Účinné látky: meklocyklín
MECLODERM® 1% krém
Príbalové letáky Meclodermu sú dostupné pre veľkosti balenia:- MECLODERM® 1% krém
- MECLODERM® 2% pena na pokožku
- MECLODERM® 35 mg vajcia
Indikácie Prečo sa používa Mecloderm? Načo to je?
1% krém Mecloderm obsahuje účinnú látku meklocyklínsulfosalicylát, ktorý patrí do triedy antibiotík používaných na liečbu kožných infekcií. Krém Mecloderm1% sa používa na liečbu kožných infekcií bakteriálneho pôvodu.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Kedy sa Mecloderm nemá používať
Nepoužívajte krém Mecloderm 1%
- ak ste alergický na meklocyklínsulfosalicylát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak ste alergický na skupinu antibiotík známych ako tetracyklíny
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mecloderm
Pred použitím krému Mecloderm 1% sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- Nepoužívajte krém Mecloderm 1% na dlhodobú liečbu, pretože to môže spôsobiť zvýšenú citlivosť pokožky. Váš lekár vám môže odporučiť ukončiť liečbu a začať špecifickú liečbu.
- Vyhnite sa dlhodobému používaniu krému Mecloderm 1%, pretože môže spôsobiť vývoj rezistentných baktérií, ktoré na liečbu nereagujú. Ak sa tak stane, váš lekár môže rozhodnúť, či liečbu ukončíte.
- Výrobok môže spôsobiť citlivosť na siričitany (citlivosť na zložku lieku na báze síry), čo môže viesť k reakciám alergického typu, ako sú anafylaktické symptómy a život ohrozujúce alebo menej závažné epizódy astmy.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Meclodermu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súbežná liečba topickou kyselinou aminolevulínovou alebo metylaminolevulinátom a meklocyklínsulfosalicylátom môže zvýšiť citlivosť pokožky na svetlo. Počas ošetrovania krémom Mecloderm 1% sa vyhýbajte vystaveniu slnečnému svetlu alebo intenzívnemu svetlu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Tehotné ženy by ste mali používať liek iba v prípade skutočnej potreby a pod prísnym lekárskym dohľadom.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prechode meklocyklínu do materského mlieka alebo o škodlivých účinkoch na dojčené deti.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku krému Mecloderm 1% na plodnosť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neboli hlásené žiadne účinky na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov súvisiace s používaním krému Mecloderm 1%.
Mecloderm 1% krém obsahuje
- Propylénglykol: môže spôsobiť podráždenie pokožky.
- Metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát: môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Mecloderm: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Spôsob aplikácie
Len na vonkajšie použitie.
Odporúčaná dávka je jedna aplikácia 2-4 krát denne, pokiaľ lekár neurčí inak. Frekvencia aplikácie bude prispôsobená závažnosti infekcie.
Krém by ste mali rovnomerne rozotrieť na postihnuté miesto, pokiaľ je to možné, jemne ho vmasírovať.Vyhnite sa okluzívnym obväzom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Mecloderm
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, prestaňte používať krém Mecloderm 1% a urýchlene navštívte lekára.
Pri použití krému Mecloderm 1% boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
- frekvencia neznáma (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): bolesť, svrbenie, začervenanie kože, suchá a šupinatá koža, žltnutie pokožky, najmä v okolí vlasov.
Počas lokálneho podávania iných liekov rovnakej triedy boli tiež pozorované ďalšie vedľajšie účinky, ako je opuch, iné príznaky podráždenia a pálenia.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na www.agenziafarmaco.it/ it / zodpovedný . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Chráňte liek pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo krém Mecloderm 1% obsahuje
- Účinnou látkou je bezvodý meklocyklínsulfosalicylát. 100 g krému obsahuje 1 457 g bezvodého meklocyklínsulfosalicylátu (zodpovedá 1 g meklocyklínu).
- Ďalšími zložkami sú: polyglykolový ester mastných kyselín, propylénglykol, disiričitan sodný, metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, parfum, čistená voda.
Ako vyzerá krém Mecloderm 1% a obsah balenia
Krém. 30 g tuba.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MECLODERM 1% KRÉM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g krému obsahuje:
Aktívny princíp:
meklocyklínsulfosalicylát bezvodý 1 457 g
(rovná sa základu meklocyklínu g 1)
Pomocné látky so známym účinkom: propylénglykolmetyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Kožné infekcie spôsobené baktériami citlivými na tetracyklín.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná dávka je 2-4 aplikácie denne. Frekvencia aplikácií bude prispôsobená závažnosti infekcie. Krém sa musí rovnomerne rozotrieť na infikovanú časť sprevádzajúcu aplikáciu, ak je to možné, ľahkou masážou. Je potrebné vyhnúť sa okluzívnym obväzom.
