Účinné látky: tetrakosaktid hexacetát
SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml ROZTOK NA INJEKCIU
Príbalové letáky Synacthen sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml ROZTOK NA INJEKCIU
- SYNACTHEN 1 mg / ml INJEKČNÁ SUSPENZIA S predĺženým uvoľňovaním na intramuskulárne použitie
Prečo sa používa Synacthen? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Hormóny predného laloku hypofýzy a analógy - ACTH.
Terapeutické indikácie
Diagnostické použitie: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (krátkodobo pôsobiaci) sa používa predovšetkým ako diagnostický nástroj na vyhodnotenie adrenokortikálnej funkcie v prípade podozrenia na hypofunkčnosť kôry nadobličiek.
Terapeutické použitie: Synacthen 0,25 mg / 1 ml je možné použiť aj ako náhradu za injekčnú suspenziu Synacthen s predĺženým uvoľňovaním, keď je výhodnejšia infúzia tetrakosaktidu ako intramuskulárna injekcia.
Poznámka: Na rozdiel od injekčnej suspenzie Synacthen s predĺženým uvoľňovaním má injekčný roztok Synacthen krátke trvanie účinku a v prípade diagnostického použitia sa môže podávať intramuskulárne aj intravenózne.
Naopak, keď sa Synacthen 0,25 mg / 1 ml injekčný roztok používa ako terapeutické činidlo, je účinný iba pri niekoľkohodinovej intravenóznej infúzii a nie pri jednorazovej dávke s krátkodobým účinkom.
Kontraindikácie Kedy by sa Synacthen nemal používať
- Precitlivenosť na liečivo, iné ACTH (adrenokortikotropné hormóny) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Akútna psychóza.
- Infekčné choroby.
- Peptický vred.
- Srdcové zlyhanie odolné voči liečbe.
- Cushingov syndróm.
- Primárna adrenokortikálna insuficiencia.
- Adrenogenitálny syndróm.
- Tehotenstvo a dojčenie.
- Ťažká hypertenzia.
- Závažné formy osteoporózy.
Vzhľadom na zvýšené riziko anafylaktických reakcií by sa Synacthen nemal používať na liečbu astmy alebo iných alergických stavov (pozri „Vhodné opatrenia pri používaní“).
Synacthen by sa nemal podávať pacientom s očným herpes simplex, pretože môže spôsobiť perforáciu rohovky.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Synacthen
Synacthen sa má podávať iba pod lekárskym dohľadom.
Opatrenia pri používaní súvisiace s tetrakosaktidom
Reakcie z precitlivenosti (pozri tiež „Kontraindikácie“)
Pacienti s predispozíciou k alergiám (najmä astme) by nemali byť liečení Synacthenom, pokiaľ iné terapeutické opatrenia nevyvolali požadovanú odpoveď a situácia nie je natoľko vážna, že si vyžaduje liečbu.
Testovanie Synacthen by sa malo vykonávať iba u pacientov, ktorí predtým neboli liečení liekmi ACTH. Lekár musí byť pripravený vykonať okamžité terapeutické opatrenia v prípade "možnej anafylaktickej reakcie po" injekcii Synacthenu.
Pred použitím lieku Synacthen sa musí lekár presvedčiť, či má pacient predispozície k alergiám (najmä k astme). Je tiež dôležité zistiť, či sa v minulosti používali prípravky na báze ACTH, a v tomto prípade zabezpečiť, aby liečba nespôsobila reakcie z precitlivenosti (pozri „Kontraindikácie“).
Ak sa počas alebo po injekcii vyskytnú lokálne alebo systémové reakcie z precitlivenosti (napr. Závažný erytém a bolesť v mieste vpichu, žihľavka, svrbenie, začervenanie, silná nevoľnosť alebo dyspnoe), liečba tetrakosaktidom sa má prerušiť a má sa použiť akékoľvek ACTH prípravok. vyhnúť sa budúcnosti.
Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, spravidla sa vyskytnú do 30 minút po injekcii, preto by mal byť pacient počas tohto obdobia pod dohľadom.
