Účinné látky: bifonazol
AZOLMEN 1% krém
AZOLMEN 1% gél
AZOLMEN 1% kožný roztok
AZOLMEN 1% kožný prášok
Príbalové letáky Azolmen sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - AZOLMEN 1% krém, AZOLMEN 1% gél, AZOLMEN 1% kožný roztok, AZOLMEN 1% kožný prášok
- AZOLMEN 1% pena na pokožku
Prečo sa používa Azolmen? Načo to je?
AZOLMEN obsahuje bifonazol a je širokospektrálnym antimykotikom (antimykotikom), ktorý pôsobí proti infekciám spôsobeným dermatofytmi (parazitické kožné huby), sacharomycetami (kvasinky), plesňami a inými patogénnymi hubami, ako napr. Malassezia furfur.
Krém Azolmen 1%, Azolmen 1% gél, Azolmen 1% kožný roztok sa používa na liečbu dermatomykózy (kožné ochorenia spôsobené hubami) spôsobené dermatofytmi, saccharomycetami (napr. Candida) a inými patogénnymi hubami (napr. Malassezia furfur). Používajú sa tiež pri dermatózach (nezápalové kožné ochorenia) zo superinfekcií spôsobených vyššie uvedenými patogénnymi hubami a baktériami citlivými na AZOLMEN.
Medzi tieto choroby patrí: plantárna a interdigitálna mykóza ruky a nohy (noha športovca); onychomykóza (ochorenie nechtov spôsobené patogénnymi hubami), mykóza kmeňa a kožných záhybov (koža), pityriasis versicolor.
1% kožný prášok Azolmen je indikovaný na liečbu vlhkých mykóz kože a kožných záhybov, najmä ak sa nachádza v oblastiach obvykle pokrytých alebo zle vetraných (napríklad: bandážová dermatitída, interdigitálna mykóza), ako aj ako doplnok k liečbe Azolmenom 1% krém, 1% gél Azolmen a 1% kožný roztok Azolmen.
Ak sa do 2 až 4 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, povedzte to svojmu lekárovi.
Kontraindikácie Kedy by sa Azolmen nemal používať
Nepoužívajte AZOLMEN
Ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azolmen
Predtým, ako začnete používať Azolmen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Nepoužívajte liek dlhšie, ako je uvedené v časti 3 „Ako používať Azolmen“.
Používanie liekov na lokálne (lokálne) použitie, obzvlášť predĺžené, môže viesť k senzibilizačným javom (komplex javov, ktoré sú v tele produkované pôsobením určitých látok a ktoré vedú k osobitnej reaktivite voči nim). V takom prípade je potrebné liečbu ukončiť a lekár vám predpíše vhodnú terapiu. To isté je potrebné urobiť v prípade vývoja rezistentných mikroorganizmov (tj. Ktoré už na liek nereagujú).
Deti
Liek sa má používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Azolmenu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne interakcie bifonazolu s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tento liek používajte iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára
Vedenie vozidla a obsluha strojov
AZOLMEN neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Krém AZOLMEN obsahuje cetylstearylalkohol, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Azolmen: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Na účely úplného zotavenia je nevyhnutné, aby ste dôsledne dodržiavali pokyny v tejto písomnej informácii pre používateľov a užívali liek počas obdobia potrebného na liečbu choroby.
Neprerušujte liečbu bezprostredne po vymiznutí akútnych zápalových (zápalových) prejavov a symptómov, musíte však dodržať nasledujúci priemerný čas ošetrenia v závislosti od typu infekcie, rozsahu a umiestnenia samotnej infekcie:
- Tinea pedis (atletická noha) 3 týždne
- Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (plesňové kožné infekcie postihujúce telo, ruky a slabiny) 2 týždne
- Pityriasis versicolor (plesňová infekcia prejavujúca sa ako mliečne kávové škvrny, zvyčajne umiestnené na kmeni) 2 týždne
- Povrchová kandidóza kože (plesňová infekcia kože) 2 týždne
Časy ošetrenia uvedené v zátvorkách sa vzťahujú na typy infekcií, podľa názoru lekára, obzvlášť rozsiahle alebo rezistentné.
