Účinné látky: ibuprofén
ANTALGIL 200 mg tablety
Prečo sa používa Antalgil? Načo to je?
Antalgil obsahuje účinnú látku ibuprofén patriacu do kategórie nesteroidných antireumatických protizápalových liekov.
Antalgil sa používa na symptomatickú liečbu bolesti rôzneho pôvodu a povahy (bolesti hlavy, zubov, neuralgie, menštruačné bolesti, osteoartikulárne a svalové bolesti).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa Antalgil nemal používať
Neužívajte ANTALGIL
- ak ste alergický na ibuprofén, iné chemicky podobné látky (najmä kyselinu acetylsalicylovú alebo iné antireumatiká) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak máte v anamnéze gastrointestinálne krvácanie alebo perforáciu po predchádzajúcej liečbe alebo v anamnéze opakujúci sa peptický vred / krvácanie (dve alebo viac odlišných epizód vredu alebo krvácania do žalúdka).
- Ak trpíte aktívnym gastro-dvanástnikovým vredom alebo inými ochoreniami žalúdka.
- Ak máte závažné srdcové zlyhanie.
- Ak ste v poslednom trimestri tehotenstva alebo ak dojčíte.
- Ak trpíte závažným zlyhaním obličiek alebo pečene.
Antalgil je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Antalgil
Predtým, ako začnete užívať ANTALGIL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Použitie ANTALGILU je kontraindikované počas tehotenstva a dojčenia alebo ak plánujete otehotnieť. Prestaňte užívať Antalgil, ak máte problémy s plodnosťou alebo sa podrobujete testom plodnosti (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
Neužívajte Antalgil spolu s inými NSAID (nesteroidnými protizápalovými liekmi). Vedľajšie účinky môžete zmierniť použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť „Iné lieky a ANTALGIL“). Neužívajte niekoľko analgetík súčasne, pretože môžu spôsobiť trvalé poškodenie obličiek a riziko zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).
Seniori:
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä krvácanie a perforáciu žalúdka a čriev, ktoré môžu byť smrteľné. Ak patríte do tejto kategórie pacientov a liečba sa považuje za potrebnú, používajte najnižšiu dávku na kratšie potrebné obdobie. na kontrolu symptómov Ak nepozorujete žiadny prínos alebo ak sa u vás prejavia akékoľvek nežiaduce reakcie, kontaktujte svojho lekára, ktorý bude vašu liečbu v pravidelných intervaloch prehodnocovať a / alebo ju zastaví.
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia:
Počas liečby všetkými NSAID bolo kedykoľvek hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
Ak ste starší a máte vred v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť „Neužívajte Antalgil“), riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie pri vyšších dávkach NSAID. Ak patríte do týchto kategórií pacientov, mali by ste začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. Ak patríte k týmto kategóriám pacientov alebo ak užívate nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod (pozri časť „Iné lieky a ANTALGIL“), súčasne užívajte liek na ochranu žalúdka (gastroprotektory) : inhibítory misoprostolu alebo protónovej pumpy).
Ak máte v anamnéze gastrointestinálnu toxicitu, obzvlášť ak ste starší, oznámte akékoľvek abnormálne gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Opatrnosť je potrebná, ak súčasne užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť „Iné lieky a ANTALGIL“). .
Ak sa počas užívania Antalgilu vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo vred, liečba sa musí prerušiť.
Ak máte v anamnéze gastrointestinálne ochorenie (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), mali by ste užívať NSAID opatrne, pretože tieto stavy môžu byť zvýraznené (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Ak máte v anamnéze hypertenziu a / alebo srdcové zlyhanie, je potrebná opatrnosť, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém.
Lieky ako Antalgil môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo cievnej mozgovej príhody, ktoré sú pravdepodobnejšie, ak užívate vysoké dávky a dlhší čas. Neprekračujte odporúčanú dávku a trvanie liečby.
Ak máte problémy so srdcom, prekonali ste cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo fajčíte), prediskutujte svoju liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Buďte opatrní, ak sa liečite diuretikami, inhibítormi ACE a antagonistami angiotenzínu II (pozri časť „Iné lieky a ANTALGIL“)
Ak sa u vás vyskytne nekontrolovaný vysoký krvný tlak (hypertenzia), kongestívne srdcové zlyhanie, ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárne ochorenie, môžete užívať ibuprofen iba po starostlivom zvážení lekárom. Ten istý lekár urobí podobné úvahy pred začatím dlhodobejšej liečby, ak máte rizikové faktory kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenziu, hyperlipidémiu, diabetes mellitus a fajčenie).
Účinky na obličky
Ak dôjde k miernemu alebo stredne závažnému zníženiu funkcie obličiek, váš lekár vám povie, aby ste užívali najnižšiu možnú dávku počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu vašich symptómov a mala by sa sledovať funkcia vašich obličiek.
Ibuprofen môže spôsobiť retenciu sodíka, draslíka a vody u pacientov, ktorí nikdy netrpeli ochorením obličiek kvôli jeho účinkom na perfúziu obličiek. To môže spôsobiť ich edém alebo dokonca viesť k srdcovému zlyhaniu alebo hypertenzii, ak sú predisponovaní.
