Účinné látky: Bakteriálne vakcíny
LANTIGEN B Perorálne kvapky, suspenzia
Prečo sa Lantigen B používa? Načo to je?
Dospelí: Profylaxia rekurentných infekcií dýchacích ciest: výrobok môže u niektorých pacientov prispieť k zníženiu počtu a intenzity infekčných epizód.
Deti: Profylaxia rekurentných bakteriálnych infekcií horných dýchacích ciest u detí s počtom epizód vyšším, ako sa očakáva podľa veku. Produkt môže pomôcť znížiť počet a intenzitu infekčných epizód.
Kontraindikácie Kedy sa Lantigen B nemá používať
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lantigen B.
Každá dávka sa musí uchovávať v ústach asi 2 minúty bez prehĺtania, aby sa suspenzia mohla rozptýliť v slinnom sekréte orofaryngeálnej sliznice a uľahčiť absorpciu prípravku.
Trvanie liečby: dve fľaše (36 ml) pre dospelých a jedna fľaša (18 ml) pre dieťa podľa príslušného dávkovania.
Prerušte liečbu na 2-3 týždne.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Pretože LANTIGEN B obsahuje metylparahydroxybenzoát sodný, môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené) a výnimočne bronchospazmus.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Lantigenu B.
Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie: nie sú známe.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa po podaní očkovacej látky vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky a ak máte vy alebo vaše dieťa akúkoľvek formu alergie.
V prípade reakcií z precitlivenosti sa má liečba ihneď ukončiť a nesmie sa znova začať.
V prípade horúčky, najmä na začiatku liečby, liečbu prerušte.
Pacient musí byť informovaný o možnosti, ako zriedkavej nežiaducej udalosti, zvýšenej horúčky nad 39 ° C, izolovanej a bez známej príčiny, a typu horúčky sa musí odlišovať od horúčky, ktorá vzniká v dôsledku pôvodnej patológie, na základe hrtana, nazálnych stavov alebo otologických; v takom prípade musí byť liečba prerušená a nesmie sa v nej pokračovať.
V niektorých prípadoch bol nástup astmatických záchvatov pozorovaný u predisponovaných pacientok po užití liekov obsahujúcich bakteriálne extrakty. V tomto prípade by sa BIOMUNIL nemal ďalej užívať. Lantigen B sa počas gravidity neodporúča. Podávať iba v prípade skutočnej potreby priamo lekársky dohľad (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Tehotenstvo a dojčenie: Nie sú známe žiadne kontraindikácie v prípade tehotenstva alebo dojčenia. Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Lantigenu B. U gravidných žien. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Lantigenu B počas gravidity.
Pokiaľ ide o dojčenie, pretože neboli vykonané žiadne špecifické štúdie a nie sú k dispozícii žiadne údaje, ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku.
Účinky na vedenie vozidla a obsluhu strojov: žiadne rušenie.
Pred použitím pretrepte.
Možná prítomnosť (aj po miešaní) suspendovaných agregátov neohrozuje bezpečnosť produktu.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Lantigen B: Dávkovanie
Dávkovanie pre dospelých a deti staršie ako 10 rokov: jedna dávka, zodpovedajúca 15 kvapkám, sa aplikuje dvakrát denne (ráno a večer) pod jazyk.
Dávkovanie pre deti staršie ako 3 mesiace a do 10 rokov: polovičná dávka, zodpovedajúca (7-8 kvapiek), dvakrát denne, alebo jedna dávka (15 kvapiek) v jednom podaní ráno, najlepšie na prázdny žalúdok. (Sublingválna trasa).
Trvanie liečby:
- Podanie dvoch fliaš u dospelých a jednej fľaše u detí mladších ako 10 rokov vrátane dojčiat s príslušným dávkovaním.
- Prerušenie liečby na 2-3 týždne.
- Následne ako posilňovacia liečba jedna fľaša pre dospelých a polovica fľaše pre deti do 10 rokov vrátane dojčiat s príslušným dávkovaním.
Na dosiahnutie a udržanie dostatočnej ochrany počas celého zimného obdobia je potrebné začať terapeutický cyklus v septembri a opakovať ho od januára.
Podávanie v pediatrickej populácii: U veľmi malých detí je možné podať Lantigen B počas spánku, pričom kvapky sa umiestnia medzi dolnú peru a ďasno.
Indikácie pre použitie:
A) Pokyny na otvorenie fľaše a používanie dávkovača
- Fľašu dobre pretrepte a rozlomte záručnú pečať, uchopte plastovú prílohu umiestnenú v strede uzáveru a potiahnite ju smerom von a otáčaním okolo fľaše ju úplne roztrhnite.