1% krém Azolmen a 1% gél Azolmen
Sú obzvlášť vhodné na ošetrenie nekrytých oblastí pokožky.
Pokiaľ lekár neurčí inak, naneste malé množstvo prípravku (napr. 1 alebo 2 cm) raz denne, najlepšie večer pred spaním, aby ste pokryli oblasť veľkosti dlane a ľahkou masážou infikované časti.
Tieto výrobky sú bez zápachu, nezanechávajú škvrny a dajú sa ľahko odstrániť vodou.
1% gél Azolmen je vďaka osviežujúcej sile svojich zložiek obzvlášť užitočný v prípadoch, keď je infekcia spojená so zápalovou zložkou s pocitom pálenia a / alebo svrbením pokožky.
1% kožný roztok Azolmen
Je obzvlášť užitočný na liečbu oblastí pokožky pokrytých vlasmi, ako aj plesňových infekcií v kožných záhyboch, s výnimkou slizníc. Pokiaľ lekár neurčí inak, aplikujte iba raz denne, najlepšie večer pred spaním, malé množstvo produktu postačujúce na pokrytie oblasti veľkosti dlane a ľahkou masážou infikovaných častí.
Tento výrobok je bez zápachu, nezanecháva škvrny a dá sa ľahko odstrániť vodou.
Azolmen 1% kožný prášok
Posypte postihnuté časti pokožky práškom jedenkrát alebo viackrát denne v závislosti od stupňa vlhkosti a umiestnenia mykózy.
Na základe rady lekára je možné výrobok aplikovať ako doplnok k ošetreniu 1% krémom Azolmen, 1% gélom Azolmen alebo 1% kožným roztokom Azolmen (napríklad: pleťový prášok ráno, krém, gél alebo kožný roztok večer).
V prípade tinea pedis môžete posypať 1% kožný prášok Azolmen do topánok a ponožiek, aby ste odstránili vlhké podmienky a zabránili návratu infekcie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Azolmenu
Neboli hlásené žiadne toxické účinky lieku súvisiace s užitím nadmernej dávky.
AZOLMEN pôsobí iba lokálne; absorpcia produktu na systémovej úrovni (v celom organizme) je zanedbateľná.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Azolmen
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
AZOLMEN je vo všeobecnosti dobre znášaný.
Len vo výnimočných prípadoch môže dôjsť k miernemu a väčšinou prechodnému sčervenaniu pokožky a zriedkavejšie k pocitu pálenia a podráždenia, ktoré zvyčajne rýchlo zmiznú.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci a na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo AZOLMEN obsahuje
1% krém Azolmen
100 g krému obsahuje:
Aktívny princíp: bifonazol 1 g.
Ďalšie komponenty: sorbitan monostearát, polysorbát 60, spermaceti, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, čistená voda
1% gél Azolmen
100 g gélu obsahuje:
Aktívny princíp: bifonazol 1 g.
Ďalšie komponenty: zmes etoxylovaných mastných alkoholov, etoxylovaných glyceridov mastných kyselín, izopropylisostearátu, etanolu, kyseliny mliečnej, benzylalkoholu, čistenej vody.
1% kožný roztok Azolmen
100 ml roztoku obsahuje:
Aktívny princíp: bifonazol 1 g.
Ďalšie komponenty: etanol, izopropylmyristát.
Azolmen 1% kožný prášok
100 g prášku obsahuje:
Aktívny princíp: bifonazol 1 g.
Ďalšie komponenty: neželatinujúci ryžový škrob
Ako vyzerá AZOLMEN a obsah balenia
1% krém: 30 g tuba, lesklý biely krém.
1% gél: 30 g tuba, priehľadný gél.
1% kožný roztok: fľaša s 30 ml, číry bezfarebný alebo svetložltý roztok.