Dlhodobý príjem ibuprofenu, ako aj iných NSAID, môže spôsobiť ochorenie obličiek s krvou v moči (akútna intersticiálna nefritída s hematúriou), prítomnosť bielkovín v moči (proteinúria) a nefrotický syndróm. Ak máte problémy s obličkami, srdcové zlyhanie, problémy s pečeňou, ak užívate diuretiká a ACE inhibítory a ak ste starší, máte zvýšené riziko vzniku problémov s obličkami, tieto problémy sa vyriešia po ukončení liečby.
Zlyhanie pečene:
Ak máte mierny alebo stredne závažný pokles funkcie pečene, váš lekár vám povie, aby ste užívali najnižšiu možnú dávku počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu vašich symptómov a bude sledovať funkciu vašej pečene.
Koža:
Pri použití Antalgilu sa môžu vyskytnúť niektoré závažné kožné reakcie, najmä v počiatočných štádiách terapie (zvyčajne v prvom mesiaci liečby) (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“). Prerušte liečbu a ak si ich všimnete, obráťte sa na svojho lekára . poranenia kože akéhokoľvek druhu.
Ďalšie opatrenia:
Ak máte alebo ste trpeli na bronchiálnu astmu, chronickú rinitídu, sinusitídu, nosové polypy, adenoidy alebo alergické ochorenia, príznaky ako bronchospazmus, žihľavka alebo angioedém sa môžu zhoršiť.
Ak ste astmatický pacient, používajte tento liek opatrne a iba po konzultácii s lekárom. .
Ibuprofen môže maskovať prejavy alebo príznaky infekcie (horúčka, bolesť a opuch).Počas liečby ibuprofenom boli u pacientov s existujúcimi autoimunitnými poruchami (ako je systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) pozorované niektoré prípady s príznakmi aseptickej meningitídy, ako je stuhnutosť krku, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia.
Ak trpíte chorobami súvisiacimi so zrážaním krvi alebo sa liečite antikoagulanciami, musíte sa podrobiť lekárskemu dohľadu, pretože ibuprofén môže predĺžiť čas krvácania a spomaliť zrážanie.
Nahláste svojmu lekárovi známky alebo príznaky gastrointestinálneho vredu alebo krvácania, rozmazané videnie alebo iné očné príznaky, kožnú vyrážku, prírastok na váhe alebo edém.
Ak ste vysoko rizikový pacient, v prípade dlhodobej liečby ibuprofenom budete musieť pravidelne monitorovať funkciu pečene a obličiek a vykonávať krvné testy.
Deti a dospievajúci
Použitie Antalgilu nie je indikované u detí mladších ako 12 rokov. U dehydratovaných dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Antalgilu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte ibuprofén spolu s nasledujúcimi látkami:
- Nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej: Ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na zrážanie krvi.
- Iné NSAID: Súbežné používanie môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.
- Antikoagulanciá ako warfarín alebo heparín: NSAID môžu zosilniť antikoagulačné účinky. V prípade súbežnej liečby sa odporúča sledovanie stavu koagulácie.
- Tiklopidín: NSAID zvyšujú riziko aditívneho účinku pri inhibícii funkcie krvných doštičiek.
- Metotrexát: Ibuprofén, ak sa podá do 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu, môže viesť k zvýšeným koncentráciám metotrexátu a zvýšeniu jeho toxických účinkov. Okrem toho je potrebné vziať do úvahy potenciálne riziko interakcií pri liečbe nízkou dávkou metotrexátu. Zvlášť ak trpíte z poškodenej funkcie obličiek Pri kombinovanej liečbe je potrebné sledovať funkciu obličiek.
Užívajte ibuprofén (ako ostatné NSAID) opatrne v kombinácii s nasledujúcimi látkami:
- Fenytoín, lítium a srdcové glykozidy (napr. Digoxín): súbežné podávanie ibuprofenu môže zvýšiť sérové hladiny týchto liekov. Ak užívate ibuprofén s týmito látkami, lekár vám povie, aby ste sledovali hladiny lítia, fenytoínu a digoxínu v sére.
- Diuretiká a antihypertenzíva: Diuretiká a inhibítory ACE môžu zvýšiť toxický účinok NSAID. NSAID môžu znížiť účinok diuretík a antihypertenzív vrátane inhibítorov ACE (napr. Kaptopril) a beta blokátorov. Ak máte poškodenú funkciu obličiek (napr. Ste dehydratovaný alebo ste starší s poruchou funkcie obličiek), súbežné používanie inhibítora ACE a antagonistu angiotenzínu II s liekom inhibítorom cyklooxygenázy môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, ktoré zahŕňa možné akútne zlyhanie obličiek V tomto prípade buďte opatrní pri užívaní týchto liekov, najmä ak ste starší. Ihneď po zahájení kombinovanej terapie s ibuprofenom a diuretikami / antihypertenzívami vždy dostatočne zapite a dajte si pravidelne kontrolovať obličky. Súbežné podávanie ibuprofenu a draslík šetriacich diuretík alebo ACE inhibítorov môže spôsobiť nadmerné zvýšenie draslíka v krvi (hyperkaliémia), preto je nevyhnutné že podstupujete starostlivé sledovanie hladín draslíka.
