Účinné látky: paracetamol
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granulát
Príbalové letáky bukálnej tachipiriny sú dostupné pre veľkosti balenia:- OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granulát
- OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg granule jahodovo-vanilková príchuť
- TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granule s príchuťou cappuccina
- TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg granulát
Prečo sa používa bukálna Tachipirina? Načo to je?
Paracetamol patrí do farmakoterapeutickej triedy analgetík (liekov zmierňujúcich bolesť), ktoré súčasne pôsobia ako antipyretiká (lieky znižujúce horúčku) so slabými protizápalovými účinkami.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE sa používa na zníženie horúčky a zmiernenie miernej až stredne silnej bolesti.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať bukálna tachipirina
Neužívajte TACHIPIRIN OROSOLUBILE
- ak ste alergický na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak trpíte závažnou poruchou funkcie pečene.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete bukálnu tachipirinu
Predtým, ako začnete užívať TACHIPIRIN OROSOLUBILE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní TACHIPIRINU OROSOLUBILE, ak trpíte závažnou renálnou alebo hepatálnou insuficienciou.
Riziko predávkovania je vyššie u pacientov s necirhotickým alkoholickým ochorením pečene.
Nikdy neprekračujte odporúčanú dávku:
- ak máte chronický alkoholizmus
- ak máte nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
- ak trpíte hemolytickou anémiou
- ak máte Gilbertov syndróm (familiárna nehemolytická žltačka)
Neodporúča sa dlhodobé alebo časté používanie. Pacientov treba upozorniť, aby súčasne neužívali iné lieky obsahujúce paracetamol. Užívanie viacerých denných dávok v jednom podaní môže vážne poškodiť pečeň. V takom prípade pacient nestratí vedomie, ale je potrebné okamžite konzultovať lekára. Dlhodobé používanie bez lekárskeho dohľadu môže byť škodlivé. U detí liečených paracetamolom v dávke 60 mg / kg denne nie je kombinácia s iným antipyretikom odôvodnená, s výnimkou prípadu neúčinnosti.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok bukálnej tachipiríny
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lieky, ktoré môžu meniť účinky TACHIPIRINU OROSOLUBILE:
- probenecid (liek používaný na liečbu dny)
- lieky, ktoré môžu poškodiť pečeň, napríklad fenobarbital (tabletka na spanie), fenytoín, karbamazepín, primidón (lieky používané na liečbu epilepsie) a rifampicín (liek používaný na liečbu tuberkulózy). „Súbežné používanie týchto liekov spolu s paracetamolom môže spôsobiť poškodenie pečene
- metoklopramid a domperidón (lieky používané na liečbu nevoľnosti). Tieto lieky môžu zvýšiť absorpciu a nástup účinku paracetamolu
- lieky, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka. Tieto lieky môžu oddialiť absorpciu a nástup účinku paracetamolu
- cholestyramín (liek používaný na zníženie zvýšených hladín lipidov v sére). Tento liek môže znížiť absorpciu a nástup účinku paracetamolu. Z tohto dôvodu by sa cholestyramín nemal užívať, pokiaľ neuplynie jedna hodina po podaní paracetamolu.
- lieky používané na riedenie krvi (perorálne antikoagulanciá, najmä warfarín). Opakovaný príjem paracetamolu po dobu dlhšiu ako týždeň zvyšuje náchylnosť ku krvácaniu pri užívaní týchto liekov. Dlhodobé podávanie paracetamolu v takýchto prípadoch by sa preto malo vykonávať iba pod lekárskym dohľadom. Príležitostný príjem paracetamolu. Nemá významný vplyv na krvácanie tendencia.
Súbežné používanie paracetamolu a AZT (zidovudín, liek používaný na liečbu infekcií HIV) zvyšuje tendenciu poklesu bielych krviniek (neutropénia), čo môže narušiť imunitný systém a zvýšiť riziko infekcií. Preto môže byť Tachypirin OROSOLUBILE používané súčasne so zidovudínom len na odporúčanie lekára.
