vrátane liekov na kašeľ) a alkohol. Môžete sa cítiť ospalý alebo omdlieť. V týchto prípadoch sa poraďte so svojím lekárom.
- ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť záchvaty (záchvaty), ako sú niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká. Riziko záchvatu sa môže zvýšiť, ak súčasne užívate Contramal. Váš lekár vám povie, či je Contramal pre vás vhodný.
- ak užívate niektoré antidepresíva. Contramal môže interagovať s týmito liekmi a môžu sa u neho objaviť príznaky ako: nedobrovoľné rytmické sťahy svalov, vrátane svalov, ktoré riadia pohyb očí, agitácia, nadmerné potenie, chvenie, prehnané reflexy, zvýšené svalové napätie, telesná teplota nad 38 ° C.
- ak užívate kumarínové antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi), ako je warfarín, spolu s Contramalom. Účinok týchto liekov na zrážanie krvi môže byť ovplyvnený a môže dôjsť ku krvácaniu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
U pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach boli hlásené záchvaty. Riziko môže byť zvýšené, ak dávky tramadolu prekročia odporúčané dávky, prekračujúce dennú limitnú dávku 400 mg.
Contramal môže viesť k fyzickej a psychickej závislosti. Pri dlhodobom podávaní Contramalu sa jeho účinok môže znížiť, preto je potrebné podávať vyššie dávky (rozvoj tolerancie). U pacientov so sklonom k zneužívaniu drog alebo drogovo závislých má byť Contramal užívaný krátkodobo a pod prísnym lekárskym dohľadom.
Ak sa niektorý z týchto problémov vyskytne počas liečby Contramalom alebo sa vyskytol v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi.
CONTRAMAL a jedlo, nápoje a alkohol
Počas užívania Contramalu nepite alkohol, pretože jeho účinok môže byť zvýšený.
Príjem potravy nemá vplyv na účinok Contramalu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Existuje málo informácií o bezpečnosti tramadolu u gravidných žien. Ak ste tehotná, kapsuly Contramalu by ste preto nemali používať. Chronické používanie počas tehotenstva môže u dojčiat viesť k abstinenčným príznakom.
Užívanie tramadolu sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Malé množstvo tramadolu sa vylučuje do materského mlieka. Po jednom podaní zvyčajne nie je potrebné prerušiť dojčenie.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o fertilite u ľudí. Štúdie na zvieratách nepreukázali účinok tramadolu na mužskú fertilitu, zatiaľ čo u žien preukázali účinky vysokých dávok.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Contramal môže spôsobiť ospalosť, závraty a problémy so zrakom (rozmazané videnie), a preto môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak máte pocit, že je ovplyvnená vaša schopnosť reagovať, neveďte vozidlá ani iné vozidlá, nepoužívajte elektrické náradie ani neobsluhujte stroje a nepracujte bez bezpečnej podpory.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Contramal: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dávkovanie by sa malo zvoliť podľa intenzity bolesti a vašej osobnej citlivosti na bolesť. Spravidla by sa mala užívať najnižšia dávka znižujúca bolesť. Neužívajte viac ako 400 mg (8 kapsúl) tramadoliumchloridu denne. Ak to neurčí váš lekár. vám dal rôzne pokyny.
Ak nie je predpísané inak, zvyčajná dávka je:
Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov:
Contramal 50 mg tvrdé kapsuly: jedna alebo dve kapsuly (čo zodpovedá 50 alebo 100 mg tramadoliumchloridu) každé 4 - 6 hodín.
Použitie u detí a dospievajúcich
Contramal 50 mg kapsuly sa neodporúča deťom mladším ako 12 rokov
Starší pacienti
U starších ľudí (nad 75 rokov) môže byť eliminácia tramadolu oneskorená. Ak sa vás to týka, váš lekár vám môže odporučiť predĺženie časového intervalu medzi jednou dávkou a ďalšou.
Pacienti s ťažkou hepatálnou alebo renálnou insuficienciou / dialýzou
Pacienti s ťažkou hepatálnou a / alebo renálnou insuficienciou by nemali užívať Contramal. V prípade miernej alebo stredne ťažkej nedostatočnosti vám lekár môže odporučiť predĺženie časového intervalu medzi jednou dávkou a ďalšou.
Ako a kedy máte užívať Contramal 50 mg tvrdé kapsuly
Kapsuly Contramalu 50 mg sú na perorálne použitie. Kapsuly prehĺtajte celé, nedelené a nežuvané s dostatočným množstvom tekutiny, najlepšie ráno a večer. Kapsuly môžete užívať s jedlom aj mimo jedla.
Ako dlho máte užívať Contramal
Neužívajte Contramal dlhšie, ako je potrebné. Ak potrebujete pokračovať v liečbe dlhší čas, váš lekár vás bude v krátkych a pravidelných intervaloch kontrolovať (v prípade potreby dočasným prerušením terapie), aby zistil, či máte v liečbe pokračovať a v akej dávke.
Ak máte pocit, že analgetický účinok Contramalu je príliš vysoký alebo príliš malý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Contramalu
Ak ste omylom užili extra dávku, nemalo by to mať žiadne vedľajšie účinky. Môžete pokračovať v užívaní lieku podľa predpisu
Po užití veľmi vysokých dávok sa môžu vyskytnúť: zovreté zrenice, vracanie, pokles krvného tlaku, zrýchlený tep, kolaps, poruchy vedomia až do kómy (hlboké bezvedomie), záchvaty a ťažkosti s dýchaním až do „zastavenia. v takýchto prípadoch ihneď zavolajte lekára.