- Kortikosteroidy, pretože môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
- Cholestyramín: Súbežná liečba cholestyramínom a ibuprofénom môže interferovať s absorpciou ibuprofénu. Užívajte tieto lieky s intervalom najmenej jednej hodiny.
- Zidovudín: Existuje dôkaz o zvýšenom riziku hemartrózy (krvácania do "kĺbu") a hematómu (podliatin) u HIV pozitívnych hemofilických pacientov, ktorí súbežne dostávali zidovudín a ibuprofén. Ak užívate ibuprofén a zidovudín, dajte sa vyšetriť. Hematologický 1 -2 týždne po začiatku tejto liečby.
- Sulfonylmočoviny: NSAID môžu zvýšiť hypoglykemický účinok derivátov sulfonylmočoviny, tj. Znížiť hladinu cukru v krvi. Ak súčasne užívate tento typ liekov, starostlivo sledujte hladinu glukózy v krvi.
- Lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (protidoštičkové látky, ako klopidogrel a tiklopidín) a antidepresíva, najmä selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): môžu zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Ďalšie možné interakcie:
- Cyklosporín takrolimus: pretože existuje riziko poškodenia obličiek.
- Probenecid a sulfinpyrazón: pretože môžu spôsobiť oneskorenie eliminácie ibuprofenu.
- Chinolónové antibiotiká: ak užívate NSAID a chinolóny, môžete mať zvýšené riziko vzniku záchvatov.
- Iné lieky ako mifepriston, moklobemid, ritonavir, aminoglykozidy, alkohol, bisfosfonáty, oxpentifylín (pentoxyfylín) a baklofén môžu interagovať s liečbou ibuprofenom.
Pred použitím ibuprofenu s inými liekmi sa poraďte so svojim lekárom.
ANTALGIL s alkoholom
Je potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu, pretože môže zosilniť vedľajšie účinky NSAID, najmä ak postihujú gastrointestinálny trakt alebo centrálny nervový systém.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
ANTALGIL by ste nemali užívať počas prvého a druhého trimestra gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné, pretože bolo pozorované zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a defektov brušnej steny.
Ak plánujete otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov, ako napríklad ANTALGIL, vykazovať:
- vaše dieťa a
- kardiopulmonálna toxicita s predčasným uzavretím tepny, ktorá prenáša krv do pľúc, a zvýšením krvného tlaku v pľúcach (pľúcna hypertenzia);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže degenerovať do zlyhania obličiek so zníženou tvorbou plodovej vody;
- vy a vaše dieťa:
- možné predĺženie času krvácania, ku ktorému môže dôjsť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice s následným oneskorením alebo predĺžením pôrodu ANTALGIL je kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
Použitie ANTALGILU je počas laktácie kontraindikované.
Ibuprofen sa vylučuje do materského mlieka, ale v terapeutických dávkach a počas krátkodobej liečby sa riziko chrípky u novorodenca javí ako nepravdepodobné. Ak je naopak liečba dlhodobá, mali by ste zvážiť ukončenie dojčenia. Prsníka.
Plodnosť
Lieky ako ANTALGIL môžu narušiť plodnosť žien ovplyvnením ovulácie. Tento stav je však po prerušení liečby reverzibilný.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vzhľadom na možný nástup závratov, bolestí hlavy alebo nespavosti môže ANTALGIL narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Antalgil: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí a mladiství nad 12 rokov:
Odporúčaná dávka je 1-2 tablety 2-3x denne.
Neprekračujte dávku 6 tabliet denne
Neprekračujte odporúčané dávky; obzvlášť ak ste starší pacient, mali by ste kontaktovať svojho lekára a dodržiavať minimálne dávky uvedené vyššie. Užívajte tento liek na plný žalúdok.
Tento liek je len na krátkodobé použitie a nemal by presiahnuť 3 dni liečby. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú, navštívte lekára.
Ak je používanie lieku nevyhnutné u dospievajúcich dlhšie ako 3 dni alebo sa príznaky zhoršujú, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.
Ako použiť
Tablety prehltnite a zapite pohárom vody počas jedla alebo po jedle.
Prehltnite veľké množstvo tekutín.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Antalgilu
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Antalgilom to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Možné príznaky predávkovania liekom sú tieto: nauzea, vracanie, bolesť žalúdka alebo zriedkavejšie hnačka, vnímanie zvukov v uchu (ako je pískanie alebo bzučanie), bolesť hlavy, závrat, vertigo a gastrointestinálne krvácanie. ... V závažnejších prípadoch intoxikácie je toxicitou centrálny nervový systém, prejavujúci sa ako ospalosť, príležitostne vzrušenie, dezorientácia alebo kóma. Občas sa môžu vyvinúť záchvaty. U detí sa môžu vyvinúť aj kŕče spôsobené veľkou a mimovoľnou kontrakciou svalov. Akútne zlyhanie obličiek , môže sa vyskytnúť aj poškodenie pečene, nízky krvný tlak (hypotenzia), útlm dýchania a cyanóza. Ak ste astmatický pacient, vaša astma sa môže zhoršiť.
