Účinné látky: Hydroxykarbamid (hydroxymočovina)
ONCO CARBIDE 500 mg tvrdé kapsuly
Prečo sa používa Onco Carbide? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Iné cytostatiká
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Významné terapeutické reakcie sa dosahujú s ONCO CARBIDE pri chronickej myeloidnej leukémii a iných chronických myeloproliferatívnych syndrómoch (esenciálna trombocytémia, polycytemia vera a idiopatická myelofibróza). ONCO CARBIDE je tiež indikovaný na liečbu subjektov trpiacich homozygotnou kosáčikovitou anémiou.
Kontraindikácie Kedy by sa Onco Carbide nemal používať
Známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Závažná depresia kostnej drene: leukopénia (s počtom bielych krviniek menej ako 2 500 / mm3), trombocytopénia (s počtom krvných doštičiek menej ako 100 000 / mm3) alebo závažná anémia. Tehotenstvo a dojčenie. Očkovacia látka proti žltej zimnici.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Onco Carbide
ONCO CARBIDE sa má používať s opatrnosťou u subjektov, ktoré boli predtým ožiarené alebo podstupujú antiblastickú liečbu, tj. Protirakovinové lieky, a u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou. U už ožiarených subjektov môže dôjsť k „exacerbácii“ ožarovacieho erytému.
ONCO CARBIDE sa má podávať opatrne pacientom so závažným ochorením pečene. Pred začatím liečby ONCO CARBIDE by mala byť každá závažná anémia napravená transfúziami plnej krvi.
Starostlivé hematologické sledovanie počas liečby kontrolou hemoglobínu, leukocytov a krvných doštičiek.Liečbu je potrebné ukončiť, ak počet bielych krviniek klesne pod 2 500 / mm3 alebo počet krvných doštičiek pod 100 000 / mm3, a pokračovať v liečbe až potom, ako sa tieto parametre vrátia na normálne hodnoty.
Používajte opatrne u pacientov, ktorí sú liečení alebo už boli liečení antineoplastmi alebo rádioterapiou, pre možný výskyt útlmu kostnej drene.
Starší pacienti sú citlivejší na ONCO CARBIDE a vyžadujú nižšie dávky.
Dlhodobá liečba hydroxymočovinou je spojená s výskytom kožných a orálnych reakcií. Väčšina z nich, ako je pigmentácia nechtov, pokožky a úst, kožná xeróza, vredy v ústach a ichtyóza, sú prijateľné a nevyžadujú prerušenie liečby. Kožné vredy sú zriedkavými prejavmi, ale majú účinok. Významný kolaterál lieku. Vyskytujú sa u pacientov s chronické myeloproliferatívne syndrómy a v niektorých prípadoch vyžadujú dočasné alebo trvalé prerušenie liečby. Kožné vredy sa často nachádzajú v blízkosti malleol alebo na nohách, sú bolestivé a niekedy sa vyvinú do nekrózy. Vyskytujú sa častejšie. u starších ľudí alebo u žien Väčšina hlásených prípadov v literatúre boli pozorované u pacientov liečených dávkou vyššou ako 1 g denne najmenej 1 rok.
Patogenéza kožných vredov sa ešte musí určiť, aj keď sa predpokladá, že liek poškodzuje bazálnu vrstvu epidermis. Odstránenie hydroxymočoviny vo všeobecnosti vedie k úplnému uzdraveniu a úľave od bolesti.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Onco Carbide
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neexistujú žiadne údaje o interakčnom potenciáli hydroxymočoviny s inými liekmi.
Dlhodobé klinické skúsenosti naznačujú, že hydroxymočovina nemá vysoký potenciál interakcie.
Súbežné používanie s inými myelosupresívami alebo rádioterapiou môže zvýšiť riziko útlmu kostnej drene alebo iných nežiaducich účinkov.
Vyvarujte sa súbežnému používaniu oslabených vírusových vakcín, imunosupresívnej liečby.Vyhnite sa súbežnému použitiu inhibítorov reverznej transkriptázy, analógov nukleozidov. Riziko vaskulitídy pri súbežnom alebo predchádzajúcom použití interferónu. Vyhnite sa súbežnému používaniu inaktivovaných vakcín (poliomyelitída), používania cyklosporínu a takrolimu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Výrobok, ako väčšina protirakovinových liekov, za určitých experimentálnych podmienok preukázal u zvierat karcinogénne vlastnosti.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo: Lieky, ktoré ovplyvňujú syntézu DNA, ako je hydroxymočovina, sú potenciálne mutagénne. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu. Hydroxymočovina prechádza placentou. Používanie lieku počas tehotenstva je kontraindikované. Ak sa však tento liek používa počas tehotenstva, pacientka by mala byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod. Ženy vo fertilnom veku by mali používať antikoncepčné metódy.
