Účinné látky: dextrometorfan (dextrometorfan hydrobromid)
BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 mg / ml sirup
Príbalové letáky Bisolvon Cough Sedative sú dostupné pre veľkosti balenia:- BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 mg / ml sirup
- BISOLVON COUGH SEDATIVE 10,5 mg gumové tablety
Prečo sa používa sedatívum proti kašľu Bisolvon? Načo to je?
ČO JE TO
Bisolvon sedatívum na kašeľ tlmí kašeľ (upokojuje kašeľ).
PREČO SA POUŽÍVA
Bisolvon sedatívum proti kašľu sa používa ako prostriedok na potlačenie kašľa.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať sedatívum proti kašľu Bisolvon
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Nepoužívajte súčasne alebo do dvoch týždňov antidepresíva s inhibítorom MAO (pozri „Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť„ účinok lieku ”).
Bronchiálna astma, CHOCHP (chronická obštrukčná choroba pľúc), zápal pľúc, problémy s dýchaním, útlm dýchania, kardiovaskulárne ochorenia, hypertenzia, hypertyreóza, glaukóm, hypertrofia prostaty, stenóza gastrointestinálneho a urogenitálneho traktu, epilepsia, závažné ochorenie pečene. Mladšie ako 12 rokov a pacientom s intoleranciou fruktózy.
Tehotenstvo a dojčenie (pozri: Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia) a v prípade zriedkavých dedičných stavov nekompatibility s jednou z pomocných látok (pozri: Je dôležité to vedieť).
Nemal by sa používať súčasne s pitím alkoholu.
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
Subjekty s poruchou funkcie pečene a obličiek (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Ak máte produktívny kašeľ s veľkým množstvom hlienu (hlienu) (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
U pacientov užívajúcich určité skupiny liekov (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
V prípadoch, keď sa tieto poruchy vyskytli aj v minulosti, je vhodné poradiť sa s lekárom.
Dextrometorfan môže byť po dlhodobom používaní (napr. Prekročenie odporúčanej doby liečby) mierne návykový, u pacientov sa môže vyvinúť tolerancia na liek, ako aj psychická a fyzická závislosť. Pacienti so sklonom k zneužívaniu alebo závislosti by mali krátkodobo a pod starostlivým lekárskym dohľadom užívať sedatívum proti kašľu.
Boli hlásené prípady zneužívania dextrometorfánu, prevažne u dospievajúcich.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bisolvon Kašeľ na upokojenie
Bisolvon sedatívny kašeľ by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich sérotonergické lieky (iné ako inhibítory MAO), ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (napr. Fluoxetín, paroxetín) alebo tricyklické antidepresíva (pozri časť „Ktoré lieky alebo potraviny môžu byť zmeniť „účinok lieku“).
K dispozícii sú obmedzené informácie o použití dextrometorfánu u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.Preto je potrebné u týchto pacientov podávať sedatívny bisolvonový kašeľ opatrne, obzvlášť u pacientov s ťažkým poškodením funkcie.
Vzhľadom na potenciál uvoľňovania histamínu by sa v prípade mastocytózy malo vyhnúť použitiu sedatívneho bisolvónového kašľa.
Bisolvon sedatívny kašeľ nie je indikovaný, najmä u detí, na potlačenie chronického kašľa ako možný skorý symptóm astmy.
V prípade produktívneho kašľa s výraznou tvorbou hlienu (hlienu) (napr.u pacientov s ochoreniami, ako sú bronchiektázie a cystická fibróza) alebo u pacientov s neurologickými ochoreniami spojenými s výrazným znížením kašľového reflexu (ako je mŕtvica, Parkinsonova choroba a demencia), liečba liekom Bisolvon na upokojenie kašľa ako prostriedkom na potlačenie kašľa sa má podávať s obzvlášť opatrný a len na lekársku pomoc, po „starostlivom posúdení pomeru prínosu a rizika (pozri časť„ Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť „účinok lieku”).
Počas terapie nie je vhodné piť alkohol (pozri „Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť“ účinok lieku ”).
Bisolvon sedatívny kašeľ by nemali používať deti mladšie ako 12 rokov.