Liečba
Ak máte podozrenie na predávkovanie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Lekár rozhodne, aké opatrenia je potrebné vykonať v závislosti od závažnosti otravy.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Antalgil
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky väčšinou závisia od dávky, ktorú ste užili. Zvlášť riziko nástupu gastrointestinálneho krvácania závisí od dávky a trvania liečby. Ibuprofen, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe, môže byť spojený s miernym zvýšením rizika arteriálne trombotické príhody (napríklad infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edémy (akumulácia tekutín v tkanivách vedúce k opuchu), hypertenzia (zvýšený krvný tlak) a srdcové zlyhanie.
Nasledujúce nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie ich výskytu:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- gastrointestinálne poruchy, ako je pálenie záhy, dyspepsia (ťažkosti s trávením), bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť (nadúvanie), zápcha (zápcha).
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- Bolesť hlavy (bolesť hlavy), ospalosť, závrat, únava, nespavosť, podráždenosť.
- Gastrointestinálne vredy niekedy s krvácaním a perforáciou (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“), skrytá strata krvi (nie je viditeľná voľným okom), ktorá môže viesť k anémii, meléne, hemateméze (strata krvi zo žalúdka, pažeráka a „čreva“ ), ulcerózna stomatitída, kolitída, zhoršenie zápalového ochorenia čriev, komplikácie divertikuly hrubého čreva (perforácia, fistula).
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- Poruchy zraku
- Nádcha, bronchospazmus
- Zápal žalúdka.
- Vývoj edému, najmä u pacientov s arteriálnou hypertenziou alebo renálnou insuficienciou, nefrotickým syndrómom, intersticiálnou nefritídou, ktoré môžu byť spojené s renálnou insuficienciou.
- Fotosenzitivita
- Reakcie z precitlivenosti, ako je žihľavka, svrbenie, purpura a vyrážka, ako aj astmatické záchvaty (niekedy s hypotenziou)
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- Zvýšenie azotémie, sérových transamináz a alkalickej fosfatázy, zníženie hodnôt hemoglobínu a hematokritu, inhibícia agregácie krvných doštičiek, predĺženie času krvácania, zníženie hladiny vápnika v sére, zvýšenie hladiny kyseliny močovej v sére.
- Oslabenie videnia na jedno oko, známe tiež ako „lenivé oko“ (toxická amblyopia)
- Syndróm lupus erythematosus (t.j. syndróm podobný systémovému lupus erythematosus, ale ustupuje po prerušení podávania lieku).
- Depresia, zmätenosť, halucinácie
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- palpitácie, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, akútny pľúcny edém, edém.
- hematopoetické poruchy (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Počiatočné symptómy alebo príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, silnú únavu, krvácanie z nosa a kože.
- Aseptická (neinfekčná) meningitída
- Tinnitus
- Ezofagitída, pankreatitída, črevné striktúry
- Papilárna nekróza obličiek pri dlhodobom používaní (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
- Závažné formy kožných reakcií (multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, alopécia, nekrotizujúca fasciitída, t. J. Závažná a závažná infekcia kože s deštrukciou tkaniva).
- Hypertenzia
- Závažné reakcie z precitlivenosti. Príznaky môžu zahŕňať: edém tváre, opuch jazyka, vnútorný hrtan, opuch so zúženými dýchacími cestami, dyspnoe, tachykardiu, pokles krvného tlaku až do život ohrozujúceho šoku.
- Dysfunkcia pečene, poškodenie pečene, najmä pri dlhodobom používaní, zlyhanie pečene, akútna hepatitída, žltačka.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
U dehydratovaných dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo ANTALGIL obsahuje
- Liečivo je ibuprofén. Každá 200 mg tableta obsahuje 200 mg ibuprofenu.
- Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, predželatínovaný škrob, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, vyzrážaný oxid kremičitý, laurylsulfát sodný, hliníkový lak E 104, hliníkový lak E 110, oxid titaničitý, propylénglykol, karnaubský vosk.
Ako vyzerá ANTALGIL a obsah balenia
Antalgil sa dodáva vo forme tabliet na perorálne použitie
Obsah balenia je 10 tabliet na perorálne užitie 200 mg
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY ANTALGIL 200 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Účinná látka: 200 mg ibuprofenu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba bolesti rôzneho pôvodu a povahy (bolesť hlavy, zubov, neuralgia, menštruačná bolesť, osteoartikulárna a svalová bolesť).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti od 12 rokov: 1-2 tablety 2-3-krát denne.
Neprekračujte dávku 6 tabliet denne.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného obdobia potrebného na kontrolu symptómov
Tento liek je len na krátkodobé použitie a nemá sa prekročiť 3-dňová liečba. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Ak je Antalgil potrebný na viac ako 3 dni alebo sa príznaky zhoršujú alebo pretrvávajú, navštívte lekára.
Starší ľudia: NSAID sa majú používať obzvlášť opatrne u starších pacientov, ktorí sú náchylnejší na nežiaduce udalosti a majú zvýšené riziko život ohrozujúceho gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie (pozri časť 4.4). Ak sa liečba považuje za potrebnú, má sa použiť najnižšia dávka počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4). Liečba by mala byť v pravidelných intervaloch prehodnocovaná a mala by byť prerušená, ak sa nepozoruje prínos alebo ak sa vyskytnú neznášanlivosti.
