Účinné látky: gentamicín sulfát (gentamicín)
GENTALYN 0,1% krém
GENTALYN 0,1% masť
Gentalyn príbalové letáky sú dostupné pre veľkosti balenia: - GENTALYN 0,1% krém, GENTALYN 0,1% masť
- GENTALYN 80 mg / 2 ml injekčný roztok, GENTALYN 40 mg / 1 ml injekčný roztok
Prečo sa používa Gentalyn? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Gentamicín, širokospektrálne antibiotikum, je účinnou topickou liečbou primárnych a sekundárnych bakteriálnych infekcií kože.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krém GENTALYN a masť GENTALYN sú indikované predovšetkým v bakteriálnych zápalových kožných formách, ako je pyodermia rôznej závažnosti a rozsahu, vrátane ektýmy, folikulitídy, sykózy, furunkulózy, mikrobiálneho ekzému, ako aj v sekundárne infikovaných formách, ako je dermatitída a impetiginizovaný ekzém, stagnácie vredov, traumatické poranenia, popáleniny a infikované odreniny.
Ďalšími kožnými ochoreniami, ktoré ťažia z aplikácie GENTALYNU, sú akné a pustulárna psoriáza, intertriginoidné formy a perionýzy bakteriálneho pôvodu. V hubových formách je GENTALYN na topické použitie neúčinný, pretože gentamicín nie je účinný na žiadnom kmeni húb; liek má však užitočnú aplikáciu pri bakteriálnych superinfekciách hubových a vírusových infekcií.
Tieto dva prípravky produktu, krém a masť, umožňujú lokálne ošetrenie obzvlášť vhodné podľa stupňa zápalu a exsudácie prebiehajúcej lézie: zatiaľ čo krém GENTALYN je obzvlášť indikovaný v akútnych formách v exsudatívnej fáze, v takzvané formy „suché“ s deskvamatívnou zložkou (lichenifikovaný mikrobiálny ekzém) GENTALYN masť je vhodnejšia.
Zvláštna účinnosť bola demonštrovaná prípravou na popáleniny rôzneho stupňa a rozsahu, v ktorej „odumieranie pôdy“ realizované mimoriadnou intenzitou tepelnej urážky podporuje rozvoj obzvlášť virulentnej bakteriálnej flóry.
Kontraindikácie Kedy sa Gentalyn nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gentalyn
Prípravok nemožno použiť na oftalmologické použitie.
Systémová absorpcia topického gentamycínu sa zvyšuje, ak sa liečia veľké časti tela, najmä ak je prítomné poškodenie kože alebo ak je liečba plánovaná na dlhší čas. V takýchto situáciách sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré sú zrejmé pri použití. Systémový gentamicín .
Preto je potrebné prijať vhodné opatrenia, obzvlášť u dojčiat a detí.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Gentalynu
Doteraz nie je známy.
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom. V tomto prípade musí byť liečba prerušená a musí byť zahájená vhodná terapia. Rovnako ako u všetkých antibiotík, liečba gentamicínom môže spôsobiť nadmerný rozvoj mikroorganizmov necitlivých, vrátane húb. V takom prípade alebo ak dôjde k podráždeniu, senzibilizácii alebo superinfekcii, musí byť liečba prerušená a musí byť zahájená vhodná terapia.Krém Gentalyn a masť Gentalyn nie sú účinné pri kožných infekciách spôsobených vírusmi a hubami.
Bola preukázaná skrížená alergénnosť medzi aminoglykozidmi.
Rovnako ako pre ostatné aminoglykozidy, je potrebné vyhnúť sa súčasnému a / alebo postupnému systémovému alebo topickému podávaniu iných nefrotoxických a / alebo neurotoxických liekov. Pri súbežnom použití so systémovou liečbou je potrebné vziať do úvahy možnosť zvýšenia sérových hladín.
Tehotenstvo a dojčenie
U tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Pretože bezpečnosť Gentalynu u tehotných žien nebola úplne stanovená, tento liek by sa nemal používať vo veľkých množstvách alebo dlhší čas u tehotných žien.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bez efektu.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Gentalyn: Dávkovanie
Prípravok naneste na krém aj vo forme masti 3-4 krát denne, kým sa nedosiahnu prvé výsledky, potom sa počet obväzov zníži na 24 hodín za deň.
Po aplikácii bude dobré chrániť časť sterilnou gázou.
Pri pyodermii je lepšie začať s masťou GENTALYN, ktorá vďaka svojej zmäkčujúcej sile podporuje oddelenie sérovo-krvných kôrovcov; Akonáhle sú lézie vyčistené, môžete pokračovať krémom GENTALYN, ktorý nevyžaduje nevyhnutne ochranný obväz.
