Účinné látky: doxofylín
„400 mg tablety“ 20 tabliet - „200 mg prášok na perorálny roztok“ 20 vrecúšok - „100 mg / 10 ml
injekčný roztok na vnútrožilové použitie "3 ampulky -" sirup 20 mg / ml "200 ml fľaša
Prečo sa používa Ansimar? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Derivát xantínu, antiastmatický na systémové použitie.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
- Bronchiálna astma
- Pľúcne afekcie s bronchiálnou spastickou zložkou.
Kontraindikácie Keď sa Ansimar nemá používať
Prípravok ANSIMAR je kontraindikovaný u osôb so známou precitlivenosťou na liečivo alebo na iné deriváty xantínu, v prípade akútneho infarktu myokardu, v hypotenzných stavoch a počas laktácie.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ansimar
ANSIMAR sa nesmie podávať spolu s inými xantínovými prípravkami. Odporúča sa striedme používanie kofeínových nápojov a jedál. Spojenie medzi liekom ANSIMAR a efedrínom alebo inými sympatomimetikami vyžaduje opatrnosť.
Podávanie sa má vykonávať opatrne u kardiakov, hypertonikov, starších pacientov a pacientov s ťažkou hypoxémiou, hypertyreózou, chronickým cor pulmonale, kongestívnym srdcovým zlyhaním, ochorením pečene, peptickým vredom a u pacientov so zlou funkciou obličiek. Zvlášť by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, pretože u týchto pacientov dochádza k významnému spomaleniu klírensu lieku s pretrvávaním po dlhú dobu aj po pozastavení vysokých hladín v krvi.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ansimaru
Početné faktory môžu znížiť pečeňový klírens derivátov xantínu so zvýšením hladín liečiva v plazme.Patria sem vek, kongestívne srdcové zlyhanie, chronická obštrukčná choroba pľúc, závažné ochorenie pečene, sprievodné infekcie, súbežné podávanie mnohých liekov, ako je erytromycín, TAO, linkomycín, klindamycín, alopurinol, cimetidín, očkovacia látka proti chrípke, propranolol. V týchto prípadoch môže ísť o nevyhnutné na zníženie dávky lieku.Fenytoín, iné antikonvulzíva a fajčenie cigariet môžu zvýšiť klírens derivátov xantínu znížením polčasu v plazme. V týchto prípadoch môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie lieku.
V prípade faktorov, ktoré môžu ovplyvniť klírens derivátov xantínu, sa odporúča monitorovať koncentráciu liečiva v krvi, aby sa kontroloval terapeutický rozsah.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie v gravidite: Vyšetrenia vykonané na zvieratách naznačili, že účinná látka prípravku ANSIMAR neinterferuje s prenatálnym a postnatálnym vývojom. Keďže však v gravidite nie sú dostatočné klinické experimenty, používanie lieku počas gravidity musí byť starostlivo vyhodnotený prípad od prípadu podľa kritéria rizika a prínosu.
Prípravok nemení integritu stupňa ostražitosti, takže neohrozuje vedenie motorových vozidiel a používanie strojov, ktoré vyžadujú rýchle reflexy.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k limitom koncentrácie alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Ansimar: Dávkovanie
- 400 mg tablety: 1 tableta dvakrát / trikrát denne u dospelých.
- 100 mg / 10 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie: u dospelých 2 intravenózne ampulky podávané pacientom v ležiacej polohe a pomaly (15-20 minút), najlepšie zriedené, v akútnej fáze. Podľa názoru lekára sa podávanie môže opakovať každých 12 hodín.
- 200 mg prášok na perorálny roztok: deti v školskom veku (6-12 rokov) 1-3 vrecká denne (12-18 mg / kg), rozpustené vo veľkom množstve vody.
- Sirup 20 mg / ml: 1 odmerka 20 ml dvakrát / trikrát denne (jedna odmerka 20 ml zodpovedá 400 mg doxofylínu).
Pri odporúčanom dávkovaní plazmatické hladiny doxofylínu spravidla nepresahujú 20 µg / ml, preto nie je potrebné tieto hladiny pravidelne kontrolovať.