Ak zabudnete užiť Contramal
Ak zabudnete užiť Contramal, bolesť sa pravdepodobne vráti. Nezdvojnásobujte dávku, aby ste nahradili túto zábudlivosť, ale pokračujte v užívaní kapsúl ako predtým.
Ak prestanete užívať Contramal
Ak ukončíte alebo ukončíte liečbu príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti.
Ak si želáte ukončiť liečbu kvôli vedľajším účinkom, poraďte sa so svojim lekárom.
Po ukončení liečby Contramalom spravidla neexistuje žiadny abstinenčný účinok.
V zriedkavých prípadoch sa však niektorí ľudia môžu cítiť zle, keď zrazu po určitom čase prestanú užívať Contramal. Môžu sa cítiť rozrušení, nervózni, nervózni alebo slabí.Môžu byť hyperaktívni, môžu mať problémy so spánkom alebo majú žalúdočnú alebo črevnú nevoľnosť. Veľmi málo ľudí môže mať záchvaty paniky, halucinácie, neobvyklé pocity ako svrbenie, brnenie, necitlivosť a hluk v ušiach (tinnitus). Tiež veľmi zriedkavo boli hlásené neobvyklé symptómy CNS ako zmätenosť, klam, zmena vnímania osobnosti (depersonalizácia) a zmeny vo vnímaní reality (derealizácia) a prenasledovanie (paranoja) .liečba Contramalom, poraďte sa so svojim lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Contramal
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- neznáme (nemožné kvantifikovať na základe dostupných informácií)
Ak pocítite príznaky alergickej reakcie, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hrdla a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním, ihneď sa poraďte s lekárom.
Najčastejšími vedľajšími účinkami počas liečby Contramalom sú nevoľnosť a závraty u viac ako 1 z 10 ľudí.
Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: alergické reakcie (napr. ťažkosti s dýchaním, sipot, žihľavka) a šok (náhly pokles krvného tlaku).
Poruchy srdca a obehu
Menej časté: účinky na srdce a krvný obeh (palpitácie, rýchly tlkot srdca, pocit na omdletie alebo kolaps). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä u pacientov, ktorí stoja alebo podstupujú fyzickú námahu.
Zriedkavé: pomalý tlkot srdca.
Vyšetrenia: zvýšený krvný tlak.
Poruchy nervového systému
Velmi bezne: závrat.
Časté: bolesť hlavy, ospalosť.
Zriedkavé: neobvyklé pocity (svrbenie, mravčenie, znecitlivenie), chvenie, spomalené dýchanie, záchvaty, svalové kŕče, nekoordinované pohyby, prechodná strata vedomia (synkopa), poruchy reči.
Záchvaty sa vyskytli hlavne po podaní vysokých dávok tramadolu alebo po súbežnej liečbe liekmi, ktoré predisponujú k záchvatom.
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé: zmeny chuti do jedla Frekvencia neznáma: zníženie hladiny cukru v krvi
Psychické poruchy
Zriedkavé: halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku, delírium, úzkosť a nočné mory.
Po liečbe Contramalom sa môžu vyskytnúť psychické poruchy. Ich intenzita a povaha sa môžu líšiť (v závislosti od osobnosti pacienta a trvania terapie).
Môžu sa prejaviť ako zmena nálady (zvyčajne eufória, zriedkavo podráždenie), aktivity (zvyčajne zníženie, zriedka sa zvyšuje) a zníženie zmyslových a kognitívnych vnemov (zmeny vnemov a schopnosti rozlišovať, čo môže viesť k chybám v hodnotení).
Môže sa objaviť závislosť. Pri dlhodobom podávaní Contramalu môže dôjsť k závislosti, aj keď je riziko veľmi nízke. Keď sa liečba náhle zastaví, môžu sa objaviť abstinenčné príznaky (pozri „Ak prestanete užívať Contramal“).
Očné poruchy
Zriedkavé: problémy so zrakom (rozmazané videnie).
Nadmerné rozšírenie zreníc (mydriáza), zúženie zrenice (mióza).
Ochorenia dýchacieho systému
Zriedkavé: spomalené dýchanie, dýchavičnosť (dyspnoe)
Ak dôjde k prekročeniu odporúčaných dávok alebo ak sa súčasne užijú iné lieky, ktoré znižujú mozgové funkcie, môže sa dýchanie spomaliť.
Pozorovalo sa zhoršenie bronchiálnej astmy, avšak nebolo stanovené, či to mohlo byť spôsobené tramadolom
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Velmi bezne: nevoľnosť.
Časté: zápcha, sucho v ústach, vracanie.
Menej časté: zvracanie, žalúdočná nevoľnosť (pocit hmotnosti, nadúvanie), hnačka.
Kožné patológie
spoločný: silné potenie (hyperhidróza).
Menej časté: kožné reakcie (napríklad: svrbenie, vyrážka).
Svalové patológie
Zriedkavé: svalová slabosť.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi ojedinelý: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.
Poruchy močenia
Zriedkavé: ťažkosti alebo bolesť pri močení, znížené množstvo moču (dyzúria).
Poruchy organizmu vo všeobecnosti
spoločný: únava.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Contramal 50 mg tvrdé kapsuly po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
obsah balenia
Čo Contramal 50 mg tvrdé kapsuly obsahuje
Účinnou látkou je tramadoliumchlorid.
