Účinné látky: Fenticonazol (dusičnan fenticonazolu)
LORENIL 2% gél
Lotion LORENIL 2%
LORENIL 1% a 2% kožný prášok
LORENIL 2% kožný sprej, roztok
Príbalové letáky Lorenil sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - LORENIL 2% gél, LORENIL 2% pleťová voda, LORENIL 1% a 2% pleťový prášok, LORENIL 2% pleťový sprej, roztok
- LORENIL 200 mg mäkké vaginálne kapsuly, LORENIL 600 mg mäkké vaginálne kapsuly
Prečo sa používa Lorenil? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Aktuálne antimykotikum
Terapeutické indikácie
- Dermatomykóza spôsobená dermatofytmi (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) rôznej lokalizácie: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (atletická noha), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- Kožná kandidóza (intertrigo, perleche, kandidóza tváre, "plienka", perineálna a scrotal kandidóza); balanitída, balanopostitída, onychia a paronychia.
- Pityriasis versicolor (z Pityrosporum orbiculare a P. ovale).
- Otomykóza (z Candidy alebo plesní); iba vtedy, ak nie sú prítomné žiadne lézie bubienka.
- Erythrasma.
- Mykóza s bakteriálnymi superinfekciami (od grampozitívnych baktérií)
Kontraindikácie Kedy by sa Lorenil nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorenil
Napriek tomu, že perkutánna absorpcia fenticonazolu je pomerne slabá, odporúča sa prípravok nepoužívať počas tehotenstva a dojčenia.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Lorenilu
Neznáme. Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Napriek tomu, že absorpcia lieku je slabá, používanie Lorenilu počas gravidity a laktácie sa neodporúča, okrem špeciálnych prípadov a po starostlivom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika lekárom. Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom.
V čase aplikácie na léziu sa môže objaviť mierny pocit pálenia, ktorý rýchlo zmizne.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Lorenil: Dávkovanie
Lorenil sa má aplikovať 1-2 krát denne, podľa názoru lekára, po umytí a vysušení poranenej časti, s použitím formulácie vhodnej pre umiestnenie lézie.
Gél - má vysušujúci účinok a je vhodnejší na intertrigo, športovú nohu, inguinálnu pokožku a všeobecne na mokré lézie.
Pleťová voda a sprej na pokožku, roztok - sú určené na lokalizáciu na temene hlavy a na oblasti pokožky pokryté vlasmi. Pleťový sprej sa navyše ľahko a pohodlne používa na rozsiahle mykózy a na ťažko dostupné oblasti.
Pleťový prášok 1% a 2% - používa sa na nohy športovcov a všeobecne na medzizubné oblasti a na mokré lézie, ako jednorazové ošetrenie aj ako doplnok krému. Pri infekciách nôh sa odporúča posypať práškom na kožu Lorenil aj vnútro ponožiek a topánok.
Pri atletickej nohe a pri onychomykóze je vhodné, aby sa zabránilo reinfekcii, pokračovať vo vyššie uvedenej liečbe jeden alebo dva týždne po vymiznutí symptómov.
Liečba Lorenilom by sa mala vykonávať pravidelne, až kým lézie úplne nezmiznú.
Lorenil nie je mastný, nešpiní a dá sa ľahko odstrániť vodou
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Lorenilu
Boli hlásené mierne a prechodné erytematózne reakcie.
V čase aplikácie na léziu sa môže objaviť mierny pocit pálenia, ktorý zvyčajne rýchlo zmizne.
V prípade výskytu pretrvávajúcich dráždivých javov alebo vývoja rezistentných mikroorganizmov sa musí liečba prerušiť a vyhľadať lekára.
Lorenil sa absorbuje iba slabo, preto za odporúčaných podmienok použitia je možné vylúčiť systémové dôsledky. Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Ďalšie informácie
Zloženie
Lorenil 2% gél
100 g gélu obsahuje: dusičnan fenticonazolu 2g - Pomocné látky: karbomér; vyčistená voda; propylénglykol.
Lorenil 2% pleťová voda
100 g pleťovej vody obsahuje: dusičnan fenticonazolu 2g - Pomocné látky: etylalkohol; hydroxypropylcelulóza; vyčistená voda; propylénglykol.
Lorenil 1% kožný prášok
100 g prášku obsahuje: dusičnan fenticonazolu 1 g - Pomocné látky: vyzrážaný oxid kremičitý; mastenec z oxidu zinočnatého.
Lorenil 2% kožný prášok
100 g prášku obsahuje: dusičnan fenticonazolu 2 g - Pomocné látky: vyzrážaný oxid kremičitý; oxid zinočnatý; mastenec.
Lorenil 2% kožný sprej, roztok
100 g roztoku obsahuje: dusičnan fenticonazolu 2g - Pomocné látky: etylalkohol; propylénglykol; vyčistená voda.
Farmaceutické formy a obsah
Gélová tuba s hmotnosťou 30 g.
Kožný sprej, roztok - 30 ml fľaša.
