Účinné látky: levofloxacín
Tavanic 250 mg filmom obalené tablety
Tavanic 500 mg filmom obalené tablety
Príbalové letáky Tavanic sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - Tavanic 250 mg filmom obalené tablety, Tavanic 500 mg filmom obalené tablety
- Tavanic 5 mg / ml infúzny roztok
Prečo sa používa Tavanic? Načo to je?
Tablety Tavanic obsahujú účinnú látku nazývanú levofloxacín. Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných antibiotiká. Levofloxacín je antibiotikum „chinolónu“. Tento liek účinkuje tak, že zabíja baktérie zodpovedné za infekcie v tele.
Tablety Tavanic sa môžu používať na liečbu infekcií:
- tvárových dutín
- pľúcach, u pacientov s chronickými dýchacími problémami alebo zápalom pľúc
- močových ciest vrátane obličiek a močového mechúra
- prostaty, kde sa môže vyvinúť pretrvávajúca infekcia
- koža a podkožné tkanivo vrátane svalov. Niekedy sa im hovorí „mäkké tkanivá“.
V niektorých špeciálnych situáciách možno tablety Tavanic použiť na zníženie pravdepodobnosti vzniku pľúcneho ochorenia nazývaného antrax alebo zhoršenia ochorenia po vystavení baktériám, ktoré spôsobujú antrax.
Kontraindikácie Kedy by sa Tavanic nemal používať
Neužívajte tento liek a povedzte to svojmu lekárovi, ak:
- ste alergický (precitlivený) na levofloxacín, na akékoľvek iné chinolónové antibiotikum, ako je moxifloxacín, ciprofloxacín alebo ofloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Príznaky alergickej reakcie zahŕňajú: kožnú vyrážku, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka
- mal epilepsiu
- mali problémy so šľachami, ako je zápal šliach, súvisiace s liečbou „chinolónovým antibiotikom“. Šľachy sú vláknité štruktúry, ktoré spájajú svaly s kostrou
- je rastúce dieťa alebo dospievajúci
- ste tehotná, môžete otehotnieť alebo si myslíte, že ste
- dojčíte
Neužívajte tento liek, ak sa vás vyššie uvedené ustanovenia môžu akýmkoľvek spôsobom týkať. Ak máte ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika predtým, ako užijete Tavanic.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tavanic
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- majú 60 a viac rokov
- užívate kortikosteroidy, niekedy nazývané aj steroidy (pozri „Iné lieky a Tavanic“)
- má záchvaty
- utrpel poškodenie mozgu pri mozgovej príhode alebo inom poškodení mozgu
- máte problémy s obličkami
- trpíte ochorením známym ako „nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy“. Podanie tohto lieku zvyšuje pravdepodobnosť vzniku závažných problémov s krvou
- trpel psychickými problémami
- máte problémy so srdcom: pri používaní tohto typu lieku by ste mali byť opatrní, ak sa narodíte v kužele, máte v rodinnej anamnéze predĺženie QT intervalu (pozorované na elektrokardiograme, elektrickom sledovaní srdca), máte fyziologickú nerovnováhu v krvi (obzvlášť nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi), máte veľmi spomalený srdcový tep (nazývaný „bradykardia“), máte slabé srdce (srdcové zlyhanie), mali ste srdcový záchvat (infarkt myokardu), žena alebo staršia osoba / a alebo užívate iné lieky, ktoré môžu zmeniť elektrokardiogram (pozri časť „Iné lieky a Tavanic“).
- mať cukrovku
- mali problémy s pečeňou
- majú myasthenia gravis
Ak máte akékoľvek otázky, ktoré sa vás môžu akýmkoľvek spôsobom týkať vyššie, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako užijete Tavanic.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Tavanicu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dôvodom je, že Tavanic môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky. Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob, akým Tavanic účinkuje.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Dôvodom je, že užívanie Tavanicu v kombinácii s inými liekmi môže zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky:
- kortikosteroidy, niekedy nazývané aj steroidy - používané na liečbu zápalu. Šanca, že sa u vás vyvinie zápal a / alebo prasknutie šliach, je väčšia.
- warfarín - používa sa na riedenie krvi. Pravdepodobnosť „krvácania“ je väčšia. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste si pravidelne robili krvné testy na kontrolu zrážania krvi.
- teofylín - používa sa pri problémoch s dýchaním. Šanca na záchvat (epileptický prístup) je vyššia, ak užívate teofylín v kombinácii s Tavanicom.
- nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)-používajú sa na bolesť a zápaly, ako je aspirín, ibuprofén, fenbufen, ketoprofén a indometacín. Šanca, že dostanete záchvat (záchvat), ak sa užije v kombinácii s Tavanicom, je väčšia.
- cyklosporín - používa sa na transplantáciu orgánov. S väčšou pravdepodobnosťou sa stretnete s typickými vedľajšími účinkami cyklosporínu.
- lieky známe svojimi účinkami na srdcový tep. Patria sem lieky používané na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (antiarytmiká ako chinidín, hydrochinidín, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodaron), na depresiu (tricyklické antidepresíva ako amitriptylín a imipramín), na psychické poruchy (antipsychotické bakteriálne infekcie („makrolidové“) „antibiotiká, ako je erytromycín, azitromycín a klaritromycín).
- probenecid - používa sa na liečbu dny. Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, ak máte problémy s obličkami.
- cimetidín - používa sa na vredy a pálenie záhy. Váš lekár vám môže predpísať nižšie dávkovanie, ak máte problémy s obličkami.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa vás vyššie uvedené ustanovenia môžu akýmkoľvek spôsobom týkať.
Neužívajte tablety Tavanic súbežne s nasledujúcimi liekmi. Dôvodom je, že spôsob, akým tablety Tavanic fungujú, môže byť ovplyvnený:
- soli železa v tabletách (na chudokrvnosť), doplnky zinku, antacidá obsahujúce horčík alebo hliník (na kyslosť alebo pálenie záhy), didanozín alebo sukralfát (na žalúdočné vredy). Pozri časť 3 „Ak užívate soli železa v tabletách, doplnky zinku, antacidá, didanozín alebo sukralfát“.