Jedna kapsula obsahuje 50 mg tramadoliumchloridu. Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), indigokarmín.
Ako vyzerá Contramal 50 mg tvrdé kapsuly a obsah balenia
Tvrdé, podlhovasté dvojfarebné (zeleno / žlté) kapsuly. Balenie obsahuje 20 tvrdých kapsúl
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CONTRAMAL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CONTRAMAL 50 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 50 mg tramadoliumchloridu
CONTRAMAL 100 mg / ml perorálne kvapkové roztoky s kvapkadlom
20 kvapiek (zodpovedá 0,5 ml) roztoku s kvapkadlom obsahuje 50 mg tramadoliumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom : 0,5 ml roztoku obsahuje 100 mg sacharózy (pozri časť 4.4) a 0,5 mg hydroxystearátu makrogolglycerolu
(10 ml fľaša sa dodáva s kvapkadlom: 1 kvapka zodpovedá 2,5 mg tramadolu)
CONTRAMAL 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
jedna tableta obsahuje 100 mg tramadoliumchloridu
Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2,5 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
CONTRAMAL 50 mg / ml injekčný roztok a 100 mg / 2 ml injekčný roztok
1 ampulka 1 ml obsahuje 50 mg tramadoliumchloridu
1 ampulka 2 ml obsahuje 100 mg tramadoliumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 0,7 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálne použitie: tvrdé kapsuly (dvojfarebná zelená / svetlo žltá), roztok na perorálne kvapky (číry, mierne viskózny, bezfarebný až svetložltý roztok),tablety s predĺženým uvoľňovaním (okrúhle, bikonvexné tablety s vyrazeným logom spoločnosti na jednej strane a T1 na druhej strane).
Použite intramuskulárne, vnútrožilové a podkožné: injekčný roztok (číry, bezfarebný roztok).
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Akútne a chronické bolestivé stavy rôznych typov a príčin, strednej a závažnej intenzity, ako aj bolesti vyvolané diagnostickými a chirurgickými zákrokmi.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
CONTRAMAL 50 MG TVRDÉ Kapsle
Dávkovanie
Dávkovanie má byť prispôsobené intenzite bolesti a individuálnej citlivosti pacienta. Vo všeobecnosti by mala byť zvolená minimálna účinná dávka. Celková denná dávka by nemala prekročiť 400 mg tramadoliumchloridu, okrem špeciálnych klinických stavov.
Pokiaľ nie je predpísané inak, tvrdé kapsuly Contramalu sa majú podávať nasledovne:
Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov :
50-100 mg tramadoliumchloridu každých 4-6 hodín.
Pediatrická populácia :
vzhľadom na vysoké dávkovanie nie sú kapsuly vhodné pre deti do 12 rokov.
Starší pacienti
U pacientov do 75 rokov bez klinicky manifestnej hepatálnej alebo renálnej insuficiencie nie je zvyčajne potrebná žiadna úprava dávky. U starších osôb starších ako 75 rokov môže byť eliminácia lieku pomalšia, a preto by sa v prípade potreby mal interval medzi dávkami predĺžiť podľa potrieb pacienta.
Pacienti s renálnou insuficienciou / dialýzou a poruchou funkcie pečene
U pacientov s renálnou a / alebo hepatálnou insuficienciou je eliminácia tramadolu oneskorená. U týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť predĺženie intervalov medzi dávkami a zohľadniť potreby pacienta.
Spôsob podávania
The tvrdé kapsuly majú sa prehltnúť celé, nerozdeľované ani žuvať, zapiť dostatočným množstvom tekutiny, bez ohľadu na jedlo.
Trvanie terapie
Tramadol sa nikdy nesmie podávať dlhšie, ako je nevyhnutné. Ak je na základe typu a závažnosti ochorenia potrebná dlhodobá analgetická liečba Contramalom, majú sa vykonať starostlivé a pravidelné kontroly (v prípade potreby dočasne prerušenie liečby), aby sa zistilo, či a v akom rozsahu je potrebné pokračovať ošetrenie ..
CONTRAMAL 100 MG / ML Orálne kvapky, roztok s kvapkadlom
Dávkovanie :
Dávkovanie má byť prispôsobené intenzite bolesti a individuálnej citlivosti pacienta. Vo všeobecnosti by mala byť zvolená minimálna účinná dávka. Celková denná dávka by nemala prekročiť 400 mg tramadoliumchloridu, okrem špeciálnych klinických stavov.
Pokiaľ nie je predpísané inak, perorálny roztok kvapiek Contramalu s kvapkadlom sa má podávať nasledovne:
Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov :
50-100 mg tramadoliumchloridu každých 4-6 hodín.
Pediatrická populácia staršia ako 1 rok :
jednorazová dávka je 1 až 2 mg / kg telesnej hmotnosti.
Denné dávky 8 mg účinnej látky na kg telesnej hmotnosti alebo 400 mg účinnej látky by v žiadnom prípade nemali byť prekročené.
Poznámka k dávkovaniu perorálnych kvapiek Contramalu 100 mg / ml, roztoku s kvapkadlom u detí starších ako 1 rok
Tabuľka dávkovania vo vzťahu k telesnej hmotnosti u detí starších ako 1 rok:
Starší pacienti
U pacientov do 75 rokov bez klinicky manifestnej hepatálnej alebo renálnej insuficiencie nie je zvyčajne potrebná žiadna úprava dávky. U starších osôb starších ako 75 rokov môže byť eliminácia liečiva pomalšia, a preto by sa v prípade potreby mal interval medzi dávkami predĺžiť podľa potrieb pacienta.