Účinok užívania paracetamolu na laboratórne testy
Testovanie krvného cukru a krvnej glukózy je možné zmeniť.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Opatrnosť je potrebná pri podávaní paracetamolu pacientom s renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu ≤ 30 ml / min (pozri časť 3 „AKO UŽÍVAŤ TACHIPIRIN OROSOLUBILE“)) alebo hepatocelulárnou insuficienciou (mierna až stredne závažná).
Riziko predávkovania je vyššie u pacientov s necirhotickým alkoholickým ochorením pečene. V prípade chronického alkoholizmu je potrebná opatrnosť. V tomto prípade by denná dávka nemala presiahnuť 2 gramy.
V prípade vysokej horúčky alebo prejavov sekundárnej infekcie alebo pretrvávania symptómov dlhšie ako 3 dni sa má liečba prehodnotiť.
Paracetamol sa má používať s opatrnosťou v prípade chronickej dehydratácie a podvýživy. Celková dávka paracetamolu by nemala prekročiť 3 g denne u dospelých a detí s hmotnosťou 50 kg a viac.
Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia do 3 dní alebo ak sa u vás vyskytne vysoká horúčka, kontaktujte svojho lekára.
Nepoužívajte paracetamol, pokiaľ vám to lekár neurčí, ak ste závislí na alkohole alebo poškodení pečene. Nepoužívajte paracetamol s alkoholom. Paracetamol nezvyšuje účinok alkoholu.
Ak súčasne užívate iné lieky proti bolesti obsahujúce paracetamol, nepoužívajte TACHIPIRIN OROSOLUBILE bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nikdy neužívajte viac TACHIPIRINU OROSOLUBILU, ako sa odporúča. Vyššia dávka nezvyšuje analgetický účinok, ale môže spôsobiť vážne poškodenie pečene. Príznaky poškodenia pečene sa prejavujú po niekoľkých dňoch. Z tohto dôvodu je veľmi dôležité, aby ste čo najskôr kontaktovali svojho lekára, ak ste užili viac TACHIPIRIN OROSOLUBILE. Ako je odporúčané v tejto písomnej informácii.
V prípade dlhodobého zneužívania liekov proti bolesti vo vysokých dávkach sa môžu vyskytnúť epizódy bolesti hlavy, ktoré by sa nemali liečiť vyššími dávkami lieku.
Obvyklý príjem liekov proti bolesti, najmä kombinácie rôznych analgetík, môže vo všeobecnosti viesť k trvalým obličkovým léziám s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).
Náhle zastavenie analgetík po dlhšom zneužívaní vysokých dávok môže spôsobiť bolesť hlavy, únavu, bolesť svalov, nervozitu a autonómne symptómy. Tieto abstinenčné príznaky ustúpia do niekoľkých dní. Do tej doby sa vyhnite užívaniu akýchkoľvek iných liekov proti bolesti a nezačnite ich znova užívať bez konzultácie so svojim lekárom.
Bez porady s lekárom alebo zubným lekárom by ste nemali užívať BOROSOLUBLE TACHIPIRIN dlhší čas alebo vo vysokých dávkach.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počas tehotenstva by nemal byť paracetamol užívaný dlhodobo, vo vysokých dávkach alebo v kombinácii s inými liekmi.
Terapeutické dávky paracetamolu je možné použiť počas tehotenstva alebo dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Použitie TACHIPIRINU BOROSOLUBILE nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN obsahuje sorbitol a sacharózu
Tento liek obsahuje sorbitol a sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať v rozpustnom stave Tachipirina: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dávka je založená na údajoch uvedených v nižšie uvedenej tabuľke. Dávka TACHIPIRINU OROSOLUBILE závisí od veku a telesnej hmotnosti. Zvyčajná dávka je 10 - 15 mg paracetamolu na kg telesnej hmotnosti ako jednorazová dávka, až do celkovej dennej dávky 60 - 75 mg / kg telesnej hmotnosti.