Analýza moču pre opiáty
U pacientov užívajúcich Tavanic môžu testy moču ukázať „falošne pozitívne“ výsledky silných liekov zmierňujúcich bolesť nazývaných „opiáty“. Ak váš lekár považuje za nevyhnutné vykonať analýzu moču, povedzte mu, že užívate Tavanic.
Test na tuberkulózu
Tento liek môže spôsobiť "falošne negatívne" výsledky niektorých laboratórnych testov, ktoré hľadajú baktérie spôsobujúce tuberkulózu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte tento liek, ak:
- ste tehotná, môžete otehotnieť alebo si myslíte, že ste
- dojčíte alebo plánujete dojčiť
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po užití tohto lieku sa môžu vyskytnúť niektoré vedľajšie účinky, ktoré zahŕňajú závraty, ospalosť, subjektívny pocit pohybu (vertigo) alebo poruchy videnia. Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu ovplyvniť vašu schopnosť koncentrácie a rýchlosť reakcie. Ak sa to stane, neveďte vozidlo vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú vysokú úroveň pozornosti.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Tavanic: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Vezmite si tento liek
- užívajte tento liek ústami
- prehltnite tablety celé a zapite vodou
- tablety sa môžu užívať s jedlom alebo medzi jedlami
Ak už užívate tablety železa, doplnky zinku, antacidá, didanozín alebo sukralfát
- Neužívajte tieto lieky súčasne s Tavanicom. Užite predpísanú dávku týchto liekov najmenej 2 hodiny pred alebo po užití tabliet Tavanic.
Koľko lieku treba vziať
- Váš lekár rozhodne, koľko tabliet Tavanicu máte užívať
- dávka bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte, a od umiestnenia „infekcie“ v tele
- trvanie liečby bude závisieť od závažnosti infekcie
- ak si myslíte, že účinok lieku je príliš slabý alebo príliš silný, nemeňte dávkovanie sami, ale poraďte sa so svojím lekárom
Dospelí a starší ľudia
Infekcie tvárových dutín
- dve tablety Tavanicu 250 mg jedenkrát denne
- alebo jedna tableta Tavanicu 500 mg jedenkrát denne
Pľúcne infekcie u pacientov s chronickými problémami s dýchaním
- dve tablety Tavanicu 250 mg jedenkrát denne
- alebo jedna tableta Tavanicu 500 mg jedenkrát denne
Zápal pľúc
- dve tablety Tavanicu 250 mg jedenkrát alebo dvakrát denne
- alebo jedna tableta Tavanicu 500 mg jedenkrát alebo dvakrát denne
Infekcie močových ciest vrátane obličiek alebo močového mechúra
- jedna alebo dve tablety Tavanicu 250 mg jedenkrát denne
- alebo polovicu alebo jednu tabletu Tavanicu 500 mg jedenkrát denne
Infekcie prostaty
- dve tablety Tavanicu 250 mg jedenkrát denne
- alebo jedna tableta Tavanicu 500 mg jedenkrát denne
Infekcie kože a podkožného tkaniva vrátane svalov
- dve tablety Tavanicu 250 mg jedenkrát alebo dvakrát denne
- alebo jedna tableta Tavanicu 500 mg jedenkrát alebo dvakrát denne
Dospelí a starší ľudia s problémami s obličkami
Lekár môže považovať za potrebné znížiť dávkovanie.
Deti a dospievajúci
Tento liek by nemal byť podávaný deťom alebo dospievajúcim.
Chráňte svoju pokožku pred slnečným žiarením
Počas užívania tohto lieku a 2 dni po ukončení liečby sa nevystavujte priamemu slnečnému žiareniu. Je to spôsobené tým, že pokožka bude oveľa citlivejšia na slnko a môže sa popáliť, svrbieť alebo sa na nej môžu tvoriť pľuzgiere, ak nedodržíte nasledujúce opatrenia:
- používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom
- vždy noste klobúk a odev, ktorý vám zakrýva ruky a nohy
- vyhnite sa ležadlám
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tavanicu
Ak užijete viac tabliet Tavanic, ako máte
Ak omylom užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc inde. Vezmite si so sebou balenie lieku. Lekár tak bude vedieť, čo ste užili. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: záchvaty (záchvaty), zmätenosť, závraty, pocit na omdletie, chvenie a problémy so srdcom - ktoré môžu viesť k nepravidelnému srdcovému tepu a nevoľnosti (nevoľnosti) alebo páleniu záhy.
Ak zabudnete užiť tablety Tavanicu
Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ nenastal čas na ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať tablety Tavanic
Neprestávajte užívať Tavanic len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste absolvovali priebeh tabliet, ktorý vám predpísal lekár. Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť a váš stav sa môže zhoršiť alebo sa u baktérií vyvinie rezistencia na liek.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Tavanic
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a často vymiznú po krátkom čase.
Prestaňte užívať Tavanic a ihneď navštívte lekára alebo hospitalizáciu, ak spozorujete nasledujúci vedľajší účinok:
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov)
- mať alergickú reakciu. Príznaky môžu zahŕňať: kožnú vyrážku, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka
Prestaňte užívať Tavanic a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov - možno budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov)
- vodnatá hnačka s prítomnosťou krvi, pravdepodobne sprevádzaná kŕčmi žalúdka a vysokou horúčkou. To môže naznačovať vážny problém s črevom
- bolesť a zápal šliach alebo väzov, ktoré môžu v niektorých prípadoch prasknúť. Tendinovaný „Achilles je ten, kto je postihnutý najčastejšie.