Lotion - fľaša s objemom 30 ml.
Pleťový prášok 1% a 2% - 50 g banka.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LORENIL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lorenil 2% krém:
100 g obsahuje: účinná látka dusičnan fenticonazolu 2 g.
Lorenil 2% gél:
100 g obsahuje: účinná látka dusičnan fenticonazolu 2 g.
Lorenil 2% pleťová voda:
100 g obsahuje: účinná látka dusičnan fenticonazolu 2 g.
Lorenil 1% kožný prášok:
100 g obsahuje: účinná látka dusičnan fenticonazolu 1 g.
Lorenil 2% kožný prášok:
100 g obsahuje: účinná látka dusičnan fenticonazolu 2 g.
Lorenil 2% kožný sprej, roztok:
100 g obsahuje: účinná látka dusičnan fenticonazolu 2 g.
Lorenil 2% kožná pena:
100 ml obsahuje: účinnú látku dusičnan fenticonazolu 2 g.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém; gél; pena na pokožku; pleťová voda; kožný prášok; kožný sprej, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dermatomykóza spôsobená dermatofytmi (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) rôznej lokalizácie: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (atletická noha), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
Kožná kandidóza (intertrigo, perleche, kandidóza tváre, "plienka", perineálna a scrotal kandidóza); balanitída, balanopostitída, onychia a paronychia.
Pityriasis versicolor (z Pityrosporum orbiculare a P. ovale).
Otomykóza (z Candidy alebo plesní); iba vtedy, ak nie sú prítomné žiadne lézie bubienka.
Erythrasma.
Mykóza s bakteriálnymi superinfekciami (od grampozitívnych baktérií).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Lorenil sa má aplikovať 1-2 krát denne, podľa názoru lekára, po umytí a vysušení poranenej časti, s použitím formulácie vhodnej pre umiestnenie lézie. Krém je určený na liečbu pokožky bez vlasov, kožných záhybov a slizníc; nanáša sa ľahkým trením.
Krém: prednostne sa používa na suché mykózy: Pityriasis versicolor, erythrasma, onychomykóza (pri onychomykóze sa krém má aplikovať s okluzívnym obväzom); krém je vhodný na použitie pri mykóze mužských pohlavných orgánov.
Gél: má vysušujúci účinok a je vhodnejší na intertrigo, športovú nohu, inguinálnu pokožku a všeobecne na mokré lézie.
Pena na pokožku: použitie peny je obzvlášť výhodné na liečbu Pityriasis versicolor a v prípade rozsiahlej dermatomykózy bezsrstej pokožky; pri Pityriasis versicolor sa nanáša večer na vlhkú pokožku alebo priamo alebo špongiou, ktorá umožňuje jej vysušenie a Nasledujúce ráno opláchnite .. V priebehu infekcií môže byť pena Lorenil výhodne použitá na čistenie, čím sa zabráni ďalšiemu podráždeniu už narušenej pokožky v dôsledku jej fyziologického pH.
Pleťové mlieko a sprej, roztok: je indikovaný pre miesta na temene hlavy a pre oblasti pokožky pokryté vlasmi. Okrem toho sa sprej ľahko a pohodlne používa na rozsiahle mykózy a ťažko dostupné oblasti.
Kožný púder: používa sa na nohu športovca a všeobecne na intertriginózne oblasti a na mokré lézie, ako jednorazové ošetrenie aj ako doplnok krému. Pri infekciách nôh je vhodné vnútro ponožiek posypať práškom Lorenil.
Lorenil kožný prášok 1% je indikovaný na profylaxiu reinfekcií.
Pri atletickej nohe a pri onychomykóze je vhodné, aby sa zabránilo reinfekcii, pokračovať vo vyššie uvedenej liečbe jeden alebo dva týždne po vymiznutí symptómov.
Liečba Lorenilom by sa mala vykonávať pravidelne, až kým lézie úplne nezmiznú.
Lorenil nie je mastný, nefarbí a dá sa ľahko odstrániť vodou.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky výrobku alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska. Všeobecne kontraindikované v tehotenstve a počas laktácie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom.
Po nanesení peny Lorenil sa nevystavujte slnečnému žiareniu ani UVA lúčom.
V čase aplikácie na léziu sa môže objaviť mierny pocit pálenia, ktorý rýchlo zmizne.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Žiadny známy.
04.6 Gravidita a laktácia
Napriek tomu, že perkutánna absorpcia fenticonazolu je pomerne slabá, odporúča sa prípravok nepoužívať počas tehotenstva a dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Niet čo hlásiť.
04.8 Nežiaduce účinky
Lorenil je všeobecne dobre znášaný, ako na koži, tak aj na slizniciach; len výnimočne boli hlásené mierne a prechodné erytematózne reakcie.
V prípade reakcií z precitlivenosti alebo vývoja rezistentných mikroorganizmov sa musí liečba prerušiť. Lorenil sa za odporúčaných podmienok použitia absorbuje iba slabo, preto je možné vylúčiť systémové dôsledky.
