Účinné látky: gestodén, etinylestradiol
GINODEN 0,075 mg + 0,03 mg obalené tablety
Prečo sa používa Ginoden? Načo to je?
Dôležité informácie o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (COC):
- Pri správnom používaní sú jednou z najspoľahlivejších reverzibilných metód antikoncepcie
- Mierne zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách, najmä v prvom roku užívania alebo pri obnovení kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prestávke 4 alebo viac týždňov.
- Buďte opatrní a navštívte lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť „Krvné zrazeniny“)
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Progestogény a estrogény, fixné kombinácie.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia počatia.
Kontraindikácie Kedy sa Ginoden nemá používať
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Nepoužívajte Ginoden, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár s vami prediskutuje ďalšie metódy antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodnejšie.
- ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v cieve nohy (hlboká žilová trombóza, DVT), pľúca (pľúcna embólia, PE) alebo v iných orgánoch;
- ak viete, že máte poruchu, ktorá ovplyvňuje zrážanie krvi, ako je nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
- ak máte podstúpiť „operáciu“ alebo ak sa chystáte dlhší čas ležať (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
- ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
- ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudníku a môže byť prvým znakom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
- ak máte akékoľvek z nasledujúcich ochorení, ktoré by mohli zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách:
- závažný diabetes s poškodením ciev
- veľmi vysoký krvný tlak
- veľmi vysoká hladina tuku (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi
- ochorenie známe ako hyperhomocysteinémia
- ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- Žltačka (zožltnutie kože) alebo závažné ochorenie pečene, prítomné alebo v minulosti.
- Nádor prsníka alebo pohlavných orgánov, prítomný alebo predchádzajúci.
- Benígny alebo malígny nádor pečene, prítomný alebo predchádzajúci.
- Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu.
- Známe alebo podozrivé tehotenstvo.
- spojenie s Ritonavirom;
- oftalmologická patológia vaskulárneho pôvodu;
Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas používania výrobku, okamžite ho prestaňte užívať a poraďte sa so svojím lekárom. Medzitým používajte nehormonálne metódy antikoncepcie. Pozri tiež „Všeobecné poznámky“.
Špeciálne populácie
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Ginodenu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Poškodenie funkcie pečene
Neužívajte Ginoden, ak trpíte ochorením pečene. Pozrite si „Kontraindikácie“ a „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“.
Porucha funkcie obličiek
Ginoden nebol špecificky študovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ginoden
Všeobecné poznámky
Predtým, ako začnete používať Ginoden, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti „Krvné zrazeniny“). Je obzvlášť dôležité prečítať si príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť „Krvné zrazeniny“).
Kedy by ste mali navštíviť lekára?
Naliehavo kontaktujte lekára
- ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ktoré môžu naznačovať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (hlboká žilová trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu (pozri časť nižšie „Krvná zrazenina (trombóza)“). Popis symptómov týchto závažných vedľajších účinkov nájdete v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.
Táto písomná informácia pre používateľov popisuje niektoré situácie, v ktorých je potrebné prestať užívať liek alebo v ktorých môže dôjsť k zníženiu účinnosti samotného lieku.V takýchto situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo by ste mali používať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, ako napríklad používanie kondómov alebo iné bariérové metódy. Nepoužívajte metódy rytmu a bazálnej teploty, ktoré môžu byť nespoľahlivé, pretože tabletka mení normálny stav. zmeny teploty a hlienu krčka maternice, ktoré sa vyskytujú počas menštruačného cyklu.
Táto písomná informácia pre používateľov popisuje niektoré situácie, v ktorých je potrebné prestať užívať liek alebo v ktorých môže dôjsť k zníženiu účinnosti samotného lieku. V takýchto situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo by ste mali používať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, ako napríklad používanie kondómov alebo iné bariérové metódy. Nepoužívajte metódy rytmu a bazálnej teploty, ktoré môžu byť nespoľahlivé, pretože tabletka mení normálny stav. zmeny teploty a hlienu krčka maternice, ktoré sa vyskytujú počas menštruačného cyklu.
Pred začatím alebo obnovením užívania pilulky sa odporúča vykonať dôkladné lekárske vyšetrenie
Okrem toho je počas používania výrobku vhodné vykonávať pravidelné kontrolné návštevy, najmenej raz ročne.
Frekvenciu a typ návštevy stanoví lekár a zameria sa predovšetkým na kontrolu krvného tlaku, vyšetrenie prsníkov, brucha a všeobecnú gynekológiu vrátane Pap testu a relatívnych krvných testov.
Rovnako ako všetky antikoncepčné pilulky, Ginoden nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.
Ginoden je predpísaný na osobné použitie a nesmie byť k dispozícii viacerým ľuďom súčasne.
Opatrenia
Za prítomnosti ktoréhokoľvek z nižšie uvedených stavov si používanie kombinovanej pilulky môže vyžadovať starostlivý lekársky dohľad. Preto je potrebné upozorniť lekára na akékoľvek z vyššie uvedených stavov, než začnete používať Ginoden. Váš lekár vám môže odporučiť úplne iný (nehormonálny) spôsob antikoncepcie.
Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Ginodenu, povedzte to svojmu lekárovi.
- Dym;
- cukrovka;
- nadváha;
- hypertenzia;
- defekty srdcových chlopní alebo určité poruchy srdcového rytmu;
- povrchová flebitída (zápal žíl);
- kŕčové žily;
- anamnéza trombózy, srdcového infarktu alebo mozgovej príhody u najbližších rodinných príslušníkov;
- migréna;
- depresia;
- epilepsia (pozri „Interakcie“);
- vysoké hladiny cholesterolu a triglyceridov (tukov) v krvi, prítomné alebo v minulosti, dokonca aj u blízkych rodinných príslušníkov;
- hrudky hrudníka;
- história rakoviny prsníka u blízkych príbuzných;
- ochorenie pečene alebo žlčníka;
- porfýria;
- prítomná alebo predchádzajúca chloazma (žltohnedé pigmentované škvrny na koži, najmä na tvári). V takom prípade sa vyhnite dlhodobému vystaveniu slnku alebo ultrafialovým lúčom;
- predchádzajúci herpes gestationis;
- niektoré patologické stavy charakterizované rezistenciou na aktivovaný proteín C, hyperhomocysteinémiou, nedostatkom antitrombínu III, nedostatkom proteínu C, nedostatkom proteínu S, antifosfolipidovými protilátkami (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulant), ktoré predisponujú k nástupu venóznej alebo arteriálnej trombózy;
- Sydenhamova chorea (porucha centrálneho nervového systému);
- strata sluchu z otosklerózy.
- ak máte dedičný angioedém, výrobky obsahujúce estrogén môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému. Ak spozorujete príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hltana a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka so sťaženým dýchaním, oznámte to svojmu lekárovi. okamžite vyhľadajte lekára.
- ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
- ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie, ktoré postihuje prirodzený obranný systém);
- ak máte hemolyticko -uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
- ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
- ak máte vysokú hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo „pozitívnu rodinnú anamnézu tohto stavu.“ Hypertriglyceridémia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
- ak máte podstúpiť „operáciu“ alebo ak sa chystáte dlhší čas ležať (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
- ak ste práve porodili, vaše riziko vzniku krvných zrazenín je vyššie. Opýtajte sa svojho lekára, ako dlho po narodení dieťaťa môžete začať užívať Ginoden;
- ak máte „zápal žíl pod kožou (povrchová tromboflebitída);
- ak máte kŕčové žily.
V prípade prvého výskytu, opakovania alebo zhoršenia niektorého z vyššie uvedených stavov počas užívania pilulky, poraďte sa so svojím lekárom.