Časový interval medzi jednotlivými dávkami závisí od symptómov a maximálnej dennej dávky. Medzi podaniami by mal byť zachovaný časový interval najmenej 6 hodín, to znamená, že je možné podať maximálne 4 podania denne.
Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, je potrebné poradiť sa s lekárom.
250 mg vrecúška
Spôsob / cesta podávania
TACHIPIRIN OROSOLUBILE 250 mg granulát je len na perorálne použitie.
Neužívajte TACHIPIRIN BOROSOLUBILE na plný žalúdok.
Granulát sa odoberie umiestnením priamo na jazyk a musí sa prehltnúť bez vody.
Špeciálne skupiny pacientov
Hepatálna alebo renálna insuficiencia
U pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou je potrebné dávku znížiť alebo predĺžiť dávkovací interval.Požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Chronický alkoholizmus
Chronická konzumácia alkoholu môže znížiť prah toxicity paracetamolu. U týchto pacientov má byť dávkovací interval medzi dvoma dávkami najmenej 8 hodín. Neprekračujú sa 2 g paracetamolu denne.
Starší pacienti
U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Ak zabudnete užiť TACHIPIRIN OROSOLUBILE
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa bukálnej tachipiriny
V prípade predávkovania TACHIPIRINOM OROSOLUBILE informujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť. Predávkovanie má veľmi vážne následky a môže dokonca viesť k smrti.
Okamžitá liečba je nevyhnutná, aj keď sa cítite dobre, kvôli riziku oneskoreného vážneho poškodenia pečene. Príznaky môžu byť obmedzené na nevoľnosť alebo vracanie a nemusia odrážať závažnosť predávkovania alebo riziko poškodenia orgánov.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky bukálnej tachipiríny
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
„Vzácna“ frekvencia znamená účinok, ktorý postihuje 1 až 10 používateľov z 10 000.
„Veľmi zriedkavá“ frekvencia znamená účinok, ktorý postihuje menej ako 1 používateľa z 10 000.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky:
- nehemolytická anémia a depresia kostnej drene
- anémia
- trombocytopénia
- edém
- choroby exokrinného pankreasu: akútna a chronická pankreatitída
- gastrointestinálne krvácanie, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie
- zlyhanie pečene, nekróza pečene, žltačka
- alergické stavy, anafylaktické reakcie, alergie na lieky alebo potraviny
- žihľavka, svrbenie, vyrážka, potenie, purpura, angioedém
- nefropatie a tubulárne poruchy
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg granulát obsahuje
Účinná látka: paracetamol
1 vrecko obsahuje 250 mg paracetamolu
Ďalšie zložky sú: sorbitol, mastenec, zásaditý kopolymér butylmetakrylátu, ľahký oxid horečnatý, sodná soľ karmelózy, sukralóza, magnéziumstearát (Ph.Eur), hypromelóza, kyselina stearová, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E 171), simetikón, aróma jahoda (obsahuje maltodextrín, arabskú gumu (E414), prírodné aromatické látky a / alebo identické s prírodnými, propylénglykol (E1520), triacetín (E1518), maltol (E636)), vanilková aróma (obsahuje maltodextrín, prírodné aromatické látky a / alebo identické s prírodnými, propylénglykol (E1520), sacharóza)
Opis vzhľadu OROSOLUBLE TACHIPIRINU a obsahu balenia
Hliníkové vrecúško s bielym alebo takmer bielym granulátom. OROSOLUBLE TACHIPIRIN je dostupný v baleniach po 10 alebo 20 vrecúšok.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG GRANULÁT
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jedno vrecko obsahuje 250 mg paracetamolu.
Pomocné látky so známymi účinkami:
Jedno vrecko obsahuje 600 mg sorbitolu (E420) a 0,1 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Granulované
Biele alebo takmer biele granule.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
OROSOLUBLE TACHIPIRIN je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti a horúčky.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávky závisia od telesnej hmotnosti a veku. Jedna dávka sa pohybuje od 10 do 15 mg / kg telesnej hmotnosti až do maximálnej dennej dávky 60 - 75 mg / kg.
