Účinné látky: Ceftibuten
Isocef 200 mg tvrdé kapsuly
Isocef 400 mg tvrdé kapsuly
Príbalové letáky Isocef sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - Isocef 200 mg tvrdé kapsuly, Isocef 400 mg tvrdé kapsuly
- Isocef 36 mg / ml granulát na perorálnu suspenziu
- Isocef 400 mg granulát na perorálnu suspenziu, Isocef 200 mg granulát na perorálnu suspenziu
Indikácie Prečo sa používa Isocef? Načo to je?
Isocef obsahuje účinnú látku ceftibuten.
Ceftibuten je antibiotikum, ktoré patrí do triedy beta-laktámov a do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny.
Isocef sa používa proti baktériám, ktoré sú citlivé na liek.
Isocef je indikovaný na liečbu:
- infekcie horných dýchacích ciest: hrdla (faryngitída, tonzilitída), dutín v blízkosti nosa (zápal prínosových dutín) a uší (zápal stredného ucha)
- infekcie dolných dýchacích ciest: priedušiek (bronchitída), pľúc (primárna komunitná pneumónia) a súčasne priedušiek a pľúc (bronchopneumónia)
- infekcie močových ciest: obličiek, močového mechúra a kanálika, ktorý prenáša moč z močového mechúra von (akútna a chronická pyelitída, cystopyelitída, cystitída, uretritída) a ako liek voľby pri akútnej nekomplikovanej gonokokovej uretritíde.
Kontraindikácie Kedy by sa Isocef nemal používať
Nepoužívajte Isocef
- ak ste alergický na účinnú látku, akýkoľvek iný cefalosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste zaznamenali závažné a náhle alergické reakcie (anafylaxia) na iné antibiotiká nazývané penicilíny alebo iné antibiotiká z rodiny beta-laktámov
- ak ste tehotná alebo máte podozrenie, že ste tehotná (pozri Tehotenstvo a dojčenie)
- ak je to pre dieťa mladšie ako šesť mesiacov (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isocef
Predtým, ako začnete používať Isocef, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- máte závažné poškodenie obličiek (zlyhanie obličiek) alebo ste na dialýze, v takom prípade váš lekár rozhodne, akú dávku Isocefu použiť. Ak ste na dialýze, váš lekár bude pozorne sledovať váš zdravotný stav a naplánuje podanie Isocefu bezprostredne po dialýze.
- máte problémy so žalúdkom a črevami, najmä ak máte chronický zápal hrubého čreva (chronická kolitída), váš lekár bude pri predpisovaní tohto lieku opatrný
- Počas liečby Isocefom môže dôjsť k „zmene črevnej flóry (baktérie prítomné v“ čreve) s nástupom stredne ťažkej až ťažkej hnačky (vrátane pseudomembranóznej kolitídy spôsobenej toxínmi Clostridium difficile)
- máte v anamnéze alergiu alebo máte podozrenie na alergiu na triedu antibiotík nazývaných penicilíny. Ak ste alergický na penicilíny, môžete byť tiež alergický na cefalosposrín (skrížená reaktivita) a môžu sa u vás vyskytnúť závažné a náhle alergické reakcie (anafylaxia). V týchto prípadoch váš lekár zastaví liečbu Isocefom a poskytne vám vhodnú liečbu. počas užívania Isocefu sa vyskytnú kŕče alebo alergický šok, váš lekár okamžite zastaví podávanie lieku a okamžite zaháji vhodnú lekársku starostlivosť, ak užívate lieky, ktoré spomaľujú zrážanie krvi, pretože Isocef môže znížiť schopnosť zastaviť krvácanie. V prípadoch, ktoré vám lekár predpíše, špecifické krvné testy (tromboplastínový čas alebo medzinárodný normalizovaný pomer - INR).
Deti
Isocef nie je indikovaný u detí mladších ako šesť mesiacov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Isocef
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Isocef neinteraguje s liekmi, ktoré znižujú kyslosť žalúdka na základe hliníka, horčíka a ranitidínu, a liekmi na astmu na báze teofylínu (jednorazová dávka podávaná vnútrožilovo).
Cefalosporíny, vrátane Isocef, môžu v zriedkavých prípadoch interagovať s liekmi, ktoré spomaľujú zrážanie krvi a môžu znížiť schopnosť zastaviť krvácanie. V týchto prípadoch vám lekár predpíše špecifické krvné testy (protrombínový čas).