Prípravky Hypericum perforatum sa nemajú užívať súbežne s liekmi obsahujúcimi perorálne kontraceptíva, digoxín, teofylín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín kvôli riziku zníženia plazmatických hladín a zníženej terapeutickej účinnosti perorálnych kontraceptív, digoxínu, teofylínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu ( pozri časť Interakcie).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ginodenu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladinu Ginodenu v krvi a zabrániť účinnému účinku pilulky. Patria sem:
- primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxykarbamazepín, topiramát, felbamát) (používané na liečbu epilepsie),
- rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy) a rifabutín,)
- inhibítory proteázy a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, napr. ritonavir a nevirapín (používajú sa na liečbu infekcií, ako je HIV a hepatitída C);
- griseofulvin (používa sa na liečbu iných infekcií), azolové antimykotiká, ako je itrakonazol, vorikonazol, flukonazol (používané na liečbu plesňových infekcií)
- makrolidové antibiotiká, ako je klaritromycín, erytromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií)
- blokátory kalciových kanálov, ako sú verapamil a diltizem (používajú sa na liečbu určitých srdcových ochorení a vysokého krvného tlaku)
- etorikoxib (artritída, osteoartritída)
- modafinil a flunarizín.
Účinnosť pilulky pravdepodobne znižujú aj iné antiepileptiká (oxkarbamazepín, topiramát, felbamát). Ginoden môže interferovať s mechanizmom účinku iných liekov, napríklad:
- lieky obsahujúce cyklosporín
- l "antiepileptický lamotrogín - melatonín - midazolam
- teofylín
- tizanidín
- omeprazol
Prípravky na báze hypericum perforatum sa nemajú podávať súbežne s perorálnymi kontraceptívami, pretože to môže viesť k strate antikoncepčnej účinnosti. Hlásilo sa nechcené tehotenstvo a obnovenie menštruačného cyklu. Je to kvôli indukcii enzýmov zodpovedných za metabolizmus lieky z prípravkov na báze hypericum perforatum.
Indukčný účinok môže pretrvávať najmenej 2 týždne po ukončení liečby výrobkom hypericum perforatum. Vždy informujte ošetrujúceho lekára o všetkých liekoch, ktoré už užívate, a tiež informujte ostatných lekárov alebo zubných lekárov predpisujúcich iné lieky, ktoré používate Ginoden, aby mohli určiť, či a ako dlho je to potrebné. Používajte ďalšie antikoncepčné metódy.
Použitie pilulky môže ovplyvniť výsledky niektorých krvných testov, ale tieto zmeny sú zvyčajne v normálnom rozmedzí. Preto je vhodné informovať lekára, ktorý požadoval testy, že užívate pilulku.Ginoden sa nemá užívať s grapefruitovým džúsom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
KRVNÉ CLOTY
Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je Ginoden, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina zablokovať cievy a spôsobiť vážne problémy. Môžu sa vyvinúť krvné zrazeniny.
- v žilách (nazývané „venózna trombóza“, „venózna tromboembolizmus“ alebo VTE)
- v tepnách (označuje sa ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).
Obnova krvných zrazenín nie je vždy úplná. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť dlhotrvajúce závažné účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Je dôležité mať na pamäti, že celkové riziko škodlivej krvnej zrazeniny súvisiace s Ginodenom je nízke.
AKO ROZPOZNAŤ KRVNÝ CLOT
Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich znakov alebo symptómov.
- opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily na nohe alebo chodidle, najmä ak je sprevádzaný:
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe
- zmena farby pokožky na nohe, ako napríklad bledosť, červená alebo modrá
- náhla a nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie;
- náhly kašeľ bez zjavnej príčiny, ktorý môže spôsobiť uvoľnenie krvi;
- ostrá bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním;
- silné závraty alebo závraty;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep;
- silná bolesť v žalúdku
- okamžitá strata zraku resp
- bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže prerásť do straty zraku
- bolesť na hrudníku, nepohodlie, pocit tlaku alebo ťažkosti
- pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk a žalúdka;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle ťažkosti s videním na jedno alebo obe oči;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich.
- opuch a bledomodré zafarbenie jednej "končatiny;
- silná bolesť žalúdka (akútne brucho)
KRVNÉ ODZVY V ŽILE
Čo sa môže stať, ak sa v žile vytvorí krvná zrazenina?
- Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom tvorby krvných zrazenín v žilách (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Vo väčšine prípadov sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
- Ak sa v žile na nohe alebo chodidle vytvorí krvná zrazenina, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
- Ak krvná zrazenina cestuje z nohy a upchá sa v pľúcach, môže to spôsobiť „pľúcnu embóliu“.
- Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v inom orgáne, ako je oko (trombóza sietnicových žíl).
Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?
Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka prvého užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Riziko môže byť ešte vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Po prvom roku sa riziko zníži, ale je vždy o niečo vyššie, ako keby ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Keď prestanete užívať Ginoden, vaše riziko vzniku krvnej zrazeniny sa vráti do normálu v priebehu niekoľkých týždňov.
Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?
Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.
Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri podávaní Ginodenu je nízke.
- Z 2 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, sa asi u 2 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Z 5 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, sa asi u 5 až 7 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Z 9 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje gestodén, ako napríklad Ginoden, sa asi u 9-12 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Riziko vzniku krvnej zrazeniny závisí od vašej anamnézy (pozri časť „Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny“).
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile
Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Ginodenu je nízke, ale niektoré stavy spôsobujú jeho zvýšenie. Jeho riziko je vyššie:
- ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI nad 30 kg / m2);
- ak mal blízky príbuzný v mladosti (menej ako 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne. V takom prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážania krvi;
- ak sa chystáte na operáciu alebo ak musíte dlhodobo ležať kvôli úrazu alebo chorobe alebo ak máte nohu v sadre. Možno bude potrebné, aby ste prestali užívať Ginoden niekoľko týždňov pred operáciou alebo obdobie, v ktorom ste menej pohyblivý. Ak musíte prestať užívať Ginoden, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete začať znova užívať;
- keď starnete (najmä nad 35 rokov);
- ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami
Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac stavov tohto typu máte. Letecká doprava (trvajúca> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte uvedené ďalšie rizikové faktory.
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak sa vás niečo z uvedeného týka, aj keď si nie ste istý. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť liečbu Ginodenom.
Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov zmení počas užívania Ginodenu, napríklad ak má blízky príbuzný trombózu bez známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.
KRVNÉ CLOTY V ARTERII
Čo sa môže stať, ak sa v „tepne“ vytvorí krvná zrazenina?
Rovnako ako krvné zrazeniny v žilách, zrazeniny v tepne môžu spôsobiť vážne problémy, napríklad môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne
Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody súvisiace s používaním Ginodenu je veľmi nízke, ale môže sa zvýšiť:
- s rastúcim vekom (nad 35 rokov);
- ak fajčíš Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako je Ginoden, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nemôžete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, lekár vám môže odporučiť používať iný typ antikoncepcie;
- ak máte nadváhu;
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (menej ako 50 rokov) prekonal srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takom prípade môžete mať tiež vysoké riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
- ak máte vy alebo váš blízky príbuzný vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
- ak trpíte migrénami, obzvlášť migrénami s aurou;
- ak máte akékoľvek problémy so srdcom (chlopňová chyba, porucha srdcového rytmu nazývaná fibrilácia predsiení);
- ak máte cukrovku
Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte vyššie.
Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov zmení počas užívania Ginodenu, napríklad ak začnete fajčiť, ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.
Nádory
Diagnóza rakoviny prsníka je o niečo častejšia u žien, ktoré užívajú pilulku, ako u žien rovnakého veku, ktoré ju nepoužívajú. Mierny nárast počtu diagnóz rakoviny prsníka postupne zmizne v priebehu 10 rokov po prerušení liečby. Nie je známe, či je rozdiel spôsobený tabletkou.
Tento nárast môže byť spôsobený skoršou diagnózou, pretože ženy sú častejšie pozorované, biologickým účinkom pilulky alebo oboma. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien užívajúcich pilulku má tendenciu byť menej klinicky pokročilá ako rakovina prsníka. Diagnostikované u žien, ktoré nie použi to.
U žien užívajúcich pilulku boli hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Takéto nádory môžu spôsobiť vnútorné krvácanie. V prípade silnej bolesti brucha sa ihneď poraďte so svojim lekárom.
Rakovina krčka maternice (krčka maternice) je hlásená častejšie u žien, ktoré pilulku užívajú dlhodobo.genéza nádorov vo všeobecnosti.
Vyššie uvedené nádory môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ginoden sa nesmie používať pri známom alebo predpokladanom tehotenstve.