- kŕče
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov)
- pálenie, mravčenie, bolesť alebo znecitlivenie. Tieto príznaky môžu naznačovať ochorenie nazývané „neuropatia“
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- závažná vyrážka, ktorá môže zahŕňať lézie alebo odlupovanie kože okolo pier, očí, úst, nosa a genitálií
- strata chuti do jedla, zožltnutie kože a očí, stmavnutie moču, svrbivá bolesť brucha (brucha). Môžu to byť príznaky problémov s pečeňou, ktoré môžu zahŕňať smrteľné zlyhanie pečene (zlyhanie pečene, ktoré môže spôsobiť smrť).
Ak sa vám rozostrí zrak alebo sa vám pri užívaní Tavanicu prejavia nepríjemné pocity v oku, ihneď sa obráťte na očného lekára.
Ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov zhorší alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to svojmu lekárovi:
Časté: (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov)
- problémy so spánkom
- bolesť hlavy, pocit závratu
- pocit nevoľnosti (nevoľnosť, vracanie) a hnačka
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov)
- zmeny v počte iných baktérií alebo húb, infekcia hubou nazývanou Candida, ktorá môže vyžadovať liečbu
- zmeny v počte bielych krviniek uvedené vo výsledkoch niektorých krvných testov (leukopénia, eozinofília)
- pocit stresu (úzkosť), pocit zmätenosti, nervozita, ospalosť, chvenie, závrat
- dýchavičnosť (dyspnoe)
- zmena chuti, strata chuti do jedla, podráždený žalúdok alebo poruchy trávenia (dyspepsia), bolesť v oblasti žalúdka, nadúvanie (plynatosť), zápcha
- svrbenie a vyrážka, silné svrbenie alebo žihľavka, nadmerné potenie (hyperhidróza)
- bolesť kĺbov alebo svalov
- krvné testy môžu ukázať abnormálne výsledky v dôsledku problémov s pečeňou (zvýšený bilirubín) alebo obličiek (zvýšený kreatinín)
- generalizovaná slabosť
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov)
- ľahké podliatiny a krvácanie v dôsledku zníženia počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
- nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
- prehnaná imunitná odpoveď (precitlivenosť)
- znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia). To je dôležité pre ľudí s cukrovkou
- videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie, paranoja), zmeny názoru a myšlienok (psychotické reakcie) s možnosťou vzniku samovražedných myšlienok alebo samovražedných činov
- pocit depresie, duševné problémy, pocit nepokoja (rozrušenie), abnormálne sny alebo nočné mory, pocit mravčenia v rukách a nohách (parestézia)
- problémy so sluchom (tinnitus) alebo so zrakom (rozmazané videnie)
- neobvykle rýchly srdcový tep (tachykardia) alebo nízky krvný tlak (hypotenzia)
- svalová slabosť. To je dôležité pre pacientov s myasthenia gravis (ochorenie nervového systému).
- zmeny funkcie obličiek a príležitostné zlyhanie obličiek, ktoré môže byť spôsobené alergickou reakciou obličiek nazývanou intersticiálna nefritída
- horúčka
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- zníženie počtu červených krviniek (anémia). To môže viesť k bledej alebo žltej koži v dôsledku poškodenia červených krviniek a zníženia počtu všetkých typov krviniek (pancytopénia)
- horúčka, bolesť hrdla a celkový pocit choroby, ktorý neprechádza. Príčinou môže byť zníženie počtu bielych krviniek v krvi (agranulocytóza)
- nedostatok krvného zásobenia (šok anafylaktického typu)
- zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) alebo znížené hladiny cukru v krvi vedúce ku kóme (hypoglykemická kóma). To je dôležité pre ľudí s cukrovkou
- zmena čuchu, strata čuchu alebo chuti (parosmia, anosmia, ageusia)
- ťažkosti s pohybom a chôdzou (dyskinéza, extrapyramidové poruchy)
- dočasná strata vedomia alebo držania tela (synkopa)
- dočasná strata videnia
- zhoršenie alebo strata sluchu
- neobvykle rýchly srdcový tep, život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep vrátane zastavenia srdca, zmeny srdcovej frekvencie (nazývané „predĺženie QT“ na elektrokardiograme, elektrická aktivita srdca)
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot (bronchospazmus)
- alergické reakcie postihujúce pľúca
- pankreatitída
- zápal pečene (hepatitída)
- zvýšená citlivosť pokožky na slnko alebo ultrafialové lúče (fotosenzitivita)
- zápal ciev, ktoré prenášajú krv do celého tela v dôsledku alergickej reakcie (vaskulitída)
- zápal vnútorných tkanív úst (stomatitída)
- rozpad svalov a deštrukcia svalov (rabdomyolýza)
- sčervenanie a opuch kĺbov (artritída)
- bolesť vrátane bolesti chrbta, hrudníka a končatín
- záchvaty porfýrie u pacientov, ktorí už trpia porfýriou (veľmi zriedkavá metabolická porucha)
- pretrvávajúca bolesť hlavy s rozmazaným videním alebo bez neho (benígna intrakraniálna hypertenzia)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti. tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie, ale je najlepšie uchovávať tablety Tavanic v pôvodnom blistri a škatuľke na suchom mieste.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a hliníkovej fólii po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo tablety Tavanic obsahujú
Účinnou zložkou je levofloxacín. Každá tableta Tavanicu 250 mg obsahuje 250 mg levofloxacínu a každá tableta Tavanicu 500 mg obsahuje 500 mg levofloxacínu.
Ďalšie zložky sú:
- pre jadro tablety: krospovidón, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza a sodiostearylfumarát
- na povlak: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172)
Ako vyzerajú tablety Tavanic a obsah balenia
Tablety Tavanic sú filmom obalené tablety na vnútorné použitie. Tablety sú podlhovasté s bledožltobielou až červeno-bielou deliacou ryhou.
Pre Tavanic 250 mg sú tablety dostupné v baleniach po 1, 3, 5, 7, 10, 50 a 200 tabliet.