Isocef s jedlom
Súbežný príjem potravy neinterferuje s účinnosťou kapsúl Isocef.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Podávanie Isocefu počas gravidity a laktácie sa musí vyhodnotiť z hľadiska potenciálneho rizika a prínosu pre matku a plod.
Čas kŕmenia
Ceftibuten prechádza do materského mlieka, preto sa u dojčiat môže vyskytnúť hnačka, ktorá môže vyžadovať prerušenie dojčenia.
Vzhľadom na vývoj možnej alergie sa má Isocef podávať počas dojčenia iba vtedy, ak prínosy prevažujú nad rizikami.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Isocef nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Isocef: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka pre dospelých je:
- infekcie dolných dýchacích ciest
- zápal pľúc: 200 mg 2 -krát denne
- bronchitída: 400 mg 1krát denne
- infekcie horných dýchacích ciest
- 400 mg jedenkrát denne
- infekcie močových ciest
- 400 mg jedenkrát denne
Kapsuly Isocef sa môžu užívať bez ohľadu na čas jedla. Kapsuly sa majú zapiť trochou vody.
Ak zabudnete použiť Isocef
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Isocef
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Isocef
Po náhodnom predávkovaní Isocefom neboli zistené žiadne toxické prejavy.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Isocefu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Isocef
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V klinických štúdiách, ktoré boli vykonané na približne 3 000 pacientoch, boli najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami:
- nevoľnosť (3%)
- hnačka (3%)
- bolesť hlavy (bolesť hlavy) (2%).
V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- bolesť hlavy (bolesť hlavy)
- nevoľnosť
- hnačka
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- plesňová infekcia (orálna kandidóza)
- vaginálna infekcia - zvýšený počet eozinofilov (typ krviniek) (eozinofília)
- pozitívny priamy Coombsov test * (laboratórny test)
- pokles hemoglobínu (proteín, ktorý prenáša kyslík do krvi)
- Predĺžený protrombínový čas (ktorý udáva, ako dlho sa krvné zrazeniny)
- zvýšenie INR (hodnota, ktorá udáva čas zrážania krvi)
- strata chuti do jedla (anorexia)
- znížený pocit chuti (dysgeúzia)
- upchatý nos (upchatý nos)
- ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
- zápal žalúdka (zápal žalúdka)
- Zvracal
- bolesť brucha
- zápcha
- sucho v ústach, ťažkosti s trávením (dyspepsia)
- emisia vzduchu z konečníka (plynatosť)
- fekálna inkontinencia
- zvýšenie niektorých parametrov funkcie pečene: bilirubínu a transamináz (hyperbilirubinémia *, zvýšenie AST a ALT)
- ťažkosti s močením (dyzúria)
- porucha funkcie obličiek *
- poškodenie obličiek (toxická nefropatia *)
- prítomnosť cukrov a iných látok nazývaných ketolátky v moči (renálna glykozúria * a ketonúria *)
* pozorované u iných cefalosporínov a ktoré sa môžu vyskytnúť pri použití Isocef.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- zápal časti čreva nazývanej hrubé črevo spôsobenej bakteriálnou infekciou (kolitída Clostridium difficile)
- zníženie počtu typov krviniek nazývaných biele krvinky (leukopénia)
- zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytémia)
- zníženie počtu červených krviniek (aplastická anémia, hemolytická anémia)
- poruchy krvácania
- zníženie počtu všetkých typov krviniek (pancytopénia)
- zníženie počtu typov bielych krviniek nazývaných neutrofily (neutropénia)
- závažné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza)
- kŕče
- zvýšenie krvných hodnôt niektorých parametrov funkcie pečene (laktátdehydrogenáza - LDH)
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- zhoršený pocit (parestézia)
- ospalosť
- vertigo
- únava
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- infekcie, ktoré sa prekrývajú (superinfekcia)
- sérová choroba (charakterizovaná kožnou vyrážkou, bolesťou kĺbov, horúčkou, zdurením lymfatických uzlín, znížením krvného tlaku a zväčšením sleziny)
- reakcie z precitlivenosti vrátane závažných a náhlych reakcií (anafylaktická reakcia)
- sťah bronchiálnych svalov (bronchospazmus)
- vyrážka
- žihľavka
- citlivosť na svetlo (fotosenzitivita)
- svrbenie
- závažné kožné reakcie (angioedém, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém a toxická epidermálna nekrolýza)
- duševné (psychotické) poruchy
- zhoršená reč (afázia)
- tmavá stolica (melena)
- poruchy pečene (hepatobiliárne) a zožltnutie kože a očí (žltačka).
Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 detí)
- zápal kože (vyrážka z plienky)
- krv v moči (hematúria)
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 detí)
- agitácia
- nespavosť
- nadmerný pohyb (hyperkinéza)
- Podráždenosť
- ukľudnenie
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „Exspiruje“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Isocef obsahuje
- Účinnou zložkou lieku je ceftibuten. Každá kapsula obsahuje 200 mg alebo 400 mg ceftibuténu
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, amidoglykolát sodný, magnéziumstearát. Zložky kapsuly: želatína, oxid titaničitý, laurylsulfát sodný. Zložky tesniaceho pásu: želatína, polysorbát 80
Ako vyzerá Isocef a obsah balenia
Isocef sa dodáva vo forme tvrdých kapsúl na perorálne použitie.
Je dostupný v nasledujúcich baleniach:
- 200 mg: 6 a 12 tvrdých kapsúl v blistroch.
- 400 mg: 4 a 6 tvrdých kapsúl v blistroch.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ISOCEF
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ISOCEF 200 mg tvrdé kapsuly
Aktívny princíp:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg ceftibutenu.
ISOCEF 200 mg granulát na perorálnu suspenziu
Aktívny princíp:
Každé vrecko obsahuje 200 mg ceftibutenu.
Pomocné látky so známymi účinkami
Každé vrecko obsahuje 1,11 g sacharózy a 5,56 mg benzoanu sodného.
ISOCEF 400 mg tvrdé kapsuly
Aktívny princíp:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 400 mg ceftibutenu.
ISOCEF 400 mg granulát na perorálnu suspenziu
Aktívny princíp:
Každé vrecko obsahuje 400 mg ceftibutenu.
Pomocné látky so známymi účinkami
Každé vrecko obsahuje 2,23 g sacharózy a 11,12 mg benzoátu sodného.
ISOCEF 36 mg / ml granule na perorálnu suspenziu
Aktívny princíp:
100 g granúl obsahuje 14,40 g ceftibutenu.
Pomocné látky so známymi účinkami
Každá fľaša obsahuje 80,31 g sacharózy a 0,40 g benzoátu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
Granuly na perorálnu suspenziu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Isocef je indikovaný na liečbu infekcií spôsobených citlivými patogénmi, najmä:
• Infekcie horných dýchacích ciest: faryngitída, tonzilitída, sinusitída, zápal stredného ucha.
• Infekcie dolných dýchacích ciest: bronchitída, primárna komunitná pneumónia, bronchopneumónia.
• Infekcie močových ciest: akútna a chronická pyelitída, cystopyelitída, cystitída, uretritída. Ako liek druhej línie pri nekomplikovanej akútnej gonokokovej uretritíde.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
Infekcie dolných dýchacích ciest
Zápal pľúc: 200 mg dvakrát denne;
bronchitída: 400 mg jedenkrát denne.
Infekcie horných dýchacích ciest: 400 mg jedenkrát denne.
Infekcie močových ciest: 400 mg jedenkrát denne.
Pediatrická populácia
Deti staršie ako 6 mesiacov
Nekomplikované infekcie dolných dýchacích ciest: 9,0 mg / kg jedenkrát denne.
Infekcie horných dýchacích ciest (napr. zápal stredného ucha): 9,0 mg / kg jedenkrát denne.
Infekcie močových ciest: 9,0 mg / kg jedenkrát denne.
Maximálna denná dávka u detí nesmie prekročiť 400 mg / deň.
Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 6 mesiacov ešte nebola stanovená.
Spôsob podávania
Granule Isocef na perorálnu suspenziu sa môžu užívať jednu až dve hodiny pred jedlom alebo po jedle.