Ak dôjde k závažnej anafylaktickej reakcii, ihneď podajte epinefrín (0,4-1 ml roztoku 1 mg / 1 ml intramuskulárne alebo 0,1-0,2 ml rovnakého roztoku zriedeného v 10 ml fyziologického roztoku, pomaly intravenózne) a vysoké dávky intravenóznych kortikosteroidov , s opakovaným podávaním v prípade potreby.
Opatrenia pri používaní súvisiace s účinkami glukokortikoidov a mineralokortikoidov
Zadržiavaniu vody a fyziologického roztoku vyplývajúceho z používania lieku Synacthen sa dá často vyhnúť alebo ho eliminovať predpisovaním diéty s nízkym obsahom sodíka.Pri dlhodobej liečbe môže byť príležitostne potrebné doplniť draslík. Účinok terapie tetrakosaktidom môže byť zosilnený u pacientov s hypotyreózou alebo cirhózou pečene.
Dlhodobá liečba tetrakosaktidom môže byť spojená s rozvojom neskorších subkapsulárnych kataraktov a glaukómu. Psychoterapeutické opatrenia
Synacthen môže aktivovať „latentnú amébiázu, preto sa pred začatím terapie odporúča vylúčiť“ latentnú alebo aktívnu amébiázu. Ak sa Synacthen podáva pacientom s latentnou tuberkulózou alebo s pozitívnou odpoveďou na tuberkulín, je potrebné starostlivé sledovanie, pretože môže dôjsť k reaktivácii ochorenia. Počas dlhodobej liečby by títo pacienti mali dostávať chemoprofylaxiu.
Pacienti liečení Synacthenom by nemali byť očkovaní proti kiahňam. Akékoľvek iné imunizačné techniky by sa mali vykonávať s opatrnosťou kvôli zníženej protilátkovej odpovedi.
Použitie v detskom veku
Keď je dávka starostlivo individualizovaná, Synacthen nepravdepodobne inhibuje rast detí. Je však dobré, aby bol pod dohľadom v prípade dlhších ošetrení.
Pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami môže dôjsť k reverzibilnej hypertrofii myokardu, preto je potrebné u novorodencov a detí vykonávať pravidelnú echokardiografiu (pozri „Nežiaduce účinky“).
Pomer rizika a prínosu je potrebné starostlivo vyhodnotiť, ak sa Synacthen používa v nasledujúcich podmienkach: ulcerózna kolitída, divertikulitída, nedávna črevná anastomóza, zlyhanie obličiek, arteriálna hypertenzia, predispozícia k tromboembolizmu, osteoporóza, myasthenia gravis.
U pacientov, ktorí utrpeli zranenie alebo sa podrobia chirurgickému zákroku počas liečby alebo v roku nasledujúcom po liečbe, by sa súvisiaci stres mal liečiť zvýšením alebo obnovením liečby liekom Synacthen.Možno bude potrebné ďalšie použitie pôsobiacich kortikosteroidov. Na kontrolu liečenej choroby používajte najnižšiu účinnú dávku. V prípade, že je potrebné znížiť dávkovanie, má sa postupovať postupne.
Dlhodobé používanie lieku Synacthen spôsobuje relatívnu nedostatočnosť osi hypofýza-nadoblička, ktorá môže pretrvávať niekoľko mesiacov po prerušení liečby. V takom prípade je potrebné zvážiť vhodnosť zavedenia vhodnej adrenokortikálnej terapie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Synacthenu
Pretože Synacthen má za následok zvýšenú adrenokortikálnu produkciu glukokortikoidov a mineralokortikoidov, môžu nastať interakcie podobné tým, ktoré sa pozorujú pri týchto kortikosteroidoch. Pacienti, ktorí sú už liečení liekmi na diabetes mellitus alebo stredne ťažkou alebo ťažkou arteriálnou hypertenziou, by mali upraviť dávkovanie týchto liekov začatím liečby Synacthenom.
Synacthen obsahuje účinnú látku, ktorá môže interferovať s rutinnými diagnostickými testami športovcov (pozri tiež „Osobitné upozornenia“). Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Synacthen je kontraindikovaný v tehotenstve a počas laktácie.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Keďže Synacthen môže mať vplyv na centrálny nervový systém, pacienti by mali byť obzvlášť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity
Užívanie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping; môže spôsobiť dopingové účinky a spôsobiť pozitívne antidopingové testy aj pri terapeutických dávkach
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Synacthen: Dávkovanie
Diagnostické použitie
Rýchly test Synacthen (30 minút)
Plazmatický kortizol sa meria bezprostredne pred a presne 30 minút po i.m. alebo i.v. injekcii 0,25 mg injekčného roztoku Synacthen.