Pre Tavanic 500 mg sú tablety dostupné v baleniach po 1, 5, 7, 10, 50, 200 a 500 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TAVANIC TABLETY potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 250 mg filmom obalená tableta Tavanic obsahuje 250 mg levofloxacínu vo forme hemihydrátu levofloxacínu.
Každá 500 mg filmom obalená tableta Tavanic obsahuje 500 mg levofloxacínu vo forme hemihydrátu levofloxacínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Biele až svetlo žlté až biele až červenkasté biele filmom obalené tablety s deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Tavanic je indikovaný dospelým na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
• Akútna bakteriálna sinusitída
• Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy
• Pneumónia získaná v komunite.
• Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Na vyššie uvedené infekcie sa má Tavanic používať iba vtedy, ak sa používanie antibakteriálnych látok bežne odporúčaných pre počiatočnú liečbu týchto infekcií považuje za nevhodné.
• Pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4)
• Chronická bakteriálna prostatitída
• nekomplikovaná cystitída (pozri časť 4.4)
• Vdýchnutie antraxu: postexpozičná profylaxia a liečebná liečba (pozri časť 4.4)
Tavanic sa môže použiť aj na dokončenie liečebného cyklu u pacientov, u ktorých sa počas počiatočnej liečby intravenóznym levofloxacínom preukázalo zlepšenie.
Mali by sa vziať do úvahy oficiálne pokyny pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tablety Tavanic sa podávajú raz alebo dvakrát denne. Dávkovanie závisí od typu, závažnosti infekcie a citlivosti patogénu, o ktorom sa predpokladá, že spôsobuje infekciu.
Tablety Tavanic možno použiť aj na dokončenie liečebného cyklu u pacientov, u ktorých sa počas počiatočnej liečby intravenóznym levofloxacínom preukázalo zlepšenie. Vzhľadom na bioekvivalenciu perorálnych a parenterálnych formulácií je možné použiť rovnakú dávku.
Dávkovanie
Odporúčajú sa nasledujúce dávky Tavanicu:
Dávkovanie u pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu> 50 ml / min)
Špeciálne populácie
Zhoršená funkcia obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml / min)
* Po hemodialýze alebo kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze nie sú potrebné žiadne ďalšie dávky.
Zhoršená funkcia pečene
Nie je potrebná žiadna úprava dávky, pretože levofloxacín nie je vo významnej miere metabolizovaný v pečeni a je vylučovaný hlavne obličkami.
Seniori
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky, ktorá by bola daná úvahami o funkcii obličiek (pozri časť 4.4 "Tendonitída a ruptúra šľachy “ A "Predĺženie" intervalu QT ").
Pediatrická populácia
Tavanic je kontraindikovaný u rastúcich detí a mladistvých (pozri časť 4.3).
Spôsob podávania
Tablety Tavanicu sa majú prehltnúť bez žuvania s dostatočným množstvom tekutiny. Môžu byť rozdelené na skóre na úpravu dávky. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo medzi jedlami. Tablety Tavanic sa majú užívať najmenej dve hodiny pred alebo po užití solí železa, zinku, antacíd obsahujúcich horčík alebo hliník alebo didanozínu (iba didanozínové formulácie obsahujúce hliníkové alebo horečnaté pufre) a sukralfát, pretože ich absorpcia môže byť znížená (pozri časť 4.5).
04.3 Kontraindikácie
Tablety levofloxacínu sa nesmú podávať:
• pacientom, ktorí zažili precitlivenosť na levofloxacín alebo na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
• epileptickým pacientom,
• pacientom s anamnézou porúch šliach súvisiacich s podávaním fluórchinolónov,
• deťom alebo dospievajúcim v období rastu,
• tehotným ženám,
• ženám, ktoré dojčia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Je veľmi pravdepodobné, že S. aureus rezistentný na meticilín (MRSA) ukazuje skríženú rezistenciu na fluorochinolóny vrátane levofloxacínu. Preto sa levofloxacín neodporúča na liečbu známych alebo predpokladaných infekcií MRSA, pokiaľ laboratórne výsledky nepotvrdili citlivosť organizmu na levofloxacín (a bežne odporúčané antibakteriálne látky na liečbu infekcií MRSA sa považujú za nevhodné).
Levofloxacín sa môže použiť na liečbu akútnej bakteriálnej sinusitídy a akútneho vzplanutia chronickej bronchitídy, ak sú tieto infekcie dostatočne diagnostikované.
Rezistencia na fluórchinolóny E. coli "." patogén, ktorý sa najčastejšie podieľa na infekciách močových ciest “.“ líši sa v rôznych oblastiach Európskej únie Predpisujúci lekári by mali vziať do úvahy miestnu prevalenciu rezistencie na E. coli na fluorochinolóny.
Vdýchnutie antraxu: Použitie u ľudí je založené na údajoch o citlivosti in vitro z Bacillus anthracis a na pokusoch na zvieratách spolu s obmedzenými údajmi o ľuďoch Predpisujúci lekári by sa mali odvolávať na národné alebo medzinárodné konsenzuálne dokumenty o liečbe antraxu.
Tendonitída a pretrhnutie šľachy
Zriedkavo sa môže vyskytnúť zápal šliach. Najčastejšie postihuje Achillovu šľachu a môže dôjsť k pretrhnutiu samotnej šľachy. Tendonitída a ruptúra šľachy, niekedy bilaterálne, sa môžu objaviť do 48 hodín od začiatku liečby levofloxacínom a boli hlásené až niekoľko mesiacov po ukončení liečby. Riziko tendonitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u pacientov starších ako 60 rokov, pacienti, ktorí dostávajú denné dávky 1 000 mg a pacienti užívajúci kortikosteroidy. U starších pacientov by mala byť denná dávka upravená podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2). Ak je im predpísaný levofloxacín, je preto potrebné starostlivé sledovanie týchto pacientov. Všetci pacienti sa majú poradiť svojmu lekárovi, ak sa u nich prejavia príznaky zápalu šliach. Ak existuje podozrenie na zápal šliach, liečba levofloxacínom sa má ihneď ukončiť a majú sa vykonať špecifické opatrenia pre postihnutú šľachu (napr. imobilizácia) (pozri časti 4.3 a 4.8).