Dojčenie: Hydroxymočovina sa vylučuje do materského mlieka. Dojčenie by sa malo prerušiť počas používania ONCO CARBIDE.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neexistujú žiadne predpoklady ani dôkazy o tom, že liek môže zmeniť pozornosť a reakčné časy.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
V prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Onco Carbide: Dávkovanie
Pri chronickej myeloidnej leukémii sa odporúča kontinuálna terapia v dávke 20-30 mg / kg orálne v jednej dennej dávke. Šesť týždňov liečby predstavuje dostatočné obdobie na stanovenie účinnosti ONCO CARBIDE.
Ak existujú klinické príznaky priaznivého účinku, terapia by mala pokračovať neobmedzene dlho. Pri kosáčikovitej anémii sa odporúča kontinuálna terapia v dávke 15-30 mg / kg / deň orálne v jednom alebo dvoch denných podaniach. U týchto pacientov je na stanovenie účinnosti ONCO CARBIDE potrebná najmenej 6-8 mesiacov nepretržitej liečby.
Lekár musí vo všetkých prípadoch dávku ONCO CARBIDE upraviť na základe požadovaného klinického účinku a pozorovaných hematologických vedľajších účinkov. Liečba sa má prerušiť, ak počet bielych krviniek klesne na menej ako 2 500 / mm3 alebo počet krvných doštičiek menej ako 100 000 V týchto prípadoch sa počítanie opakuje po troch dňoch a ak má tendenciu stúpať k normálnym hodnotám, terapia sa obnoví, prípadne zníži dávku.
Pri solídnych nádoroch je možné uskutočniť terapiu 80 mg / kg orálne v jednej dennej dávke.
Schéma prerušovaného dávkovania ponúka výhodu obzvlášť nízkej toxicity; táto schéma sa používa aj v spojení s radiačnou terapiou.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Onco Carbide
Hydroxymočovina je cytostatikum. V prípade, že sú nežiaduce účinky klinicky významné, dočasne prerušte liečbu, skontrolujte hematologické parametre a v prípade potreby krvnými transfúziami obnovte normálne hodnoty.
V prípade náhodného požitia / príjmu nadmernej dávky ONCO CARBIDE ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia ONCO CARBIDE, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Onco Carbide
Tak ako všetky lieky, ONCO CARBIDE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hlavným vedľajším účinkom v prípade terapie ONCO CARBIDE je útlm kostnej drene, ktorý sa prejavuje leukopéniou, anémiou a niekedy trombocytopéniou. Menej časté sú príznaky gastrointestinálneho traktu ako stomatitída, anorexia, nevoľnosť, vracanie, hnačka a zápcha.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť dyzúria, alopécia a oligospermia; azoospermia (absencia spermií) a oligospermia (prítomnosť malého množstva spermií) sú zvyčajne reverzibilné. Rovnako ako u iných antimitotických liekov bola výnimočne hlásená amenorea (vymiznutie menštruácie). Bola hlásená horúčka. Boli hlásené zriedkavé prípady akútneho intersticiálneho ochorenia pľúc a pľúcnej fibrózy. Sekundárna leukémia sa môže vyvinúť u pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu hydroxymočovinou na myeloproliferatívne ochorenia, ako je polycytémia vera a trombocytóza
Kožné vredy na nohách, reverzibilné po prerušení liečby, boli zriedkavo hlásené pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami. Môžu sa vyskytnúť aj dermatologické reakcie, ako je makulopapulárna vyrážka a erytém tváre, svrbenie, hyperpigmentácia, melanonychia (poškodenie postihujúce sivasté nechty), suchá koža, atrofia dermálnych nechtov, olupovanie kože, kožné lézie a simildermatomyozitída (erytematózne alebo erytematózne lézie) byť pozorovaný -deskvamatívny).
Boli hlásené zriedkavé prípady malígnych nádorov kože: rakovina bazálnych a skvamóznych buniek.