- Odstráňte uzáver a otočte fľašu hore dnom, potom stlačte dávkovač medzi ukazovák a palec postupným stlačením dávkovača, kým sa nedosiahne požadovaný počet kvapiek.
B) Pokyny na dávkovanie
Dávka Lantigen B pre dospelých sa získa prevrátením fľaše a stlačením dávkovača, kým sa nedosiahne dávka 15 kvapiek.
Polovičná dávka pre deti sa získa stlačením dávkovača, kým sa nedosiahne dávka 7-8 kvapiek.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Lantigenu B.
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lantigen B.
Možné nežiaduce vedľajšie účinky sa prejavujú vo forme dočasného zvýšenia symptómov (pocit zápchy, nádchy) pri prvých podaniach.
Frekvencia:
Zriedkavé (menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 pacientov):
- Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: pocit zápchy, rinorea Tieto reakcie sú zriedkavé a spravidla mierne.
Tak ako všetky lieky, Lantigen B perorálne kvapky, suspenzia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pacient má hlásiť ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi akékoľvek nežiaduce účinky, ak nejaké sú, ktoré nie sú popísané v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale: tento dátum sa vzťahuje na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Pred použitím pretrepte.
Špeciálne opatrenia na uchovávanie lieku: liek musí byť vždy uzavretý uzáverom. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C a v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Zloženie a lieková forma
Zloženie: 1 ml suspenzie obsahuje: antigénne extrakty Streptococcus pneumoniæ typu 3 63,2 AU, Streptococcus pyogenes (skupina A) 126,2 AU, Branhamella catarrhalis 39,9 AU, Staphylococcus aureus 79,6 AU, Haemophilus influenzaæ (typ b) 50,2 AU, Klebsiella pneumoniæ Pomocné látky: polysorbát 80, chlórhexidíndiacetát, metylparahydroxybenzoát sodný, čistená voda.
Lieková forma a obsah: perorálne kvapky, 18 ml fľaša.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LANTIGEN B Orálne kvapky, suspenzia 1 fľaša s objemom 18 ml
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml výrobku obsahuje:
Aktívne zásady. Antigénne extrakty z: Streptococcus pneumoniae typ 3 63,2 antigénne jednotky, Streptococcus pyogenes skupina A 126,2 antigénne jednotky, Branhamella catarrhalis 39,9 antigénne jednotky, Staphylococcus aureus 79,6 antigénne jednotky, Haemophylus influenzae typ b 50,2 antigénne jednotky,
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky, suspenzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dospelí:
Profylaxia rekurentných infekcií dýchacích ciest: výrobok môže u niektorých pacientov prispieť k zníženiu počtu a intenzity infekčných epizód.
Deti:
Profylaxia rekurentných bakteriálnych infekcií horných dýchacích ciest u detí s počtom epizód vyšším, ako sa očakáva podľa veku. Produkt môže pomôcť znížiť počet a intenzitu infekčných epizód.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie pre dospelých a deti staršie ako 10 rokov: jedna dávka, zodpovedajúca množstvu dodanému dvojitým stlačením dávkovača (15 kvapiek), sa umiestni pod jazyk dvakrát denne (ráno a večer).
Dávkovanie pre deti staršie ako 3 mesiace a do 10 rokov: polovičná dávka, ktorá sa získa jedným stlačením dávkovača (7-8 kvapiek), dvakrát denne alebo jednou dávkou (15 kvapiek) v rámci jedného podania ráno, najlepšie na prázdny žalúdok. (Sublingválna trasa).
U veľmi malých detí je možné podať Lantigen B počas spánku vložením kvapiek medzi dolnú peru a ďasno.
Pred použitím pretrepte.Možná prítomnosť (aj po miešaní) suspendovaných agregátov nemá vplyv na bezpečnosť výrobku.
Dôležité: každá dávka sa musí uchovávať v ústach asi 2 minúty bez prehĺtania, aby sa suspenzia mohla rozptýliť v slinnom sekréte orofaryngeálnej sliznice a uľahčiť absorpciu prípravku.
Trvanie liečby: dve fľaše (36 ml) pre dospelých a jedna fľaša (18 ml) pre dieťa podľa príslušného dávkovania.
Prerušte liečbu na 2-3 týždne.
Potom vykonajte posilňovaciu liečbu jednou fľašou u dospelého a polovicou fľaše u dieťaťa podľa príslušného dávkovania.