Ginoden sa neodporúča počas dojčenia.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Ginoden obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Ginoden obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
KDY JE POTREBNÉ PORADIŤ SA S LEKÁROM?
Naliehavo kontaktujte lekára
- ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ktoré môžu naznačovať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (hlboká žilová trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu (pozri časť nižšie „Krvná zrazenina (trombóza)“).
Popis symptómov týchto závažných vedľajších účinkov nájdete v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.
Pravidelné kontroly
Počas užívania pilulky vás lekár požiada, aby ste chodili na pravidelné kontroly, zvyčajne každý rok.
Navštívte svojho lekára čo najskôr:
- ak spozorujete akúkoľvek zmenu svojho zdravotného stavu, obzvlášť v súvislosti s tým, čo je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov (pozri tiež „Kontraindikácie“ a „Opatrenia pri použití“. Nezabudnite na odkazy na blízkych rodinných príslušníkov);
- ak cítite hrčku v prsníku
- ak sa majú používať iné lieky (pozri tiež „Interakcie“);
- ak ste imobilizovaný alebo sa musíte podrobiť chirurgickému zákroku (poraďte sa so svojim lekárom najmenej štyri týždne vopred);
- ak máte závažné a neobvyklé vaginálne krvácanie;
- ak ste vynechali tablety v prvom týždni užívania a mali ste pohlavný styk sedem dní pred zabúdaním;
- ak nemáte menštruáciu počas dvoch po sebe idúcich cyklov alebo máte podozrenie na tehotenstvo, nezačínajte nové balenie bez súhlasu lekára.
Prestaňte užívať tablety a ihneď sa poraďte so svojim lekárom, ak spozorujete možné prejavy trombózy:
- kašeľ, ktorý začína náhle;
- silná bolesť v hrudníku, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky;
- náhla dýchavičnosť;
- neobvyklé, závažné, dlhotrvajúce bolesti hlavy alebo záchvat migrény;
- čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie;
- nezrozumiteľná reč alebo neschopnosť hovoriť;
- náhle zmeny sluchu, čuchu a chuti;
- pocit závratu alebo mdloby;
- slabosť alebo necitlivosť akejkoľvek časti tela;
- silná bolesť brucha;
- silná bolesť alebo opuch jednej nohy.
Vyššie uvedené situácie a symptómy sú podrobnejšie ilustrované a vysvetlené v ďalších častiach tejto písomnej informácie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Ginoden: Dávkovanie
Balenie Ginoden obsahuje 21 tabliet, z ktorých všetky majú byť označené dňom týždňa. Tabletu užívajte každý deň približne v rovnakom čase, v prípade potreby ju zapite malým množstvom vody. Postupujte podľa šípok, kým nespotrebujete všetkých 21 tabliet. Tablety neužívajte v priebehu nasledujúcich 7 dní, počas ktorých by mala objaviť menštruácia ( krvácanie z vysadenia), ktoré zvyčajne začína 2 až 3 dni po užití poslednej tablety Ginodenu. Nové balenie začnite ôsmy deň, aj keď sa vám menštruácia ešte neskončila. Nové balenie sa tak začne vždy v ten istý deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa vyskytne vždy približne v rovnaké dni v týždni, každý mesiac.
Pri správnom užívaní COC dochádza k 1% poruchovosti za rok. Miera zlyhania sa zvyšuje, ak sa na tablety zabudne alebo sa užijú nesprávne.
Začiatok prvého balenia
- V predchádzajúcom mesiaci žiadna hormonálna antikoncepcia.
Začnite užívať Ginoden v prvý deň menštruácie, čo je prvý deň vašej menštruácie, pričom užijete tabletu označenú týmto dňom v týždni. Ak napríklad menštruácia začína v piatok, užite pilulku označenú piatkom. označené šípkami. Tiež sa môže začať medzi druhým a piatym dňom cyklu, ale v tomto prípade musí byť počas prvých siedmich dní užívania tabliet v prvom cykle použitá doplnková metóda antikoncepcie (bariérová metóda).
- Prechod z inej pilulky „kombinovaného typu“ z vaginálneho krúžku alebo náplasti.
Ginoden môžete začať užívať deň po poslednej tabletke predchádzajúcej antikoncepcie (tj. Bez dodržania akéhokoľvek intervalu). Ak vaše predchádzajúce balenie antikoncepcie obsahuje aj neaktívne tablety, môžete Ginoden užiť deň po poslednej aktívnej tablete (v prípade pochybností , opýtajte sa svojho lekára). Môže sa začať užívať aj neskôr, ale nikdy nie po dni nasledujúcom po intervale bez piluliek (alebo deň nasledujúci po poslednej neaktívnej tablete) predchádzajúcej antikoncepcie. Ak ste použili vaginálny krúžok alebo náplasť, mali by ste začať používať Ginoden najlepšie v deň odstránenia, posledného krúžku alebo náplasti v cykle alebo najneskôr v čase, keď mala nasledovať ďalšia aplikácia. Ak budete postupovať podľa týchto pokynov, urobte nie. je potrebné použiť dodatočnú metódu antikoncepcie.
- Prechod z tabletky obsahujúcej iba gestagén (minitabletka).
Minipilulky môžete prestať užívať v ktorýkoľvek deň a začať užívať Ginoden nasledujúci deň v rovnaký čas. Prvých sedem dní užívania tabliet však počas pohlavného styku používajte dodatočnú metódu antikoncepcie (bariérovú metódu).
- Prechod z injekčnej alebo implantačnej antikoncepcie alebo vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS).
Začnite používať Ginoden v deň, kedy má nasledovať ďalšia injekcia alebo v deň vybratia implantátu. V prvých siedmich dňoch užívania tabliet však pri pohlavnom styku používajte ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú metódu).
- Po pôrode.
Začiatok pilulky po pôrode musí určiť lekár. Ten rozhodne, či začne liečbu v období medzi 21. až 28. dňom alebo neskôr. V druhom prípade je vhodné použiť dodatočnú bariérovú metódu v prvých 7 dní užívania tabliet. Ak ste však medzitým mali pohlavný styk, musíte pred začatím užívania tabletky vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu. Ak dojčíte a chcete užívať Ginoden, najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.
- Po spontánnom alebo umelom potrate.
Postupujte podľa predpisu lekára.
Ukončenie pracovného pomeru
Ginoden môžete prestať používať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných metódach antikoncepcie.
Ak chcete prestať používať Ginoden, pretože chcete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. V takom prípade je spravidla vhodné počkať, kým sa menštruácia opäť vráti do normálu.
ČO ROBIŤ, AK ...
zabudnete užiť tablety
- Ak od času obvyklého príjmu uplynulo menej ako 12 hodín, spoľahlivosť pilulky sa zachová. Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, a pokračujte ako obvykle.
- Ak od obvyklého príjmu uplynulo viac ako 12 hodín, spoľahlivosť pilulky sa môže znížiť. Čím väčší je počet po sebe zabudnutých tabliet, tým vyššie je riziko zníženia antikoncepčného účinku. Riziko gravidity je obzvlášť vysoké, ak sa tablety zabudnú na začiatku a na konci balenia. Postupujte podľa nižšie uvedených pokynov (pozri tiež diagram nižšie).
V jednom balení je zabudnutá viac ako jedna tableta
Poraďte sa so svojim lekárom.
Jedna tableta zabudnutá v prvom týždni
Užite tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Nasledujúcich 7 dní používajte ďalšie antikoncepčné metódy (bariérová metóda).
Ak ste mali pohlavný styk v týždni predchádzajúcom zábudlivosti, je možné, že ste tehotná. Ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Jedna tableta zabudnutá v druhom týždni
Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Spoľahlivosť pilulky je zachovaná. Nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Jedna tableta zabudnutá v treťom týždni
Je možné zvoliť jednu z nasledujúcich alternatív bez toho, aby boli potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.
1. Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Začnite s novým balíčkom hneď, ako sa dokončí súčasné, bez medzier medzi týmito dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia môže nastať až po užití druhého balenia, ale počas dní príjmu sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie (špinenie).
alebo
2. Prestaňte užívať tablety z aktuálneho balenia, dodržujte odstup 7 dní alebo kratší (započítajte aj deň zmeškania pilulky) a pokračujte v novom balení. Ak si vyberiete túto alternatívu, nové balenie môžete začať vždy v ten istý deň v týždni, v ktorom zvyčajne začínate.