Pacienti s renálnou insuficienciou / dialýzou a poruchou funkcie pečene
U pacientov s renálnou a / alebo hepatálnou insuficienciou je eliminácia tramadolu oneskorená. U týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť predĺženie intervalov medzi dávkami a zohľadniť potreby pacienta.
Spôsob podávania
Roztok Contramal perorálne kvapky s kvapkadlom sa má zapiť malým množstvom tekutiny alebo cukru bez ohľadu na jedlo.
Ďalšie podrobnosti nájdete v nižšie uvedenej tabuľke.
Trvanie terapie
Tramadol sa nikdy nesmie podávať dlhšie, ako je nevyhnutné. Ak je na základe typu a závažnosti ochorenia potrebná dlhodobá analgetická liečba Contramalom, majú sa vykonať starostlivé a pravidelné kontroly (v prípade potreby dočasne prerušenie liečby), aby sa zistilo, či a v akom rozsahu je potrebné pokračovať ošetrenie ..
TABLETY CONTRAMAL 100 MG PREDĹŽENÉ UVOĽNENIE
Dávkovanie :
Dávkovanie má byť prispôsobené intenzite bolesti a individuálnej citlivosti pacienta. Vo všeobecnosti by mala byť zvolená minimálna účinná dávka. Celková denná dávka by nemala prekročiť 400 mg tramadoliumchloridu, okrem špeciálnych klinických stavov.
Pokiaľ nie je predpísané inak, tablety Contramalu s predĺženým uvoľňovaním sa majú podávať nasledovne:
Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov :
Zvyčajná začiatočná dávka je 100 mg dvakrát denne, ráno a večer: ak úľava od bolesti nie je dostatočná, dávku je možné zvýšiť až na 200 mg dvakrát denne.
Pediatrická populácia:
Vzhľadom na vysoké dávkovanie nie sú tablety s predĺženým uvoľňovaním vhodné pre deti do 12 rokov.
Starší pacienti:
U pacientov do 75 rokov bez klinicky manifestnej hepatálnej alebo renálnej insuficiencie nie je zvyčajne potrebná žiadna úprava dávky. U starších osôb starších ako 75 rokov môže byť eliminácia liečiva pomalšia, a preto by sa v prípade potreby mal interval medzi dávkami predĺžiť podľa potrieb pacienta.
Pacienti s renálnou insuficienciou / dialýzou a poruchou funkcie pečene :
U pacientov s renálnou a / alebo hepatálnou insuficienciou je eliminácia tramadolu oneskorená. U týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť predĺženie dávkovacích intervalov s prihliadnutím na potreby pacienta. Kontramálne tablety s predĺženým uvoľňovaním sa neodporúčajú v prípade závažnej renálnej insuficiencie alebo pečeňové
Spôsob podávania
Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú prehĺtať celé, nedelené ani žuvané, s dostatočným množstvom tekutiny, bez ohľadu na jedlo.
Trvanie terapie
Tramadol sa nikdy nesmie podávať dlhšie, ako je nevyhnutné. Ak je na základe typu a závažnosti ochorenia potrebná dlhodobá analgetická liečba Contramalom, majú sa vykonať starostlivé a pravidelné kontroly (v prípade potreby dočasne prerušenie liečby), aby sa zistilo, či a v akom rozsahu je potrebné pokračovať ošetrenie ..
CONTRAMAL 50 MG / ML A 100 MG / 2 ML ROZTOK NA INJEKCIU
Dávkovanie :
Dávkovanie má byť prispôsobené intenzite bolesti a individuálnej citlivosti pacienta. Vo všeobecnosti by mala byť zvolená minimálna účinná dávka. Celková denná dávka by nemala prekročiť 400 mg tramadoliumchloridu, okrem špeciálnych klinických stavov.
Pokiaľ nie je predpísané inak, injekčný roztok Contramalu sa má podávať nasledovne:
Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov :
50-100 mg tramadoliumchloridu každých 4-6 hodín.
Pediatrická populácia staršia ako 1 rok:
jednorazová dávka je 1-2 mg / kg telesnej hmotnosti.
Denné dávky 8 mg účinnej látky na kg telesnej hmotnosti alebo 400 mg účinnej látky by v žiadnom prípade nemali byť prekročené.
Starší pacienti:
U pacientov do 75 rokov bez klinicky manifestnej hepatálnej alebo renálnej insuficiencie nie je zvyčajne potrebná žiadna úprava dávky. U starších osôb starších ako 75 rokov môže byť eliminácia liečiva pomalšia, a preto by sa v prípade potreby mal interval medzi dávkami predĺžiť podľa potrieb pacienta.
Pacienti s renálnou insuficienciou / dialýzou a poruchou funkcie pečene :
U pacientov s renálnou a / alebo hepatálnou insuficienciou je eliminácia tramadolu oneskorená. U týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť predĺženie intervalov medzi dávkami a zohľadniť potreby pacienta.
Spôsob podávania
Injekčný roztok sa má podávať pomaly alebo sa má podávať infúziou zriedenou do infúznych roztokov. Pokyny na riedenie nájdete v časti 6.6.