V neurologickom poli boli zriedkavo popísané bolesti hlavy, závraty, dezorientácia, halucinácie a kŕče. Renálna tubulárna funkcia môže byť dočasne narušená s následným zvýšením močoviny v krvi, BUN a kreatinínu. V niektorých prípadoch bola pozorovaná „abnormálna zmena pečeňových parametrov.
Dočasné prerušenie liečby ONCO CARBIDE zvyčajne prekonáva vyššie uvedené poruchy. Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: LIEK NEPOUŽÍVAJTE PO DÁTUM EXSPIRÁCIE vyznačený na obale
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje: Účinná látka: hydroxykarbamid (hydroxymočovina) 500 mg. Pomocné látky: laktóza; citrát vápenatý; dvojsýtny citrát sodný; stearan horečnatý. Zložky kapsuly obsahujúcej: želatína; oxid titaničitý (E171); oxid železitý (E172).
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tvrdé kapsuly. Balenie obsahujúce 20 kapsúl po 500 mg, balené v blistroch.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ONCO KARBID
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje:
Aktívny princíp: hydroxymočovina 500 mg.
Pomocné látky: laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula na perorálne použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Významné terapeutické reakcie sa dosahujú s ONCO CARBIDE pri chronickej myeloidnej leukémii a iných chronických myeloproliferatívnych syndrómoch (esenciálna trombocytémia, polycytemia vera a idiopatická myelofibróza). ONCO CARBIDE je tiež indikovaný na liečbu subjektov trpiacich homozygotnou kosáčikovitou anémiou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pri chronickej myeloidnej leukémii a iných chronických myeloproliferatívnych syndrómoch (esenciálna trombocytémia, polycytémia vera a idiopatická myelofibróza) sa odporúča kontinuálna liečba perorálne v dávke 20-30 mg / kg / deň v jednom alebo dvoch denných podaniach. Šesť týždňov liečby predstavuje dostatočné obdobie na stanovenie účinnosti ONCO CARBIDE.
Ak existujú klinické príznaky priaznivého účinku, terapia by mala pokračovať neobmedzene dlho.
Pri kosáčikovitej anémii sa odporúča kontinuálna terapia v dávke 15-30 mg / kg / deň orálne v jednom alebo dvoch denných podaniach. U týchto pacientov je na stanovenie účinnosti ONCO CARBIDE potrebná najmenej 6-8 mesiacov nepretržitej liečby.
Lekár musí vo všetkých prípadoch dávku ONCO CARBIDE upraviť na základe požadovaného klinického účinku a pozorovaných hematologických vedľajších účinkov. Liečba sa má prerušiť, ak počet bielych krviniek klesne na menej ako 2 500 / mm3 alebo počet krvných doštičiek menej ako 100 000 V týchto prípadoch sa sčítanie opakuje po troch dňoch a ak má tendenciu stúpať k normálnym hodnotám, terapia sa obnoví, prípadne zníži dávku.
Pri solídnych nádoroch je možné uskutočniť terapiu 80 mg / kg orálne v jednej dennej dávke.
Schéma prerušovaného dávkovania ponúka výhodu obzvlášť nízkej toxicity; táto schéma sa používa aj v spojení s radiačnou terapiou.
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Závažná depresia kostnej drene: leukopénia (s počtom bielych krviniek menej ako 2 500 / mm3), trombocytopénia (s počtom krvných doštičiek menej ako 100 000 / mm3) alebo závažná anémia. Tehotenstvo a dojčenie.
Očkovacia látka proti žltej zimnici.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
ONCO CARBIDE sa má používať s opatrnosťou u subjektov, ktoré boli predtým ožiarené alebo podstupujú antibiotickú liečbu, a u osôb s ťažkou renálnou insuficienciou. U už ožiarených subjektov môže dôjsť k „exacerbácii“ ožarovacieho erytému.
ONCO CARBIDE sa má podávať opatrne pacientom so závažným ochorením pečene.
Buďte opatrní u pacientov, ktorí sú liečení alebo už boli liečení antineoplastmi alebo rádioterapiou, pre možný výskyt útlmu kostnej drene.
Pred začatím liečby ONCO CARBIDE by mala byť každá závažná anémia napravená transfúziami plnej krvi.