V prípade zvýšenia tejto dávky je potrebné skontrolovať hladiny liečiva v krvi (terapeutické hodnoty okolo 10 µg / ml, hodnoty na hraniciach toxicity 20 µg / ml)
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Ansimaru
Pretože neexistuje žiadne špecifické antidotum, mala by sa v prípade predávkovania použiť symptomatická liečba kardiovaskulárneho kolapsu.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ansimar
Pri použití derivátov xantínu sa môže vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, bolesť v epigastriu, bolesť hlavy, podráždenosť, nespavosť, tachykardia, extrasystol, tachypnoe a príležitostne hyperglykémia a albuminúria. V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť závažné srdcové arytmie a tonicko-klonické záchvaty. môžu byť prvými príznakmi intoxikácie.
Výskyt vedľajších účinkov môže vyžadovať prerušenie liečby, ktoré je v prípade potreby možné podľa úsudku lekára obnoviť v nižších dávkach po vymiznutí všetkých prejavov a symptómov toxicity.
Akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je popísaný, musí byť okamžite hlásený ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
POZOR: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale. Po tomto dátume výrobok nepoužívajte.
Termín "> Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
400 mg tablety
Každá tableta obsahuje:
- Účinná látka doxofylín 400 mg
- Pomocné látky koloidný oxid kremičitý bezvodý, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, predželatínovaný kukuričný škrob, monohydrát laktózy, polyvinylpyrolidón, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karboxymetylcelulózy, mastenec, magnéziumstearát.
100 mg / 10 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje:
- Účinná látka doxofylín 100 mg
- Pomocná látka Destilovaná voda podľa chuti na 10 ml
200 mg prášok na perorálny roztok (pediatrické použitie)
Každé vrecko obsahuje:
- Účinná látka doxofylín 200 mg
- Pomocné látky sacharóza, glycyrizovaný amónium, mätová esencia
Sirup 20 mg / ml
100 ml sirupu obsahuje:
- Účinná látka Doxofilllina g 2
- Pomocné látky sacharóza, etylalkohol, metyl-p-hydroxybenzoát, mätová esencia, glycyrizované amónium, čistená voda podľa chuti
LIEKOVÁ FORMA, BALENIE
- 400 mg tablety, škatuľka s 20 tabletami.
- Ampulky 100 mg / 10 ml, škatuľka s 3 ampulkami.
- 200 mg vrecúška, škatuľka s 20 vreckami.
- Sirup 20 mg / ml, 200 ml fľaša.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
ANSIMAR
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
400 mg tablety
Každá tableta obsahuje:
Aktívny princíp
Doxofylín 400 mg
Fľaštičky
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje:
Aktívny princíp
Doxofylín 100 mg
Vrecká (na pediatrické použitie)
Každé vrecko obsahuje:
Aktívny princíp
Doxofylín 200 mg
Sirup
100 ml sirupu obsahuje:
Aktívny princíp
Doxofylín g 2
Fialka miniflebus (nemocničné použitie)
100 ml injekčná liekovka obsahuje:
Aktívny princíp
Doxofylín 300 mg
Pomocné látky, pozri 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
400 mg tablety
Ampulky 100 mg / 10 ml
200 mg vrecká, pediatrické použitie
2 g / 100 ml sirupu
Miniflebus, 1 injekčná liekovka s koncentráciou 300 mg / 100 ml (na použitie v nemocnici)
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Bronchiálna astma.
Pľúcne afekcie s bronchiálnou spastickou zložkou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
400 mg tablety: 1 tableta dvakrát / trikrát denne u dospelých
100 mg ampulky: u dospelých 2 ampulky intravenózne
podávané pacientom v ležiacej polohe a pomaly (15-20 minút), najlepšie zriedené, v akútnej fáze. Podľa názoru lekára sa podávanie môže opakovať každých 12 hodín.
200 mg vrecká: deti v školskom veku (6-12 rokov):
1-3 vrecká denne (12-18 mg / kg) rozpustené vo veľkom množstve vody.