Trvanie terapie
Tramadol sa nikdy nesmie podávať dlhšie, ako je nevyhnutné.Ak je na základe typu a závažnosti ochorenia potrebná dlhodobá analgetická liečba Contramalom, majú sa vykonať starostlivé a pravidelné kontroly (v prípade potreby dočasne prerušenie liečby), aby sa zistilo, či a v akom rozsahu je potrebné pokračovať ošetrenie ..
04.3 Kontraindikácie
Contramal je kontraindikovaný
• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• pri akútnej intoxikácii alkoholom, hypnotikami, analgetikami, opioidmi alebo psychotropnými liekmi.
• u pacientov na inhibítoroch MAO alebo ktorí ich užívali počas posledných 14 dní (pozri časť 4.5).
• u pacientov s epilepsiou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná liečbou.
• používané ako terapia na ukončenie užívania drog.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Tramadol sa má používať so zvláštnou opatrnosťou u pacientov so závislosťou na opioidoch, v prípade traumy hlavy, šoku, porúch vedomia pochybného pôvodu, porúch dýchacieho centra alebo respiračných funkcií, zvýšeného intrakraniálneho tlaku.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov citlivých na opioidy.
Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s respiračnou depresiou, ak sa súbežne podávajú lieky tlmiace centrálny nervový systém (pozri časť 4.5) alebo ak sú odporúčané dávky výrazne prekročené (pozri časť 4.9), pretože v takýchto prípadoch nástup respiračnej depresie nemôže byť vylúčené.
U pacientov liečených tramadolom v odporúčaných dávkach boli hlásené kŕče. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak dávky tramadolu prekročia maximálnu odporúčanú dennú dávku (400 mg). Tramadol môže navyše zvýšiť riziko záchvatov u pacientov liečených inými liekmi, ktoré znižujú prah záchvatov (pozri časť 4.5). Pacienti s epilepsiou alebo s rizikom záchvatov by mali byť liečení tramadolom iba vtedy, ak to vyžadujú klinické podmienky.
Tramadol má nízky návykový potenciál. V prípade dlhodobej terapie sa môže vyvinúť tolerancia, psychická a fyzická závislosť. U pacientov so sklonom k zneužívaniu drog alebo k drogovej závislosti môže byť Contramal podávaný iba krátkodobo, pod prísnym lekárskym dohľadom.
Tramadol nie je vhodný na použitie ako substitučná liečba drogovo závislých. Napriek tomu, že je agonistom opioidov, tramadol nie je schopný potlačiť abstinenčné príznaky morfínu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Roztok Contramal perorálne kvapky s kvapkadlom obsahuje sacharózu : Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.
Contramal tablety s predĺženým uvoľňovaním : obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými formami intolerancie galaktózy, nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
Contramal perorálne kvapkové roztoky s kvapkadlom obsahujú makrogolglycerolhydroxystearát, derivát ricínového oleja, ktorý môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.
Contramal injekčný roztok obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, možno ho považovať za „bez sodíka“.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Tramadol sa nesmie kombinovať s inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).
U pacientov liečených inhibítormi MAO 14 dní pred podaním opioidu petidínu boli pozorované život ohrozujúce interakcie na úrovni centrálneho nervového systému a respiračných a kardiovaskulárnych funkcií. Inhibítory MAO a Contramal.
Súbežné podávanie Tramadolu s inými liekmi tlmiacimi centrálny nervový systém vrátane alkoholu môže zosilniť účinky na CNS (pozri časť 4.8).
Výsledky doposiaľ dostupných farmakokinetických štúdií ukazujú, že klinicky významné interakcie sú nepravdepodobné v prípade súbežného alebo predchádzajúceho podávania cimetidínu (inhibítor enzýmu). Súbežné alebo predchádzajúce podávanie karbamazepínu (induktor enzýmov) môže znížiť analgetický účinok a skrátiť trvanie účinku tramadolu.
Tramadol môže vyvolať záchvaty a zosilniť účinok selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítorov spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI), tricyklických antidepresív, antipsychotík a iných liečiv (ako je bupropión, mirtazapín, tetrahydrokanol), ktoré znižujú prah záchvatu.
Terapeutické použitie tramadolu v kombinácii so serotonergnými liekmi, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI), inhibítory MAO (pozri časť 4.3), tricyklické antidepresíva a mirtazapín, môže spôsobiť toxicitu serotonínu. Známky serotonínu syndróm môže byť:
• spontánne klonovanie
• indukovateľný alebo očný klon so stavom rozrušenia alebo diaforézy
• chvenie a hyperreflexia
• hypertonia a telesná teplota nad 38 ° C s indukovateľným alebo očným klonom.
Vysadenie serotonergných liekov má spravidla za následok rýchle zlepšenie. Liečba závisí od typu a závažnosti symptómov.
Pri súbežnej liečbe tramadolom a kumarínovými derivátmi (napr. Warfarínom) je potrebná opatrnosť kvôli hláseniam zvýšeného INR s veľkým krvácaním a tvorbou modrín u niektorých pacientov.
Iné lieky, známe ako inhibítory CYP3A4, ako napríklad ketokonazol a erytromycín, môžu inhibovať metabolizmus tramadolu (N demetylácia) a možno aj aktívny O-desmetyl metabolit. Klinický význam tejto interakcie ešte nebol definitívne študovaný (pozri časť 4.8).