Kapsuly Isocef sa môžu užívať bez ohľadu na čas jedla.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na ktorýkoľvek iný cefalosporín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Isocef nesmú používať pacienti, u ktorých sa vyskytli známe závažné alebo akútne reakcie z precitlivenosti (anafylaxia) na penicilíny alebo iné beta-laktámové antibiotiká.
Skúsenosti u detí mladších ako šesť mesiacov nie sú dostatočné na stanovenie bezpečnosti ceftibutenu v tejto pacientskej populácii.
Tehotenstvo (pozri časť 4.6)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s výraznou renálnou insuficienciou alebo u dialyzovaných pacientov môže dávka Isocefu vyžadovať úpravu. Isocef je ľahko dialyzovateľný. Pacienti na dialýze majú byť starostlivo sledovaní, pričom Isocef sa podáva bezprostredne po dialýze.
Farmakokinetika a dávkovanie ceftibuténu nie je ovplyvnené miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 50-79 ml / min). U pacientov s klírensom kreatinínu medzi 30-49 ml / min sa má denná dávka znížiť na polovicu. Pri nižších hodnotách klírensu kreatinínu je potrebná ďalšia úprava dávky. U pacientov s renálnou insuficienciou podstupujúcich dialýzu môže byť potrebná úprava dávky. U pacientov na dialýze 2/3 krát týždenne sa odporúča podať jednu 400 mg dávku Isocefu na konci každej dialýzy.
Gastrointestinálne
Isocef by mal byť predpisovaný s opatrnosťou osobám, ktoré majú v anamnéze komplikované gastrointestinálne stavy, najmä chronickú kolitídu.
Clostridium difficile
Počas liečby Isocefom a inými širokospektrálnymi antibiotikami môže dôjsť k „zmene črevnej flóry s nástupom hnačky spojenej s antibiotikami“ vrátane pseudomembranóznej kolitídy v dôsledku toxínov. Clostridium difficile. Pacienti môžu mať stredne ťažkú až ťažkú alebo smrteľnú hnačku s dehydratáciou alebo bez nej, a to počas aj po liečbe pridruženým antibiotikom. Je dôležité mať na pamäti túto diagnózu u každého pacienta, ktorý má pretrvávajúcu hnačku počas alebo dva mesiace po podanie Isocef alebo iného širokospektrálneho antibiotika.
Mierne formy pseudomembranóznej kolitídy zvyčajne reagujú priaznivo na jednoduché vysadenie lieku. V stredne ťažkých alebo ťažkých formách by liečba mala zahŕňať sigmoidoskopiu, príslušný bakteriologický výskum a podávanie tekutín, elektrolytov a bielkovín. V prípadoch, keď sa kolitída po vysadení lieku nezlepší, a v závažných prípadoch je pri pseudomembranóznej kolitíde voľbou perorálneho vankomycínu. Clostridium difficile vyvolané antibiotikami. Musia byť vylúčené iné príčiny kolitídy.
Precitlivenosť
Cefalosporínové antibiotiká sa majú podávať s mimoriadnou opatrnosťou pacientom so známou alebo predpokladanou alergiou na penicilíny. Na cefalosporínové antibiotiká skrížene reaguje približne 5% pacientov s dokumentovanou alergiou na penicilín. U jedincov užívajúcich penicilíny alebo cefalosporíny boli tiež pozorované závažné akútne reakcie z precitlivenosti (anafylaxia) a môže byť pozorovaná skrížená reaktivita s anafylaxiou. Ak sa pri lieku Isocef pozoruje alergická reakcia, odporúča sa jeho použitie prerušiť a začať vhodnú liečbu. Závažná anafylaxia vyžaduje klinicky indikovanú núdzovú liečbu (adrenalín, intravenózna infúzia tekutín, podanie kyslíka, antihistaminiká, kortikosteroidy, ďalšie presorické amíny).
Mimoriadna opatrnosť je potrebná aj pri podávaní Isocefu pacientom s alergickými reakciami akéhokoľvek druhu (napr. Senná nádcha alebo bronchiálna astma), pretože títo pacienti majú zvýšené riziko závažných reakcií z precitlivenosti.
Ak sa počas používania Isocefu vyskytnú kŕče alebo alergický šok, Isocef sa má ihneď vysadiť a ihneď začať primeraná lekárska starostlivosť.