Adrenokortikálna funkcia sa považuje za normálnu, ak sa plazmatická rýchlosť kortizolu zvýši najmenej o 200 nmol / l (70 µg / l), to znamená, ak hodnoty zaznamenané 30 minút po injekcii injekčného roztoku Synacthenu prekročia 500 nmol / l. (180 µg / l).
Terapeutické použitie
Na terapeutické použitie, ako alternatívu k injekčnej suspenzii Synacthen 1 mg / ml s predĺženým uvoľňovaním, možno injekčný roztok Synacthen podávať ako infúziu v roztoku glukózy (5% alebo 12,5%) alebo fyziologickom (0,9% NaCl).
Liečba sa začína denným podávaním a prerušovaná terapia sa začína približne po 3 dňoch. Infúzia trvá maximálne 4 hodiny.
Ak sa napríklad 0,5 mg alebo 1 mg tetrakosaktidu (= 2 alebo 4 ampulky Synacthenu) zriedi v 250 ml infúznej tekutiny, infúziu je možné dokončiť približne za 4 hodiny rýchlosťou 20 kvapiek (1 ml) na minútu.
Dospelí
Počiatočná dávka je 1 mg / deň.
Liečba akútnych stavov sa môže začať dávkou 1 mg každých 12 hodín. Ak sú akútne symptómy pod kontrolou, zvyčajne sa podáva 1 mg každé 2-3 dni. U dobre reagujúcich pacientov môže byť dávka znížená na 0,5 mg každé 2-3 dni alebo 1 mg jedenkrát týždenne.
Deti
Dávkovanie u dojčiat, malých detí a detí v školskom veku by malo byť prispôsobené účinkom na jednotlivé dieťa.
S ohľadom na to platia nasledujúce pravidlá:
Dojčatá (28 dní-23 mesiacov): počiatočná dávka je 0,25 mg / deň; udržiavacia dávka je 0,25 mg každé 2-8 dní.
Malé deti (2-5 rokov): počiatočná dávka je 0,25 mg-0,5 mg / deň; udržiavacia dávka je 0,25 mg-0,5 mg každé 2-8 dní.
Deti školského veku (6-12 rokov): počiatočná dávka je 0,25 mg-1 mg / deň; udržiavacia dávka je 0,25 mg-1 mg každé 2-8 dní.
NÁVOD NA OTVÁRANIE INJEKČNÝCH LAHVIČEK V PREDETERMINOVANOM PRESTÁVKE
Vezmite injekčnú liekovku tak, ako je to znázornené na obrázku, farebným hrotom nahor a zlomte ju ostrým pohybom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Synacthen
príznaky a symptómy
Ak sa objavia príznaky zadržiavania vody (priberanie) alebo nadmernej činnosti nadobličiek (Cushingov syndróm), liečbu Synacthenom je potrebné dočasne prerušiť alebo znížiť dávkovanie.
Odporúča sa tiež ihneď to oznámiť svojmu lekárovi alebo ísť do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Synacthen
Tak ako všetky lieky, Synacthen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky môžu súvisieť s tetrakosaktidom alebo so stimuláciou sekrécie glukokortikoidov a mineralokortikoidov počas používania Synacthenu.
Nežiaduce účinky súvisiace s tetrakosaktidom
Reakcie z precitlivenosti
Tetrakosaktid môže u pacientov s predispozíciou na alergie (obzvlášť astma) spôsobiť reakcie z precitlivenosti, ktoré bývajú závažnejšie (anafylaktický šok) (pozri „Osobitné upozornenia“ a „Bezpečnostné opatrenia pri použití“). Reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať kožné reakcie v mieste podania injekcie, závrat , nevoľnosť, vracanie, žihľavka, svrbenie, začervenanie, malátnosť, dyspnoe a angioneurotický edém alebo Quinckeho edém.