Pri popáleninách, či už I, II alebo III, je masť GENTALYN indikovaná vzhľadom na extrémnu citlivosť spálených povrchov a prítomnosť nekrotického materiálu, ktorý sa vďaka zmäkčujúcej sile masti ľahšie odstraňuje.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Gentalynu
Nepredpokladá sa, že by jednorazové predávkovanie gentamicínom spôsobilo symptómy.
Nadmerné alebo dlhodobé používanie gentamycínu na lokálnu liečbu môže viesť k zvýšeniu lézií spôsobených necitlivými hubami alebo baktériami.
V prípade vývoja necitlivých húb alebo baktérií je indikovaná vhodná terapia antimykotikami alebo antibakteriálnymi látkami.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Gentalyn
V klinických skúsenostiach bol Gentalyn na topické použitie dobre znášaný.
Liečba gentamicínom niekedy spôsobila prechodné podráždenie (erytém alebo svrbenie), ktoré si spravidla nevyžadovalo prerušenie liečby.
Po použití gentamicínu sú možné prejavy kontaktnej alergie.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek nežiaducich účinkoch, ktoré nie sú popísané v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Po prvom otvorení platí krém Gentalyn a masť Gentalyn 3 mesiace. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie. Uchovávajte tento liek mimo dosahu a dohľadu detí.
ZLOŽENIE
GENTALYN 0,1% KRÉM:
100 g obsahuje: Účinná látka: Gentamicín sulfát 0,166 g. Pomocné látky: chlórkrezol, polyetylénglykolmonocetyléter (Cetomacrogol 1000), cetostearylalkohol, biela vazelína, tekutý parafín, jednosýtny fosforečnan sodný, čistená voda.
GENTALYN 0,1% OLEJ:
100 g obsahuje: Účinná látka: Gentamicín sulfát 0,166 g. Pomocné látky: tekutý parafín, biela vazelína.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Krémová tuba GENTALYN 30 g
30 g masťová tuba GENTALYN.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
GENTALYN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Gentalyn 0,1% krém:
100 g krému obsahuje:
účinná látka: gentamicín sulfát 0,166 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Gentalyn 0,1% masť:
100 g masti obsahuje:
účinná látka: gentamicín sulfát 0,166 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém a masť.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Gentalynový krém a Gentalynova masť sú indikované predovšetkým v bakteriálnych zápalových kožných formách, ako je pyodermia rôznej závažnosti a rozsahu, vrátane ektýmy, folikulitídy, sykózy, furunkulózy, mikrobiálneho ekzému, ako aj v sekundárne infikovaných formách, ako sú dermatitída a impetiginizované ekzémy, vredy so stagnáciou. , traumatické poranenia, popáleniny a infikované odreniny.
Ďalšími kožnými ochoreniami, ktoré ťažia z aplikácie Gentalynu, sú akné a pustulárna psoriáza, intertriginoidné formy a perionopyps bakteriálneho pôvodu. V hubových formách je Gentalyn na topické použitie neúčinný, pretože gentamicín nie je účinný na žiadnom kmeni húb; liek má však užitočnú aplikáciu pri bakteriálnych superinfekciách hubových a vírusových infekcií.
Tieto dva prípravky produktu, krém a masť, umožňujú lokálne ošetrenie obzvlášť vhodné v závislosti od stupňa zápalu a exsudácie prebiehajúcej lézie: zatiaľ čo krém Gentalyn je obzvlášť indikovaný v akútnych formách v exsudatívnej fáze, v takzvané formy „suché“ s deskvamatívnou zložkou (lichenifikovaný mikrobiálny ekzém) Gentalynská masť je vhodnejšia.
Zvláštnu účinnosť preukázala príprava pri popáleninách rôzneho stupňa a rozsahu, pri ktorej „odumieranie pôdy“, realizované mimoriadnou intenzitou „tepelnej urážky, podporuje rozvoj obzvlášť virulentnej bakteriálnej flóry.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Aplikujte prípravok v kréme aj vo forme masti 3-4 krát denne, kým sa nedosiahnu prvé výsledky, potom sa počet obväzov môže znížiť na 1-2 za 24 hodín.
Po aplikácii bude dobré chrániť časť sterilnou gázou.
Pri pyodermii je lepšie začať s masťou Gentalyn, ktorá vďaka svojej zmäkčujúcej sile podporuje oddelenie sérových krvných kôr; akonáhle sú lézie vyčistené, môžete pokračovať v kréme Gentalyn, ktorý nevyžaduje nevyhnutne ochranný obväz.
Pri popáleninách, či už I, II alebo III, je Gentalynova masť indikovaná vzhľadom na extrémnu citlivosť spálených povrchov a prítomnosť nekrotického materiálu, ktorý sa vďaka zmäkčujúcej sile masti ľahšie odstraňuje.
04.3 Kontraindikácie
Gentalyn je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom, V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú terapiu.
Prípravok nemožno použiť na oftalmologické použitie.