Hematológia
Cefalosporíny, vrátane ceftibuténu, môžu v zriedkavých prípadoch znížiť aktivitu protrombínu, čo vedie k predĺženiu tromboplastínového času, najmä u pacientov, ktorí boli predtým stabilizovaní na perorálnej antikoagulačnej liečbe. Je potrebné monitorovať tromboplastínový čas alebo medzinárodný normalizovaný pomer (INR). Ak je to uvedené, týmto pacientom by mal byť podaný vitamín K.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Granulát Isocef obsahuje sacharózu
Isocef granule na perorálnu suspenziu obsahujú benzoan sodný. U novorodencov môže zvýšiť riziko žltačky.
Po otvorení fľaše alebo vrecúšok je možné zistiť obsah síry, ktorý nemení kvalitu výrobku. Po rekonštitúcii sírový zápach zmizne.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Boli vykonané interakčné štúdie medzi Isocefom a každou z nasledujúcich látok: antacidá s vysokým obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého, ranitidínom a teofylínom v jednej dávke podanej intravenózne. Nevyskytli sa žiadne významné interakcie. Účinky Isocefu na plazmatické hladiny a farmakokinetiku perorálne podávaného teofylínu nie sú známe.
Cefalosporíny vrátane ceftibuténu môžu v zriedkavých prípadoch znížiť aktivitu protrombínu vedúcu k predĺženiu protrombínového času, najmä u pacientov, ktorí boli predtým stabilizovaní na perorálnej antikoagulačnej liečbe. U rizikových pacientov je potrebné monitorovať protrombínový čas a v prípade potreby podávať vitamín K.
Doteraz neboli zaznamenané žiadne významné interakcie s inými liekmi. Neboli pozorované pri chemických izocefalických interakciách ani pri laboratórnych testoch. Pri použití iných cefalosporínov bol hlásený falošne pozitívny priamy test Coombs. Direct Coombs nevykazoval pozitívne reakcie ani do koncentrácie 40 mcg / ml.
Súbežný príjem potravy neinterferuje s účinnosťou kapsúl Isocef, pričom môže oddialiť a znížiť absorpciu suspenzie Isocef.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Neexistujú adekvátne a kontrolované štúdie o použití lieku u tehotných žien alebo počas pôrodu alebo pôrodu. Keďže v súčasnosti nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním ceftibutenu počas tehotenstva, liek sa má podávať iba vtedy, ak je to skutočne nevyhnutné, a to priamo. Pretože reprodukčné štúdie na zvieratách nie sú vždy prediktívne pre ľudí, podávanie Isocefu počas gravidity a laktácie sa má vyhodnotiť z hľadiska potenciálneho rizika a prínosu pre matku i plod.
Čas kŕmenia
Ceftibuten sa vylučuje do materského mlieka, preto sa u dojčiat môžu vyskytnúť zmeny v črevnej flóre s hnačkou a kolonizáciou kvasiniek, ktoré môžu vyžadovať prípadné prerušenie dojčenia.
Vzhľadom na vývoj možnej senzibilizácie sa má Isocef podávať počas laktácie iba vtedy, ak prínosy jednoznačne prevažujú nad rizikami.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Isocef neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
V klinických štúdiách, ktoré boli vykonané na približne 3000 pacientoch, boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami nauzea (3%), hnačka (3%) (pozri časť 4.4) a bolesť hlavy (2%).
V rámci klasifikácie orgánových systémov sú nežiaduce udalosti uvedené pomocou nasledujúcich kategórií frekvencií: časté (≥ 1/100,
Tabuľka nežiaducich reakcií
V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
* pozorované u iných cefalosporínov a ktoré sa môžu vyskytnúť pri použití Isocef.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Po náhodnom predávkovaní Isocefom neboli zistené žiadne toxické prejavy.
Môže byť indikovaný výplach žalúdka, neexistuje žiadne špecifické antidotum. Veľké množstvo Isocef je možné odstrániť z krvného obehu hemodialýzou. Skutočné odstránenie peritoneálnou dialýzou nebolo stanovené.
U dospelých zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednorazové dávky až do dvoch gramov Isocef, neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce reakcie a všetky laboratórne a klinické testy ukázali normálne hodnoty.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Beta-laktámové antibakteriálne látky. Cefalosporíny. ATC kód: J01DD14
ISOCEF je semisyntetické cefalosporínové antibiotikum.
