Účinné látky: beklometazón (dipropionát), neomycín (neomycín sulfát)
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g krému
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g masť
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g kožný roztok
Prečo sa používa Menaderm? Načo to je?
MENADERM obsahuje účinné látky betachlometazón, patriace do skupiny kortikosteroidov (protizápalové lieky) a neomycín (antibiotikum).
MENADERM sa používa na liečbu kožných ochorení, pri ktorých je indikovaná terapia založená na lokálnych kortikosteroidoch komplikovaná infekciami zárodkami citlivými na neomycín, ako sú:
- Alergická a zápalová dermatitída (alergické alebo zápalové zápaly kože), akútna a chronická (krátkodobá alebo dlhotrvajúca), exogénna a endogénna (spôsobená vonkajšími alebo vnútornými činiteľmi).
- Kontaktná dermatitída rôznych typov, ekzém (svrbivá zápalová reakcia kože) detí a ekzematózna dermatitída, erytematózne exsudujúce kožné ochorenia (s produkciou exsudátu, tekutiny, ktorá sa tvorí so zápalom).
- Pustulárne akné (s ohraničenými, vyvýšenými kožnými léziami).
- Intertrigo (kožná patológia spôsobená nepretržitým trením dvoch susedných povrchov tela).
Kontraindikácie Keď sa Menaderm nemá používať
Nepoužívajte MENADERM
- Ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak máte tuberkulóznu (v dôsledku tuberkulózy), vírusovú (spôsobenú vírusom) a luetickú (v dôsledku syfilisu, prevažne pohlavne prenosnej infekčnej choroby) kožnú léziu.
- Ako okluzívny obväz (prekrytie postihnutej oblasti obväzmi po aplikácii lieku) v prípade atopickej dermatitídy (chronické zápalové ochorenie kože s intenzívnym svrbením a suchosťou) (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Menaderm
Predtým, ako začnete používať MENADERM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže viesť k senzibilizačným javom (zvýšená reaktivita na niektoré látky); v takom prípade je nevyhnutné, aby ste prerušili liečbu a váš lekár nakoniec nasadil adekvátnu terapiu pre fenomén informovanosti to sa stalo.
V prípade okluzívnej terapie, najmä v prípade rozsiahlych lézií, sa odporúča liečiť jednu časť naraz, pretože táto technika môže uprednostniť absorpciu zložiek s následným možným výskytom systémových účinkov (týkajúcich sa celého organizmu). ). Ošetrením jednej oblasti naraz je možné vyhnúť sa akýmkoľvek zmenám tepelnej homeostázy, ktoré môžu nastať so zvýšením telesnej teploty. Ak dôjde k takýmto zmenám, okamžite ukončite liečbu.
Materiál použitý na okluzívny obväz môže spôsobiť individuálne senzibilizačné javy, ktoré si vyžadujú výmenu použitého materiálu.
U dojčiat môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz, čím sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov.
Pri atopickej dermatitíde je okluzívna terapia kontraindikovaná (pozri „Nepoužívajte MENADERM“). Výrobok nie je určený na oftalmologické (očné) použitie.
Deti a dospievajúci
V prvých mesiacoch života by sa aplikácia MENADERM mala vykonávať iba v skutočne nevyhnutných prípadoch a pod priamym dohľadom lekára.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Menadermu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne liekové interakcie s MENADERMOM.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, používajte MENADERM iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom, obzvlášť v prípade aplikácie na veľké povrchy alebo s okluzívnym obväzom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po použití MENADERMU nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
MENADERM obsahuje estery kyseliny p-hydroxybenzoovej, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Menaderm: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Malé množstvo prípravku (tenká vrstva) naneste na postihnuté miesto pokožky dvakrát denne a zľahka vmasírujte.
Okluzívny obväz môže byť v konkrétnych prípadoch vhodný podľa posúdenia lekára.
Krém MENADERM je preferovaný pri ošetrovaní jemných alebo vlhkých povrchov pokožky.
MENADERM masť je indikovaná na liečbu suchých, lichenifikovaných (zhrubnutých) alebo šupinatých lézií a pri použití okluzívneho obväzu.
Kožný roztok MENADERM je indikovaný na liečbu rozsiahlych lézií kože, kožných záhybov a chlpatých oblastí (s prítomnosťou chĺpkov).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Menadermu
Po použití MENADERMU nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Menaderm
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete niektorý z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ukončite liečbu a kontaktujte svojho lekára, ktorý vám predpíše vhodnú liečbu:
- Pocit pálenia, podráždenia, suchosti pokožky, folikulitídy (kožné infekcie), akneiformných erupcií (kožné erupcie podobné akné), hypertrichózy (zvýšená chlpatosť), hypopigmentácie (zmena farby pokožky) a najmä pri použití okluzívneho bandážovania, atrofie kože ( rednutie kože). Tieto účinky sú klasickými poruchami spojenými s lokálnou liečbou kortikosteroidmi (terapia kortikosteroidmi) a vyskytujú sa väčšinou v miernej a reverzibilnej forme. Môžu byť uprednostňované okluzívnou terapiou alebo používaním dávok lieku a počas dlhších období. času na veľké plochy pokožky (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
- Vývoj necitlivých mikroorganizmov (ktoré nereagujú na liečbu MENADERMOM) vrátane húb (húb), ktoré môžu byť dôsledkom dlhodobého používania antibiotika (neomycínu).