Krvácanie do nadobličiek
Ojedinelé prípady boli hlásené pri Synacthene.
Nežiaduce účinky súvisiace s účinkami glukokortikoidov a mineralokortikoidov
V prípade krátkodobého použitia Synacthenu ako diagnostiky je ťažké pozorovať nežiaduce účinky popísané v nižšie uvedenej tabuľke, ale je ich možné pozorovať pri použití Synacthenu v terapeutických indikáciách.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Uchovávajte pri teplote 2 ° C až 8 ° C.
Uchovávajte injekčnú liekovku mimo svetla, uchovávajte ju v pôvodnom obale.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Jedna injekčná liekovka obsahuje: Účinná látka: tetrakosaktid hexacetát 0,27 mg (zodpovedá 0,25 mg bázy tetrakosaktidu). Pomocné látky: kyselina octová, octan sodný, chlorid sodný, voda na injekciu.
Lieková forma a obsah
Injekčný roztok.
Krabička s 1 ampulkou 0,25 mg / 1 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SYNACTHEN 0,25 MG / 1 ML ROZTOK NA INJEKCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje: hexacetát tetrakosaktidu 0,27 mg (čo zodpovedá 0,25 mg bázy tetrakosaktidu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Bezfarebný vodný roztok na intramuskulárnu injekciu, injekciu alebo intravenóznu infúziu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Diagnostické použitie: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (krátkodobo pôsobiaci) sa používa hlavne ako diagnostický nástroj na vyhodnotenie adrenokortikálnej funkcie pri podozrení na hypofunkčnosť kôry nadobličiek.
Terapeutické použitie: Synacthen 0,25 mg / 1 ml sa môže použiť aj ako náhrada za injekčnú suspenziu Synacthen s predĺženým uvoľňovaním, keď je výhodnejšia infúzia tetrakosaktidu ako i.m. injekcia.
Poznámka: Na rozdiel od injekčného roztoku Synacthen s predĺženým uvoľňovaním má injekčný roztok Synacthen krátke trvanie účinku a v prípade diagnostického použitiamôžu byť podávané intramuskulárne aj intravenózne.
Naopak, keď sa používa ako terapeutické činidloSynacthen 0,25 mg / 1 ml injekčný roztok je účinný iba pri niekoľkohodinovej intravenóznej infúzii a nie pri jednorazovej dávke s krátkodobým účinkom.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Diagnostické použitie
Rýchly test Synacthen (30 minút)
Plazmatický kortizol sa meria bezprostredne pred a presne 30 minút po i.m. alebo i.v. injekcii 0,25 mg injekčného roztoku Synacthen.
Adrenokortikálna funkcia sa považuje za normálnu, ak sa plazmatická rýchlosť kortizolu zvýši najmenej o 200 nmol / l (70 μg / l), to znamená, ak hodnoty zaznamenané 30 minút po injekcii injekčného roztoku Synacthenu prekročia 500 nmol / l. (180 mcg / l).
Ak rýchly test poskytuje nepresvedčivé výsledky alebo ak je účelom stanovenia funkčnej rezervy adrenokortikálu, je možné vykonať 5-hodinový test so injekčnou suspenziou Synacthen s predĺženým uvoľňovaním (pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku).
Terapeutické použitie
Na terapeutické použitie, ako alternatíva k Synacthenu 1 mg / 1 ml injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním, možno Synacthen injekčný roztok podávať ako infúziu v roztoku glukózy (5% alebo 12,5%) alebo fyziologickom (0,9% NaCl) (v. 6.2 „Nekompatibilita“).
Liečba sa začína denným podávaním a prerušovaná terapia sa začína približne po 3 dňoch. Infúzia trvá maximálne 4 hodiny.
Ak sa napríklad 0,5 mg alebo 1 mg tetrakosaktidu (= 2 alebo 4 ampulky Synacthenu) zriedi v 250 ml infúznej tekutiny, infúziu je možné dokončiť približne za 4 hodiny rýchlosťou 20 kvapiek (1 ml) na minútu.
Dospelí
Počiatočná dávka je 1 mg / deň.
