SCABIANIL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Scabianil - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Permethrin

SCABIANIL 5% krém

Prečo sa používa Scabianil? Načo to je?

Scabianil obsahuje účinnú látku permethrin a patrí do skupiny liekov, ktoré ničia vonkajšie parazity (ektoparazity) nazývané „pyretroidné ektoparazitiká“. Scabianil sa používa na liečbu svrabu, kožného ochorenia spôsobeného mikroskopickými roztočmi, ktoré sa skrývajú v povrchovej vrstve kože a spôsobujú malé červené pľuzgiere a papuly. Svrab spôsobuje intenzívne svrbenie a je nákazlivý (prenáša sa predĺženým kontaktom medzi pokožkou alebo sexuálnym kontaktom s infikovanou osobou).

Kontraindikácie Kedy by sa Scabianil nemal používať

Nepoužívajte Scabianil:

ak ste alergický na účinnú látku, iné pyretroidy alebo pyrethriny (prírodné zlúčeniny s insekticídnymi vlastnosťami) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.

Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Scabianil

Predtým, ako začnete používať Scabianil, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Scabianil je len na vonkajšie použitie.

V prípade, že potrebujete krém naniesť iným ľuďom, použite rukavice.

Opatrne sa vyhnite kontaktu krému s očami; ak sa to stane náhodou, okamžite si vypláchnite oči vodou.

Deti a dospievajúci

Liečba Scabianilom u detí mladších ako dva roky by mala byť pod lekárskym dohľadom. Samonanášanie krému staršími deťmi by sa malo vykonávať pod dohľadom dospelej osoby.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Scabianilu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa u vás vyskytnú zápalové kožné reakcie (ekzém), váš lekár by mal zvážiť, či je pred liečbou Scabianilom potrebná liečba kortikosteroidmi (lieky s protizápalovými vlastnosťami). Kortikosteroidy znižujú imunitnú odpoveď na roztoče, čo potenciálne spôsobuje zhoršenie napadnutia svrabom. Pravdepodobnosť interakcie medzi týmito dvoma ošetreniami je však veľmi nízka.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Počas tehotenstva a dojčenia sa liek musí používať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.

Doteraz dostupné údaje o použití permethrinového krému v tehotenstve však neukazujú na riziko pre plod, aj keď permethrin môže prechádzať placentou.

Expozícia celého organizmu (systémová expozícia) permethrinu po lokálnej aplikácii krému je veľmi nízka a len malá časť prechádza do materského mlieka; je preto nepravdepodobné, že by liečba dojčiacimi ženami Scabianilom predstavovala riziko pre novorodenca.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Scabianil nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Scabianil obsahuje cetostearylalkohol, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Scabianil: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Na odstránenie zamorenia zvyčajne stačí jedna aplikácia Scabianilu; ak sa lézie nehojí alebo sa objavia nové, druhú aplikáciu je možné vykonať po 7 dňoch.

Balenie krému Scabianil 5% v 30 g skúmavke zvyčajne vystačí na jednu aplikáciu na celé telo. U niektorých dospelých môže byť potrebné viac krému. V takom prípade môžete použiť 60 g balenie.

Pretože množstvo krému potrebné na ošetrenie sa líši v závislosti od povrchu tela, ktorý sa má liečiť, nie je možné definovať presné dávkovanie.

Koľko Scabianilu použiť

Použitie u dospelých, starších osôb a detí starších ako 12 rokov

Odporúčaná dávka je 30 g Scabianilu. Niektorí dospelí môžu potrebovať viac krému, v takom prípade je možné použiť dodatočnú 30 g tubu. Nikdy však neprekračujte 60 g na jednu aplikáciu.

Použitie u detí od 6 do 12 rokov

Odporúčaná dávka je 15 g krému (až do polovice 30 g skúmavky).

Použitie u detí od 1 do 5 rokov

Odporúčaná dávka je 7,5 g krému (až štvrtina 30g skúmavky).

Použitie u detí od 2 mesiacov do 1 roka

Odporúčaná dávka je 3,75 g krému (až jedna osmina 30g skúmavky).

Spôsob podávania

Scabianil naneste na čistú, suchú a čerstvú pokožku, vyhnite sa aplikácii bezprostredne po horúcom kúpeli.

Krém nechajte odstáť najmenej 8 hodín. Ak si potrebujete umyť ruky pred uplynutím 8 hodín od aplikácie, musíte krém znova naniesť na ruky.

Telo si môžete umývať až po uplynutí 8-12 hodín od nanesenia krému.

Deti do 2 rokov

Krém naneste na celé telo dieťaťa vrátane krku, tváre, uší a pokožky hlavy, obzvlášť opatrne na oblasti medzi prstami na rukách a nohách, pod nechtami a na zápästiach, podpazuší, dlaniach, chodidlách, vonkajších a zadných genitáliách . Krém nenanášajte na oblasť okolo úst a okolo očí.

Dospelí a deti staršie ako 2 roky

Krém naneste na celé telo okrem hlavy a tváre, pričom osobitnú starostlivosť venujte oblastiam medzi prstami na rukách a nohách, pod nechtami a na zápästia, podpazušie, vonkajšie genitálie, prsia a zadok.