Ak zabudnete užiť jednu alebo viac tabliet a nedostanete menštruáciu v prvom intervale bez piluliek, je možné, že ste tehotná. Pred použitím nového balenia sa poraďte so svojim lekárom.
V prípade gastrointestinálnych porúch (napr. Vracanie a / alebo hnačka)
Ak do 3-4 hodín od užitia Ginodenu pociťujete vracanie alebo silnú hnačku, je možné, že účinná látka nebola úplne absorbovaná. Je to, ako keby sa na tabletu zabudlo. Preto postupujte podľa pokynov uvedených v prípade vynechania tabliet. .
Oneskorená menštruácia: čo potrebujete vedieť
Aj keď sa to neodporúča, je možné oddialiť vašu menštruáciu pokračovaním v novom balení Ginodenu bez dodržania 7-dňového intervalu. Pri použití tohto druhého balenia môžete zaznamenať prelomové krvácanie alebo špinenie. Pokračujte s ďalším balením po zvyčajnom 7-dňovom intervale.
Pred rozhodnutím o oddialení menštruácie je preto nevyhnutné požiadať lekára o radu.
Zmena počiatočného dňa menštruácie: čo potrebujete vedieť
Ak užijete tablety podľa pokynov, menštruácia začne približne v ten istý deň v týždni. Ak tento deň musíte zmeniť, môžete skrátiť (nikdy nie predlžovať!) Bežnú prestávku medzi dvoma po sebe nasledujúcimi baleniami. Napríklad ak menštruácia začína spravidla v piatok a chcete, aby začala v utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať ďalšie balenie 3 dni vopred. Ak urobíte prestávku medzi dvoma cyklami príliš krátku (napr. 3 dni alebo menej) ), môžete mať počas tohto obdobia menštruáciu, v takom prípade môžete mať v nasledujúcom priebehu liečby medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.
Ak si nie ste istí, ako pokračovať, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára.
V prípade neočakávaného krvácania
Pri všetkých perorálnych kontraceptívach môže v prvých mesiacoch užívania medzi menštruáciou nastať vaginálne krvácanie. Nepravidelné krvácanie zvyčajne zmizne, keď si telo na tabletku zvykne (zvyčajne asi po 3 cykloch predpokladu). Vždy je vhodné poradiť sa so svojím lekárom, ale najmä ak tieto krvácania pretrvávajú, sú intenzívne alebo sa opakujú v intervaloch.
V prípade zmeškanej menštruácie
Ak boli všetky tablety užité správne, nedošlo k vracaniu ani k užitiu iných liekov, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v používaní výrobku ako obvykle.
Ak sa vám menštruácia nevyskytne dvakrát za sebou, je možné, že ste tehotná. Ihneď sa poraďte so svojim lekárom. Nezačínajte nové balenie, pokiaľ Váš lekár nevylúči tehotenstvo.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Ginodenu
Pri súbežnom užívaní niekoľkých tabliet neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky. V takom prípade sa môže objaviť nevoľnosť, vracanie alebo vaginálne krvácanie.
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Ginodenom, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Ginodenu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ginoden
Tak ako všetky lieky, aj Ginoden môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo trvalý, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť dôsledkom Ginodenu, povedzte to svojmu lekárovi.
Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvné zrazeniny v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) je prítomné u všetkých žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách „užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie“ nájdete v časti „Osobitné upozornenia“.
Vážne vedľajšie účinky
Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s používaním pilulky a súvisiace symptómy sú popísané v časti „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“, „Krvné zrazeniny“ a „Rakovina“. Ak chcete získať ďalšie informácie, prečítajte si tieto odseky a ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Ďalšie vedľajšie účinky
U žien užívajúcich pilulku boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
- napätie prsníkov, bolesť a výtok;
- bolesť hlavy, migréna;
- zmeny sexuálnej túžby, depresívna nálada;
- neznášanlivosť kontaktných šošoviek;
- nevoľnosť, vracanie a pocit choroby;
- zmeny vaginálnych sekrétov;
- kožné reakcie;
- zadržiavanie tekutín;
- zmeny telesnej hmotnosti;
- reakcie z precitlivenosti;
- oligomenorea, amenorea;
- intermenštruačné krvácanie; alebo škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
- na jednej nohe
- jednou nohou (DVT)
- v pľúcach (EP)
- infarkt
- mŕtvica alebo mini-zdvih
- dočasné príznaky podobné mŕtvici, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
- krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku / črevách, obličkách alebo oku.
Šanca na vznik krvnej zrazeniny môže byť vyššia, ak máte ďalšie stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny, nájdete v časti „Osobitné upozornenia“)
U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.
Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Prezentácia nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: LIEK NEPOUŽÍVAJTE PO DÁTUM EXSPIRÁCIE vyznačený na obale.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Správne uchovávajte všetky lieky.
Nepoužívajte výrobok, ak spozorujete napríklad zmenu farby alebo drobenie tablety alebo akékoľvek iné viditeľné znaky poškodenia.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje:
Aktívne zásady:
gestodén 0,075 mg etinylestradiol 0,03 mg.
Pomocné látky:
Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 25, edetát sodný a vápenatý, magnéziumstearát, sacharóza, povidón 90, makrogol 6 000, uhličitan vápenatý, mastenec, etylénglykolester kyseliny montanovej (E vosk).
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Obalené tablety na vnútorné použitie.
Výrobok je balený v kalendárových blistroch obsahujúcich 21 obalených tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
GINODEN 0,075 MG + 0,03 MG OBALENÉ TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 0,075 mg gestodénu a 0,03 mg etinylestradiolu.
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza, sacharóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Prevencia počatia.
Rozhodnutie predpísať Ginoden musí brať do úvahy aktuálne rizikové faktory jednotlivej ženy, najmä tie, ktoré súvisia s venóznou tromboembóliou (VTE) a porovnanie rizika VTE spojeného s Ginodenom a rizika spojeného s inými kombinovanými hormonálnymi kontraceptívami (COC). (Pozri časti 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podávania
Perorálne použitie
Spôsob náboru
Pri správnom užívaní COC dochádza k 1% poruchovosti za rok. Miera zlyhania sa zvyšuje, ak sa na tablety zabudne alebo sa užijú nesprávne.
Tablety sa musia užívať v poradí uvedenom na obale, každý deň v rovnakom čase, v prípade potreby s malým množstvom tekutiny; dávka je jedna tableta denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa má začať po 7-dňovom intervale bez tabliet, počas ktorého zvyčajne dochádza ku krvácaniu z vysadenia. Začína sa to zvyčajne 2–3 dni po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť pred začatím ďalšieho balenia.
Spôsoby začiatku liečby
V predchádzajúcom mesiaci žiadna hormonálna antikoncepcia
Užívanie tabliet by malo začať v prvý deň prirodzeného menštruačného cyklu (tj. V prvý deň menštruácie). Je tiež možné začať medzi druhým a piatym dňom cyklu, ale v tomto prípade počas prvého cyklu sa tiež odporúča používať bariérovú metódu v prvých siedmich dňoch užívania tabliet.
Prechod z inej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia, vaginálny krúžok, náplasť)
Prvá tableta sa má prednostne užiť nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety predchádzajúceho antikoncepčného prostriedku alebo najneskôr deň po zvyčajnej prestávke bez užívania tabliet alebo deň po užití poslednej placebo tablety predchádzajúceho antikoncepčného prostriedku. V prípade prechodu z vaginálneho krúžku alebo náplasti má žena začať užívať Ginoden najlepšie v deň odstránenia posledného krúžku alebo náplasti v cykle aplikácií, alebo najneskôr v deň, kedy by mala byť naplánovaná ďalšia aplikácia. .
Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (minitabletka, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS).
