Účinné látky: Aminokyseliny s rozvetveným reťazcom
SIFRAMIN 40 mg / ml INFÚZNY ROZTOK
Prečo sa používa Siframin? Načo to je?
SIFRAMIN obsahuje skupinu látok nazývaných aminokyseliny, ktoré sú nevyhnutné pre ľudské telo a používajú sa na kŕmenie pacientov, ktorých nemožno kŕmiť ústami (parenterálna výživa).
Tento liek je určený na doplnenie proteínových látok na prebúdzanie z kómy spôsobenej vážnym poškodením pečene (hepatálna kóma).
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Siframin
Nepoužívajte SIFRAMIN
- ak ste alergický na jednu alebo viac aminokyselín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte problémy s metabolizmom aminokyselín;
- ak máte závažné problémy s funkciou obličiek (zlyhanie obličiek).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Siframin
Predtým, ako začnete používať SIFRAMIN, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Počas liečby SIFRAMINOM vás lekár podrobí špecifickým laboratórnym analýzam na kontrolu hladín minerálnych solí (hydroelektrolytická rovnováha) a pH krvi (acidobázická rovnováha) a v prípade potreby obnoví rovnováhu podávaním roztokov. okrem toho, ak to váš lekár považuje za nevyhnutné, predpíše vám lieky na ochranu žalúdka (antagonisty H2).
Ak máte cukrovku, váš lekár bude sledovať množstvo cukru, ktoré skonzumujete (kalorický príjem).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Siframinu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je to relevantné.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Siframin: Dávkovanie
Tento liek vám podá lekár alebo iný vyškolený personál ako pomalú infúziu (vnútrožilové kvapkanie) počas 24 hodín. Ak si nie ste istí, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Odporúčaná dávka je 1 000 ml roztoku v prvý deň liečby, ktorá sa potom zvýši na 1 500 ml počas druhého a nasledujúcich dní, pričom treba mať na pamäti, že obsah 500 ml fľaše vám bude podaný pomalou infúziou priamo do žily (vnútrožilovo) trvajúcej asi 8 hodín. Súčasne vám bude podané primerané množstvo glukózy 50-70% (približne 300-400 g za 24 hodín).
Roztok sa má použiť iba vtedy, ak je číry, bez viditeľných častíc a ak je obal neporušený.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Siframinu
Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa SIFRAMINU, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Siframin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po použití SIFRAMINU neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Neuchovávajte v chladničke a mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo SIFRAMIN obsahuje
- Účinnými látkami sú L-aminokyseliny s rozvetveným reťazcom. 1 000 ml roztoku obsahuje 40 g celkových aminokyselín, čo zodpovedá 12,5 g lisoleucínu, 15,5 g L-leucínu a 12,0 g L-valínu. Každý liter roztoku obsahuje 4,42 g celkového dusíka. pH 5,8-6,8.
- Ďalšou zložkou je voda na injekciu.
Opis toho, ako vyzerá SIFRAMIN a obsah balenia
Fľaša 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
SIFRAMIN 40 MG / ML INFÚZNY ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
1 000 ml roztoku obsahuje:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Infúzny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Parenterálny prísun v pomalej kontinuálnej perfúzii rozvetvených aminokyselín iba na prebudenie z hepatálnej kómy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Na intravenóznu infúziu. Roztok sa má podávať v dávkach 1 000 ml v prvý deň liečby, pričom druhý deň je vhodné dosiahnuť 1 500 ml, pričom treba mať na pamäti, že obsah 500 ml fľaše sa má podávať infúziou počas 8 hodín. Je potrebné vylúhovať 50-70% zmiešaný roztok glukózy v primeranom množstve (300-400 g za 24 hodín).
Infúzia sa má podávať 24 hodín v pomalej infúzii.
Používa sa na pomalé odkvapkávanie.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Poruchy metabolizmu jednotlivých aminokyselín, renálna insuficiencia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Malo by sa preskúmať, či sa majú antagonisty H2 podávať profylakticky.