Na dosiahnutie a udržanie dostatočnej ochrany počas celého zimného obdobia je potrebné začať terapeutický cyklus v septembri a opakovať ho od januára.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky lieku.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Metylparahydroxybanzát sodný môže spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených) a výnimočne bronchospazmus
Pred použitím fľašu pretrepte.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie sú známe žiadne kontraindikácie v prípade tehotenstva alebo dojčenia.
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Lantigenu B u tehotných žien.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Lantigenu B počas tehotenstva.
Pokiaľ ide o dojčenie, pretože neboli vykonané žiadne špecifické štúdie a nie sú k dispozícii žiadne údaje, ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadne známe účinky.
04.8 Nežiaduce účinky
Možné nežiaduce vedľajšie účinky sa prejavujú vo forme dočasného zvýšenia symptómov (pocit zápchy, nádchy) pri prvých podaniach.
Frekvencia: zriedkavé (menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 pacientov)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: pocit zápchy, rinorea
Takéto reakcie sú zriedkavé a spravidla len mierne.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: pocit zápchy, nádcha
Takéto reakcie sú zriedkavé a spravidla len mierne.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Terapeutická kategória: J07AX.
Antibakteriálne vakcíny.
Lantigen B pozostáva zo suspenzie bakteriálnych antigénov získavaných procesom autolýzy za kontrolovaných podmienok niektorých mikrobiálnych druhov, ktoré sú najčastejšie zodpovedné za respiračné infekcie (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).
Tento prípravok podávaný sublinguálne spôsobuje stimuláciu miestnych imunitných procesov v dôsledku absorpcie bakteriálnych antigénov cez sliznicu úst a hltana. To určuje produkciu submukóznych buniek plazmy subkutánnych sekrečných imunoglobulínov triedy A ( IgA-S), ktorých význam v obrane slizníc dýchacích ciest je v literatúre široko popísaný.
V sérii experimentov in vitro sa ukázalo, že farmakologický účinok prípravku je tiež vyjadrený prostredníctvom „imunostimulačného účinku, ktorý je schopný:
- vrátiť funkčné parametre polymorfónov neutrofilov do normálu;
- zvýšiť produkciu interleukínu 1 v kultúrach mononukleárnych buniek;
- pôsobiť ako lymfocytový polyklonálny aktivátor s aktivitou vyššou ako „mitogén pokeweed“;
- aktívne stimulovať produkciu IgM lymfocytovými kultúrami.
Štúdie in vivo tiež ukázali, že Lantigen B:
- zvyšuje počet IgA, IgM, IgG, slinných aj sérových;
- určuje zníženie frekvencie a intenzity infekčných epizód;
- znižuje spotrebu antibiotík.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na povahu produktu pozostávajúceho z bakteriálnych lyzátov nebolo možné vykonať farmakokinetické štúdie.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita: LD50 nie je možné určiť. 50 ml / kg orálne a 25 ml / kg / deň intraperitoneálne nespôsobuje žiadny toxický účinok.
Chronická toxicita: dávky až 5 920 mg / kg / deň sú dokonale tolerované počas 26 týždňov.
Výrobok nie je pri aplikácii do spojivkového vaku dráždivý, nemá peri a postnatálnu toxicitu a priame alebo nepriame farmakologické účinky na hladké svaly rôznych orgánov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Polysorbát 80, chlórhexidíndiacetát, metylparahydroxybanzoát sodný, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
V neporušenom obale: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C a chráňte pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tmavá sklenená fľaša obsahujúca 18 ml suspenzie bakteriálnych antigénov, doplnená dávkovačom a bezpečnostným uzáverom z plastového materiálu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
A) Pokyny na otvorenie fľaše a používanie dávkovača.
1) Fľašu dobre pretrepte a rozlomte záručný uzáver, uchopte plastovú prílohu umiestnenú v strede uzáveru a vytiahnite ju von, úplne ju roztrhnite otáčaním okolo fľaše.
2) Odstráňte uzáver a otočte fľašu hore dnom, potom stlačte dávkovač medzi ukazovák a palec postupným stlačením dávkovača, kým sa nedosiahne požadovaný počet kvapiek.
B) Pokyny na dávkovanie
Dávka Lantigen B pre dospelých sa získa prevrátením fľaše a stlačením dávkovača, kým sa nedosiahne dávka 15 kvapiek.
Polovičná dávka pre deti sa získa stlačením dávkovača, kým sa nedosiahne dávka 7-8 kvapiek.
Pred použitím pretrepte.Možná prítomnosť (aj po miešaní) suspendovaných agregátov nemá vplyv na bezpečnosť výrobku.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Janov (Taliansko).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
LANTIGEN B perorálne kvapky, suspenzia - fľaša 18 ml A.I.C. n. 025709015.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Marec 1983 / máj 2005.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
február 2014