Žena sa môže kedykoľvek zmeniť, ak pochádza z minitabletky, a musí začať užívať Ginoden nasledujúci deň. V prípade implantátu musí Ginoden začať užívať v ten istý deň, ako sa implantát vyberie, alebo v prípade injekčne, v deň podania ďalšej injekcie.Vo všetkých týchto prípadoch treba žene tiež odporučiť, aby prvých sedem dní užívania tabliet používala aj podpornú nehormonálnu antikoncepciu.
Po potrate v prvom trimestri
Môžete začať okamžite bez toho, aby ste potrebovali ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri
Pretože bezprostredné popôrodné obdobie je spojené so zvýšeným rizikom tromboemboliky, užívanie COC by nemalo začať skôr ako 21.-28. deň po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Počas prvých siedmich dní používajte aj nehormonálnu podpornú metódu antikoncepcie. dní užívania tabliet. Ak však medzitým došlo k súloži, je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu pred začatím užívania COC.
Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.
Nepravidelný príjem
Antikoncepčná bezpečnosť sa môže znížiť, ak sa zabudne na tablety, najmä ak sa k zabudnutiu dôjde počas prvých niekoľkých dní liečebného cyklu.
Ak sa s užitím ktorejkoľvek tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená.Zabudnutú tabletu treba užiť hneď, ako si spomenie, a nasledujúce tablety užiť obvyklým spôsobom.
Ak sa s užitím ktorejkoľvek tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana už nie je zabezpečená.
Ak zabudnete tabletu, platia nasledujúce zásady:
1. Užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na viac ako 7 dní.
2. Na dosiahnutie „adekvátneho potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-vaječník“ trvá 7 dní nepretržitého užívania tabliet.
V dôsledku toho môžu byť v každodennej praxi poskytnuté nasledujúce tipy.
• Prvý týždeň
Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne. Ostatné tablety sa majú užívať v obvyklom rytme. Nasledujúcich 7 dní by sa navyše mala používať bariérová metóda, napríklad kondóm. Ak k pohlavnému styku došlo v predchádzajúcom týždni, mala by sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím vyšší je počet vynechaných tabliet a čím kratší je interval bez tabliet, tým vyššie je riziko tehotenstva.
• Druhý týždeň
Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne. Ostatné tablety sa majú užívať v obvyklom rytme. Nie je potrebné používať žiadne ďalšie antikoncepčné metódy za predpokladu, že počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou boli tablety správne užité; ak to však nie je tak alebo ak vynechali viac ako jednu tabletu, odporúča sa použiť ďalšie opatrenia počas 7 dní.
• Tretí týždeň
Vzhľadom na bezprostredný interval bez užívania tabliet je riziko zníženia spoľahlivosti antikoncepcie vyššie. Úprava spôsobu užívania tabliet však stále môže zabrániť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Prijatím jednej z nasledujúcich dvoch možností preto nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy, pokiaľ boli všetky tablety správne užité počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou. V opačnom prípade by malo byť odporúčané dodržať prvú z týchto dvoch možností a tiež použiť ďalšie opatrenia počas nasledujúcich 7 dní.
1. Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne. Ostatné tablety sa majú užívať v obvyklom rytme. Ďalšie balenie sa má začať ihneď po dokončení predchádzajúceho, t.j. bez dodržania intervalu bez tabliet medzi dvoma baleniami. V tomto prípade je nepravdepodobné, že by sa krvácanie z vysadenia vyskytlo pred koncom druhého balenia; pri užívaní tabliet sa však môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.
2. Tiež vám môže byť odporučené, aby ste prestali užívať tablety z aktuálneho balenia.Potom by mal byť dodržaný interval bez užívania tabliet až do 7 dní, vrátane tých, pri ktorých sa tablety zabudli, a potom pokračovať s novým balením.
Ak boli tablety vynechané a v prvom pravidelnom intervale bez užívania tabliet sa neobjavilo krvácanie z vysadenia, má sa zvážiť možnosť existujúceho tehotenstva.
Odporúčania v prípade gastrointestinálnych porúch
V prípade závažných gastrointestinálnych porúch môže byť absorpcia narušená a musia byť použité ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Ak do 3-4 hodín od užitia tablety dôjde k vracaniu a / alebo hnačke, absorpcia nemusí byť úplná. V takom prípade by sa v prípade potreby mali vziať do úvahy odporúčania uvedené v časti „Nepravidelné zamestnávanie“. Ak sa nemá zmeniť obvyklý rozvrh dávkovania, má sa užiť jedna alebo viac tabliet z nového balenia.
Ako presunúť menštruáciu z pozastavenia
Na oddialenie menštruácie musí pacientka pokračovať v užívaní tabliet tým, že ich bez prerušenia užíva z iného balenia Ginodenu. Oneskorenie je možné predĺžiť podľa želania pacientky až do konca druhého balenia tabliet. Počas tohto predĺženého príjmu pacient môže mať medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.Ginoden sa má užívať pravidelne po zvyčajnej 7 -dňovej prestávke.
Na posunutie obdobia na iný deň v týždni, ako je očakávaný deň podľa plánu pacienta, je možné interval bez liečby skrátiť na požadované dni. Čím kratší je interval bez tabliet, tým väčšia je možnosť, že nebudete mať tečie, ale pri nasledujúcom balení sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie (napríklad keď chcete oddialiť menštruáciu).
Špeciálne populácie
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Ginodenu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Poškodenie funkcie pečene
Ginoden je kontraindikovaný u žien so závažným ochorením pečene. Pozri časť 4.3.
Porucha funkcie obličiek
Ginoden nebol špecificky študovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (COC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach. Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania COC, liek sa musí ihneď vysadiť.
• Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE)
- Venózny tromboembolizmus - súčasný (s príjmom antikoagulancií) alebo predchádzajúci VTE (napr. Trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE])
- Známa dedičná alebo získaná predispozícia k venóznemu tromboembolizmu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S
- veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou (pozri časť 4.4)
- Vysoké riziko venóznej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4)
• Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
- Arteriálna tromboembólia - súčasná alebo predchádzajúca arteriálna tromboembólia (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. Angina pectoris)
- Cerebrovaskulárne ochorenie - súčasná alebo predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prodromálne stavy (napr. Prechodný ischemický záchvat, TIA)
- Známa dedičná alebo získaná predispozícia k arteriálnemu tromboembolizmu, ako je hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant)
- História migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi
- Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti závažného rizikového faktora, ako napríklad:
• diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi
• ťažká hypertenzia
• ťažká dyslipoproteinémia
• závažné ochorenie pečene, súčasné alebo minulé, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu;
• nádory pečene, súčasné alebo minulé, benígne alebo malígne;
• známe alebo predpokladané malígne patológie pohlavných orgánov alebo prsníkov, ak sú závislé od hormónov;
• vaginálne krvácanie neurčenej povahy;
• známe alebo podozrivé tehotenstvo;
• spojenie s Ritonavirom;
• očná patológia cievneho pôvodu
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ak je prítomný niektorý zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť Ginodenu sa má s ženou prediskutovať.
V prípade zhoršenia alebo prvého výskytu ktoréhokoľvek z týchto rizikových faktorov alebo stavov by mala žena kontaktovať svojho lekára a určiť, či sa má používanie Ginodenu prerušiť.
Riziko venóznej tromboembólie (VTE)
Použitie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) má za následok zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s neužívaním. Výrobky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s nižším rizikom VTE. Riziko spojené s inými výrobkami ako je Ginoden, je možné zdvojnásobiť. Rozhodnutie použiť iný výrobok, ako je výrobok spojený s nižším rizikom VTE, by sa malo urobiť až po diskusii so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie riziku VTE spojeného s Ginodenom, spôsobu, akým je váš súčasný stav rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko a skutočnosť, že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku užívania. Existujú aj dôkazy, že riziko sa zvyšuje, keď sa COC obnoví po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Asi u 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú tehotné, sa vyvinie VTE počas jedného roka. U jedinej ženy však môže byť riziko oveľa vyššie v závislosti od jej základných rizikových faktorov (pozri nižšie).
Odhaduje sa [1], že z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu gestodén, sa u 9 až 12 vyvinie VTE do jedného roka; toto sa porovnáva s približne 6 [2] ženami, ktoré používajú COC obsahujúci levonorgestrel.