Liečba akútnych stavov sa môže začať dávkou 1 mg každých 12 hodín. Ak sú akútne symptómy pod kontrolou, zvyčajne sa podáva 1 mg každé 2-3 dni. U dobre reagujúcich pacientov môže byť dávka znížená na 0,5 mg každé 2-3 dni alebo 1 mg jedenkrát týždenne.
Deti
Dávkovanie u dojčiat, malých detí a detí v školskom veku by malo byť prispôsobené účinkom na jednotlivé dieťa.
S ohľadom na to platia nasledujúce pravidlá:
Dojčatá (28 dní-23 mesiacov): počiatočná dávka je 0,25 mg / deň; udržiavacia dávka je 0,25 mg každé 2-8 dní
Malé deti (2-5 rokov): počiatočná dávka je 0,25 mg-0,5 mg / deň; udržiavacia dávka je 0,25 mg-0,5 mg každé 2-8 dní
Deti v školskom veku (6-12 rokov): počiatočná dávka je 0,25 mg-1 mg / deň; udržiavacia dávka je 0,25 mg-1 mg každé 2-8 dní
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, iné ACTH (adrenokortikotropné hormóny) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- akútna psychóza;
- infekčné choroby;
- peptický vred;
- zlyhanie srdca odolné voči terapii;
- Cushingov syndróm;
- primárna adrenokortikálna insuficiencia;
- adrenogenitálny syndróm;
- tehotenstvo a dojčenie
- ťažká hypertenzia;
- závažné formy osteoporózy
Vzhľadom na zvýšené riziko anafylaktických reakcií by sa Synacthen nemal používať na liečbu astmy alebo iných alergických stavov (pozri časť 4.4).
Synacthen by sa nemal podávať pacientom s očným herpes simplex, pretože môže spôsobiť perforáciu rohovky.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Synacthen sa má podávať iba pod lekárskym dohľadom.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní súvisiace s tetrakosaktidom
Reakcie z precitlivenosti (pozri tiež časť 4.3).
Pacienti s predispozíciou k alergiám (najmä astme) by nemali byť liečení Synacthenom, pokiaľ iné terapeutické opatrenia nevyvolali požadovanú odpoveď a situácia nie je natoľko vážna, že si vyžaduje liečbu.
Testovanie Synacthen by sa malo vykonávať iba u pacientov, ktorí predtým neboli liečení liekmi ACTH. Lekár musí byť pripravený vykonať okamžité terapeutické opatrenia v prípade "možnej anafylaktickej reakcie po" injekcii Synacthenu.
Pred použitím lieku Synacthen sa musí lekár presvedčiť, či má pacient predispozície k alergiám (najmä k astme). Je tiež dôležité zistiť, či sa v minulosti používali prípravky ACTH, a v tomto prípade zabezpečiť, aby liečba nespôsobila reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.3).
Ak sa počas alebo po injekcii vyskytnú lokálne alebo systémové reakcie z precitlivenosti (napr. Závažný erytém a bolesť v mieste vpichu, žihľavka, svrbenie, začervenanie, silná nevoľnosť alebo dyspnoe), liečba tetrakosaktidom sa má prerušiť a má sa použiť akýkoľvek prípravok na báze ACTH by sa malo v budúcnosti vyhnúť.
Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, spravidla sa vyskytnú do 30 minút po injekcii, preto by mal byť pacient počas tohto obdobia pod dohľadom.
Ak dôjde k závažnej anafylaktickej reakcii, ihneď podajte epinefrín (0,4-1 ml roztoku 1 mg / 1 ml im alebo 0,1-0,2 ml rovnakého roztoku zriedeného v 10 ml fyziologického roztoku, pomaly intravenózne) a vysoké dávky intravenózne kortikosteroidy, podľa potreby sa opakujú.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní súvisiace s účinkami glukokortikoidov a mineralokortikoidov
Zadržiavaniu vody a fyziologického roztoku vyplývajúceho z používania lieku Synacthen sa dá často vyhnúť alebo ho eliminovať predpisovaním diéty s nízkym obsahom sodíka.Pri dlhodobej liečbe môže byť príležitostne potrebné doplniť draslík.
Účinok terapie tetrakosaktidom môže byť zosilnený u pacientov s hypotyreózou alebo cirhózou pečene.