Spravidla sa odporúča, obzvlášť v prípadoch vyššej závažnosti, vykonávať kontroly hydroelektrolytickej rovnováhy a acidobázickej rovnováhy, pričom v prípade potreby sa zabezpečí podávanie elektrolytických korekcií.
Najmä u diabetikov je potrebné brať do úvahy kalorický príjem.
Použite iba vtedy, ak je roztok číry, bez viditeľných suspendovaných častíc a ak je obal neporušený.
Chráňte pred svetlom a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Nie sú známe žiadne reakcie s inými liekmi. Je však potrebné vyhnúť sa pridávaniu liekov alebo iných živín do infúzneho roztoku.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití lieku počas tehotenstva.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky -
Prejavy sekundárnej povahy, keď sa infúzie podávajú podľa pokynov a s dôkladným posúdením stavu jednotlivých pacientov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Žiadny konkrétny postup
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: aminokyseliny, roztok na parenterálnu výživu, ATC kód: B05BA01.
SIFRAMIN je roztok pozostávajúci zo zmesi syntetických L-aminokyselín s rozvetveným reťazcom v kryštalickej forme s koncentráciou 4%, ktorý hrá zásadný terapeutický účinok pri prebúdzaní z hepatálnej kómy, s lepšími výsledkami, než aké je možné dosiahnuť tradičnými terapiami (laktulóza, neomycín atď.).
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Aminokyseliny s rozvetveným reťazcom dodávané intravenóznou infúziou majú farmakokinetický profil porovnateľný s aminokyselinami dodávanými pri enterálnom podávaní.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
I.v. u králikov 40 ml / kg výrobku (čo je 1,33 -násobok maximálnej terapeutickej dennej dávky) nevyvolalo žiadne významné zmeny krvného tlaku, rýchlosti dýchania a funkcie periférneho nervového systému.
U podvyživených potkanov i.p. počas 20 dní 30 ml / kg produktu (rovná maximálnej terapeutickej dennej dávke) vyvolalo väčší prírastok hmotnosti v porovnaní s kontrolami a zníženie úmrtnosti na hypoalimentáciu.
Rovnaká dávka podávaná dvakrát po sebe morčaťu s odstupom 27 dní (prvá i.p. cestou a druhá i.v. cestou) nespôsobila okamžité alebo neskoré symptómy charakteristické pre anafylaktický syndróm. Rovnaká dávka podaná i.v. opakovane u králika (12 po sebe nasledujúcich dní) neindukoval výskyt cirkulujúcich protilátok. Vždy rovnaká dávka podávaná i.v. každý druhý deň u morčiat sedemkrát nezmenil test fixácie komplementu. Na základe výsledkov týchto posledných troch testov je u laboratórnych zvierat vylúčená akákoľvek imunogénna aktivita lieku.
Z toxikologického hľadiska sú výsledky uskutočnených štúdií úplne upokojujúce. V testoch toxicity na jednorazové podanie bola špecialita použitá u ip potkana v dávkach od 10 do 60 ml / kg a u králika iv v dávkach od 20 až 50 ml / kg (t. J. Až 2 -násobok maximálnej dennej terapeutickej dávky) bez toho, aby u liečených zvierat došlo k akémukoľvek úmrtiu. 0,25 až 1 maximálna terapeutická denná dávka, u liečených zvierat nedošlo k žiadnemu úhynu ani k žiadnym zvláštnym toxickým symptómom objaviť sa.
Nakoniec výrobok nespôsobil žiadne negatívne účinky na graviditu a embryofetálny vývoj potkanov a králikov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Voda p.p.i.
06.2 Nekompatibilita “-
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti “-
2 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Fľaše 100-250-500-1000 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Fľaša 100 ml A.I.C. č. 029165014
Fľaša 250 ml A.I.C. č. 029165026
Fľaša 500 ml A.I.C. č. 029165038
1000 ml fľaša A.I.C. č. 029165040
20 fliaš 500 ml A.I.C. č. 029165053
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
15. november 1994 / 15. november 2009.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
November 2015