Ak sa po 5 až 7 dňoch liečby nedosiahnu žiadne viditeľné výsledky, poraďte sa so svojím lekárom.
Dlhodobá liečba dlhšia ako 5-7 dní sa neodporúča.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok sedatíva proti kašľu Bisolvon
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dextrometorfan má slabé serotonergné vlastnosti. Dextrometorfan môže preto viesť k zvýšenému riziku serotonergnej toxicity (serotonínový syndróm), najmä ak sa užíva v kombinácii s inými serotonergnými látkami, ako sú inhibítory MAO alebo SSRI alebo tricyklické antidepresíva. Zvlášť predbežná liečba alebo súbežná liečba liekmi, ktoré zhoršujú metabolizmus serotonínu, ako sú antidepresíva typu inhibítora MAO, môže vyvolať vývoj serotonínového syndrómu s nasledujúcimi charakteristickými príznakmi, ako je neuromuskulárna hyperaktivita (napr. Chvenie, klonický kŕč, myoklonus, zvýšené reflexná reakcia a stuhnutosť pyramídového pôvodu), hyperaktivita autonómneho nervového systému (napr. diaforéza, horúčka, tachykardia, tachypnoe, mydriáza) a zmenený duševný stav (napr. agitácia, vzrušenie, zmätenosť) (pozri časť „Kedy by sa nemal používať ( Inhibítory MAO) “a„ Bezpečnostné opatrenia pri používaní “).
Súbežné podávanie liekov s inhibičným účinkom na centrálny nervový systém, ako sú hypnotiká, sedatíva alebo anxiolytiká, alebo príjem alkoholu, môže viesť k aditívnym účinkom.
Súbežné podávanie liekov - ako amiodarón, chinidín, fluoxetín, haloperidol, paroxetín, propafenón, tioridazín, cimetidín, ritonavir, berberín, bupropión, cinakalcet, flekainid a terbinafín - ktoré inhibujú enzýmový systém cytochrómu P450-2, metabolizmus dextánu môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie dextrometorfánu. Aj keď sa v súčasnej dobe už neužívajú, tieto účinky sa môžu vyskytnúť, ak boli tieto lieky nedávno užívané.
Ak sa dextrometorfan používa v kombinácii so sekretolytikami u pacientov s už existujúcimi ochoreniami dýchacích ciest, ako je cystická fibróza a bronchiektázia, ktorí majú hypersekréciu hlienu, znížený reflex kašľa môže viesť k (závažnému) hromadeniu hlienu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Tehotenstvo
Bisolvon sedatívny kašeľ sa nemá používať počas prvých troch mesiacov tehotenstva; navyše, keďže podávanie vysokých dávok dextrometorfánu, dokonca aj na krátke obdobia, môže u novorodencov spôsobiť útlm dýchania, v nasledujúcich mesiacoch by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a po „starostlivom vyhodnotení prínosov a rizík“. L “použitiu by ste sa mali vyhnúť aj v prípade, ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo plánujete materskú dovolenku. Výsledky epidemiologických štúdií na obmedzenej vzorke populácie nepreukázali zvýšenie frekvencie malformácií u detí, ktoré boli v prenatálnom období vystavené pôsobeniu dextrometorfanu. Tieto štúdie však dostatočne dokumentujú obdobie a trvanie liečby dextrometorfanom.
Neklinické štúdie reprodukčnej toxicity nenaznačujú potenciálne riziko dextrometorfánu pre ľudí.
Čas kŕmenia
Pretože vylučovanie lieku do materského mlieka nie je známe a nemožno vylúčiť respiračný depresívny účinok na novorodenca, sedatívny bisolvonový kašeľ je počas laktácie kontraindikovaný.