Deti: ANTALGIL je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.3).
Poškodenie funkcie obličiek: U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek by malo byť dávkovanie udržované na čo najnižšej možnej dobe počas čo najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov a mala by sa sledovať funkcia obličiek. ANTALGIL je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).
Poškodenie funkcie pečene: U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene by malo byť dávkovanie udržované na čo najnižšej možnej dĺžke počas čo najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov a mala by sa sledovať funkcia pečene. ANTALGIL je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Spôsob podávania:
Tableta sa má zapiť pohárom vody počas jedla alebo po jedle.
04.3 Kontraindikácie
Deti mladšie ako 12 rokov (pozri časť 4.2)
Precitlivenosť na liečivo alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska a / alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
Aktívny gastro-duodenálny vred alebo iné gastropatie
Ťažké srdcové zlyhanie
Posledný trimester gravidity a laktácie (pozri časť 4.6)
Závažná renálna alebo hepatálna insuficiencia (pozri časť 4.2).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného obdobia potrebného na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a Gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká nižšie)
Odporúča sa užívať liek na plný žalúdok.
U astmatických pacientov by sa mal výrobok používať s opatrnosťou a pred užitím lieku sa poraďte s lekárom.
Je potrebné vyhnúť sa použitiu Antalgilu v spojení s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
Seniori : Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné. (pozri časť 4.2).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia Počas liečby všetkými NSAID bolo kedykoľvek hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo látky spomaľujúce starnutie, ako je aspirín (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacientov užívajúcich Antalgil vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém. NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív (pozri časť 4.5).
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg / deň) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Myokard alebo cievna mozgová príhoda). , epidemiologické štúdie naznačujú iba nízke dávky ibuprofenu (napr. infarkt myokardu.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych tepien a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofenom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné zvážiť pred začatím dlhodobejšej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus a fajčenie).
Koža
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú vyššie riziko: nástup reakcie nastáva vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby. Antalgil sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Účinky na obličky
Ibuprofen môže kvôli svojim účinkom na perfúziu obličiek spôsobiť retenciu sodíka, draslíka a vody u pacientov, ktorí nikdy netrpeli ochorením obličiek. To môže u predisponovaných pacientov spôsobiť edém alebo dokonca viesť k zlyhaniu srdca alebo hypertenzii.
Rovnako ako ostatné NSAID, dlhodobé podávanie ibuprofénu zvieratám viedlo k papilárnej nekróze obličiek a ďalším renálnym patologickým zmenám. U ľudí boli z času na čas hlásené prípady akútnej intersticiálnej nefritídy s hematúriou, proteinúriou a nefrotickým syndrómom. Prípady renálnej toxicity boli tiež pozorované u pacientov, u ktorých prostaglandíny zohrávajú kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie. U týchto pacientov môže podávanie NSAID spôsobiť od dávky závislé zníženie produkcie prostaglandínov a sekundárne aj prietok krvi obličkami, čo môže vyvolať zjavné zlyhanie obličiek. Pacienti s najvyšším rizikom vzniku tejto reakcie sú pacienti s renálnou dysfunkciou, srdcovým zlyhaním, dysfunkciou pečene, pacienti užívajúci diuretiká a ACE inhibítory a starší ľudia. Po prerušení liečby NSAID zvyčajne nasleduje obnovenie stavu pred liečbou.
Ďalšie opatrenia
U pacientov s bronchiálnou astmou alebo s predchádzajúcou anamnézou bronchiálnej astmy, chronickej rinitídy, sínusitídy, nosových polypov, adenoidov alebo alergických ochorení sa môže vyskytnúť bronchospazmus, žihľavka alebo angioedém.
Ibuprofen môže maskovať prejavy alebo príznaky infekcie (horúčka, bolesť a opuch). Z dlhodobého hľadiska sa môže vyskytnúť používanie vysokých dávok liekov proti bolesti hlavy, ktoré nie sú liečené vysokými dávkami lieku. Obvyklý príjem analgetík, najmä použitie v kombinácii s rôznymi analgetickými látkami, môže vo všeobecnosti spôsobiť trvalé poškodenie obličiek a riziko zlyhania obličiek (analgetická nefropatia). Počas liečby ibuprofenom boli u pacientov s existujúcimi autoimunitnými poruchami (ako je systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) pozorované niektoré prípady s príznakmi aseptickej meningitídy, ako je stuhnutosť krku, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia.
Ibuprofen môže dočasne inhibovať agregáciu krvných doštičiek a predĺžiť čas krvácania. Preto by mali byť pacienti s poruchami zrážanlivosti krvi alebo s antikoagulačnou liečbou starostlivo sledovaní.
V prípade dlhodobej liečby ibuprofenom je potrebné pravidelné sledovanie funkcie pečene a obličiek, ako aj krvného obrazu, obzvlášť u rizikových pacientov.
Je potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu, pretože môže zosilniť vedľajšie účinky NSAID, najmä ak postihujú gastrointestinálny trakt alebo centrálny nervový systém.
Pacienti liečení Antalgilom by mali hlásiť svojmu lekárovi príznaky alebo symptómy gastrointestinálneho vredu alebo krvácania, rozmazané videnie alebo iné očné príznaky, kožnú vyrážku, prírastok hmotnosti alebo edém.