Časový interval medzi jednotlivými dávkami závisí od symptómov a maximálnej dennej dávky. V každom prípade by nemal byť kratší ako 4 hodiny.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN sa nesmie používať dlhšie ako tri dni bez konzultácie s lekárom.
250 mg vrecúška
Spôsob podávania
Len na perorálne použitie. Granulát sa odoberie umiestnením priamo na jazyk a musí sa prehltnúť bez vody. TACHIPIRIN OROSOLUBILE sa nemá užívať s plným žalúdkom.
Špeciálne populácie
Hepatálna alebo renálna insuficiencia
U pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou alebo Gilbertovým syndrómom sa má dávka znížiť alebo predĺžiť časový interval medzi podaniami.
Pacienti s renálnou insuficienciou
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu
Chronický alkoholizmus
Chronická konzumácia alkoholu môže znížiť prah toxicity paracetamolu. U týchto pacientov by časový interval medzi dvoma dávkami mal byť najmenej 8 hodín. Dávka 2 g paracetamolu denne by sa nemala prekročiť.
Starší pacienti
U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Pre všetky indikácie:
Dospelí, starší ľudia a deti staršie ako 12 rokov: zvyčajná dávka je 500 - 1 000 mg každé 4 - 6 hodín, maximálne 3 g denne.
Dávka sa nesmie opakovať štyri hodiny.
Zlyhanie obličiek
V prípade renálnej insuficiencie sa má dávka znížiť.
Účinnú dennú dávku je potrebné zvážiť bez prekročenia 60 mg / kg / deň (bez prekročenia 3 g / deň) v nasledujúcich situáciách:
Dospelí vážiaci menej ako 50 kg
Hepatocelulárna insuficiencia (mierna až stredne závažná)
Chronický alkoholizmus
Dehydratácia
Chronická podvýživa
Hepatálna alebo renálna insuficiencia
U pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou alebo Gilbertovým syndrómom sa má dávka znížiť alebo predĺžiť interval medzi dávkami.
Formulácia vrecka sa neodporúča deťom mladším ako 4 roky. Starším deťom (4 - 12 rokov) sa môže podávať 250 - 500 mg každé 4 - 6 hodín až do maximálne 4 dávok počas 24 hodín.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Pacienti s ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh> 9).
• závažná renálna alebo hepatálna insuficiencia (Child-Pugh> 9)
• akútna hepatitída
• súbežná liečba liekmi, ktoré ovplyvňujú funkciu pečene
• nedostatok glukóza-6-fosfát dehydrogenázy
• hemolytická anémia
• Zneužívanie alkoholu
• ťažká hemolytická anémia
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Aby sa predišlo riziku predávkovania, je potrebné skontrolovať, či akékoľvek iné súčasne užívané lieky neobsahujú paracetamol.
Paracetamol sa má podávať obzvlášť opatrne v nasledujúcich prípadoch:
• hepatocelulárna insuficiencia (Child-Pugh
• chronické zneužívanie alkoholu
• závažná renálna insuficiencia (klírens kreatinínu
• Gilbertov syndróm (familiárna nehemolytická žltačka).
Ak máte vysokú horúčku alebo príznaky sekundárnej infekcie alebo príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, navštívte lekára.
Vo všeobecnosti je možné lieky obsahujúce paracetamol užívať len niekoľko dní a v nízkych dávkach bez konzultácie s lekárom alebo zubným lekárom.
V prípade dlhodobého zneužívania analgetík vo vysokých dávkach môžu nastať epizódy bolesti hlavy, ktoré by sa nemali liečiť vyššími dávkami lieku.
Obvyklý príjem analgetík, najmä kombinácie niekoľkých analgetických látok, môže vo všeobecnosti viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).
