Takzvaní miestni manažéri farmakovigilancie sú prítomní v rôznych zdravotníckych zariadeniach (miestne zdravotnícke orgány - ASL, nemocnice - AO, ústavy hospitalizácie a vedeckej starostlivosti - IRCCS), ako aj vo farmaceutických spoločnostiach existujú takzvaní miestni manažéri farmakovigilancie.
Na úrovni každého talianskeho regiónu naopak pôsobia regionálni manažéri farmakovigilancie a regionálne centrá. Ich úlohou je zabezpečiť nepretržité monitorovanie hlásení o nežiaducich reakciách na lieky a zaistiť bezpečnosť liekov, ktoré sú v súčasnosti na trhu. Zoznam takýchto manažérov je k dispozícii na oficiálnych webových stránkach AIFA (www.aifa.gov.it) alebo si ich môžete pozrieť kliknutím sem.
Európsky systém EudraVigilance
Európsky systém EudraVigilance je európska databáza, ktorá funguje od roku 2001 a spravuje ju „Európska agentúra pre lieky (EMA), ktorá sa používa na analýzu a správu všetkých hlásení podozrení na nežiaduce reakcie na lieky - registrované aj študované v klinických skúškach - v celom európskom hospodárskom stredisku. Oblasť (EHP).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie môžete podať priamo na adresu EudraVigilance tak národným regulačným orgánom, ako aj farmaceutickým spoločnostiam s registráciou liekov (MA) a sponzorom klinických skúšok.
RAM systém
Systém RAM (Správa o nežiaducich účinkoch lieku) vám umožňuje zobraziť všetky údaje týkajúce sa hlásení podozrení na nežiaduce reakcie zaznamenané od roku 2002. Tieto údaje sú usporiadané podľa roku vstupu a pravidelne sa štvrťročne aktualizujú.
Vyhľadávanie je možné vykonať podľa obchodného názvu lieku a podľa účinnej látky alebo podľa združenia účinných látok označených ako podozrivé. Vďaka tejto poslednej metóde je teda možné získať údaje o všetkých liekoch obsahujúcich požadovanú účinnú látku (účinné látky).
.
Talianska legislatíva (vyhláška ministerstva zdravotníctva z 30. apríla 2015) zopakovala povinnosť urýchlene hlásiť podozrenia na nežiaduce reakcie a stanovila presné časové limity:
- Hlásenia podozrení na nežiaduce reakcie na liek by mali byť hlásené do 2 dní odo dňa, keď sa lekár alebo zdravotnícky pracovník dozvie o ich prítomnosti;
- Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie týkajúce sa biologických liekov - vrátane vakcín - na druhej strane musí prebiehať v kratšom čase; podrobne, do 36 hodín.
Hlásenia je možné podávať:
- Vyplnením formulára hlásenia o podozrení na nežiaduce reakcie a jeho odoslaním ľahostajnému správcovi farmakovigilancie vo vašom vlastnom zariadení, faxom alebo e-mailom (kompiláciu je možné vykonať aj online);
- Online na webovej stránke VigiFarmaco podľa zobrazeného postupu.
Správu môžu podať lekári aj zdravotnícki pracovníci a samotní občania (existujú rôzne formy a postupy v závislosti od toho, kto správu podáva).
Ak chce občan hlásiť podozrenie na nežiaduce reakcie, ale nemôže alebo nemôže postupovať online podľa postupu na VigiFarmaco alebo vyplniť formulár, môže sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika. Títo zdravotnícki pracovníci sa postarajú o zhromaždenie všetkých relevantných informácií a vyplnenie príslušného formulára na hlásenie alebo budú podávať správy priamo z webovej stránky VigiFarmaco.
Akonáhle bude správa odoslaná, farmakovigilančný manažér sa postará o jej registráciu a / alebo validáciu v Národnej farmakovigilančnej sieti, následne prepojenej so systémom EudraVigilance.
Pokiaľ je to žiaduce, je tiež možné poslať správu držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku, u ktorého je podozrenie, že spôsobuje nežiaducu reakciu.
Produkty na báze liečivých rastlín, potravinových doplnkov a zdravotníckych pomôcok
Hlásenia podozrení na nežiaduce reakcie je možné skutočne vykonať aj za predpokladu, že budú vychádzať výrobky z liečivých rastlín, potravinových doplnkov a zdravotníckych pomôcok.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie na výrobky z liečivých bylín, rastlinných produktov, potravinových doplnkov, majstrovských prípravkov obsahujúcich bylinky alebo prírodné produkty, homeopatické lieky alebo iné produkty prírodného pôvodu je možné podať na webovej stránke VigiErbe (online systém Phytosurveillance).
V prípade pochybností je alternatíva kontaktovania lekára alebo lekárnika vždy platná.
Pokiaľ ide o správy týkajúce sa zdravotníckych pomôcok, výrobcovia a zdravotnícki pracovníci sa musia riadiť tým, čo je uvedené na oficiálnych webových stránkach ministerstva zdravotníctva.