[1] Tieto incidenty boli odhadnuté zo všetkých údajov epidemiologických štúdií s použitím relatívnych rizík rôznych liekov v porovnaní s CHC obsahujúcimi levonorgestrel.
[2] Medián hodnoty v rozmedzí 5-7 na 10 000 žien / rok, založený na relatívnom riziku približne 2,3-3,6 CHC obsahujúcich levonorgestrel v porovnaní s nepoužívaním
V oboch prípadoch je počet VTE za rok nižší ako počet očakávaný v tehotenstve alebo v popôrodnom období.
VTE môže byť smrteľný v 1-2% prípadov.
U užívateľov CHC v iných cievach, napr. V pečeňových, mezenterických, renálnych alebo sietnicových žilách a tepnách, bola veľmi zriedkavo hlásená trombóza.
Rizikové faktory pre VTE
Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek CHC sa môže výrazne zvýšiť, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory, najmä ak existuje viac ako jeden rizikový faktor (pozri tabuľku).
Ginoden je kontraindikovaný, ak má žena niekoľko rizikových faktorov, ktoré zvyšujú riziko žilovej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v takom prípade je potrebné vziať do úvahy jej celkové riziko VTE. Ak je pomer prínosu a rizika považovaný za negatívny , CHC nemá byť predpísaná (pozri časť 4.3).
Tabuľka: Rizikové faktory pre VTE
Neexistuje dohoda o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku a progresii žilovej trombózy.
Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu v tehotenstve, najmä v 6-týždňovom období šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).
Príznaky VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia)
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať ich, že užívajú CHC.
Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu zahŕňať:
- jednostranný opuch nohy a / alebo chodidla alebo pozdĺž žily na nohe;
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi;
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe; koža na nohe, ktorá je červená alebo sfarbená.
Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:
- náhly a nevysvetliteľný nástup dýchavičnosti a zrýchleného dýchania;
- náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou;
- ostrá bolesť na hrudníku;
- ťažká točenie hlavy alebo závrat;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Niektoré z týchto symptómov (ako „dýchavičnosť“ a „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napr. Infekcie dýchacích ciest).
Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu zahŕňať: náhlu bolesť, opuch alebo bledomodré zafarbenie jednej „končatiny“.
Ak k oklúzii dôjde v oku, symptómy sa môžu pohybovať od bezbolestného rozmazaného videnia až po stratu zraku. Niekedy dochádza k strate zraku takmer okamžite.
Riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnych príhod (napr. Prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u užívateľov CHC sa zvyšuje za prítomnosti rizikových faktorov (pozri tabuľku). Ginoden je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viacero rizikových faktorov ATE, ktoré zvyšujú riziko arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšenie rizika je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v tomto prípade by sa malo zvážiť jej celkové riziko. Ak sa domnieva, že pomer prínosu a rizika je negatívny, CHC by nemala byť predpisovaná (pozri časť 4.3).
Tabuľka: Rizikové faktory ATE
Príznaky ATE
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali ihneď kontaktovať zdravotníckeho pracovníka a informovať ho, že užívajú CHC.
Príznaky cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať:
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhly zmätok, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle problémy s videním na jedno alebo obe oči;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby s kŕčmi alebo bez nich.
Dočasné príznaky naznačujú, že ide o prechodný ischemický záchvat (TIA).
Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:
- bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk, žalúdka;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Lekárske prehliadky / návštevy
Pred začatím alebo obnovením používania Ginodenu je potrebné zozbierať kompletnú anamnézu (vrátane rodinnej anamnézy) a vylúčiť tehotenstvo. Má sa zmerať krvný tlak a má sa vykonať klinické vyšetrenie podľa kontraindikácií (pozri časť 4.3) a varovania. (pozri časť 4.4). Je dôležité upozorniť ženu na informácie týkajúce sa venóznej alebo arteriálnej trombózy, vrátane rizika spojeného s Ginodenom v porovnaní s inými CHC, symptómami VTE a ATE, známymi rizikovými faktormi a čo robiť v prípade podozrenie na trombózu.
Žena by mala byť tiež poučená o tom, že je potrebné pozorne si prečítať písomnú informáciu pre používateľov a riadiť sa jej radami. Frekvencia a typ vyšetrení by mali byť založené na stanovených pokynoch a mali by byť prispôsobené jednotlivej žene.
Ženy treba upozorniť, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
Nádory
Karcinóm reprodukčných orgánov a prsníka
V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u žien dlhodobo liečených COC; stále však neexistuje konsenzus o tom, do akej miery je toto zistenie pripísateľné mätúcim účinkom v dôsledku sexuálneho správania a ďalších faktorov, ako je ľudský papilomavírus (HPV).
Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že ženy, ktoré v súčasnosti užívajú COC, majú mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovanej rakoviny prsníka a že nadmerné riziko postupne mizne v priebehu 10 rokov nasledujúcich po prerušení liečenie. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, dodatočný počet rakovín prsníka diagnostikovaných u žien užívajúcich alebo nedávno užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je nízky v porovnaní s rizikom rakoviny prsníka. Prechádza celým životom ženy. Tieto štúdie neposkytujú žiadne dôkazy o tejto príčinnej súvislosti. Pozorované zvýšené riziko môže byť spôsobené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch faktorov Rakovina prsníka diagnostikovaná u užívateliek perorálnej antikoncepcie má tendenciu byť menšia. klinicky pokročilé, ako bolo diagnostikované u žien, ktoré nikdy nepoužívali perorálnu antikoncepciu.
Pečeňová neoplázia
U žien užívajúcich COC boli zriedkavo hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch mali tieto nádory za následok život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie. Ak sa u ženy užívajúcej kombinovanú perorálnu antikoncepciu vyskytnú silné bolesti v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo znaky naznačujúce vnútrobrušné krvácanie, pri stanovení diagnózy na celý život alebo smrteľne je potrebné vziať do úvahy možnosť vzniku pečeňového nádoru, ktorý môže byť nebezpečný.
Ostatné podmienky
Funkcia pečene
Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie liečby COC, kým sa ukazovatele funkcie pečene nevrátia do normálu. Návrat cholestatickej žltačky, ktorá sa vyskytuje už v tehotenstve alebo počas predchádzajúcej liečby steroidmi, vyžaduje liečbu. Vysadenie kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Poranenia očí
Počas užívania COC boli hlásené prípady sietnicovej trombózy. Ak dôjde k nevysvetliteľnej čiastočnej alebo úplnej strate zraku, nástupu proptózy alebo diplopie, papillema alebo vaskulárnych lézií sietnice, používanie antikoncepcie Kombinovaná perorálna liečba sa má prerušiť a príčinu je potrebné ihneď vyhodnotiť.
Bolesť hlavy
Výskyt alebo zhoršenie migrény alebo rozvoj bolesti hlavy s charakteristikou opakujúcich sa, pretrvávajúcich a závažných stavov, ktoré predstavujú situácie, ktoré vyžadujú prerušenie používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie a zhodnotenie príčiny.
Účinky na metabolizmus lipidov a uhľohydrátov
Napriek tomu, že COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe úpravy režimu u diabetických pacientov užívajúcich COC. Diabetických pacientov je potrebné starostlivo sledovať.
Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou tohto stavu môžu mať pri užívaní COC zvýšené riziko pankreatitídy.
Hladiny folátu
Sérové hladiny folátu môžu byť znížené kombinovanou perorálnou antikoncepciou. To môže mať klinický význam, ak žena otehotnie krátko po vysadení COC.
Zadržiavanie tekutín
COC sa má predpisovať opatrne ženám, ktorých zdravotný stav sa môže zhoršiť zadržiavaním tekutín.
Krvný tlak
Použitie perorálnych kontraceptív je kontraindikované u žien s hypertenziou v anamnéze alebo s ochoreniami súvisiacimi s hypertenziou alebo ochorením obličiek. Aj keď bol u mnohých žien užívajúcich COC hlásený malý nárast krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie je zriedkavé. Vzťah medzi užívaním COC a hypertenziou nebol stanovený. Ak sa však počas užívania COC vyskytne klinicky významná hypertenzia, lekár by mal z preventívnych dôvodov prestať užívať COC a liečiť hypertenziu.