2% sirup: 1 odmerka 20 ml dvakrát / trikrát denne u dospelých (1 odmerka 20 ml zodpovedá 400 mg doxofylínu)
300 mg injekčná liekovka Miniflebus: intravenózne pomaly kvapká pod lekárskym dohľadom, má sa podávať iba dospelým.
Pri odporúčanom dávkovaní plazmatické hladiny doxofylínu spravidla nepresahujú 20 mcg / ml, preto nie je potrebné tieto hladiny pravidelne kontrolovať.
V prípade zvýšenia tejto dávky je potrebné uchýliť sa ku kontrole hladín liečiva v krvi (terapeutické hodnoty okolo 10 mcg / ml, hodnoty na hraniciach toxicity 20 mcg / ml).
04.3 Kontraindikácie -
Prípravok ANSIMAR je kontraindikovaný u osôb so známou precitlivenosťou na liečivo alebo na iné deriváty xantínu, v prípade akútneho infarktu myokardu, v hypotenzných stavoch a počas laktácie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Početné faktory môžu znížiť pečeňový klírens derivátov xantínu so zvýšením hladín liečiva v plazme. Patria sem vek, kongestívne srdcové zlyhanie, chronická obštrukčná choroba pľúc, závažné ochorenie pečene, sprievodné infekcie, súčasné podávanie mnohých liekov, ako sú: erytromycín, OAT, linkomycín, klindamycín, alopurinol, cimetidín, očkovacia látka proti chrípke, propranolol V týchto prípadoch môže je potrebné znížiť dávkovanie lieku.
Fenytoín, iné antikonvulzíva a fajčenie cigariet môžu zvýšiť klírens derivátov xantínu so zníženým polčasom v plazme.V týchto prípadoch môže byť potrebné zvýšiť dávku lieku.
V prípade faktorov, ktoré môžu ovplyvniť klírens derivátov xantínu, sa odporúča monitorovať koncentráciu liečiva v krvi, aby sa kontroloval terapeutický rozsah.
Liek sa má podávať opatrne srdcovým pacientom, hypertonikom, starším osobám a pacientom s ťažkou hypoxémiou, hypertyreózou, chronickým cor pulmonale, kongestívnym srdcovým zlyhaním, ochorením pečene, peptickým vredom a pacientom so zlými renálnymi funkciami. Zvlášť sa má používať s opatrnosťou u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, pretože u týchto pacientov dochádza k výraznému spomaleniu klírensu liečiva s pretrvávaním vysokých hladín v krvi aj po prerušení liečby.
Neexistuje žiadna závislosť, závislosť ani nič iné.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
ANSIMAR sa nesmie podávať spolu s inými xantínovými prípravkami. Odporúča sa striedme používanie kofeínových nápojov a jedál.
Spojenie medzi liekom ANSIMAR a efedrínom alebo inými sympatomimetikami vyžaduje opatrnosť.
Súčasné podávanie mnohých liečiv, ako je erytromycín, TAO, linkomycín, klindamycín, alopurinol, cimetidín, očkovacia látka proti chrípke, propranolol, môže znížiť hepatálny klírens derivátov xantínu so zvýšením plazmatických hladín liečiva.
Fenytoín, iné antikonvulzíva a fajčenie cigariet môžu zvýšiť klírens derivátov xantínu so zníženým polčasom v plazme.V týchto prípadoch môže byť potrebné zvýšiť dávku lieku.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Vyšetrovanie na zvieratách ukázalo, že účinná látka prípravku ANSIMAR neinterferuje s prenatálnym a postnatálnym vývojom.
Pretože však neexistuje dostatočné klinické skúšanie v gravidite, používanie lieku počas gravidity sa musí starostlivo vyhodnotiť prípad od prípadu podľa kritéria rizika a prospechu. Liek je počas dojčenia kontraindikovaný.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Prípravok nemení integritu stupňa ostražitosti, takže neohrozuje vedenie motorových vozidiel a používanie strojov, ktoré vyžadujú rýchle reflexy.