Je veľmi nepravdepodobné, že by sa vyskytli systémové vedľajšie účinky spôsobené kortikosteroidmi.
Ak je však vaša obličková funkcia narušená, je možné, že sa u vás výnimočne môžu vyskytnúť fenomény ototoxicity (toxicita na úrovni uší) a nefrotoxicita (toxicita pre obličky) spôsobené systémovou reabsorpciou (prechodom do krvi) neomycínu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci a na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. MENADERM krém a masť MENADERM.
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
Kožný roztok MENADERM.
Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo MENADERM obsahuje
MENADERM krém
1 g krému obsahuje:
Účinné látky: beklometazóndipropionát 0,25 mg, neomycínsulfát 5 mg.
Ďalšie zložky: glycerylmonostearát, cetomakrogol, tekutý parafín, biela vazelína, izopropylmyristát, myristylalkohol, estery kyseliny p-hydroxybenzoovej, čistená voda.
MENADERM masť
1 g masti obsahuje:
Účinné látky: beklometazóndipropionát 0,25 mg, neomycínsulfát 5 mg.
Ďalšie zložky: decylleát, tekutý parafín, estery kyseliny p-hydroxybenzoovej, biela vazelína.
Kožný roztok MENADERM
1 g kožného roztoku obsahuje:
Účinné látky: beklometazóndipropionát 0,25 mg, neomycínsulfát 5 mg.
Ďalšie zložky: glycerylmonostearát, cetomakrogol, tekutý parafín, biela vazelína, izopropylmyristát, myristylalkohol, estery kyseliny p-hydroxybenzoovej, čistená voda.
Opis toho, ako vyzerá MENADERM a obsah balenia
MENADERM krém
Krém. 30 g tuba obsahujúca krém s jemnou, bielou, homogénnou konzistenciou, prakticky bez zápachu.
MENADERM masť
Masť 30 g tuba obsahujúca masť jemnej konzistencie, bielosivú, homogénnu, mastnú na dotyk, prakticky bez zápachu.
Kožný roztok MENADERM
Roztok na kožu. 30 g fľaša s kvapkadlom obsahujúca polotekuté, biele, homogénne mlieko prakticky bez zápachu.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
MENADERM KRÉM - ROZTOK NA PLEŤ.
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
MENADERM KRÉM
1 g obsahuje:
beklometazóndipropionát 0,25 mg, neomycín sulfát 5 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: estery kyseliny p-hydroxybenzoovej
MENADERM ROZTOK NA PLEŤ
1 g obsahuje:
beklometazóndipropionát 0,25 mg, neomycín sulfát 5 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: estery kyseliny p-hydroxybenzoovej
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Pleťový krém a roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Menaderm je indikovaný na liečbu kožných ochorení, pri ktorých je indikovaná lokálna kortikoterapia, a komplikované infekciami zárodkami citlivými na neomycín: alergická a zápalová dermatitída, akútna a chronická, exogénna a endogénna; kontaktná dermatitída rôznych typov, detský ekzém a ekzematózna dermatitída, erytematózne exsudujúce kožné ochorenia. Pustulárne akné, intertrigo.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Vo všeobecnosti postačujú dve denné aplikácie Menadermu na postihnutú oblasť pokožky, pričom sa zakaždým použije malé množstvo produktu a jemne sa vmasíruje.
Okluzívny obväz môže byť v konkrétnych prípadoch vhodný podľa posúdenia lekára.
Pri ošetrovaní chúlostivých alebo vlhkých povrchov pokožky sa dáva prednosť Menaderm krému, pretože má vo vode miešateľné vehikulum.
Kožný roztok Menaderm je indikovaný na liečbu rozsiahlych kožných lézií, kožných záhybov a oblastí vlasov.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Použitie Menadermu je kontraindikované pri tuberkulóznych, vírusových a luetických kožných léziách. Použitie v okluzívnej terapii je kontraindikované pri atopickej dermatitíde.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže viesť k senzibilizačným javom. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a prípadne začať vhodnú terapeutickú potrebu a pod priamym dohľadom lekára. Výrobok nie je na oftalmologické použitie.