Pediatrická populácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na meklocyklín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Precitlivenosť na tetracyklín (pozri časť 4.4).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
• Použitie, najmä ak je prípravok predĺžený, môže spôsobiť prejavy senzibilizácie. Ak k tomu dôjde, liečba musí byť prerušená a v prípade potreby zahájená vhodná terapia. To isté platí pre vývoj necitlivých zárodkov.
• Výrobok môže spôsobiť citlivosť na siričitany s reakciami alergického typu vrátane anafylaktických symptómov a menej závažných alebo život ohrozujúcich epizód astmy.
• U pacientov, u ktorých sa vyvinula precitlivenosť na tetracyklíny, môže aplikácia lieku viesť k alergickým prejavom rôznych typov a rôznych miest (pozri časť 4.3).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné používanie topickej kyseliny aminolevulínovej alebo metylaminolevulinátu a meklocyklínsulfosalicylátu môže spôsobiť zvýšenú citlivosť pokožky na svetlo. Počas liečby sa treba vyhýbať slnečnému žiareniu alebo jasnému umelému svetlu.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Tehotným ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Štúdie na králikoch ukázali, že topický meklocyklín spôsobuje mierne oneskorenie osifikácie (pozri časť 5.3).
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Mecloderm neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Pri podávaní krému Mecloderm 1% boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:
Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Neznáme: bolesť, exfoliácia, svrbenie, erytém a suchosť. Žltnutie pokožky, obzvlášť v blízkosti korienkov vlasov.
Počas podávania tetracyklínov na topické použitie boli pozorované aj ďalšie nežiaduce účinky, ako sú alergické reakcie, začervenanie, edém, pálenie, ďalšie príznaky podráždenia.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Predávkovanie
Prejavy predávkovania liekom neboli nikdy hlásené.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimikrobiálne látky na liečbu akné
ATC kód: D10AF04
Antibakteriálna aktivita "in vitro" a "in vivo" meclocyklínu na mnohých bakteriálnych kmeňoch, Gram + aj Gram-, je pozoruhodný. Mnoho autorov potvrdilo, že antibakteriálna aktivita "in vitro" meklocyklínu bolo nielen porovnateľné s dimetylchlortetracyklínom a oxytetracyklínom, ale často bolo aj lepšie.
Meklocyklín aplikovaný na rôzne oblasti pokožky nevstupuje do obehu v množstve, ktoré je možné stanoviť mikrobiologickou metódou, aj keď preniká do hlbších vrstiev pokožky. Táto zvláštnosť pravdepodobne súvisí s vysokou afinitou väzieb, ktoré sú zavedená medzi meklocyklínom a tkanivovými makromolekulami, umožňuje lieku pôsobiť intenzívnym antibakteriálnym účinkom koncentrovaným na mieste.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Meklocyklín sa neabsorbuje pokožkou alebo, ak sa absorbuje, vyskytuje sa v množstvách, ktoré nie je možné stanoviť mikrobiologickou metódou. Nespôsobuje žiadne toxické ani vedľajšie účinky a prakticky sa neabsorbuje cez kožu, ktorá je namiesto toho dostatočne preniknutá do hlbších vrstiev pokožky. To všetko vďaka veľmi vysokej schopnosti viazať sa na makromolekuly prítomné v absorpčných povrchoch.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna, subakútna a chronická toxicita bezvodého meklocyklínsulfosalicylátu bola rozsiahle stanovená u myší, potkanov a králikov rôznymi spôsobmi podávania a porovnávaná s doxycyklínom.
Žiadne z topicky ošetrených zvierat nevykazovalo žiadne zjavné toxické prejavy. Krvné chemické testy neodhalili žiadne podstatné zmeny. Pri makroskopickom ani mikroskopickom vyšetrení neboli v žiadnom prípade pozorované zmeny, a to ako na koži, tak na odobratých orgánoch.
Štúdie na králikoch ukázali, že topický meklocyklín spôsobuje mierne oneskorenie osifikácie.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Polyglykolester mastných kyselín,
propylénglykol,
disiričitan sodný,
metyl p-hydroxybenzoát,
propyl p-hydroxybenzoát,
vôňa,
vyčistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
24 mesiacov v neporušenom obale.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
30 g hliníková trubica vnútorne potiahnutá epoxidovými živicami, s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Írsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
30 g skúmavka A.I.C. n. 022839120
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
November 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
26. augusta 2016