Ceftibuten má široké spektrum baktericídnych účinkov proti gramnegatívnym a grampozitívnym baktériám.
Ukázalo sa, že ceftibuten má vysokú aktivitu (nízke MIC) proti E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae a Streptococcus pyogenes.
Je účinný aj proti Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. a Streptococcus pneumoniae.
Medzi vnímavé mikroorganizmy patria druhy, ktoré sa často podieľajú na infekciách horných a dolných dýchacích ciest a akútnych a komplikovaných infekciách močových ciest.
Nie je účinný proti stafylokokom, enterokokom alebo Pseudomonas spp.
Tieto organizmy však nie sú bežne zahrnuté v navrhovaných indikáciách pre ceftibuten.
Antibakteriálna aktivita a mechanizmus účinku
Ako väčšina beta-laktámových antibiotík, baktericídna aktivita ceftibutenu je dôsledkom inhibície syntézy bunkovej steny.
Vďaka svojej chemickej štruktúre je ceftibuten vysoko stabilný voči beta-laktamázam.
Ceftibuten môže inhibovať mnoho mikroorganizmov produkujúcich beta-laktamázu rezistentných na penicilíny alebo iné cefalosporíny.
Ceftibuten je vysoko stabilný voči chromozomálnym cefalosporinázam a penicilinázam sprostredkovaným plazmidom, s výnimkou beta-laktamáz produkovaných B. fragilis.
Ceftibuten sa v zásade viaže na PBP-3 E. coli, čo vedie k vzniku dávok rovnajúcich sa ¼-½ minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC), k tvorbe vláknitých foriem, pričom lýza sa pozoruje pri dávkach rovnajúcich sa dvojnásobku MIC .
Minimálna baktericídna koncentrácia (CMB) pre E. Coli citlivé a odolné voči ampicilínu sa takmer rovnajú MIC.
Vysoká biologická dostupnosť v extracelulárnych tekutinách umožňuje ceftibuténu pôsobiť „len in vitro“ iba na stredne citlivé patogény (pozri farmakokinetiku).
Test citlivosti
Difúzna technika: laboratórne výsledky získané pomocou jednotlivých diskov obsahujúcich 30 mcg ceftibuténu sa musia interpretovať podľa nasledujúcich kritérií: priemer zóny ≥21 mm označuje citlivosť; 18-20 mm stredná citlivosť; Odpor ≤17 mm. Pre "Haemophilus zóna> 28 mm označuje citlivosť. Izoláty pneumokoka so zónou oxacilínu väčšou ako 20 mm sú citlivé na ceftibutén.
Štandardné postupy vyžadujú použitie laboratórnych kontrolných organizmov. Disk 30 mcg by mal poskytnúť zónu s priemerom 29-35 mm pre E.Coli ATCC 25922 a 29-35 mm pre "H.influenzae ATCC 9247.
Na všetky testy by sa mali použiť disky Ceftibuten 30 mcg in vitro blokov. Trieda diskov (cefalotín) používaná na testovanie citlivosti na cefalosporín nie je vhodná kvôli rozdielom v spektre s ceftibutenom.
Technika riedenia: Mikroorganizmy možno považovať za citlivé na ceftibuten, ak je MIC ≤ 18 mcg / ml a odolné, ak je MIC ≥ 32 mcg / ml. Organizmy s MIC 16 mcg / ml sú stredne citlivé.
Rovnako ako štandardné difúzne metódy, aj postupy riedenia vyžadujú použitie laboratórnych kontrolných organizmov. Štandardný prášok ceftibutenu poskytuje hodnoty MIC medzi 0,125 a 0,5 mcg / ml na liter.E.Coli ATCC 25922, ≥ 32 mcg / ml pre S. Aureus ATCC 29213 a 0,25-1,0 mcg / ml na l "H.influenzae ATCC 49247.
„In vitro“ antibakteriálna aktivita
Ceftibuten vykazuje výraznú baktericídnu aktivitu; počet živých bakteriálnych buniek prudko klesá pri koncentráciách rovnajúcich sa 50% alebo viac MIC; pri koncentráciách rovnajúcich sa dvojnásobku úmrtnosti MIC je 99,9% bez opätovného rastu pozorovaného za 24 hodín.