V obmedzenom počte štúdií predoperačné a pooperačné podávanie antiemetického ondansetronu, antagonistu 5-HT3, zvýšilo dopyt po tramadole u pacientov s pooperačnou bolesťou.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Štúdie na zvieratách odhalili, že tramadol vo veľmi vysokých dávkach má vplyv na vývoj orgánov, osifikáciu a novorodeneckú úmrtnosť. Tramadol prechádza placentárnou bariérou. Zatiaľ nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti tramadolu počas gravidity, preto ho Tramadol nesmie používať tehotenstvo ženy.
Tramadol podávaný pred alebo počas pôrodu nemení kontraktilitu maternice. U novorodencov môže spôsobiť zmeny dychovej frekvencie, ktoré zvyčajne nie sú klinicky významné. Chronické používanie počas tehotenstva môže viesť k novorodeneckému abstinenčnému syndrómu.
Čas kŕmenia:
Počas dojčenia prechádza do mlieka približne 0,1% dávky tramadolu podanej matke, a preto sa jeho použitie u dojčiacich žien neodporúča. Ak terapia pozostáva z podania jednej dávky tramadolu, zvyčajne nie je potrebné prerušiť dojčenie.
Plodnosť:
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o fertilite u ľudí. Štúdie na zvieratách nepreukázali účinok tramadolu na mužskú fertilitu, zatiaľ čo u žien vykazovali účinky vysokých dávok (pozri časť 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tramadol, aj keď sa užíva podľa pokynov, môže spôsobiť účinky ako ospalosť alebo závrat a následne ovplyvniť reakcie tých, ktorí vedú vozidlá a obsluhujú stroje. To platí najmä v prípade spojenia s alkoholom alebo inými psychotropnými látkami.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú nauzea a závrat, oba sa vyskytujú u viac ako 10% pacientov.
Frekvencia je definovaná nasledovne:
Veľmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100 e
Menej časté: ≥ 1/1 000 e
Zriedkavé: ≥ 1/10 000 e
Veľmi ojedinelý:
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Srdcové patológie
Menej časté: závisí od kardiovaskulárnej regulácie (palpitácie, tachykardia). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä počas intravenózneho podávania a u pacientov vo fyzických stresových podmienkach.
Zriedkavé: bradykardia.
Diagnostické testy
Zriedkavé: zvýšenie krvného tlaku
Cievne patológie
Menej časté: závisí od kardiovaskulárnej regulácie (posturálna hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä počas intravenózneho podávania a u pacientov vo fyzických stresových podmienkach.
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé: zmeny chuti do jedla.
Frekvencia neznáma: hypoglykémia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: respiračná depresia, dyspnoe. Ak boli odporúčané dávky výrazne prekročené a ak súbežne boli podané iné centrálne depresívne látky (pozri časť 4.5), môže dôjsť k útlmu dýchania.Pozorovalo sa zhoršenie astmy, aj keď príčinná súvislosť nebola stanovená.
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: závraty.
Časté: bolesť hlavy, somnolencia.
Zriedkavé: poruchy reči, parestézia, chvenie, epileptické záchvaty, mimovoľné svalové kontrakcie, motorická nekoordinácia, synkopa.
Kŕče sa môžu vyskytnúť hlavne po podaní vysokých dávok tramadolu alebo po súbežnej terapii liekmi, ktoré môžu znížiť prah záchvatov (pozri časti 4.4 a 4.5).
Psychické poruchy
Zriedkavé: halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku, delírium, úzkosť a nočné mory. Psychiatrické vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť po podaní tramadolu, sa môžu u jednotlivca líšiť typom a závažnosťou (vo vzťahu k osobnosti a dĺžke liečby). Zahŕňajú zmeny nálady (zvyčajne eufória, príležitostne dysfória), zmeny aktivity (zvyčajne sa znižujú, príležitostne sa zvyšujú) a zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (napr. V rozhodovacom správaní, poruchách vnímania).
Môže sa objaviť závislosť. Abstinenčné príznaky, podobné ako pri vysadení opioidov, sa môžu prejavovať nasledovne: nepokoj, úzkosť, nervozita, nespavosť, hyperkinéza, chvenie a gastrointestinálne symptómy. Po vysadení tramadolu sa veľmi zriedkavo prejavujú aj ďalšie príznaky: záchvaty paniky, silná úzkosť, halucinácie, parestézia, tinnitus a neobvyklé symptómy CNS (ako sú zmätenosť, halucinácie, depersonalizácia, poruchy vnímania, paranoja).
Očné poruchy
Zriedkavé: myóza, mydriáza, rozmazané videnie.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: nevoľnosť.
Časté: zápcha, sucho v ústach. Zvracal.
Menej časté: svrbenie, podráždenie gastrointestinálneho traktu (pocit žalúdočného napätia, nadúvanie), hnačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: hyperhidróza.
Menej časté: kožné reakcie (napr. Svrbenie, vyrážka, žihľavka).
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: svalová slabosť.
Poruchy pečene a žlčových ciest
V niekoľkých ojedinelých prípadoch bolo v dočasnom vzťahu s terapeutickým použitím tramadolu pozorované zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé: poruchy močenia (dyzúria a retencia moču).
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: alergické reakcie (napr. Dyspnoe, bronchospazmus, sipot, angioneurotický edém) a anafylaxia.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: pocit únavy.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Predávkovanie
Príznaky: Pri intoxikáciách tramadolom sa v zásade dá očakávať symptomatológia podobná tej, ktorá sa pozoruje u iných centrálne pôsobiacich analgetík (opiátov). Zahŕňa najmä miózu, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, poruchy vedomia až do kómy, kŕče a útlm dýchania až po zástavu dýchania.