Seniori

Krém naneste na celé telo vrátane krku, tváre, uší a pokožky hlavy, obzvlášť opatrne na oblasti medzi prstami na rukách a nohách, pod nechtami a na zápästia, podpazušie, vonkajšie genitálie, prsia a zadok.

Krém neaplikujte na oblasť okolo očí.

Ak prestanete užívať Scabianil

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Scabianilu

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Scabianilu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ošetrenie, ktoré sa má vykonať v prípade náhodného požitia krému dieťaťom, je výplach žalúdka, ktorý sa má vykonať do 2 hodín po požití.

Od uvedenia lieku Scabianil na trh neboli hlásené žiadne prípady predávkovania permethrínom.

Nadmerná aplikácia krému na pokožku by mohla spôsobiť lokálne podráždenie (reakcia z precitlivenosti) .Liečba týchto porúch by mala byť symptomatická, to znamená iba na odstránenie symptómov.

Je nepravdepodobné, že by náhodné vystavenie dvojmesačného dieťaťa úplnej 30 g tuby krému spôsobilo systémovú toxicitu.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Scabianil

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vyskytli sa nasledujúce vedľajšie účinky:

krátkodobé pálenie alebo podráždenie, zvyčajne mierne a častejšie u pacientov s ťažkým svrabom.
prechodné znaky a príznaky podráždenia pokožky, ako je vyrážka alebo svrbenie, erytém, opuch kože (edém), zápal kože (ekzém).

Svrbenie môže pokračovať až 4 týždne po ukončení liečby. Je to kvôli alergickej reakcii na mŕtve roztoče svrabu. Je to normálne a neznamená to, že liečba nebola účinná.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Dátum exspirácie sa vzťahuje na neotvorený, správne skladovaný liek.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Scabianil obsahuje

Účinnou látkou je: permethrin. 100 g 5% krému obsahuje 5 g permethrinu.
Ďalšie zložky sú: cetostearylalkohol, parafín, cetomakrogol 1000, izopropylmyristát, benzylalkohol, čistená voda.

Ako vyzerá Scabianil a obsah balenia

Scabianil je krém obsiahnutý v 30 g alebo 60 g hliníkovej skúmavke s polypropylénovým viečkom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o Scabianile sú k dispozícii na karte „Súhrn charakteristík“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

SCABIANIL

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Permethrin 5% (izoméry cis: trans 25:75).

Pomocné látky, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Krém.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Liečba svrabu.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

SCABIANIL sa má aplikovať na čistú, suchú a čerstvú pokožku. Prípravok sa nemá aplikovať bezprostredne po horúcom kúpeli.

Liečba detí mladších ako dva roky by sa mala vykonávať iba pod lekárskym dohľadom. Krém by mali staršie deti nanášať pod dohľadom dospelej osoby.

SCABIANIL 5% krém je k dispozícii v tubách s hmotnosťou 30 a 60 g.

SCABIANIL 5% krém v 30 g skúmavke zvyčajne stačí na jednu aplikáciu na celé telo. U niektorých dospelých môže byť potrebné väčšie množstvo krému; v tomto prípade môžete použiť 60 g balenie, vždy v jednej aplikácii na celé telo. Pretože množstvo krému potrebné na ošetrenie sa líši od povrchu, ktorý má byť ošetrený a typu pokožky, nie je možné odporučiť presné dávkovanie.

Dospelí, seniori a deti staršie ako 12 rokov: 30 g tuba krému. Niektorí dospelí môžu potrebovať ďalšiu tubu krému na úplné pokrytie tela, ale na jednu aplikáciu by sa nikdy nemalo použiť viac ako 60 g. Deti od 6 do 12 rokov: Až polovica 30 g (15 g) trubice krému. Deti od 1 do 5 rokov: Až štvrtina 30 g (7,5 g) tuby krému. Deti od 2 mesiacov do 1 roka: Až osmina z 30 g (3,75 g) tuby krému.

Dospelí a deti staršie ako 2 roky:

Seniori:

Krém naneste na celé telo vrátane krku, tváre, uší a pokožky hlavy.

Zvlášť opatrne naneste krém na oblasti medzi prstami na rukách a nohách, pod nechtami a na zápästia, podpazušie, vonkajšie genitálie, prsia a zadok. Vyhnite sa oblasti okolo očí.

Deti do 2 rokov:

Krém naneste na celé telo vrátane krku, tváre, uší a pokožky hlavy, obzvlášť opatrne na oblasti medzi prstami na rukách a nohách, pod nechtami a na zápästiach, podpazuší, dlaniach, chodidlách, vonkajších genitáliách a zadku. Vyhnite sa oblasti okolo úst (aby ste zabránili odstráneniu krému jazykom) a oblasti okolo očí.

Krém treba nechať pôsobiť aspoň 8 hodín. Ak si umyjete ruky skôr, ako uplynie 8 hodín od nanesenia krému, musíte ho na ne znova naniesť.