Dlhodobá liečba tetrakosaktidom môže byť spojená s rozvojom neskorších subkapsulárnych kataraktov a glaukómu.
Psychoterapeutické opatrenia
Synacthen môže aktivovať „latentnú amébiázu, preto sa pred začatím terapie odporúča vylúčiť“ latentnú alebo aktívnu amébiázu. Ak sa Synacthen podáva pacientom s latentnou tuberkulózou alebo s pozitívnou odpoveďou na tuberkulín, je potrebné starostlivé sledovanie, pretože môže dôjsť k reaktivácii ochorenia. Počas dlhodobej liečby by títo pacienti mali dostávať chemoprofylaxiu.
Pacienti liečení Synacthenom by nemali byť očkovaní proti kiahňam. Akékoľvek iné imunizačné techniky by sa mali vykonávať s opatrnosťou kvôli zníženej protilátkovej odpovedi.
Použitie v detskom veku
Keď je dávka starostlivo individualizovaná, Synacthen nepravdepodobne inhibuje rast detí. Je však dobré, aby bol pod dohľadom v prípade dlhších ošetrení.
Pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami môže dôjsť k reverzibilnej hypertrofii myokardu, preto je potrebné u novorodencov a detí vykonávať pravidelnú echokardiografiu (pozri časť 4.8).
Pomer rizika a prínosu je potrebné starostlivo vyhodnotiť, ak sa Synacthen používa v nasledujúcich podmienkach: ulcerózna kolitída, divertikulitída, nedávna črevná anastomóza, zlyhanie obličiek, arteriálna hypertenzia, predispozícia k tromboembolizmu, osteoporóza, myasthenia gravis.
U pacientov, ktorí utrpeli zranenie alebo sa podrobia chirurgickému zákroku počas liečby alebo v roku nasledujúcom po liečbe, by sa súvisiaci stres mal liečiť zvýšením alebo obnovením liečby liekom Synacthen.Možno bude potrebné ďalšie použitie pôsobiacich kortikosteroidov. Na kontrolu liečenej choroby používajte najnižšiu účinnú dávku. V prípade, že je potrebné znížiť dávkovanie, má sa znižovanie vykonávať postupne. Dlhodobé používanie lieku Synacthen spôsobuje relatívnu nedostatočnosť osi hypofýza-nadoblička, ktorá môže pretrvávať niekoľko mesiacov po prerušení liečby. Zvážte možnosť začať vhodnú adrenokortikálnu terapiu .
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Pretože Synacthen spôsobuje zvýšenie adrenokortikálnej produkcie glukokortikoidov a mineralokortikoidov, môžu nastať interakcie podobné tým, ktoré sa pozorujú pri týchto kortikosteroidoch. Pacienti, ktorí sú už liečení liekmi na diabetes mellitus alebo stredne ťažkou alebo ťažkou arteriálnou hypertenziou, by mali upraviť dávkovanie týchto liekov začatím liečby Synacthenom.
Synacthen obsahuje účinnú látku, ktorá môže interferovať s rutinnými diagnostickými testami na športovcoch
04.6 Gravidita a laktácia
Synacthen je kontraindikovaný v tehotenstve a počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Keďže Synacthen môže mať vplyv na centrálny nervový systém, pacienti by mali byť obzvlášť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky môžu súvisieť s tetrakosaktidom alebo so stimuláciou sekrécie glukokortikoidov a mineralokortikoidov počas používania Synacthenu.
Nežiaduce účinky súvisiace s tetrakosaktidom
Reakcie z precitlivenosti
U pacientov s predispozíciou na alergie (najmä astma) môže tetrakosaktid spôsobiť reakcie z precitlivenosti, ktoré bývajú závažnejšie (anafylaktický šok) (pozri časť 4.4). Reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať kožné reakcie v mieste vpichu, závrat, nevoľnosť, vracanie, žihľavku, svrbenie, začervenanie, malátnosť, dyspnoe a angioneurotický edém alebo Quinckeho edém.