Liečba: platia všeobecné núdzové opatrenia: udržujte dýchací trakt čistý (aspirácia), podporujte srdcovú a dýchaciu funkciu podľa symptómov. V prípade respiračnej depresie je protijedom naloxón. V pokusoch na zvieratách nemal naloxón žiadny účinok na záchvaty; v týchto prípadoch podávajte intravenózne diazepam.
V prípade intoxikácie perorálnymi prípravkami sa eliminácia aktívnym uhlím alebo výplach žalúdka odporúča iba 2 hodiny po požití tramadolu, následne môžu byť tieto postupy užitočné iba v prípade požitia mimoriadne vysokých množstiev prípravkov tramadolu alebo prípravkov s predĺženým uvoľňovaním.
Tramadol sa eliminuje len v malej miere hemodialýzou alebo hemofiltráciou, takže samotná hemodialýza alebo hemofiltrácia nie sú vhodnou liečbou na akútnu intoxikáciu tramadolom.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: opioidné analgetiká. ATC kód: N02AX02.
Tramadol je centrálne pôsobiace opioidné analgetikum. Je to čistý neselektívny agonista opioidných receptorov µ, δ a κ s väčšou afinitou k receptorom µ. Ďalšími mechanizmami prispievajúcimi k jeho analgetickému účinku sú inhibícia spätného vychytávania noradrenalínu v neurónoch a zvýšenie uvoľňovania serotonínu.
Tramadol má antitusický účinok. Na rozdiel od morfínu nemá tramadol pri podávaní v rozsahu dávok analgetík žiadne depresívne účinky na dýchanie. Podobne neovplyvňuje gastrointestinálnu motilitu. Účinky na kardiovaskulárny systém sú väčšinou mierne. Sila tramadolu sa pohybuje od 1/10 do 1,1. /6 v porovnaní s morfínom.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intramuskulárnom podaní u ľudí sa tramadol rýchlo a úplne absorbuje: maximálna plazma sa dosiahne po 45 minútach a biologická dostupnosť je približne 100%. U ľudí sa po perorálnom podaní absorbuje približne 90% tramadolu (tvrdé kapsuly Contramal); polčas absorpcie je 0,38 ± 0,18 h.
Porovnanie oblastí pod krivkou sérovej koncentrácie (AUC) tramadolu po perorálnom a intravenóznom podaní ukazuje biologickú dostupnosť 68 ± 13% tvrdých kapsúl Contramalu. V porovnaní s inými opioidnými analgetikami je absolútna biologická dostupnosť tvrdých kapsúl Contramalu veľmi vysoká.
Vrchol plazmy sa dosiahne do 2 hodín po podaní tvrdých kapsúl Contramalu. Po podaní 100 mg tabliet Contramalu s predĺženým uvoľňovaním sa maximálna plazmatická koncentrácia Cmax = 141 ± 40 ng / ml dosiahne po 4,9 hodinách; po podaní 200 mg tabliet Contramalu s predĺženým uvoľňovaním sa Cmax 260 ± 62 ng / ml dosiahne po 4,8 h.
Farmakokinetika roztoku perorálnych kvapiek Contramalu sa významne nelíši od farmakokinetiky tvrdých kapsúl Contramalu, pokiaľ ide o biologickú dostupnosť meranú pomocou AUC. Čas na dosiahnutie Cmax je 1 hodina pri roztoku Contramal perorálne kvapky a 2,2 hodiny pri kapsulách Contramal. Tuhý, čo odráža rýchly priebeh absorpcia kvapalných perorálnych foriem.
Tramadol má vysokú afinitu k tkanivám (V d, b = 203 ± 40 l). Väzba na plazmatické proteíny je približne 20%. Tramadol prechádza hematoencefalickou a placentárnou bariérou. Veľmi malé množstvo látky a jej O-demetylu deriváty sa nachádzajú v materskom mlieku (0,1%, respektíve 0,02% podanej dávky).
Inhibícia jedného alebo oboch typov izoenzýmov CYP3A4 a CYP2D6 zapojených do biotransformácie tramadolu môže zmeniť plazmatickú koncentráciu tramadolu alebo jeho aktívneho metabolitu. Doteraz neboli hlásené žiadne klinicky významné interakcie.
Eliminácia tramadolu a jeho metabolitov prebieha takmer úplne obličkami. Kumulatívne vylučovanie močom predstavuje 90% celkovej rádioaktivity podanej dávky. Polčas eliminácie t ½, b je približne 6 h, bez ohľadu na spôsob podania. U pacientov starších ako 75 rokov sa môže zvýšiť približne 1,4-krát. V prípade zhoršenej funkcie pečene alebo obličiek je je mierne predĺženie polčasu.
Polčasy eliminácie 13,3 ± 4,9 h (tramadol) a 18,5 ± 9,4 h (O-desmetyltramadol) boli stanovené u pacientov s cirhózou pečene, maximálne hodnoty 22,3 hodiny a 36 hodín. U pacientov s renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu
U ľudí je tramadol metabolizovaný v zásade pomocou N a O demetylácie a konjugáciou O demetylačných produktov s kyselinou glukurónovou. Farmakologicky aktívny je iba O-desmetyltramadol. U ostatných metabolitov sú kvantitatívne významné interindividuálne rozdiely. V moči bolo doteraz nájdených 11 metabolitov. Testovanie na zvieratách ukázalo, že O-desmetyltramadol má účinnosť 2-4 krát väčšiu ako pôvodná látka. Jeho polčas t½, b (u 6 zdravých dobrovoľníkov) je 7,9 h (5,4 až 9,6 h) a je približne rovnaký ako u tramadolu. .