Informácie o plodnosti
Na základe dostupných predklinických skúseností neboli po použití dextrometorfánu hlásené žiadne účinky na fertilitu.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Aj keď sa liek užíva v odporúčaných dávkach, schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená, najmä v spojení s príjmom alkoholu alebo iných liekov, ktoré môžu skrátiť reakčné časy. Tí, ktorí môžu viesť vozidlo alebo navštevovať operácie, ktoré vyžadujú vysokú treba upozorniť.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Liek obsahuje:
- tekutý maltitol: maximálna odporúčaná denná dávka sedatívneho bisolvonového kašľa obsahuje 34,72 g tekutého maltitolu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Kalorická hodnota tekutého maltitolu je 2,3 kcal / g. V prípade cukrovky a nízkokalorických diét by to subjekty mali vziať do úvahy pri výpočte diéty. Môže mať mierny laxatívny účinok;
- metylparahydroxybenzoát: môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
POZNÁMKY K VÝCHOVE ZDRAVIA
Suchý kašeľ je symptóm, ktorý často sprevádza prechladnutie a chrípkové stavy; je to spôsobené zápalovým stavom dýchacích ciest a nie je sprevádzané tvorbou hlienu a / alebo hlienu. Suchý kašeľ zvyšuje frekvenciu a intenzitu v noci, keď pacient leží, narúša spánok a zhoršuje zápal dýchacích ciest. Prítomnosť suchého vzduchu, dýchania s otvorenými ústami a polohy na chrbte stimuluje záchvaty kašľa. Aby sa zabránilo prístupu, je vhodné miestnosti správne zvlhčovať a podporovať nosové dýchanie.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Bisolvon Kašeľ Sedatívum: Dávkovanie
Koľko
Bisolvon sedatívny kašeľ (2 mg / ml):
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 1-2 odmerky, zodpovedajúce 5-10 ml sirupu (10-20 mg dextrometorfan-hydrobromidu) 4-krát denne. Maximálna denná dávka je 8 odmeriek, čo zodpovedá 40 ml sirupu (80 mg dextrometorfan -hydrobromidu).
Deti do 12 rokov: Bisolvon sedatívny kašeľ by sa nemal používať.
Ak kašeľ pretrváva viac ako 5-7 dní, poraďte sa so svojim lekárom.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Kedy a ako dlho
Nepoužívajte dlhšie ako 5-7 dní. Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak spozorujete nedávnu zmenu v jej charakteristikách.
Páči sa mi to
Perorálne použitie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali liekom proti kašľu Bisolvon
Príznaky
V prípade predávkovania sa môžu častejšie alebo závažnejšie vyskytnúť známe nežiaduce účinky: nevoľnosť, vracanie, gastrointestinálne poruchy, závraty, únava, ako aj ospalosť a halucinácie.
Rovnako tak so zvyšovaním dávok, ktoré vedú k predávkovaniu, sa môžu z nervozity a vzrušivosti vyvinúť agitácia.
Môžu sa vyskytnúť aj symptómy ako znížená koncentrácia a stav vedomia až po kómu, ako znak ťažkej intoxikácie, zmeny nálady ako je dysfória a eufória, psychotické poruchy ako dezorientácia a delírium až po stavy zmätenosti alebo paranoje, zvýšený svalový tonus, ataxia, dyzartria, nystagmus a poruchy videnia a poruchy centrálneho nervového systému, ako aj útlm dýchania, zmeny krvného tlaku, hypotenzia a tachykardia.
Dextrometorfan môže viesť k zvýšenému riziku serotonínového syndrómu, ktoré je zvýšené v prípade predávkovania, najmä ak sa užíva súbežne s inými serotonergnými látkami.
V extrémnych prípadoch môže dôjsť k zadržaniu moču a útlmu dýchania
Terapia
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania sedatívnym bisolvonovým kašľom ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
ÚČINKY Z dôvodu pozastavenia liečby
Boli hlásené prípady zneužívania dextrometorfánu a závislosti.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku proti kašľu Bisolvon, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky sedatíva proti kašľu Bisolvon
Tak ako všetky lieky, aj sedatívny bisolvonový kašeľ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa nasledujúcich kategórií:
Veľmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100
Menej časté ≥ 1/1 000
Zriedkavé ≥ 1/10 000
Veľmi ojedinelý
Frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Poruchy imunitného systému
neznáme: reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií, angioedému, žihľavky, pruritu, vyrážky a erytému.
Psychické poruchy
Veľmi zriedkavé: halucinácie, prípady zneužívania a závislosť na dextrometorfane.