Patológie čreva
V súvislosti s kombinovaným užívaním perorálnej antikoncepcie bola hlásená Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.
Poruchy emocionálnej sféry
Ženy, ktoré sa počas užívania COC dostávajú do výraznej depresie, by mali ukončiť liečbu a použiť alternatívnu metódu antikoncepcie, aby zistili, či tento symptóm súvisí s liekom. Ženy s depresiou v anamnéze majú byť starostlivo sledované a v prípade závažnej depresie liečbu prerušiť.
Nepravidelné krvácanie
Pri užívaní akýchkoľvek COC, najmä v prvých mesiacoch liečby, sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). Preto hodnotenie akéhokoľvek nepravidelného vaginálneho krvácania má význam len po približne 3 -mesačnej fáze usadzovania.
Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa objavuje po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má sa zvážiť nehormonálna etiológia a majú sa vykonať vhodné diagnostické opatrenia, ktoré môžu zahŕňať kyretáž, aby sa vylúčila malignita alebo tehotenstvo.
U niektorých žien sa krvácanie z vysadenia nemusí objaviť počas intervalu bez užívania tabliet. Ak sa COC užilo podľa popisu v časti 4.2, je nepravdepodobné, že by sa potvrdilo tehotenstvo. COC sa neužívala správne alebo ak nedošlo k dvom krvácaním z vysadenia. nastalo, pred ďalším užívaním COC musí byť vylúčené tehotenstvo.
Počas užívania COC sa môže príležitostne objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze; pacienti so sklonom k chloazme by sa mali vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
Nástup alebo zhoršenie nižšie uvedených stavov bol hlásený počas tehotenstva a počas užívania COC; neexistujú však žiadne presvedčivé dôkazy o korelácii medzi týmito stavmi a COC: žltačka a / alebo svrbenie z dôvodu cholestázy, tvorby žlčových kameňov, porfýrie, systémovej lupus erythematosus, uremicko-hemolytický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu z otosklerózy.
U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.
Zníženie alebo strata účinnosti
Účinnosť COC sa môže znížiť v prípade, že zabudnete užiť tablety (časť 4.2), v prípade vracania a / alebo hnačky (časť 4.2) alebo v prípade súbežného užívania iných liekov (časť 4.5).
Prípravky z hypericum perforatum sa nemajú užívať súbežne s liekmi obsahujúcimi perorálne kontraceptíva, digoxín, teofylín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín kvôli riziku zníženia plazmatických hladín a zníženej terapeutickej účinnosti perorálnych kontraceptív, digoxínu, teofylínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu (pozri časť 4.5).
Znížená kontrola cyklu
Nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie) sa môže vyskytnúť u všetkých perorálnych estrogénových progestínov, najmä v prvých mesiacoch užívania. Vyhodnotenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania má preto zmysel po období úpravy približne troch liečebných cyklov.
Ak nepravidelná strata krvi pretrváva alebo nastáva po predchádzajúcich normálnych cykloch, majú sa zvážiť nehormonálne príčiny a prijať vhodné diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity. Takéto diagnostické opatrenia môžu zahŕňať biopsiu.
Niektoré ženy nemusia mať počas voľných dní antikoncepčné krvácanie. Ak bol perorálny estrogén užitý podľa pokynov v časti 4.2, je nepravdepodobné, že by pacientka bola tehotná. Ak však perorálny estrogén nebol užitý podľa pokynov pred vynechaním menštruácie alebo ak má dve menštruácie, pred pokračovaním je potrebné vylúčiť tehotenstvo. perorálne použitie estrogénu a gestagénu.
Informácie o niektorých pomocných látkach
Ginoden obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu Lapp laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
Ginoden obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy a insuficiencie sacharázy izomaltázy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinky iných liekov na Ginoden
Interakcie s inými liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo má za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov, môže viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a / alebo zlyhaniu antikoncepcie.
Ženy podstupujúce liečbu jedným z týchto liekov musia dočasne používať okrem kombinovanej perorálnej antikoncepcie aj bariérovú metódu alebo inú metódu antikoncepcie. Bariérová metóda sa má používať po celý čas súbežného príjmu a 28 dní po ukončení liečby. Ak súbežné podávanie lieku pokračuje aj po skončení balenia COC, ďalšie balenie COC sa má začať bez dodržania zvyčajného intervalu bez tabliet.
V literatúre boli hlásené nasledujúce interakcie.
Látky, ktoré zvyšujú klírens COC (znížená účinnosť COC enzýmovou indukciou), napríklad:
Fenytoín, primidón barbituráty, karbamazepín, rifampicín, rifabutín a podozrenia sú aj na oxykarbamazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín a výrobky obsahujúce „ľubovník bodkovaný“ (Hypericum perforatum).
Prípravky na báze Hypericum perforatum sa nemajú podávať súbežne s perorálnymi kontraceptívami, pretože to môže viesť k strate antikoncepčnej účinnosti. Hlásilo sa nechcené tehotenstvo a obnovenie menštruačného cyklu. Je to kvôli indukcii enzýmov zodpovedných za metabolizmus lieky z prípravkov na báze Hypericum perforatum. Indukčný účinok môže pretrvávať najmenej 2 týždne po ukončení liečby výrobkami Hypericum perforatum.
Látky s rôznym vplyvom napríklad na klírens COC:
Keď sa podávajú s COC, niektoré inhibítory proteázy HIV / HCV (napr. Ritonavir) a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. Nevirapín) môžu zvýšiť alebo znížiť plazmatické koncentrácie estrogénu a progestogénu. Tieto zmeny môžu byť v niektorých prípadoch klinicky relevantné.
• Látky, ktoré znižujú klírens COC (enzýmové inhibítory)
Plazmatické koncentrácie estrogénu, progestogénu alebo oboch môžu zvýšiť silné alebo stredne silné inhibítory CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (napr. Itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidy (napr. Klaritromycín, erytromycín), diltiazem a grapefruitový džús.
Ukázalo sa, že dávky etorikoxibu 60 až 120 mg / deň zvyšujú plazmatické koncentrácie etinylestradiolu o 37%, respektíve 60%, ak sa užívajú súbežne s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou 0,035 mg etinylesteradiolu.
Účinky COC na iné lieky
Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus iných liekov. V dôsledku toho sa plazmatické a tkanivové koncentrácie môžu zvýšiť (napr. Cyklosporín) alebo znížiť (napr. Lamotrigín).
Asociácie sa neodporúčajú
Modafinil: riziko zníženia antikoncepčnej účinnosti počas liečby a počas cyklu po prerušení liečby.
Asociácie, ktoré sa majú hodnotiť
V prípade dlhodobej liečby induktormi pečeňových enzýmov sa odporúča zvýšiť dávku antikoncepčných steroidov. Ak nie je indikovaná vysoká dávka perorálnej antikoncepcie alebo sa vám zdá neuspokojivá alebo nespoľahlivá, napríklad v prípade nepravidelných menštruácií, odporúča sa použiť inú antikoncepčnú metódu.
Flunarizín: riziko galaktorey v dôsledku zvýšenej citlivosti prsného tkaniva na prolaktín v dôsledku pôsobenia flunarizínu.
Podanie hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej etinylestradiol má za následok mierne zvýšenie plazmatickej koncentrácie substrátov CYP3A4 (napr. Midazolam), zatiaľ čo plazmatické koncentrácie substrátov CYP1A2 (napr. Teofylínu, melatonínu a tizanidínu) a substrátov CYP2C19 (napr. Omeprazolu) sa môžu významne zvýšiť. .
In vitro je etinylestradiol reverzibilným inhibítorom CYP2C19, CYP1A1 a CYP1A2, ako aj ireverzibilným inhibítorom CYP3A4 / 5, CYP2C8 a CYP2J2.
Iné formy interakcie
Laboratórne testy
Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín transportných proteínov, napríklad globulínu viažuceho kortikosteroidy a lipidových / lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu glukózy , koagulácia a fibrinolýza. Odchýlky sú spravidla v rozmedzí normálnych laboratórnych hodnôt.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Liek nie je indikovaný počas tehotenstva.