Ak sa použije technika okluzívneho obväzu, pretože môže podporovať absorpciu zložiek s následným možným výskytom systémových účinkov, odporúča sa v prípade rozsiahlych lézií liečiť jednu časť naraz; týmto spôsobom môžu akékoľvek zmeny homeostázy je tiež potrebné sa vyhnúť. ktoré sa vyskytujú so zvýšením telesnej teploty a vyžadujú, ak sa vyskytne, prerušenie liečby. Materiál použitý na okluzívny obväz môže spôsobiť individuálne senzibilizačné javy, ktoré si vyžadujú výmenu použitého materiálu. Pri atopickej dermatitíde je okluzívna terapia kontraindikovaná. Je potrebné mať na pamäti, že u dojčiat môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz, čím sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Neznáme
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
U tehotných a dojčiacich žien sa má Menaderm používať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára, najmä ak sa aplikuje na veľké povrchy alebo s okluzívnym obväzom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Po použití MENADERMU nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Systémové vedľajšie účinky kortikosteroidov sú nepravdepodobné. Ich vzhľad však môže byť podporovaný okluzívnou terapiou a keď sú veľké plochy pokožky ošetrované vysokými dávkami a dlhší čas. V týchto prípadoch ide o klasické poruchy kortikoterapie, väčšinou v miernej a reverzibilnej forme. U subjektov s poškodenou funkciou obličiek sú ototoxické a nefrotoxické javy v dôsledku systémovej reabsorpcie neomycínu výnimočne možné v prípade aplikácie vysokých dávok na veľké povrchy a dlhší čas, najmä pod okluzívnym obväzom. Miestna kortikoterapia môže niekedy viesť k pocitu pálenia, podráždenia, suchej pokožky, folikulitídy, akneiformných erupcií, hypertrichózy, hypopigmentácie a najmä pri použití okluzívneho obväzu k atrofii kože. Možný výskyt vyššie uvedených reakcií si vyžaduje prerušenie liečby a v prípade potreby zavedenie vhodnej terapie. To isté platí v prípade vývoja necitlivých mikroorganizmov vrátane húb, ktoré môžu vyplývať z dlhodobého používania antibiotika.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Menaderm je dermatologický prípravok dodávaný v dvoch farmaceutických formách (krém a roztok) určený na liečbu mnohých kožných ochorení zápalovej a alergickej povahy, komplikovaných bakteriálnou infekciou. Účinnými látkami lieku sú beklometazón-17,21-dipropionát a neomycín. Beclometason-17,21-dipropionát je halogénovaný syntetický glukokortikoid, ktorý je zvlášť lokálne vybavený silnou antireakciou a antialergickým účinkom. V teste vazokonstrikcie kože podľa McKenzieho je beklometazón-17,21-dipropionát 5 000-krát účinnejší ako hydrokortizón. Neomycínsulfát je aminoglykozidové antibiotikum so širokým spektrom antibakteriálneho účinku.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
Po aplikácii na kožu zvyčajne beklometazón-17,21-dipropionát aj neomycín nie sú absorbované vo významných množstvách a pôsobia iba lokálne.
V prípade ošetrení veľkých oblastí pokožky vysokými dávkami, a najmä ak sa používa okluzívny obväz, je možné, že perkutánna absorpcia nadobudne charakter, ktorý už nie je zanedbateľný.
Biotransformácia
Časť absorbovaného steroidu sa v pečeni premení na neaktívne metabolity, čo je zodpovedné za vysokú znášanlivosť beklometazón-17,21-dipropionátu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Menaderm aplikovaný na kožu potkanov v dávke 3 g / kg / deň počas 28 dní bol dobre tolerovaný lokálne aj systémovo (konkrétne nedošlo k potlačeniu adrenokortikálnej aktivity).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
MENADERM KRÉM
Glycerylmonostearát, cetomakrogol, tekutý parafín, biela vazelína, izopropylmyristát, myristylalkohol, estery kyseliny p-hydroxybenzoovej, čistená voda.
MENADERM PLEŤOVÉ RIEŠENIE
Glycerylmonostearát, cetomakrogol, tekutý parafín, biela vazelína, izopropylmyristát, myristylalkohol, estery kyseliny p-hydroxybenzoovej, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie sú známe žiadne špecifické inkompatibility.
06.3 Obdobie platnosti “-
48 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
MENADERM KRÉM
30 g mäkká hliníková trubica.
MENADERM ROZTOK NA PLEŤ
30 g fľaša a polyetylénové kvapkadlo a polypropylénový skrutkovací uzáver.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencia.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
MENADERM KRÉM - A.I.C. n. 020883094.
MENADERM ROZTOK NA PLEŤ - A.I.C. n. 020883118.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 21. apríla 1986
Dátum posledného obnovenia: 31. mája 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
September 2016