Poruchy nervového systému
Časté: závraty. Veľmi zriedkavé: somnolencia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Bežná nevoľnosť, vracanie, gastrointestinálne poruchy a znížená chuť do jedla.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: fixná drogová erupcia.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: únava.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné tiež priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. “
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
ZLOŽENIE
Sirup proti kašľu Bisolvon 2 mg / ml - 200 ml fľaša:
100 ml sirupu obsahuje: účinná látka: dextrometorfan hydrobromid 200 mg.
Pomocné látky: sacharín, tekutý maltitol, propylénglykol, vanilková aróma, marhuľová aróma, metylparahydroxybenzoát, čistená voda.
AKO VYZERÁ
Bisolvon sedatívny kašeľ je sirup obsiahnutý v 200 ml fľaši z tmavého skla (2 mg / ml).
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BISOLVON COUGH SEDATÍV 2 MG / ML SIRUP
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sirup proti kašľu Bisolvon 2 mg / ml - 200 ml fľaša
100 ml sirupu obsahuje: dextrometorfániumhydrobromid 200 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: maltitol, metylparahydroxybenzoát.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Potláčajúci kašeľ.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Nasledujúce dávky sa odporúčajú, pokiaľ nie je predpísané inak:
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov
1-2 odmerky, čo zodpovedá 5-10 ml sirupu (10-20 mg dextrometorfan-hydrobromidu) 4-krát denne. Maximálna denná dávka je 8 odmeriek, čo zodpovedá 40 ml sirupu (80 mg dextrometorfan -hydrobromidu).
Deti do 12 rokov
Bisolvon sedatívny kašeľ by sa nemal používať.
Ak kašeľ pretrváva viac ako 5-7 dní, poraďte sa so svojim lekárom.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Bronchiálna astma, CHOCHP (chronická obštrukčná choroba pľúc), zápal pľúc, dýchacie ťažkosti, útlm dýchania, kardiovaskulárne ochorenia, hypertenzia, hypertyreóza, glaukóm, hypertrofia prostaty, stenóza gastrointestinálneho a urogenitálneho traktu, epilepsia, závažné ochorenie pečene.
Nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov.
Sedatívny bisolvonový kašeľ sa nemá podávať pacientom s intoleranciou fruktózy.
Nepoužívať súčasne alebo počas dvoch týždňov po antidepresívach inhibujúcich MAO.
Tehotenstvo, najmä v prvom trimestri, laktácia (pozri časť 4.6).
V prípade zriedkavých dedičných stavov nekompatibility s jednou z pomocných látok (pozri časť 4.4) je použitie lieku kontraindikované.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Dextrometorfan môže byť návykový. Po dlhodobom užívaní sa u pacientov môže vyvinúť tolerancia voči lieku, ako aj psychická a fyzická závislosť. Pacienti so sklonom k zneužívaniu alebo závislosti by mali krátkodobo a pod starostlivým lekárskym dohľadom užívať sedatívum proti kašľu.
Chronický kašeľ môže byť včasným symptómom astmy, a preto sedatívny kašeľ Bisolvon nie je indikovaný na chronické potlačenie kašľa, najmä u detí.
Bisolvon sedatívny kašeľ by nemali používať deti mladšie ako 12 rokov.
V prípade dráždivého kašľa s výraznou tvorbou hlienu by mala byť liečba liekom proti kašľu Bisolvon ako prostriedkom na potlačenie kašľa obzvlášť opatrná a len na lekársku pomoc po „starostlivom vyhodnotení prínosu a rizika“.
Podávajte opatrne a len po starostlivom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika u osôb s poruchou funkcie pečene alebo užívajúcich antidepresíva, ako sú inhibítory MAO. V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Sedatívny kašeľ Bisolvon obsahuje metylparahydroxybenzoát a môže spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).
Maximálna odporúčaná denná dávka sedatívneho bisolvonového kašľa obsahuje 34,72 g roztoku maltitolu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek. Kalorická hodnota maltitolu je 2,3 kcal / g. V prípade cukrovky a nízkokalorických diét by to subjekty mali vziať do úvahy pri výpočte diéty. Môže mať mierny laxatívny účinok.
Počas terapie nie je vhodné piť alkohol.