Starostlivé hematologické sledovanie počas liečby kontrolou hemoglobínu, leukocytov a krvných doštičiek.Liečbu je potrebné ukončiť, ak počet bielych krviniek klesne pod 2 500 / mm3 alebo počet krvných doštičiek pod 100 000 / mm3, a pokračovať v liečbe až potom, ako sa tieto parametre vrátia na normálne hodnoty.
Starší pacienti sú citlivejší na ONCO CARBIDE a vyžadujú nižšie dávky.
Výrobok, ako väčšina protirakovinových liekov, za určitých experimentálnych podmienok preukázal u zvierat karcinogénne vlastnosti.
Dlhodobá liečba hydroxymočovinou je spojená s výskytom kožných a orálnych reakcií. Väčšina z nich, ako je pigmentácia nechtov, pokožky a úst, kožná xeróza, vredy v ústach a ichtyóza, sú prijateľné a nevyžadujú prerušenie liečby. Kožné vredy sú zriedkavými prejavmi, ale majú účinok. Významný kolaterál lieku. Vyskytujú sa u pacientov s chronické myeloproliferatívne syndrómy a v niektorých prípadoch vyžadujú dočasné alebo trvalé prerušenie liečby. Kožné vredy sa často nachádzajú v blízkosti členkov alebo na nohách, sú bolestivé a niekedy sa vyvinú do nekrózy. Vyskytujú sa častejšie. u starších ľudí alebo u žien. Väčšina prípadov uvedené v literatúre boli pozorované u pacientov liečených dávkou vyššou ako 1 g denne najmenej 1 rok. Patogenéza kožných vredov sa ešte musí určiť, aj keď sa predpokladá, že liek poškodzuje bazálnu vrstvu epidermis.
Vysadenie hydroxymočoviny vo všeobecnosti vedie k úplnému uzdraveniu a úľave od bolesti.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tento liek obsahuje laktózu: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neexistujú žiadne údaje o interakčnom potenciáli hydroxymočoviny s inými liekmi.
Dlhodobé klinické skúsenosti naznačujú, že hydroxymočovina nemá vysoký potenciál interakcie.
Súbežné používanie s inými myelosupresívami alebo rádioterapiou môže zvýšiť riziko útlmu kostnej drene alebo iných nežiaducich účinkov.
Vyvarujte sa súbežnému používaniu oslabených vírusových vakcín, imunosupresívnej liečby.Vyhnite sa súbežnému použitiu inhibítorov reverznej transkriptázy, analógov nukleozidov. Riziko vaskulitídy pri súbežnom alebo predchádzajúcom použití interferónu. Vyhnite sa súbežnému používaniu inaktivovaných vakcín (poliomyelitída), používania cyklosporínu a takrolimu.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo liečivá, ktoré ovplyvňujú syntézu DNA, ako je hydroxymočovina, sú potenciálne mutagénne.Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.Močovina hydroxymočoviny prechádza placentou.
Používanie lieku počas tehotenstva je normálne kontraindikované. Ak sa však tento liek používa počas tehotenstva, pacientka má byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Ženy vo fertilnom veku musia používať antikoncepčné metódy.
Čas kŕmenia: Hydroxymočovina sa vylučuje do materského mlieka. Dojčenie by malo byť prerušené, pokiaľ sa používa ONCO CARBIDE.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Neexistujú žiadne predpoklady ani dôkazy, že liek môže zmeniť pozornosť a reakčné časy.
04.8 Nežiaduce účinky
Hlavným vedľajším účinkom v prípade terapie ONCO CARBIDE je útlm kostnej drene, ktorý sa prejavuje leukopéniou, anémiou a niekedy trombocytopéniou. Menej časté sú príznaky gastrointestinálneho traktu ako stomatitída, anorexia, nevoľnosť, vracanie, hnačka a zápcha. Zriedkavo sa môže vyskytnúť dyzúria, alopécia a oligospermia; azoospermia a oligospermia sú zvyčajne reverzibilné. Rovnako ako u iných antimitotických liekov bola výnimočne hlásená amenorea.
Bola hlásená horúčka.
Boli hlásené zriedkavé prípady akútneho intersticiálneho ochorenia pľúc a pľúcnej fibrózy.
Sekundárna leukémia sa môže vyvinúť u pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu hydroxymočovinou na myeloproliferatívne ochorenia, ako je polycytémia vera a trombocytóza
Kožné vredy na nohách, reverzibilné po prerušení liečby, boli zriedkavo hlásené pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami.