Ochorenie Clostridium difficile
Ak sa objaví hnačka, najmä ak je závažná, pretrvávajúca a / alebo krvácajúca, počas alebo po liečbe evofloxacínom (dokonca niekoľko týždňov po liečbe), môže to byť symptóm ochorenia. Clostridium difficile (CDAD). Závažnosť CDAD sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu; najzávažnejšou formou je pseudomembranózna kolitída (pozri časť 4.8). Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa počas alebo po liečbe levofloxacínom vyvinie ťažká hnačka. V prípade podozrenia alebo potvrdenej CDAD sa má liečba levofloxacínom okamžite prerušiť a majú sa vykonať okamžité terapeutické opatrenia. V tomto klinickom kontexte sú výrobky, ktoré inhibujú peristaltiku, kontraindikované.
Pacienti predisponovaní k záchvatom
Chinolóny môžu znížiť prah záchvatov a následne môžu vyvolať záchvaty. Levofloxacín je kontraindikovaný u pacientov s epilepsiou v anamnéze (pozri časť 4.3) a rovnako ako ostatné chinolóny sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s predispozíciou na záchvaty alebo u pacientov súbežne liečených liečivami, ako je teofylín, ktoré znižujú prah mozgových záchvatov (pozri časť 4.5).V prípade kŕčov (pozri časť 4.8) sa má liečba levofloxacínom prerušiť.
Pacienti s nedostatkom glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy
Pacienti s latentnými alebo známymi poruchami aktivity glukózo-6-fosfátdehydrogenázy môžu byť predisponovaní k hemolytickým reakciám, ak sú liečení antibakteriálnymi látkami chinolónovej triedy. Z tohto dôvodu, ak sa má levofloxacín používať u tohto typu pacientov, potenciálny výskyt hemolýzy by mal byť monitorované.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pretože sa levofloxacín vylučuje predovšetkým obličkami, dávky Tavanicu sa majú v prípade poškodenia funkcie obličiek primerane upraviť (pozri časť 4.2).
Reakcie z precitlivenosti
Levofloxacín môže spôsobiť vážne, potenciálne smrteľné reakcie z precitlivenosti (napr. Angioedém až anafylaktický šok), príležitostne po úvodnej dávke (pozri časť 4.8). Pacienti by mali okamžite ukončiť liečbu a kontaktovať svojho lekára alebo ísť na pohotovosť, aby bolo možné implementovať primeranú núdzovú liečbu.
Závažné bulózne reakcie
Pri levofloxacíne boli hlásené prípady závažných bulóznych kožných reakcií, ako je Steven-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8). Pacientov treba poučiť, aby v prípade, že sa pred pokračovaním liečby objavia kožné a / alebo slizničné reakcie, ihneď kontaktovali svojho lekára.
Dysglykémia
Rovnako ako u všetkých chinolónov boli hlásené poruchy glykémie, vrátane hypoglykémie a hyperglykémie, zvyčajne u diabetických pacientov, ktorí sú súčasne liečení perorálnymi hypoglykemickými látkami (napr. Glibenklamidom) alebo inzulínom. Boli hlásené prípady hypoglykemickej kómy. U diabetických pacientov sa odporúča pozorne sledovať hladinu glukózy v krvi (pozri časť 4.8).
Prevencia fotosenzibilizácie
Počas liečby levofloxacínom bola hlásená fotosenzitivita (pozri časť 4.8). Pacientom sa odporúča, aby sa zbytočne nevystavovali intenzívnemu slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu. umelé (napr. slnečná lampa, solárium) počas liečby a 48 hodín po ukončení liečby, aby sa zabránilo vzniku fotosenzitivity.
Pacienti liečení antagonistami vitamínu K.
Vzhľadom na možné zvýšenie hodnôt koagulačných testov (PT / INR) a / alebo krvácania u pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistom vitamínu K (napr. Warfarínom) je potrebné pri súbežnom podávaní týchto liekov sledovať koagulačné testy (pozri časť 4.5).
Psychotické reakcie
U pacientov užívajúcich chinolóny vrátane levofloxacínu boli hlásené psychotické reakcie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch tieto stavy prešli do samovražedných myšlienok a sebapoškodzujúceho správania, niekedy len po jednej dávke levofloxacínu (pozri časť 4.8). Ak sa u pacienta objavia tieto reakcie, levofloxacín sa má vysadiť a majú sa vykonať vhodné opatrenia. Opatrnosť je potrebná, ak sa má levofloxacín používať u psychotických pacientov alebo u pacientov s anamnézou psychiatrického ochorenia.
Predĺženie QT intervalu
Fluorochinolóny, vrátane levofloxacínu, sa majú podávať opatrne u pacientov so známymi rizikovými faktormi predĺženia QT intervalu, ako sú:
• vrodený syndróm dlhého QT intervalu,
• súbežné používanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. Antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká),
• nekompenzovaná nerovnováha elektrolytov (napr. Hypokaliémia, hypomagneziémia),
• ochorenie srdca (napr. Srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, bradykardia). Starší pacienti a ženy môžu byť citlivejší na lieky, ktoré predlžujú QTc interval. Preto je pri týchto fluorochinolónoch vrátane levofloxacínu v týchto populáciách potrebná opatrnosť (pozri časti 4.2. Seniori, 4,5, 4,8 a 4,9).
Periférna neuropatia
U pacientov užívajúcich fluorochinolóny vrátane levofloxacínu bola hlásená senzorická alebo senzomotorická periférna neuropatia, ktorá môže začať rýchlo. (Pozri časť 4.8). Ak má pacient príznaky neuropatie, liečba levofloxacínom sa má ukončiť, aby sa zabránilo vzniku ireverzibilnej situácie.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Pri levofloxacíne boli hlásené prípady hepatálnej nekrózy až do smrteľného zlyhania pečene, hlavne u pacientov so závažnými základnými ochoreniami, ako je sepsa (pozri časť 4.8). Pacientov treba poučiť, aby prerušili liečbu a kontaktovali svojho lekára, ak sa objavia príznaky a symptómy poškodenia pečene, ako je anorexia, žltačka, tmavý moč, svrbenie alebo brucho citlivé na pohmat.