Dlhodobá liečba dlhšia ako 5-7 dní sa neodporúča.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nepoužívať súčasne a v týždňoch nasledujúcich po liečbe antidepresívami; predchádzajúca liečba alebo súbežná liečba antidepresívami typu inhibítora MAO môže vyvolať rozvoj serotonínového syndrómu s nasledujúcimi charakteristickými príznakmi: neuromuskulárna hyperaktivita (tremor, klonický kŕč, myoklonus, zvýšená reflexná odpoveď a stuhnutosť pyramidálneho pôvodu), hyperaktivita autonómny nervový systém (diaforéza, horúčka, tachykardia, tachypnoe, mydriáza) a zmenený duševný stav (rozrušenie, vzrušenie, zmätenosť).
Súbežné podávanie liekov s inhibičným účinkom na centrálny nervový systém, ako sú hypnotiká, sedatíva alebo anxiolytiká, alebo príjem alkoholu, môže viesť k aditívnym účinkom.
Súbežné podávanie liekov - najmä: amiodarónu, chinidínu, fluoxetínu, haloperidolu, paroxetínu, propafenónu, tioridazínu, cimetidínu a ritonaviru - ktoré inhibujú enzymatickú aktivitu cytochrómu P450-2D6 v pečeni, a preto sa zvyšuje metabolizmus dextrometorfánu v plazmatickej koncentrácii dextrometorfánu Aj keď sa v súčasnej dobe už neužívajú, tieto účinky sa môžu vyskytnúť, ak boli tieto lieky nedávno užívané.
Ak sa dextrometorfan používa v kombinácii so sekretolytikami, znížený reflex kašľa môže viesť k silnému hromadeniu hlienu.
04.6 Gravidita a laktácia
Výsledky epidemiologických štúdií na obmedzenej vzorke populácie nepreukázali zvýšenie frekvencie malformácií u detí, ktoré boli v prenatálnom období vystavené pôsobeniu dextrometorfanu. Tieto štúdie však dostatočne dokumentujú obdobie a trvanie liečby dextrometorfanom.
Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nenaznačujú potenciálne riziko dextrometorfánu pre ľudí (pozri časť 5.3).
Bisolvon sedatívny kašeľ sa nemá používať počas prvých troch mesiacov tehotenstva; navyše, pretože podávanie vysokých dávok dextrometorfánu, dokonca aj na krátke časové obdobia, môže u novorodencov spôsobiť útlm dýchania, v nasledujúcich mesiacoch by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a po „starostlivom vyhodnotení prínosov a rizík“. vylučovanie lieku do materského mlieka nie je známe a nemožno vylúčiť respiračný depresívny účinok na novorodenca.Bisolvon sedatívny kašeľ je počas laktácie kontraindikovaný.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Aj keď sa liek užíva v odporúčaných dávkach, schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená, najmä v spojení s alkoholom alebo inými liekmi, ktoré môžu skrátiť reakčné časy.
Pretože prípravok môže spôsobiť ospalosť, na to by mali byť upozornení tí, ktorí môžu viesť vozidlá alebo sa zúčastňovať operácií vyžadujúcich bezúhonnosť bdelosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia vedľajších účinkov pre nasledujúce kategórie:
• veľmi časté (≥ 1/10)
• časté (≥ 1/100
• menej časté (≥ 1/1 000
Zriedkavé (≥ 1/10 000
• veľmi ojedinelý (
• neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Psychické poruchy, Poruchy nervového systému, Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: závrat, únava.
Veľmi zriedkavé: prípady zneužívania a závislosti na dextrometorfane, ospalosť, halucinácie.
Poruchy imunitného systému
neznáme: reakcie z precitlivenosti.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nevoľnosť, vracanie, gastrointestinálne poruchy a znížená chuť do jedla.
Ak sa vyskytnú iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sú popísané vyššie, pacient musí ihneď informovať svojho lekára.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Nevoľnosť, vracanie, poruchy videnia a poruchy centrálneho nervového systému, ako je ataxia. Pocit závratu, vzrušenia, zvýšený svalový tonus, zmätenosť, hypotenzia a tachykardia.
V extrémnych prípadoch môže dôjsť k zadržaniu moču a útlmu dýchania.