1% kožný prášok: 30 g fľaša, biely prášok bez zápachu.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
AZOLMEN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Krém
100 g krému obsahuje:
Účinná látka: bifonazol 1 g.
Pomocná látka so známymi účinkami: cetylstearylalkohol.
Gél
100 g gélu obsahuje:
Účinná látka: bifonazol 1 g.
Roztok na kožu
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: bifonazol 1 g.
Kožný púder
100 g prášku obsahuje:
Účinná látka: bifonazol 1 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém, gél, kožný roztok, pleťový púder.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Krém, gél a kožný roztok
Dermatomykóza udržovaná dermatofytmi (napr. Lišaje), sacharomycesmi (napr. Candida) a inými patogénnymi hubami (napr. Malassezia furfur). Superinfekčná dermatóza spôsobená vyššie uvedenými patogénnymi hubami a zárodkami citlivými na Azolmen.
Do rozsahu týchto afektov sú zahrnuté plantárna a interdigitálna mykóza ruky a nohy (noha športovca); onychomykóza, mykóza kmeňa a kožných záhybov, pityriasis versicolor.
Kožný púder
Azolmen prášok je indikovaný na liečbu vlhkých mykóz kože a kožných záhybov, najmä ak je lokalizovaný v oblastiach obvykle pokrytých alebo zle vetraných (napríklad: obväzová dermatitída, interdigitálna mykóza), ako aj ako doplnok k liečbe krémom, gélom Azolmen a kožný roztok ...
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Krém, gél a kožný roztok
Pokiaľ lekár neurčí inak, Azolmen sa má aplikovať v malých množstvách na infikované časti ľahkou masážou raz denne, najlepšie večer pred spaním.
Krém a gél Azolmen sú voliteľne indikované na liečbu nekrytých oblastí pokožky.
Azolmen gél je vďaka osviežujúcej sile svojich zložiek obzvlášť užitočný v prípadoch, keď je so súčasnou infekciou spojená zápalová zložka s pocitom pálenia a / alebo svrbením pokožky.
Vzhľadom na vysokú aktivitu Azolmenu postačí na pokrytie povrchu veľkosti dlane obvykle aplikácia malého množstva (napr. ½ cm krému alebo gélu).
Roztok na kožu Azolmen je obzvlášť užitočný na liečbu oblastí pokožky pokrytých chĺpkami a hubových infekcií v kožných záhyboch, s výnimkou slizníc.
Krém, gél a kožný roztok Azolmen je bez zápachu, nezanecháva škvrny a dá sa ľahko odstrániť vodou.
Na úplné zotavenie je nevyhnutné kontrolované a dostatočne dlhé používanie Azolmenu.
Odporúča sa neprerušovať liečbu bezprostredne po vymiznutí akútnych zápalových prejavov a subjektívnych symptómov, ale dodržiavať nasledujúci priemerný čas liečby v závislosti od typu infekcie, rozsahu a umiestnenia samotnej infekcie:
Časy ošetrenia uvedené v zátvorkách sa vzťahujú na formy, podľa názoru lekára, obzvlášť rozsiahle alebo odolné.
Kožný púder
Ovplyvnené časti pokožky môžu byť posypané práškom, jeden alebo viackrát denne, v závislosti od stupňa vlhkosti a umiestnenia mykózy.
Kožný prášok Azolmen možno na radu lekára použiť ako pomocnú látku do krému, gélu alebo kožného roztoku (napríklad: prášok ráno, krém, gél alebo kožný roztok večer).
Kožný prášok azolmen môže byť posypaný, v prípade tinea pedis, topánkami a ponožkami, aby sa odstránili vlhké podmienky a zabránilo sa reinfekcii.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Užívanie liekov na kožné použitie, najmä ak sa predlžuje, môže spôsobiť senzibilizačné javy; v takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú liečbu.
To isté sa urobí v prípade vývoja rezistentných mikroorganizmov.