Použitie Antalgilu, ako akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Podávanie Antalgilu sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
U dehydratovaných dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu ibuprofénu a nasledujúcich látok :
Nízka dávka kyseliny acetylsalicylovej: Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť konečné závery pre ďalšie používanie ibuprofenu; Zdá sa, že pri príležitostnom použití ibuprofenu neexistuje žiadny klinicky relevantný účinok (pozri časť 5.1).
Iné NSAID: V dôsledku synergických účinkov môže súbežné používanie niekoľkých NSAID zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania. Preto sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu ibuprofenu s inými NSAID (pozri časť 4.4).
Antikoagulanciá: NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín alebo heparín (pozri časť 4.4). V prípade súbežnej liečby sa odporúča sledovanie stavu koagulácie.
Tiklopidín: NSAID sa nemajú kombinovať s tiklopidínom kvôli riziku aditívneho účinku pri inhibícii funkcie krvných doštičiek.
Metotrexát: NSAID inhibujú tubulárnu sekréciu metotrexátu a môžu sa vyskytnúť niektoré metabolické interakcie, ktoré vedú k zníženiu klírensu metotrexátu. Podanie ibuprofenu do 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže viesť k vysokej koncentrácii metotrexátu a zvýšeniu jeho toxických účinkov. Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu NSAID a vysokých dávok metotrexátu. Okrem toho je potrebné vziať do úvahy potenciálne riziko interakcií pri liečbe nízkymi dávkami metotrexátu, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Pri kombinovanej liečbe je potrebné sledovať funkciu obličiek.
Ibuprofén (ako ostatné NSAID) je potrebné užívať opatrne v kombinácii s nasledujúcimi látkami:
Moclobemid: zvyšuje účinok ibuprofenu.
Fenytoín, lítium: Súčasné podávanie ibuprofenu a fenytoínu alebo lítiových prípravkov môže zvýšiť sérové hladiny týchto liekov. Je potrebné monitorovať hladinu lítia v sére a odporúča sa monitorovať hladiny fenytoínu v sére.
Srdcové glykozidy (napr. Digoxín): NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhanie, znížiť rýchlosť glomerulárnej filtrácie a zvýšiť plazmatické hladiny srdcových glykozidov. Odporúča sa monitorovanie sérového digoxínu.
Diuretiká a antihypertenzíva: diuretiká a ACE inhibítory môžu zvýšiť nefrotoxicitu NSAID. NSAID môžu znižovať účinok diuretík a antihypertenzív vrátane ACE inhibítorov a beta-blokátorov. U pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) súčasné užívanie inhibítora ACE a antagonistu angiotenzínu II s inhibítorom cyklooxygenázy liek môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, zvyčajne reverzibilného. Táto kombinácia by sa preto mala používať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacientov treba poučiť, aby pili dostatočné množstvo tekutín a aby sa zvážilo pravidelné monitorovanie obličkových hodnôt bezprostredne po zahájení kombinovanej terapie.
Súbežné podávanie ibuprofenu a draslík šetriacich diuretík alebo ACE inhibítorov môže spôsobiť hyperkaliémiu. Je potrebné starostlivé sledovanie hladín draslíka.
Kaptopril: Experimentálne štúdie naznačujú, že ibuprofén pôsobí proti účinku kaptoprilu na zvýšené vylučovanie sodíka.
Aminoglykozidy: NSAID môžu spomaliť elimináciu aminoglykozidov a zvýšiť ich toxicitu.
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4) Cyklosporín: riziko súbežného podávania niektorých NSAIDs je spôsobené cyklosporínom indukovaným poškodením obličiek. Tento účinok nemožno vylúčiť pri kombinácii cyklosporínu a ibuprofénu.
Cholestyramín: Súbežná liečba cholestyramínom a ibuprofenom má za následok predĺženú a zníženú (25%) absorpciu ibuprofenu. Lieky sa majú podávať s najmenej hodinovým odstupom.
Takrolimus: vysoké riziko nefrotoxicity.
Zidovudín: Existuje dôkaz o zvýšenom riziku hemartrózy a hematómu u pacientov s HIV pozitívnou hemofíliou, ktorí dostávali súbežnú liečbu zidovudínom a ibuprofenom. Pri súbežnom užívaní zidovudínu a NSAID môže existovať zvýšené riziko hematotoxicity.Odporúča sa krvný test 1 až 2 týždne po začatí spoločného užívania.
Ritonavir: Môže zvýšiť plazmatické koncentrácie NSAID.
Mifepriston: Ak sa NSAID použijú do 8-12 dní po podaní mifepristonu, môžu znížiť účinok mifepristonu.
Probenecid alebo sulfinpyrazón: Môže spôsobiť oneskorenie eliminácie ibuprofénu. Urikosurický účinok týchto látok je znížený.
Chinolónové antibiotiká: U pacientov užívajúcich NSAID a chinolóny môže byť zvýšené riziko vzniku záchvatov.