Exacerbácia myasthenia gravis
Fluorochinolóny, vrátane levofloxacínu, majú neuromuskulárnu blokádu a môžu zhoršiť svalovú slabosť u pacientov s myasthenia gravis. Postmarketingové závažné nežiaduce reakcie, vrátane smrti a potreby podpory dýchania, súviseli s používaním fluórchinolónov u pacientov s myasthenia gravis. Levofloxacín sa neodporúča u pacientov s anamnézou myasthenia gravis.
Poruchy zraku
Ak sa videnie stane neostrým alebo sa prejaví akýkoľvek účinok na oči, je potrebné ihneď konzultovať s oftalmológom (pozri časti 4.7 a 4.8).
Superinfekcia
Použitie levofloxacínu, najmä ak je predĺžené, môže mať za následok rast necitlivých organizmov. Ak počas terapie dôjde k superinfekcii, je potrebné urobiť vhodné opatrenia.
Interferencia s laboratórnymi analýzami
U pacientov liečených levofloxacínom môže stanovenie opioidov v moči poskytnúť falošne pozitívne výsledky. Na potvrdenie pozitivity môže byť potrebné vykonať analýzu špecifickejšou metódou.
Levofloxacín môže inhibovať rast Mycobacterium tuberculosis a preto môže poskytnúť falošne negatívne výsledky v bakteriologickej diagnostike tuberkulózy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinok iných liekov na Tavanic
Soli železa, soli zinku, antacidá obsahujúce horčík alebo hliník, didanozín.
Absorpcia levofloxacínu je výrazne znížená, ak sa tablety Tavanic podávajú súbežne so soľami železa, zinku, antacidami obsahujúcimi horčík alebo hliník alebo didanozínom (iba didanozínové formulácie obsahujúce hliníkové alebo horečnaté pufre). Súbežné podávanie fluórchinolónov s multivitamínmi obsahujúcimi zinok znižuje perorálnu absorpciu. Preto sa odporúča, aby prípravky obsahujúce dvojmocné alebo trojmocné katióny, ako sú soli železa alebo antacidá obsahujúce horčík alebo hliník, alebo didanozín (iba didanozínové formulácie obsahujúce hliníkové alebo horečnaté pufre) sa neužívajú do 2 hodín pred alebo po užití tabliet Tavanic (pozri časť 4.2). Vápenaté soli majú minimálny účinok na perorálnu absorpciu levofloxacínu.
Sukralfat
Sucralfát významne znižuje biologickú dostupnosť tabliet Tavanic, ak sa podávajú súbežne. Preto sa v prípade súbežnej terapie odporúča podávať sukralfát 2 hodiny po podaní tabliet Tavanicu (pozri časť 4.2).
Teofylín, fenbufen alebo podobné nesteroidné protizápalové lieky
V klinickej štúdii neboli preukázané žiadne farmakokinetické interakcie medzi levofloxacínom a teofylínom. K výraznému zníženiu prahu záchvatov však môže dôjsť, ak sa chinolóny podávajú súbežne s teofylínom, NSAID alebo inými látkami, ktoré sú schopné tento prah znížiť.
Koncentrácie levofloxacínu v prítomnosti fenbufénu boli o 13% vyššie ako koncentrácie pozorované pri podávaní samotného lieku.
Probenecid a cimetidín
Probenecid a cimetidín preukázali štatisticky významný vplyv na elimináciu levofloxacínu. Renálny klírens levofloxacínu bol znížený cimetidínom (o 24%) a probenecidom (o 34%). Je to spôsobené tým, že obidva lieky sú schopné blokovať sekréciu levofloxacínu v obličkových tubuloch. Pri dávkach použitých v klinických štúdiách je však nepravdepodobné, že by štatisticky významné kinetické rozdiely mali klinický význam.
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní levofloxacínu s liekmi, ktoré môžu modifikovať renálnu tubulárnu sekréciu, ako je probenecid a cimetidín, obzvlášť u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Ďalšie relevantné informácie
Klinické farmakologické štúdie ukázali, že farmakokinetika levofloxacínu sa klinicky relevantným spôsobom nemení, keď sa levofloxacín podáva súbežne s nasledujúcimi liekmi: uhličitan vápenatý, digoxín, glibenklamid a ranitidín.
Účinok Tavanicu na iné lieky
Cyklosporín
Pri súbežnom podávaní s levofloxacínom sa polčas cyklosporínu zvýšil o 33%.
Antagonisty vitamínu K.
U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistom vitamínu K (napr. Warfarínom) bolo hlásené zvýšenie hodnôt koagulačných testov (PT / INR) a / alebo krvácanie, ktoré môže byť závažné. Preto sa majú u pacientov liečených antagonistami vitamínu K monitorovať koagulačné testy (pozri časť 4.4).
Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval
Levofloxacín, podobne ako ostatné fluórchinolóny, sa má používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. Antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká) (pozri časť 4.4 Predĺženie QT intervalu).
Ďalšie dôležité informácie
Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii levofloxacín nezmenil farmakokinetiku teofylínu (ktorý je substrátom CYP1A2), čo naznačuje, že levofloxacín nie je inhibítorom CYP1A2.
Iné formy interakcie
Jedlo
Pretože neexistujú žiadne klinicky významné interakcie s jedlom, tablety Tavanic sa môžu podávať bez ohľadu na súbežný príjem potravy.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití levofloxacínu u gravidných žien.Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame ani nepriame nebezpečné účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Pretože však nie sú k dispozícii údaje o ľuďoch a kvôli experimentálnym rizikám poškodenia fluorochinolónov nosných chrupaviek rastúceho organizmu, levofloxacín sa nemá používať u gravidných žien (pozri časti 4.3 a 5.3).