Telo dôkladne umyte 8-12 hodín po nanesení krému.

V 90% prípadov stačí na odstránenie napadnutia jedna aplikácia SCABIANILU. Ak lézie nevykazujú známky hojenia alebo sa objavia nové lézie, druhú aplikáciu krému je možné použiť po 7 dňoch.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné pyretroidy alebo pyrethriny. Všeobecne kontraindikované v tehotenstve a počas laktácie.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

SCABIANIL je len na vonkajšie použitie. Ak krém nanášate na iné osoby, odporúča sa použiť rukavice.

Vyhnite sa kontaktu produktu s očami; v prípade náhodného kontaktu ihneď opláchnite vodou.

UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Liečba reakcií ekzematózneho typu kortikosteroidmi sa má vyhodnotiť pred liečbou 5% krémom permethrin, pretože existuje riziko zhoršenia napadnutia svrabom v dôsledku zníženej imunitnej odpovede na roztoč. Pravdepodobnosť interakcií medzi týmito dvoma liečbami, ktoré vedú k zvýšeniu nežiaducich reakcií alebo zníženiu účinnosti, je však nízka.

04.6 Gravidita a laktácia

Doteraz dostupné údaje o použití 5% krému permethrin nepreukázali žiadne riziko pre plod. Množstvo permethrinu absorbovaného systémovo po aplikácii krému na celý povrch tela je extrémne nízke. Permethrin však môže prechádzať placentárnou bariérou Negativita testy mutagenity a nízka toxicita pre cicavce naznačujú, že liečba permethrinom predstavuje pre plod minimálne riziko.

Ukázalo sa, že veľmi nízke koncentrácie permethrinu sa po perorálnom podaní vylučujú do kravského mlieka. Nie je známe, či sa permethrin vylučuje do ľudského mlieka. Koncentrácie permethrinu v mlieku však pravdepodobne nepredstavujú riziko pre novorodenca, pretože sú len extrémne malé. množstvo permethrinu sa absorbuje systémovo a do ľudského mlieka môže teoreticky prejsť len veľmi malé percento.

Počas tehotenstva a dojčenia sa liek musí používať v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadny známy.

04.8 Nežiaduce účinky

Príležitostne bolo hlásených niekoľko prípadov krátkodobého pichania alebo žihľavky. Obvykle je v miernej forme a vyskytuje sa častejšie u pacientov s ťažkým svrabom.

Prechodné znaky a príznaky podráždenia pokožky, ako je vyrážka alebo svrbenie, erytém, edém, ekzém.

Svrbenie môže pokračovať až 4 týždne po ošetrení a je spôsobené alergickou reakciou na mŕtve roztoče svrabu. Je to normálne a neznamená to, že liečba nebola účinná.

04,9 Predávkovanie

Neexistujú žiadne správy o predávkovaní 5% krémom permethrin.

Nadmerná aplikácia krému na pokožku by mohla viesť k lokálnym nežiaducim reakciám. Aplikácia úplnej tuby (30 g) krému dvojmesačnému dieťaťu by zodpovedala dávke približne 350 mg / kg telesnej hmotnosti. Je nepravdepodobné, že aj keď sa úplne absorbuje, takáto dávka spôsobí jasné známky systémového toxicita.

V prípade náhodného požitia produktu dieťaťom je možné použiť výplach žalúdka, ktorý sa má vykonať do 2 hodín od požitia.

Liečba reakcií z precitlivenosti by mala byť symptomatická.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pyretroidné ektoparazitiká, ATC kód: P03AC04

Hlavným fyziologickým účinkom u parazitov vystavených permethrinu je indukcia elektrochemických abnormalít cez excitabilné bunkové membrány, čo vedie k senzorickej hyperexcitabilite, nekoordinácii a skľučovaniu.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

U cicavcov sa permethrin rýchlo metabolizuje hydrolýzou esterov na inaktivované metabolity, ktoré sa vylučujú predovšetkým obličkami. Hlavné metabolity sú detegovateľné v moči do 7 hodín od nanesenia krému na celé telo zdravých dobrovoľníkov alebo postihnutých pacientov. najvyššie hladiny vylučovania sú detekovateľné do 48 hodín, ale u niektorých jedincov sa môžu v moči nachádzať veľmi nízke hladiny metabolitov až 28 dní po liečbe. Celkový spôsob vylučovania naznačuje, že sa absorbuje približne 0,5% aplikovaného permethrinu prvých 48 hodín.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie genetickej toxicity in vivo a in vitro boli všetky negatívne a odhalili, že permethrin nemôže indukovať mutagénne zmeny.

Dlhodobé štúdie na potkanoch nepreukázali onkogénne účinky. Podobné štúdie na myšiach ukázali druhovo špecifický nárast výskytu pľúcneho edému pri vysokých dávkach a len u samíc myší, keď sa permethrin podával s jedlom dva roky (približne 750 mg / kg telesnej hmotnosti / deň). Tieto výsledky neveria, že by naznačovali potenciálnu onkogenicitu permethrinu u ľudí.