Sulfonylmočoviny: NSAID môžu zvýšiť hypoglykemický účinok derivátov sulfonylmočoviny. V prípade súbežnej liečby sa odporúča sledovanie hladiny glukózy v krvi.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych ulcerácií alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Protidoštičkové agregačné činidlá (napr. Klopidogrel a tiklopidín): zvyšujú riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Alkohol, bisfosfonáty a oxpentifylín (pentoxyflín): môžu zosilniť gastrointestinálne vedľajšie účinky a riziko krvácania a vredov.
Baclofen: Bakalín s vysokou toxicitou.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje. s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa ANTALGIL nemá podávať, pokiaľ to nie sú striktne nevyhnutné prípady.
Ak ANTALGIL používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod k:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod
- Preto je ANTALGIL kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Odporúča sa tiež nepoužívať výrobok počas dojčenia.
Čas kŕmenia
Ibuprofen sa vylučuje do materského mlieka, ale v terapeutických dávkach počas krátkodobej liečby sa riziko chrípky u novorodenca javí ako nepravdepodobné. Ak je naopak liečba dlhodobejšia, je potrebné zvážiť skoré odstavenie.
Plodnosť Existujú určité dôkazy o tom, že lieky, ktoré inhibujú syntézu cyklooxygenázy / prostaglandínu, môžu v dôsledku ovulácie spôsobiť zhoršenie plodnosti žien, čo je po prerušení liečby reverzibilné.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na možný nástup závratov, bolestí hlavy alebo nespavosti môže ANTALGIL narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce spontánne nežiaduce udalosti boli hlásené pri použití tabliet ibuprofenu a v rámci každej triedy orgánov alebo systémov sa zhromažďujú podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (> 1/10) Časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Vedľajšie účinky väčšinou závisia od dávky. Zvlášť riziko nástupu gastrointestinálneho krvácania závisí od rozsahu dávky a trvania liečby.Ďalšie známe rizikové faktory, pozri časť 4.4.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). ( pozri časť 4.4).
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Laboratórne testy
Zriedkavé: zvýšená azotémia, sérových transamináz a alkalickej fosfatázy, znížené hodnoty hemoglobínu a hematokritu, inhibícia agregácie krvných doštičiek, predĺžený čas krvácania, znížený vápnik v sére, zvýšená hladina kyseliny močovej v sére.
Srdcové patológie
Veľmi ojedinelý: palpitácie, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, akútny pľúcny edém, edém
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi ojedinelý: poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Počiatočné symptómy alebo príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, silnú únavu, krvácanie z nosa a kože Poruchy nervového systému
spoločný: bolesť hlavy, ospalosť, závrat, únava, nepokoj, nespavosť, podráždenosť
Veľmi ojedinelý: aseptická meningitída
Očné poruchy
Menej časté: Poruchy zraku
Zriedkavé: toxická amblyopia
Poruchy ucha a labyrintu
Veľmi ojedinelý: tinnitus
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: nádcha, bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Velmi bezne: gastrointestinálne ťažkosti, ako je pálenie záhy, dyspepsia, bolesť brucha a nevoľnosť, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha
Časté: gastrointestinálne vredy, niekedy s krvácaním a perforáciou (pozri časť 4.4), skrytá strata krvi, ktorá môže viesť k anémii, meléne, hemateméze, ulceróznej stomatitíde, kolitíde, exacerbácii zápalového ochorenia čriev, komplikáciám divertiklov hrubého čreva (perforácia, fistula)
Menej časté: zápal žalúdka
Veľmi ojedinelý: ezofagitída, pankreatitída, črevné striktúry.
Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: rozvoj edému, obzvlášť u pacientov s arteriálnou hypertenziou alebo renálnou insuficienciou, nefrotickým syndrómom, intersticiálnou nefritídou, ktorá môže byť spojená s renálnou insuficienciou Veľmi ojedinelý: obličková papilárna nekróza pri dlhodobom používaní (pozri časť 4.4)
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: fotosenzitivita
Veľmi ojedinelý: závažné formy kožných reakcií (multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, alopécia, nekrotizujúca fasciitída
Cievne poruchy
Veľmi ojedinelý: hypertenzia
Poruchy imunitného systému
Menej časté: reakcie z precitlivenosti, ako je žihľavka, svrbenie, purpura a vyrážka, ako aj astmatické záchvaty (niekedy s hypotenziou)
Zriedkavé: Syndróm lupus erythematosus
Veľmi ojedinelý: závažné reakcie z precitlivenosti. Príznaky môžu zahŕňať: edém tváre, opuch jazyka, vnútorný hrtan, opuch so zúženými dýchacími cestami, dyspnoe, tachykardiu, pokles krvného tlaku až do život ohrozujúceho šoku.
Zmeny hepatobiliárneho systému
Veľmi ojedinelý: dysfunkcia pečene, poškodenie pečene, najmä pri dlhodobom používaní, zlyhanie pečene, akútna hepatitída, žltačka.