Môžu sa tiež pozorovať dermatologické reakcie, ako je makulárna vyrážka, erytém tváre, svrbenie, hyperpigmentácia, melanonychia, suchá koža, atrofia dermálnych nechtov, olupovanie kože, kožné lézie podobné dermatomyozitíde.
Boli hlásené zriedkavé prípady malígnych nádorov kože: rakovina bazálnych a skvamóznych buniek
V neurologickom poli boli zriedkavo popísané bolesti hlavy, závraty, dezorientácia, halucinácie a kŕče. Renálna tubulárna funkcia môže byť dočasne narušená s následným zvýšením močoviny v krvi, BUN a kreatinínu. V niektorých prípadoch bola pozorovaná „abnormálna zmena pečeňových parametrov.
Dočasné prerušenie liečby ONCO CARBIDE zvyčajne prekonáva vyššie uvedené poruchy.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Hydroxymočovina je cytostatikum. V prípade, že sú nežiaduce účinky klinicky významné, dočasne prerušte liečbu, skontrolujte hematologické parametre a v prípade potreby krvnými transfúziami obnovte normálne hodnoty.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategória lieku: iné cytostatiká.
ATC: L01XX05.
ONCO CARBIDE (Hydroxymočovina) je liek s protinádorovým účinkom dostupný na perorálne použitie. Špecifický mechanizmus účinku hydroxymočoviny nie je úplne známy. Verí sa však, že liek spôsobuje okamžitú inhibíciu syntézy DNA tým, že pôsobí ako inhibítor ribonukleotidreduktázy bez interferencie so syntézou RNA alebo proteínov.
Pri „kosáčikovitej anémii hydroxymočovina vyvoláva zvýšenie koncentrácie fetálneho hemoglobínu (HbF).“ HbF interferuje s polymerizáciou HbS a v dôsledku toho bráni kosáčikovitému erytrocytu. V klinických štúdiách s hydroxymočovinou sa pozoroval významný nárast HbF oproti východiskovým hodnotám.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hydroxymočovina sa dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Maximálne plazmatické hladiny sú pozorované asi 2 hodiny po perorálnom podaní. Plazmatický polčas je rádovo asi 2 hodiny. Asi 80% liečiva sa metabolizuje na močovinu na úrovni pečene a vylučuje sa. v moči do 12 hodín.
Hydroxymočovina dosahuje značné koncentrácie v centrálnom nervovom systéme.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Jednorazová orálna toxicita sa skúmala na potkanoch a myšiach. LD50 sa rovná 7330 mg / kg u myši a 5780 mg / kg u potkana. Štúdie toxicity po opakovanom podávaní (subakútne a chronické) na potkanoch, psoch a opiciach odhalili od dávky závislú hypopláziu kostnej drene miernej až strednej intenzity; iba pri vyšších dávkach nad klinickú dávku bola pozorovaná atrofia semenníkov s blokom spermatogenézy, strata hmotnosti, kardiovaskulárne účinky a hematologické zmeny.
Hydroxymočovina je cytostatikum a vzhľadom na mechanizmus účinku spoločný s inými protirakovinovými liekmi je mysliteľné, že môže mať potenciálne účinky na reprodukciu, mutagenézu, teratogenézu a karcinogenézu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Laktóza; citrát vápenatý; dvojsýtny citrát sodný; stearan horečnatý.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov, v neporušenom obale.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / PVDC blister tepelne uzavretý hliníkovou fóliou / PVDC.
Škatuľka s 20 tvrdými kapsulami po 500 mg.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
ONCO CARBIDE je liek, s ktorým treba zaobchádzať opatrne. Ľudia, ktorí neužívajú ONCO CARBIDE, najmä tehotné ženy, by nemali prísť do kontaktu s týmto liekom. Ak potrebujete s kapsulami zaobchádzať, mali by ste používať jednorazové rukavice a umyť si ruky pred a po manipulácii s kapsulami. V prípade otvorenia kapsuly sa musí prebytočný prášok odstrániť pomocou absorpčného papiera, ktorý sa uzavrie v uzavretom plastovom vrecku a zlikviduje sa podľa miestnych postupov na likvidáciu liekov.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
TEOFARMA S.r.l. cez F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C.: 021510019
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
1970 - 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marca 2015