04.8 Nežiaduce účinky -
Pri použití derivátov xantínu sa môže vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, bolesť v epigastriu, bolesť hlavy, podráždenosť, nespavosť, tachykardia, extrasystol, tachypnoe a príležitostne hyperglykémia a albuminúria. V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť závažné srdcové arytmie a tonicko-klonické záchvaty. môžu byť prvými príznakmi intoxikácie.
Výskyt vedľajších účinkov môže vyžadovať prerušenie liečby, ktoré, ak je to podľa názoru lekára potrebné, je možné obnoviť v nižších dávkach po vymiznutí všetkých prejavov a symptómov toxicity.
04.9 Predávkovanie -
Pretože neexistuje žiadne špecifické antidotum, mala by sa v prípade predávkovania použiť symptomatická liečba kardiovaskulárneho kolapsu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Doxofylín pôsobí priamo na hladké svaly priedušiek a pľúcnych ciev v zmysle svalov relaxantu. Pôsobí tak predovšetkým ako bronchodilatátor, pľúcny vazodilatátor a svalový relaxant bronchiálnych svalov.
Účinok doxofylínu môže byť aspoň čiastočne sprostredkovaný inhibíciou fosfodiesterázy s následným zvýšením intracelulárnej koncentrácie cyklického AMP, ktorá spôsobuje relaxáciu hladkého svalstva.
Pri vyšších koncentráciách môže doxofylín inhibovať bunkový rozklad histamínu.
Dlhodobé používanie lieku nie je návykové.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Polčas doxofylínu je väčší ako 6 hodín, aby sa umožnili konštantné účinné plazmatické hladiny pri troch podaniach denne.
Kinetika u ľudí po jednorazovom intravenóznom a orálnom podaní bola študovaná na definovanie distribučných a absorpčných charakteristík lieku.
Po intravenóznom podaní 100 mg doxofylínu 5 dobrovoľníkom sleduje sérová distribúcia nezmenenej látky dvojkompartmentový vzor.
Plocha pod krivkou sérovej koncentrácie v distribučnej fáze predstavuje malý zlomok celkovej plochy.
Plazmatický klírens je vysoký s hodnotami v rozmedzí od 444 do 806 ml / min a distribučný objem je približne 1 l / kg.
Priemerný polčas po intravenóznom podaní bol vypočítaný ako 65 minút (40 až 96).
Po podaní tabletovej farmaceutickej formy sa maximálne hladiny v plazme dosiahnu po 60 minútach, zatiaľ čo pri liekovej forme sirupu dochádza vďaka hydroalkoholovému vehikulu k rýchlejšej absorpcii, pričom maximálna koncentrácia sa dosiahne do 30 minút.
Absolútna biologická dostupnosť orálnou cestou je asi 62,6%; pri pH 7,4 je percento produktu viazaného na plazmatické proteíny asi 48%.
Menej ako 4% perorálne podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Akútna toxicita
LD50 u potkanov a myší liečených orálne, intraperitoneálne a intravenózne:
Perorálne podanie: u potkanov = 1022,4 mg / kg
u myší = 841,0 mg / kg
Intraperitoneálne podanie: u potkanov = 444,7 mg / kg
Intravenózne podanie: u potkanov m. = 360 mg / kg
u potkana f. = 310 mg / kg
v myši m. = 245 mg / kg
v myši f. = 238 mg / kg
Akútna toxicita u psov orálnych a i.p.
Perorálne podanie: vyššie ako 800 mg / kg
I.p.: 400 mg / kg
Subakútna toxicita (tri mesiace) - per os
U samcov a samíc potkanov v dávkach:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,40 mg / kg orálne;
u samcov potkanov v dávkach:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitoneálne;
u samíc potkanov v dávke:
3,625 mg / kg intraperitoneálne;
u psov a sučiek beagle v dávkach:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg orálne
nepozorovali sa žiadne pozoruhodné zmeny.
Chronická toxicita (šesť mesiacov) -
U potkaních samcov v dávkach:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,4 mg / kg orálne;
u samíc potkanov v dávkach:
7,21 mg / kg - 288,4 mg / kg orálne;
u samcov potkanov v dávkach:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitoneálne;
u samíc potkanov v dávke:
145 mg / kg intraperitoneálne;
u psov a sučiek beagle v dávkach:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg
prípravok bol dobre znášaný a bez toxického účinku.