Neodporúča sa dlhodobé alebo časté používanie. Pacienti majú byť upozornení, aby neužívali súčasne iné lieky obsahujúce paracetamol. Užívanie viacerých denných dávok v jednom podaní môže vážne poškodiť pečeň. V takom prípade pacient nestratí vedomie, ale je potrebné okamžite konzultovať lekára. Dlhodobé používanie bez lekárskeho dohľadu môže byť škodlivé. U detí liečených paracetamolom v dávke 60 mg / kg denne nie je kombinácia s iným antipyretikom odôvodnená, s výnimkou prípadu neúčinnosti.
Náhle zastavenie príjmu analgetík po dlhšom zneužívaní vo vysokých dávkach môže spôsobiť bolesť hlavy, únavu, bolesť svalov, nervozitu a autonómne symptómy. Tieto abstinenčné príznaky ustúpia do niekoľkých dní. Do tej doby sa treba vyhnúť ďalším analgetikám a nemali by ste pokračovať v liečbe bez konzultácie s lekárom.
Opatrnosť je potrebná pri užívaní paracetamolu v kombinácii s induktormi cytochrómu CYP3A4 alebo pri použití látok, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, ako je rifampicín, cimetidín a antiepileptiká, ako je glutetimid, fenobarbital a karbamazepín.
Opatrnosť je potrebná pri podávaní paracetamolu pacientom s renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu <30 ml / min, pozri časť 4.2) alebo hepatocelulárnou insuficienciou (mierna až stredne závažná).
Počas liečby paracetamolom sa treba vyhnúť konzumácii alkoholu.
Riziko predávkovania je vyššie u pacientov s necirhotickým alkoholickým ochorením pečene. V prípade chronického alkoholizmu je potrebná opatrnosť. U pacientov s nadmerným požívaním alkoholu sa má dávka znížiť (pozri časť 4.2). V tomto prípade by denná dávka nemala presiahnuť 2 gramy.
Tento liek obsahuje sorbitol a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, ako je intolerancia fruktózy, malabsorpcia glukózo-galaktózy alebo insuficiencia sacharázy a izomaltázy, by sa mali tomuto lieku vyhýbať.
V prípade vysokej horúčky alebo prejavov sekundárnej infekcie alebo pretrvávania symptómov po dobu 3 dní sa má liečba prehodnotiť.
Dávky vyššie ako odporúčané predstavujú riziko veľmi vážneho poškodenia pečene. Liečba antidotom sa má začať čo najskôr (pozri časť 4.9).
Paracetamol sa má používať s opatrnosťou v prípade chronickej dehydratácie a podvýživy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Príjem probenecidu inhibuje väzbu paracetamolu na kyselinu glukurónovú, čo má za následok približne dvojnásobné zníženie klírensu paracetamolu. U pacientov súbežne užívajúcich probenecid sa má dávka paracetamolu znížiť.
Metabolizmus paracetamolu je zvýšený u pacientov užívajúcich lieky indukujúce enzýmy, ako je rifampicín a niektoré antiepileptiká (karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, primidón). Niektoré izolované správy opisujú neočakávanú hepatotoxicitu u pacientov užívajúcich lieky indukujúce enzýmy.
Súbežné podávanie paracetamolu a AZT (zidovudínu) zvyšuje sklon k neutropénii. Súbežné podávanie tohto lieku s AZT by sa preto malo vykonávať iba na odporúčanie lekára.
Súbežný príjem liekov, ktoré urýchľujú vyprázdňovanie žalúdka, ako je metoklopramid, urýchľuje absorpciu a nástup účinku paracetamolu.
Súbežný príjem liekov, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka, môže oddialiť absorpciu a nástup účinku paracetamolu.
Cholestyramín znižuje absorpciu paracetamolu, a preto ho nemožno podať, pokiaľ neuplynie jedna hodina po podaní paracetamolu.
Opakovaný príjem paracetamolu po dobu dlhšiu ako týždeň zvyšuje účinok antikoagulancií, najmä warfarínu. Dlhodobé podávanie paracetamolu pacientom liečeným antikoagulanciami by preto malo prebiehať iba pod dohľadom lekára. Príležitostný príjem paracetamolu nemá významný vplyv na tendenciu ku krvácaniu.
