Čo je Dafiro?
Dafiro je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan. Liek je dostupný vo forme tabliet (tmavožlté a okrúhle: 5 mg amlodipínu a 80 mg valsartanu; tmavožlté a oválne: 5 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu; svetložlté a oválne: 10 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu).
Na čo sa Dafiro používa?
Dafiro sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným amlodipínom alebo valsartanom. Termín „zásadný“ naznačuje, že hypertenzia nemá zjavnú príčinu. Dafiro sa neodporúča pacientom mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti pre túto vekovú skupinu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Dafiro používa?
Dafiro sa užíva ústami, v množstve jednej tablety jedenkrát denne, s trochou vody, s jedlom alebo bez jedla. Dávka Dafira, ktorá sa má použiť, závisí od dávok amlodipínu alebo valsartanu, ktoré pacient predtým užíval. Pred prechodom na kombinovanú tabletu môže pacient potrebovať užívať oddelené tablety alebo kapsuly. Dafiro sa má používať s opatrnosťou u pacientov s problémami pečene alebo s obštrukciou žlčových ciest (problémy s vylučovaním žlče).
Ako Dafiro funguje?
Dafiro obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan. Ide o dve antihypertenzíva, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) k dispozícii oddelene od polovice 90. rokov minulého storočia, ktoré pôsobia podobným spôsobom pri znižovaní krvného tlaku, tj. Uvoľňovaním ciev. So znižovaním krvného tlaku sa znižujú súvisiace riziká. Vysoký krvný tlak , ako napríklad mŕtvica.
Amlodipín je blokátor vápnikových kanálov, čo znamená, že blokuje konkrétne kanály na povrchu buniek, nazývané vápnikové kanály, ktoré za normálnych okolností umožňujú vstup iónov vápnika do buniek. Keď ióny vápnika preniknú do svalových buniek cievnych stien, spôsobia kontrakciu. Znížením prietoku amlodipínu inhibuje kontrakciu buniek, čím podporuje relaxáciu ciev.
Valsartan je antagonista receptora angiotenzínu II, to znamená, že blokuje pôsobenie hormónu prítomného v tele nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá sťahuje krvné cievy). Viaže angiotenzín II, valsartan blokuje účinok hormón, ktorý umožňuje rozšírenie ciev.
Ako bol liek Dafiro skúmaný?
Keďže amlodipín a valsartan sa používajú mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje o týchto dvoch látkach z predchádzajúcich štúdií a vedeckej literatúry, ako aj nové štúdie týkajúce sa použitia týchto dvoch látok v kombinácii.
Vykonalo sa päť hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených celkovo približne 5 200 pacientov, väčšinou s miernou až stredne závažnou hypertenziou. Dvaja z nich (spolu takmer 3 200 pacientov) porovnávali účinnosť amlodipínu, valsartanu alebo kombinácie týchto dvoch látok s placebom (zdanlivý liek). Dve ďalšie štúdie (1 891 pacientov) porovnávali účinky tejto kombinácie u pacientov, ktorých hypertenzia nebola dostatočne kontrolovaná amlodipínom 10 mg alebo valsartanom 160 mg. Piata, menšia štúdia porovnávala účinnosť kombinácie v porovnaní s lisinoprilom a hydrochlorotiazidom (iná použitá kombinácia na liečbu hypertenzie) u 130 pacientov s ťažkou hypertenziou. Vo všetkých štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie diastolického krvného tlaku (nameraný krvný tlak). medzi dvoma údermi srdca). Krvný tlak bol meraný v „milimetroch ortuti“ (mmHg).
Spoločnosť taktiež predložila údaje, ktoré ukazujú, že hladiny amlodipínu a valsartanu v krvi sú rovnaké u pacientov liečených Dafirom a u pacientov liečených týmito dvoma liekmi oddelene.
Aký prínos preukázal Dafiro v týchto štúdiách?
Pri znižovaní krvného tlaku bola kombinácia amlodipínu a valsartanu účinnejšia ako placebo a samotný valsartan alebo amlodipín. Štúdie porovnávajúce účinnosť kombinácie u pacientov, ktorí už užívali samotný amlodipín alebo valsartan, ukázali, že u pacientov užívajúcich samotný valsartan poklesol krvný tlak o 6,6 mmHg po ôsmich týždňoch, zatiaľ čo u pacientov, ktorí boli kombinovaní s valsartanom 5 alebo 10 mg amlodipínu, bolo zníženie 9,6, respektíve 11, 4 mmHg. U pacientov liečených samotným amlodipínom bolo zníženie o 10,0 mmHg, zatiaľ čo u pacientov, u ktorých bolo mg valsartanu sa skombinovalo s amlodipínom, zníženie bolo 11,8 mmHg.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dafiro?
Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s užívaním Dafira (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100 liečených) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), chrípka, rôzne druhy edémov (opuch), únava (únava), začervenanie , asténia (slabosť) a návaly horúčavy Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Dafiro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dafiro by nemali užívať pacientky, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na "amlodipín alebo iné lieky z triedy" derivátov dihydropyridínu ", na valsartan alebo na iné zložky lieku. Nemali by ho používať ženy, ktoré sú tehotné dlhšie tri mesiace Užívanie počas prvých troch mesiacov tehotenstva sa neodporúča. Dafiro nesmú používať pacienti so závažnými problémami pečene, obličiek alebo žlče, ani pacienti podstupujúci dialýzu (technika čistenia krvi).
Prečo bol liek Dafiro schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Dafiro je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Dafiro na trh.
Ďalšie informácie o lieku Dafiro:
16. januára 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited „povolenie na uvedenie na trh“ pre Dafiro platné v celej EÚ.
Kompletnú verziu správy o lieku Dafiro EPAR získate kliknutím sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
Informácie o Dafiro uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