Systémová absorpcia topického gentamycínu sa zvyšuje, ak sa liečia veľké časti tela, najmä ak je prítomné poškodenie kože alebo ak je liečba plánovaná na dlhší čas. V takýchto situáciách sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré sú zrejmé pri použití. Systémový gentamicín .Preto je potrebné pri použití lieku, najmä u dojčiat a detí, urobiť primerané opatrenia. Rovnako ako u všetkých antibiotík, liečba gentamicínom môže viesť k nadmernému rozvoju necitlivých mikroorganizmov vrátane húb; v tomto prípade alebo ak dôjde k podráždeniu, senzibilizácii alebo podráždeniu vyvíja sa. superinfekcia, liečba musí byť pozastavená a musí byť zavedená vhodná terapia Gentalyn krém a Gentalyn masť nie sú účinné pri kožných infekciách spôsobených vírusmi a hubami.
Bola preukázaná skrížená alergénnosť medzi aminoglykozidmi.
Rovnako ako pre ostatné aminoglykozidy, je potrebné vyhnúť sa súčasnému a / alebo postupnému systémovému alebo topickému podávaniu iných nefrotoxických a / alebo neurotoxických liekov.
Pri súbežnom použití so systémovou liečbou je potrebné vziať do úvahy možnosť zvýšenia sérových hladín.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Doteraz nie je známy.
04.6 Gravidita a laktácia
U tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Pretože bezpečnosť Gentalynu u tehotných žien nebola úplne stanovená, tento liek by sa nemal používať vo veľkých množstvách alebo dlhší čas u tehotných žien.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bez efektu.
04.8 Nežiaduce účinky
V klinických skúsenostiach bol Gentalyn na topické použitie dobre znášaný.
Liečba gentamicínom niekedy spôsobila prechodné podráždenie (erytém alebo svrbenie), ktoré zvyčajne nevyžadovalo prerušenie terapie.U týchto subjektov následne vykonaný náplasťový test neukázal javy podráždenia a senzibilizácie.
Po použití gentamicínu sú možné prejavy kontaktnej alergie.
04,9 Predávkovanie
Nepredpokladá sa, že by jednorazové predávkovanie gentamicínom spôsobilo symptómy.
Nadmerné alebo dlhodobé používanie gentamycínu na lokálnu liečbu môže viesť k zvýšeniu lézií spôsobených necitlivými hubami alebo baktériami.
V prípade vývoja necitlivých húb alebo baktérií je indikovaná vhodná terapia antimykotikami alebo antibakteriálnymi látkami.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum na topické použitie.
ATC kód: D06AX07.
Gentamicín sa vyrába fermentáciou Micromonospora purpurea a získava sa ako biely amorfný prášok, rozpustný vo vode a stabilný v teple. Toto širokospektrálne antibiotikum izolované vo výskumných laboratóriách Schering Corporation sa ukázalo ako vysoko účinné pri topickej liečbe primárnych a sekundárnych bakteriálnych infekcií kože.
K baktériám citlivým na gentamicín patria Staphylococcus aureus (kmene pozitívne na koagulázu, negatívne na koagulázu a penicilinázu) a gramnegatívne baktérie (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris a Klebsiella pneumoniae).
Výsledky testov kožnej reakcie vykonaných na klinike ukázali, že gentamicín nie je primárnym dráždidlom; okrem toho má gentamicín nízky index senzibilizácie pokožky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Transkutánna absorpcia gentamycínu z krému a masti Gentalyn zvyčajne chýba.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej toxicity na myšiach s použitím gentamicínu vo vodnom roztoku poskytli nasledujúci LD50: subkutánne 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravenózne 75 mg / kg, orálne> 9050 mg / kg. Skúsenosti so zvieratami a ľuďmi s prípravkami s koncentráciami antibiotík oveľa vyššími, ako sú terapeutické, nepreukázali žiadne príznaky primárneho podráždenia alebo senzibilizácie.
Epikutánne testy vykonané u 100 pacientov poskytli v každom prípade negatívne výsledky. Gentamicín nemá štruktúrne analógie so zlúčeninami so preukázaným karcinogénnym účinkom. V štúdiách chronickej toxicity a počas klinických štúdií nikdy nepreukázal javy schopné naznačovať karcinogénny potenciál.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Krém: tekutý parafín; biela vazelína; chlórkrezol; polyetylénglykolmonocetyléter (Cetomacrogol 1000); cetostearylalkohol; jednosýtny fosforečnan sodný; vyčistená voda.
Masť: tekutý parafín; biela vazelína.
06.2 Nekompatibilita
K dnešnému dňu nie je známa žiadna kompatibilita s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky krém; masť 3 roky.
Po prvom otvorení: krém a masť 3 mesiace.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Krém, 30 g tuba
Masť, 30 g tuba
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rím
Predajca:
ESSEX Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Gentalyn 0,1% krém AIC č. 020891077
Gentalyn 0,1% masť AIC n. 020891065
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
26. júla 1968/01. Júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2012