U zdravých dobrovoľníkov liečených dávkami až 2 g ISOCEF neboli pozorované žiadne závažné vedľajšie účinky a všetky laboratórne parametre zostali v normálnych medziach.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dávky podávané orálne sú dobre absorbované a dosahujú maximálnu plazmatickú koncentráciu za 2-3 hodiny.
Priemerný vrchol plazmy po perorálnom podaní jednorazovej dávky 200 mg je 9,9 mcg / ml (rozsah: 7,7-11,9 mcg / ml); zatiaľ čo po podaní jednorazovej perorálnej dávky 400 mg je priemerný plazmatický vrchol približne 17,0 mcg / ml (rozsah: 9,5-29,9).
Ak sa podáva bez jedla, absorpcia je asi 90% dávky, hodnotenej na základe obnovy moču.
Súbežné podávanie 400 mg kapsúl ISOCEF s vysokokalorickým (800 kalórií) a jedlom bohatým na lipidy spomaľuje, ale neznižuje absorpciu ceftibuténu, pričom, ako ukazujú niektoré štúdie, spomaľuje a znižuje absorpciu ISOCEF. Odpruženie.
Ceftibuten ľahko preniká do intersticiálnych tekutín a dosahuje koncentrácie podobné koncentráciám v sére, ktoré sa uchovávajú dlhšie.
Hlavný metabolit, trans-ceftibuten, ktorý má antibiotickú aktivitu 8-krát nižšiu ako ceftibuten, predstavuje 7,2-9,2% z celkového množstva vylúčeného liečiva.
Ceftibuten sa vylučuje obličkami a 62-68% podanej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Renálny klírens je takmer identický s celkovým klírensom, čo naznačuje, že ceftibuten je eliminovaný predovšetkým obličkami.
Polčas ceftibutenu u zdravých osôb je približne 2 až 2,3 hodiny. U subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 až 49 ml / min) sa priemerný plazmatický polčas predlžuje na 7,1 hodiny.
Liečivo je možné dialyzovať hemodialýzou aj peritoneálnou dialýzou v množstve rovnajúcom sa 65% dávky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ceftibuten vykazuje veľmi nízku toxicitu, keď sa podáva laboratórnym zvieratám v dávkach 250 až 1 000 -krát vyšších, ako sú dávky používané u ľudí.
Na rozdiel od iných cefalosporínov, ceftibuten nevykazuje nefrotoxicitu pri podávaní i.v. králikom v dávkach 1 000 mg / kg. Ceftibuten má väzbu na proteíny asi 80% u opíc, asi 30% u potkanov, asi 17% u myší a asi 65% u ľudí.
Ceftibuten nevykazuje relevantný antigénny potenciál.
Ceftibuten nevykazuje žiadny „disulfiramový“ účinok na potkany, pričom pri študovaných dávkach vykazuje veľmi nízku akútnu a chronickú toxicitu u potkanov a psov (akútna toxicita: potkan 5000-10 000 mg / kg; pes 2 500-5 000 mg / kg ; chronická toxicita: potkan 100-1000 mg / kg; pes 150-600 mg / kg).
Ceftibuten nemení sexuálny cyklus a reprodukčnú schopnosť oboch potkanov a ich potomstva.
Ceftibuten nevykazuje žiadny teratogénny účinok u potkanov až do 4 000 mg / kg / deň a u králikov až do 40 mg / kg / deň, ako aj nevyvoláva mutagénne účinky vo všetkých testovaných testoch.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
ISOCEF 200 mg tvrdé kapsuly
Mikrokryštalická celulóza, amidoglykolát sodný, magnéziumstearát. Komponenty kapsúlŽelatína, oxid titaničitý, laurylsulfát sodný. Komponenty tesniaceho pásuŽelatína, Polysorbát 80.
ISOCEF 200 mg granulát na perorálnu suspenziu
Polysorbát 80, simetikón, xantánová guma, bezvodý koloidný oxid kremičitý, čerešňová príchuť, oxid titaničitý, benzoan sodný (E211), sacharóza.
ISOCEF 400 mg tvrdé kapsuly
Mikrokryštalická celulóza, amidoglykolát sodný, magnéziumstearát. Komponenty kapsúlŽelatína, oxid titaničitý, laurylsulfát sodný. Komponenty tesniaceho pásuŽelatína, Polysorbát 80.