Terapia
V prípade potreby vyhľadajte intenzívnu lekársku starostlivosť (najmä intubáciu, ventiláciu). Môže byť potrebné prijať opatrenia na zabezpečenie tepelných strát a doplnenie tekutín. Intravenózne podanie naloxónu môže antagonizovať účinky dextrometorfánu na centrálny nervový systém.
V prípade potreby vykonajte výplach žalúdka so stabilným obehom.
Nepodávajte centrálne pôsobiace emetiká.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky na potlačenie kašľa, ATC kód: R05DA09.
Dextrometorfániumhydrobromid je derivát 3-metoxy levorfanolu, je to opioidná látka s antitusickou aktivitou s „depresívnym účinkom na dreňové centrá kašľa, preto zvyšuje prah pre vznik kašľa. Terapeutická dávka nemá analgetické vlastnosti, „inhibujúce dýchanie alebo psychikomimetické a má menej návykový potenciál.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Dextrometorfániumhydrobromid sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Distribúcia
Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne za 2 hodiny.
Metabolizmus
Dextrometorfan -hydrobromid sa metabolizuje v pečeni (efekt prvého prechodu). Hlavnými metabolickými krokmi sú O-oxidácia a N-demetylácia sprostredkovaná CYP3A a CYP2D6 a následná konjugácia. Hlavným aktívnym metabolitom je dextrorfan a taktiež sa vyrába 3-metoxymorfín a 3-hydroxymorfín.
Pretože CYP2D6 je polymorfný enzým, metabolizmus dextrometorfánu závisí od genotypu jedinca. V belošskej populácii je frekvencia fenotypu vykazujúceho zníženú aktivitu CYP2D6 medzi 5% a 10%.
Vylúčenie
Podiel vylúčený obličkami, až 48 hodín po perorálnom podaní, sa môže líšiť od 20% do 86% podanej dávky.
V moči boli nájdené voľné alebo konjugované metabolity a iba malá časť účinnej látky sa vylučuje v nemetabolizovanej forme, menej ako 1% sa vylučuje stolicou.
Polčas eliminácie z plazmy je 1,2-2,2 hodiny. Toto obdobie môže trvať až 45 hodín, ak je zapojený abnormálny metabolizmus CYP2D6 (polymorfizmus).
Sedatívny účinok kašľa Bisolvon sa vyskytuje 15-30 minút po perorálnom podaní a trvanie účinku je približne 3-6 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Najnižšie hodnoty LD50 po perorálnom podaní sú 165 mg / kg (myš) a 193 mg / kg (potkan). Akútnymi príznakmi otravy sú respiračná depresia, ataxia, zmena držania tela, husia koža, váhanie, chvenie a kŕče. Druhý deň sa zotaví z viacerých klinických symptómov.
Chronická a subchronická toxicita
Štúdie chronickej a subchronickej toxicity s opakovaným podávaním na psoch a potkanoch neodhalili žiadne toxické účinky vyvolané liekom.
Mutagénny a onkogénny potenciál
Hydrobromid dextrometorfánu nie je dostatočne študovaný z hľadiska jeho mutagénneho potenciálu. Amesov test bol negatívny, preto mutagénny potenciál nemožno dostatočne vyhodnotiť.Na stanovenie onkogénneho potenciálu sa neuskutočnili dlhodobé štúdie na zvieratách.
Reprodukčná toxicita
Vykonali sa štúdie na vyhodnotenie toxických účinkov dextrometorfánu na reprodukčnú schopnosť potkanov a králikov. Plodnosť potkanov (samcov a samíc) neklesla s dávkami 50 mg / kg na telesnú hmotnosť za deň. Embryá potkanov a mladých zvierat nevykazovali žiadne nežiaduce účinky, ktoré možno pripisovať lieku.
Dextrometorfániumhydrobromid nemá žiadne embryotoxické účinky na potkany v dávkach 50 mg / kg na telesnú hmotnosť za deň.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sacharín, roztok maltitolu, propylénglykol, vanilková aróma, marhuľová aróma, metylparahydroxybenzoát, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
200 ml fľaša z tmavého skla.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne konkrétne.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
202139 Miláno.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Bisolvon sedatívny kašeľ 2 mg / ml sirup - 200 ml fľaša - AIC č. 038593012
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA z 23. januára 2013
.jpg)