Krvácanie do nadobličiek
Ojedinelé prípady boli hlásené pri lieku Synacthen
Nežiaduce účinky súvisiace s účinkami glukokortikoidov a mineralokortikoidov
Nežiaduce účinky popísané v nižšie uvedenej tabuľke sú ťažko pozorovateľné pri krátkodobom použití Synacthenu ako diagnostiky, ale je ich možné pozorovať pri použití Synacthenu na terapeutické použitie.
04,9 Predávkovanie
príznaky a symptómy
Ak sa objavia príznaky zadržiavania tekutín (prírastok na váhe) alebo nadmerná adrenokortikálna aktivita (Cushingov syndróm), liečba Synacthenom sa má dočasne prerušiť alebo znížiť dávkovanie.
Liečba
Nie je známe žiadne antidotum. Vykonajte symptomatickú liečbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Terapeutická skupina: hormóny a analógy predného laloku hypofýzy - ACTH.
ATC kód: H01AA02.
Tetrakosaktid je tvorený prvých 24 aminokyselinami prírodného adrenokortikotropného hormónu ACTH (1 mg Synacthenu zodpovedá aktivitou asi 100 IU ACTH). Minoritné z androgénov, čo vysvetľuje jeho terapeutický účinok v podmienkach, ktoré reagujú na liečbu glukokortikoidmi . Jeho farmakologická aktivita však nie je porovnateľná s kortikosteroidmi, pretože v prípade liečby ACTH (na rozdiel od liečby jediným glukokortikoidom) sú tkanivá vystavené fyziologickému spektru kortikosteroidov.
Miestom účinku ACTH je plazmatická membrána kôry nadobličiek, kde sa viaže na špecifický receptor. Komplex hormón-receptor aktivuje adenylcyklázu, stimuluje produkciu cyklického adenozínmonofosfátu a tým podporuje syntézu pregnenolónu z cholesterolu. Rôzne kortikosteroidy sa vyrábajú z pregnenolónu rôznymi enzymatickými cyklami.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Distribučný objem tetrakosaktidu je zdanlivo približne 0,4 l / kg.
Plazmatický polčas eliminácie po i.v. injekcii je približne 7 minút v prvej hodine (prvá fáza), približne 37 minút v nasledujúcej hodine (druhá fáza) a potom približne 3 hodiny (terminálna fáza).
V sére je tetrakosaktid rýchlo degradovaný enzymatickou hydrolýzou, najskôr na neaktívne oligopeptidy, potom na voľné aminokyseliny. Jeho rýchla eliminácia z plazmy nie je spôsobená ani tak procesom, ktorý je relatívne pomalý, ako aj tým, že účinná látka sa rýchlo koncentruje v nadobličkách a obličkách.
Po i.v. z 131I-značeného b1-24-kortikotropínu, 95-100% rádioaktivity sa vylúči močom do 24 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita po i.v. u myší (LD50 = 190 + 29 mg / kg telesnej hmotnosti) a psa (LD50 = 10 mg / kg a 30 mg / kg telesnej hmotnosti je zanedbateľné. U myší spôsobila 8 -dňová liečba LD50 255 a 8,7 mg / kg kg telesnej hmotnosti. Chronická toxicita 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg telesnej hmotnosti bola študovaná na 4 skupinách s celkovým počtom 48 bíglov proti jednej skupine liečenej placebom počas 6/13 týždňov. Všetky dávkovacie režimy boli tolerované. Nedošlo k žiadnym smrteľným prípadom. Jediným patologickým dôkazom aktivity ACTH bolo „od dávky závislé zvýšenie zväčšenia žľazy. nadobličky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kyselina octová, octan sodný, chlorid sodný, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Roztok Ringerovho acetátu nie je vhodný na infúziu.
Majú sa použiť iba čerstvo pripravené roztoky a kvôli stabilite nesmie trvanie infúzie presiahnuť 4 hodiny.
Neodporúča sa pridávať Synacthen do krvi alebo plazmy na transfúzie, pretože môže byť rozložený enzýmami v krvi.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 2 až 8 ° C.
Uchovávajte injekčnú liekovku mimo svetla, uchovávajte ju v pôvodnom obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
1 bezfarebná sklenená injekčná liekovka typu I s objemom 1 ml
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nie je to relevantné.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rím
Predajca na predaj:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rím)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 020780045
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá autorizácia: 19.04.2004
Obnovenie: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
február 2014