ISOCEF 400 mg granulát na perorálnu suspenziu
Polysorbát 80, simetikón, xantánová guma, bezvodý koloidný oxid kremičitý, čerešňová príchuť, oxid titaničitý, benzoan sodný (E211), sacharóza.
ISOCEF 36 mg / ml granule na perorálnu suspenziu
Polysorbát 80, simetikón, xantánová guma, oxid kremičitý, čerešňová príchuť, oxid titaničitý, benzoan sodný (E211), sacharóza.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
S neporušeným balením
Isocef 200 mg tvrdé kapsuly 2 roky
Isocef200 mg granule na perorálnu suspenziu 18 mesiacov
Isocef 400 mg tvrdé kapsuly 2 roky
Isocef400 mg granulát na perorálnu suspenziu 18 mesiacov
Isocef36 mg / ml granulát na perorálnu suspenziu - fľaša 18 mesiacov
Po rekonštitúcii
Rekonštituovaná suspenzia: 14 dní.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Isocef200 mg tvrdé kapsuly - 6 tvrdých kapsúl v blistri
Isocef200 mg tvrdé kapsuly - 12 tvrdých kapsúl v blistroch
Isocef200 mg granule na perorálnu suspenziu - 6 vrecúšok
Isocef200 mg granulát na perorálnu suspenziu - 12 vrecúšok
Isocef400 mg tvrdé kapsuly - 4 tvrdé kapsuly v blistri
Isocef400 mg tvrdé kapsuly - 6 tvrdých kapsúl v blistri
Isocef400 mg granulát na perorálnu suspenziu - 4 vrecká
Isocef400 mg granulát na perorálnu suspenziu - 6 vrecúšok
Isocef36 mg / ml granule na perorálnu suspenziu - 1 fľaša
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Kapsuly: kapsuly sa majú zapiť malým množstvom vody.
Sáčky: obsah vrecúšok sa má rozpustiť v malom množstve vody a ihneď vypiť.
Príprava perorálnej suspenzie: Pred pridaním vody fľašu potraste, aby sa uľahčilo rozptýlenie granulátu. Naplňte priložený meter vodou až po rysku, ktorá je na nej vyrytá. Polovicu tejto vody pridajte do fľaše, zatvorte a otočte hore dnom Voda, ktorá zostala v glukometri vo fľaši, sa uzatvorí a silno trepe, kým sa nedosiahne úplná disperzia granulátu. Po rekonštitúcii je suspenzia stabilná 14 dní. Pred každým podaním suspenziu pretrepte.
15 g granúl dispergovaných v očakávanom množstve vody poskytne 60 ml suspenzie obsahujúcej 36 mg / ml ceftibuténu.
NÁVOD NA POUŽITIE DÁVKOVAČA
Po rekonštitúcii suspenzie postupujte nasledovne:
1) Odstráňte farebný ochranný kryt dávkovača
2) Vložte dávkovač úplne do fľaše
3) Odsajte suspenziu potiahnutím iba odmerného piestu, kým sa nedostanete k zárezu zodpovedajúcemu hmotnosti dieťaťa.
SPRÁVCA 1 DENNE
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - cez Civitali, 1.- 20148 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Isocef200 mg tvrdé kapsuly - 6 tvrdých kapsúl A.I.C. n. 027850066
Isocef200 mg tvrdé kapsuly - 12 tvrdých kapsúl A.I.C. n. 027850167
Isocef200 mg granulát na perorálnu suspenziu - 6 vrecúšok A.I.C. n. 027850080
Isocef 200 mg granule na perorálnu suspenziu-12 vrecúšok A.I.C. n. 027850179
Isocef 400 mg tvrdé kapsuly - 4 tvrdé kapsuly A.I.C. n. 027850078
Isocef 400 mg tvrdé kapsuly - 6 tvrdých kapsúl A.I.C. n. 027850142
Isocef 400 mg granulát na perorálnu suspenziu - 4 vrecká A.I.C. n. 027850092
Isocef 400 mg granulát na perorálnu suspenziu - 6 vrecúšok A.I.C. n. 027850155
Isocef36 mg / ml granule na perorálnu suspenziu-1 fľaša A.I.C. n. 027850104
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 3. marca 1992
Dátum posledného obnovenia: 3. marca 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/12/2015