Účinky na laboratórne testy
Paracetamol môže interferovať s určovaním kyseliny močovej pomocou kyseliny fosfowolfrámovej a s krvnou glukózou pomocou reakcie glukózooxidáza-peroxidáza. Probenecid spôsobuje takmer dvojnásobné zníženie klírensu paracetamolu inhibíciou jeho konjugácie s kyselinou glukurónovou. V prípade súbežnej liečby probenecidom je potrebné zvážiť zníženie paracetamolu.
Paracetamol zvyšuje plazmatické hladiny kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Epidemiologické údaje o použití perorálnych terapeutických dávok paracetamolu nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu alebo novorodenca. Prospektívne údaje o graviditách vystavených predávkovaniu nepreukázali zvýšené riziko malformácií. Reprodukčné štúdie s perorálnym podaním nevykazovali žiadne malformácie alebo fetotoxický účinok.
Preto za normálnych podmienok použitia môže byť paracetamol používaný po celú dobu gravidity, po vyhodnotení rizík a prínosov.
Počas tehotenstva by nemal byť paracetamol dlhodobo užívaný, vo vysokých dávkach alebo v kombinácii s inými liekmi, pretože bezpečnosť použitia v týchto prípadoch nie je stanovená.
Čas kŕmenia
Po perorálnom užití sa paracetamol v malom množstve vylučuje do materského mlieka. U dojčených detí neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky. Terapeutické dávky tohto lieku je možné použiť počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
TACHIPIRIN OROSOLUBILE neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
MedDRA klasifikácia systému/orgánu sa používa s nasledujúcimi frekvenciami: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií.
Nefrotoxické účinky sú zriedkavé a neboli hlásené v súvislosti s terapeutickými dávkami, s výnimkou predĺženého podávania.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predávkovanie -
Zvlášť u starších ľudí, malých detí, pacientov s ochorením pečene, chronickým alkoholizmom a u pacientov s chronickou podvýživou existuje riziko otravy. Predávkovanie môže byť v týchto prípadoch smrteľné.
Príznaky sa zvyčajne objavia počas prvých 24 hodín a zahŕňajú: nevoľnosť, vracanie, anorexiu, bledosť a bolesť brucha.
Predávkovanie, tj. Podanie 10 g alebo viac paracetamolu v jednej dávke dospelým alebo jednorazová dávka 150 mg / kg telesnej hmotnosti u detí, spôsobuje nekrózu pečeňových buniek, ktorá môže viesť k úplnej a ireverzibilnej nekróze, čo má za následok hepatocelulárnu insuficienciu , metabolická acidóza a encefalopatia, ktoré môžu viesť k kóme a smrti. Súčasne sú pozorované zvýšené hladiny pečeňových transamináz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubínu spolu so zvýšením hladín protrombínu, ktoré sa môže objaviť 12 - 48 hodín po podaní.
Núdzový postup:
Okamžitá hospitalizácia
Odber vzoriek krvi na stanovenie počiatočnej plazmatickej koncentrácie paracetamolu
Výplach žalúdka
IV (alebo orálne, ak je to možné) podanie N-acetylcysteínového antidota čo najskôr a pred 10 hodinami uplynulo od predávkovania
Vykonajte symptomatickú liečbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: iné analgetiká a antipyretiká, anilidy, ATC kód: N02BE01
Mechanizmus analgetického účinku nebol úplne určený. Paracetamol môže pôsobiť hlavne inhibíciou syntézy prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme (CNS) a v menšej miere aj periférnym pôsobením blokovaním vytvárania bolestivých impulzov. Periférny účinok môže byť tiež spôsobený inhibíciou syntézy prostaglandínov alebo inhibíciou syntézy a pôsobením iných látok, ktoré senzibilizujú receptory bolesti na mechanickú alebo chemickú stimuláciu.