Psychické poruchy
Zriedkavé: depresia, zmätenosť, halucinácie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom talianskej agentúry pre lieky. Webová stránka: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
U väčšiny pacientov, ktorí klinicky požili veľké množstvo NSAID, sa môže objaviť nevoľnosť, vracanie, epigastrická bolesť alebo zriedkavejšie sa môže objaviť hnačka, tinnitus, bolesť hlavy, závrat, vertigo a gastrointestinálne krvácanie. Pri ťažších intoxikáciách je toxicita na úrovni centrálneho nervového systému, ktorá sa prejavuje ospalosťou, občasným vzrušením a dezorientáciou alebo kómou. U pacientov sa niekedy objavia záchvaty. Deti môžu tiež vyvinúť myoklonické kŕče. Pri ťažkej metabolickej intoxikácii sa môže vyskytnúť acidóza a protrombínový čas / INR sa môže predĺžiť, pravdepodobne v dôsledku cirkulujúcich účinkov koagulačných faktorov. Môže sa vyskytnúť akútne zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, hypotenzia, útlm dýchania a cyanóza. Pri astme je možné zhoršenie astmy.
Liečba
Liečba by mala byť symptomatická a podporná a mala by zahŕňať zachovanie priechodnosti dýchacích ciest a monitorovanie srdcových a vitálnych funkcií, kým sa nestanú stabilné. Vyprázdnenie žalúdka alebo orálne podanie aktívneho uhlia je indikované, ak sa u pacienta prejavia príznaky do jednej hodiny od požitia viac ako 400 mg na kg telesnej hmotnosti. Ak už bol Antalgil absorbovaný, majú sa podať zásadité látky na podporu vylučovania kyslého ibuprofénu v moč. Ak sú záchvaty predĺžené alebo časté, je potrebné ich liečiť intravenóznym diazepamom alebo lorazepamom. Na astmu sa majú podať bronchodilatanciá. Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: M01AE01
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové / antireumatické lieky.
Ibuprofen je syntetický analgetický a protizápalový prostriedok, ktorý má tiež silné antipyretické účinky. Chemicky je predchodcom fenylpropiónových derivátov s protizápalovou aktivitou.
Analgetická aktivita nie je narkotická.
Rovnako ako u iných nesteroidných protizápalových liekov je mechanizmus účinku ibuprofénu spojený s reverzibilnou inhibíciou enzýmu cyklooxygenázy (COX) zodpovedného za premenu kyseliny arachidónovej na cyklické endoperoxidy, ktorá znižuje syntézu tromboxánov (TXA2), prostacyklínu (PGI2) a prostaglandínov (PG).
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. V jednej štúdii po podaní jednorazovej 400 mg dávky ibuprofenu užitej do 8 hodín pred alebo 30 minút po podaní kyseliny acetylsalicylovej (81 mg) došlo k zníženiu účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu a agregáciu krvných doštičiek. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť konečné závery pre ďalšie používanie ibuprofenu; z príležitostného použitia ibuprofenu sa zdá, že neexistuje žiadny klinicky relevantný účinok.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia. Ibuprofén (derivát kyseliny fenylpropiónovej) je racemická zlúčenina, v ktorej má S (+) enantiomér takmer celú farmakologickú aktivitu. Ibuprofén sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a rýchlo dosahuje optimálne hladiny v krvi.
Distribúcia: distribučný objem je 0,8-0,11 l / kg. Ibuprofén pomaly difunduje do synoviálnej tekutiny a dosahuje výrazne nižšie koncentrácie ako plazmatické koncentrácie merané v rovnakom období.Väzba na plazmatické proteíny, hlavne s albumínom, je 99%.
Metabolizmus: hlavným miestom metabolizmu je pečeň, kde sa ibuprofén prevádza na hydroxylované deriváty [(+)- 2- (p- (hydroxy-metyl-propyl) fenyl) propiónová kyselina], karboxylovaný (-)- 2- (p- 2karboxypropyl) fenyl) propiónová kyselina] a príbuzné beta-1-O-glukurónové konjugáty, všetky neaktívne.
Vylučovanie: Ibuprofén sa vylučuje rýchlo a úplne močom, v skutočnosti sa viac ako 90% podanej dávky vylúči za 24 hodín vo forme metabolitov alebo iných konjugovaných zlúčenín. Polčas ibuprofénu je približne 1,8-2 hodiny.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Chronická toxicita
Subchronická a chronická toxicita ibuprofénu hodnotená v štúdiách na zvieratách sa prejavuje vo forme lézií a vredov gastrointestinálneho traktu.
Mutagénny a karcinogénny potenciál
In vitro a in vivo štúdie mutagenity neposkytli žiadne klinicky relevantné indikácie mutagénneho účinku ibuprofenu.
Štúdie na potkanoch a myšiach o karcinogénnom potenciáli tejto látky neukázali žiadne náznaky karcinogénnych účinkov.
Reprodukčná toxicita
Experimentálne štúdie na dvoch živočíšnych druhoch ukázali, že ibuprofén prechádza placentou. Dve štúdie na potkanoch preukázali pri vyšších dávkach vysoký výskyt defektov strednej línie a komorového septa u plodu.
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kukuričný škrob, predželatínovaný škrob, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, vyzrážaný oxid kremičitý, laurylsulfát sodný, hliníkový lak E 104, hliníkový lak E 110, oxid titaničitý, propylénglykol, karnaubský vosk.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blistr s 10 tabletami z nepriehľadného PVC / hliníka.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Welcome Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Rím)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 027432020
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 21. 9. 89
Dátum posledného obnovenia: 1/6/2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA zo dňa 28. 7. 2015