V prípade, že počas užívania Ginodenu dôjde k otehotneniu, liek sa musí okamžite vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili žiadne zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré pred tehotenstvom používali perorálnu antikoncepciu. Ani teratogénnych účinkov v prípade náhodného používanie perorálnych kontraceptív počas tehotenstva.
Zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období je potrebné vziať do úvahy pri opätovnom začatí liečby Ginodenom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Pri klinickom použití a na rozdiel od dietylstilbestrolu nám výsledky mnohých epidemiologických štúdií umožňujú zvážiť znížené riziko malformácií s estrogénmi podávanými na začiatku tehotenstva, samotnými alebo v kombinácii.
Okrem toho riziká súvisiace so sexuálnou diferenciáciou plodu (najmä žien), ktoré boli popísané pri prvých silne androgenomimetických gestagénoch, nemožno extrapolovať na novšie progestogény (ako sú riziká používané v tomto lieku), ktoré sú výrazne menej, alebo vôbec, androgenomimetík.
V dôsledku toho zistenie tehotenstva u pacientky užívajúcej „kombináciu estrogénu a gestagénu“ neospravedlňuje potrat.
Čas kŕmenia
Dojčenie môže byť ovplyvnené COC, pretože môže znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Používanie COC by sa preto malo zdržať až do konca dojčenia. Malé množstvá steroidov. Antikoncepcie a / alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do mlieko, ale neexistuje žiadny dôkaz, že by to malo vplyv na zdravie dieťaťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
U užívateliek perorálnych kontraceptív neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Opis niektorých nežiaducich reakcií
U užívateľov CHC bolo pozorované zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických príhod vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie a toto riziko je podrobnejšie prediskutované v časti 4.4.
Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené u užívateľov COC.
Na opis konkrétnej reakcie bol použitý vhodnejší termín MedDRA. Synonymá a súvisiace podmienky nie sú na zozname, ale musia sa vziať do úvahy.
U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.
U všetkých žien používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu existuje zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE). Informácie o rozdieloch v riziku medzi COC, pozri časť 4.4.
U žien užívajúcich COC boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
- Pomerne zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré si však vyžadujú prerušenie liečby:
- arteriálne tromboembolické príhody (najmä infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda);
- venózne tromboembolické príhody (flebitída, pľúcna embólia);
- hypertenzia, ischemická choroba srdca;
- hyperlipidémia (hypertriglyceridémia a / alebo hypercholesterolémia);
- ťažká mastodynia, benígna mastopatia;
- exacerbácia epilepsie;
- pečeňový adenóm, cholestatická žltačka;
- chloazma.
? Častejšie vedľajšie účinky, ktoré spravidla nevyžadujú prerušenie liečby, ale pre ktoré je možné zvážiť použitie alternatívnej perorálnej antikoncepcie:
- ťažkosť v nohách;
- intermenštruačné krvácanie, oligomenorea, amenorea;
? Zriedka:
- kožné poruchy (akné, seborrhea, hypertrichóza, vyrážka).
? Ďalšie vedľajšie účinky: biliárna litiáza.
? Účinky na prerušenie liečby: amenorea po liečbe.
Po prerušení liečby je možné pozorovať amenoreu bez ovulácie (vyskytuje sa častejšie u žien s predchádzajúcimi nepravidelnosťami cyklu). Spravidla sa to vyrieši spontánne. Ak to pokračuje, pred ďalším predpisovaním sa odporúča vyšetrenie možnosti porúch hypofýzy.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce účinky pri predávkovaní.
Za týchto okolností sa môžu objaviť príznaky ako nevoľnosť, vracanie a u žien krvácanie z vysadenia.
Neexistujú žiadne antidotá a akákoľvek ďalšia liečba by mala byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gestagény a estrogény, fixné kombinácie.
ATC kód: G03AA10.
Antikoncepčný účinok Ginodenu je založený na interakcii niekoľkých faktorov, z ktorých za najdôležitejšie sa považuje inhibícia ovulácie a zmeny hlienu krčka maternice.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
• Gestodén
Absorpcia
Gestodén podávaný perorálne sa rýchlo a úplne absorbuje.Maximálne sérové hladiny 4 ng / ml sa dosiahnu približne 1 hodinu po perorálnom podaní. Biologická dostupnosť je približne 99%.
Distribúcia
Gestodén sa viaže na sérový albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Len 1-2% z celkovej koncentrácie je prítomných ako voľný steroid, asi 50-70% je špecificky spojených s SHBG. Zvýšenie SHBG, vyvolané etinylestradiolom, ovplyvňuje pomer gestodénu viazaného k sérovým proteínom, čo spôsobuje zvýšenie frakcie viazanej na SHBG a zníženie frakcie viazanej na albumín. Zjavný distribučný objem gestodénu je približne 0,7 l / kg.
Metabolizmus
Gestodén je úplne metabolizovaný známou metabolickou cestou steroidov. Metabolický klírens zo séra je približne 0,8 ml / min / kg. Keď sa gestodén podáva s etinylestradiolom, neboli zistené žiadne priame interakcie.
Vylúčenie
Sérové hladiny gestodénu klesajú v dvoch fázach. Koncová fáza je charakterizovaná polčasom približne 12-15 hodín. Gestodén sa nevylučuje v modifikovanej forme. Jeho metabolity sa vylučujú stolicou a močom v pomere približne 6 ku 4. Polčas vylučovania metabolitov je približne 1 deň.
Podmienky ustáleného stavu
Farmakokinetika gestodénu je ovplyvnená hladinami SHBG, ktoré sa pri podávaní s etinylestradiolom zvýšia približne 3-násobne. Po dennom podávaní lieku sa sérové hladiny zvýšia približne štyrikrát a dosiahnu ustálený stav v druhej polovici roka. Priebeh liečby.
• Ethinylestradiol
Absorpcia
Perorálne podaný etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje. Maximálne sérové hladiny zodpovedajúce 80 pg / ml sa dosiahnu do 1 až 2 hodín po užití. Počas absorpcie a prvého prechodu pečeňou sa etinylestradiol ďalej metabolizuje, čo má za následok priemernú orálnu biologickú dostupnosť približne 45%, s veľkými individuálnymi odchýlkami približne 20-65%.
Distribúcia
Etinylestradiol sa viaže hlavne, ale nie špecificky, na sérový albumín (približne 98%) a indukuje zvýšenie sérovej koncentrácie SHBG. Zdanlivý distribučný objem bol hlásený približne 2,8-8,6 l / kg.
Metabolizmus
Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii tak v črevnej sliznici, ako aj v pečeni. Etinylestradiol sa metabolizuje predovšetkým aromatickou hydroxyláciou, ale vytvára sa veľké množstvo hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné ako voľné metabolity a ako konjugáty s glukuronidmi a síranmi. Metabolický klírens etinylestradiolu je medzi 2,3-7 ml / min / kg.
Vylúčenie
Sérové hladiny etinylestradiolu klesajú v dvoch fázach charakterizovaných polčasmi približne 1 hodina, respektíve približne 10-20 hodín. Etinylestradiol sa nevylučuje v modifikovanej forme, metabolity etinylestradiolu sa eliminujú stolicou a močom v pomere asi 4 do 6. Polčas vylučovania metabolitov je asi 1 deň.
Podmienky ustáleného stavu
V súlade s variabilným polčasom terminálnej dispozičnej fázy zo séra a denného príjmu sa rovnovážny stav sérových hladín etinylestradiolu dosahuje približne po jednom týždni.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Dlhodobé štúdie toxicity s opakovanými dávkami na vyhodnotenie možnej onkogénnej aktivity neodhalili tumorigénny potenciál v prípade terapeutického použitia prípravku u ľudí. Hormonálne závislé nádory.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 25, edetát sodný a vápenatý, magnéziumstearát, sacharóza, povidón 90, makrogol 6 000, uhličitan vápenatý, mastenec, etylénglykolester kyseliny montanovej (E vosk).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tepelne tvarovaný blister pozostávajúci z polyvinylchloridového filmu a hliníkovej fólie utesnenej tepelným zatavením.
Kalendárne balenie obsahujúce 21 obalených tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Miláno (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 026435038
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
24.10.1987/01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2015