Paracetamol pravdepodobne vytvára antipyretický účinok centrálnym pôsobením na centrum hypotalamickej termoregulácie za vzniku periférnej vazodilatácie, ktorá spôsobuje zvýšenie prietoku krvi pokožkou, potenie a tepelné straty. Centrálny účinok pravdepodobne znamená „inhibíciu syntézy prostaglandínov v hypotalame . "
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
Absorpcia perorálneho paracetamolu je rýchla a úplná. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú 30 - 60 minút po požití.
Distribúcia
Paracetamol sa rýchlo distribuuje do všetkých tkanív. Koncentrácie v krvi, slinách a plazme sú porovnateľné. Väzba na bielkoviny je slabá. Čas pre maximálnu koncentráciu, 0,5 - 2 hodiny; maximálne plazmatické koncentrácie, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (s dávkami do 50 mg); čas do maximálneho účinku, 1 - 3 hodiny; trvanie účinku, 3 - 4 hodiny.
Biotransformácia
Paracetamol sa metabolizuje hlavne v pečeni dvoma dôležitými metabolickými cestami: konjugáciou s kyselinou glukurónovou a konjugáciou s kyselinou sírovou. Druhá cesta je rýchlo nasýtiteľná pri dávkach vyšších ako terapeutické dávky. Menšia dráha katalyzovaná cytochrómom P450 vedie k tvorbe medziproduktu (N-acetyl-p-benzochinonimin), ktorý sa za bežných podmienok použitia rýchlo detoxikuje od glutatiónu a eliminuje močom po konjugácii s cysteínom A kyselina merkapturová. Naopak, v prípade silnej intoxikácie sa množstvo tohto toxického metabolitu zvyšuje.
Vylúčenie
Vylučovanie je v zásade močom. 90%požitej dávky sa vylúči obličkami do 24 hodín, hlavne vo forme glukurokonjugovanej (60 až 80%) a sírou konjugovanej (20 až 30%) forme. Menej ako 5% sa vylúči v nezmenenej forme. Polčas eliminácie je približne 2 hodiny.
Patofyziologické zmeny
Renálna insuficiencia: v prípade závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu nižší ako 10 ml / min.) Je eliminácia paracetamolu a príbuzných metabolitov oneskorená.
Starší pacienti: schopnosť konjugácie zostáva nezmenená.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
V pokusoch na zvieratách týkajúcich sa akútnej, subchronickej a chronickej toxicity paracetamolu na potkanoch a myšiach boli pozorované gastrointestinálne lézie, zmeny krvného obrazu, degenerácia parenchýmu pečene a obličiek a nekróza. Príčiny týchto zmien sa pripisujú na jednej strane mechanizmu účinku a na druhej strane metabolizmu paracetamolu.
Rozsiahle štúdie neodhalili významné genotoxické riziko paracetamolu v terapeutických, tj netoxických dávkach.
Dlhodobé štúdie na potkanoch a myšiach nepreukázali žiadne dôkazy o významných onkogénnych účinkoch pri nehepatotoxických dávkach paracetamolu.
Paracetamol prechádza placentou.
Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Sorbitol
Mastenec
Kopolymér bázického butylmetakrylátu
Ľahký oxid horečnatý
Sodná soľ karmelózy
Sukralóza
Stearát horečnatý (Ph.Eur.)
Hypromelóza
Kyselina stearová
Laurylsulfát sodný
Oxid titaničitý (E 171)
Simethicone
Jahodová príchuť (obsahuje maltodextrín, arabskú gumu (E414), prírodné aromatické látky a / alebo identické s prírodnými, propylénglykol (E1520), triacetín (E1518), maltol (E636))
Vanilková aróma (obsahuje maltodextrín, prírodné a / alebo prírodné aromatické látky, propylénglykol (E1520), sacharózu)
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Hliníkové vrecká. Balenie 10 alebo 20 vreciek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Rím (Taliansko)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granule, 10 vrecúšok AIC č. 040313013
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granule, 20 vrecúšok AIC č. 040313025
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 28/04/2011
Dátum obnovenia autorizácie: 21/09/2015
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Určenie AIFA zo 16. 12. 2015