Subakútna toxicita (1 mesiac) - i.v.
U králičích samcov a samíc v dávkach:
57,68 mg / kg - 28,84 mg / kg - 7,21 mg / kg intravenózne
prípravok bol vhodný na predĺžené podanie žilovou cestou.
Po testoch vykonaných na potkanoch a králikoch v nasledujúcich dávkach sa zistilo, že prípravok nemá fetálnu toxicitu:
- u potkanov: 57,66 mg / kg orálne
29 mg / kg pre i.p.
- u králikov: 7,21 mg / kg - 28,84 mg / kg - 115,36 mg / kg orálne.
Prípravok nemal žiadny vplyv na fertilitu, pre -a postnatálny vývoj a nemal teratogénny účinok na potkany.
Zistilo sa tiež, že doxofylín nemá mutagénnu aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
400 mg tablety
Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karboxymetylcelulózy, predželatínovaný kukuričný škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, mastenec, magnéziumstearát, povidón K30
Fľaštičky
Destilovaná voda.
Vrecká na pediatrické použitie
Sacharóza, glycyrizovaný amónium, mätová esencia.
Sirup
Sacharóza, etylalkohol, metyl-p-hydroxybenzoát, mätová esencia, glycyrizované amónium, čistená voda.
Miniflebus
Destilovaná voda
06.2 Nekompatibilita “-
Pri žiadnej z poskytnutých farmaceutických foriem nebola hlásená inkompatibilita s inými látkami.
06.3 Obdobie platnosti “-
400 mg tablety: 60 mesiacov
Liekovky: 36 mesiacov
Vrecká na pediatrické použitie: 36 mesiacov
Miniflebus: 36 mesiacov
Sirup: 5 rokov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Prípravok sa musí uchovávať "v bežných okolitých podmienkach", ktoré predpokladá F.U.IX Ed.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Tablety ANSIMAR 400 mg:
tablety sú balené v blistroch z PVC spojených s hliníkom, vložených do litografickej kartónovej škatule spolu s písomnou informáciou pre používateľov.
Balenie 20 tabliet po 400 mg
Liekovky ANSIMAR:
liekovky v neutrálnom skle hydrolytickej triedy 1 sú vložené do špeciálnej nádoby z tepelne tvarovaného plastového materiálu, uzavretej spolu s ilustračným listom v litografovanej tuhej kartónovej škatuli.
Škatuľka s 3 injekčnými liekovkami po 100 mg / 10 ml
Vrecká ANSIMAR na pediatrické použitie:
sáčky z polyetylénového hliníka sú vložené spolu s príbalovým letákom do tuhej lepenkovej škatule s litografiou.
Škatuľka s 20 vreckami po 200 mg.
Sirup ANSIMAR:
sirup je obsiahnutý v hnedej sklenenej fľaši uzavretej detským bezpečnostným uzáverom s pripojenou odmerkou.
Fľaša je vložená spolu s príbalovým letákom a 20 ml odmernou šálkou do litografovanej tuhej lepenkovej škatule.
200 ml fľaša 2% sirupu
Miniflebus ANSIMAR:
100 ml injekčná liekovka miniflebo, v neutrálnom skle, na použitie v nemocnici.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
S prípravkom je možné zaobchádzať bez zvláštnych predbežných opatrení. Pozri spôsob podávania.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
KURZ VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 TURÍN
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Tablety ANSIMAR 20 - kód N.025474014
ANSIMAR 3 injekčné liekovky i.v. - kód N.025474040
Vrecká ANSIMAR 20 - kód N.025474038
Sirup ANSIMAR - kód N.025474065
Miniflebo ANSIMAR - kód N.025474053
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Tablety ANSIMAR 20: 30/30/84
ANSIMAR 3 injekčné liekovky i.v .: 10/30/84
ANSIMAR 20 vrecúšok: 30/30/84
Miniflebo ANSIMAR: 30/30/84
Sirup ANSIMAR: 27/04 / 91-
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Marec 2011