Čas kŕmenia
Tavanic je kontraindikovaný u žien, ktoré dojčia. Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o vylučovaní levofloxacínu do materského mlieka; ostatné fluórchinolóny sa však do materského mlieka vylučujú. Pretože nie sú k dispozícii údaje o ľuďoch a kvôli experimentálnym rizikám poškodenia fluorochinolónov váhovonosnými chrupavkami rastúceho organizmu, levofloxacín musí sa nemá používať u dojčiacich žien (pozri časti 4.3 a 5.3).
Plodnosť
Levofloxacín nespôsobil zníženú plodnosť ani reprodukčné výsledky u potkanov.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Niektoré nežiaduce účinky levofloxacínu (napr. Závrat / vertigo, somnolencia, poruchy videnia) môžu zmeniť schopnosť pacienta sústrediť sa a s následným rizikom reagovať v situáciách, kde sú tieto schopnosti obzvlášť dôležité (napr. Pri vedení auta a "obsluhe strojov").
04.8 Nežiaduce účinky
Informácie je možné vysledovať späť do klinických štúdií vykonaných na viac ako 8300 pacientoch a rozsiahlych skúseností po uvedení lieku na trh.
Frekvencie v tabuľke sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100,
menej časté (≥ 1/1 000, ≤ 1/100),
zriedkavé (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), veľmi zriedkavé (≤ 1/10 000),
neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
V rámci rôznych skupín frekvencií sú nežiaduce účinky hlásené v poradí klesajúcej závažnosti.
Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie sa niekedy môžu vyskytnúť aj po prvom podaní.
bMukokutánne reakcie sa niekedy môžu vyskytnúť aj po prvom podaní
Ďalšie vedľajšie účinky súvisiace s podávaním fluórchinolónu zahŕňajú:
• záchvaty porfýrie u pacientov s porfýriou.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
V súlade so štúdiami toxicity na zvieratách alebo klinicko -farmakologickými štúdiami vykonanými s dávkami vyššími ako terapeutickými sú najdôležitejšie symptómy, ktoré sa vyskytujú po akútnom predávkovaní tabletami Tavanic, na úrovni centrálneho nervového systému, ako sú: zmätenosť, závrat, porucha vedomia , záchvaty, predĺženie QT intervalu a gastrointestinálne reakcie ako: nauzea, erózie sliznice.
Po uvedení lieku na trh boli pozorované účinky na centrálny nervový systém vrátane zmätenosti, kŕčov, halucinácií a chvenia.
V prípade predávkovania je potrebná symptomatická liečba. Aby sa predišlo predĺženiu QT intervalu, má sa vykonať elektrokardiografické monitorovanie. Na ochranu žalúdočnej sliznice je možné použiť antacidá. Hemodialýza vrátane peritoneálnej dialýzy a kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (CAPD) nie je účinná pri odstraňovaní levofloxacínu. Nie sú známe žiadne špecifické protilátky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: chinolónové antibakteriálne látky, fluorochinolóny
ATC kód: J01MA 12
Levofloxacín je syntetický antibakteriálny liek patriaci do triedy fluorochinolónov a je S (-) enantiomérom aktívnej racemickej látky ofloxacínu.
Mechanizmus akcie
Ako antibakteriálny fluórchinolón pôsobí levofloxacín na komplex DNA-DNA-gyráza a topoizomerázu IV.
Vzťah PK / PD
Stupeň antibakteriálnej aktivity levofloxacínu závisí od pomeru maximálnej koncentrácie v sére (Cmax) alebo plochy pod krivkou (AUC) a minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC).
Odporový mechanizmus
Rezistencia na levofloxacín sa získava postupným postupom s mutáciami cieľového miesta v topoizomerázach typu II, DNA gyráze a topoizomeráze IV. Ďalšie mechanizmy odporu, ako sú bariéry priepustnosti (bežné v Pseudomonas aeruginosa) a efluxné mechanizmy môžu zmeniť citlivosť na levofloxacín.
C "je skrížená rezistencia medzi levofloxacínom a inými fluórchinolónmi. Vzhľadom na konkrétny mechanizmus účinku všeobecne neexistuje skrížená rezistencia medzi levofloxacínom a inými triedami antibakteriálnych látok.
Bod zlomu
Hraničné hodnoty MIC (mg / l), odporúčané EUCAST pre levofloxacín, na základe ktorých rozlišujeme vnímavé mikroorganizmy od mikroorganizmov so strednou citlivosťou a tých so strednou citlivosťou od rezistentných, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Bod zlomu
Hraničné hodnoty MIC (mg / l), odporúčané EUCAST pre levofloxacín, na základe ktorých rozlišujeme vnímavé mikroorganizmy od mikroorganizmov so strednou citlivosťou a tých so strednou citlivosťou od rezistentných, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Klinické hraničné hodnoty levofloxacínu, vyjadrené v MIC (minimálna inhibičná koncentrácia), odporúčané EUCAST (verzia 2.0, 01-01-2012):
Prevalencia rezistencie na vybrané druhy sa môže líšiť geograficky a v čase. Informácie o miestnej prevalencii rezistencie sú žiaduce, najmä ak sa majú liečiť závažné infekcie.
V prípade potreby je potrebné konzultovať odborníka v prípadoch, keď lokálna prevalencia javov rezistencie spochybňuje užitočnosť lieku pri prinajmenšom niektorých typoch infekcií.
Bežne citlivé druhy
Aeróbne grampozitívne baktérie
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus citlivé na meticilín
Staphylococcus saprophyticus
Streptokoky skupiny C a G.