V rozmedzí terapeutických dávok má tramadol lineárny farmakokinetický profil.
Vzťah medzi sérovými koncentráciami a analgetickým účinkom je závislý od dávky, avšak od prípadu k prípadu sa výrazne líši. Obvykle je účinná sérová koncentrácia 100-300 ng / ml.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Po opakovanom orálnom a parenterálnom podávaní tramadolu potkanom a psom počas 6 až 26 týždňov a po orálnom podávaní psom počas 12 mesiacov sa nepreukázali žiadne zmeny v hematologických, klinických a chemických testoch a histologických testoch, ktoré možno pripísať lieku. Iba pri vysokých dávkach, výrazne vyšších ako terapeutické, sa objavili symptómy postihujúce centrálny nervový systém: agitovanosť, slinenie, kŕče a znížený prírastok hmotnosti. Potkany a psy tolerovali perorálne dávky 20 mg / kg, respektíve 10 mg / kg tela. hmotnosti a psov rektálne dávky 20 mg / kg telesnej hmotnosti, bez akejkoľvek reakcie.
U potkanov dávky tramadolu začínajúce od 50 mg / kg / deň spôsobovali toxické účinky u gravidných samíc a zvýšenú novorodeneckú úmrtnosť. U potomstva došlo k oneskoreniu rastu, ako sú zmeny osifikácie a oneskorené otvorenie vagíny a očí. Plodnosť samcov neprešla žiadnymi zmenami. U žien po podaní vysokých dávok (od 50 mg / kg / deň) a bolo pozorované menšie percento gravidít
V niektorých testoch in vitro boli preukázané mutagénne účinky. In vivo výskum neodhalil žiadne také účinky. Na základe v súčasnosti dostupných znalostí je tramadol klasifikovaný ako nemutagénna látka.
Štúdie týkajúce sa karcinogénneho potenciálu tramadoliumchloridu boli vykonané na potkanoch a myšiach. Štúdia na potkanoch nepreukázala žiadne zvýšenie výskytu nádorov, ktoré možno pripísať lieku. V štúdii na myšiach sa zistil zvýšený výskyt adenómov pečeňových buniek u samcov (nevýznamné, od dávky závislé zvýšenie, počnúc 15. mg / kg) a nárast pľúcnych nádorov u samíc vo všetkých dávkových skupinách (významné, ale nie závislé od dávky).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tvrdé kapsulymikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), indigokarmín.
Perorálny roztok s kvapkadlom: sacharóza, propylénglykol, glycerol, cyklamát sodný, sacharinát sodný, sorbát draselný, hydroxystearát makrogolglycerolu, mätová esencia, aróma anízu, čistená voda.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním: jadro: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza 100 000 mPa S, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát;
povlak hypromelóza 6 mPa s, monohydrát laktózy, makrogol 6000, propylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171).
Injekčný roztok: octan sodný, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Injekčný roztok je nekompatibilný (nemiešateľný) s injekčnými roztokmi diklofenaku, piroxikamu, indometacínu, fenylbutazónu, diazepamu, flunitrazepamu, midazolamu, nitroglycerínu.
06.3 Obdobie platnosti
Tvrdé kapsuly, ampulky, tablety s predĺženým uvoľňovaním: 5 rokov.
Perorálny roztok s kvapkadlom: 4 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tvrdé kapsuly: blistre vyrobené z bieleho PVC / hliníka
20 tvrdých kapsúl po 50 mg -
Perorálny roztok kvapiek: fľaša z jantárového skla s polyetylénovým kvapkadlom a uzáverom s uzáverom
bezpečnosť 10 ml 100 mg / ml roztoku
Tablety s predĺženým uvoľňovaním:
blistre vyrobené z PVC-PVDC / hliníka
20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním po 100 mg -
Injekčný roztok: bezfarebné liekovky z neutrálneho skla typu I s gravírovaním pred rozbitím
5 ampuliek 50 mg / 1 ml -
5 injekčných liekoviek 100 mg / 2 ml
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi
Pokyny na otvorenie roztoku perorálnych kvapiek Contramalu kvapkadlom
Fľaša má bezpečnostný uzáver, ktorý ju chráni pred manipuláciou deťmi. Otvorenie: zatlačte na uzáver a otočte ho. Na uvoľnenie kvapiek musí byť fľaša držaná zvisle s otvorom v spodnej časti (10 ml fľaša je vybavená kvapkadlom: 1 kvapka zodpovedá 2,5 mg). Po použití uzatvorte fľaštičku uzáverom, ktorý je potrebné otočiť, až kým nie je hermeticky uzavretý.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Contramal 50 mg tvrdé kapsuly, 20 tvrdých kapsúl - A.I.C. n. 028853012
Contramal 100 mg / ml perorálne kvapkové roztoky, 10 ml fľaša s kvapkadlom - A.I.C. n. 028853024
Contramal 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, 20 tabliet - A.I.C. n. 028853036
Contramal 50 mg / ml injekčný roztok, 5 ampuliek 1 ml - A.I.C. n. 028853051
Contramal 100 mg / 2 ml injekčný roztok, 5 ampuliek 2 ml - A.I.C. n. 028853063
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: október 1994
Dátum posledného obnovenia: 15. novembra 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2014