Pediatrická populácia
V ranom detstve by sa liek mal používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
Krém AZOLMEN obsahuje cetylstearylalkohol, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu)
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
V literatúre neboli hlásené žiadne interakcie bifonazolu s inými liekmi ani iné formy interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
U tehotných žien by sa liek mal používať iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Azolmen neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Krém, gél, roztok a prášok Azolmen sú dokonale tolerované.
Len vo výnimočných prípadoch môže dôjsť k miernemu a väčšinou prechodnému sčervenaniu pokožky a zriedkavejšie k pocitom pálenia a podráždenia, ktoré zvyčajne rýchlo zmiznú.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
V literatúre nie sú žiadne správy o toxických účinkoch bifonazolu, ktoré by sa vzťahovali na predávkovanie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na topické použitie, deriváty imidazolu a triazolu.
ATC kód: D01AC10.
Azolmen je bifonazol, širokospektrálne antimykotikum.
Azolmen vykonáva bezpečný a účinný účinok proti infekciám spôsobeným dermatofytmi, sacharomycesmi (kvasinkami), plesňami a inými patogénnymi hubami, ako je Malassezia furfur; je tiež účinný proti niektorým grampozitívnym zárodkom, ako sú Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus a Streptococcus pyogenes.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Testy uskutočnené na ľuďoch ukázali zanedbateľnú systémovú absorpciu účinnej látky na epikutánnu aplikáciu, pričom samotná absorpcia sa rovná hodnotám, ktoré sa pohybujú okolo 0,6 až 0,8% aplikovaného množstva v závislosti od použitej formulácie.
Štúdie uskutočnené po jednorazovom alebo opakovanom topickom podaní ukázali, že plazmatické koncentrácie sú vždy nižšie ako 1 ng / ml, t.j. vždy také, že nemôžu vyvolať žiadny systémový účinok.
Azolmen, dostupný iba vo formách na dermatologické použitie, má preto iba lokálny terapeutický účinok.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Testy akútnej a chronickej toxicity vykonávané na zvieratách ošetrovaných systémovo a / alebo lokálne umožňujú konštatovať, že znášanlivosť prípravku, aj keď sa aplikuje dlhodobo, je veľmi vysoká.
Zvlášť štúdie subchronickej toxicity vykonané na psoch preukázali neprítomnosť toxických účinkov ani pri dávkach 1 mg / kg / deň podávaných po dobu 13 týždňov, orálne.
Prípravok podávaný orálne v jednorazových dávkach 1 200 mg / kg sa tiež ukázal ako úplne bez mutagénnych a embryotoxických účinkov.
V testoch perinatálnej a postnatálnej toxicity, vykonaných na potkanoch, bola liečba 10 a 20 mg / kg / deň liečiva tolerovaná tehotnými ženami, plodmi a potomkami bez toho, aby to viedlo k akýmkoľvek známkam toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Krém
monostearát sorbitanu; polysorbát 60; spermaceti; cetylstearylalkohol; oktyldodekanol; benzylalkohol; vyčistená voda.
Gél
zmes etoxylovaných mastných alkoholov; glyceridy etoxylovaných mastných kyselín; izopropylisostearát; etylalkohol; kyselina mliečna; benzylalkohol; vyčistená voda.
Roztok na kožu
etanol; izopropylmyristát.
Kožný púder
neželatinujúci ryžový škrob.
06.2 Nekompatibilita
V literatúre neboli hlásené žiadne javy nekompatibility bifonazolu s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
Krém, roztok a prášok
5 rokov.
Gél
4 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Krém a gél
Hliníková trubica vnútorne chránená epoxidovými živicami.
30 g tuba.
Roztok na kožu
Fľaša z tmavého skla.
30 ml fľaša.
Prach
Polyetylénová fľaša.
Fľaša 30 g.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencia.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Krém - 026048090
Gél - 026048102
Roztok na kožu - 026048114
Kožný púder - 026048126
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Krém, gél, kožný roztok, pleťový púder
Dátum prvej registrácie: október 1985
Dátum posledného obnovenia: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marca 2015