04,9 Predávkovanie
Niet čo hlásiť.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Lorenil je širokospektrálne antimykotikum.
In vitro: vysoká fungistatická a fungicídna aktivita na dermatofyty (všetky druhy Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), na Candida albicans a na ďalšie činidlá hubových infekcií kože a slizníc.
In vivo: uzdravenie za 7 dní kožných mykóz spôsobených dermatofytmi a Candidou u morčaťa.
Lorenil má tiež antibakteriálny účinok na grampozitívne mikroorganizmy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Predpokladaný mechanizmus účinku: blok oxidujúcich enzýmov s akumuláciou peroxidov a nekrózou bunky huby; priame pôsobenie na membránu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Myš LD50: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F)
Potkan LD50: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M) - 309 mg / kg (F)
Chronická toxicita: 40-80-160 mg / kg / deň os po dobu 6 mesiacov u potkanov a psov boli dobre tolerované, s výnimkou miernych alebo stredne závažných prejavov všeobecnej toxicity (u potkanov zvýšenie hmotnosti pečene pri dávke 160 mg / kg, avšak bez histopatologických zmien a u psa prechodné zvýšenie SGPT v dávkach 80 a 160 mg / kg spojené so zvýšením hmotnosti pečene).
Lorenil nezasahuje do funkcií ženských a mužských pohlavných orgánov ani nemá vplyv na počiatočné štádiá reprodukcie. Štúdie reprodukčnej toxicity ukázali, rovnako ako u iných imidazolov, embryoletálny účinok, ktorý sa vyskytuje iba pri vysokých perorálnych dávkach (> 20 mg / kg), 20-60-krát vyšších ako vaginálne absorbovaná dávka u žien.
Lorenil nepreukázal teratogénne vlastnosti u potkanov a králikov.
Lorenil nebol mutagénny v 6 testoch mutagenity.
Znášanlivosť Lorenilu bola u morčiat a králikov uspokojivá. Výsledky získané u trpasličieho ošípaného, ktorého koža je morfologicky a funkčne podobná koži ľudí a vo všeobecnosti vykazuje výraznú citlivosť na rôzne dráždivé látky, boli vynikajúce.
Lorenil nepreukázal žiadne príznaky senzibilizácie, fototoxicity a fotoalergie.
Farmakokinetické testy ukázali úplne zanedbateľnú transkutánnu absorpciu, a to tak u zvierat, ako aj u ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Lorenil 2% krém:
5 g propylénglykolu; hydrogenovaný lanolín 1 g; olej zo sladkých mandlí 10 g; polyglykolester mastných kyselín 15 g; cetylalkohol 3 g; glycerylmonostearát 3 g; edetát sodný 0,5 g; čistená voda 60,5 g.
Lorenil 2% gél:
Karbomér 3 g; čistená voda 10 g; propylénglykol
Lorenil 1% kožný prášok:
Vyzrážaný oxid kremičitý 3 g; oxid zinočnatý 5 g; mastenec 91 g.
Lorenil 2% kožný prášok:
Vyzrážaný oxid kremičitý 3 g; oxid zinočnatý 5 g; mastenec 90 g.
Lorenil 2% kožný sprej, roztok:
Etylalkohol 32 g; propylénglykol 31 g; čistená voda 35 g.
Lorenil 2% kožná pena:
10 g propylénglykolu; etylalkohol 20 g; roztok síranu laurethsulfátu 4 g; roztok alkylamidobetaínu 24 g; čistená voda q.s. do 100 ml.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
36 mesiacov.
24 mesiacov (pena).
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Krém: hliníkové trubice vnútorne potiahnuté farbou
Gél: hliníkové trubice vnútorne potiahnuté farbou
Kožný sprej, roztok: sklenená fľaša
Lotion: polyetylénové fľaše
Pleťový prášok: polypropylénová nádoba
Pena na pokožku: plastové fľaše uzavreté penivým zariadením (dávkovač)
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Lorenil sa má aplikovať 1-2 krát denne, podľa názoru lekára, po umytí a vysušení poranenej časti, s použitím formulácie vhodnej pre umiestnenie lézie. Krém je určený na liečbu pokožky bez vlasov, kožných záhybov a slizníc; nanášajú sa ľahkým trením.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Effik Italia S.p.A. - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Krém 2% - tuba 15 g AIC č. 028228106
Gélová tuba s hmotnosťou 30 g AIC č. 028228029
Pleťový sprej, roztok 2% - fľaša 30 ml AIC č. 028228031
Fľaša na mlieko 30 ml AIC č. 028228043
Pleťový prášok 1% - 50 g nádoba AIC č. 028228056
Pleťový prášok 2% - 50 g nádoba AIC č. 028228068
Pena na kožu 2% - 100 ml fľaša AIC č. 028228082
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá autorizácia: jún 1991
Obnovenie: máj 2000
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/12/2002