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aeróbne gramnegatívne baktérie
Eikenella koroduje
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia Rettgeri
Anaeróbne baktérie
Peptostreptococcus
Iní
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Druhy, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problémom
Aeróbne grampozitívne baktérie
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus odolný voči meticilínu #
Staphylococcus spp koaguláza negatívna
Aeróbne gramnegatívne baktérie
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Anaeróbne baktérie
Bacteroides fragilis,
Prirodzene rezistentné kmene
Aeróbne grampozitívne baktérie
Enterococcus faecium
# S. aureus rezistentný meticilín má pravdepodobne skríženú rezistenciu na fluorochinolóny vrátane levofloxacínu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Levofloxacín sa podáva perorálne a rýchlo a takmer úplne sa absorbuje, pričom maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne do 1 až 2 hodín. Absolútna biologická dostupnosť je 99 - 100%.
Jedlo má malý vplyv na absorpciu levofloxacínu.
Rovnovážny stav sa dosiahne do 48 hodín pri dávkovacom režime 500 mg jedenkrát alebo dvakrát denne.
Distribúcia
Väzba levofloxacínu na sérové proteíny je približne 30-40%.
Priemerný distribučný objem levofloxacínu je približne 100 l po jednorazových a opakovaných dávkach 500 mg, čo svedčí o „širokej distribúcii v telesných tkanivách“.
Prienik do tkanív a tekutín organizmu:
Ukázalo sa, že levofloxacín preniká do bronchiálnej sliznice, výstelky epiteliálnych tekutín, alveolárnych makrofágov, pľúcneho tkaniva, kože (blistrovej tekutiny), tkaniva prostaty a moču. Levofloxacín má však slabú penetráciu tekutín. Cerebrospinálny.
Biotransformácia
Levofloxacín sa v malej miere metabolizuje na metabolity desmetyl levofloxacín a levofloxacín N-oxid. Tieto metabolity sú
Vylúčenie
Po perorálnom a intravenóznom podaní sa levofloxacín eliminuje z plazmy pomaly (t½: 6-8 hodín). Vylučovanie je prevažne obličkami (> 85% podanej dávky).
Priemerný zdanlivý celkový telesný klírens levofloxacínu po jednorazovej dávke 500 mg je 175 +/- 29,2 ml / min.
Pretože po perorálnom alebo intravenóznom podaní neexistujú žiadne veľké farmakokinetické rozdiely, naznačuje to, že perorálne a intravenózne spôsoby podávania sú zameniteľné.
Lineárnosť
Levofloxacín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí 50 až 1 000 mg.
Špeciálne populácie
Subjekty s renálnou insuficienciou
Farmakokinetika levofloxacínu je ovplyvnená poruchou funkcie obličiek. Keď sa funkcia obličiek znižuje, renálna eliminácia a klírens sa znižujú, pričom polčas eliminácie sa zvyšuje, ako je popísané v nasledujúcej tabuľke.
Farmakokinetika pri renálnej insuficiencii po jednorazovej perorálnej dávke 500 mg.
Starší jedinci
Neexistujú žiadne významné rozdiely v kinetike levofloxacínu medzi staršími a mladými osobami, okrem rozdielov spojených so zmenami klírensu kreatinínu.
Rozdiely medzi pohlaviami
Samostatné analýzy medzi mužskými a ženskými subjektmi odhalili malé a okrajové rozdiely vo farmakokinetike levofloxacínu. Neexistuje žiadny dôkaz o klinickom význame týchto rozdielov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity neukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Levofloxacín nespôsobil poškodenie plodnosti alebo reprodukcie u potkanov a jediným účinkom na plod bolo oneskorené dozrievanie v dôsledku toxicity pre matku.
Levofloxacín neindukoval génové mutácie v bakteriálnych alebo cicavčích bunkách, ale vyvolal chromozomálne aberácie in vitro na pľúcnych bunkách čínskeho škrečka. Tieto účinky možno pripísať inhibícii topoizomerázy II. In vivo testy (mikronukleus, výmena chromatidov buniek, neplánovaná syntéza DNA, dominantný letálny test) neukazujú žiadny genotoxický potenciál.
Štúdie na myšiach ukázali fototoxickú aktivitu levofloxacínu iba pri veľmi vysokých dávkach.
Levofloxacín nevykazuje žiadnu potenciálnu genotoxickú aktivitu pri testoch fotomutagenézy, zatiaľ čo pri testoch fotokarcinogenézy znižuje vývoj nádoru.
Rovnako ako ostatné fluórchinolóny, levofloxacín preukázal určité účinky na chrupavku (bubliny a dutiny) v extrakte a u psa, najmä u mladého zvieraťa.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tavanic 250 mg filmom obalené tablety obsahujú nasledujúce pomocné látky s hmotnosťou 315 mg:
Tavanic 500 mg filmom obalené tablety obsahujú nasledujúce pomocné látky s hmotnosťou 630 mg:
Jadro tabletu:
krospovidón
hypromelóza
mikrokryštalická celulóza
stearylfumarát sodný.
Povlak:
hypromelóza
oxid titaničitý (E171)
mastenec
makrogol
žltý oxid železitý (E172)
červený oxid železitý (E172).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Hliníkové PVC blistre, z ktorých každý obsahuje filmom obalené tablety.
Balenia 250 mg tabliet: 1, 3, 5, 7, 10, 50 a 200, v závislosti od komerčnej dostupnosti.
Veľkosti balenia 500 mg tablety: 1, 5, 7, 10, 50, 200 a 500, v závislosti od komerčnej dostupnosti.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Deliaca ryha na tablete umožňuje úpravu dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Tak ako všetky lieky, aj nepoužitý liek a odpad, ktorý z neho pochádza, sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
TAVANIC 250 mg 5 filmom obalených tabliet AIC 033634015
TAVANIC 250 mg 10 filmom obalených tabliet AIC 033634027
TAVANIC 500 mg 5 filmom obalených tabliet AIC 033634039
TAVANIC 500 mg 7 filmom obalených tabliet AIC 033634041
TAVANIC 500 mg 10 filmom obalených tabliet AIC 033634054
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 3. marca 1998
Dátum posledného obnovenia: 31. júla 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2014
